VERIFICACIÓN Constatación ocular, revisión documental muestreo

Transcripción

1 junio 2016

2 VERIFICACIÓN Constatación ocular, revisión documental y comprobación mediante muestreo y análisis de laboratorio oficial aprobado o autorizado. (Art. 4 LFSA) Objetivo: vigilar el cumplimiento de la Ley Federal de Sanidad Animal, su Reglamento, Normas Oficiales Mexicanas y otras regulaciones complementarias

3 MARCO JURÍDICO ZOOSANITARIO Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos Ley Orgánica de la Administración Pública Federal Ley de Desarrollo Rural Sustentable Ley Federal sobre Metrología y Normalización Ley Federal de Procedimiento Administrativo Decretos Reglamentos NOM s Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos Leyes y Tratados Internacionales Actos Administrativos de Carácter General: Acuerdos Circulares Formatos Lineamientos Criterios Reglas Manuales Ley General de Pesca y Acuacultura Sustentable Ley Federal de Sanidad Animal Ley Federal de Sanidad Vegetal Ley de Biosegurida d de OGM s Ley de Productos Orgánicos 24 de julio de de julio de de julio de de marzo de de febrero de 2006 Reglamentos Normas Oficiales Mexicanas Reglas de Operación Decretos, Acuerdos, Manuales y Circulares

4 CONSTITUCIÓN POLÍTICA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS Artículo 16. Nadie puede ser molestado en su persona, familia, domicilio, papeles o posesiones, sino en virtud de mandamiento escrito de la autoridad competente, que funde y motive la causa legal del procedimiento. LEY FEDERAL DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO La Administración Pública Federal no podrá exigir más formalidades que las expresamente previstas en ley.

5 ATRIBUCIONES Y FACULTADES Regular, inspeccionar, verificar, determinar, evaluar, dictaminar, registrar, autorizar o certificar: Las actividades en materia de sanidad animal o servicios veterinarios que desarrollen o presten los particulares; Producción, importación, comercialización de substancias para uso o consumo por animales; Determinar aquellos productos para uso o consumo animal que por sus condiciones de inocuidad, eficacia y riesgo requieran de registro o autorización

6 ATRIBUCIONES Y FACULTADES Las características y especificaciones zoosanitarias que deberán observarse en la fabricación, formulación, almacenamiento, importación, comercialización y aplicación de productos para uso o consumo animal registrados o autorizados; Los factores de riesgos zoosanitarios asociados con el manejo y uso de los productos biológicos o inmunógenos en general; Publicar en el Diario Oficial de la Federación el listado de las sustancias o productos cuyo uso o consumo en animales estén prohibidas; Los límites máximos de residuos permitidos de antibióticos, compuestos hormonales, químicos, tóxicos y otros equivalentes, en bienes de origen animal destinados para consumo humano, así como el tiempo de retiro de estas substancias en animales vivos.

7 ATRIBUCIONES Y FACULTADES Verificar e inspeccionar permanentemente mercancías reguladas, establecimientos, sistemas, procesos, en cualquier tiempo y lugar, para garantizar que cumplen con los requisitos y especificaciones señalados en las disposiciones de sanidad animal aplicables. Atender las denuncias ciudadanas que se presenten conforme a lo establecido en la Ley Aplicar medidas de Seguridad (aseguramiento precautorio, clausura o suspensión temporal) cuando exista riesgo inminente de daño, afectación a la salud animal o diseminación de enfermedades o plagas. Imponer sanciones de conformidad con lo establecido en la LFSA, Reglamento y demás disposiciones. su

8 SUJETOS DE VERIFICACIÓN ELABORADORAS Y MAQUILADORAS IMPORTADORAS y EXPORTADORAS DISTRIBUIDORAS Y COMERCIALIZADORAS UNIDADES DE PRODUCCION AUTOELABORADORAS DE ALIMENTOS FARMACIAS HOSPITALES Y CLÍNICAS

