CONCURSO PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TECNICAS PROTESIS DE RODILLA, CADERA Y COLUMNA

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1 CONCURSO PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TECNICAS PROTESIS DE RODILLA, CADERA Y COLUMNA 1.- DEFINICION DEL OBJETO: ARTICULO/CANTIDAD/PRECIO Codigo Nombre articulo Nº Unidades Precio ( ) Importe ( ) Garantía Provisional LOTE 1 PROTESIS DE CADERA PARCIAL O CERVICOCEFALICA PROTESIS DE CADERA PARCIAL O CERVICOCEFALICA MONOBLOQUE Garantía Definitiva , ,00 TOTAL LOTE ,00 47,46 94,92 LOTE 2 PROTESIS TOTAL DE CADERA VASTAGOS FEMORALES VASTAGO FEMORAL CON HIDROXIAPATITA , , VASTAGO FEMORAL PARA PROTESIS CEMENTADA , ,50 TOTAL LOTE , , ,89 LOTE 3 CABEZAS FEMORALES CABEZA FEMORAL METALICA , , CABEZA FEMORAL PARA PROTESIS BIPOLAR , , CABEZA FEMORAL CERAMICA , ,00 TOTAL LOTE , , ,04 LOTE 4 COTILOS Y OTRAS PIEZAS COTILO CEMENTADO 5 130,00 650,00 TOTAL LOTE 4 650,00 13,00 26,00 LOTE COTILO NO CEMENTADO HEMISFERICO , ,00 TOTAL LOTE , , ,20 LOTE COTILO NO CEMENTADO EXPANSIVO , ,00 TOTAL LOTE ,00 185,00 370,00 LOTE NUCLEO POLIETILENO PARA PROTESIS DE CADERA , ,00 TOTAL LOTE ,00 630, ,00 LOTE TORNILLO PARA COTILO DE CADERA , ,50 TOTAL LOTE ,50 406,51 813,02 1

2 Codigo Nombre articulo Nº Unidades Precio ( ) Importe ( ) Garantía Provisional Garantía Definitiva LOTE NUCLEO PARA COTILO DE POLIETILENO DE MINIMO DESGASTE 4 425, , COTILO DE 4 A 5 AGUJEROS PARA COTILO DE POLIETILENO DE MINIMO DESGASTE 2 868, , COTILO MULTIPERFORADO PARA COTILO DE POLIETILENO DE MINIMO DESGASTE 2 885, , TORNILLO PARA COTILO DE POLIETILENO DE MINIMO DESGASTE 12 50,05 600, OBTURADOR PARA COTILO DE POLIETILENO DE MINIMO DESGASTE 12 94, ,20 TOTAL LOTE ,28 138,81 277,61 LOTE COMPONENTE FEMORAL (PROTESIS DE RESUPERFICIALIZACION DE CADERA) , , COMPONENTE COTILO (PROTESIS DE RESUPERFICIALIZACION DE CADERA) , ,00 TOTAL LOTE ,00 308,80 617,60 LOTE ANILLO DE COTILO PARA REVISION , , TORNILLOS PARA FIJACION DE ANILLO DE COTILO 15 80, ,00 TOTAL LOTE ,00 84,00 168,00 LOTE RESTRICTOR DE CEMENTO 20 50, ,00 TOTAL LOTE ,00 20,00 40,00 LOTE ESPACIADOR DE CEMENTO PARA CADERA 3 285,00 855,00 TOTAL LOTE ,00 17,10 34,20 LOTE 14 PROTESIS TOTAL DE RODILLA COMPONENTE FEMORAL CEMENTADO , , COMPONENTE FEMORAL NO CEMENTADO , , COMPONENTE TIBIAL BASE METALICA CEMENTADA , , COMPONENTE TIBIAL BASE METALICA NO CEMENTADA , , PLATAFORMA DE POLIETILENO , , COMPONENTE ROTULIANO 3 225,90 677,70 OTROS COMPONENTES VASTAGO DE EXTENSION FEMORAL , , VASTAGO DE EXTENSION TIBIAL , , CUÑA, HEMICUÑAS Y BLOQUE DE AUMENTO 2 650, , COMPONENTE FEMORAL REVISION , , COMPONENTE TIBIAL REVISION , , PLATAFORMA POLIETILENO REVISION 2 300,00 600,00 TOTAL LOTE , , ,19 LOTE OBTURADOR FEMORAL REVISION 2 30,00 60,00 TOTAL LOTE 15 60,00 1,20 2,40 2

