COMISIÓN EUROPEA DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

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1 Ref. Ares(2017) /01/2017 COMISIÓN EUROPEA DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD Y SEGURIDAD ALIMENTARIA Auditorías y Análisis de Salud y Alimentarios DG(SANTE) MR INFORME FINAL DE UNA AUDITORÍA REALIZADA EN ESPAÑA DEL 5 AL 16 DE SEPTIEMBRE DE 2016 CON OBJETO DE EVALUAR LA VIGILANCIA Y LA NOTIFICACIÓN DE LA RESISTENCIA DE LAS BACTERIAS ZOONÓTICAS Y COMENSALES A LOS ANTIBIÓTICOS EN DETERMINADAS POBLACIONES DE ANIMALES DESTINADOS A LA PRODUCCIÓN DE ALIMENTOS Y EN DETERMINADOS ALIMENTOS En respuesta a la información comunicada por la autoridad competente, se han corregido los errores observados en el proyecto de informe.

2 Resumen La auditoría se llevó a cabo en España, del 5 al 16 de septiembre de 2016, en el marco del programa de auditorías de la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria. El principal objetivo de la auditoría era evaluar la aplicación de las disposiciones de la legislación de la Unión Europea relativas a la vigilancia y la notificación armonizadas de la resistencia de las bacterias zoonóticas y comensales a los antibióticos. Otros objetivos secundarios eran recopilar información sobre buenas prácticas de vigilancia y notificación de la resistencia a los antibióticos (RA) e identificar nuevas iniciativas para mejorar el conocimiento y la comprensión de dicho fenómeno y mitigar así su desarrollo. En términos generales, el informe concluye que las autoridades competentes han establecido un marco adecuado para la vigilancia oficial de la RA. España ya efectuaba antibiogramas en alimentos y animales destinados a la producción de alimentos mucho antes de que se introdujeran los requisitos de la Decisión 2013/652/UE y dedica considerables recursos a la realización de ensayos voluntarios en otras cepas no comprendidas en el ámbito de aplicación de dicha Decisión. No obstante, existen algunos problemas que han debilitado la vigilancia armonizada de la RA, en particular deficiencias en la representatividad de las muestras recogidas en mataderos y en establecimientos de venta al por menor. Estos problemas podrían dar lugar a la recopilación de datos de vigilancia de RA que no sean plenamente comparables con los recabados por otros Estados miembros. El informe formula una serie de recomendaciones dirigidas a las autoridades competentes españolas, a fin de que subsanen las deficiencias detectadas y refuercen aún más las medidas de control vigentes. i

3 ÍNDICE 1 Introducción Objetivos y alcance de la auditoría Base jurídica de la auditoría Antecedentes Constataciones y conclusiones Autoridades competentes Organización del sistema de vigilancia Medidas nacionales y diseño del muestreo Laboratorios oficiales Evaluación y presentación de informes sobre la resistencia a los antibióticos...16 Información contenida en el informe Buenas prácticas y ámbitos en desarrollo Conclusiones generales Reunión de clausura Recomendaciones...19 ANEXO 1 Referencias jurídicas Anexo 2 Documentos de orientación de la EFSA Anexo 3 Cuadro: Combinaciones de especies bacterianas, alimentos y poblaciones de animales destinados a la producción de alimentos y número de cepas que debían someterse a ensayo en 2014 y 2015 ii

4 ABREVIATURAS Y DEFINICIONES UTILIZADAS EN EL PRESENTE INFORME Abreviatura Aecosan AmpC RA CLSI CNA LCV EFSA ENAC BLEA UE LRUE ISO Magrama SARM LNR PNCS ECTS Explicación Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición Betalactamasas tipo AmpC Resistencia a los antibióticos Clinical and Laboratory Standards Institute Centro Nacional de Alimentación Laboratorio Central de Veterinaria Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria Entidad Nacional de Acreditación Betalactamasas de espectro ampliado Unión Europea Laboratorio de referencia de la Unión Europea Organización Internacional de Normalización Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente Staphylococcus aureus resistente a la meticilina Laboratorio nacional de referencia Programa Nacional de Control de Salmonella Escherichia coli enterohemorrágica productora de toxina Shiga iii

5 1 INTRODUCCIÓN La auditoría se llevó a cabo en España, del 5 al 16 de septiembre de 2016, en el marco del programa de auditorías de la DG Salud y Seguridad Alimentaria. El equipo auditor estaba integrado por tres auditores de la DG Salud y Seguridad Alimentaria y un experto nacional. El 5 de septiembre de 2016 se celebró en Madrid una reunión de apertura con las autoridades centrales competentes, a saber, el Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente (Magrama) y la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición (Aecosan). En dicha reunión, el equipo auditor confirmó los objetivos y el itinerario de la auditoría y solicitó la información adicional necesaria para la ejecución satisfactoria de esta. 2 OBJETIVOS Y ALCANCE DE LA AUDITORÍA La auditoría tenía los siguientes objetivos: evaluar la aplicación de las disposiciones de la Unión Europea (UE) relativas a la vigilancia y la notificación armonizadas de la resistencia a los antibióticos (RA) de bacterias obtenidas a partir de determinados alimentos y determinadas poblaciones de animales destinados a la producción de alimentos, incluida la vigilancia y la notificación específicas de las bacterias productoras de betalactamasas de espectro ampliado (BLEA), de betalactamasas tipo AmpC (AmpC) o de carbapenemasas; recopilar información sobre buenas prácticas de vigilancia y notificación de la RA, incluidos los sistemas voluntarios, e identificar nuevas iniciativas para mejorar el conocimiento y la comprensión de dicho fenómeno y mitigar así su desarrollo. En relación con estos objetivos, revisten especial importancia los siguientes actos jurídicos de la UE: Directiva 2003/99/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de noviembre de 2003, sobre la vigilancia de las zoonosis y los agentes zoonóticos y por la que se modifica la Decisión 90/424/CEE del Consejo y se deroga la Directiva 92/117/CEE del Consejo; Decisión de Ejecución 2013/652/UE de la Comisión, de 12 de noviembre de 2013, sobre el seguimiento y la notificación de la resistencia de las bacterias zoonóticas y comensales a los antibióticos. En los anexos 1 y 2 se exponen las referencias de todos los textos legislativos de la UE y todos los documentos de orientación pertinentes de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) que se citan en el presente informe y que se remiten, en su caso, a la última versión modificada. En lo que se refiere a su alcance, la auditoría se centró en la organización y el funcionamiento 1

