AUTORIZACIÓN DE OPERACIÓN Nº AC

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1 DIRECCION EJECUTIVA AUTORIZACIÓN DE OPERACIÓN Nº AC VISTOS: RESUELVO: La ley Nº de Seguridad Nuclear; el Decreto Supremo Nº 133/84 del Ministerio de Salud, Reglamento sobre Autorizaciones para instalaciones radiactivas o equipos generadores de radiación ionizante, personal que se desempeñe en ellas y otras actividades afines; la Resolución Exenta Nº 368/2014 de la Comisión Chilena de Energía Nuclear. Emitir una Autorización de Operación válida hasta 31 de julio de 2017 para la instalación radiactiva de primera categoría que a continuación se individualiza. INSTALACIÓN EQUIPO CICLOTRON CYLONE 18/9 E INSTALACIONES ANEXAS EXPLOTADOR POSITRONPHARMA S. A. RUT REP. LEGAL UBICACIÓN DESCRIPCIÓN HORACIO AMARAL PINEDA RANCAGUA N 878, PROVIDENCIA. Acelerador de partículas tipo ciclotrón, marca IBA, modelo CYCLONE 18/9. Laboratorio Caliente para la Producción de FDG. Laboratorio de Control de Calidad. LIMITES Y CONDICIONES Los límites y condiciones a la presente autorización se establecen en el documento anexo Límites y Condiciones a la Autorización de Operación N AC Santiago, 1 de agosto de 2014.

2 LIMITES Y CONDICIONES A LA AUTORIZACIÓN DE OPERACIÓN N AC CONDICIONES GENERALES 1.1. Esta autorización sólo garantiza que la Comisión Chilena de Energía Nuclear (en adelante la Comisión) ha verificado que la Instalación Radiactiva de Primera Categoría individualizada en la Autorización de Operación N AC (en adelante la Instalación), considera las medidas de seguridad radiológica y física suficientes para efectuar la operación en forma segura de cumplirse los requerimientos presentados en la documentación de licenciamiento El Explotador es responsable de la operación de la instalación y que el personal que la opere cumpla las disposiciones legales y los límites y condiciones aquí establecidos, y será responsable mientras la instalación no sea traspasada a otro Explotador debidamente autorizado por la Comisión La evaluación efectuada por la Comisión no incluye la evaluación de la calidad de los productos generados en la Instalación, la que es de exclusiva responsabilidad del Explotador Esta autorización no exime al Explotador de obtener todos los otros permisos y autorizaciones establecidos en la legislación vigente. 2. ALCANCE 2.1. Esta Autorización de Operación autoriza al Explotador a operar la Instalación bajo las condiciones impuestas en la presente autorización y en la documentación de licenciamiento Se autoriza la operación en sala blindada de un acelerador de partículas, tipo Ciclotrón, marca IBA modelo Cyclone 18/9, para la producción de F Se autoriza la operación de laboratorio caliente para producción de FDG, con las celdas de fraccionamiento y síntesis descritas en la información de licenciamiento para producción de radiofármacos en base a 18F, a detallar: a. 18F-FDG b. 18F-Colina c. 18F-DOPA d. 18F-β amiloide e. Na18F f. 18F-FLT g. 18F-MISO h. 18F-FES 2.4. Se autoriza la operación del laboratorio de control de calidad. 3. VIGENCIA 3.1. La Autorización de Operación tiene una vigencia de 3 (tres) años a partir de la fecha de su emisión Al vencimiento de la presente Autorización, para la obtención de una nueva, el Explotador debe presentar, a lo menos con 6 (seis) meses de anticipación a la fecha de caducidad de la misma, la solicitud correspondiente a la Comisión, acompañada de una versión actualizada de la documentación de licenciamiento que se detalla en el punto 4.1 de este documento. 4. CONDICIONES ESPECIFICAS 4.1. DOCUMENTACION DE LICENCIAMIENTO Se entenderá por documentación de Licenciamiento a los siguientes documentos: Emitida por la Comisión: (a) La Autorización de Operación AC (b) Toda norma, requerimiento, o solicitud de información, emitida por la Comisión, relacionada con la seguridad radiológica y la seguridad física de la Instalación.

