QUADRAMET. 1,3 GBq por ml en la fecha de referencia señalada en la etiqueta (fecha de calibración).

Transcripción

1 QUADRAMET SAMARIO ( 153 Sm) LEXIDRONAM PENTASÓDICO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO QUADRAMET Samario ( 153 Sm) lexidronam pentasódico 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - Composición cualitativa QUADRAMET contiene samario ( 153 Sm) lexidronam, un complejo de samario radiactivo y ácido etilendiaminotetrametilenfosfónico (EDTMP) en presencia de un complejo de calcio y EDTMP. Otro componente: agua para inyección. - Composición cuantitativa 1,3 GBq por ml en la fecha de referencia señalada en la etiqueta (fecha de calibración). Actividad: 2 a 4 GBq por vial en la fecha de calibración. 3. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO Solución inyectable. 4. CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA Radiofármaco para uso terapéutico. QUADRAMET muestra una alta afinidad por el tejido esquelético. Una vez inyectado, se concentra en las lesiones óseas. Como QUADRAMET contiene muy poca cantidad del elemento radiactivo, samario 153, las radiaciones se liberan localmente al hueso dañado, con lo que se establece un efecto paliativo sobre el dolor óseo. p4015nb.doc 2

2 5. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE CIS bio international B.P GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIA 6. INDICACIONES TERAPÉUTICAS QUADRAMET es un medicamento destinado exclusivamente para su uso terapéutico. Este medicamento se utiliza para tratar el dolor óseo producido por su enfermedad. 7. ENUMERACIÓN DE LAS INFORMACIONES NECESARIAS PREVIAS A LA TOMA DEL MEDICAMENTO - Contraindicaciones QUADRAMET no debe utilizarse en los siguientes casos:. enfermos con hipersensibilidad conocida al ácido etilendiamino tetrametilenfosfónico (EDTMP) o compuestos similares de fosfonato,. mujeres embarazadas,. pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia externa hemicorporal en un periodo precedente de 6 semanas. EN CASO DE DUDA, ES IMPORTANTE QUE CONSULTE SIEMPRE A SU MÉDICO - Advertencias especiales QUADRAMET es un medicamento radiactivo. - Precauciones de empleo Su médico extraerá muestras de sangre semanalmente como mínimo durante 8 semanas para determinar sus recuentos de plaquetas y leucocitos, los cuales pueden disminuir ligeramente por efecto del tratamiento. Durante las 6 horas que siguen a la inyección de QUADRAMET, su médico le recomendará que beba y orine con la mayor frecuencia posible. El médico decidirá en qué momento podrá abandonar usted el servicio de medicina nuclear. p4015nb.doc 3

3 En caso de incontinencia u obstrucción urinarias, deberá llevar una sonda urinaria durante unas 6 horas. En el resto de los pacientes, se debe recoger la orina al menos durante 6 horas. Si usted padece insuficiencia renal, deberá modificarse la dosis del producto. EN CASO DE DUDA, CONSULTE CON SU MÉDICO - Interacciones medicamentosas y otras interacciones PARA EVITAR POSIBLES INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS, DEBE NOTIFICAR TODA LA MEDICACIÓN ACTUAL A SU MÉDICO - Mujeres embarazadas o durante lactancia QUADRAMET no debe administrarse a las mujeres embarazadas. Si se considera necesario su administración a una mujer en periodo de lactancia, se suspenderá la lactancia. - Efectos sobre la capacidad para conducir un vehículo o manipular determinadas máquinas No cabe esperar ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos u operar con maquinaria. - Lista de excipientes cuyo conocimiento sea importante para una utilización eficaz y sin riesgos del medicamento Este producto no contiene excipientes que requieran consideraciones especiales. 8. INSTRUCCIONES NECESARIAS Y HABITUALES PARA UNA BUENA UTILIZACIÓN Su médico querrá llevar a cabo una exploración especial antes de administrar QUADRAMET con el fin de comprobar sus probabilidades de mejoría con QUADRAMET. QUADRAMET no se recomienda en pacientes menores de 18 años de edad. - Posología Se inyectará una dosis única de 37 megabequerelios (el becquerel es la unidad en que se mide la radiactividad) de QUADRAMET por kilogramo de peso corporal. p4015nb.doc 4

4 - Forma y vía de administración QUADRAMET se administrará en inyección intravenosa lenta. - Frecuencia de la administración Este medicamento no está concebido para inyectarse de manera regular ni continuada. Sin embargo, se puede repetir a las 8 semanas de la inyección, dependiendo de la evolución del proceso. - Duración del tratamiento Ud. podrá abandonar el Servicio de Medicina Nuclear una vez realizado el control dosimétrico (en general, éste tendrá lugar en las 6 primeras horas después de inyectar QUADRAMET). - Medidas a tomar en caso de sobredosis Como QUADRAMET se suministra en un vial de monodosis, no parece probable que ocurra una sobredosificación accidental. La dosis de irradiación corporal se puede reducir favoreciendo la diuresis y la micción frecuente. 9. DESCRIPCIÓN DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE PUEDAN OBSERVARSE DURANTE EL USO NORMAL DEL MEDICAMENTO Los efectos secundarios de QUADRAMET se relacionan con una ligera disminución de los leucocitos y de las plaquetas. Por este motivo, se realizará una vigilancia rigurosa del hemograma durante algunas semanas después de inyectar QUADRAMET. Quizás usted pueda sentir un aumento pasajero del dolor óseo algunos días después de la inyección de QUADRAMET. No debe alarmarse por este motivo; basta con que aumente ligeramente la medicación analgésica. Este efecto es moderado y breve y desaparece después de varias horas. Se han descrito reacciones adversas del tipo de astenia, náuseas, vómitos, diarrea, edema maleolar, cefalea, hipotensión, mareos, miastenia, confusión y sudoración. No se ha establecido ninguna relación con el producto. p4015nb.doc 5