6 de las autoridades competentes, así como en las medidas adoptadas para aplicar las disposiciones pertinentes de la UE, en particular con respecto al diseño del muestreo, al funcionamiento de los laboratorios y a los procedimientos de notificación. Atendiendo a los objetivos mencionados, el equipo auditor visitó los siguientes lugares: AUTORIDADES COMPETENTES Nivel central 1 Reuniones de apertura y clausura con los representantes del Magrama y de la Aecosan Nivel regional 2 Comunidades Autónomas de Cataluña y Murcia Nivel local 2 Dos oficinas locales encargadas del muestreo en establecimientos de venta al por menor LABORATORIOS 3 Dos laboratorios nacionales de referencia en materia de RA y un laboratorio designado para efectuar las pruebas de RA en virtud de la Decisión 2013/652/UE MATADEROS 3 Uno de ganado porcino, uno de aves de corral y uno mixto 3 BASE JURÍDICA DE LA AUDITORÍA La auditoría se llevó a cabo con arreglo a las disposiciones generales de la legislación de la UE y, en particular, el artículo 45 del Reglamento (CE) n.º 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo. 4 ANTECEDENTES De conformidad con la Directiva 2003/99/CE, los Estados miembros han de cerciorarse de que la vigilancia arroje datos comparables sobre la aparición de resistencia a los antimicrobianos en agentes zoonóticos y, en la medida en que supongan una amenaza para la salud pública, en otros agentes. La Decisión 2013/652/UE establece normas detalladas sobre la vigilancia armonizada de la RA de las especies bacterianas más pertinentes desde el punto de vista de la salud pública, obtenidas a partir de muestras de determinadas poblaciones de animales destinados a la producción de alimentos y de determinados alimentos. Asimismo, introduce una serie de requisitos específicos en materia de vigilancia y notificación de bacterias productoras de BLEA, AmpC o carbapenemasas. Resulta fundamental disponer de datos fiables y comparables para determinar las tendencias y las fuentes de la RA, evaluar los riesgos asociados y analizar las medidas adoptadas para mitigar el desarrollo de este fenómeno. España produce anualmente más de toneladas de carne de aves de corral y de cerdo y más de toneladas de carne de vacuno procedente de bovinos menores de un año. Por tanto, de conformidad con el punto 2.2 de la parte A del anexo de la Decisión 2013/652/UE, deben someterse a ensayo 170 cepas por cada combinación de especies bacterianas, alimentos y poblaciones de animales destinados a la producción de alimentos y, para el control específico del indicador comensal Escherichia coli (en lo sucesivo, «E. coli») productor de BLEA, AmpC o carbapenemasas, se han de recoger 300 muestras de cada población animal y categoría de alimentos. A título de referencia, en el anexo 3 se resumen en un cuadro los distintos requisitos. 2

7 5 CONSTATACIONES Y CONCLUSIONES 5.1 AUTORIDADES COMPETENTES Disposiciones legales Artículo 3, apartados 2 a 4, de la Directiva 2003/99/CE Constataciones 1. En el perfil de país correspondiente a España se describe sucintamente la organización de los sistemas de control españoles El Magrama, a través de la Subdirección General de Sanidad e Higiene Animal y Trazabilidad, es la autoridad central competente para la vigilancia de la RA en el ámbito de la producción primaria, incluida la recogida de muestras de ciego en mataderos. El Magrama aplica el plan de vigilancia de la RA por lo que respecta a los mataderos y delega el diseño y la ejecución del muestreo de ciego en el laboratorio designado que se indica en el punto 4. El laboratorio designado debe participar en un proceso de licitación pública. Este laboratorio lleva a cabo asimismo en nombre del Magrama otra amplia variedad de actividades en el ámbito de la vigilancia de las zoonosis con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 2003/99/CE. 3. La Aecosan, a través de la Subdirección General de Coordinación de Alertas Alimentarias y Programación del Control Oficial, es la autoridad central competente encargada de la coordinación de las actividades de muestreo de Salmonella y BLEA que las Comunidades Autónomas ejecutan en mataderos y establecimientos de venta al por menor. En Cataluña, corresponde a la Agencia de Salud Pública la elaboración y coordinación de los planes de muestreo de RA, mientras que en Murcia esta función compete a la Dirección General de Salud Pública y Adicciones. 4. El Laboratorio Central de Veterinaria (LCV) del Magrama y el Centro Nacional de Alimentación (CNA) de la Aecosan someten a cultivo y antibiograma las cepas pertinentes y son los laboratorios nacionales de referencia (LNR) en materia de RA. Por otra parte, el Magrama ha designado un laboratorio universitario para que lleve a cabo los muestreos, aislamientos, antibiogramas y otras actividades relacionadas con la RA. 5. En el transcurso de la auditoría, el equipo auditor confirmó que los mataderos, las oficinas locales y los laboratorios visitados disponían de suficiente personal para ejecutar el plan de vigilancia de la RA. 6. También confirmó que el marco jurídico español confiere a las autoridades competentes las facultades pertinentes para recoger las muestras necesarias a efectos de la vigilancia de la RA. Sin embargo, no se considera que el personal del laboratorio designado forme parte de las autoridades competentes, por lo que solo tiene acceso a los mataderos cuyos 1 3

