Pliego de prescripciones técnicas para la contratación del Suministro de Material de Prótesis para artroplastias y cemento

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1 Pliego de prescripciones técnicas para la contratación del Suministro de Material de Prótesis para artroplastias y cemento 1. Objeto Condiciones Generales Descripción Características técnicas Condiciones de suministro Garantías de suministro Depósito y cesión de instrumental Condiciones de entrega Recepción Plazo de entrega Devoluciones Penalizaciones Condiciones de Facturación...10 Página 1 de 10

2 1. Objeto. El objeto del presente documento es establecer los requerimientos técnicos básicos para la contratación de Suministro de Material de Prótesis para artroplastias y cemento. La previsión del Suministro para la Agencia Pública Empresarial Sanitaria Hospital Alto Guadalquivir (en adelante APESHAG), toma en consideración los centros pertenecientes que se indican a continuación: Hospital Alto Guadalquivir, sito en Avda. Blas Infante, s/n., Andújar, Jaén. Hospital de Montilla, sito en Ctra. Montoro - P. Genil, Km. 65,350, Montilla, Córdoba. 2. Condiciones Generales. La Oferta se realizará en Precio por unidad. Si el adjudicatario modificase el número de referencia o las características del producto por causas técnicas, deberá comunicarlo con la suficiente antelación a la APESHAG indicando la antigua y nueva denominación, corriendo a cargo del adjudicatario cualquier tipo de coste adicional que requiriera dicho cambio. En el caso anterior, si las nuevas características de producto no se adecuaran a las requeridas por las unidades administrativas de la APESHAG, no existirá compromiso por parte del mismo para el consumo de ese producto. 3. Descripción. Este expediente se compone de 5 lotes que se describen con mayor detalle a continuación. En el siguiente cuadro se indican las unidades que se han de ofertar del material solicitado en cada lote. LOTE DENOMINACIÓN UNIDADES 1 TECNICAS INSTRUMENTACION COLUMNA VERTEBRAL TORNILLOS PEDICULARES MONOAXIALES 20 TORNILLOS PEDICULARES POLIAXIALES 150 TUERCAS DE CIERRE 156 CONECTOR TRANSVERSAL 7 CAJAS O ESPACIADORES INTERSOMATICOS 25 BARRAS LISAS 31 Página 2 de 10

3 LOTE DENOMINACIÓN UNIDADES ARTROPLASTIA DE CADERA COTILO NO CEMENTADO 77 VASTAGO NO CEMENTADO 40 INSERTO DE POLIETILENO 64 INSERTO DE CERAMICA 14 CABEZA ACERO 110 CABEZA CERAMICA 15 TORNILLO FIJACION COTILO 28 COTILO CEMENTADO 14 VASTAGO CEMENTADO 85 CABEZA BIPOLAR 48 TAPON INTRAMEDULAR 98 VASTAGO FEMORAL RESCATE CEMENTADO 7 ANILLO DE REFUERZO 7 ARTROPLASTIA DE RODILLA COMPONENTE FEMORAL CEMENTADO (CR) 243 INSERTO DE POLIETILENO (CR) 253 COMPONENTE FEMORAL CEMENTADO (PS) 67 INSERTO DE POLIETILENO (PS) 67 COMPONENTE ROTULIANO 177 BANDEJA TIBIAL 304 COMPONENTE FEMORAL DE RESCATE 13 BANDEJA TIBIAL DE RESCATE 16 INSERTO DE POLIETILENO DE RESCATE 11 VASTAGO DE EXTENSION DE RESCATE 31 BLOQUES DE AUMENTO FEMORAL 22 BLOQUES DE AUMENTO TIBIAL 16 COMPONENTE FEMORAL PLATILLO MOVIL 58 INSERTO POLIETILENO PLATILLO MOVIL 18 BANDEJA TIBIAL PLATILLO MOVIL 18 ARTROPLASTIA DE HOMBRO VASTAGO HUMERAL CEMENTADO PARA FRACTURA 20 CABEZA HUMERAL CENTRADAS Y OFFSET 2 POLIETILENO GLENOIDEO 9 VASTAGO PRIMARIO (DISEÑO ANATÓMICO) 9 VASTAGO PROTESIS INVERTIDA 14 POLIETILENO HUMERAL INVERTIDO 14 ESFERA GLENOIDAL 14 COMPONENTE GLENOIDEO (DISEÑO INVERTIDO) 14 TORNILLO BLOQUEO COMPONENTE GLENOIDEO (DISEÑO INVERTIDO) 26 TORNILLO SIN BLOQUEO COMPONENTE GLENOIDEO (DISEÑO INVERTIDO) CEMENTO OSEO Y SISTEMA CEMENTACION CEMENTO CON ANTIBIOTICO 515 SISTEMA DE CEMENTACION VACIO Este volumen de unidades tiene carácter orientativo y estará condicionado a las necesidades reales de la APESHAG que, por tanto, no quedará obligada a adquirir la totalidad de las unidades previstas que figuran en la tabla. Las unidades estimadas en el caso de acordarse prórroga/s tras la finalización del contrato inicial, serían las mismas que en dicho contrato. Página 3 de 10

