GERENCIA DE ATENCION SANITARIA DE MELILLA

Transcripción

1 GERENCIA DE ATENCION SANITARIA DE MELILLA PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARTICULARES PARA LA CONTRATACIÓN DEL SERVICIO DE REALIZACION DE PRUEBAS ANALITICAS EN UN LABORATORIO EXTERNO PARA EL HOSPITAL COMARCAL DEL GESTIÓN SANITARIA EN MELILLA (PA_2017_5_GME) 1. OBJETO DEL CONTRATO Definición Finalidad del servicio Normativa aplicable EXTENSION Y CONTENIDO DEL SERVICIO Actividades del servicio Determinaciones analíticas LA ORGANIZACIÓN DEL SERVICIO Organización y organigrama del servicio Personal directivo El personal facultativo El personal técnico y sanitario Otros aspectos organizativos del servicio Suspensión o alteración grave del servicio Revisión de la organización del servicio LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO Reglas generales Recogida, manipulación y transporte de las muestras Las pruebas analíticas Los informes de resultados EL PERSONAL DE LA EMPRESA ADJUDICATARIA LA GESTION DE LA CALIDAD Criterios generales Sistema de garantía de calidad Formación Facultad de control e inspección Actas de no conformidad...10

2 2 1. OBJETO DEL CONTRATO 1.1. Definición El objeto del presente pliego consiste en definir las prescripciones técnicas que han de regir la ejecución del contrato de servicio de realización de determinadas pruebas analíticas en un laboratorio externo, para el Hospital Comarcal del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (INGESA) en Melilla Finalidad del servicio La finalidad de la contratación del presente servicio es garantizar la correcta prestación de la asistencia sanitaria especializada con la realización de las pruebas analíticas que, por razones de complejidad técnica o escasa frecuencia o rentabilidad, no se incluyen en la cartera de servicios del laboratorio del Hospital Comarcal Normativa aplicable Son aplicables a la actividad objeto del presente contrato la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, y demás normativa estatal y autonómica en materia de laboratorio de análisis clínicos, ORDEN SCO/3866/2007, de 18 de diciembre, por la que se establece el contenido y la estructura del Registro General de centros, servicios y establecimientos sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo y la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud. 2. EXTENSION Y CONTENIDO DEL SERVICIO 2.1. Actividades del servicio El servicio que integra el objeto del presente contrato se extiende a la ejecución de las actividades de recogida, transporte y manipulación de las muestras, realización de las pruebas analíticas y emisión de los correspondientes informes analíticos. 2

3 Determinaciones analíticas Las pruebas analíticas que comprende el servicio de laboratorio externo son las que se relacionan en el anexo 4 Bis del pliego de prescripciones administrativas. 3. LA ORGANIZACIÓN DEL SERVICIO 3.1. Organización y organigrama del servicio La empresa dispondrá de una estructura organizativa adecuada para la consecución de los objetivos de calidad establecidos por el INGESA y la plena satisfacción de las necesidades públicas que persigue la celebración del contrato, que se articulará en tres niveles: personal directivo, personal facultativo y personal técnico Personal directivo Los licitadores indicarán en sus proposiciones los puestos o niveles de la empresa con facultades de dirección, control y supervisión del servicio contratado, consignándose expresamente la identidad, titulación y experiencia de las siguientes personas: - Gerente o apoderado. - Director Técnico. - Director de Recursos Humanos o Responsable de Relaciones Laborales. - Director o Responsable de Calidad. - Técnico Responsable de Prevención Riesgos Laborales El personal facultativo Los licitadores indicarán igualmente en sus ofertas la identidad, titulación y experiencia del personal facultativo que presta servicio en su laboratorio, especificando aquellos que son responsables de las distintas unidades analíticas con los que el INGESA habrá de relacionarse para la correcta ejecución del contrato. 3

4 El personal técnico y sanitario Los licitadores indicarán la plantilla de personal técnico y sanitario, consignando expresamente su titulación y experiencia Otros aspectos organizativos del servicio Suspensión o alteración grave del servicio Salvo en los supuestos de fuerza mayor, el adjudicatario habrá de poner en conocimiento de la Gerencia de Atención Sanitaria, con una antelación mínima de siete días, cualquier circunstancia o situación de conflicto que pudiera afectar al servicio, estando obligado en cualquier caso a cubrir los servicios mínimos conforme a lo dispuesto en la legislación vigente. En caso de producirse la suspensión o interrupción del servicio, la contratista estará obligada a asumir la responsabilidad por todos los daños y perjuicios ocasionados al INGESA como consecuencia de la falta efectiva de prestación de la actividad contratada Revisión de la organización del servicio En el ejercicio de sus facultades de supervisión y control, el INGESA podrá impartir las instrucciones precisas para adaptar la organización del servicio a las necesidades de los pacientes y del centro sanitario La adjudicataria estará obligada a informar a la Gerencia de Atención Sanitaria de cualquier variación que afecte a la prestación del servicio y, en concreto, las relativas a su organización y planificación, incorporación o salida del personal facultativo y técnico e introducción de métodos y técnicas distintos a los acordados con el INGESA. En estos supuestos u otros que incidan en la prestación del servicio, la empresa elevará un informe propuesta a fin de que la Gerencia de Atención Sanitaria resuelva lo procedente. 4