9 MOTIVOS DE LA VERIFICACION EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD (ALEATORIO o DRIGIADO) RIESGO ZOOSANITARIO CONSTATACIÓN DE PRODUCTOS QUEJAS O DENUNCIA

10 Ley Federal de Procedimiento Administrativo CAPITULO DECIMO PRIMERO (Art. 62) DE LAS VISITAS DE VERIFICACION VISITAS ORDINARIAS EXTRAORDINARIAS Días y horas hábiles Lunes a viernes de 8 a 18 hrs Una diligencia iniciada en horas hábiles podrá concluirse en hora inhábil, sin afectar su validez Art. 30 Cualquier día u horario que habilite la autoridad

11 REQUISITOS DE LA ORDEN DE VISITA Nombre del particular o razón social a quien va dirigida la orden Lugar o zona a verificar Todo Verificador debe contar con Orden de Visita Art. 63 LFPA Objeto de la visita Alcance de visita Fundamento Firma autógrafa de autoridad competente

12 LEY FEDERAL DEL PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO (Artículo 64) PROPIETARIO A QUIEN VA DIRIGIDA LA VISITA RESPONSABLE ENCARGADO OCUPANTE Deben permitir el acceso y dar facilidades e informes

13 El verificador deberá exhibir credencial: vigente con fotografía expedida por la autoridad competente acredite para desempeñar dicha función

14 El verificador deberá: entregar orden de visita oficio de comisión Reunión inicial: MOTIVO: * Programa Anual * Seguimiento *Inicio de funcionamiento *Sospecha * Denuncia * A petición de parte

15 1. Propuestos por la persona con quien se entiende la diligencia 2. Por quien la practique (verificador) si aquélla (verificado) se hubiese negado a proponerlos Evidencias documentales oficiales e información propia de la empresa. Aviso de funcionamiento o autorización. Manuales, procedimientos Registros (Bitácoras) Ordenes de trabajo Facturas Directorios de clientes y proveedores (copia de autorizaciones o avisos de funcionamiento)

16 Instalaciones Equipo Procedimientos Productos Personal MEDIDAS AUXILIARES EN EL PROCESO DE VERIFICACIÓN TOMA DE MUESTRAS RETENCIÓN PRECAUTORIA ART. 102 LFMN LAS MUESTRAS SE RECABARÁN POR DUPLICADO, QUEDANDO UN TANTO EN RESGUARDO DEL ESTABLECIMIENTO Art. 4, 6 Fracc. XXII, LXIII Art. 368 y 369 RLFSA ACTO QUE ORDENA LA SAGARPA CUYO OBJETO ES : ASEGURAR BIENES DE ORIGEN ANIMAL PARA USO O CONSUMO CONSIDERADOS COMO RIESGO ZOOSANITARIO

17 Relatoría de hechos y omisiones ocurridos durante la verificación Identificación del personal actuante Persona con quien se entiende la diligencia Entrega de la orden de visita Designación de testigos Datos relativos a la actuación Recolección de muestras

18 MANIFESTACIONES DEL VISITADO ART. 68 LFPA HORA Y FECHA EN QUE CONCLUYE FIRMA DE QUIENES INTERVIENEN SE DEJA COPIA DEL ACTA

19 PROCESO POSTERIOR A LA VERIFICACIÓN Art. 68 LFPA Los visitados a quienes se haya levantado acta de verificación podrán formular observaciones en el acto de la diligencia y ofrecer pruebas en relación a los hechos contenidos en ella, o bien, por escrito, hacer uso de tal derecho dentro del término de cinco días siguientes a la fecha en que se hubiere levantado. VERIFICACIÓN Envío de muestras al Laboratorio oficial, aprobado o autorizado DICTAMINACIÓN ACTOS DE AUTORIDAD Art. 123 LFSA Los gastos que se originen de la verificación serán con cargo a las personas a quienes se practique la verificación.

