ESTREVA GEL. material de uso interno

Transcripción

1 ESTREVA GEL

2 COMPOSICION Cada 100 g de GEL contienen: Estradiol 0,1 g Excipientes, c.s.

3 ACCIÓN FARMACOLÓGICA A nivel celular, los estrógenos incrementan la síntesis de ADN, ARN y diversas proteínas en órganos blancos Los estrógenos reducen la liberación de la hormona liberadora de gonadotropinas a nivel hipotalámico, determinando una reducción de la liberación de FSH y LH.

4 ACCIÓN FARMACOLÓGICA Su empleo en TRH contribuye a aliviar o prevenir las manifestaciones clínicas causadas por la reducida tasa de producción ovárica de estrógenos

5 INDICACIONES Terapia de sustitución hormonal para el control de las manifestaciones clínicas asociadas al climaterio

6 CONTRAINDICACIONES Sangrado genital anormal o metrorragia no diagnosticados. Tumores estrógenodependientes, conocidos o sospechados, cáncer de mama, conocido o sospechado. Hiperplasia endometrial no tratada. Endometriosis.

7 CONTRAINDICACIONES Enfermedad tromboembólica arterial reciente o activa. Desórdenes tromboembólicos, tromboflebitis activa o idiopática. Historia de colecistopatía, especialmente calculosa. Compromiso severo de la función hepática, incluyendo historia de ictericia durante la gestación.

8 CONTRAINDICACIONES Hiperlipoproteinemia familiar o pancreatitis. Hipercalcemia asociada con neoplasia maligna ósea primaria o metastásica. Fibromatosis uterina. Porfiria.

9 REACCIONES ADVERSAS Tracto urogenital: Sangrado por relaciones sexuales. Sistema endocrino: Sensibilidad de las mamas. Tracto gastrointestinal: Náuseas, dolor abdominal. Sistema Nervioso Central: Dolor de cabeza, migraña; rara vez: vértigo. Sistema cardiovascular: Rara vez: tromboflebitis, exacerbación de enfermedad varicosa y aumento de la presión sanguínea.

10 PRECAUCIONES Examen médico completo Existen evidencias que sugieren un cambio general en el riesgo relativo de cáncer de mama Evaluación del riesgo-beneficio antes de tratar a una paciente por más de 5 años El tratamiento debería discontinuarse de inmediato en el caso de ocurrir algún evento tromboembólico durante la terapia.

11 PRECAUCIONES Igual precaución debería tenerse en pacientes con antecedentes de endometriosis Si después de iniciada la terapia se desarrolla ictericia, dolores de cabeza tipo migraña, molestias visuales, fenómenos tromboembólicos o un aumento significativo de la presión sanguínea, la medicación deberá descontinuarse mientras se investiga la causa

12 ADVERTENCIAS ESTREVA GEL no es un contraceptivo oral ni devuelve la fertilidad Si ESTREVA GEL se administra juntamente con un progestágeno a mujeres con el útero intacto con potencial de gestación, éstas deberían utilizar métodos contraceptivos no hormonales.

13 ADVERTENCIAS En mujeres con el útero intacto resulta esencial la adición de un progestágeno durante al menos 12 días por ciclo Cualquier sangrado repetido debería investigarse, incluida la realización de una biopsia endometrial

14 INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Los derivados estrogénicos pueden interferir con bromocriptina El empleo simultáneo de estrógenos y corticosteroides puede alterar el metabolismo y la ligazón proteica de estos últimos, con disminución de su aclaramiento, aumento de su vida media de eliminación e incremento de sus efectos terapéuticos y tóxicos

15 INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Los preparados estrogénicos pueden inhibir el metabolismo de la ciclosporina y causar incremento de concentraciones plasmáticas con el consiguiente aumento del riesgo de hepatotoxicidad y nefrotoxicidad.

16 INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS El uso de estrógenos junto a medicaciones hepatotóxicas como dantrolene e isoniazida potencia el riesgo El empleo de derivados estrogénicos con tamoxifeno puede interferir con el efecto terapéutico de este último

17 INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS El metabolismo de los estrógenos puede incrementarse con la asociación de drogas anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) y antiinfecciosos(rifampacina, nevirapina, efavirenz) Puede interactuar con preparados herbales que contienen Hypericum perforatum y con los inhibidores de las proteasas como nelfinavir, ritonavir.

18 INCOMPATIBILIDADES En pacientes pre-púberes, el empleo simultáneo de estrógenos con somatropina puede acelerar la maduración epifisiaria. En pacientes fumadoras, el empleo de estrógenos supone un incremento en el metabolismo de la hormona, con la consiguiente reducción del efecto estrogénico esperado. En pacientes diabéticas que reciben estrógeno-terapia de reemplazo, puede alterarse la necesidad de insulina o hipoglicemiantes orales.

19 DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN ESTREVA GEL se presenta en frasco dosificador. Cada presentación libera una dosis de 0,5 g de gel. La posología usual es de 1,5 g de gel por día, es decir 3 presiones en una sola aplicación, durante 24 ó 28 días. Su médico podrá variar esta posología durante el tratamiento.

20 DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

21 Mecanismo de acción Aplicación Matrix Piel Difución a travez de la piel: Facilitado por La actividad termodinámica Los cristales actúan como reservorio del estradiol

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23 Modo de empleo Tomar el frasco en una mano y apretar sobre el dispositivo dosificador recaudando el gel con la otra mano. Nota: Cuando empieza un frasco, varias presiones pueden ser necesarias la primera vez. Entre cadapresión dejar que el dosificador vuelva a su posición inicial. La aplicación se hará sobre una zona amplia de piel limpia: brazos, antebrazos, piernas, vientre

24 Modo de empleo El masaje no es útil. El gel no mancha, pero se recomienda esperar 1 a 2 minutos antes de ponerse la ropa. La aplicación puede hacerse en la mañana o en la noche. El gel no debe aplicarse sobre las mamas o las mucosas

25 PRESENTACIÓN Frasco con 50 g de gel con sistema dosificador que libera dosis unitarias de 0,5 g de gel, correspondientes a 0,5 mg de estradiol. Conservar a una temperatura máxima de 25 C. Mantener alejado del alcance de los niños. No exponer a la luz directa; se recomienda guardar el medicamento al interior de su caja.