8 explotadores así lo permitan de forma voluntaria. En 2014, un considerable número de mataderos de pollos de engorde que en principio figuraban en el plan de trabajo prohibieron la entrada a personal de dicho laboratorio. En un caso concreto, este problema se resolvió mediante la intervención del Magrama, a raíz de la cual el explotador del mayor matadero de pavos del país terminó concediendo acceso a los empleados del laboratorio en cuestión. Aunque la situación ha mejorado en 2016, algunos grandes mataderos de pollos de engorde siguen impidiendo el acceso de estos trabajadores para que realicen las correspondientes tareas de muestreo. 7. Los problemas anteriormente expuestos repercutieron en los planes de muestreo de 2014 y 2016 en el sentido de que estos últimos no abarcaron mataderos que transformasen al menos el 60 % de la población de pollos de engorde, con arreglo a lo dispuesto en el punto 2.3 de la parte A del anexo de la Decisión 2013/652/UE (véase el punto 37). El Magrama declaró que aunaría fuerzas con las Comunidades Autónomas correspondientes para abordar este problema a fin de que el programa de muestreo incluya a todos los mataderos necesarios para dar cumplimiento a la citada Decisión. En el caso de los mataderos de porcino y vacuno, el laboratorio designado no ha tenido ninguna dificultad para acceder a las instalaciones pertinentes y efectuar el muestreo oportuno. 8. La coordinación entre el Magrama y la Aecosan se desarrolla mediante reuniones periódicas y se ve reforzada por la participación de ambas autoridades en la red europea de control de las zoonosis. También existe coordinación en materia de notificación, dado que el Magrama es el administrador de la plataforma web empleada para comunicar a la EFSA los resultados de las pruebas de RA de conformidad con lo dispuesto en la Decisión 2013/652/UE. 9. La coordinación de la Aecosan con la Comunidades Autónomas en materia de vigilancia de la RA quedaba patente en las actas del foro de discusión técnica y las reuniones de los grupos de trabajo que se celebran periódicamente. 10. Asimismo, existía constancia de la organización de sesiones formativas sobre muestreo en las Comunidades Autónomas visitadas. El equipo auditor confirmó que se habían celebrado diversas sesiones de formación y charlas sobre RA principalmente a lo largo de Además, las autoridades españolas han creado un grupo de trabajo para la elaboración del Plan Nacional de Resistencia a los Antibióticos , que se reúne periódicamente. Conclusiones sobre las autoridades competentes 11. Las autoridades competentes encargadas de la vigilancia de la RA en alimentos y animales destinados a la producción de alimentos están claramente designadas, bien estructuradas y organizadas y poseen las competencias y los recursos necesarios, lo que constituye una condición indispensable para la correcta aplicación de la vigilancia armonizada de la RA. El hecho de que el personal del laboratorio designado no esté facultado para acceder a los mataderos y realizar las actividades de muestreo 4

9 correspondientes repercute en el cumplimiento de lo dispuesto en la Decisión por lo que respecta a la población de aves de corral que debe incluirse en el diseño del muestreo. 5.2 ORGANIZACIÓN DEL SISTEMA DE VIGILANCIA 5.2.1MEDIDAS NACIONALES Y DISEÑO DEL MUESTREO Medidas nacionales 12. Las autoridades españolas informaron al equipo auditor de que el Real Decreto 1940/2004 incorpora al ordenamiento jurídico interno la Directiva 2003/99/CE sobre la vigilancia de las zoonosis y los agentes zoonóticos. 13. La Aecosan y el CNA han elaborado instrucciones y formularios específicos para ayudar al personal de las Comunidades Autónomas a tomar las muestras pertinentes y a garantizar que la partida incluya la información necesaria y que las muestras se envíen a la temperatura adecuada y dentro de los plazos previstos. Aparte de estas instrucciones, las Comunidades Autónomas de Cataluña y Murcia han confeccionado unas instrucciones de muestreo que contemplan la toma de muestras de canales y en establecimientos de venta al por menor para los análisis de Salmonella. 14. El laboratorio designado debe cumplir una serie de especificaciones técnicas generales establecidas por el Magrama. 15. No existen disposiciones nacionales que obliguen a los laboratorios privados a presentar las cepas de Salmonella obtenidas por los explotadores de empresas alimentarias en virtud del Reglamento (CE) n.º 2073/ Diseño del muestreo Disposiciones legales Artículos 1 a 3 de la Decisión 2013/652/UE y artículos 4 a 7 de la Directiva 2003/99/CE Constataciones Marco de muestreo 16. Las autoridades españolas llevan efectuando antibiogramas en el marco de planes nacionales desde antes de Durante los años 2014, 2015 y 2016, el programa de muestreo abarcó las combinaciones de especies bacterianas, alimentos y poblaciones de animales destinados a la producción de alimentos consideradas obligatorias en la Decisión 2013/652/UE. 17. En el año 2014, el mínimo de 170 cepas que debían someterse a cultivo y antibiograma y cuyos resultados se debían comunicar a la EFSA se alcanzó únicamente con respecto a las bacterias E. coli en pollos de engorde y pavos y Salmonella en explotaciones de pavos. El equipo auditor observó que, en contra de lo dispuesto en el punto 2.2 de la 5

