AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS. Mercedes Fernández Arévalo

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1 Mercedes Fernández Arévalo

2 Excipiente más empleado en el campo farmacéutico Propiedades fisicoquímicas disolvente excelente para sustancias iónicas y polares Elemento fisiológico Aplicaciones: Vehículo para preparados farmacéuticos Líquido de lavado Media de transferencia térmica

3 Tipos de agua: 1. Agua potable 2. Agua purificada 3. Agua para inyectables A granel Esterilizada Tratamiento Captación Los productos farmacéuticos exigen los máximos niveles de calidad,, y esto implica extremar los cuidados en la producción, monitorización y control del agua purificada

4 Por qué purificar el agua? Aunque sea razonablemente pura, su composición siempre es variable Se pueden encontrar variaciones estacionales La calidad del agua de determinadas zonas geográficas es muy deficiente Se deben eliminar diversas impurezas para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos desarrollados Es imprescindible controlar la contaminación microbiológica

5 Contaminantes del agua (1) No existe agua pura en la naturaleza (puede contener más de 90 contaminantes no aceptables) Grupos de contaminantes: 1. Sustancias inorgánicas 2. Compuestos orgánicos 3. Sólidos 4. Gases 5. Microorganismos

6 Contaminantes del agua (2) Procedencia: 1. Lluvia 2. Erosión 3. Polución 4. Disolución 5. Evaporación 6. Sedimentación 7. Descomposición El tratamiento dependerá de la composición química del agua y de los principales contaminantes que estén presentes

7 Contaminantes del agua (3) MINERALES más frecuentes 1. Calcio y magnesio 2. Hierro y manganeso 3. Silicatos 4. Dióxido de carbono 5. Fosfatos Otros minerales Cobre Aluminio Metales pesados Arsenico, cadmio Nitratos COMPONENTES ORGÁNICOS Alcanos clorados Productos aromáticos Fenoles Alcoholes Éteres...

8 Contaminantes del agua (4) MICROORGANISMOS Biofilm 1. Algas 2. Protozoos Cryptosporidium Giardia 3. Bacterias Pseudomonas Gram(-) Escherichia coli y coliformes

9 Formación del Biofilm 1. Las bacterias acuáticas utilizan polimucosacáridos para colonizar superficies (incluso de sistemas de purificación) 2. Esto les permite desarrollar comunidades complejas (se les adhiere otros microorganismos, nutrientes...) 7,000x

10 Biofilm 1. Supone una fuente de contaminación difícil de eliminar 2. SE REQUIERE LA DESTRUCCIÓN DEL BIOFILM 1. Se usan ciclos complejos 2. Primer paso: agente biocida 3. Segundo paso: soluciones de ph muy básico (OHNa) para digerir y eliminar la capa más superficial y entre más agente biocida 4. Repetir el ciclo biocida/agente caústico (5-10 ciclos)

11 Tipos de agua: 1. Agua potable 2. Agua purificada 3. Agua para inyectables A granel Esterilizada Tratamiento Captación Los productos farmacéuticos exigen los máximos niveles de calidad,, y esto implica extremar los cuidados en la producción, monitorización y control del agua purificada

12 CARBÓN ACTIVO Primera elección para eliminar Cl, color, olor, sabor y compuestos orgánicos Carbón de alta densidad y dureza Se activa por medio de T muy elevadas, por lo que se genera una gran superficie de contacto. Propiedades: Gran capacidad de adsorción Alta densidad / área superficial Gran capacidad de adsoción /unidad de V Menores pérdidas durante el proceso de lavado

13 OXIDACIÓN AVANZADA Destruye los contaminantes orgánicos Lámparas UV emiten radiaciones de alta energía en el agua contaminada Los agentes oxidantes (O 3 y H 2 O 2 ) añadidos al agua se activan a radicales hidroxilos O 3 / H 2 O 2 + UV 3 ( OH) Estos radicales inician una cascada rápida de reacciones de oxidación que terminan por oxidar todos los contaminantes orgánicos TOC

14 TOC TOTAL ORGANIC CARBON En las nuevas especificaciones, los ensayos de sustancias oxidables serán sustituídos por la cuantificación del TOC Se propondrán como límites de TOC, tanto para agua purificada como para agua para inyectable, 500 ppb. Reverse osmosis membranes will typically reject 99.9% of all organics with a molecular weight of 150 daltons or greater. The test machine and field data show that a two-pass RO easily reduces TOC levels from 2 to 3 ppm to below 100 ppb.

15 RESINAS DE INTERCAMBIO IÓNICO Proceso químico reversible (regenerable) de intercambio de iones Ej.: Ca y Mg: iones duros Na: iones blandos El intercambio de iones se produce en una RESINA DE INTERCAMBIO IONICO Estireno y divinilbenceno

16 Ion Exchange Systems Ion exchange systems are manufactured as separate units, or incorporated as part of a complete system. Automatic, semi-automatic and manual systems are available. Flow rates from 1/3 GPM to 200 GPM.

17 PROCESOS DE FILTRACIÓN Partículas suspendidas Bacterias Hidrocarbonos Colides Pirógenos Microorganismos; Aniones (más de 1 carga negativa); Cationes (según tamaño y forma); Compuestos orgánicos Pm > Daltons)

18 Filtros de membrana en torno a un tubo central perforado M: Acetato de celulosa (>> caudal / superficie) Cross filtration CIP

19 OSMOSIS INVERSA High pressure Feed water under pressure raw water Reject water drain or recycle Semi-permeable membrane Low pressure Purified water Permeate water Separación de los componentes de una solución (solutos) desde otro componente (agua), por la P ejercida sobre una membrana semipermeable. VELOCIDAD DEL PROCESO: P aplicada Diferencia P osmótica Área y características de la membrana T

20 SECUENCIA DE OPERACIONES Sólidos suspendidos Disminución de la dureza (protección m) Eliminación del Cl por UV o inyección química (protección m) Recoge el agua blanda clorada (ciclo previo a RO) 2-Pass RO en serie (agua 2-5 μsiemens en continuo) -Ó- 2-Pass RO/Electrodesionización (agua < 1 μsiemens en continuo)

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