Manual de acreditación de Laboratorios MA3

Transcripción

1 Manual de acreditación de Laboratorios MA3 ANEXO Nro. 5 LABORATORIO CLINICO ESPECIALIZADO EN ANDROLOGÍA Versión-2 Página: 1

2 Elaborado por el Comité Ejecutivo del Programa de Acreditación de Laboratorios conjuntamente con el Comité Asesor de la Sociedad Argentina de Andrología (Versión-1: Noviembre 2014) Versión-2: Junio 2015 Página: 2

3 Prólogo MA3-Anexo Nro 5-Versión 2 La Fundación Bioquímica Argentina (FBA) es una entidad de bien público sin fines de lucro destinada a plasmar en acciones concretas los avances de las Ciencias Bioquímicas en beneficio de la Salud de la población, con un fuerte y permanente compromiso con los servicios, el asesoramiento, la educación de posgrado y la investigación, que ofrece a la comunidad, a los profesionales Bioquímicos y los Laboratorios Clínicos. La Sociedad Argentina de Andrología (SAA) es una asociación civil sin fines de lucro que tiene como propósitos propender al estudio y adelanto de la Andrología y fomentar vínculos científicos con sociedades, certificar las condiciones éticas y técnicas de los profesionales o instituciones necesarias para ejercer la Andrología en cualquiera de sus ramas y asesorar a las entidades públicas o privadas en todo lo concerniente al desarrollo y ejercicio de la Andrología. La FBA, desde sus comienzos, se comprometió fuertemente con la Gestión de Calidad en los Laboratorios Clínicos, y por ello creó en 1994 el Programa de Acreditación de Laboratorios (PAL) el cual continúa a la fecha. El 6 de mayo de 2014, la FBA y la SAA firmaron un convenio específico de colaboración, para el mejoramiento de la calidad de los Laboratorios de Semen. En esta tarea conjunta el comité de acreditación de la SAA y el PAL cooperarán para la elaboración de estándares de la Especialidad. La logística del proceso de acreditación del laboratorio clínico especializado en Andrología estará a cargo del PAL de la FBA aplicando como instrumento el Manual de Acreditación MA3 con el presente anexo Nro. 5 que especifica los requisitos particulares que deberán cumplimentar los laboratorios que soliciten acreditación de acuerdo al asesoramiento técnico-científico aportado por el comité asesor de la SAA. La acreditación de los Laboratorios clínicos especializados en Andrología será otorgada -al igual que en el resto de las especialidades de Acreditación reconocidas por el PAL- mediante la evaluación emitida por los tres integrantes del Comité Ejecutivo del PAL, siendo el dictamen final obtenido por al menos dos votos coincidentes. A solicitud de la SAA, un representante del Comité de Acreditación de la SAA podrá estar presente al momento de evaluación y dictamen participando con voz pero no voto. En el certificado de Acreditación a entregar a los laboratorios Acreditados, se reflejará la participación de la SAA en el proceso. Para ser considerado un Laboratorio especializado en Andrología deberá efectuar como mínimo las siguientes prácticas recomendadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Los siguientes requisitos fueron elaborados en conjunto por la Comisión de Acreditación de la Sociedad Argentina de Andrología (SAA), y el Comité Ejecutivo del Programa de Acreditación de Laboratorios (PAL) de la Fundación Bioquímica Argentina (FBA) y componen la primera versión del Anexo 5: "ESTÁNDARES PARA ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DE ANDROLOGÍA" del Manual de Acreditación MA3, con el objeto de contar con una herramienta de evaluación de la competencia de aquellos laboratorios de Andrología que así lo soliciten. Todo aquel laboratorio que solicite acreditación en la Especialidad Andrología, deberá cumplimentar además los requisitos del MA3 aplicables, con el agregado de los puntos particulares mencionados en el presente anexo (ver MA3 en su conjunto). De los requisitos para solicitar la acreditación (ver anexo 4 del MA3) Deberá indicar en la planilla de solicitud, la especialidad en la que solicita acreditación (ver página web del PAL-FBA). Presentar una copia de su Manual de Calidad (ver anexo 3: Documentos del Sistema de la calidad). Copia de los certificados de especialización, capacitación y/o entrenamiento de los profesionales que se desempeñan en el área para la cual el laboratorio solicita especialización. Listado del equipamiento que utiliza para el desarrollo de las prácticas para las que solicita acreditación. Los procesos analíticos empleados en los estudios enumerados (u otros que se realicen) deben responder a recomendaciones de publicaciones internacionales o nacionales de reconocida relevancia en la Especialidad. De las prácticas a resolver En el caso de Andrología, se exigirá como mínimo la resolución de las prácticas que establece la Organización Mundial de la Salud (OMS) como estudios estándar: Página: 3