20 ACTOS DE AUTORIDAD - APERCIBIMIENTO / EXHORTO = Atenuantes. - MEDIDAS ZOOSANITARIAS DE SEGURIDAD. - SANCIONES. - DENUNCIA ANTE OTRAS AUTORIDADES.

21 LFSA, Artículo 136 Medidas de Seguridad I. El aseguramiento precautorio de animales, bienes de origen animal, vehículos, utensilios, herramientas, equipo y cualquier instrumento directamente relacionado con la acción u omisión que origine la imposición de esta medida; II. La clausura temporal, parcial o total de los establecimientos, maquinaria o equipos, según corresponda. III. La suspensión temporal, parcial o total de la actividad o el servicio que motive la imposición de la medida; IV. La realización de las acciones necesarias para evitar que se continúen presentando los supuestos que motiven la imposición de la medida de seguridad.

22 SANCIONES 1. Clausura temporal. 2. Clausura definitiva. 3.Suspensión temporal. 4.Revocación o cancelación 5. Multa. LFSA, Artículo 168

23 LFSA Art Son causas de cancelación del registro o autorización de los productos para uso o consumo animal las siguientes: I. Cuando el resultado de los análisis de identidad y calidad del producto, no coincidan con la garantía o información contenida en el documento de análisis del producto, ante cualquier monitoreo aleatorio que realice la Secretaría; II. Cuando con base en información técnica o referencias internacionales, se establezca que se trata de un producto de riesgo para la salud pública, de los animales o del medio ambiente; III. A solicitud por escrito de la empresa titular del producto; IV. Cuando el producto contenga principios activos clasificados como prohibidos; V. En el caso de que el titular del registro o autorización no notifique cambio de domicilio ante la Secretaría, y VI. Cuando derivado de la verificación e inspección según lo establecido en el primer párrafo del artículo 94 de la Ley, el titular del registro o autorización no compruebe que se mantiene vigente el origen de las formulaciones, así como las recomendaciones para su aplicación, uso y manejo indicadas en sus etiquetas.

24 * MULTAS Teniendo en cuenta la gravedad de la falta: A. De 20 a 1000 días de salario mínimo. B. De 1000 a 10,000 días de salario mínimo. C. De 10,000 a 50,000 días de salario mínimo. D. De 50,000 a 100,000 días de salario mínimo. Para los efectos, por salario se entiende el salario mínimo general vigente en el Distrito Federal, al momento de cometerse la infracción. **INFRACTORES REINCIDENTES De la multa menor pasará a la multa mayor del mismo nivel. De la multa mayor de un nivel pasará a la multa mayor del siguiente nivel. Hasta el doble en el caso del nivel más alto previsto en el tabulador. La clausura temporal por la clausura definitiva. La suspensión temporal por la revocación. * LFSA Artículo 169. ** Artículo 170

25 INCUMPLIMIENTO Desconocimiento de la regulación LFSA Art. 106 PROPIETARIOS, ADMINISTRADOR ÚNICO, RESPONSABLES DE LA ADMINISTRACIÓN O POSEEDORES DE ESTABLECIMIENTOS Y LOS MÉDICOS VETERINARIOS RESPONSABLES AUTORIZADOS SERÁN RESPONSABLES DEL CUMPLIMIENTO DE LAS DISPOSICIONES DE SANIDAD ANIMAL Y DE LAS BPM, QUE POR EL TIPO DE ESTABLECIMIENTO LE SEA APLICADA estarán obligados a PROPORCIONAR FACILIDADES A LA SECRETARÍA CUANDO EJERZA SUS ATRIBUCIONES DE INSPECCIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LAS DISPOSICIONES DE SANIDAD ANIMAL

26 INCUMPLIMIENTO No hay persona que pueda atender la visita. No se cuenta con la documentación en el establecimiento. El proceso de entrega de la documentación pausado y/o erróneo. LFSA Art. 129 Las personas que realicen las actividades que se regulan en esta Ley o en las disposiciones que deriven de la misma, deberán otorgar al personal debidamente acreditado de la Secretaría, las facilidades indispensables para el desarrollo de los actos de inspección. Asimismo, deberán aportar la documentación que ésta les requiera para verificar el cumplimiento de las disposiciones de esta Ley y las que de ella se deriven.