3 Codigo Nombre articulo Nº Unidades Precio ( ) Importe ( ) Garantía Provisional Garantía Definitiva LOTE 16 PATOLOGIA LUMBAR Y LUMBOSACRA VIA POSTERIOR TORNILLOS PEDICULARES, LUMBARES, SACRALES Y DORSALES , , TORNILLOS ESPONDIOLOLISTESIS 4 942, , BARRAS 40,50 Y 60 MM , , BARRAS 70, 80 Y 90 MM , , BARRAS 100, 110 Y 120 MM , , CONECTOR TRANSVERSAL , ,00 TOTAL LOTE , , ,62 LOTE CAJA INTERSOMATICA DE FORMA CRECIENTE , ,00 TOTAL LOTE ,00 130,00 260,00 LOTE CAJA INTERSOMATICA RECTANGULAR , ,00 TOTAL LOTE ,00 160,00 320,00 LOTE GEL INHIBIDOR DE FIBROBLASTOS , ,00 TOTAL LOTE ,00 229,80 459,60 TOTAL CONCURSO , , ,29 2.DESCRIPCIONES TECNICAS DE LOS ARTICULOS LOTE 1 PROTESIS DE CADERA PARCIAL O CERVICOCEFALICA COD PROTESIS DE CADERA PARCIAL O CERVICOCEFALICA MONOBLOQUE Tamaño de cabeza de 37 mm. hasta 53 mm. como mínimo. Cementada Tipo Thompson LOTE 2 PROTESIS TOTAL DE CADERA VASTAGOS FEMORALES COD VASTAGO FEMORAL CON HIDROXIAPATITA Vástago con recubrimiento de hidroxiapatita en región metafisaria plasmaspray. Aleación de titanio. Pressfit. Recto. Punta lisa Sin collarete de apoyo en calcar Diversos tamaños de vástago Cono

4 COD VASTAGO FEMORAL PARA PROTESIS CEMENTADAS Liso Aleación de titanio Diversos tamaños de vástago Cono Ausencia de aristas agudas Extremo distal redondeado LOTE 3 CABEZAS FEMORALES COD CABEZA FEMORAL METALICA (PROTESIS CADERA) Mínimo tres longitudes de cuello. Diámetros 22, 28 y 32 mm. Cono COD CABEZA FEMORAL PARA PROTESIS BIPOLAR Tamaño de cabeza de 37 mm. hasta 53 mm. como mínimo. De doble cupula COD CABEZA FEMORAL CERAMICA (PROTESIS CADERA) Mínimo tres longitudes de cuello Diámetros 22, 28 y 32 mm. Cono COTILOS Y OTRAS PIEZAS LOTE 4 COD COTILO CEMENTADO Polietileno de alta densidad. Deben contemplarse las variantes antiluxación Para cabezas de 22 mm., 28 mm. y 32 mm. LOTE 5 COD COTILO NO CEMENTADO HEMISFERICO Impactado. Con núcleo de polietileno de alta densidad para cabezas de 22,28,32 mm. Anclajes suplementarios con tornillos Tamaños diámetro exterior desde 46 mm. hasta 64 mm. como mínimo. LOTE 6 COD COTILO NO CEMENTADO EXPANSIVO Expansión dinámica (núcleo de polietileno expansor). Con núcleo de polietileno de alta densidad para cabezas de 22,28,32 mm. Tamaños diámetro exterior desde 50 mm. hasta 64 mm. 4

5 LOTE 7 COD NUCLEO POLIETILENO PARA PROTESIS DE CADERA TIENE QUE SER ADJUDICADO A LA MISMA EMPRESA QUE EL COTILO LOTE 8 COD TORNILLO PARA COTILO DE CADERA LOS CODIGOS Y SOLO SI ES NECESARIA SU UTILIZACION EN LA PROTESIS OFERTADA O PARA COMPLETAR SU OFERTA. LOTE 9 COD NUCLEO DE COTILO DE POLIETILENO DE MINIMO DESGASTE COD COTILO DE 4 A 5 AGUJEROS PARA COTILO DE POLIETILENO DE MINIMO DESGASTE COD COTILO MULTIPERFORADO PARA COTILO DE POLIETILENO DE MINIMO DESGASTE COD TORNILLO PARA COTILO DE POLIETILENO DE MINIMO DESGASTE COD OBTURADOR PARA COTILO DE POLIETILENO DE MINIMO DESGASTE LOTE 10 COD COMPONENTE FEMORAL(PROTESIS DE RESUPERFICIALIZACION DE CADERA) Varias medidas COD COMPONENTE COTILO (PROTESIS DE RESUPERFICIALIZACION DE CADERA) Varias medidas LOTE 11 COD ANILLO DE COTILO PARA REVISION Anillo de derecha e Izquierda, con plastico incluido de varias medidas COD TORNILLOS PARA FIJACION DE ANILLO DE COTILO Varias medidas LOTE 12 COD RESTRICTOR DE CEMENTO Deberán ser biocompatibles, resistentes a la alta temperatura de polimerización del cemento. Deben disponerse en diferentes tamaños para adaptarse a los distintos grosores de las cavidades diafisarias femorales e irá acompañando del instrumental para su 5