4 * Examen fisicoquímico del semen (licuefacción, viscosidad, apariencia, volumen y ph). * Examen microscópico inicial * Aglutinación * Movilidad * Vitalidad * Concentración * Morfología * Recuento de leucocitos y células inmaduras (Células no espermáticas) Como determinaciones adicionales se pueden resolver: * Factor inmunológico * Índice de defectos múltiples * Interacción moco-semen * Bioquímica del plasma seminal * Estudio computarizado del semen. Computer Assisted Sperm Analysis (CASA) * Selección espermática de evaluación * Estudios de la cromatina espermática (TUNEL, SCD, SCSA) * Preparación de semen para técnicas de RA * Test de sobrevida * Test de estrés oxidativo modificado (MOST) * Estudio de aneuploidía por técnicas de FISH * Criopreservación del semen * Test hiposmótico * Prueba poscoital * Otras pruebas funcionales Del Recurso Humano En el caso de laboratorios de Andrología, la evaluación del recurso humano, se hará de la siguiente manera: A.- Profesionales: Todo aquel que cumpla los requisitos legales de acuerdo a las exigencias de la legislación vigente en cada jurisdicción para el ejercicio de los análisis clínicos. A modo de ejemplo: en Ciudad Autónoma de Bs. As. (CABA) y territorio nacional: Bioquímicos, médicos (que desistan de su matrícula medica) o biólogos (profesionales de la salud que obtengan matricula en salud pública). Esto puede variar en las provincias. * Título de especialista en Andrología: otorgado por la Sociedad Argentina de Andrología (SAA) u otro centro reconocido (sociedades científicas). Si presenta título de Especialista en otra especialidad -a modo de ejemplo Endocrinología o Citología- documentar que el programa de la especialidad posea una carga horaria mínima de 200 horas en capacitación en Laboratorio de semen, de lo contrario deberá sumar puntos o créditos con otras actividades. * Cursos de Andrología o de Laboratorios de Andrología o de Estudio del semen: dictados por Universidades Nacionales o Internacionales, Sociedades Científicas, Colegios, Centros reconocidos o Fundaciones afines a la Especialidad. * Maestrías Nacionales o Internacionales en la Especialidad. Para cumplir con este requisito, deberá generar con sus antecedentes un mínimo de 200 créditos. A efectos de poder cuantificar adecuadamente antecedentes profesionales, se propone el siguiente Página: 4

5 sistema de créditos que obligatoriamente debe cumplir el encargado del área de Andrología. Actividad Créditos Observaciones Título de Especialista Rotación/pasantías (por laboratorios 20 Máximo 100 créditos especializados) (p/mes de rotación) Cursos de más de hs 30 Máximo 150 créditos Publicaciones en revistas internacionales indexadas Publicaciones en revistas nacionales 7 15 (por publicación) 15 por cada publicación como máximo, dependiendo el orden de los autores 7 por cada publicación como máximo, dependiendo el orden de los autores Asistencia a Congresos, Jornadas o reuniones científicas Actividad docente o participación en reuniones científicas de la especialidad Participación en comunicaciones libres o posters en reuniones científicas 1 (por actividad) 10 (por actividad) 5 (por presentación) Máximo 20 créditos Trabajo asistencial en la especialidad 20 (por año) Máximo 100 créditos B.-Técnicos: Título de técnico en laboratorio: deberá certificar capacitación en laboratorio andrológico. El Especialista en el área podrá certificar entrenamiento brindado por el laboratorio. equipamiento Los laboratorios clínicos especializados en Andrología deberán contar con los aparatos y útiles que se detallan a continuación y en condiciones de utilización inmediata (además del solicitado por el petitorio de habilitación) Petitorio mínimo: a) Microscopio (preferentemente de contraste de fases) que incluya objetivos de x10, x40 y x100 de inmersión en aceite y oculares x10 de gran campo. b) Centrífuga c) Estufa de cultivo d) Freezer (o acceso a un freezer) e) Heladera f) Ambiente climatizado g) Pipetas automáticas (volumen fijo o variable) (10 a 200 μl) h) Cámaras de Contaje (Neubauer, Improved, Makler, Cell Vu, Leja o Microcell) i) Contador para laboratorio (Clay Adams o similar) j) Computadora (que incluya lector de DVD) Equipos opcionales: k) Baño termostatizado (opcional) l) Platina termostatizada (opcional) ll) Espectrofotómetro (opcional) Página: 5

6 m) Balanza (opcional) n) Mezclador Vortex (opcional) Equipamiento especial para estudios especiales : ñ) Computer Assisted Sperm Analysis (CASA) o) Microscopio de fluorescencia MA3-Anexo Nro 5-Versión 2 p) Flujo Laminar y Tanques de nitrógeno (si realiza preparaciones de semen para inseminaciones o criopreservación de espermatozoides) q) Disponibilidad de Camilla ginecológica (para Pruebas poscoitales o de moco cervical) s) Incubador Biológico (Estufa con 5 % de dióxido de carbono) t) Otros. De los procesos analíticos Los procesos analíticos empleados en los estudios enumerados (u otros que se realicen) deben responder a las recomendaciones de las siguientes publicaciones Manual NAFA (Nordic Association for Andrology) PDF libre acceso- Manual WHO, 2010, Examination and processing of human semen -PDF libre acceso- Monografía ESHRE Manual on Basic Semen Analysis 2002 Se considerará valido todo procedimiento que se documente con bibliografía actualizada y reconocida o con procedimiento de validación desarrollados por el laboratorio de acuerdo a las guías vigentes de la CLSI (Clinical Laboratory Standards Institute). PAL-FBA-SAA Junio 2015 Página: 6