INSTRUCTIVO DE OPERACIÓN PARA IDENTIFICAR POTENCIALES DONADORES DE ÓRGANOS Y/O TEJIDOS

Transcripción

1 IDENTIFICAR POTENCIALES DONADORES Página 1 de 70

2

3 Sección de Control de Cambios Revisión Página(s) Modificada(s) Descripción del Cambio Fecha de Emisión Página 3 de 70

4 Índice Número Tema Pág. Sección I Visión General I.1 Introducción 5 I.2. Definiciones 9 I.3. Objetivo 12 I.4. Ámbito de aplicación 12 I.5. Responsabilidades 13 I.6. Marco Jurídico 22 I.7. Interpretación 23 I.8. Instancias de Autorización 23 I.9. Referencias 23 Sección. II Desarrollo II.1 Desarrollo del proceso 24 Sección III Anexos III.1 Diagrama de Flujo 27 III.2 Cuadro tipos de donadores 30 III.3 Legislación Mexicana en Donación y Trasplantes de Órganos y Tejidos 31 III.4 Atribuciones del Coordinador Hospitalario de Donación 33 III.5 Pérdida de la vida. 35 III.6 Conformación y funciones del Comité Interno 38 III.7 Valoración del Donante de Órganos y Tejidos 43 III.8 Guía Rápida del Coordinador Hospitalario de Donación de Órganos y Tejidos con Fines de Trasplante. 51 Página 4 de 70

5 Sección I. Visión General I.1 Introducción El desarrollo del conocimiento científico del binomio salud enfermedad ha dado como resultado que el promedio de sobrevida con calidad del ser humano aumente a nivel mundial. En el país actualmente se enfrentan retos, como el de conocer las características demográficas y los perfiles epidemiológicos de las patologías más frecuentes y así elaborar modelos de atención reales, precisos, y efectivos para que mediante; la prevención, el diagnóstico, tratamiento y la rehabilitación del paciente se logre médicamente integrarlo a su ámbito social. Sin embargo como ejemplo de enfermedades que implican un gran impacto económico en los modelos de atención médica se encuentran las enfermedades crónico degenerativas por lo que los servicios de salud en el mundo están buscando alternativas terapéuticas a fin de abatir la morbimortalidad y el costo beneficio que esto conlleva. Es por ello que los programas de donación, procuración y trasplante de órganos y tejidos es una propuesta realista con objetivos a inmediato y mediato plazo para que países como el nuestro se integren y obtengan resultados como los del modelo español. En el Código Sanitario de los Estados Unidos Mexicanos, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 13 de marzo de 1973, en su título X establece las bases para que la Secretaría de Salubridad y Asistencia, ejerza la normatividad y el control sanitario sobre los actos de disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos. El 25 de octubre de 1976 se publica en el Diario Oficial de la Federación el Reglamento Federal para la disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos Página 5 de 70

6 mediante el cual se establece el Consejo Nacional de Trasplantes como un cuerpo colegiado y especializado en la materia y el Registro Nacional de Trasplantes como una coordinación para todas las actividades relacionadas con la disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos. Al publicarse en el Diario Oficial de la Federación el 7 de febrero de 1984 la Ley General de Salud, que deroga al Código Sanitario, en su título XIV confirma y amplia los lineamientos necesarios para un mejor control sanitario sobre los actos de disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos. En 1989, se publica en el Diario Oficial de la Federación el Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, señalando en su artículo 21 las atribuciones de la Dirección General de Regulación de los Servicios de Salud, entre las que destacan las de control y vigilancia sanitaria de la Disposición de Órganos, Tejidos y Cadáveres de seres humanos. En las reformas realizadas a la Ley General de Salud publicadas en el Diario Oficial de la Federación el 14 de agosto de 1991, en el artículo 313 establece que le corresponde a la Secretaría de Salud ejercer el control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y sus componentes y cadáveres de seres humanos, teniendo a su cargo para tal efecto el Registro Nacional de Trasplantes. Entre los años 1991 y 1994 se establecen los convenios de colaboración entre la Secretaría de Salud y los Gobiernos Estatales, con objeto de llevar a cabo en el ámbito estatal el Programa Nacional de Trasplantes. En el año de 1996 el Registro Nacional de Trasplantes pasa a formar parte de la Dirección General de Regulación de los Servicios de Salud. El 7 de mayo de 1997 se lleva a cabo la tercera modificación a la Ley General de Salud en su título XIV, estableciendo como atribuciones el Control Sanitario de la Disposición de Órganos, Tejidos, Células y Cadáveres de Seres Humanos. Página 6 de 70

7 En enero de 1999 por Acuerdo Presidencial se crea el Consejo Nacional de Trasplantes (CONATRA), como una Comisión Intersecretarial de la Administración Pública Federal con objeto de promover, apoyar y coordinar las acciones en materia de trasplantes que realizan las instituciones de salud de los sectores público, social y privado. El 26 mayo del 2000 se modifica nuevamente el título XIV de la Ley General de Salud, quedando como Donación, Trasplantes y Pérdida de la Vida y en el artículo 313 señala que le compete al Centro Nacional de Trasplantes (CENATRA), el control sanitario de los mismos, iniciando sus operaciones como un órgano desconcentrado, dependiente de la Subsecretaría de Relaciones Institucionales en enero del El 30 de junio del 2003 las atribuciones de vigilancia y control sanitario de las actividades de trasplantes se transfieren a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), quedando así el Centro Nacional de Trasplantes como un organismo que concentra sus esfuerzos en diseño y coordinación del Sistema Nacional de Trasplantes y su Programa de Acción. En 1984 se inicia el programa de trasplantes en el Hospital Central Sur de Alta Especialidad de Petróleos Mexicanos, el cual es pionero en el uso de ciclosporina para evitar el rechazo del órgano del paciente trasplantado y el primero en contar con manuales de procedimientos. Durante más de 30 años se ha mantenido de manera ininterrumpida el Programa de Donación de órganos y Tejidos con fines de Trasplante, permitiendo ofrecer esta modalidad terapéutica al derechohabiente que lo requiere. Este Programa se ha transformado con los avances de la ciencia y la tecnología, cumpliendo siempre con lo que establece la Ley General de Salud de nuestro país. Actualmente el país cuenta con un sistema que nos permite actuar de manera oportuna y eficaz, marcando en todo momento una filosofía humanista, respetando lineamientos, políticas y procedimientos que faciliten la donación y el trasplante de órganos y tejidos. Página 7 de 70

8 Conociendo este compromiso la Subdirección de Servicios de Salud de Petróleos Mexicanos se ha preocupado por mantener la infraestructura y la capacitación del personal involucrado en el proceso de donación y trasplante, conformando la Red de Hospitalaria Donación y Procuración de Órganos y Tejidos de Petróleos Mexicanos, con el objetivo de enlazar los Hospitales Regionales y Centrales con el Hospital Central Sur de Alta Especialidad, nombrando en cada uno de estos un Coordinador de Donación, quienes serán los responsables de detectar, reportar y concretar potenciales donadores. También es responsabilidad de estos centros realizar las actividades necesarias para difundir la cultura de donación entre los trabajadores y derechohabientes. Esta red está conformada por: 2 Hospitales Centrales; Hospital Central Norte y Hospital Central Sur de Alta Especialidad (Centro de Trasplantes) y 6 Hospitales Regionales (Reynosa, Tamps., Cd. Madero, Tamps., Salamanca, Gto., Poza Rica, Ver., Minatitlán, Ver. y Villahermosa, Tab.). Debido a la necesidad de procurar órganos y tejidos en la red hospitalaria de donación de Petróleos Mexicanos y con el fin de aumentar la productividad para beneficio de la derechohabiencia, se han generado una serie de pasos a seguir ante la detección de un potencial donador de órganos y tejidos, se instituye como Instructivo de Operación Para Identificar Potenciales Donadores de Órganos y/o Tejidos Código Alfa utilizándose para informar acerca de una posible procuración de órganos y/o tejidos al personal implicado, sin que otros presentes conozcan su significado, para asegurar la confidencialidad y el respeto que la familia del deudo merece. Por lo anterior mencionado se elabora este Instructivo de Operación Para Identificar Potenciales Donadores de Órganos y/o Tejidos Código Alfa con la finalidad de dar una respuesta a la creciente demanda de atención a los derechohabientes de PEMEX que se encuentran inscritos en el Registro Nacional de Espera de donador Cadavérico. Página 8 de 70

9 I.2 Definiciones Término Asignación Significado El proceso mediante el cual el Comité Interno de Trasplantes selecciona los receptores de órganos y tejidos, obtenidos de un donador que haya perdido la vida. Cadáver CENATRA Comité Interno de Donación y/o Trasplante El cuerpo humano en el que se haya comprobado la pérdida de la vida. Centro Nacional de Trasplantes. La autoridad que decide sobre la realización, asignación de los órganos y tejidos. distribución y Los hospitales que realizan sólo actividades de donación tendrán un Comité Interno de Donación y los que realizan actividades de trasplante conformarán un Comité Interno de Trasplantes. De acuerdo con el Reglamento de la Ley General de Salud, las decisiones sobre la asignación de órganos y tejidos no pueden ser tomadas por una sola persona, por ello es indispensable que el comité interno se integre por autoridades y expertos en la materia: a) El Director General del Hospital (Responsable sanitario) b) Un representante del Comité Hospitalario de Bioética c) Un representante del Área Jurídica d) El jefe de Urgencias e) El jefe de Terapia Intensiva f) El Coordinador Hospitalario de Donación g) Los demás integrantes con capacitación y conocimientos en la materia Coordinador hospitalario de donación Cuerpo de Gobierno Médico Especialista o General, que cuente con experiencia en la materia y esté capacitado por la Secretaría de Salud (Centro Nacional de Trasplantes) para desempeñar esa función, quien podrá auxiliarse en su caso de otros profesionales de la salud debidamente capacitados en la materia. Equipo encargado de supervisar y evaluar la utilización de los recursos con los que cuenta un hospital para su óptimo funcionamiento, está conformado por el Director del hospital, Subdirector Médico y Subdirector Administrativo. Página 9 de 70

10 Término Disponente secundario Distribución Donación Donador o disponente Muerte en parada cardiaca Muerte encefálica Oportunidad del Trasplante Significado Alguna de las siguientes personas: él o la cónyuge, el concubinario o la concubina, los descendientes, los ascendientes, los hermanos, el adoptado o el adoptante; conforme a la prelación señalada. Al proceso a través del cual se determina el establecimiento de Salud donde serán trasplantados los órganos y tejidos, obtenidos de un donador que haya perdido la vida. Consiste en el consentimiento tácito o expreso de la persona para que, en vida o después de su muerte, su cuerpo o cualquiera de sus componentes se utilicen para trasplantes. Al que tácita o expresamente consiente la disposición en vida o para después de su muerte, de su cuerpo, o de sus órganos, tejidos y células, conforme a lo dispuesto por esta Ley y demás disposiciones jurídicas aplicables. Paciente cuyas funciones circulatorias y respiratorias han cesado. Se determina cuando se verifican los siguientes signos: a) Ausencia completa y permanente de conciencia; b) Ausencia permanente de respiración espontánea, y c) Ausencia de los reflejos del tallo cerebral, manifestado por arreflexia pupilar, ausencia de movimientos oculares en pruebas vestibulares y ausencia de respuesta a estímulos nocioceptivos. d) Se deberá descartar que dichos signos sean producto de intoxicación aguda por narcóticos, sedantes, barbitúricos o sustancias neurotrópicas. e) Los signos clínicos de la muerte encefálica deberán corroborarse por cualquiera de las siguientes pruebas: a. Electroencefalograma que demuestre ausencia total de actividad eléctrica, corroborado por un médico especialista; b. Cualquier otro estudio de gabinete que demuestre en forma documental la ausencia permanente de flujo encefálico arterial. El conjunto de condiciones de tiempo, modo y lugar que permitan realizar un Trasplante. Página 10 de 70