6 colocación (restrictores de prueba y mango de colocación graduado en centímetros para la colocación del restrictor a la distancia adecuada) LOTE 13 COD ESPACIADOR DE CEMENTO PARA CADERA Molde de protesis de cadera para colocación provisional tras retirada de prótesis de cadera LOTE 14 PROTESIS TOTAL DE RODILLA COD COMPONENTE FEMORAL CEMENTADO (PROTESIS DE RODILLA) En Cromo-Cobalto molibdeno asperazado en cara interior para cementar. Anatómico (derecho-izquierdo) Canal Troclear anatómico Cóndilos divergentes Varios tamaños. COD COMPONENTE FEMORAL NO CEMENTADO (PROTESIS DE RODILLA) En Cromo-Cobalto molibdeno en las superficies de deslizamiento En titanio en la superficie interna de anclaje del hueso Anatómico (derecho-izquierdo) Canal troclear anatómico Cóndilos divergentes Varios tamaños COD COMPONENTE TIBIAL BASE METALICA CEMENTADA (PROTESIS DE RODILLA) En titanio Sistemas de anclaje con vástago central. Anatómica (asimétrica) Diversos tamaños COD COMPONENTE TIBIAL BASE METALICA NO CEMENTADA (PROTESIS DE RODILLA) En titanio Sistema de anclaje con vástago central Anatómica (asimétrica) Diversos tamaños. COD PLATAFORMA DE POLIETILENO (PROTESIS DE RODILLA) Polietileno de alta densidad Diversos espesores Variante estabilizadora posterior Normal y ultracongruente Sistema de fijación a la bandeja metálica con tornillo o encaje presión. LOS TORNILLOS PRECISOS PARA LA BANDEJA DE POLIETILENO SERAN, CUANDO SEAN PRECISOS, A PRECIO CERO) COD TORNILLO PARA BANDEJA TIBIAL 6

7 COD COMPONENTE ROTULIANO (PROTESIS DE RODILLA) Cementado. De polietileno Sin respaldo metálico OTROS COMPONENTES COD VASTAGO DE EXTENSION FEMORAL Rectos y con offset COD VASTAGO DE EXTENSION TIBIAL Rectos y con offset COD CUÑA, HEMICUÑAS Y BLOQUE DE AUMENTO Tibiales COD COMPONENTE FEMORAL REVISION Componente femoral de aleación metálica de titanio o similar, para implante de revisión, sin nintún tipo de recubrimiento interior y uso cementado COD COMPONENTE TIBIAL REVISION Componente tibial dealeación metálica de titanio o similar, para implante de revisión y uso cementado COD PLATAFORMA POLIETILENO REVISION LOTE 15 COD OBTURADOR FEMORAL REVISION LOTE 16 PROTESIS DE COLUMNA Prótesis para artrodesis posterior de columna (mediante fusión de vértebras) De titanio o aleación de titanio Se valorará: a) Orientabilidad entre fijación vertebral y elementos de anclaje b) Moldeabilidad c) Facilidad de implantación y extracción d) Seguridad de fijación e) Perfil bajo Patologia lumbar y lumbosacra via posterior COD TORNILLOS PEDICULARES, LUMBARES, SACRALES Y DORSALES Con cabezal portabarras móvil De 5 a 8 mm. de diámetro De 30 a 55 mm. de longitud 7

