MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DIVISIÓN DE INVESTIGACIÓN. 2- Procedimiento: Registro de Protocolos de Investigación Científica del

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1 Industria Químico Farmacéutica Hoja: 1 de PROCEDIMIENTO: REGISTRO DE S DE INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA DEL HOSPITAL JUÁREZ DE MÉXICO, EN COLABORACIÓN CON OTRA INSTITUCIÓN O CON LA INDUSTRIA QUÍMICO FARMACÉUTICO

2 Industria Químico Farmacéutica Hoja: 2 de Propósito 1.1 Asegurar que la Investigación realizada en el Hospital Juárez de México sea registrada y se desarrolle en el marco de la normatividad vigente. 2.0 Alcance 2.1 A nivel interno el procedimiento es aplicable a las Direcciones: Médica, de Investigación y, Administrativa y de Planeación Estratégica. 2.2 A nivel externo es aplicable para otras instituciones que lleven a cabo trabajos de Investigación en colaboración con el Hospital Juárez de México. 3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos: 3.1 La Dirección de Investigación y será la responsable de observar que este procedimiento será para uso y consulta del personal de este Hospital, que estén interesados en llevar a cabo un Protocolo de Investigación Científica o participen en alguno(s) de estos. 3.2 La Dirección de Investigación y a través del área de Registro de será la responsable de registrar y revisar que los protocolos de investigación cumplan con la documentación y dictamen de aceptación de las comisiones de: investigación, ética, bioseguridad con el comité técnico administrativo. 3.3 La Dirección de Investigación y será la responsable de autorizar el desarrollo de protocolos de investigación una vez que el dictamen de la evaluación sea aceptado técnicamente por la Comisión de: Investigación, Ética, Bioseguridad y administrativamente por el Comité Técnico Administrativo respectivamente. 3.4 La Dirección de Investigación y será la responsable de observar que los investigadores cumplan con el Reglamento de la Ley General de Salud, Códigos de Ética y los Reglamentos establecidos por la Dirección de Investigación y del Hospital Juárez de México. 3.5 La Dirección de Investigación y será la responsable de observar que todos los involucrados en un protocolo de investigación científica deberán cumplir los reglamentos de las comisiones de la Dirección de Investigación, Comité Técnico Administrativo y convenios que se tenga de protocolos de investigación con la industria químico farmacéutica correspondiente o alguna otra empresa privada o pública.

3 Industria Químico Farmacéutica Hoja: 3 de Descripción del procedimiento Secuencia de Etapas 1.0 Indicación de solicitud 2.0 Solicitud de evaluación de protocolo 3.0 Revisión de documentos anexos al Protocolo Actividad 1.1 Indica al Médico Investigador con la IQF/Investigador que para el registro de protocolos deberá solicitar la Guía de Elaboración de Protocolos, la Solicitud de evaluación de protocolo de investigación científica, Formato único de registro de protocolo de investigación al Área de Registro de. 2.1 Adquiere la Guía de Elaboración de Protocolos (HJM-DIE-FOR-003-AP), la Solicitud de evaluación de protocolo de investigación científica (HJM-DIE- FOR-001-AP) y Formato único de registro de protocolo de investigación (HJM-DIE-FOR-002-AP) y recibe las indicaciones a seguir para el registro de protocolos por el protocolos y. 2.2 Llena la Solicitud de evaluación de protocolo de investigación científica, el Formato único de registro de protocolo de investigación, protocolo de investigación en extenso, mismos que entregara de forma escrita y en disco CD en formato PDF al Área de Registro de. Así como Carta de consentimiento (HJM-DIE-FOR- 011-AP), Carta de colaboración institucional (formato libre) cuando apliquen y documentación anexa del protocolo. Guía de Elaboración (HJM-DIE-FOR-003-AP). Solicitud de evaluación (HJM-DIE-FOR-001-AP). Formato único de registro (HJM-DIE-FOR-002-AP). Carta de consentimiento (HJM-DIE-FOR-011-AP). Protocolo de investigación en extenso. Carta de colaboración institucional. Documentación anexa al protocolo. 3.1 Recibe y verifica los formatos del protocolo de investigación científica y documentación anexa que cumplan con los requisitos para su envío a evaluación. Procede: Responsable División de Investigación Médico Investigador con la IQF/Investigador