10 parte A del anexo de la Decisión 2013/652/UE, no se habían sometido a ensayo todas las cepas de Salmonella disponibles para las mencionadas poblaciones, pues las cepas obtenidas por los explotadores en el marco del Plan Nacional de Control de Salmonella (PNCS) en las explotaciones no siempre se recogían y sometían a ensayo para alcanzar el número mínimo exigido. Los datos proporcionados al equipo auditor con respecto a los años 2015 y 2016 ponen de manifiesto que el Magrama ha mejorado en gran medida la recogida y realización de antibiogramas de las cepas obtenidas por los explotadores (véase el punto 29). 18. En 2014, el número de cepas sometidas a ensayo para detectar Salmonella y notificadas a efectos de la validación y verificación del cumplimiento del capítulo 2 del anexo I del Reglamento (CE) n.º 2073/2005 en mataderos fue de 130 para la población de pollos de engorde y 1 para la de pavos. En el año 2015 se sometieron a ensayo y notificaron 128 cepas de la misma categoría de cerdos y 9 de bovinos menores de un año. El equipo auditor observó que, aunque en 2014 y 2015 no se había alcanzado el número mínimo de 170 cepas, el CNA no siempre recogía y sometía a cultivo y antibiograma las cepas disponibles a partir de las muestras tomadas en controles oficiales de ámbito autonómico. En Cataluña se ha resuelto este problema y en 2016 se han presentado todas las cepas pertinentes hasta la fecha. En lo que va de año en el momento de la auditoría, el CNA ha recogido 68 y 35 cepas de Salmonella obtenidas a partir de muestras oficiales de canales de pollos de engorde y pavos, respectivamente, lo que supone una mejora con respecto a los datos de A pesar de no haberse alcanzado el número mínimo exigido de cepas de Salmonella procedentes de mataderos, la autoridad competente no utilizó sistemáticamente las cepas obtenidas por los explotadores de empresas alimentarias para efectuar los antibiogramas pertinentes, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 3 de la Decisión 2013/652/UE (véase el punto 31). La Aecosan y Cataluña aportaron pruebas de que en 2015 se había alentado a los representantes del sector de los mataderos a presentar cepas de Salmonella obtenidas a partir de canales y solo se habían recibido un total de cuatro cepas. El equipo auditor observó asimismo a este respecto que, si bien en dos de los tres laboratorios privados que realizan pruebas de laboratorio para los explotadores de empresas alimentarias visitados se habían obtenido cepas de Salmonella adecuadas a partir de muestras recogidas por dichos explotadores en virtud del Reglamento (CE) n.º 2073/2005, estas cepas no se habían sometido a cultivo y antibiograma con vistas a dar cumplimiento a la Decisión 2013/652/UE. 20. En 2014 no se alcanzó el mínimo exigido de 170 cepas de Campylobacter jejuni (C. jejuni) procedentes de pollos de engorde y pavos. Solo se sometieron a antibiograma y se notificaron a la EFSA 80 y 37 cepas correspondientes a dichas poblaciones, respectivamente. Según los datos facilitados por la autoridad competente española, la Campylobacter coli (C. coli) es más frecuente que la C. jejuni. La autoridad competente sostuvo que este era el motivo por el que tenían dificultades para alcanzar el mínimo exigido de 170 cepas de esta última, sobre todo en la población de pavos. Sin embargo, a pesar de no haberse alcanzado el mínimo de cepas, el número de muestras de 6

11 ciego que deben tomarse en las poblaciones de pollos de engorde y de pavos con arreglo al plan de muestreo de 2016 (500 de cada una) sigue siendo el mismo que en El documento de orientación de 2014 de la EFSA recomienda establecer el número de muestras requeridas en función de la prevalencia, pero el Magrama declaró que sería muy complicado aumentar de forma notable dicho número. 21. Aunque no era obligatorio, en 2015 el Magrama sometió a cultivo y antibiograma y notificó 172, 152 y 177 cepas de Salmonella obtenidas en explotaciones a partir de pollos de engorde, gallinas ponedoras y pavos, respectivamente. 22. En 2014 también se sometieron a cultivo y antibiograma 90 y 133 cepas de C. coli procedentes de muestras de ciego de pollos de engorde y pavos, respectivamente, y se comunicaron los resultados obtenidos a la EFSA en el marco del plan voluntario contemplado en la Decisión. En 2015 se hizo lo propio con 170 y 22 cepas de C. coli obtenidas a partir de cerdos y bovinos menores de un año, respectivamente, así como con 98 cepas de C. jejuni procedentes de bovinos menores de un año. No se llevaron a cabo actividades voluntarias de vigilancia de bacterias indicadoras comensales Enterococcus spp. 23. Las autoridades competentes españolas realizan asimismo antibiogramas de cepas de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM) y de E. coli enterohemorrágica productora de toxina Shiga (ECTS). El equipo auditor observó que en Cataluña se sometía a antibiograma un número considerable de cepas obtenidas a partir de las muestras recogidas en controles oficiales efectuados en distintas fases de la cadena alimentaria. De acuerdo con la información suministrada por la autoridad competente, las demás Comunidades Autónomas también efectuaban pruebas complementarias de RA en muestras de alimentos Representatividad del muestreo 24. El programa de muestreo contemplaba dos estrategias diferentes de recogida de muestras, a saber, un plan de muestreo retrospectivo y otro prospectivo. El primero consistía en la selección de cepas de Salmonella a partir de las obtenidas en el marco del PNCS en gallinas ponedoras, pollos de engorde y manadas de pavos de engorde, o bien de la verificación del cumplimiento de los criterios de higiene de los procesos en canales. El segundo se basaba en la toma de muestras de ciego y carne de las que se recuperaban cepas para la realización de antibiogramas. 25. La Aecosan se puso en contacto con las Comunidades Autónomas cuyos mataderos transformaban al menos el 60 % de la población animal española para pedirles que recogieran muestras oficiales de Salmonella en canales y remitieran las cepas obtenidas de dichas muestras al CNA. La autoridad competente de Cataluña ha instaurado un programa oficial de muestreo de canales para los análisis de Salmonella a efectos de la verificación del cumplimiento de los requisitos del Reglamento (CE) n.º 2073/2005 en los mataderos seleccionados por la Aecosan. En cuanto a Murcia, en este mismo 7