3 Emitida por el Explotador: (a) Manual de Protección Radiológica Operacional (MPRO) aprobado por la Comisión. (b) Procedimiento específicos operacionales autorizados por la Comisión. (c) Planos de sistema de ventilación, estructurales y disposición de equipos de monitoreo radiológico presentados a la fecha La documentación presentada por el Explotador debe mantenerse actualizada y las propuestas de modificaciones deben ser remitidas a la Comisión para su aprobación Una vez aprobadas las modificaciones, el Explotador debe entregar una copia de los documentos actualizados a la Comisión CONDICIONES Y LIMITES DE OPERACIÓN La actividad autorizada para ser producida por el Ciclotrón es de 2 ciclos operativos diarios de 3[Ci] de F-18 o 1 ciclo operativo diario de 5[Ci] La dotación Mínima por ciclo operativo es: 1 operador de celda. 1 operador de ciclotrón. 1 operador de Laboratorio de Control de Calidad. Para la operación de dos ciclos operativos diarios, es requisito que la dotación sea modificada completamente en cada una de las ocupaciones descritas anteriormente Las personas que pueden desempeñar labores en la instalación son: Carlos Elgueta : Operación de Celda o Despacho Mario Ávila: Operación Ciclotrón o Despacho: Andrés Amaral: Operación Celda, Operación Ciclotrón, Control de Calidad o Despacho. Karina López: Celda Operación Celda, Ciclotrón, Control de Calidad o Despacho. Jessica Ribbeck: Control Calidad Vasko Kramer: Operación Celda, Control Calidad. Las personas mencionadas anteriormente pueden desempeñar dichas labores siempre que posean y cumplan con los límites y condiciones descritos en su Autorización de Desempeño, no posean impedimentos asociados a medidas adoptadas como resultado de sumarios radiológicos, cumpliendo todos los procedimientos descritos en la información de licenciamiento y satisfaciendo los requerimientos especificados en inspecciones realizadas por la Comisión. Ningún operador puede realizar labores que no estén descritas en este límite y condición sin la autorización previa de la comisión Se deberá dejar registro del nombre de los operadores que realizan las diferentes etapas del proceso, mediciones radiológicas especificadas en el MPRO autorizado, visitas a la instalación y cualquier acción que implique el posible aumento de dosis imprevista de dosis en las personas debido a funciones realizadas en el laboratorio La dosis efectiva, equivalente en extremidades de los trabajadores expuestos y equivalente de dosis ambiental, atribuida a tareas que se desarrollan en la Instalación, no debe exceder las restricciones presentadas en la tabla siguiente, tanto por aporte de irradiación externa como por incorporación de material radiactivo. Magnitud Anual Trimestral Ciclo Operativo Dosis Efectiva 20[mSv] 5[mSv] Dosis Equivalente en Extremidades 500[mSv] 150[mSv] Equivalente de Dosis ambiental 80[µSv]