4 Industria Químico Farmacéutica Hoja: 4 de Envío del protocolo a las Comisiones 5.0 Notificación de envío del protocolo a las Comisiones 6.0 Recepción y evaluación de protocolo de investigación No: Regresa al paso 2.0, indicando la causa por vía electrónica o en un memorándum. Si: Extiende al investigador responsable un Comprobante de recepción del protocolo de investigación (HJM-DIE-FOR-004-AP), Comprobante de recepción del protocolo de investigación con la industria farmacéutica (HJM- DIE-FOR-005-AP). Solicitud de evaluación (HJM-DIE-FOR-001-AP). Formato único de registro (HJM-DIE-FOR-002-AP). Carta de consentimiento (HJM-DIE-FOR-011-AP). Protocolo de investigación en extenso. Carta de colaboración institucional. Documentación anexa al protocolo. Comprobante de recepción del protocolo de investigación (HJM-DIE-FOR-004-AP). Comprobante de recepción del protocolo de investigación con la industria farmacéutica (HJM- DIE-FOR-005-AP). 4.1 Envía protocolo de investigación científica y documentos a las Comisiones de Investigación, Ética y Bioseguridad para su evaluación. Solicitud de evaluación (HJM-DIE-FOR-001-AP). Formato único de registro (HJM-DIE-FOR-002-AP). Carta de consentimiento (HJM-DIE-FOR-011-AP). Protocolo de investigación en extenso. Carta de colaboración institucional. Documentación anexa al protocolo. 5.1 Notifica envío de protocolo de investigación científica y documentos al Médico Investigador con la IQF/Investigador Notificación por vía telefónica o correo electrónico 6.1 Reciben protocolo de investigación científica y documentos 6.2 Los encargados de las comisiones envían cartas de Solicitud de revisión del protocolo (HJM-DIE-FOR- 006-AP), (HJM-DIE-FOR-019-AP), (HJM-DIE-FOR- 020-AP) a los revisores junto con los formatos de evaluación del protocolo de investigación (HJM- Comisiones de Investigación, Ética y Bioseguridad

5 Industria Químico Farmacéutica Hoja: 5 de Dictamen del protocolo de investigación 8.0 Recepción del Informe del dictamen DIE-FOR-007-AP, HJM-DIE-FOR-008-AP, HJM- DIE-FOR-009-AP). 6.3 Realizan las comisiones sesión para evaluación del protocolo de investigación y anexan sus comentarios. Solicitud de evaluación (HJM-DIE-FOR-001-AP). Formato único de registro (HJM-DIE-FOR-002-AP). Carta de consentimiento (HJM-DIE-FOR-011-AP). Protocolo de investigación en extenso. Carta de colaboración institucional. Documentación anexa al protocolo. Solicitud de revisión Comisión de Investigación (HJM-DIE-FOR-006 -AP). Solicitud de revisión Comisión de Ética (HJM-DIE- FOR-019-AP). Solicitud de revisión Comisión de Bioseguridad (HJM-DIE-FOR-020-AP). Formato para evaluación Comisión de Investigación (HJM-DIE-FOR-007-AP). Formato para evaluación Comisión de Ética (HJM- DIE-FOR-008-AP). Formato para evaluación Comisión de Bioseguridad (HJM-DIE-FOR-009-AP). 7.1 Envían cartas oficiales de dictamen de cada comisión sobre el protocolo de investigación con sus observaciones (HJM-DIE-FOR-015-AP), (HJM- DIE-FOR-021-AP), (HJM-DIE-FOR-22-AP) al Área de Registro de. Carta oficial de dictamen Comisión Investigación (HJM-DIE-FOR-015-AP). Carta oficial de dictamen Comisión Ética (HJM-DIE- FOR-021-AP). Carta oficial de dictamen Comisión Bioseguridad (HJM-DIE-FOR-022-AP). 8.1 Recibe Formatos de evaluaciones, cartas oficiales de dictamen y comunica el resultado del protocolo de investigación al investigador responsable. Procede: No: Envía recomendaciones por vía electrónica y regresa al paso 2. Comisiones de Investigación, Ética y Bioseguridad protocolos y seguimiento