8 COD TORNILLOS ESPONDIOLOLISTESIS COD BARRAS 40, 50 Y 60 MM. COD BARRAS 70, 80 Y 90 MM. COD BARRAS 100, 110 Y 120 MM. COD CONECTOR TRANSVERSAL. INDICAR EN SU OFERTA SI PERTENECEN A LA PATOLOGIA LUMBAR O LUMBOSACRA LOTE 17 COD CAJA INTERSOMATICA DE FORMA CRECIENTE Implante de forma creciente para adaptarse a la curva de lal porcion anterior del cuerpo vertegal. Opciones de 9 y 11 mm de ancho, largo 21 y 25 mm y altura de 9,11, 13 y 15 mm, con estrias en su superficie interior y exterior LOTE 18 COD CAJA INTERSOMATICA RECTANGULAR Superficie con estrías en las superficies inferior y posterior para asegura la fijacion. Morro que se va estrechando para faciliar la inserción. Gran espacio interno para la introducción de injerto Aprox. 9 mm de acnho, 23 mm de largo y Alturas de 9,11 y 13. Canal a los lados para la inserción. LOTE 19 COD GEL INHIBIDOR DE FIBROBLASTOS Gel biocompatible, reabsorbible y fluido compuesto de gelatina porcina y un éster de poliglicano en una solución salina tamponada con fosfato, que inhibe el paso de los fibroblastos, se reabsorbe aprox. a las 4 semanas. Envase individual estéril. Con jeringa precargada de 3 gr. LOS CODIGOS INCLUIDOS DENTRO DE UN LOTE DEBEN OFERTARSE CONJUNTAMENTE Y NO SE ADMITIRAN LAS OFERTAS QUE NO LO HAGAN ASI. LA ADJUDICACION DEL LOTE SERA A UN MISMO PROVEEDOR SE PODRAN ADJUDICAR EL LOTE, AUNQUE ALGUN CODIGO SUPERE EL PRECIO DE LICITACION, SIEMPRE QUE LA SUMA DE LOS CODIGOS DEL LOTE NO EXCEDA DEL IMPORTE TOTAL PREVISTO DEL LOTE. 8

9 EN EL LOTE 14 (PROTESIS TOTAL DE RODILLA) EL NO DISPONER DE ALGUN COMPONENTE DE LOS INDICADOS EN OTROS COMPONENTES NO SERA MOTIVO DE EXCLUSION. PARA PODER APLICAR EL PARRAFO ANTERIOR, DEL IMPORTE TOTAL DE LICITACION SE RESTARA EL IMPORTE DEL COMPONENTE NO OFERTADO 3.FORMAS DE REPOSICION DEL MATERIAL 3.1 MATERIAL EN DEPOSITO (PROPIEDAD DEL ADJUDICATARIO). El adjudicatario entregará un depósito en el almacén general. Cada pieza de dicho depósito deberá ir acompañada de un albarán. Este depósito no se facturará hasta su utilización. El Hospital comunicará al adjudicatario las piezas implantadas. El adjudicatario, tras recibir esta comunicación facturará las piezas implantadas y repondrá el depósito mediante la entrega de nuevas piezas que deberán ir acompañadas por tantos albaranes como piezas entreguen. Podrá existir intervenciones programadas en las que en lugar de hacer uso de depósito se anticipará la entrega de material por el proveedor adjudicatario. El proveedor facturará cuando se le confirme la implantación. ESTE MATERIAL SE CORRESPONDE CON LOS LOTES 1 AL 8, 12, 14 (PROTESIS TOTAL DE RODILLA), MATERIAL EN DEPOSITO PROVISIONAL (TIPO MUESTRARIO, ENTREGADO PARA REALIZAR UNA INTERVENCION PROPIEDAD DEL ADJUDICATARIO). El Hospital solicitará al proveedor adjudicatario un depósito provisional que incluirá las piezas suficientes para proceder a la intervención (tipo muestrario). Dicho depósito provisional será entregado en el Almacén General acompañado de un albarán con detalles de las piezas que se entregan. Tras la implantación el Hospital comunicará las piezas utilizadas al proveedor para que proceda a su facturación y a retirar las piezas del depósito provisional no utilizadas. Las diferentes piezas que compongan una prótesis deberán venir colocadas y clasificadas de forma que facilite su implantación. ESTE MATERIAL SE CORRESPONDE CON LOS LOTES 9, 10, 11, 13, 14(OTROS COMPONENTES), 15, 16, 17, 18 9