11 Término Procuración Significado Al proceso y las actividades dirigidas a promover la obtención oportuna de órganos, tejidos y células donados para su trasplante Receptor Receptor Candidato SIRNT Tipos de donador (ver Cuadro III.2) A la persona que recibe para su uso terapéutico un órgano, tejido, células o productos. El paciente que ha sido aceptado por el Comité Interno de Trasplantes para ser Receptor de un Órgano, Tejido o Célula y que ha sido inscrito en el Registro Nacional de Trasplantes, hasta antes de que se le realice el Trasplante. Sistema Informático del Registro Nacional de Trasplantes a) Posible: Paciente con lesión cerebral o con arresto circulatorio médicamente apto para la donación de órganos. b) Potencial: Paciente cuyas funciones circulatorias y respiratorias han cesado y cuyas medidas de reanimación no se van a intentar o continuar. O aquel paciente cuya clínica cumple con los criterios de muerte encefálica. c) Elegible: Persona sin contraindicaciones médicas para la donación, en la que se ha constatado la muerte por el cese irreversible de las funciones circulatorias y respiratorias según lo estipulado en la Ley General de Salud dentro de un marco de tiempo que permite la recuperación de órganos. O aquella persona sin contraindicaciones médicas para la donación, en la que se ha constatado la muerte por criterios neurológicos según la Ley General de Salud. d) Efectivo/real: Donador en el cual se hace una incisión operatoria con la intención de procuración de órganos, de los cuales por lo menos un órgano es procurado para fines de trasplante. e) Útil: Donante real en el que al menos un órgano fue trasplantado. Trasplante Transferencia de un órgano, tejido o células de una parte del cuerpo a otra, o de un individuo a otro y que se integren al organismo. Página 11 de 70

12 I.3 Objetivo El presente instructivo para la detección de potenciales donadores de órganos y/o tejidos tiene como finalidad orientar las actividades de sus integrantes encaminadas a incrementar la productividad del proceso de donación de la Red de Hospitalaria Donación y Procuración de Órganos y Tejidos de Petróleos Mexicanos, es un documento técnico normativo interno de los Servicios Médicos de Petróleos Mexicanos. I.4 Ámbito de Aplicación El presente instructivo es de observancia general y obligatoria para el personal médico y paramédico que integra los Comités Internos de Donación, Procuración y Trasplante de Órganos y Tejidos, así como el demás personal clínico, médico, administrativo y demás personal involucrado en el proceso de una donación, en cualquier área hospitalaria (Urgencias, Terapia Intensiva, Hospitalización, Trabajo Social de Admisión, Trabajo Social de Urgencias). Página 12 de 70

13 I.5 Responsabilidades Responsable Subdirector de Servicios de Salud Gerente de Servicios Médicos Directores Unidades Médicas y Coordinador Hospitalario de Donación, Procuración y Trasplante Responsabilidad respecto al documento Autorizar el presente documento. Coordinar la revisión y, en su caso, la modificación del presente documento por lo menos una vez al año o cuando se requiera derivado de: a) Modificaciones al marco jurídico aplicable; b) Observaciones y/o recomendaciones por parte de las instancias de supervisión, así como de las autoridades competentes, que resulten procedentes; c) cambios en la estructura organizacional; y, d) cambios y/o mejora del proceso de calidad regulatoria. Difundir, evaluar, supervisar y asesorar la aplicación del presente procedimiento al personal de la Unidad Médica. Vigilar el otorgamiento de los insumos y el uso racional, sustentado en las necesidades identificadas y prioridades establecidas, en el marco de la seguridad del paciente. Personal de Enfermería y Trabajo Social Vocales: Áreas Críticas (UTIA, UTIP, UCC, Neurología y Neurocirugía y Urgencias) Equipo Quirúrgico de Procuración de Órganos y Tejidos Equipo Quirúrgico de Trasplante Registrar la evidencia de sus intervenciones en la atención del paciente en el Expediente clínico y en los formatos normativos establecidos de acuerdo al ámbito de su competencia. Realizar los procedimientos técnico-médicos necesarios de acuerdo al ámbito de su competencia, con la finalidad de favorecer la recuperación del estado de salud del paciente Página 13 de 70

14 Responsable Responsabilidad respecto al desarrollo Coordinador Hospitalario de Donación, Procuración y Trasplante a) Detección de posibles donadores de órganos y tejidos en las áreas críticas. b) Seguimiento del potencial donador de órganos y tejidos. c) Solicitar, en coordinación con el servicio tratante, la valoración por parte de neurología y la realización de EEG para confirmar la muerte cerebral. d) Coordinar con el médico tratante el mantenimiento y atención para el potencial donador. e) En coordinación con el médico tratante solicitar exámenes de laboratorio (Biometría hemática, química sanguínea, grupo y Rh, panel viral hepatitis B y C, VIH, pruebas de función hepática triglicéridos y electrolitos séricos, gasometría arterial, anticuerpos IgG, IgM para CMV, herpes, rubéola, toxoplasma). f) Verificar la realización y obtención de resultados de laboratorio y estudios de apoyo. g) Revisión de la historia clínica y resultados de laboratorio, EGG, para conocer el estado del paciente y determinar la viabilidad de los órganos y tejidos. h) Verificar que una vez confirmada la muerte cerebral, el neurólogo elabore la nota correspondiente en el expediente clínico y llenar el Certificado de Muerte Cerebral. i) Informar a las autoridades correspondientes, la existencia de un potencial donador. j) Informar al coordinador del comité la existencia de una probable donación de órganos y/o tejidos. k) Solicitar a trabajo social información sobre la dinámica familiar del potencial donador. l) Verificar que el médico tratante proporcione a los familiares la información correspondiente sobre el estado y pronóstico del paciente (muerte cerebral). m) Solicitar a trabajo social la localización de los familiares. Página 14 de 70

15 Responsable Responsabilidad Coordinador Hospitalario de Donación, Procuración y Trasplante n) Entrevista con los familiares del potencial donador, con la finalidad de solicitar la donación de órganos y tejidos. Y en caso necesario ampliar la información sobre la muerte cerebral. o) No aceptan la donación: Se elabora el formato de No aceptación la donación de órganos y tejidos para trasplantes y se archiva en el consecutivo. p) Si aceptan la donación: I. Informar a los familiares sobre los requisitos, trámites y actividades a realizar. II. Solicitar identificación oficial (INE) al disponente y testigos (2). III. Elaborar documentación, siguiente (4 juegos) Certificado de pérdida de la vida por muerte cerebral/ pérdida de la vida. Solicitud de intervención quirúrgica Consentimiento para disposición de órganos y tejidos de cadáver con fines de trasplante. Localización del equipo quirúrgico de procuración de órganos y tejidos. Entregar al equipo de procuración, expediente clínico completo para su revisión. Entregar al equipo de procuración copia de nota de muerte cerebral y exámenes de laboratorio. Verificar que exista la nota quirúrgica de cada uno de los equipos de procuración de órganos o tejidos, El Coordinador de donación debe informar a los familiares, cuando se termina la procuración. El coordinador hospitalario, pondrá en contacto a los familiares y a la trabajadora social para realización de los trámites funerarios Elaborar nota informativa del proceso de donación y anexar al expediente clínico. Informar a las autoridades correspondientes al terminar el proceso de donación y procuración de órganos y tejidos. Archivar la documentación correspondiente a la donación, así como también el expediente clínico. Página 15 de 70

16 Responsable Coordinador Hospitalario de Donación, Procuración y Trasplante Responsabilidad Elaborar carta de agradecimiento, firmada por el Director del Hospital y enviar al disponente. Elaborar los informes correspondientes. q) En caso Médico Legal I. Elaborar la siguiente documentación. Disposición de órganos y tejidos de cadáveres a los que se les ordena necropsia. Aviso de paciente con muerte cerebral. Oficio de anuencia al Ministerio Público para la procuración de órganos y tejidos. Resumen clínico. II. Acudir al Ministerio Público con la siguiente documentación: (4 juegos con firmas en original y recabar el sello del M.P. en cada una). Oficio de solicitud al Ministerio Público para procuración de órganos y tejidos. Certificado de pérdida de la vida por muerte cerebral. Solicitud para disposición de órganos y tejidos de cadáver con fines de trasplante. Copia de identificación oficial de los familiares que otorgan la donación. Hoja quirúrgica. Hoja de concentración de datos para la distribución de órganos y tejidos con fines de trasplante. Identificación por el CENATRA como Coordinador de Donación. Copia del expediente clínico. Cédula Profesional del médico neurólogo que certifica la muerte cerebral. Página 16 de 70

17 Responsable Coordinador Hospitalario de Donación, Procuración y Trasplante Responsabilidad III. Comparecer ante el ministerio público con el disponente para ratificar la donación. IV. Una vez obtenida la anuencia por parte del ministerio público, éste se trasladará al hospital para dar fe de los hechos (verificar y comprobar la muerte cerebral). Y colocar los sellos correspondientes en la documentación. V. Una vez autorizada la procuración de órganos y tejidos, se coordinará el ingreso del cuerpo a la sala quirúrgica. VI. Entregar a cada equipo quirúrgico copia del la nota clínica de muerte cerebral, autorización por parte del ministerio público y exámenes de laboratorio. VII. Solicitar a cada equipo procurador elaborar la nota quirúrgica correspondiente, especificando claramente la técnica empleada, hallazgos y el o los órganos obtenidos. VIII. Anexar esta nota quirúrgica al expediente clínico. IX. Coordinar que el cadáver pase al área de patología. X. Comparecer ante el Ministerio Público y entregar los siguientes documentos: Resumen de la intervención quirúrgica. Cédula profesional del cirujano que extrajo los órganos o tejidos. Notificar al Ministerio Público al término de la cirugía para que acudan por el cadáver. XI. XII. El cadáver debe ser entregado al ministerio público quien extenderá el certificado de defunción. Informar a los familiares del término de la cirugía y además apoyarlos en los siguientes trámites ante el ministerio público. Página 17 de 70