6 Industria Químico Farmacéutica Hoja: 6 de Envío de convenio para su revisión 10.0 Recepción de convenio de Tercero/HJM para revisión 11.0 Recibe carta con visto bueno o comentarios 12.0 Recepción de convenio 13.0 Recibe convenio tercero/hjm de 14.0 Recepción de convenio para Si: Continúa procedimiento Formato para evaluación Comisión de Investigación (HJM-DIE-FOR-007-AP). Formato para evaluación Comisión de Ética (HJM- DIE-FOR-008-AP). Formato para evaluación Comisión de Bioseguridad (HJM-DIE-FOR-009-AP). Carta oficial de dictamen Comisión de Investigación (HJM-DIE-FOR-015-AP). Carta oficial de dictamen Comisión de Ética (HJM- DIE-FOR-021-AP). Carta oficial de dictamen Comisión de Bioseguridad (HJM-DIE-FOR-022-AP). 9.1 Envía convenio de Tercero/HJM a la Unidad Jurídica para su revisión y visto bueno Recibe y revisa el convenio de Tercero/HJM. Procede: No. Regresa a la actividad 9.1 Si: Envía carta de vo.bo. con comentarios al Área de Registro de Recibe carta con comentarios Notifica modificaciones a Tercero Envía para firma convenio con Tercero. Carta con comentarios 12.1 Recibe convenio para que realice las modificaciones sí se requiere o para firma 12.2 Envía convenio al y en caso de modificaciones por parte del tercero se entrega nuevamente a revisión con el jurídico 13.1 Recibe y entrega convenio al médico investigador para firma 13.2 En caso de modificaciones envía al Jurídico para su revisión 14.1 Recibe convenio y lo firma Unidad Jurídica Tercero Médico Investigador con la

7 Industria Químico Farmacéutica Hoja: 7 de 16 firma 15.0 Recepción de convenio 16.0 Envía convenio para validación y asignación de recursos 17.0 Evalúa los protocolos para apoyo y convenios 18.0 Recibe dictamen indicaciones e 19.0 Entrega oficio de autorización o rechazo de protocolo y convenio 15.1 Recibe convenio para visto bueno Envía convenio y/o protocolo de investigación al Comité Científico Administrativo para validar el componente administrativo y para la asignación de recursos del proyecto Protocolo 17.1 Recibe convenio y/o protocolos de investigación aprobados por las comisiones y determina fecha de sesión Evalúa los protocolos para apoyo y establece cantidad y distribución de recursos Evalúa el convenio para establecer la cantidad, distribución de los recursos y pago de los médicos investigadores 17.4 Establece en un cronograma, los recursos y distribución para los protocolos de investigación proporcionándolo a la Dirección Administrativa 17.5 Notifica al Protocolos acerca de los dictámenes de apoyo y entrega Oficio de dictamen.. Protocolo. Oficio de dictamen Recibe Oficio de dictamen del Comité Científico Recibe las indicaciones de la administración de los recursos para el protocolo de investigación y convenio firmado. Protocolo.. Oficio de Dictamen Envía Oficio de Autorización de Protocolo de Investigación de aceptado (HJM-DIE-FOR-014-AP) o rechazado (HJM-DIE-FOR-010-AP) y convenio para firma a la Dirección de Investigación. Carta de Rechazo de Protocolo de Investigación (HJM-DIE-FOR-010-AP). IQF/Investigador Unidad Jurídica Comité Científico Administrativo

8 Industria Químico Farmacéutica Hoja: 8 de Recibe oficio de autorización o rechazo de protocolo y convenio 21.0 Recepción de oficio de autorización, rechazo de protocolo y convenio firmados 22.0 Envía Oficio de autorización, rechazo de protocolo y nota de compromiso 23.0 Envía copia del convenio terceros/hjm 24.0 Recepción de convenio y Oficio de Autorización de Protocolo de Investigación (HJM-DIE-FOR-014-AP) Recibe del Protocolos el Oficio de Autorización de Protocolo de Investigación (HJM-DIE-FOR-014-AP), Carta de Rechazo de Protocolo de Investigación (HJM-DIE-FOR-010-AP) y convenio los oficios, convenio y los envía al Área de Registro de. Carta de Rechazo de Protocolo de Investigación (HJM-DIE-FOR-010-AP). Oficio de autorización de Protocolo de Investigación (HJM-DIE-FOR-014-AP) Recibe Oficio de Autorización de Protocolo de Investigación (HJM-DIE-FOR-014-AP), Carta de Rechazo de Protocolo de Investigación (HJM-DIE- FOR-010-AP) y convenio firmados. Carta de Rechazo de Protocolo de Investigación (HJM-DIE-FOR-010-AP). Oficio de autorización de Protocolo de Investigación (HJM-DIE-FOR-014-AP) Envía al Médico Investigador de la IQF/ Investigador Oficio de Autorización del Protocolo de Investigación (HJM-DIE-FOR-014-AP) o Carta de Rechazo de Protocolo de Investigación (HJM-DIE- FOR-010-AP). Carta de Rechazo de Protocolo de Investigación (HJM-DIE-FOR-010-AP). Oficio de autorización de Protocolo de Investigación (HJM-DIE-FOR-014-AP) Envía copia del convenio tercero/hjm y las indicaciones para la administración de los recursos del comité técnico Administrativo a la Dirección Administrativa Recibe copia del convenio de tercero/hjm Recibe las indicaciones para proporcionar los Dirección de Investigación y Dirección Administrativa