12 contexto se tomaban muestras en todos los mataderos y se había implantado asimismo un plan específico de muestreo de canales porcinos para la detección de Salmonella. 26. El requisito previsto en el punto de la parte A del anexo de la Decisión 2013/652/UE, según el cual las muestras de ciego recogidas en mataderos se han de distribuir de manera uniforme a lo largo de cada mes del año, no se cumplió en 2014, 2015 ni El laboratorio designado declaró que esto se debía a los retrasos experimentados en la aprobación de las licitaciones públicas y al hecho de que los resultados de los antibiogramas tenían que remitirse al Magrama antes del final de diciembre. En 2014 las muestras de ciego se recogieron entre mayo y noviembre, mientras que, en 2015, el muestreo tuvo lugar de marzo a octubre, y en 2016 comenzó en el mes de abril. 27. Si bien la Decisión 2013/652/UE no excluye ninguna población de pollos de engorde del diseño del muestreo, los procedimientos aplicados por el laboratorio designado excluían el muestreo de ciego de pollos de engorde camperos y criados en suelo. 28. La Aecosan ha diseñado la recogida de muestras en establecimientos de venta al por menor de modo que las muestras requeridas se distribuyan de manera proporcional entre las trece provincias (regiones NUTS-3) más pobladas que representan el 60 % de la población total. Este planteamiento, cuyo objetivo es garantizar la representatividad del muestreo en dichos establecimientos, se detalla en el documento de orientación de 2014 de la EFSA, que pone de relieve que las regiones NUTS-3 seleccionadas deberían abarcar, como mínimo, el 80 % de la población (véase la sección relativa a la reunión de clausura). En Cataluña, las autoridades reparten el número solicitado de muestras entre las tres zonas administrativas de la única provincia catalana incluida en el plan de muestreo, Barcelona, en proporción a la población de cada una de ellas. En Murcia, las autoridades asignan las muestras al área metropolitana, que es la zona más poblada y, desde el punto de vista logístico, permite enviar las muestras al laboratorio dentro de los plazos previstos. Al objeto de garantizar la representatividad de las muestras recogidas, las autoridades de ambas Comunidades Autónomas realizaban el muestreo principalmente en las cadenas de supermercados que disponían de la mayor cuota de mercado y de un elevado número de establecimientos en la región. Cepas obtenidas a partir de muestras recogidas en la producción primaria de aves de corral 29. La estrategia de muestreo prevista en el PNCS se describe en el informe DG(SANCO)/ En los cuadros que figuran a continuación se presenta el resumen proporcionado por el Magrama del número de muestras recogidas y de cepas obtenidas y sometidas a antibiograma en 2014 y Controles oficiales Autocontroles Muestras recogidas N.º de cepas obtenidas N.º de cepas sometidas a antibiograma y notificadas Muestras recogidas N.º de cepas obtenidas N.º de cepas sometidas a antibiograma y notificadas Gallinas

13 ponedoras Pollos de engorde Pavos * Controles oficiales Autocontroles Muestras recogidas N.º de cepas obtenidas N.º de cepas sometidas a antibiograma y notificadas Muestras recogidas N.º de cepas obtenidas N.º de cepas sometidas a antibiograma y notificadas Gallinas ponedoras Pollos de engorde Pavos * La realización de antibiogramas y la notificación de los resultados obtenidos no eran obligatorias para estas poblaciones en El equipo auditor observó asimismo que el proceso de selección de cepas y la recopilación de información habían mejorado notablemente en 2015 (véase el punto 17). Cepas obtenidas a partir de muestras de canales recogidas en el momento del sacrificio 31. Los cuadros que figuran a continuación presentan un resumen de las muestras recogidas para la realización de las pruebas de Salmonella previstas en el Reglamento (CE) n.º 2073/2005. También se especifican el número de cepas obtenidas y el número de cepas sometidas a antibiograma en 2014 y Controles oficiales Muestras recogidas N.º de cepas obtenidas N.º de cepas sometidas a antibiograma y notificadas Autocontroles efectuados por los explotadores de empresas alimentarias en virtud del Reglamento (CE) n.º 2073/2005 N.º de cepas recogidas por la autoridad competente N.º de cepas sometidas a antibiograma y notificadas Pollos de engorde Pavos Canales 2015 Controles oficiales Muestras recogidas N.º de cepas obtenidas N.º de cepas sometidas a antibiograma Autocontroles efectuados por los explotadores de empresas alimentarias en virtud del Reglamento (CE) n.º 2073/2005 N.º de cepas recogidas por la autoridad competente N.º de cepas sometidas a antibiograma y notificadas Cerdos Bovinos (menores de un año) Pese a no haberse alcanzado el mínimo de 170 cepas por especie, solo se recogieron 4 cepas de explotadores de empresas alimentarias. 33. De conformidad con las disposiciones aplicables, las muestras van acompañadas de formularios normalizados individuales que incluyen toda la información pertinente. El equipo auditor observó que la información solicitada por el CNA no permitía evitar la 9

14 notificación de unidades epidemiológicas repetidas, con arreglo a lo dispuesto en el punto 2.3 de la parte A del anexo de la Decisión 2013/652/UE. En las dos Comunidades Autónomas visitadas se facilitó esta información (véase la sección relativa a la reunión de clausura). Cepas obtenidas a partir de muestras de ciego recogidas en el momento del sacrificio 34. Se ha adoptado un método de muestreo estratificado con reparto proporcional de las muestras entre los distintos mataderos. El laboratorio designado se encarga del diseño y de la ejecución del muestreo, que han de obtener el visto bueno del Magrama. 35. En el caso de las poblaciones de pavos y cerdos, los mataderos seleccionados transformaban al menos el 60 % de la población animal nacional, con arreglo a lo dispuesto en el punto 2.3 de la parte A del anexo de la Decisión 2013/652/UE. 36. Por lo que respecta a los bovinos menores de un año, el diseño del muestreo de ciego se basaba en datos generales sobre el sacrificio de bovinos, por lo que las muestras no se asignaban en proporción al sacrificio de los animales objetivo, como dispone el punto de la parte A del anexo de la Decisión 2013/652/UE y se detalla en el documento de orientación de 2014 de la EFSA. 37. En cuanto a los mataderos de pollos de engorde, el equipo auditor observó lo siguiente: En 2014, en contra de lo dispuesto en el punto de la parte A del anexo de la Decisión 2013/652/UE, los mataderos de pollos de engorde incluidos en el plan de muestreo solo transformaban el 40 % de la producción nacional, si bien esta cifra ha mejorado en 2016 hasta alcanzar un 54 % (véase el punto 6). Las cifras de producción de los mataderos que se habían utilizado para asignar las muestras databan de dos años antes del año de muestreo y no del año anterior, como recomienda el documento de orientación de 2014 de la EFSA. Estos datos se habían obtenido de una publicación del sector que no incluía todos los mataderos nacionales. En consecuencia, en el caso de los pollos de engorde sacrificados, el laboratorio designado había sobrestimado la población abarcada por el plan de muestreo. El equipo auditor observó que en las Comunidades Autónomas visitadas se podían consultar fácilmente los volúmenes sacrificados en cada matadero, pero las autoridades centrales no recopilaban esta información. 38. El número total de muestras de ciego asignadas a los mataderos de pollos de engorde y pavos seleccionados para el muestreo era de 500 por especie animal. En el caso de los mataderos de porcino y vacuno, el número asignado era de 384 muestras por especie. En cuanto a los pollos de engorde y los pavos, en 2014 este número de muestras no permitió reunir 170 cepas de C. jejuni por población, tal y como exige el punto 2.2 de la parte A del anexo de la Decisión 2013/652/UE (véase el punto 18). 10