18 Responsable Coordinador Hospitalario de Donación, Procuración y Trasplante Responsabilidad XIII. Informar al Coordinador del Comité sobre la procuración de órganos y tejidos. XIV. Facilitar información sobre el donador al equipo trasplantador en caso necesario. XV. Informar a las autoridades del hospital sobre el término del proceso de donación. XVI. XVII. Archivar los documentos que se elaboraron. Elaborar carta de agradecimiento firmada por el director y entregarla a los disponentes. XVIII. Elaborar los informes correspondientes. XIX. Participar en las actividades de promoción y difusión del Programa Nacional de Donación. XX. Elaborar informe mensual de las actividades realizadas, así como número de defunciones y donaciones solicitadas. Enfermería y Trabajo Social a) Participar en las campañas de difusión referente a la donación de órganos. b) Apoyo al Coordinador de Donación en la detección de potenciales donadores en las Áreas Críticas (Unidades de Terapia Intensiva Adultos y Pediátrica, Unidad de Cuidados Coronarios, Servicio de Neurología y Neurocirugía y Servicio de Urgencias) de su hospital así como el informe de defunciones que pudiera concretarse como donaciones de tejidos. c) Coordinar con la trabajadora social del turno vespertino y nocturno (informes hospitalarios) cuando exista un potencial donador para informar al Coordinador Hospitalario de Donación (en caso de ME para que esté solicité a los familiares la donación multiorgánica) o cuando haya ocurrido el deceso (para que esté solicite tejidos). Página 18 de 70

19 Responsable Vocales: Áreas Críticas (UTIA, UTIP, UCC, Neurología, Neurocirugía y Urgencias). Responsabilidad a) Notificar al Coordinador Hospitalario de Donación cuando exista potencial donador. b) Colaborar con el Coordinador y el Neurólogo en la valoración y confirmación. c) de la Muerte Encefálica. d) Mantenimiento del potencial donador. e) Verificar a través de los exámenes de laboratorio si los órganos son viables para trasplante y de que no existan; enfermedades infectocontagiosas como hepatitis, HIV. f) Informar a los familiares legalmente responsables (en el caso de ser el médico tratante) de que el paciente está en muerte cerebral y de las opciones que hay. g) Mantener informado al Coordinador Hospitalario de Donación. h) Elaborar el certificado de defunción; si no es Caso Médico Legal. i) En los turnos vespertino y nocturno y días festivos; el médico responsable de realizar las funciones antes mencionadas es el de turno. Neurología (Responsable Certificación de Muerte Encefálica) a) La pérdida de la vida ocurre cuando se presentan la muerte encefálica o el paro cardíaco irreversible. (Artículo 343 LGS.) b) La muerte encefálica se determina cuando se verifican los siguientes signos: I. Ausencia completa y permanente de conciencia; II. Ausencia permanente de respiración espontánea, y III. Ausencia de los reflejos del tallo cerebral, manifestado por arreflexia pupilar, ausencia de movimientos oculares en pruebas vestibulares y ausencia de respuesta a estímulos nocioceptivos. c) Se deberá descartar que dichos signos sean producto de intoxicación aguda por narcóticos, sedantes, barbitúricos o sustancias neurotrópicas. Página 19 de 70

20 Responsable Neurología (Responsable Certificación de Muerte Encefálica) Responsabilidad d) Los signos clínicos de la muerte encefálica deberán corroborarse por cualquiera de las siguientes pruebas: (Artículo 344, LGS). I. Electroencefalograma que demuestre ausencia total de actividad eléctrica, corroborado por un médico especialista; II. Cualquier otro estudio de gabinete que demuestre en forma documental la ausencia permanente de flujo encefálico arterial. e) Elaborar y firmar nota clínica en el expediente y llenar Certificado de ME, informar al médico tratante y al Coordinador Hospitalario de Donación. f) En caso Médico Legal, comparecer ante el Ministerio Público. g) En los turnos vespertino y nocturno y días festivos; el médico responsable de realizar las funciones antes mencionadas es el de guardia. Equipo Quirúrgico de Procuración de Órganos y Tejidos a) Mantener estrecha comunicación con el Coordinador Hospitalario de Donación. b) En caso de ausencia por vacaciones, descanso o incapacidad médica, informar oportunamente al Coordinador Hospitalario de Donación: indicar su localización y/o designar a un responsable. c) Coordinar la cirugía de extracción y solicitar el equipo y material necesario. d) Elaborar Resumen de la Intervención Quirúrgica; explicando claramente la técnica quirúrgica, hallazgos de la intervención y órganos obtenidos. e) En caso Médico Legal; comparecer ante el M.P., presentar Cédula Profesional y el resumen de la Intervención Quirúrgica. f) Si los órganos de ponen a disposición de otra institución prepararlos para su traslado. Página 20 de 70

21 Responsable Responsabilidad Equipo Quirúrgico de Trasplante a) Mantener estrecha comunicación con el Coordinador Hospitalario de Donación. b) En caso de ausencia por vacaciones, descanso o incapacidad médica, informar oportunamente al Coordinador Hospitalario de Donación: indicar su localización y/o designar a un responsable. b) Solicitar información al Coordinador Hospitalario de Donación de las características del órgano. c) Seleccionar al receptor conjuntamente con el Comité Interno de Trasplantes. d) Programar el trasplante. e) Elaborar Resumen de la Intervención Quirúrgica; explicando claramente la técnica quirúrgica, hallazgos de la intervención y órganos obtenidos. g) Elaborar nota clínica. Página 21 de 70

22 I.6 Marco Jurídico o Ley General de Salud. DOF Título decimocuarto: Donación, trasplantes y pérdida de la vida; Capítulo I: Disposiciones Comunes. Art. 313 (Fracción I- V); Art 314 (Fracción II-VI, XI- XIV, XVI-XVIII, XX-XXII, XXIV-XXVII); Art314, Bis, Bis1, Bis 2; Art 315 (Fracción I-VI); Art 361, Bis (Fracción I-X); Capítulo II: Donación. Art ; Art 323 (Fracción I); Art ; Art 326 (Fracción I- II); Art 328 ; Capítulo III: Trasplante. Art ; Art 334 (Fracción I-III); Art 335, Bis, Bis 1 (Fracción I-III); Art 336 ; Art 338 (Fracción I-VI); Capítulo IV: Pérdida de la vida. Art o Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Trasplantes. DOF Título primero: Disposiciones generales. Capítulo único: De las disposiciones generales. Art 1-5 ; Título segundo: La donación para fines de trasplantes. Capítulo I: Del consentimiento para la donación con fines de trasplantes. Art 6-7, ; Capítulo II: Del coordinador hospitalario. Art ; Título tercero: Los trasplantes. Capítulo I: Disposiciones comunes. Art 17 y19 ; Capítulo II: De los trasplantes de donadores que hayan perdido la vida. Art 20, 23, 24 ; Capítulo IV: De los comités internos de coordinación para la donación y de trasplantes. Art 29,30, ; Capítulo V: De la distribución y asignación de órganos, tejidos y células con fines de trasplante. Art 36 ; Título cuarto: Los establecimientos de salud y responsables sanitarios. Capítulo único: De los establecimientos de salud y responsables sanitarios. Art ; Título quinto: Registro Nacional De Trasplantes. Capítulo único: Del registro nacional de trasplantes. Art ; Título sexto: Intervención del ministerio público y de la autoridad judicial en la donación de órganos, tejidos o células. Capítulo único: De la intervención del Ministerio Público y de la autoridad judicial en la donación de órganos, tejidos o células. Art ; Título octavo: Reconocimiento al mérito y altruismo del donador y de sus familias. Capítulo único: Del reconocimiento al mérito y altruismo del donador y de sus familias. Art 70. Página 22 de 70

23 I.7 Interpretación Corresponde a la Coordinación Institucional de Donación interpretar para efectos administrativos el contenido del presente documento. I.8 Instancias de autorización El presente Instructivo de Operación para Identificar Potenciales Donadores de Órganos y/o Tejidos Código Alfa, es autorizado por el Subdirector de Servicios de Salud. I.9 Referencias Principios rectores de la Organización Mundial de la Salud sobre trasplante de células, tejidos y órganos humanos Declaración de Estambul sobre el tráfico de órganos y el turismo de trasplante" Declaratoria de rechazo al turismo de trasplantes de la Red Consejo Iberoamericana de Donación y Trasplantes Página 23 de 70

24 Sección II. Desarrollo II.1 Desarrollo del proceso (Anexo III.1 Diagrama de flujo). Inicia Médico de primer contacto, Médico tratante, Personal de enfermería, Personal de Trabajo Social 1. Identifica a un posible donador de órganos y/o tejidos con los siguientes criterios de inclusión: Menor de 70 años y mayor de 2 años de edad. Ausencia de padecimiento infeccioso activo. Sin enfermedades genéticas. Sin enfermedades neoplásicas. Sin enfermedades reumatológicas. Con muerte en domicilio. 2. Establece comunicación con alguno de los siguientes departamentos: a. Trabajo Social (disponibilidad las 24 horas). b. Cuerpo de gobierno (supervisores por turno entre semana y supervisores de fines de semana). c. Coordinación Hospitalaria de donación (en horario establecido). Trabajo Social y Cuerpo de Gobierno 3. Dan aviso oportuno al Coordinador Hospitalario de Donación (Disponible las 24 horas). Página 24 de 70

25 Coordinador Hospitalario de Donación (Anexo III.4. Atribuciones del Coordinador Hospitalario de Donación) 4. Da aviso a la Coordinación Institucional de Donación de Petróleos Mexicanos. 5. Evalúa al potencial donador. ( Anexo III.2 Cuadro tipos de donadores y Anexo III.7. Valoración del Donante de Órganos y Tejidos) 6. El occiso es Donador elegible? No, se descarta Potencial donador y se da aviso a cuerpo de gobierno poniendo fin al proceso. Sí, se constata la pérdida de la vida (Anexo III.5. Pérdida de la vida) y continúa en la actividad No Establece el primer contacto con la familia del donador y realiza la entrevista 8. Cuál es el resultado de la entrevista familiar? Negativa, se descarta Donador elegible y se da aviso a cuerpo de gobierno poniendo fin al proceso. Positiva, se acepta al donador, solicitando a la familia el consentimiento informado. Se notifica a cuerpo de gobierno comprobando la serología negativa del donador y continua el proceso. 9. Presenta al Equipo Quirúrgico de Procuración de Órganos y Tejidos el potencial donador. 10. Planifica la procuración de órganos y/o tejidos del donador. Equipo Quirúrgico de Procuración de Órganos y Tejidos 11. Realiza la procuración de órgano(s). Coordinador Hospitalario de Donación 12. Supervisa el proceso quirúrgico del donador efectivo/real, cuidando la integridad del donador y su familia. 13. Informa del proceso al Comité Interno de Donación y/o Trasplantes. Página 25 de 70

26 Comité Interno de Donación y/o Trasplantes 14. Asigna y distribuye los órganos y/o tejidos a los pacientes inscritos en el Sistema Informático del Registro Nacional de Trasplantes (SIRNT). (Anexo III.6 Conformación y Funciones del Comité Interno). Cirujanos Trasplantólogos 15. Realizan el trasplante de órganos y/o tejidos de un Donador útil, dando aviso a Cuerpo de Gobierno. Termina Página 26 de 70