9 Industria Químico Farmacéutica Hoja: 9 de 16 administración de recursos Recepción de oficio de autorización o de rechazo de protocolo 25.0 Inicio de protocolo de Investigación fondos a protocolos de investigación del Hospital Juárez de México y los pagos a los médicos investigadores Recibe el Oficio de Autorización del Protocolo de Investigación (HJM-DIE-FOR-014-AP) o Carta de Rechazo de Protocolo de Investigación (HJM-DIE- FOR-010-AP). Carta de Rechazo de Protocolo de Investigación (HJM-DIE-FOR-010-AP). Oficio de autorización de Protocolo de Investigación (HJM-DIE-FOR-014-AP) Inicio de protocolo de investigación. Protocolo TERMINA PROCEDIMIENTO Médico Investigador con la IQF/ Investigador Médico Investigador con la IQF/ Investigador

10 Industria Químico Farmacéutica Hoja: 10 de Diagrama de flujo BIOMÉDICA INICIO INDICACIÓN DE SOLICITUD MEDICOINVESTIGADOR CON LA IQF/INVESTIGADOR ÁREA DE REGISTRO DE S Y SEGUIMIENTO SOLICITUD DE EVALUACIÓN DE 2 3 REVISION DE DOCUMENTOS ANEXOS AL GUIA DE ELABORACIÓN DE S DOCUMENTACIÓN ANEXA SOLICITUDDE EVALUACIÓN REGISTRO DE S DE COMPROBANTE DE L INVESTIGACIÓN L DOCUMENTACIÓN ANEXA AL S NO CARTA DE COLABORACIÓN INSTITUCIONAL 2.0 PROCED SI EXTIENDE UN COMPROBANTE DE ENVIO DEL A LAS COMISIONES NOTIFICACIÓN DE ENVÍO DEL DE INVESTIGACIÓN RECEPCIÓNDEL INFORME DEL DICTAMEN NO PROCED 2.0 SI CONTINUA PROCEDIMIENTO ENVIO DEL PARA SU REVISIÓN A COMISIONES DE INVESTIGACIÓN, ÉTICA Y BIOSEGURIDAD RECEPCIÓN Y EVALUACIÓN DE DE INVESTIGACIÓN SOLICITUD DE EVALUACIÓN DE DICTAMEN DEL DE INVESTIGACIÓN CARTA OFICIAL DE COMISIÓN SOLICITUDDE RECOMENDACIONES UNIDAD JURÍDICA TERCERO COMITÉ CIENTÍFICO ADMINISTRATIVO DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN Y ENSEÑANZA DIRECCIÓN ADMINISTRATIVA 1 E E

11 Industria Químico Farmacéutica Hoja: 11 de 16 BIOMÉDICA MEDICOINVESTIGADOR CONLAIQF/INVESTIGADOR 14 PARA FIRMA ÁREADE REGISTRODE S Y SEGUIMIENTO 11 RECIBE CARTA CON Bo.Vo. O COMENTARIOS CARTA CON COMENTARIOS 13 DE TERCERO/HJM 16 ENVIO DE P/VALIDACIÓN Y ASIGNACION DE RECURSOS S 18 DICTAMEN E INDICACIONES DICTAMENES DE APOYO B COMISIONES DE INVESTIGACIÓN, ÉTICAY BIOSEGURIDAD UNIDAD JURÍDICA TERCERO A 10 DE TERCERO/HJM PARA REVISIÓN NO PROCED 9.1 SI ENVÍA CARTA DE VO.BO. O COMENTARIOS AL ÁREA DE REGISTRO DE S PARA REVISIÓN COMITÉ CIENTÍFICO ADMINISTRATIVO 17 EVALUA LOS S PARA APOYOY S DICTAMENES DE APOYO OFICIODE AUTORIZACIÓN DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓNY ENSEÑANZA DIRECCIÓN ADMINISTRATIVA E