4 4. Características técnicas. LOTE 1: TÉCNICAS DE INTRUMENTACIÓ TACIÓN DE COLUMNA VERTEBRAL TORACOLUMBAR OLUMBAR Características Técnicas Mínimas: - Material de titanio. - Tornillos pediculares de diferentes calibres poliaxiales y monoaxiales. - Tornillos de revisión y cementados. - Espaciadores intersomáticos vía PLIF y TLIF con instrumental específico (escoplos, legras, medidores de espesor, etc.). - Espaciadores intersomaticos por vía TLIF con diferentes grados de lordosis. - Barras preconformadas. Características Preferibles ( Instrumental para implantación ( Instrumental para implantación: características tales como diseño, facilidad de cierre de tuercas, facilidad de extracción, instrumental para espaciadores intersomáticos (escoplos, legras, pinzas), etc. 2.- Valor técnico añadido al producto (0-10 ( - Sistema completo: ganchos laminares de varios tamaños. - Espaciadores peek y/o titanio. - Mayor grados de poliaxialidad LOTE 2: ARTROPLASTIA DE CADERA Características Técnicas Mínimas: - Sistema de artroplastia de cadera que incluya: o Vástagos femorales cementados pulidos sin apoyo en calcar y vástagos no cementados con recubrimiento metafisario de hidroxiapatita. o Cotilos cementados y no cementados. o Pares de fricción metal-polietileno, cerámica-cerámica, cerámica-polietileno. o Cabezas metálicas y cerámica con varias longitudes de cuello. o Cabeza bipolar o en doble cúpula. o Sistema de rescate: Vástagos cementados largos basado en rescate con aloinjerto compactado. Vástagos de rescate de anclaje diafisario Cotilos de revisión. o Tasa de supervivencia-revisión rating 10ª ó superior dentro de The Orthopaedic Data Evaluation Panel (ODEP). Página 4 de 10

5 Características Preferibles ( Instrumental para implantación ( Versatilidad del instrumental de implante; entre el mismo que incluya separadores para vías de abordaje. 2.- Diseño de implantes (0-8 ( - Vástagos femorales cementados de diseño pulido y en doble cuña y acero. - Vástagos femorales no cementados anclaje metafisario. - Polietilenos de última generación. - Vástago recto primario cementado. - Vástago revisión cementado pulido. - Vástago revisión cementado sin collar. - Recubrimiento de vástagos femorales no cementados en metáfisis. 3.- Valor técnico añadido al producto (0-8 ( - Cotilos no cementados con posibilidad de tornillos de fijación con orificios que puedan cerrarse. - Modularidad de cuello en vástagos no cementados. - Modularidad de vástagos de rescate no cementados. - Posibilidad de insertar polietilenos constreñidos compatibles con el mismo cotilo no cementado. LOTE 3: ARTROPLASTIA DE RODILLA Características Técnicas Mínimas: - Sistema de PTR (prótesis total de rodilla) con diseños: o CR o PS o Platillo móvil o Condilar constreñida o Componentes femorales de alta flexión - Componentes cementados. - Sistema de rescate con componentes a los que se permita añadir extensiones (vástagos, bloques y cuñas no agresivos). - Posibilidad de componente femoral no cementado. Página 5 de 10