27 III.1. Diagrama de Flujo Sección III. ANEXOS Médico Equipo Comité Trabajo Coordinador tratante, Quirúrgico Interno de Cirujanos Social y Hospitalario Enfermería, Procuración Donación y/o Tras Cuerpo de de Trabajo de Órganos y Trasplantes plantólogos Gobierno Donación Social Tejidos Actividades Inicia 1. Identificar a un Posible donador de órganos y/o tejidos con los criterios de inclusión. 2. Establece comunicación con alguno de los siguientes departamentos: Trabajo Social, Cuerpo de Gobierno, Coordinación Hospitalaria de Donación. 3. Dan aviso oportuno al Coordinador Hospitalario de Donación (Disponible las 24 horas) 4. Da aviso a la Coordinación Institucional de Donación de Petróleos Mexicanos. 5. Evalúa al Potencial donador. 6. El occiso es Donador elegible? No, fin del proceso. Sí, continúa en la actividad No. Página 27 de 70

28 Médico tratante, Enfermería, Trabajo Social Trabajo Social y Cuerpo de Gobierno Coordinador Hospitalario de Donación Equipo Quirúrgico Procuración de Órganos y Tejidos Comité Interno de Donación y/o Trasplantes Cirujanos Tras plantólogos Actividades 7. Establece el primer contacto con la familia del donador y realiza la entrevista 8. Cuál es el resultado de la entrevista familiar? Negativa, se descarta Donador, fin del proceso. Positiva, continua Actividad N Presenta al Equipo Quirúrgico de Procuración de Órganos y Tejidos el potencial donador. 10. Planifica la procuración de órganos y/o tejidos del donador. 11. Realiza la procuración de órgano(s). 12. Supervisa el proceso quirúrgico del donador efectivo/real, cuidando la integridad del donador y su familia. Página 28 de 70

29 Médico Trabajo Coordinador Equipo Comité Interno Cirujanos tratante, Enfermería, Social y Cuerpo de Hospitalario de Donación Quirúrgico Procuración de Donación y/o Trasplantes Tras plantólogos Actividades Trabajo Gobierno de Órganos Social y Tejidos 13. Informa del proceso al Comité Interno de Donación y/o Trasplantes. 14. Asigna y distribuye los órganos y/o tejidos a los pacientes inscritos en el Sistema Informático del Registro Nacional de Trasplantes (SIRNT). 15. Realizan el trasplante de órganos y/o tejidos de un Donador útil, dando aviso a cuerpo de gobierno. Termina Página 29 de 70

30 III.2. Cuadro tipos de donadores Página 30 de 70

31 III.3 Legislación Mexicana en Donación y Trasplantes de Órganos y Tejidos En México, el Centro Nacional de Trasplantes (CENATRA) es el órgano responsable de impulsar y coordinar los procesos desde la donación hasta el trasplante de órganos y tejidos, dentro de estándares de calidad, equidad, altruismo y justicia. Todo este proceso está regulado por la Ley General de Salud en el Título Décimo cuarto: Donación, Trasplantes y Pérdida de la Vida (artículo ) y el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Trasplantes. Marco normativo de donación y trasplantes (en orden jerárquico) I. Constitución política de los Estados Unidos Mexicanos (Artículo 4 ) II. Ley General de Salud III. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Trasplantes. IV. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de la disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos. V. Reglamento Interior de la Ley General de Salud. VI. Disposiciones Institucionales. La Ley General de Salud manifiesta que la donación en materia de órganos, tejidos, células y cadáveres, es un acto basado en el altruismo, ausencia de ánimo de lucro y factibilidad, en el que una persona expresa mediante su consentimiento tácito o expreso para que, en vida o después de su muerte, su cuerpo o cualquiera de sus componentes se utilicen para trasplantes. En la Ley General de Salud en el Artículo 332, se menciona que la selección del donantereceptor se realizará por prescripción y bajo control médico. Por tanto, en base al RLGSMT en su Capítulo II: De los Trasplantes de Donadores que hayan Perdido la Vida, en su artículo 20. Se explica que para minimizar los riesgos de efectos adversos en el receptor de un órgano o tejido con fines de trasplante, se deberá comprobar mediante una evaluación médica completa que el donador cumpla con los siguientes criterios: Página 31 de 70

32 Tener una edad fisiológica útil para fines de la donación al momento de la pérdida de la vida; No haber presentado neoplasias malignas con riesgo de metástasis, infecciones u otros padecimientos que pudieren afectar al Receptor, y No haber sufrido el efecto deletéreo de una agonía prolongada. Asimismo, en la LGS y el RLGMT se señala que el CENATRA tendrá a su cargo el Registro Nacional de Trasplantes, el cual integrará y mantendrá actualizada la siguiente información: El registro de establecimientos autorizados. El responsable sanitario mantendrá actualizado el registro de los cirujanos de trasplantes responsables de la extracción y trasplantes, y los coordinadores hospitalarios de la donación, informando altas o bajas de dicho personal. Los datos de las donaciones de las personas fallecidas. Los datos de los trasplantes con excepción de los autotrasplantes y los relativos a células progenitoras o troncales. Los datos de los receptores considerados candidatos a recibir el trasplante de un órgano o tejido, integrados en bases de datos hospitalarias, institucionales, estatales y nacionales. Los casos de muerte encefálica en los que se haya concretado la donación, así como los órganos y tejidos que fueron trasplantados en su caso. Es importante recalcar que las bases de datos del Registro Nacional de Trasplantes serán confidenciales, por lo que sólo podrá tener acceso a las mismas, personal autorizado de: A. CENATRA; B. COFEPRIS; C. Autoridades aduaneras; D. Los Centros Estatales de Trasplantes o Consejos Estatales de Trasplantes; E. Las Coordinaciones Institucionales, F. Los Establecimientos de Salud que cuenten con autorización Página 32 de 70

33 III.4. Atribuciones del Coordinador Hospitalario de Donación En la Ley General de Salud en el artículo 316 Bis se establece que el coordinador hospitalario de donación de órganos y tejidos para trasplantes deberá estar disponible de manera permanente, y éste debe ser un médico especialista o general, que cuente con experiencia en la materia y esté capacitado por la Secretaría de Salud para desempeñar esa función, quien podrá auxiliarse en su caso de otros profesionales de la salud debidamente capacitados en la materia. En este mismo artículo se mencionan las atribuciones del coordinador: 1. Detectar, evaluar y seleccionar a los donantes potenciales; 2. Solicitar el consentimiento de la familia a que se refiere esta Ley; 3. Establecer y mantener coordinación con el Comité Interno de Trasplantes durante el proceso de procuración de órganos y tejidos; 4. Facilitar la coordinación entre los profesionales de la salud encargados de la extracción del o de los órganos y el de los médicos que realizarán el o los trasplantes; 5. Coordinar la logística dentro del establecimiento de la donación y el trasplante; 6. Resguardar y mantener actualizados los archivos relacionados con su actividad; 7. Participar con voz en el Comité Interno de Trasplantes; 8. Fomentar al interior del establecimiento la cultura de la donación y el trasplante. 9. Representar al responsable sanitario del establecimiento en ausencia de éste. Ante la identificación de la defunción de un donante, el coordinador hospitalario de donación será el encargado de brindar información completa, amplia, veraz y oportuna a los familiares sobre el proceso de extracción de órganos; de la misma forma recabará y entregará los documentos y constancias necesarias para el proceso de donación. Página 33 de 70

34 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Trasplantes: Capítulo II Del Coordinador Hospitalario Artículo 12. Al Coordinador Hospitalario, además de lo señalado en la Ley, le corresponderá: I. Constatar que los cadáveres de los cuales se dispusieron Órganos, Tejidos fines de Trasplante, sean entregados a sus familiares o a la autoridad competente, con la menor dilación posible; II. Participar en la elaboración de programas y proyectos de trabajo, así como manuales de procedimientos médicos, técnicos y administrativos relativos a las actividades de Procuración de Órganos, Tejidos y células que el Establecimiento de Salud efectúe, así como dar seguimiento a su observancia; III. Participar en la capacitación y evaluación del desempeño del personal a su cargo y, en su caso, coadyuvar en actividades docentes y de investigación en materia de Trasplantes; IV. Promover y difundir estrategias y acciones que fomenten la donación voluntaria y altruista al interior del Establecimiento de Salud en el que laboren, y V. Las demás que señalen otras disposiciones jurídicas aplicables. Artículo 13. El Coordinador Hospitalario deberá realizar sus funciones en coordinación con el CENATRA, con los Centros Estatales de Trasplantes o Consejos Estatales de Trasplantes y, en su caso, con las Coordinaciones Institucionales respectivas. Artículo 14. La capacitación del Coordinador Hospitalario, a que se refiere el artículo 316 Bis de la Ley, así como la expedición de la constancia que acredita dicha capacitación, estará a cargo del CENATRA, para lo cual podrá auxiliarse de instituciones académicas, en términos de los convenios que para tal efecto se celebren. Artículo 15. Además de la capacitación a que se refiere el artículo 316 Bis de la Ley, el Coordinador Hospitalario deberá Página 34 de 70

35 acreditar cada cinco años, ante los integrantes de su Comité Interno de Coordinación para la Donación, o del Comité Interno de Trasplantes del Establecimiento de Salud en el que laboran, que cuenta con los conocimientos actualizados para desempeñar su función. Dicha acreditación deberá ser notificada al CENATRA. Otra función importante del Coordinador Hospitalario de Donación será la realización de una Carta de Reconocimiento al mérito y altruismo del Donador y de su familia, haciendo referencia al mérito por haber respetado su voluntad. En la carta no se especificarán los Órganos, Tejidos o células, motivo de la donación. III.5. Pérdida de la vida. La muerte encefálica se define coma la pérdida irreversible, por causa conocida, de las funciones de todas las estructuras neurológicas intracraneales, tanto de hemisferios cerebrales como de tronco encefálico. Para la realización de dicho diagnóstico es necesario el Diagnóstico Clínico y la confirmación por un Estudio Complementario. 1. Diagnóstico Clínico: A. Prerrequisitos: Establecer la causa inmediata e irreversible del Coma, excluyendo la presencia de fármacos depresores del SNC, uso previo de hipotermia, infusión continua de relajantes neuromuscular, excluir alteraciones electrolíticas graves, trastornos ácido-base. Alcanzar una temperatura corporal normal (>36 C) Mantener una presión arterial sistólica normal. (>100mmHg) Realizar el examen neurológico. Página 35 de 70

36 B. Evaluación Clínica: Coma: Escala de coma de Glasgow de 3 puntos. Ausencia de Reflejos del tallo: o Pupilar: Sin respuesta a la luz documentada en ambos ojos. Midriáticas. o Movimientos oculares. Ausencia de reflejo oculocefálico (no realizar si existe inestabilidad de columna cervical) Ausencia de desviación de los ojos a la irrigación del conducto auditivo con 50 ml de agua fría. o Respuesta motora y sensitiva facial. Ausencia de reflejo corneal. Ausencia de reflejo mandibular. Ausencia de gesticulación a la presión de la región supraorbitaria o ATM. o Reflejo faríngeo y traqueal. Ausencia de respuesta nauseosa a la estimulación de la faringe. Ausencia de reflejo tusígeno. o Apnea: La Ausencia del patrón respiratorio se determina por cambios en la concentración de CO2, documentando la PaCO2 por arriba del nivel normal. Se puede realizar la Prueba de la apnea, pero no es indispensable para realizar el diagnóstico clínico de muerte encefálica. Página 36 de 70