12 Industria Químico Farmacéutica Hoja: 12 de 16 MEDICO INVESTIGADOR CON LA IQF/INVESTIGADOR 25 AUTORIZACIÓN Y NOTA COMPROMISO OFICIO DE AUTORIZACIÓN NOTA COMPROMISO 26 INICIO DE DE INVESTIGACIÓN TERMINO ÁREA DE REGISTRO DE S Y SEGUIMIENTO B 19 ENTREGA DE OFICIO DE AUTORIZACIÓN Y P/FIRMA OFICIO DE AUTORIZACIÓN 21 OFICIO DE AUTORIZACIÓN Y FIRMADOS OFICIO DE AUTORIZACIÓN 22 ENVIO OFICIO DE AUTORIZACIÓN Y NOTA DE COMPROMISO OFICIO DE AUTORIZACIÓN NOTA COMPROMISO 23 ENVIA COPIA DEL TERCEROS/HJM 24 BIOMÉDICA ASIGNA NUMERO AL DE INVESTIGACIÓN COMISIONES DE INVESTIGACIÓN, ÉTICA Y BIOSEGURIDAD UNIDAD JURÍDICA TERCERO COMITÉ CIENTÍFICO ADMINISTRATIVO DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN Y ENSEÑANZA 20 Y OFICIO DE AUTORIZACIÓN S DICTAMENES DE AUTORIZACIÓN OFICIO DE AUTORIZACIÓN DIRECCIÓN ADMINISTRATIVA 25 Y ADMINISTRACIÓN DE RECURSOS 6.0 Documentos de referencia

13 Industria Químico Farmacéutica Hoja: 13 de 16 Documentos Manual de Organización Especifico del Hospital Juárez de México (junio de 2004) Guía Técnica para la elaboración de Manuales de Procedimientos de la Secretaría de Salud 20 de julio de 2004 Decreto de creación del Hospital Juárez de México, artículo 2º fracciones VII, XI y XIV. Estatuto Orgánico del Hospital Juárez de México, artículo 34 fracciones I, II, IV, V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XIII. Proyecto de trabajo de la Dirección General del Hospital Juárez de México, estrategia 4. Reglamento Interior de la Secretaría de Salud en materia de investigación. Reglamento de la Comisión de Investigación Reglamento de la Comisión de Ética en Investigación Reglamento de la Comisión de Bioseguridad Reglamento del Comité Científico Administrativo Políticas Generales para el Desarrollo de la Investigación Procedimiento: Solicitud de Tercero para realizar protocolo(s) de investigación clínica en colaboración con el Hospital Juárez de México Código (cuando aplique) No Aplica HJM-DI-REG-1 HJM-DI-REG-2 HJM-DI-REG-3 HJM-DI-REG-4 HJM-DI-POL HJM-DI-MP Registros Registros 1. Solicitud de Evaluación de protocolo de investigación científica 2. Formato Único de Registro de Protocolo 3. Guía para la realización del proyecto de investigación 4. Comprobante de Recepción de Protocolo de Investigación 5. Comprobante de Recepción de Protocolo de Investigación con Tiempo de conservación 10 años 10 años 10 años 10 años 10 años Responsable de conservarlo Código de registro o identificación única HJM-DIE-FOR-001-AP HJM-DIE-FOR-002-AP HJM-DIE-FOR-003-AP HJM-DIE-FOR-004-AP HJM-DIE-FOR-005-AP