6 Características Preferibles ( Instrumental para implantación ( Instrumental para implantación (calidad, facilidad de uso, versatilidad, etc.). - Posibilidad de MIS. 2.- Diseño implantes (0-8( - Grosores de polietileno mínimos: 6,5 mm en el de menor tamaño. - Variabilidad de tamaño de componente femoral a expensas de corte en cóndilos femorales posteriores. - Agresividad quilla tibial (profundidad en talla menor de platillo tibial y varia acorde a tamaño de prótesis) - Variedad de tamaño de componentes femoral y tibial primario (mayor número de tamaños) - Variedad de polietilenos tanto en CR como PS - Prótesis unicondilar. - Diseño femoral de alta flexión. - Mayor ángulo osteotomía femoral anterior. - Anclaje periférico de polietileno sobre bandeja tibial. - Dimensiones mediolateral del cajón de fémur PS variable según talla. 3.- Valor técnico añadido al producto (0-8 - Últimas tasas de supervivencia-revisión y de aflojamiento de los implantes presentados. - Entrega en régimen de Cesión de Uso (incluidos accesorios necesarios para su utilización), de un motor para cada uno de los centros de Andújar y Montilla adaptado al instrumental del sistema ofertado. Deberá ser de batería y con los terminales para sierra y anclajes rápidos para brocas, pines y fresas de cotilo. (el adjudicatario se hará cargo del mantenimiento técnico, tanto preventivo como correctivo, de dichos equipos durante todo el periodo de vigencia del contrato, que incluirá todas las piezas de repuesto, mano de obra, desplazamientos, etc., que sean necesarios para su correcto funcionamiento, así como la asistencia técnica inmediata ante reparaciones de las averías que se produzcan). En el caso de ofertarlos, el licitador incluirá en su propuesta técnica la descripción, características técnicas, estéticas y funcionales del citado equipamiento, así como la marca y modelo de los mismos, incluyendo catálogo específico Página 6 de 10

7 LOTE 4: ARTROPLASTIA DE HOMBRO Características Técnicas Mínimas: - Sistema de artroplastia de hombro que debe incluir: o Vástagos cementados y no cementados tanto para fracturas como para artroplastia primaria. o Posibilidad de plataforma única con intercambio entre prótesis anatómica e invertida. Características Preferibles ( Diseño implantes (0-30( 0 - Modularidad entre componentes del sistema. - Cabezas con aumento de cobertura para roturas masivas de manguito. - Prótesis de resuperficialización. - Dispositivo collar fracturas para anclaje de las tuberosidades. LOTE 5: CEMENTO OSEO Características Técnicas Mínimas: - Cemento óseo de baja viscosidad con antibiótico. - En dosis de 40 gr. aproximadamente. - Posibilidad de distintos antibióticos. - Sistema mezclador al vacío. - Fácil manejo. Características Preferibles ( Diseño producto (0-12( - Mezclador/es con capacidad para 80 y 120 gramos aproximadamente de cemento. - Pistola introductora de cemento con posibilidad de presurización. 2.- Tiempos de trabajo (0-12( - Tiempos de mezclado y fraguado que permitan un tiempo de trabajo adecuado. 3.- Valor técnico añadido al producto (0-6 - Cementación sin manipulación directa de los componentes. - Tipos de antibióticos. - Últimas tasas de supervivencia-revisión y de aflojamiento. Página 7 de 10