10 4 INSTRUMENTACION DE LOS PROVEEDORES Los proveedores adjudicatarios de los lotes: 2, 3, 4, 5, 6 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17 y 18 facilitarán la instrumentación necesaria para la colocación de los implantes. Dichos instrumentales necesarios deberán suministrarse debidamente colocados en Cajas Gráficas que faciliten su utilización e identificación. 5 FORMA DE PRESENTACION DEL MATERIAL: Etiquetado: En la lengua española oficial del Estado, con la siguiente información: Nombre del producto y/o referencia comercial. Identificación del fabricante: nombre y dirección. Si procede, identificación del importador (nombre y dirección) para productos registrados,. Y para productos con marcado CE, identificación del mandatario en el espacio europeo. Número de Registro en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios para implantes con autorización de comercialización, o marcado CE y número del Organismo Notificado donde se ha obtenido, para productos con marcado CE. Dimensiones. Fecha de caducidad expresado en mes y año. Número de Lote. Estéril La leyenda No utilizar si el envase no está integro o similar. Con Manual de instrucciones: En la lengua española oficial del Estado, con información sobre los siguientes aspectos: Descripción del producto. Instrucciones para su utilización. Información sobre los instrumentos o accesorios adecuados para ser utilizados con el producto. Contraindicaciones. Precauciones. Efectos secundarios. Instrucciones sobre su reesterilización. 6 ENTREGAS DE MUESTRAS 1) Las muestras que presenten al licitar a un concurso deberán remitirse al ALMACEN GENERAL del siempre con una relación de las mismas. En ningún caso se entregarán en el REGISTRO junto con los sobres. 2) Cada producto deberá estar etiquetado exteriormente con los siguientes datos: - Nombre de la empresa - Código del producto dado por el Hospital (aunque conste el código o la referencia de la empresa) - Oferta base o variante - Número del concurso 10

11 3) En el embalaje exterior indicarán también: - MUESTRAS - Número de concurso - Empresa 4) Se evitarán embalajes excesivos o voluminosos. Si el volumen y/o el peso total/es fuera elevado deberán repartir las muestras e varios paquetes o embalajes. 5) Para evitar manipulaciones innecesarias y posibles errores nunca enviarán muestras de varios concursos en un mismo embalaje, aunque la empresa licite a varios concursos. 6) Se entregarán muestras, PREVIA PETICION DEL SERVICIO, tal como vayan a suministrarse con el fin de valorar su calidad Móstoles, 31 de Marzo de 2006 EL DIRECTOR GERENTE FDO.: Juan José FERNANDEZ RAMOS 11

12 ATENCION, IMPORTANTE! A CONTINUACION Y A MODO DE ACLARACION SE RELACIONA LA DOCUMENTACION QUE DEBE CONTENER CADA SOBRE DEL CONCURSO. DOCUMENTACION EN EL SOBRE Nº 3 (C) DEBERAN APORTAR EXCLUSIVAMENTE: LA DOCUMENTACION EXIGIDA EN EL PRIMER APARTADO DEL PUNTO 19 DEL ANEXO I DEL PCAP, QUE SIRVE PARA LA VALORACION DE LOS CRITERIOS DE ADJUDICACION RECOGIDOS EN EL PUNTO 18 DEL MISMO ANEXO. EN EL SOBRE Nº 2 (B) DEBERAN APORTAR: LA PROPOSICION ECONOMICA EN MODELO ANEXO II AL PCAP. Y AQUELLA DOCUMENTACION TECNICA REQUERIDA EN EL SEGUNDO APARTADO DEL PUNTO 19 DEL ANEXO I DEL PCAP EN EL SOBRE Nº 1 (A) DEBERAN APORTAR: NUNCA DEBEN INCLUIR EN ESTE SOBRE NADA TECNICO NI DOCUMENTACION SOBRE CRITERIOS DE VALORACION YA QUE SERAN EXCLUIDOS DEL CONCURSO 12

13 TODA LA DOCUMENTACION EXIGIDA EN LA CLAUSULA 20 PUNTO A) DEL PCAP. PARA LAS DECLARACIONES RESPONSABLES EXIGIDAS, DEBERAN UTILIZAR LOS MODELOS ANEXOS VII, VIII Y IX AL PCAP: - DECLARACION SOBRE PROHIBICIONES DEL ART. 20, ESTAR AL CORRIENTE EN OBLIGACIONES Y DEUDAS CON LA COMUNIDAD DE MADRID ANEXO VII - DECLARACION SOBRE TRABAJADORES MINUSVALIDOS ANEXO VIII - DECLARACION SOBRE VIGENCIA DATOS DEL REGISTRO DE LICITADORES Y DEUDAS CON LA COMUNIDAD DE MADRID ANEXO IX IMPORTANTE! EN LOS SOBRES DEBE CONSTAR EL CIF/NIF DE LICITADORA LA EMPRESA 13