14 Industria Químico Farmacéutica Hoja: 14 de 16 la Industria Química Farmacéutica 6. Solicitud de revisión Comisión de Investigación 7. Formato para evaluación Comisión de Investigación 8. Formato para evaluación Comisión de Ética 9. Formato para evaluación Comisión de Bioseguridad 10. Carta de Rechazo de Protocolo de Investigación 11. Carta de consentimiento 12. Oficio de Autorización de Protocolo de Investigación 13. Carta Oficial de la Comisión de Investigación 14. Solicitud de revisión Comisión de Ética 15. Solicitud de revisión Comisión de Bioseguridad 16. Carta Oficial de la Comisión de Ética 17. Carta Oficial de la Comisión de Bioseguridad 10 años 10 años 10 años 10 años 10 años 10 años 10 años 10 años 10 años 10 años 10 años 10 años HJM-DIE-FOR-006-AP HJM-DIE-FOR-007-AP HJM-DIE-FOR-008-AP HJM-DIE-FOR-009-AP HJM-DIE-FOR-010-AP HJM-DIE-FOR-011-AP HJM-DIE-FOR-014-AP HJM-DIE-FOR-015-AP HJM-DIE-FOR-019-AP HJM-DIE-FOR-020-AP HJM-DIE-FOR-021-AP HJM-DIE-FOR-022-AP

15 Industria Químico Farmacéutica Hoja: 15 de Glosario 8.1 DICTAMEN: Opinión o consejo que el perito en cualquier ciencia o arte formula verbalmente o por escrito, acerca de una cuestión de su especialidad, previo requerimiento de las personas interesadas o de una autoridad de cualquier orden. 8.2 ESTRUCTURA ORGÁNICA: Disposición sistemática de los órganos que integran una institución conforme a criterios de jerarquía y especialización, ordenados y codificados de tal forma que sea posible visualizar los niveles jerárquicos y sus relaciones de dependencia. 8.3 EVALUACIÓN: Proceso que tiene como finalidad determinar el grado de eficacia y eficiencia, con que han sido empleados los recursos destinados a alcanzar los objetivos previstos, posibilitando la determinación de las desviaciones y la adopción de medidas correctivas que garanticen el cumplimiento adecuado de las metas presupuestadas. 8.4 FUNCION: Conjunto de actividades afines y coordinadas, necesarias para alcanzar los objetivos de una institución de cuyo ejercicio generalmente es responsable un órgano o unidad administrativa; se definen a partir de las disposiciones jurídico-administrativas. 8.5 INDICADORES: Elementos que permiten cuantificar el propósito trascendental de cambio, medir el avance y resultados alcanzados, así como evaluar el nivel de cumplimiento. 8.6 INVESTIGADOR: Para los fines de información, es aquel personal que ocupa una plaza de investigador ayudante, asociado o titular autorizado en la plantilla de la Secretaria de Salud con formación académica y experiencia adecuada para la dirección de un proyecto. 8.7 INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA: Es la investigación llevada a cabo siguiendo las pautas del método científico en material biológico humano, animales, insectos o de microrganismos para generar conocimiento científico con la finalidad de conseguir bienestar humano y por ende entendimiento en los fenómenos que causan una enfermedad infecciosa o hereditaria para su uso en el diagnóstico, prevención o tratamiento. 8.8 INVESTIGACIÓN CLÍNICA: Se define como la actividad encaminada a generar nuevos conocimientos sobre los procesos fisiológicos y patológicos que afectan al ser humano como individuo y que se relacionan con los procesos de desarrollo, etiopatogenia, diagnostico, pronostico, tratamiento y complicaciones, tomando como referencia a la historia natural de la enfermedad. 8.9 MÉDICO INVESTIGADOR: Médico especialista con formación académica y experiencia adecuada para la dirección de un proyecto de investigación de tipo clínico y/o quirúrgico, y que puede estar en colaboración con la industria químico farmacéutica, además de ser miembro de la institución y contar con la evaluación del Comité de Investigación DE INVESTIGACIÓN: Documento que proporciona los antecedentes, razones y objetivos de un estudio específico de investigación científica, y que describe su diseño, metodología y organización, incluyendo consideraciones éticas y estadísticas.

16 Industria Químico Farmacéutica Hoja: 16 de Cambios de esta versión Número de Revisión de la actualización Descripción del cambio 0 No aplica 10.0 Anexos: 10.1 Documentos necesarios para protocolos en colaboración con la industria químico farmacéutica Reglamento de la Comisión de Investigación 10.3 Reglamento de la Comisión de Ética en Investigación 10.4 Reglamento de la Comisión de Bioseguridad 10.5 Reglamento del Comité Científico Administrativo 10.6 Políticas Generales para el Desarrollo de la Investigación 10.7 Formatos empleados en el proceso (ver registros) 10.8 Procedimiento: Solicitud de Tercero para realizar protocolo(s) de investigación clínica en colaboración con el Hospital Juárez de México