5 5 4. LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO 4.1. Reglas generales La producción analítica se desarrollará en las instalaciones de la adjudicataria, siendo por su cuenta la totalidad de los recursos y gastos necesarios, directos o indirectos, que sean necesarios para llevar a cabo la totalidad de las actividades integradas en el servicio La solicitud de las pruebas sólo podrá ser cursada por las Unidades integradas en el Laboratorio del Hospital Comarcal La solicitud de las pruebas y entrega de resultados habrá de tramitarse por vía telemática mediante los sistemas, equipos y dispositivos informáticos que la adjudicataria habrá de instalar y mantener obligatoriamente y conforme a las siguientes características: - Comunicación con el sistema informático del laboratorio (SIL) implantado actualmente en el Hospital Comarcal (Modulab Win) o, en su caso, con el que se instale en los próximos ejercicios. - Gestión automatizada en el SIL de los parámetros actuales de las pruebas así como de las variaciones que se produzcan posteriormente. - Histórico de las pruebas enviadas y recibidas, con posibilidad de búsqueda y consulta de informes. - Multipuestos a fin de que los facultativos puedan acceder al sistema desde las distintas unidades o secciones del Laboratorio (Microbiología, Bioquímica y Hematología). - Consulta del importe de cada prueba, facturación por períodos, por tipo de pruebas, etc. - Actualización de las nuevas versiones. 5

6 El INGESA no asumirá obligación económica alguna derivada de una petición tramitada al margen del procedimiento expresado en los apartados anteriores Recogida, manipulación y transporte de las muestras La adjudicataria recogerá diariamente las muestras en el Área de Laboratorios del Hospital Comarcal y en las horas establecidas a tal efecto por la Gerencia de Atención Sanitaria El transporte de las muestras se realizará en recipientes adecuados, resistentes a la filtración, golpes y cambios de presión, con material absorbente en el interior y cierre hermético, conforme a la normativa nacional y comunitaria de aplicación, asegurando así la calidad analítica, la fiabilidad de los resultados y evitando los riesgos de contaminación. Asimismo, se identificarán los embalajes externos con etiquetado en el que aparezca la leyenda que se indique en la normativa vigente sobre transporte de mercancías peligrosas vigente, garantizando la verticalidad del mismo Las condiciones de temperatura para su almacenamiento y transporte serán las adecuadas para garantizar la estabilidad de la muestra, conforme a los siguientes parámetros: - Temperatura ambiente para las muestras que no requieran refrigeración especial. - Refrigeración (2º y 4º C) en neveras conectadas a sistema eléctrico del vehículo de transporte o con cualquier otro sistema disponible que garantice el mantenimiento de la temperatura indicada. - Muestras congeladas mediante nieve carbónica o similar. - Muestras a temperaturas de 37º C, o más, mediante sistemas que garanticen el mantenimiento constante de las mismas. 6

7 Los tiempos de transportes de muestras no podrán en ningún momento superar los indicados para cada técnica en el manual de procedimientos La adjudicataria deberá comunicar a la mayor brevedad posible las incidencias que se hayan podido detectar en el transporte y recepción de las muestras Las pruebas analíticas El catálogo de pruebas analíticas de la adjudicataria deberá contener las que son objeto del presente servicio, que habrán de ser realizadas directamente por la empresa contratada salvo que, como consecuencia de lo dispuesto en el apartado 3.3, sea necesario subcontratar provisionalmente a otro laboratorio Las pruebas analíticas que habrán de ser realizadas por la adjudicataria y sus precios máximos son los que se relacionan en el anexo 4 Bis del pliego de prescripciones administrativas. No obstante, las licitadoras presentarán además su catálogo completo de pruebas y precios unitarios que, si bien no serán objeto de valoración alguna para resolver el concurso, vinculará a la adjudicataria a efectos económicos en caso de que el INGESA solicite mediante contrato menor la realización de algunas de las determinaciones no contratadas a través del presente procedimiento La documentación que los licitadores habrán de incluir en la proposición técnica relativa se relaciona en la cláusula 10.2 del pliego de cláusulas administrativas particulares Los informes de resultados Los informes de resultados deberán ser validados o firmados por un facultativo superior especialista y contendrán la siguiente información: a) Identificación completa del titular del centro o servicio. 7

