Ovestinón 1 mg, comprimidos Ovestinón 2 mg, comprimidos

Transcripción

1 Ovestinón 1 mg, comprimidos Ovestinón 2 mg, comprimidos COMPOSICIÓN Cada comprimido contiene 1 ó 2 mg de estriol FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos. DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas - Atrofia del tracto génito-urinario bajo asociada con la deficie ncia de estrógenos, bien sea en el climaterio femenino o tras castración quirúrgica, que produce dispareunia, sequedad y prurito vaginales. - Terapia pre y postoperatoria en mujeres postmenopáusicas en cirugía vaginal. - Como ayuda diagnóstica en caso de frotis cervical atrófico dudoso (Papanicolau). Posología y forma de administración En todos los casos, es importante que la dosis diaria se administre de una sola vez, sin fraccionar. - Para la atrofia del tracto génito-urinario bajo: 4-8 mg al día durante las primeras semanas (2-3 semanas), y en función del alivio de los síntomas, reducir la dosis hasta llegar a una dosis de mantenimiento (por ejemplo, 1-2 mg al día). - Como tratamiento pre y postoperatorio en mujeres postmenopáusicas en cirugía vaginal: 4-8 mg al día las 2 semanas antes de la cirugía; 1-2 mg al día durante las 2 semanas después de la operación. - Como ayuda diagnóstica en caso de frotis cervical atrófico dudoso (Papanicolau). 2-4 mg al día durante la semana anterior a la realización del siguiente frotis. Contraindicaciones - Embarazo - Trombosis venosa profunda, trastornos tromboembólicos, accidente vascular cerebral o antecedentes de estas situaciones. - Carcinoma de mama conocido o sospechado, así como otros tumores estrógeno dependientes, o sus antecedentes. Endometriosis. - Sangrado vaginal sin diagnosticar. - Porfiria. - Enfermedad hepática aguda o crónica; o historial de la misma en el que los valores de las pruebas de la función hepática no hayan vuelto a los valores normales. - Antecedentes, durante el embarazo o uso anterior de esteroides de prurito grave, ictericia colestática, herpes del embarazo u otosclerosis. RU M /2-V Página 1 de 4

2 Advertencias y precauciones especiales de empleo - Para evitar la estimulación endometrial, la dosis diaria no debe exceder de 8 mg ni tampoco debe utilizarse esta dosis máxima durante más de 2-3 semanas. - La aparición de mastodinia o una producción excesiva de moco cervical, puede indicar que la dosis es demasiado elevada. - Antes del inicio de un tratamiento con estrógenos, debe realizarse un examen físico y un historial médico familiar completo incluyendo especialmente la presión arterial, exploración de las mamas, abdomen y un examen ginecológico. Posteriormente, se recomienda realizar reconocimientos periódicos. - Se recomienda un tratamiento específico concomitante en caso de infección vaginal. - Si se presentan hemorragias anormales o irregulares durante la terapia, o al poco tiempo de haber cesado la misma, deberá realizarse una biopsia por aspiración o un legrado para excluir la posibilidad de un proceso uterino de carácter maligno. - Es recomendable retirar el tratamiento 4 semanas antes de una cirugía mayor electiva, siempre que no sea cirugía vaginal. - Deben vigilarse las pacientes en cualquiera de las siguientes situaciones: En el tratamiento con antihipertensivos; epilepsia; migraña; mastopatía fibroquística; hiperlipoproteinemia; diabetes mellitus; asma; insuficiencia cardíaca latente o manifiesta. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han comunicado casos de interacción entre Ovestinón y otros medicamentos en la práctica clínica. Existen, sin embargo, indicios de que los estrógenos pueden aumentar el efecto farmacológico de los corticosteroides. En caso necesario debe reducirse la posología de los corticosteroides. Aunque los datos disponibles son limitados, se considera posible que el carbón activo, los barbitúricos, la carbamazepina, la griseofulvina, las hidantoínas y la rifampicina pueden disminuir la eficacia del estriol. A la inversa, el estriol puede cambiar posiblemente la eficacia de los anticoagulantes orales, y aumentar los efectos farmacológicos de los bloqueantes -adrenérgicos, la succinilcolina, las teofilinas y la troleandomicina, así como modificar la eficacia de las insulinas. Embarazo y lactancia Este medicamento está contraindicado durante el embarazo. No hay suficientes datos sobre el uso de este medicamento durante la lactancia para evaluar el potencial daño al niño. Se sabe, sin embargo, que el estriol se excreta por la leche materna y que puede disminuir la cantidad de leche, por tanto no se recomienda administrar este medicamento durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se conoce que Ovestinón tenga algún efecto en el estado de alerta y la concentración. Reacciones adversas Tensión o dolor de las mamas, náuseas, manchado, retención de líquidos, producción excesiva de moco cervical. Estas reacciones adversas normalmente son transitorias, pero también pueden ser indicativas de que la dosificación es demasiado alta. Raramente se han observado dolor de cabeza, hipertensión, calambres en las piernas y trastornos visuales. Generalmente la mayoría de estos efectos secundarios desaparecen después de las primeras semanas de tratamiento. Sobredosis La toxicidad aguda de estriol en animales es muy baja. Por tanto, no son de esperar síntomas tóxicos si se toman varios comprimidos de una vez. En caso de sobredosis aguda pueden producirse náuseas, RU M /2-V Página 2 de 4