15 39. En el año 2015 se recogieron y sometieron a ensayo de BLEA 300 muestras de ciego de cerdos y bovinos menores de un año. 40. La aleatorización del muestreo presentaba algunas limitaciones, pues se habían determinado los días en que se recogerían las muestras con objeto de facilitar la logística. Las muestras fueron recogidas de modo aleatorio por el personal del laboratorio designado. 41. El laboratorio designado poseía un sistema para evitar realizar dos muestreos de la misma unidad epidemiológica. Cuando los mataderos de pollos de engorde carecían de información sobre las manadas, se consideraba que la unidad epidemiológica era la explotación para evitar que se produjeran repeticiones. 42. En el caso de los pollos de engorde y los pavos, se recogían diez muestras de ciego de la misma unidad epidemiológica y, en el caso de los cerdos y bovinos, dos muestras de ciego por unidad epidemiológica. 43. Las muestras iban acompañadas de la documentación pertinente, en la que se especificaba la fecha y hora del muestreo. Cepas obtenidas a partir de muestras de carne recogidas en establecimientos de venta al por menor 44. Por lo que respecta a la carne de cerdo y de vacuno en establecimientos de venta al por menor, se recogieron y sometieron a ensayo 301 y 299 muestras, respectivamente, en En cuanto a la carne de aves de corral, el plan de muestreo de 2016 incluye el mínimo exigido de 300 muestras. 45. Cada año el CNA transmite a las Comunidades Autónomas el reparto proporcional de las muestras que deben tomarse en las trece provincias españolas más pobladas. 46. En Murcia se observó que las muestras remitidas al CNA en 2014 y 2015 pertenecían en varias ocasiones al mismo lote. Con arreglo al documento de orientación de 2014 de la EFSA, cada muestra debe proceder de diferentes lotes. Ni el CNA ni la Aecosan detectaron este problema (véase la sección relativa a la reunión de clausura). Según las instrucciones proporcionadas por esta Comunidad Autónoma a los encargados del muestreo, se debían tomar muestras de carne de vacuno procedente de bovinos menores de un año, lo que contraviene lo dispuesto en el punto de la parte A del anexo de la Decisión 2013/652/UE, que especifica que se deben recoger muestras de carne de vacuno. La autoridad competente catalana también indicaba que las muestras de carne de vacuno debían proceder únicamente de bovinos menores de un año. Este problema se subsanó en ambas Comunidades Autónomas. Por otra parte, el equipo auditor observó que, en contra de lo dispuesto en el punto de la parte A del anexo de la Decisión 2013/652/UE, varias de las muestras de establecimientos de venta al por menor sometidas a ensayo en 2015 no procedían de carne fresca. 11

16 47. Las muestras iban acompañadas de la documentación pertinente. La organización del muestreo y posterior envío de las muestras al laboratorio garantizaba que estas se trataran dentro de las 48 horas siguientes a su recogida. Conclusiones sobre las medidas nacionales y el diseño del muestreo 48. Los procedimientos e instrucciones documentados en vigor podían garantizar la correcta aplicación de la mayoría de las disposiciones previstas en la legislación. Sin embargo, existen deficiencias en el diseño y la ejecución del plan de muestreo que ponen en entredicho la representatividad de las muestras recogidas. Dichas deficiencias se refieren principalmente a la información disponible para evitar el muestreo de unidades epidemiológicas repetidas, al número de muestras recogidas de C. jejuni en relación con la prevalencia, a la exclusión de algunos meses del año, al tipo de muestras recogidas en los establecimientos de venta al por menor y, en particular, al reparto de las muestras entre los distintos mataderos y establecimientos de venta. Estos problemas podrían dar lugar a la recopilación de datos de vigilancia de RA que no sean plenamente comparables con los recabados por otros Estados miembros. 49. La recogida y selección de cepas de Salmonella en las explotaciones ha mejorado en gran medida en 2015 y 2016 por lo que se refiere al cumplimiento de las disposiciones de la Decisión 2013/652/UE. 50. Dado que la autoridad competente no recogía un número suficiente de cepas de Salmonella (a efectos de la realización de antibiogramas) obtenidas por explotadores de empresas alimentarias a partir de las muestras de canales recogidas en virtud del Reglamento (CE) n.º 2073/2005, no se había llegado a alcanzar el mínimo de 170 cepas de Salmonella en las especies pertinentes desde la entrada en vigor de la Decisión 2013/652/UE. 51. El considerable número de cepas sometidas a ensayo con carácter voluntario ha permitido a la autoridad competente proporcionar a la EFSA información complementaria que puede servir para obtener una visión general a escala de la UE de las pautas de resistencia de cepas no contempladas por la Decisión LABORATORIOS OFICIALES Disposiciones legales Artículo 10 de la Directiva 2003/99/CE, artículo 4 y anexo, parte A, punto 5, de la Decisión 2013/652/UE, y artículo 33 del Reglamento (CE) n.º 882/2004 Constataciones 52. Dos laboratorios oficiales que constituyen los LNR en materia de RA participan en la vigilancia de la RA en el marco de la Decisión 2013/652/UE: 12