27 INCUMPLIMIENTO No cuenta con Aviso de Inicio de Funcionamiento LFSA Art. 110 Las personas físicas o morales encargadas de los establecimientos a que se refiere esta Ley, deberán solicitar autorización o dar aviso de inicio de funcionamiento a la Secretaría, señalando la actividad o servicio de sanidad animal que pretenda realizar.

28 INCUMPLIMIENTO Falta notificación de cambios en el establecimiento o notificación extemporanea: o Razón social. o Cambio de domicilio. o Nuevos domicilios o Cambio de Medico Responsable Autorizado. o Cambio de Representación Legal. RLFSA Art. 208 Cuando el establecimiento modifique algunas de las características que dieron origen al aviso de inicio de funcionamiento o autorización o dé por terminadas sus actividades, deberá comunicarlo a la Secretaría en un plazo no mayor de treinta días hábiles a partir del día hábil siguiente en que se concrete cualquier modificación.

29 INCUMPLIMIENTO Los Clientes o proveedores que no garantizan la trazabilidad (no cuentan con Aviso de Inicio de Funcionamiento). LFSA Art. 84,87 y 110 Artículo 84.- La Secretaría establecerá las bases para la implementación de sistemas de trazabilidad en animales, bienes de origen animal o productos para uso o consumo animal. Los sistemas serán coordinados, supervisados y vigilados por la misma Art. 87.Los sistemas de trazabilidad en productos para uso o consumo animal e insumos, garantizarán el rastreo de materias primas y producto terminado, desde la adquisición, formulación, fabricación, importación, almacenamiento, comercialización hasta aplicación de los mismos y se deberá contar con la relación de proveedores y distribuidores o clientes. Art Las personas físicas o morales encargadas de los establecimientos a que se refiere esta Ley, deberán solicitar autorización o dar aviso de inicio de funcionamiento a la Secretaría, señalando la actividad o servicio de sanidad animal que pretenda realizar.

30 INCUMPLIMIENTO No se cuenta Medico Veterinario Responsable Autorizado (o la constancia no esta vigente). RLFSA Art. 181 Y 195. NOM-012-ZOO Frac NOM-022-ZOO Art.6 NOM Art. 7 RLFSA, Art Los establecimientos dedicados a la elaboración, importación, exportación, formulación y comercialización de materias primas sujetas a este Capítulo, deberán contar con un médico veterinario responsable autorizado en el área correspondiente. RLFSA, Art Los establecimientos señalados en el presente Capítulo contarán con un médico veterinario responsable autorizado por la Secretaría [ ] NOM-012-ZOO-1993, 9.1. Los establecimientos dedicados a la elaboración de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos deben contar con un Médico Veterinario responsable aprobado por la Secretaría para coadyuvar en las funciones de asistencia técnica y capacitación zoosanitaria, así como con un profesionista calificado en el área de producción y otro en el área del control de calidad. NOM-022-ZOO Los establecimientos a que hace referencia esta Norma, deben contar con un Médico Veterinario aprobado NOM Los establecimientos dedicados a la elaboración de productos químicos, farmacéuticos y biológicos deben contar con un Médico Veterinario Aprobado, así como con un profesionista en el área de las Ciencias Biológicas para el área de producción y otro para el área de control de calidad.

31 INCUMPLIMIENTO No cuenta con dictamen de calidad de los productos o esta vencido. NOM-012-ZOO Frac. 9.1 párrafo 2 Deberán obtener un dictamen anual por parte de un Médico Verificador autorizado o un Médico Veterinario aprobado como unidad de verificación en establecimientos destinados a la elaboración de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos, que avale el cumplimiento de esta Norma y las demás aplicables al caso.