8 5. Condiciones de suministro Garantías de suministro. El adjudicatario deberá garantizar el suministro con absoluta continuidad durante todo el tiempo de ejecución del contrato, incluidos los períodos vacacionales. El adjudicatario se compromete a mantener en todo momento un stock en sus almacenes suficientemente adecuado para cubrir las necesidades de consumo de los centros objeto de este expediente, teniendo en cuenta las previsiones, programaciones de entrega y posibles necesidades urgentes. En el supuesto de que sufriera una rotura de stock en sus almacenes, deberá comunicarlo a la APESHAG con antelación suficiente para poder tomar medidas adecuadas para mantener la continuidad de la actividad, y volver a comunicar en cuanto vuelva a disponer de existencias. En estos casos, la empresa adjudicataria, asumirá aquellos gastos que se puedan producir tales como envíos urgentes, etc Depósito y cesión de instrumental. El adjudicatario establecerá hasta la finalización del contrato, un depósito de todo el material necesario para la realización de las técnicas especificadas en el pliego y conforme a la necesidad de cada centro objeto del expediente. Una vez adjudicado, se acordará con el Área de Traumatología de cada centro la configuración del material a depositar, unidades, condiciones, etc de cada técnica. El material deberá estar depositado y listo para ser implantado antes del inicio del presente contrato. La constitución de dicho depósito se formalizará mediante un acta en la que se detallará todo el material depositado. Una vez implantado el material del depósito establecido, se irá comunicando al adjudicatario el consumo del mismo, para que se proceda a la reposición. El material caducado de dicho depósito deberá ser repuesto por el adjudicatario sin coste alguno para la APESHAG en un plazo máximo de 5 días desde la comunicación por parte de la APESHAG a la empresa adjudicataria. Durante la vigencia del contrato la APESHAG podrá modificar las unidades por producto, composición, etc del depósito. Del mismo modo, el adjudicatario deberá ceder el instrumental y equipos necesarios para la colocación y manipulación de todos los componentes detallados en su oferta hasta la finalización del contrato. La configuración, detalle de instrumental, unidades, características, etc., se incluirá en la documentación técnica de cada licitador. Página 8 de 10

9 5.3. Condiciones de entrega Recepción El transporte de la mercancía hasta su destino será por cuenta y riesgo de la empresa adjudicataria. La mercancía deberá suministrarse debidamente embalada, acompañada de albarán en el que se especifique el número de pedido, el número del expediente, la descripción, el número de unidades suministradas. Se entenderá efectuado el suministro, cuando el material objeto del contrato esté depositado en el Almacén General del Hospital peticionario debidamente presentado, verificado y el responsable de la recepción haya dado su conformidad. La recepción por parte del almacén general no implica la aceptación íntegra de la mercancía suministrada, entendiendo que en dicho acto sólo se da conformidad al número de bultos. Si la mercancía no se hallase en estado de ser recibida se hará constar así en la nota de entrega y comunicará al adjudicatario para que proceda a un nuevo suministro de conformidad con lo pactado. Los embalajes se considerarán parte integrante de la entrega. En el caso de entregas de mercancías en un hospital de la APESHAG que NO sea el destinatario de ese pedido, la empresa adjudicataria se hará cargo del transporte (recogida y nueva entrega) hasta el correcto hospital destinatario Plazo de entrega El plazo máximo de entrega para los pedidos normales, entre la fecha de pedido y la fecha de recepción no podrán en ningún caso superar las 48 horas Devoluciones Las devoluciones que se produzcan por vicio o defectos ocultos en la mercancía suministrada serán por cuenta de la empresa adjudicataria. Dichas devoluciones se realizarán en un plazo máximo de 60 días tras aviso. 6. Penalizaciones Podrán ser objeto de penalizaciones, en el caso que proceda, los siguientes incumplimientos: 1. Penalizaciones por demora en plazo de entrega: Los productos objeto de este contrato que sean entregados en un plazo superior a lo establecido en el presente pliego de prescripciones técnicas, llevarán las siguientes penalizaciones: - Para pedidos normales: un 3% sobre el total del importe de la factura donde se incluya la entrega con demora. Página 9 de 10

10 7. Condiciones de Facturación Todas las facturas que el proveedor emita a la APESHAG deberán cumplir con las condiciones de la/s normativa/s actualmente vigente/s. Asimismo se incluirán los siguientes datos: - Número de pedido de la APESHAG. - Número de expediente/contrato: PA12/APESHAG-12/17 - Centro de la APESHAG en el que se ha entregado la mercancía o se ha efectuado el servicio objeto de dicha facturación. En caso de productos referentes a depósitos se procederá a su facturación una vez que se haya consumido. Sólo se facturarán los productos implantados, devolviendo al adjudicatario todo el material sobrante una vez finalizada la vigencia del contrato, sin ser este material objeto de facturación. Página 10 de 10