17 El LCV es el LNR en materia de RA para las cepas obtenidas en el ámbito de la producción primaria, que comprenden las muestras de Salmonella recogidas en las explotaciones en virtud del PNCS y las cepas de las bacterias pertinentes, incluida la detección de presuntas E. coli productoras de BLEA o AmpC obtenidas a partir de muestras de ciego tomadas en mataderos. El LCV se encarga de realizar los antibiogramas de estas cepas de Salmonella obtenidas a nivel autonómico en laboratorios oficiales y privados, así como de seleccionar las cepas de Salmonella disponibles que se someterán a tales pruebas. La selección de las cepas se lleva a cabo mediante la consulta de las bases de datos existentes que contienen información exhaustiva sobre las cepas, incluida la unidad epidemiológica a la que corresponden. En 2014 y 2015, un laboratorio designado se ocupaba de aislar y someter a antibiograma las cepas de C. jejuni, C. coli, E. coli y E. coli productora de BLEA o AmpC. A partir de 2016, las mencionadas cepas obtenidas por el laboratorio designado se remitirán al LCV para que este realice los antibiogramas oportunos. EL CNA es el LNR en materia de RA que se encarga de efectuar los antibiogramas de las cepas de Salmonella obtenidas a partir de canales en el momento del sacrificio, así como de la detección de presuntas E. coli productoras de BLEA o AmpC a partir de muestras de carne recogidas en establecimientos de venta al por menor Actividades de coordinación 53. Por lo que respecta a las actividades de los LNR, se garantizaba la colaboración con el laboratorio de referencia de la Unión Europea (LRUE) en el ámbito de la RA mediante la participación en talleres, actividades de formación y el intercambio periódico de información. El laboratorio designado asistió a los talleres del LRUE, recibió información directa de este y participó en las pruebas de aptitud organizadas por dicho laboratorio. 54. El equipo auditor observó que el LCV no supervisaba, en calidad de LNR, la actividad del laboratorio designado ni conocía los resultados de las pruebas de aptitud correspondientes a fin de garantizar que estas recibieran un seguimiento adecuado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 33, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.º 882/ Cada uno de los laboratorios participantes en la vigilancia conserva las cepas que ha obtenido y sometido a pruebas de RA Acreditación y sistema de calidad 56. Los tres laboratorios poseen la acreditación ISO expedida por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC). El ámbito de la acreditación comprende el método de antibiograma en el caso del LCV y del laboratorio designado, pero no en el caso del CNA, que incluyó dicho método en su sistema de calidad. El método de detección de BLEA no figuraba aún en el ámbito de la acreditación de ninguno de los laboratorios. 13

18 Las autoridades competentes declararon que esto se debía a que el LRUE había introducido recientemente el protocolo de dicho método. 57. La ENAC realizaba auditorías periódicas de los sistemas de calidad de los laboratorios. En las últimas auditorías de la ENAC no se habían identificado disconformidades relacionadas con los métodos de antibiograma. Se observó que el sistema interno de calidad del LCV había detectado algunas disconformidades relacionadas con los métodos de antibiograma, pero se habían adoptado las medidas correctoras pertinentes. 58. Los tres laboratorios han superado las pruebas de aptitud correspondientes organizadas por los organismos nacionales e internacionales competentes. Se observó que el laboratorio designado desempeña importantes actividades de investigación y ha desarrollado algunos métodos internos de ensayo, como la reacción en cadena de la polimerasa (RCP) para la identificación de Campylobacter. 59. Las instalaciones de los laboratorios visitados por el equipo auditor se consideraron adecuadas. El personal entrevistado estaba familiarizado con los procedimientos aplicados Análisis realizados y métodos empleados 60. Los antibiogramas efectuados en los tres laboratorios comprenden todos los antibióticos enumerados en la Decisión 2013/652/UE y los resultados se interpretan empleando los valores de corte epidemiológicos y los intervalos de concentración indicados en la legislación. 61. El equipo auditor examinó algunos aspectos del sistema de control de la calidad. En los tres laboratorios visitados, los procedimientos vigentes contemplaban la utilización de cultivos recientes, los inóculos se preparaban correctamente, las placas se sembraban e incubaban poco después de su preparación y se efectuaban controles de pureza en cada placa durante la incubación. 62. En general, se llevaba un registro detallado de las actividades realizadas en los laboratorios, lo que permitía la correcta trazabilidad de las muestras, tal como pusieron de manifiesto los diversos ejercicios de trazabilidad ejecutados con resultado satisfactorio por el equipo auditor en cada laboratorio. Los registros disponibles también permitían la trazabilidad de los materiales y equipos utilizados para la realización del ensayo. Asimismo, se mantenía un registro de calibración de los equipos pertinentes. 63. Los procedimientos de laboratorio se llevaban a cabo en el lugar y en general cumplían las normas internacionales aplicables. Sin embargo, el equipo auditor observó lo siguiente: En el laboratorio designado, los procedimientos y registros correspondientes a la aceptación de muestras y a las pruebas de detección de BLEA no incluían la verificación de los requisitos de temperatura y tiempo previstos en el protocolo de 14

19 laboratorio del LRUE para el aislamiento de E. coli productoras de BLEA, AmpC y carbapenemasas en muestras de ciego. En los LNR se efectuaban controles de calidad adecuados con cepas de referencia en cada lote de placas sometido a ensayo y se llevaba un correcto registro al respecto. En el laboratorio designado, los controles con la cepa de referencia se ejecutaban una vez a la semana y solo en algunos lotes. El laboratorio pudo facilitar bastante información sobre resultados satisfactorios obtenidos anteriormente con esta cepa de referencia. Sin embargo, no disponía de ningún procedimiento documentado conforme a la norma M07-A10 del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), con arreglo a lo dispuesto en el punto 3 de la parte A del anexo de la Decisión 2013/652/UE, que justificara la reducida frecuencia de utilización de la cepa de referencia y describiera los casos en los que el laboratorio debía volver a utilizar dicha cepa en cada lote sometido a antibiograma. En general, los procedimientos explicados en los tres laboratorios contemplaban los resultados atípicos o fuera de rango e impedían la exposición de las placas de microdilución a la luz. No obstante, estos procedimientos no se encontraban documentados y tampoco se habían investigado algunas combinaciones atípicas de resistencia detectadas. Asimismo, los procedimientos explicados abordaban correctamente los resultados discordantes en diluciones sucesivas, pero este proceso tampoco estaba documentado. Los procedimientos de laboratorio para la determinación de la concentración mínima inhibitoria de Campylobacter en el LCV y en el laboratorio designado no se basaban en la norma M45 del CLSI, tal y como requiere el punto 3 de la parte A del anexo de la Decisión 2013/652/UE. En particular, el tiempo de incubación previsto no se ajustaba a lo estipulado en dicha norma y se contemplaban desviaciones de hasta ocho horas. Por lo que respecta a la detección de cepas de E. coli productoras de BLEA o AmpC, el equipo auditor observó que se utilizaban periódicamente cepas de referencia para validar la preparación de agar de MacConkey cuando el medio se había preparado en el laboratorio y se efectuaban los controles positivos y negativos semanales recomendados. Sin embargo, esto no figuraba en los procedimientos documentados. En los tres laboratorios se utilizaba la cepa de referencia E. coli ATCC en los antibiogramas realizados con el segundo grupo de antibióticos (cuadro 4 de la Decisión 2013/652/UE). En la última edición del protocolo M100S del CLSI se recomienda utilizar de referencia tanto la cepa E. coli ATCC como la cepa Klebsiella pneumonia ATCC La segunda resulta más adecuada para las pruebas de detección de BLEA, pues permite verificar con mayor eficacia si los resultados han sido satisfactorios. 15