5 * En casos raros se han descrito los siguientes efectos secundarios: neuralgia, trastornos de la coagulación, accidentes cerebrovasculares. Estas complicaciones se atribuyeron, en principio, a la progresión de la enfermedad. Si usted sufre dolor en la espalda o algún trastorno en la sensibilidad, notifiquelo a su médico cuando antes. NOTIFIQUE A SU MÉDICO CUALQUIER EFECTO SECUNDARIO QUE EXPERIMENTE 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN La etiqueta del producto contiene las condiciones de conservación pertinentes y la fecha de caducidad del lote. El personal hospitalario se asegurará de conservar correctamente el producto y no administrarlo una vez expirada la fecha de caducidad señalada en la etiqueta. QUADRAMET expira un día después de la fecha de calibración indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad está indicada en cada vial y en el envase externo. El medicamento se suministra congelado en hielo seco. Debe conservarse congelado entre -10ºC y -20ºC dentro del envase original. QUADRAMET se administrará en las primeras 6 horas después de la descongelación. Una vez descongelado, no podrá congelarse nuevamente. Los procedimientos de conservación deben responder a las regulaciones nacionales sobre material radiactivo. 11. INSTRUCCIONES DE USO, MANIPULACIÓN Y ELIMINACIÓN Lea atentamente las instrucciones de uso antes de comenzar el procedimiento de preparación. Todos los procedimientos se llevarán a cabo aplicando técnicas asépticas y las precauciones habituales para la manipulación de los radioisótopos. - Uso de radiofármacos Los radiofármacos se deben utilizar únicamente por personal calificado con la debida autorización gubernamental para el uso y manipulación de los radioisótopos. Este radiofármaco debe ser recibido, utilizado y administrado únicamente por personas autorizadas en los servicios clínicos correspondientes. La recepción, almacenamiento, uso, traslado y desecho se encuentran sometidas a las regulaciones y/o licencias pertinentes de los órganos oficiales competentes de la localidad. Los radiofármacos serán preparados por el usuario, respetando las normas de seguridad radiológica y de calidad farmacéutica. Se tomarán las precauciones asépticas necesarias y se cumplirán los requisitos de las normas de correcta fabricación de cualquier fármaco. p4015nb.doc 6

6 - Método de preparación Deje que el producto se descongele a la temperatura ambiente, antes de su administración. La solución inyectable se someterá a inspección visual antes de su uso. Debe estar clara y sin partículas. El operador debe tener la precaución de protegerse los ojos cuando examine la claridad de la solución. La actividad se medirá con un calibrador inmediatamente antes de la administración. Es necesario verificar la dosis administrada y la identidad del paciente antes de administrar QUADRAMET. Se respetarán las precauciones habituales sobre esterilidad y radioprotección. La administración de radiofármacos provoca riesgos para otras personas, derivados de la radiación externa o de la contaminación por salpicaduras de orina, vómitos, etc. Por eso, deben tomarse las precauciones de protección radiactiva, conforme a las disposiciones nacionales. Por motivos de seguridad frente a las radiaciones, el paciente recibirá el tratamiento en una instalación que tenga los permisos necesarios para el uso terapéutico de material radiactivo no sellado. El paciente será dado de alta, una vez que la tasa de exposición cumpla los límites prescritos por las reglamentaciones vigentes. Los desechos radiactivos se eliminarán en conformidad con las normas nacionales e internacionales relevantes. * 12. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL PROSPECTO p4015nb.doc I

7 * 13. INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización (CIS bio international). Belgique/België : Danmark : Deutschland : Eλλαδα : España : France : Ireland : THAMER Diagnostica B.V. Herkenrodesingel 23 bus Hasselt : fax : ELECTRA-BOX Diagnostica ApS Hvidsværmervej Rødovre : fax : CIS DIAGNOSTIK GmbH Robert Bosch Strasse Dreieich : fax : CIS DIAGNOSTIKI S.A. 9 Constantin Paleologou Str Halandri ATHENS : fax : SCHERING ESPAÑA, S.A. Méndez Álvaro, Madrid : fax. : CIS bio international B.P GIF SUR YVETTE : fax : ELECTRAMED Ltd. 2 Kinsealy Business Park Kinsealy, DUBLIN 5 EIRE : fax : p4015nb.doc II

8 * Italia : Luxembourg : Nederland : Österreich : Portugal : Suomi : Sverige : United Kingdom : CIS DIAGNOSTICI S.p.A. Via Enrico Mattei n Tronzano Vercellese : fax : THAMER Diagnostica B.V. Herkenrodesingel 23 bus 3 B-3500 Hasselt : fax : THAMER Diagnostica B.V. PO Box AE Uithoorn : fax : BIOCIS Handelsges m.b.h Divischgasse 4, A-1210 Wien : fax : SCHERING Lusitana, Lda Est. Nac. 249 Km Mem Martins : fax : SCHERING OY Eerikinkatu 24 FIN HELSINKI : fax : ELECTRA - BOX Diagnostica AB PO Box TYRESÖ : fax : CIS UK Limited Dowding House-Wellington Road High Wycombe Bucks HP 12 3PR : fax : p4015nb.doc III