37 2. Estudios Complementarios: Se pueden utilizar cualquiera de los siguientes estudios complementarios, teniendo en cuenta sus limitantes: Determinación del flujo sanguíneo cerebral. o Angiografía cerebral convencional, junto con la Angiografía por Sustracción Digital son los estándares de oro. o Angiografía por tomografía computada: es recomendado el multicorte. Debido a su variabilidad de sensibilidad y especificidad, se sugiere la elección de otro método diagnóstico. o Doppler transcraneal: Prueba confiable, representa una buena prueba pronóstica. o Angiografía por resonancia magnética: No existen suficientes datos validados en la actualidad. Determinación de perfusión cerebral. o Angiogammagrafía. o Tomografía por Emisión de Fotón único (SPECT) C. Neurofisiología. o Electroencefalograma. o Potenciales evocados somatosensoriales. Se sugieren como complementos del diagnóstico clínico, no como rutina. (Estos estudios se deben realizar con un intervalo libre de sedación mínimo de hrs, dependiendo de la vida media del medicamento utilizado) Dentro de la Ley General de Salud, se estipula dentro del Título Decimocuarto, en materia de donación, trasplantes y pérdida de la vida. Artículo 343. Para efectos de este Título, la pérdida de la vida ocurre cuando se presentan la muerte encefálica o el paro cardíaco irreversible. La muerte encefálica se determina cuando se verifican los siguientes signos: Página 37 de 70

38 I. Ausencia completa y permanente de conciencia; II. Ausencia permanente de respiración espontánea, y III. Ausencia de los reflejos del tallo cerebral, manifestado por arreflexia pupilar, ausencia de movimientos oculares en pruebas vestibulares y ausencia de respuesta a estímulos nocioceptivos. Se deberá descartar que dichos signos sean producto de intoxicación aguda por narcóticos, sedantes, barbitúricos o sustancias neurotrópicas. Artículo 344. Los signos clínicos de la muerte encefálica deberán corroborarse por cualquiera de las siguientes pruebas: I. Electroencefalograma que demuestre ausencia total de actividad eléctrica, corroborado por un médico especialista; II. Cualquier otro estudio de gabinete que demuestre en forma documental la ausencia permanente de flujo encefálico arterial. Artículo 345. No existirá impedimento alguno para que a solicitud y con la autorización de las siguientes personas: el o la cónyuge, el concubinario o la concubina, los descendientes, los ascendientes, los hermanos, el adoptado o el adoptante; conforme al orden expresado; se prescinda de los medios artificiales cuando se presente la muerte encefálica comprobada y se manifiesten los demás signos de muerte a que se refiere el artículo 343. III.6. Conformación y funciones del Comité Interno Los Comités Internos de Donación y Trasplantes constituyen la autoridad que decide sobre la distribución y asignación de los órganos y tejidos. Constituyen la base del Subsistema Nacional de Donación y Trasplantes. Página 38 de 70

39 Los hospitales que realizan sólo actividades de donación tendrán un Comité Interno de Donación. Los hospitales que realizan actividades de trasplante conformarán un Comité Interno de Trasplantes. Este grupo colegiado es el responsable de decidir la distribución y asignación de los órganos y tejidos donados y están sujetos a la vigilancia y supervisión de: La Coordinación de Donación y Trasplante de la Institución a la que pertenece el hospital La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) El Centro Nacional de Trasplantes Las funciones del Comité Interno son: Sesionar con la regularidad necesaria para dar atención y seguimiento a los procesos de donación tengan lugar en el hospital. Dejar constancia de sus decisiones y procesos de selección a través de actas de trabajo que documenten con claridad y transparencia su actividad. Otras responsabilidades del Comité Interno son: Los hospitales con autorización para desarrollar actos de procuración deben proporcionar al Registro Nacional de Trasplantes la información relacionada con: o Donaciones efectuadas en sus instalaciones o Profesionales de la salud que participen en donación y trasplantes. Esta información se proporciona a través del Sistema Informático del Registro Nacional de Trasplantes (SIRNT). o Es responsabilidad del Comité Interno la actualización de los profesionales de la salud y la validación mensual de la actividad del programa (entre los primeros 10 días del mes) en el SIRNT, así como el registro oportuno de las actas constitutivas del Comité interno de cada unidad médica. Página 39 de 70

40 De acuerdo con el Reglamento de la Ley General de Salud en materia de disposición de órganos, tejidos y células con fines de trasplante, las decisiones sobre la asignación de órganos y tejidos no pueden ser tomadas por una sola persona, por ello es indispensable que el comité interno: o Se integre por autoridades y expertos en la materia que deberán conocer la normatividad relacionada con el tema y sus obligaciones. o Se reúna con la regularidad que su actividad requiera. o Elabore actas o minutas de sus reuniones y que contengan suficientes elementos para documentar las decisiones que se tomen. En el Acta se reflejará la actividad del período comprendido entre una reunión y la siguiente y el apego a los acuerdos establecidos con anterioridad por los mismos miembros del Comité. No se pretende que el comité se reúna durante cada evento de donación o trasplante, sino que cada evento sea revisado por el comité en la siguiente reunión, y sólo cuando la situación lo amerite, convoque a una reunión extraordinaria para revisar un caso particular. En cada reunión del Comité es conveniente revisar los siguientes aspectos: o Cambios de sus integrantes o de los profesionales de la salud del hospital que participen en los procesos de donación e integrar la información en el acta. Estos cambios deben reflejarse también en el Sistema Informático del RNT. o La coordinación de donación del hospital debe informar al comité acerca de las muertes encefálicas ocurridas y las donaciones obtenidas de muerte encefálica o asistolia en el período transcurrido desde la última sesión; los órganos y tejidos extraídos y el hospital destino de los mismos. o Cada programa de trasplante (por ejemplo córnea o riñón) debe informar al Comité acerca de los trasplantes efectuados y el origen de cada órgano o tejido. o Las actas de comité deben ser elaboradas de manera que den claridad y transparencia a los procesos que se efectúen dentro del hospital. Son uno de los instrumentos más importantes junto con los expedientes clínicos para responder a Página 40 de 70

41 una auditoria o una investigación efectuada por autoridades del ámbito institucional o federal. La función del Comité Interno de Donación y Trasplantes, así como la integración y sus responsabilidades se encuentran legisladas en El Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Trasplantes, Dentro del Capítulo IV: REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE TRASPLANTES Capítulo IV De los Comités Internos de Coordinación para la Donación y de Trasplantes Artículo 29. Los Comités Internos de Coordinación para la Donación, así como los Comités Internos de Trasplantes, deberán instalarse bajo la responsabilidad de los directores o titulares de los Establecimientos de Salud, mediante la suscripción de un acta, que deberá estipular sus respectivas características, funcionamiento y operación, así como las personas que los integran, conforme a lo dispuesto por la Ley, el presente Reglamento y demás disposiciones jurídicas aplicables. Artículo 30. Los Comités Internos de Coordinación para la Donación estarán integrados por: I. El Director General o su equivalente del Establecimiento de Salud, y en su ausencia, su inmediato inferior que cuente con un alto nivel de conocimientos médicos, académicos y profesionales, quien lo presidirá; II. Un representante del Comité Hospitalario de Bioética del Establecimiento de Salud; III. Un representante del área jurídica del Establecimiento de Salud, en caso de contar con dicha área o de la institución a la que pertenece; IV. El jefe de urgencias del Establecimiento de Salud; V. El jefe de terapia intensiva del Establecimiento de Salud de existir ésta; Página 41 de 70

42 VI. El responsable sanitario del Establecimiento de Salud, en los casos en los que esta función no sea realizada por alguna de las personas señaladas en las fracciones que anteceden, y VII. Los demás integrantes que para su correcto funcionamiento determine el Establecimiento de Salud, los cuales contarán con capacitación y conocimientos en la materia de Disposición de Órganos, Tejidos y Células. El Coordinador Hospitalario del Establecimiento de Salud fungirá como Secretario Técnico del Comité Interno de Coordinación para la Donación. Las sesiones del Comité Interno de Coordinación para la Donación se considerarán válidas con la asistencia de la mayoría de sus integrantes y sus decisiones se tomarán por mayoría. El Presidente del Comité Interno de Coordinación para la Donación contará con voto de calidad en caso de empate. Artículo 31. Los Comités Internos de Coordinación para la Donación, además de las previstas por la Ley, tendrán las funciones siguientes: I. Elaborar el Acta correspondiente a cada sesión que se lleve a cabo, la cual una vez firmada por los integrantes se incorporará al libro de actas correspondiente. Tanto las actas como el libro deberán conservarse por un mínimo de cinco años. En el caso del libro de actas, los cinco años se computarán a partir de la fecha de la última acta registrada En el acta a que se hace referencia en el párrafo anterior, se hará constar, entre otros aspectos, los siguientes: a) Los cambios de integrantes que se hayan presentado en los Comités Internos de Coordinación para la Donación y de Coordinadores Hospitalarios, y b) Las disposiciones de Órganos, Tejidos y células efectuadas en el Establecimiento de Salud al cual pertenezcan, especificando los Criterios y argumentos Médicos, legales y científicos que se tomaron en cuenta para su Distribución Página 42 de 70

43 II. Establecer la Distribución de Órganos, Tejidos y células a otros Establecimientos de Salud, de conformidad con los procedimientos que establezca el CENATRA, y III. Coadyuvar con el responsable sanitario en proporcionar al Registro Nacional de Trasplantes, dentro de las cuarenta y ocho horas posteriores al evento, la información de su Establecimiento de Salud relativa a: a) Los cirujanos de Trasplantes responsables de la Extracción, así como los Coordinadores Hospitalarios, y b) La fracción III del artículo 338 de la Ley. III.7. Valoración del Donante de Órganos y Tejidos La selección de un donante es un procedimiento complejo y multidisciplinario que involucra a médicos intensivistas, coordinadores de donación y trasplante, químico- inmunólogos, patólogos, nefrólogos y otros especialistas. La evaluación del donante tiene dos objetivos fundamentales: Descartar toda enfermedad transmisible al donante Hacer una valoración funcional y morfológica de los órganos y/o tejidos a trasplantar. Los criterios a seguir en la evaluación del donante son: HISTORIA CLÍNICA: Con esta se debe establecer la causa de muerte, descartando aquellas enfermedades que contraindican la donación, enfermedades crónicas, antecedentes quirúrgicos y sus causas, consumo habitual de fármacos, hábitos higiénico-dietéticos. Página 43 de 70