4 De ser superado los valores anteriormente presentados debe ser notificado a la Comisión junto a un informe respecto al origen, involucrados, descripción incidente y medidas correctivas propuestas para regularizar los valores en un plazo menor a 48hrs de ser registrado los hechos. El operador involucrado no podrá continuar desarrollando labores asociadas a su autorización de desempeño hasta obtener la notificación escrita de la Comisión La dosis efectiva anual del público, atribuida a tareas que se desarrollan en la Instalación, no debe exceder la restricción de 1 msv, debiéndose contabilizar tanto los aportes por irradiación externa como por incorporación de material radiactivo Las dosis recibidas en eventuales situaciones accidentales, y las recibidas en otras instalaciones, se deben registrar e informar separadamente de las dosis recibidas durante la operación normal Cada operador deberá poseer dosímetro de lectura directa durante el desarrollo de sus labores dentro de la instalación, registrando las dosis recibidas por ciclo operativo Cada vez que un operador se retire de la instalación debe realizar un monitoreo de pies y manos, dejando registro de los valores obtenidos en la bitácora de ingresos y salidas Cada visita a la instalación debe ser justificada, previa inducción de riesgos radiológicos y alcance, monitoreada mediante dosímetro de lectura directa y aplicando los principios de Protección Radiológica Todo material susceptible de producir contaminación radiactiva debe ser manipulado o retirado de la Instalación cumpliendo con los requisitos indicados en la documentación de licenciamiento y por personal autorizado La dosimetría personal debe incluir medición de cuerpo entero, extremidades y lectura directa La periodicidad de control dosimétrico de los operadores será mensual En caso que alguna de las personas individualizadas en el punto dejen de desempeñarse en la instalación o sus funciones dentro de ésta cambien, ello deberá ser informado en un plazo máximo de 5 días a esta Comisión, indicándose además, en caso de que así ocurra, quién (es) lo reemplazaran en dicha labor El EPR de la instalación debe estar presente durante el ciclo productivo y en su ausencia debe estar declarado su reemplazo n las labores, ambos autorizados previamente por la comisión Las actividades que se lleven a cabo en la Instalación deben tender a generar el mínimo practicable de residuos radiactivos, tanto en términos de actividad como de volumen Está prohibido almacenar en la instalación, materiales explosivos, inflamables o corrosivos El valor integrado límite de lectura en descarga son 12[µSv] por ciclo operativo en el equipo declarado en la información de licenciamiento. De superarse este valor deben ser detenidas las actividades del laboratorio hasta ser notificado dichos eventos a la Comisión y autorizada de manera escrita la reactivación de actividades En el plazo de un mes de emitida esta autorización, el Explotador deberá presentar una versión actualizada del MPRO que incorpore las nuevas acciones asociadas a los 2 ciclos operativos y nuevos procedimientos implementados en la instalación, además de cualquier modificación documental, de diseño u operación con implicancia radiológica a la fecha, además de un listado actualizado de equipos de monitoreo radiológico, operativo y calibrado El sistema de ventilación existente debe ser capaz de mantener las siguientes condiciones de funcionamiento: Diferencia de presión entre la Sala de Celdas y cada celda:-20mm c.a; Diferencia de presión entre el ambiente y la Sala de Celdas: -5 mm c.a.; Diferencia de presión entre Sala de Ciclotrón y Sala de Control: -5 mm c.a.; El recambio de filtros de carbón activo debe ser realizado cada 3 meses Debe existir a lo menos 2 equipos de monitoreo radiológico operativos, calibrados y con características que permitan medir contaminación en superficie e irradiación externa Toda modificación de organización, componentes, equipos, sistemas o documentación reguladora, que tenga influencia en la seguridad radiológica o la seguridad física de la Instalación, o que implique un desvío de las condiciones y límites de operación fijados en este documento, debe ser autorizada por la Comisión, previamente a su ejecución o implementación.

5 4.3. DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS Los registros y la documentación establecidos en la documentación reguladora deben ser conservados, en forma completa y actualizada, durante la vida de la Instalación y hasta que haya finalizado el retiro de servicio de la misma, o por los plazos que específicamente convenga con la Comisión La documentación y los registros de la instalación deben estar siempre disponibles en formato papel para los operadores de la Instalación y la Comisión COMUNICACIONES Las comunicaciones referidas a temas de seguridad radiológica y seguridad física, y toda otra cuestión referida al cumplimiento de la Autorización de Operación, deben ser remitidas por escrito a la Comisión, salvo que éste indique específicamente otro medio de comunicación Se debe realizar, en los plazos o con las frecuencias especificadas para cada caso, las siguientes comunicaciones a la Comisión: Trimestralmente los resultados de la ejecución del plan de monitoreo Con una anticipación mínima de 30 días corridos, a la fecha prevista de realización, la propuesta de ejercicio de aplicación del Plan de Emergencias Dentro de los 30 días corridos, posteriores a su realización, un informe de evaluación del ejercicio de aplicación del Plan de Emergencias Toda vez que ocurran diferencias significativas de los promedios históricos, o tendencias crecientes en las dosis del personal o en los residuos radiactivos generados, por medio de un informe que incluya un análisis y justificación de la razón de los hechos De inmediato, en el caso de comprobarse la presencia de contaminación, irradiación externa o incidentes radiológicos, que exceda los límites establecidos en la documentación reguladoras RETIRO DE SERVICIO DE LA INSTALACIÓN El Explotador deberá presentar a la Comisión, con al menos 6 (seis) meses de anticipación a la presentación de la solicitud de Autorización de Cierre Definitivo de la Instalación, junto al Plan de Retiro de Servicio de la misma. Santiago, 1 de agosto de 2014.