8 8 b) Nombre y apellidos del paciente. Si hubiera petición expresa de confidencialidad se aplicará un sistema de identificación especial que garantice la reserva de la identidad del paciente. c) Edad y sexo del paciente. d) Nombre del solicitante de la prueba. e) Tipo de espécimen, fecha de obtención, fecha de llegada al servicio de análisis clínicos, y fecha de emisión de los resultados. f) Medidas y exámenes, sus resultados con la nomenclatura y unidades ajustadas a las recomendaciones de las sociedades científicas y organismos internacionales, tipo de especimenes y valores de referencia. g) Si se considera necesario se hará constar la técnica utilizada así como cualquier dato que facilite el diagnóstico La entrega de resultados se deberá efectuar telemáticamente a través de los ordenadores instalados en el Laboratorio del Hospital Comarcal, debiendo la adjudicataria notificar inmediatamente a la correspondiente unidad solicitante que el informe de los resultados de las pruebas se encuentra a su disposición en el sistema informático. La adjudicataria no tendrá acceso directo al SIL ni podrá introducir dato o información alguna en el mismo de forma directa. Los resultados de las pruebas serán introducidos en el SIL previa aceptación de los facultativos especialistas del INGESA. 5. EL PERSONAL DE LA EMPRESA ADJUDICATARIA El laboratorio deberá estar bajo la dirección y responsabilidad de un facultativo, legalmente capacitado para realizar las determinaciones analíticas que son objeto de contratación. El personal técnico y sanitario deberá disponer de la titulación adecuada a las funciones que desarrolle, de conformidad con la legislación vigente. 8

9 9 6. LA GESTION DE LA CALIDAD 6.1. Criterios generales El control y supervisión de la ejecución del contrato se realizará a través del responsable del contrato a que se refiere la cláusula 15.1 del pliego de cláusulas administrativas particulares La adjudicataria es responsable de calidad técnica del servicio prestado y su adecuación a los métodos y sistemas establecidos en los correspondientes manuales de procedimientos, así como a las prescripciones del presente pliego y a las directrices e instrucciones que al respecto establezca el INGESA. A tal efecto, designará a un responsable o coordinador técnico que será el interlocutor con la Administración contratante y desempeñará las funciones que se relacionan en los apartado 15.1 y 15.4 del pliego de cláusulas administrativas particulares Sistema de garantía de calidad Los laboratorios deberán tener establecido un sistema de garantía de garantía de la calidad, que incluirá necesariamente el control interno de la calidad y la participación en un programa de supervisión externa de la calidad En el programa de control interno de la calidad estarán incluidos todos los procedimientos analíticos que constituyen el objeto del presente contrato, siempre que sea técnicamente posible, especificando los criterios de validación de los resultados, con el fin de garantizar la fiabilidad de sus procedimientos analíticos y decidir la validez de los resultados El laboratorio deberá participar, con una periodicidad mínima anual, en un programa de evaluación externa de calidad con laboratorios nacionales o internacionales o con asociaciones científicas de reconocido prestigio, en el que deberán estar incluidas aquellas pruebas contratadas para las que exista un programa de evaluación externa. 9

10 Los resultados de los controles internos y externos de calidad, así como las medidas correctoras que en su caso hayan de adoptarse, deberán ser comunicados al INGESA Formación Los licitadores podrán ofertar la ejecución de programas de formación al personal del Hospital sobre las técnicas de laboratorio del INGESA, montaje de otras nuevas, control de calidad y cualesquiera otras actividades que sean relevantes desde el punto de vista científico y profesional Facultad de control e inspección El control e inspección de la Administración se extenderá a todos los aspectos relativos al contenido del servicio y al cumplimiento de las cláusulas y prescripciones de los correspondientes pliegos administrativos y técnicos, comprendiendo cualquier facultad o actividad necesaria para comprobar la efectiva prestación del servicio por la adjudicataria y establecer los sistemas de control que estime oportunos para verificar el cumplimiento del contrato El ejercicio de las facultades de control e inspección corresponde al responsable del contrato Actas de no conformidad Si, como consecuencia del ejercicio de las facultades de control e inspección, el INGESA advirtiera un incumplimiento de la adjudicataria o una deficiente prestación del servicio, se tramitarán las siguientes actuaciones dirigidas a determinar su origen y consecuencias: a) La Dirección Médica levantará un acta en la que se consignarán todos los aspectos y circunstancias que motivan la no conformidad, adjuntándose, en su caso, la documentación acreditativa de las incidencias advertidas (informes, reclamaciones, etc.). 10

11 11 b) Los anteriores documentos serán trasladados a la adjudicataria, quien, sin perjuicio de las medidas que deberá adoptar inmediatamente para subsanar la anomalía observada, expondrá, en un plazo no inferior tres días o en el que a tal efecto se señale, las alegaciones que estime pertinentes con indicación expresa de las acciones emprendidas para corregir aquellas deficiencias. c) Presentado el escrito de alegaciones o transcurrido dicho plazo sin cumplimentar el trámite conferido, el INGESA podrá ordenar de oficio o a propuesta de la adjudicataria la práctica de cuantos exámenes, análisis o comprobaciones considere relevantes, y de cuyo resultado se conferirá traslado a la empresa a fin de que alegue cuanto a su derecho convenga en un plazo no superior a cinco días. d) La Dirección Médica elevará la correspondiente propuesta de resolución a la Gerencia de Atención Sanitaria, quien, mediante acuerdo motivado fijará, entre otros extremos, si los hechos constituyen un incumplimiento contractual y si el mismo es atribuible a la empresa adjudicataria, y, en su caso, si resulta procedente la imposición alguna penalización. 43