32 LFSA Art. 117 y 148 INCUMPLIMIENTO MVRA o persona designada para ver y oír tramites tiene conflicto de intereses por ser parte de la Unidad de Verificación que expidió el Dictamen de Calidad de los Productos Art En ningún caso las personas físicas o morales aprobadas como organismos de certificación, unidades de verificación o laboratorios de pruebas podrán evaluar la conformidad de las normas oficiales a sí mismos o cuando tengan un interés directo. Artículo En ningún caso las personas aprobadas o autorizadas, podrán directa o indirectamente certificar, verificar, emitir dictámenes de prueba, o evaluar la conformidad o el cumplimiento de normas oficiales mexicanas, normas mexicanas y normas internacionales, a sí mismas, a iniciativa propia, o cuando tengan un interés directo.

33 INCUMPLIMIENTO Productos sin registro o autorización o en proceso de registro o autorización y sin evidencias de no estar siendo distribuidos o comercializados. Supuestos Productos desrregulados mal clasificados. LFSA Art.92. RLFSA Art. 150, 151, 152 Acuerdo por el que se especifican los productos no medicados para uso o consumo animal que se desregulan LFSA Art La Secretaría determinará aquellos productos para uso o consumo animal que por sus condiciones de inocuidad, eficacia y riesgo requieran de registro o autorización. RLFSA Art Los productos que estarán sujetos al registro ante la Secretaría son RLFSA Art. 151 Los productos que estarán sujetos a la autorización ante la Secretaría serán RLFSA Art. 152 Los productos que están exentos de registro y autorización ante la Secretaría serán

34 INCUMPLIMIENTO Etiquetas obsoletas o erróneas, especies o fines zootécnicos no autorizadas. NOM-012-ZOO Frac.8.2 Etiquetado de producto terminado.

35 INCUMPLIMIENTO Instalaciones deterioradas o en mal estado. Productos mal almacenados. NOM-022-ZOO-1995, Características y especificaciones zoosanitarias para las instalaciones, equipo y operación de establecimientos que comercializan productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por estos. NOM-026-ZOO-1994, Características y especificaciones zoosanitarias para las instalaciones, equipo y operación de establecimientos que fabriquen productos químicos, farmacéuticos y biológicos para uso en animales.

36 INCUMPLIMIENTO No cuentan con Programas de control de plagas, insectos y roedores. NOM-022-ZOO Frac Se debe contar con un programa de control de plagas, insectos y roedores.

37 INCUMPLIMIENTO Uso de principios activos prohibidos o con ingredientes restringidos en especies no permitidas NOM-064-ZOO-2000 Y Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se establece la clasificación y prescripción de los productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos.

38 INCUMPLIMIENTO No hay informes a SAGARPA de productos del Grupo 1 (controlados). RLFSA Art.185 Los titulares del registro de productos clasificados en grupo I, así como los importadores, los distribuidores y comercializadores deberán reportar mensualmente la venta de dichos productos mediante el formato que la Secretaría determine.

39 INCUMPLIMIENTO Laboratorio de control de calidad interno sin autorización o sin evidencias de utilizar los servicios de un laboratorio autorizado en esa área. RLFSA Art. 171 Las personas físicas o morales que fabriquen productos para uso o consumo animal deberán contar con un laboratorio de control de calidad interno, el cual deberá estar autorizado o aprobado por la Secretaría y en el caso de no contar con él, deberán de contratar a un laboratorio autorizado o aprobado.

40 INCUMPLIMIENTO No todos los lotes de producto terminado son analizado en el laboratorio de control de calidad interno NOM-012- ZOO Fracc Cada lote de producto terminado elaborado en México que se pretenda comercializar, debe analizarse en el laboratorio interno de control de calidad propio de la empresa elaboradora o, en su caso, por un laboratorio de pruebas.