44 EXPLORACIÓN FÍSICA: Debe realizarse una exploración física completa y minuciosa, incluyendo signos y datos antropométricos. ESTUDIOS DE LABORATORIO: Biometría hemática, química sanguínea completa, pruebas de función hepática, enzimas cardíacas, examen general de orina y/o urocultivo. Serología completa, grupo y Rh. ESTUDIOS DE GABINETE: EKG, radiografía de tórax, ultrasonido y/o TAC, estudios confirmatorios de muerte encefálica Las causas que contraindican la donación de cualquier órgano o tejido son: Causa de muerte desconocida Fallecidos con gesta. Infección por tuberculosis activa Infección no controlada bacteriana, viral, micótica sin tratamiento o inadecuado, sin aislamiento de gérmenes o por germen resistente o con disfunción orgánica múltiple. Neoplasia con diseminación o no curada. Enfermedad autinmune. Enfermedad Creutzfeldt-Jacob. Panencefalitis esclerosante subaguda. Leucoencefalitis progresiva multifocal. Rubéola congénita. Síndrome de Reye. Encefalitis viral o de origen desconocido. Rabia. Leucemia activa. Linfoma diseminado. Hepatitis B. Hepatitis C. Página 44 de 70

45 HIV sero positivos. Personas con hemofilia que reciben derivados sanguíneos. Las contraindicaciones relativas a la donación, que pueden excluir a un órgano o tejido determinado que no impiden la utilización de los otros órganos y tejidos son: Traumatismo directo Infección localizada Alteración estructural Alteraciones del pedículo vascular Bacteriemias, con germen documentado, con estabilidad hemodinámica, datos de falla orgánica múltiple, con tratamiento efectivo y dirigido según antibiograma en el donante, durante 48 hrs. como mínimo. Alto riesgo de infecciones por HIV. (homosexuales, prostitutas, drogadicción). Inmigrantes procedentes de países con alta prevalecía de VIH. Las neoplasias primarias del sistema nervioso central (SNC), deben ser considerados a referencia del resultado del estudio histológico. La clasificación de UNOS (United Network for Organ Sharinga los donadores de acuerdo al tiempo transcurrido en la unidad hospitalaria y las condiciones médicas en: Tipo A: donador multiorgánico ideal: Con menos de 24 hrs. de evolución y hemodinamia estable, que mantiene una saturación 100%, con una TAM 100 mmhg y una uresis horaria de 100 cc. Tipo B: puede ser aun considerado para donar todo: Con 24 a 72 hrs. de evolución. Hemodinámicamente estable. Dependiente de volumen (Cristaloide y Coloide) Página 45 de 70

46 Tipo C: candidato a donar córneas, riñones y probablemente hígado: De más de 72 hrs de evolución con hemodinamia potencialmente inestable, no hay respuesta favorable a volumen y requiere de aminas Criterios para el donador renal son: Inclusión: Edad menor de 60 años. Estabilidad hemodinámica de las últimas 12 horas y su relación con medicamentos inotrópicos utilizados. TA Sistólica promedio mayor de 100 mmhg. TA diastólica promedio mayor de 60 mmhg TAM idealmente de 100 mmhg. Gasto urinario mayor de 2 ml/kg/hr en adultos y mayor de 3 ml/kg/hora en niños. Creatinina máximo de 2.5 mgs/dl cuando sea de origen prerenal. Ausencia de proteinuria, hematuria y piuria, en el sedimento microscópico del EGO. Urocultivo negativo. Exclusión: Edad >70 años Insuficiencia renal crónica conocida Enfermedad renal conocida (glomerular, intersticial, infecciosa). Alteraciones anatómicas (riñones hipoplásicos o poliquísticos) Proteinuria superior a 1 g/litro. Hematuria crónica de causa no filiada Litiasis coraliforme Traumatismo renal documentado. Pielonefritis, sepsis bacteriana. Página 46 de 70

47 HTAS severa Antecedente reciente de aplicación de drogas I.V. Dosis elevadas de aminas (valoración de trasplantólogo) De acuerdo a la evaluación del donador renal, se clasificará: Donador con criterios estándar. Donador con criterios expandidos o Cualquier donador mayor de 60 años o o Cualquier donador menor de 50 años con dos de las siguientes: Historia de hipertensión arterial. Creatinina mayor o igual a 1.5 Muerte por un accidente cerebrovascular. Como ayuda para la selección del donador renal, se puede calcular el Kidney Donor Risk Index (KDRI) el cual estima el riesgo relativo postrasplante de la falla del injerto proveniente de un donador en concreto comparado con la media de un grupo de donadores. Los valores bajos de KDRI se asocian a una mejor calidad del injerto, mientras que un mayor KDRI se asocia una menor calidad del mismo. Si los valores que exceden 1 tienen un riesgo mayor y viceversa. Por ejemplo, un KDRI de1.28 confiere un riesgo estimado de falla del injerto 1.28 veces mayor. De igual manera se puede utilizar el Kidney Donor Profile Index (KDPI) el cual da un valor numérico a la información del donador, los parámetros clínicos y demográficos para expresar la cualidad del donador comparado con otros donadores. Es derivado del KDRI, pero se expresa en porcentaje. Un KDPI bajo se asocia a una mejor calidad de injerto, mientras uno alto se asocia a una menor calidad. Gracias a estos índices se puede estimar la supervivencia en años del injerto renal evaluado. Página 47 de 70

48 Criterios para el donador hepático: Inclusión: Edad menor a 50 años (sujeto a valoración del equipo de trasplantes) Sin trauma cerrado de abdomen que involucre trauma hepático. Sin aminas o dosis bajas de aminas. (Dopamina < 10 µg/kg/min) No eventos de paro o hipotensión prolongados (< 90/60 mm Hg por más de 1 hora) Mantener presión media en 60 mm Hg PVC < 12 mm Hg IMC < 30 Laboratorios: o Na < 160 meq/dl o ALT o AST < 100 o INR normal o Bilirrubina total normal o GGT normal o Hb > 10 mg/dl Esteatosis Hepática por biopsia < del 30 % (esto se podrá saber hasta que se tome el órgano) Sin comorbilidades ni antecedentes de abuso de alcohol u otras drogas Menos de 10 días hospitalizado Exclusión: Antecedentes conocidos de alcoholismo severo (valoración con biopsia) Antecedentes de hepatopatía crónica virus B, virus C. Traumatismo hepático severo Intoxicaciones por droga hepatotóxica Página 48 de 70

49 Hipotensiones o paradas cardiacas múltiples y/o prolongadas Mantenimiento hemodinámico con dosis elevadas y prolongadas de drogas inotrópicas (a valorar en la extracción). Criterios para el Donador Cardiaco: Inclusión: Edad: hombres <50 años y mujeres <55 años. EKG normal Peso +/- 25% del receptor Dopamina <10 mcg/kg/min Ausencia de resucitación cardiopulmonar. En caso de parada cardiaca y el paciente está estable, valorar EKG, Ecocardiograma y enzimas. Exclusión: Edad superior a 55 años en varones y 60 en mujeres (valorables individualmente). Ecocardiograma con dilatación o hipertrofia de cavidades, baja fracción de eyección, valvulopatías. Hipotensiones o paradas cardiacas múltiples y/o prolongadas Mantenimiento hemodinámico con dosis elevadas y prolongadas de drogas inotrópicas (valoración individual) Traumatismos, contusiones, etc. Alteraciones importantes del ritmo cardiaco (bloqueos) Página 49 de 70

50 Criterios del Donador de Tejido Corneal: Inclusión: Edad > 2años y <70 años Todo fallecido sin contraindicación absoluta puede ser donante de córneas, sin importar si tiene enfermedades crónico degenerativas(retinopatía diabética e hipertensiva) Los decesos no deben estar implicados en casos médicos-legales. Ausencia de enfermedades genéticas y reumatológicas. Tiempo menor de 6 horas entre la defunción y la procuración del tejido. Exclusión: Enfermedad del ojo: retinoblastoma, tumores malignos del segmento anterior y posterior (melanoma), inflamación intraocular u ocular activa (conjuntivitis, escleritis, iritis, uveítis, vitritis, coroiditis, retinitis, endoftalmitis, alteraciones adquiridas o congénitas del ojo que afecten la córnea, abscesos cornéales, queratitis herpéticas, leucomas centrales, distrofias y degeneraciones cornéales, glaucoma de ángulo estrecho. Alteraciones adquiridas o congénitas que afecten la córnea. Cirugía intraocular previa como cirugía del segmento anterior o procedimientos quirúrgicos como trabeculoplastía con LASER Argón, fotocoagulación retiniana y panretiniana, fotoablación LASER. LASIK. Página 50 de 70

51 III.8 Guía Rápida del Coordinador Hospitalario de Donación de Órganos y Tejidos con Fines de Trasplante Información extraída del Instructivo De Operación Para Identificar Potenciales Donadores de Órganos y/o Tejidos Código Alfa Red Hospitalaria de Donación y Procuración de Petróleos Mexicanos Dr. Roberto Vazquez Dávila. L.T.S Martha Esther Ipiña Benítez. Página 51 de 70

52 Dirección Corporativa de Administración y Servicios Subdirección de Servicios de Salud Departamento de Trasplantes Guía del Coordinador Hospitalario de Donación de Órganos y Tejidos con Fines de Trasplante 1 Índice Temático 1. Legislación mexicana en donación y trasplantes de órganos y tejidos 2. Funciones del comité interno de donación y trasplantes 3. Atribuciones del coordinador hospitalario de donación 4. Muerte encefálica 5. Valoración del donante de órganos y tejidos COORDINACIÓN HOSPITALARIA DE DONACIÓN DE ÓRGANOS Y TEJIDOS.

53 Dirección Corporativa de Administración y Servicios Subdirección de Servicios de Salud Departamento de Trasplantes 1. Legislación Mexicana en Donación y Trasplantes de Órganos y Tejidos 2 En México, el Centro Nacional de Trasplantes (CENATRA) es el órgano responsable de impulsar y coordinar los procesos desde la donación hasta el trasplante de órganos y tejidos, dentro de estándares de calidad, equidad, altruismo y justicia. Todo este proceso está regulado por la Ley General de Salud en el Título Décimo cuarto: Donación, Trasplantes y Pérdida de la Vida (artículo ) y el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Trasplantes. Marco normativo de donación y trasplantes (en orden jerárquico) I. Constitución política de los Estados Unidos Mexicanos (Artículo 4 ) II. Ley General de Salud III. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Trasplantes. IV. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de la disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos. V. Reglamento Interior de la Ley General de Salud. VI. Disposiciones Institucionales. La Ley General de Salud manifiesta que la donación en materia de órganos, tejidos, células y cadáveres, es un acto basado en el altruismo, ausencia de ánimo de lucro y factibilidad, en el que una persona expresa mediante su consentimiento tácito o expreso para que, en vida o después de su muerte, su cuerpo o cualquiera de sus componentes se utilicen para trasplantes. En la Ley General de Salud en el Artículo 332, se menciona que la selección del donante-receptor se realizará por prescripción y bajo control médico. Por tanto, en base al RLGSMT en su Capítulo II: De los Trasplantes de Donadores que hayan Perdido la Vida, en su artículo 20. Se explica que para minimizar los riesgos de efectos adversos en el receptor de un órgano o tejido con fines de trasplante, se deberá comprobar mediante una evaluación médica completa que el donador cumpla con los siguientes criterios: Tener una edad fisiológica útil para fines de la donación al momento de la pérdida de la vida; No haber presentado neoplasias malignas con riesgo de metástasis, infecciones u otros padecimientos que pudieren afectar al Receptor, y No haber sufrido el efecto deletéreo de una agonía prolongada. COORDINACIÓN HOSPITALARIA DE DONACIÓN DE ÓRGANOS Y TEJIDOS.