3 vómitos y sangrado por deprivación en mujeres. No se conoce un antídoto específico. Puede administrarse tratamiento sintomático en caso necesario. RU M /2-V Página 3 de 4

4 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Propiedades farmacodinámicas Ovestinón comprimidos contiene la hormona femenina natural estriol. En los años inmediatamente anteriores y después de la menopausia (que puede ser natural o inducida quirúrgicamente), el estriol puede utilizarse en el tratamiento de los síntomas y molestias asociadas a la deficiencia de estrógenos. Estriol es particularmente eficaz en el tratamiento de los síntomas urogenitales. En caso de atrofia del tracto urogenital bajo, estriol induce la normalización del epitelio urogenital y ayuda a restaurar la microflora normal y el ph fisiológico de la vagina. En consecuencia, ayuda a prevenir las infecciones del epitelio urogenital. Estriol es un estrógeno de acción breve, porque su tiempo de retención en los núcleos de las células endometriales es corto (de 1 a 4 h), siendo la respuesta uterotrófica débil, cuando se administra a bajas dosis y en períodos de tratamiento cortos (ver Advertencias). Por tanto, no es de esperar proliferación endometrial, ya que para que se produzca ésta, la ocupación del receptor estrogénico nuclear debe ser continuada. Propiedades farmacocinéticas Tras la administración oral, el estriol se absorbe rápida y casi completamente en el tracto gastrointestinal. Los niveles plasmáticos máximos de estriol no conjugado se alcanzan en 1 hora después de la administración. Casi todo el estriol (90%) se fija a la albúmina plasmática y contrastando con otros estrógenos, apenas se une a la globulina ligadora de hormonas sexuales (SHBG). El metabolismo de estriol consiste principalmente en conjugación y desconjugación durante la circulación enterohepática. El estriol, ya que es un producto metabólico final, se excreta principalmente por la orina en su forma conjugada. Únicamente una pequeña parte (± 2%) se excreta por las heces, principalmente como estriol no conjugado. Datos preclínicos de seguridad Dado que estriol es una hormona natural presente de forma continuada en el organismo femenino durante los años fértiles, no se realizó un desarrollo toxicológico de este principio activo. DATOS FARMACÉUTICOS Incompatibilidades Ninguna. Periodo de validez 3 años. Precauciones especiales de conservación Mantener entre 2 y 30 C, protegido de la humedad y de la luz. Instrucciones de uso y manipulación Los comprimidos deben tomarse con algo de agua u otra bebida, preferiblemente a la misma hora del día, antes de acostarse. Es importante que la dosis diaria se tome de una sola vez. Naturaleza y contenido del envase, PVP Los comprimidos de Ovestinón son de color blanco a casi blanco, redondos, planos con bordes biselados. Los comprimidos están marcados con la palabra Organon en un lado y un código en el opuesto. Ovestinón 1 mg: DG/7 Ovestinón 2 mg: DG/8 Los comprimidos se envasan en blisters Aluminio/PVC, acondicionados en cajas de cartón. Ovestinón 1 mg: Cajas con 30 comprimidos. PVP IVA: 669,- Pts. (4,02 ) Ovestinón 2 mg: Cajas con 30 comprimidos. PVP IVA: 1.067,- Pts. (6,41 ) RU M /2-V Página 4 de 4

5 RU M /2-V Página 5 de 4

6 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Organon Española, S.A. Edificio Amsterdam - Cityparc Ronda de Dalt Carretera de Hospitalet, , Cornellá de Llobregat (Barcelona) Condiciones de prescripción y prestación S.N.S Con receta médica. Incluida en la prestación con aportación reducida y dispensable con recetas TLD (Tratamiento de Larga Duración). RU M /2-V RU M /2-V Página 6 de 4