41 INCIDENCIA Maquilas no notificadas a la Secretaría o con contratos no vigentes. NOM-012- ZOO Fracc Las empresas elaboradoras de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios, que presten servicios de maquila, deben cumplir con lo establecido en esta Norma y notificar a la Secretaría los convenios celebrados para el proceso de elaboración de un producto determinado

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46 Circular DSCP 004/2014 Productos exentos de registro o autorización Criterios para clasificar productos farmacéuticos y alimenticios para uso o consumo animal:

47 Guías de verificación: SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD, INOCUIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD ANIMAL DIRECCIÓN DE SERVICIOS Y CERTIFICACIÓN PECUARIA GUÍA DE VERIFICACIÓN PERSONAL OFICIAL IMPORTADORAS DE PRODUCTOS QUÍMICOS, FARMACÉUTICOS Y BIOLÓGICOS Nombre de la empresa: Nombre del Verificador Oficial: N de Folio de Acta Circunstanciada SIV/P: Fima del Verificador Oficial: No. Cons MARCO REGULATORIO PUNTOS A VERIFICAR. CUMPLE NO CUMP LE NO APLICA REVISIÓN DOCUMENTAL Art. 67 Fracc. I LFPA Nombre, denominacion o razón 1 social del visitado Domicilio correcto (calle, número, población o colonia, telefono u otra forma de comunicación disponible, Art. 67 Fracc. III LFPA 2 municipio o delegación, codigo postal y entidad federativa en que se encuentre ubicado el lugar en que se practique la visita. Especificar el giro de la empresa (actividad) mediante 1 ó 2 1. Persona moral: acta constitutiva (objeto social) Art. 22 y 25 del 3 2. Persona física: Poder notarial Código Civil Federal Cotejar esta documentación contra la autorización de la SAGARPA, o bien, el acuse de solicitud de autorización, según corresponda. Solicitar plano de Las instalaciones y 4 Arts. 3 y 6 RLFSA diagrama de flujo del personal e insumos. Art. 110 LFSA Tiene aviso o dictamen de 5 Art. 197 RLFSA funcionamiento ante esta Secretaria Las personas físicas o morales que fabriquen, importen o comercialicen en el territorio nacional materias primas farmacéuticas y antimicrobianas para la elaboración 6 Art. 177 RLFSA de productos para uso o consumo animal deberán observar lo siguiente I. Notificar su aviso de inicio de funcionamiento ante la Secretaría; OBSERVACIÓN (En caso de adjuntar documentos o alguna otra evidencia, enlistarlos en esta columna) 7 Art. 208 del RLFSA Ha notificado las modificaciones a su autorización recientes a la Secretaría 8 9 Art. 181 y 195 RLFSA El establecimiento cuenta con un 9.1 NOM-012-ZOO-1993 Médico Veterinario Responsable 6.1 NOM-022-ZOO-1995 Autorizado por la Secretaría. 7 NOM-026-ZOO-1994 (Identificar la vigencia) Art. 87 LFSA Art. 142 y 143 Cuenta con relación de proveedores, fracciones I, II y V, distribuidores o clientes RLFSA Los productos químico biológicos, fabricados o importados que Art. 149 comercializa en el país y que por sus RLFSA características son sujetos de control zoosanitario, tienen número de regulación SAGARPA Los productos cuenta con dictamen anual por parte de una Unidad de 9.1. NOM-012-ZOO-1993 Verificación, que avale el cumplimiento de esta Norma y las demás aplicables al caso.

48 MVZ. MC. Ofelia Flores Hernández Directora de Servicios y Certificación Pecuaria Boulevard Adolfo Ruiz Cortines No Piso 5 Col. Insurgentes Cuicuilco, Delegación Coyoacán C.P , Ciudad de México Tel: (52) ext y ofelia.flores@senasica.gob.mx empresaproducto.dgsa@senasica.gob.mx