54 Dirección Corporativa de Administración y Servicios Subdirección de Servicios de Salud Departamento de Trasplantes Asimismo, en la LGS y el RLGMT se señala que el CENATRA tendrá a su cargo el Registro Nacional de Trasplantes, el cual integrará y mantendrá actualizada la siguiente información: El registro de establecimientos autorizados. El responsable sanitario mantendrá actualizado el registro de los cirujanos de trasplantes responsables de la extracción y trasplantes, y los coordinadores hospitalarios de la donación, informando altas o bajas de dicho personal. Los datos de las donaciones de las personas fallecidas. Los datos de los trasplantes con excepción de los autotrasplantes y los relativos a células progenitoras o troncales. Los datos de los receptores considerados candidatos a recibir el trasplante de un órgano o tejido, integrados en bases de datos hospitalarias, institucionales, estatales y nacionales. Los casos de muerte encefálica en los que se haya concretado la donación, así como los órganos y tejidos que fueron trasplantados en su caso. Es importante recalcar que las bases de datos del Registro Nacional de Trasplantes serán confidenciales, por lo que sólo podrá tener acceso a las mismas, personal autorizado de: a) CENATRA; b) COFEPRIS; c) Autoridades aduaneras; d) Los Centros Estatales de Trasplantes o Consejos Estatales de Trasplantes; e) Las Coordinaciones Institucionales, f) Los Establecimientos de Salud que cuenten con autorización COORDINACIÓN HOSPITALARIA DE DONACIÓN DE ÓRGANOS Y TEJIDOS.

55 Dirección Corporativa de Administración y Servicios Subdirección de Servicios de Salud Departamento de Trasplantes 2. Funciones del Comité Interno de Donación y Trasplantes 4 Los Comités Internos de Donación y Trasplantes constituyen la autoridad que decide sobre la distribución y asignación de los órganos y tejidos. Constituyen la base del Subsistema Nacional de Donación y Trasplantes. Los hospitales que realizan sólo actividades de donación tendrán un Comité Interno de Donación. Los hospitales que realizan actividades de trasplante conformarán un Comité Interno de Trasplantes. Este grupo colegiado es el responsable de decidir la distribución y asignación de los órganos y tejidos donados y están sujetos a la vigilancia y supervisión de: La Coordinación de Donación y Trasplante de la Institución a la que pertenece el hospital La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) El Centro Nacional de Trasplantes Las funciones del Comité Interno son: Sesionar con la regularidad necesaria para dar atención y seguimiento a los procesos de donación tengan lugar en el hospital. Dejar constancia de sus decisiones y procesos de selección a través de actas de trabajo que documenten con claridad y transparencia su actividad. Otras responsabilidades del Comité Interno son: 1.- Los hospitales con autorización para desarrollar actos de procuración deben proporcionar al Registro Nacional de Trasplantes la información relacionada con: Donaciones efectuados en sus instalaciones. Profesionales de la salud que participen en donación y trasplantes. Esta información se proporciona a través del Sistema Informático del Registro Nacional de Trasplantes (SIRNT). 2.- De acuerdo con el Reglamento de la Ley General de Salud en materia de disposición COORDINACIÓN HOSPITALARIA DE DONACIÓN DE ÓRGANOS Y TEJIDOS.

56 Dirección Corporativa de Administración y Servicios Subdirección de Servicios de Salud Departamento de Trasplantes de órganos, tejidos y células con fines de trasplante, las decisiones sobre la asignación de órganos y tejidos no pueden ser tomadas por una sola persona, por ello es indispensable 5 que el comité interno: Se integre por autoridades y expertos en la materia que deberán conocer la normatividad relacionada con el tema y sus obligaciones. Se reúna con la regularidad que su actividad requiera. Elabore actas o minutas de sus reuniones y que contengan suficientes elementos para documentar las decisiones que se tomen. 3.- En el Acta se reflejará la actividad del período comprendido entre una reunión y la siguiente y el apego a los acuerdos establecidos con anterioridad por los mismos miembros del Comité. No se pretende que el comité se reúna durante cada evento de donación o trasplante, sino que cada evento sea revisado por el comité en la siguiente reunión, y sólo cuando la situación lo amerite, convoque a una reunión extraordinaria para revisar un caso particular. 4.- En cada reunión del Comité es conveniente revisar los siguientes aspectos: Cambios de sus integrantes o de los profesionales de la salud del hospital que participen en los procesos de donación e integrar la información en el acta. Estos cambios deben reflejarse también en el Sistema Informático del RNT. La coordinación de donación del hospital debe informar al comité acerca de las muertes encefálicas ocurridas y las donaciones obtenidas de muerte encefálica o asistolia en el período transcurrido desde la última sesión; los órganos y tejidos extraídos y el hospital destino de los mismos. Cada programa de trasplante (por ejemplo córnea o riñón) debe informar al Comité acerca de los trasplantes efectuados y el origen de cada órgano o tejido. Las actas de comité deben ser elaboradas de manera que den claridad y transparencia a los procesos que se efectúen dentro del hospital. Son uno de los instrumentos más importantes junto con los expedientes clínicos para responder a una auditoria o una investigación efectuada por autoridades del ámbito institucional o federal. La función del Comité Interno de Donación y Trasplantes, así como la integración y sus responsabilidades se encuentran legisladas en El Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Trasplantes, Dentro del Capítulo IV: COORDINACIÓN HOSPITALARIA DE DONACIÓN DE ÓRGANOS Y TEJIDOS.

57 Dirección Corporativa de Administración y Servicios Subdirección de Servicios de Salud Departamento de Trasplantes REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE TRASPLANTES Capítulo IV De los Comités Internos de Coordinación para la Donación y de Trasplantes Artículo 29. Los Comités Internos de Coordinación para la Donación, así como los Comités Internos de Trasplantes, deberán instalarse bajo la responsabilidad de los directores o titulares de los Establecimientos de Salud, mediante la suscripción de un acta, que deberá estipular sus respectivas características, funcionamiento y operación, así como las personas que los integran, conforme a lo dispuesto por la Ley, el presente Reglamento y demás disposiciones jurídicas aplicables. Artículo 30. Los Comités Internos de Coordinación para la Donación estarán integrados por: I. El Director General o su equivalente del Establecimiento de Salud, y en su ausencia, su inmediato inferior que cuente con un alto nivel de conocimientos médicos, académicos y profesionales, quien lo presidirá; II. Un representante del Comité Hospitalario de Bioética del Establecimiento de Salud; III. Un representante del área jurídica del Establecimiento de Salud, en caso de contar con dicha área o de la institución a la que pertenece; IV. El jefe de urgencias del Establecimiento de Salud; V. El jefe de terapia intensiva del Establecimiento de Salud de existir ésta; VI. El responsable sanitario del Establecimiento de Salud, en los casos en los que esta función no sea realizada por alguna de las personas señaladas en las fracciones que anteceden, y VII. Los demás integrantes que para su correcto funcionamiento determine el Establecimiento de Salud, los cuales contarán con capacitación y conocimientos en la materia de Disposición de Órganos, Tejidos y células. El Coordinador Hospitalario del Establecimiento de Salud fungirá como Secretario Técnico del Comité Interno de Coordinación para la Donación. COORDINACIÓN HOSPITALARIA DE DONACIÓN DE ÓRGANOS Y TEJIDOS.

58 Dirección Corporativa de Administración y Servicios Subdirección de Servicios de Salud Departamento de Trasplantes Las sesiones del Comité Interno de Coordinación para la Donación se considerarán válidas con la asistencia de la mayoría de sus integrantes y sus decisiones se tomarán 7 por mayoría. El Presidente del Comité Interno de Coordinación para la Donación contará con voto de calidad en caso de empate. Artículo 31. Los Comités Internos de Coordinación para la Donación, además de las previstas por la Ley, tendrán las funciones siguientes: I. Elaborar el Acta correspondiente a cada sesión que se lleve a cabo, la cual una vez firmada por los integrantes se incorporará al libro de actas correspondiente. Tanto las actas como el libro deberán conservarse por un mínimo de cinco años. En el caso del libro de actas, los cinco años se computarán a partir de la fecha de la última acta registrada. En el acta a que se hace referencia en el párrafo anterior, se hará constar, entre otros aspectos, los siguientes: a) Los cambios de integrantes que se hayan presentado en los Comités Internos de Coordinación para la Donación y de Coordinadores Hospitalarios, y b) Las disposiciones de Órganos, Tejidos y células efectuadas en el Establecimiento de Salud al cual pertenezcan, especificando los Criterios y argumentos Médicos, legales y científicos que se tomaron en cuenta para su Distribución; II. Establecer la Distribución de Órganos, Tejidos y células a otros Establecimientos de Salud, de conformidad con los procedimientos que establezca el CENATRA, y III. Coadyuvar con el responsable sanitario en proporcionar al Registro Nacional de Trasplantes, dentro de las cuarenta y ocho horas posteriores al evento, la información de su Establecimiento de Salud relativa a: a) Los cirujanos de Trasplantes responsables de la Extracción, así como los Coordinadores Hospitalarios, y b) La fracción III del artículo 338 de la Ley. COORDINACIÓN HOSPITALARIA DE DONACIÓN DE ÓRGANOS Y TEJIDOS.

59 Dirección Corporativa de Administración y Servicios Subdirección de Servicios de Salud Departamento de Trasplantes 8 3. Atribuciones del Coordinador Hospitalario de Donación En la Ley General de Salud en el artículo 316 Bis se establece que el coordinador hospitalario de donación de órganos y tejidos para trasplantes deberá estar disponible de manera permanente, y éste debe ser un médico especialista o general, que cuente con experiencia en la materia y esté capacitado por la Secretaría de Salud para desempeñar esa función, quien podrá auxiliarse en su caso de otros profesionales de la salud debidamente capacitados en la materia. En este mismo artículo se mencionan las atribucion4es del coordinador: 1. Detectar, evaluar y seleccionar a los donantes potenciales; 2. Solicitar el consentimiento del familia a que se refiere esta Ley; 3. Establecer y mantener coordinación con el Comité Interno de Trasplantes durante el proceso de procuración de órganos y tejidos; 4. Facilitar la coordinación entre los profesionales de la salud encargados de la extracción del o de los órganos y el de los médicos que realizarán el o los trasplantes; 5. Coordinar la logística dentro del establecimiento de la donación y el trasplante; 6. Resguardar y mantener actualizados los archivos relacionados con su actividad; 7. Participar con voz en el Comité Interno de Trasplantes; 8. Fomentar al interior del establecimiento la cultura de la donación y el trasplante. 9. Representar al responsable sanitario del establecimiento en ausencia de éste. Ante la identificación de la defunción de un donante, el coordinador hospitalario de donación será el encargado de brindar información completa, amplia, veraz y oportuna a los familiares sobre el proceso de extracción de órganos; de la misma forma recabará y entregará los documentos y constancias necesarias para el proceso de donación. En el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Trasplantes: Capítulo II Del Coordinador Hospitalario Artículo 12. Al Coordinador Hospitalario, además de lo señalado en la Ley, le corresponderá: I. Constatar que los cadáveres de los cuales se dispusieron Órganos, Tejidos fines de Trasplante, sean entregados a sus familiares o a la autoridad competente, con la menor dilación posible; COORDINACIÓN HOSPITALARIA DE DONACIÓN DE ÓRGANOS Y TEJIDOS.