20 Almacenamiento de las cepas 64. Ambos LNR disponen del equipo necesario para congelar las cepas a temperaturas inferiores a -80 ºC y conservarlas durante un mínimo de cinco años. Sin embargo, el equipo auditor observó que en el laboratorio designado solo se almacenaban a -80 ºC las cepas de Campylobacter, mientras que las demás cepas se conservaban a -40 ºC sin que se hubiera constatado que este método garantizaba la viabilidad y que no se producirían cambios en las propiedades de la cepa, con arreglo a lo dispuesto en el punto 5 de la parte A del anexo de la Decisión 2013/652/UE. El laboratorio designado declaró que las cepas pertinentes pasarían a almacenarse a -80 ºC. Los laboratorios disponían de equipos auxiliares y planes de emergencia en caso de fallo o avería. Conclusiones sobre los laboratorios oficiales 65. Existe una red de laboratorios adecuada para efectuar los controles oficiales de RA. Los laboratorios han sido correctamente designados y su funcionamiento cumple los requisitos de la UE. En el transcurso de la auditoría se han detectado algunas deficiencias relacionadas principalmente con los procedimientos documentados y la utilización de cepas de referencia. También se han observado deficiencias en la función coordinadora del LNR en materia de RA con respecto al laboratorio designado. Estas deficiencias podrían afectar a la capacidad de los laboratorios para obtener resultados armonizados y comparables. 5.3 EVALUACIÓN Y PRESENTACIÓN DE INFORMES SOBRE LA RESISTENCIA A LOS ANTIBIÓTICOS Disposiciones legales Artículo 9 y anexo IV de la Directiva 2003/99/CE y artículo 5 y anexo de la Decisión 2013/652/UE Constataciones 66. El Magrama y la Aecosan se encargan de evaluar y presentar cada año un informe con los datos recopilados sobre la RA en virtud de la Decisión 2013/652/UE. A tal efecto, el Magrama ha desarrollado una aplicación informática que permite al LCV y al laboratorio designado cargar los datos pertinentes, que posteriormente son descargados por el Magrama. De forma análoga, el CNA utiliza la misma aplicación para cargar la información que posteriormente descarga la Aecosan. En ambas sedes, los datos se correlacionan y convierten al formato necesario para su transmisión a la EFSA a través del marco de recopilación de datos. 67. Corresponde a los laboratorios que realizan los antibiogramas seleccionar las cepas que se someterán a tales ensayos y cuyos resultados se notificarán. En el caso de las cepas notificadas por la Aecosan, la información facilitada no permitía a los funcionarios 16

21 determinar si se habían repetido unidades epidemiológicas en los informes (véanse los puntos 33 y 46). INFORMACIÓN CONTENIDA EN EL INFORME 68. Los resultados de la vigilancia de la RA se presentaban en forma de datos en crudo sobre las cepas, a través de los formularios de recogida electrónica proporcionados por la EFSA y con arreglo a los requisitos del diccionario de datos. Los informes presentados contenían la información obligatoria correspondiente a cada cepa. 69. También se remitió a la EFSA el formulario de recogida utilizado para comunicar la «descripción general del seguimiento de las resistencias», con arreglo a lo dispuesto en el punto 2 de la parte B del anexo de la Decisión 2013/652/UE. La descripción de los diseños del muestreo y de los procedimientos de estratificación y aleatorización por población animal y categoría de alimentos era demasiado escueta y contenía básicamente el siguiente texto: «de conformidad con las especificaciones técnicas de la EFSA y con las Decisiones de Ejecución 2013/652/UE y 2013/653/UE de la Comisión». Las autoridades competentes declararon que la información proporcionada estaba incompleta debido a las dificultades que tenían para introducir texto en los formularios de texto en formato Excel. 70. El informe transmitido a la EFSA contenía información sobre las cepas sometidas a ensayo con carácter voluntario. Conclusiones sobre la evaluación y presentación de informes sobre la resistencia a los antibióticos 71. El informe anual contiene toda la información obligatoria correspondiente a cada cepa notificada en el marco del sistema armonizado de vigilancia y parte de la información comunicada de forma voluntaria va más allá de la vigilancia obligatoria prevista en la legislación vigente de la UE. No obstante, se observan algunas deficiencias en la descripción general de la aplicación del seguimiento de las resistencias que, en parte, ponen en entredicho la fiabilidad de los datos presentados. 6 BUENAS PRÁCTICAS Y ÁMBITOS EN DESARROLLO Constataciones El Magrama ha designado un único laboratorio para que realice las actividades de muestreo pertinentes en toda España. El hecho de que un mismo organismo se encargue del muestreo y de los ensayos garantiza la coherencia entre ambas actividades. En Cataluña se realizaba un gran número de antibiogramas en cepas obtenidas a partir de las muestras oficiales recogidas en distintas fases de la cadena alimentaria. La autoridad competente publicaba los datos obtenidos dentro de un informe de zoonosis 17