60 Dirección Corporativa de Administración y Servicios Subdirección de Servicios de Salud Departamento de Trasplantes II. Participar en la elaboración de programas y proyectos de trabajo, así como manuales de procedimientos médicos, técnicos y administrativos relativos a las actividades de Procuración de Órganos, Tejidos y células que el Establecimiento de Salud efectúe, así como dar seguimiento a su observancia; III. Participar en la capacitación y evaluación del desempeño del personal a su cargo y, en su caso, coadyuvar en actividades docentes y de investigación en materia de Trasplantes; IV. Promover y difundir estrategias y acciones que fomenten la donación voluntaria y altruista al interior del Establecimiento de Salud en el que laboren, y V. Las demás que señalen otras disposiciones jurídicas aplicables. Artículo 13. El Coordinador Hospitalario deberá realizar sus funciones en coordinación con el CENATRA, con los Centros Estatales de Trasplantes o Consejos Estatales de Trasplantes y, en su caso, con las Coordinaciones Institucionales respectivas. Artículo 14. La capacitación del Coordinador Hospitalario, a que se refiere el artículo 316 Bis de la Ley, así como la expedición de la constancia que acredita dicha capacitación, estará a cargo del CENATRA, para lo cual podrá auxiliarse de instituciones académicas, en términos de los convenios que para tal efecto se celebren. Artículo 15. Además de la capacitación a que se refiere el artículo 316 Bis de la Ley, el Coordinador Hospitalario deberá acreditar cada cinco años, ante los integrantes de su Comité Interno de Coordinación para la Donación, o del Comité Interno de Trasplantes del Establecimiento de Salud en el que laboran, que cuenta con los conocimientos actualizados para desempeñar su función. Dicha acreditación deberá ser notificada al CENATRA. Otra función importante del Coordinador Hospitalario de Donación será la realización de una Carta de Reconocimiento al mérito y altruismo del Donador y de su familia, haciendo referencia al mérito por haber respetado su voluntad. En la carta no se especificarán los Órganos, Tejidos o células, motivo de la donación. COORDINACIÓN HOSPITALARIA DE DONACIÓN DE ÓRGANOS Y TEJIDOS.

61 Dirección Corporativa de Administración y Servicios Subdirección de Servicios de Salud Departamento de Trasplantes 4. Muerte Encefálica 10 La muerte encefálica se define coma la pérdida irreversible, por causa conocida, de las funciones de todas las estructuras neurológicas intracraneales, tanto de hemisferios cerebrales como de tronco encefálico. Para la realización de dicho diagnóstico es necesario el Diagnóstico Clínico y la confirmación por un Estudio Complementario. 1. Diagnóstico Clínico: A. Prerrequisitos: Establecer la causa inmediata e irreversible del Coma, excluyendo la presencia de fármacos depresores del SNC, uso previo de hipotermia, infusión continua de relajantes neuromuscular, excluir alteraciones electrolíticas graves, trastornos ácido-base. Alcanzar una temperatura corporal normal (>36 C) Mantener una presión arterial sistólica normal. (>100mmHg) Realizar el examen neurológico. B. Evaluación Clínica: Coma: Escala de coma de Glasgow de 3 puntos. Ausencia de Reflejos del tallo: a) Pupilar: -Sin respuesta a la luz documentada en ambos ojos. -Midriáticas. b) Movimientos oculares. -Ausencia de reflejo oculocefálico (no realizar si existe inestabilidad de columna cervical) -Ausencia de desviación de los ojos a la irrigación del conducto auditivo con 50 ml de agua fría. c) Respuesta motora y sensitiva facial. -Ausencia de reflejo corneal. -Ausencia de reflejo mandibular. -Ausencia de gesticulación a la presión de la región supraorbitaria o ATM. d) Reflejo faríngeo y traqueal. -Ausencia de respuesta nauseosa a la estimulación de la faringe. -Ausencia de reflejo tusígeno. COORDINACIÓN HOSPITALARIA DE DONACIÓN DE ÓRGANOS Y TEJIDOS.

62 Dirección Corporativa de Administración y Servicios Subdirección de Servicios de Salud Departamento de Trasplantes 2. Estudios Complementarios: Apnea: La Ausencia del patrón respiratorio se determina por cambios en la concentración de CO2, documentando la PaCO2 por arriba del nivel normal. 11 Se puede realizar la Prueba de la apnea, pero no es indispensable para realizar el diagnóstico clínico de muerte encefálica. Se pueden utilizar cualquiera de los siguientes estudios complementarios, teniendo en cuenta sus limitantes: A. Determinación del flujo sanguíneo cerebral. -Angiografía cerebral convencional, junto con la Angiografía por Sustracción Digital son los estándares de oro. -Angiografía por tomografía computada: es recomendado el multicorte. Debido a su variabilidad de sensibilidad y especificidad, se sugiere la elección de otro método diagnóstico. -Doppler transcraneal: Prueba confiable, representa una buena prueba pronóstica. -Angiografía por resonancia magnética: No existen suficientes datos validados en la actualidad. B. Determinación de perfusión cerebral. -Angiogammagrafía. -Tomografía por Emisión de Fotón único (SPECT) C. Neurofisiología. -Electoencefaográma. -Potenciales evocados somatosensoriales: Se sugieren como complementos del diagnóstico clínico, no como rutina. (Estos estudios se deben realizar con un intervalo libre de sedación mínimo de hrs, dependiendo de la vida media del medicamento utilizado) Dentro de la Ley General de Salud, se estipula dentro del Título Decimocuarto, en materia de donación, trasplantes y pérdida de la vida: CAPITULO IV Pérdida de la Vida Artículo 343. Para efectos de este Título, la pérdida de la vida ocurre cuando se presentan la muerte encefálica o el paro cardíaco irreversible. La muerte encefálica se determina cuando se verifican los siguientes signos: COORDINACIÓN HOSPITALARIA DE DONACIÓN DE ÓRGANOS Y TEJIDOS.

63 Dirección Corporativa de Administración y Servicios Subdirección de Servicios de Salud Departamento de Trasplantes I. Ausencia completa y permanente de conciencia; II. Ausencia permanente de respiración espontánea, y 12 III. Ausencia de los reflejos del tallo cerebral, manifestado por arreflexia pupilar, ausencia de movimientos oculares en pruebas vestibulares y ausencia de respuesta a estímulos nocioceptivos. Se deberá descartar que dichos signos sean producto de intoxicación aguda por narcóticos, sedantes, barbitúricos o sustancias neurotrópicas. Artículo 344. Los signos clínicos de la muerte encefálica deberán corroborarse por cualquiera de las siguientes pruebas: I. Electroencefalograma que demuestre ausencia total de actividad eléctrica, corroborado por un médico especialista; II. Cualquier otro estudio de gabinete que demuestre en forma documental la ausencia permanente de flujo encefálico arterial. Artículo 345. No existirá impedimento alguno para que a solicitud y con la autorización de las siguientes personas: el o la cónyuge, el concubinario o la concubina, los descendientes, los ascendientes, los hermanos, el adoptado o el adoptante; conforme al orden expresado; se prescinda de los medios artificiales cuando se presente la muerte encefálica comprobada y se manifiesten los demás signos de muerte a que se refiere el artículo 343. COORDINACIÓN HOSPITALARIA DE DONACIÓN DE ÓRGANOS Y TEJIDOS.

64 Dirección Corporativa de Administración y Servicios Subdirección de Servicios de Salud Departamento de Trasplantes 5. Valoración del Donante de Órganos y Tejidos 13 La selección de un donante cadáver es un procedimiento complejo y multidisciplinario que involucra a médicos intensivistas, coordinadores de donación y trasplante, químicoinmunólogos, patólogos, nefrólogos y otros especialistas. La evaluación del donante tiene dos objetivos: Descartar toda enfermedad transmisible al donante Hacer una valoración funcional y morfológica de los órganos a trasplantar. Los criterios a seguir en la evaluación del donante son: HISTORIA CLÍNICA: ه Establecer la causa de muerte, descartando aquellas enfermedades que contraindican la donación, enfermedades crónicas, antecedentes quirúrgicos y sus causas, consumo habitual de fármacos, hábitos higiénicodietéticos. EXPLORACIÓN FÍSICA: ه Debe realizarse una exploración física completa y minuciosa, incluyendo signos y datos antropométricos. ESTUDIOS DE LABORATORIO: ه Biometría hemática, química sanguínea completa, pruebas de función hepática, enzimas cardíacas, examen general de orina y/o urocultivo. ه Serología completa, grupo y Rh. ESTUDIOS DE GABINETE: ه EKG, radiografía de tórax, ultrasonido y/o TAC, estudios confirmatorios de muerte encefálica Clasificación de UNOS (United Network for Organ Sharing) para el tipo de donador: Tipo A: donador multiorgánico ideal ه Con menos de 24 hrs. de evolución y hemodinamia estable ه REGLA DE LOS 100: Saturación 100% TAM 100 mmhg 100 cc de uresis horaria Tipo B: puede ser aun considerado para donar todo ه Con 24 a 72 hrs. de evolución. ه Hemodinámicamente estable COORDINACIÓN HOSPITALARIA DE DONACIÓN DE ÓRGANOS Y TEJIDOS.

65 Dirección Corporativa de Administración y Servicios Subdirección de Servicios de Salud Departamento de Trasplantes ه Dependiente de volumen (Cristaloide y Coloide) Tipo C: candidato a donar córneas, riñones y probablemente hígado ه De más de 72 hrs de evolución ه Hemodinamia Potencialmente Inestable No hay respuesta favorable a volumen 14 Contraindicaciones absolutas: Requiere de aminas 1. Infecciones generalizada. 2. Neoplasias malignas de cualquier localización. Excepto: Tumores primarios del SNC, carcinoma basocelular y carcinoma in situ de útero. 3. Enfermedades reumatológicas. 4. Enfermedades psiquiátricas. 5. Síndromes y/o alteraciones genéticas. COORDINACIÓN HOSPITALARIA DE DONACIÓN DE ÓRGANOS Y TEJIDOS.

66 COORDINACIÓN HOSPITALARIA DE DONACIÓN DE ÓRGANOS Y TEJIDOS. 15