Manifestación de Interés

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1 Traducción no oficial Documento original disponible en: Manifestación de Interés Es usted un investigador o un trabajador del área de la salud (médico o enfermera) qué está trabajando en leishmaniasis cutánea (LC) o atiende pacientes con LC? Si su respuesta es afirmativa, Está usted interesado en hacer parte de una iniciativa de colaboración que pretende mejorar la metodología de los ensayos clínicos en LC y la forma como los medicamentos son evaluados? Fecha límite de aplicación: 22 de Marzo de 2015, 12:00 (GMT) Antecedentes y justificación Este es un proyecto colaborativo entre el Programa especial para investigación y entrenamiento en enfermedades tropicales de la Organización Mundial de la Salud (TDR- WHO por sus siglas en Inglés), la Iniciativa de medicamentos para enfermedades olvidadas (DNDi por su sigla en Inglés) y la Red de salud global de la Universidad de Oxford. La leishmaniasis cutánea (LC) es la forma más común de las tres formas de leishmaniasis causadas por el parásito protozoo Leishmania, el cual es transmitido por la picadura de flebótomos. Se estima que anualmente se reportan entre 0.7 y 1.2 millones de nuevos casos. Actualmente, no hay una clara indicación de cuales tratamientos realmente funcionan para la LC; el número relativamente grande de estudios llevados a cabo durante muchos años no proporcionan suficiente evidencia. Revisiones sistemáticas han señalado una falta general de estandarización en los métodos para realizar y analizar los ensayos clínicos de LC, además han demostrado en general la mala calidad de varios de ellos. Consecuentemente las recomendaciones vigentes para el tratamiento de LC están basadas en una evidencia débil. Las referencias que se encuentran al final de este documento proporcionan antecedentes adicionales. Le recomendamos leer inicialmente 1

2 el artículo Olliaro P, Vaillant M, Arana B, et al., Methodology of clinical trials aimed at assessing interventions for cutaneous leishmaniasis. Hay necesidad de tener tratamientos más eficaces, seguros y de fácil administración para el tratamiento de la LC, así como estandarizar los métodos para evaluarlos. El objetivo principal de este proyecto es llegar a un acuerdo respecto a los aspectos metodológicos importantes para la elaboración de protocolos para la evaluación de medicamentos para LC, identificar criterios de inclusión y exclusión básicos y tener un consenso respecto a la medición de los criterios de cura o eficacia.. El fin último de este proyecto es mejorar futuros ensayos clínicos en LC, y por tanto, el tratamiento para los pacientes con LC. Metodología Este proyecto intenta involucrar a investigadores y personal de salud relacionado con la atención de la LC, y a través de un esfuerzo colaborativo, obtener información respecto a sus experiencias profesionales en la vida real (clínica y de investigación), mediante una discusión completamente anónima usando (1) la metodología Delphi, combinada con (2) entrevistas a pacientes. Estas metodologías nos ayudaran a determinar: Quién debe ser tratado?, y Quién quiere ser tratado? (criterios de elegibilidad) Cuáles resultados serían óptimos en lo que a tratamiento respecta? (medición de desenlaces) 1) El método de encuesta Delphi utilizado para este proyecto es una técnica de comunicación estructurada que utiliza cuestionarios que se pasan en 3 o más rondas. Su propósito es alcanzar un consenso entre expertos basado en discusiones en un campo específico. Se cuenta con dos cuestionarios diferentes: uno para investigadores, y otro para médicos/enfermeras. Ambos aportaran equitativamente información al mismo proceso. Al final, se espera que las respuestas a esos cuestionarios alcancen un grado de consenso en relación con criterios de elegibilidad y evaluación de desenlaces en ensayos clínicos de LC. Para médicos y enfermeras, hay la posibilidad de participar en el estudio usando cuestionarios en Español, Portugués, Árabe, Turco y Persa/Dari. 2) Además, las entrevistas semi-estructuradas a los pacientes tienen como objetivo ayudar a entender el significado de la enfermedad para ellos, y cuáles son sus necesidades en términos de tratamiento y efectos deseados. 2

3 Qué necesitará hacer? Si tiene intención de participar, los siguientes párrafos lo guiarán a través del proceso de (1) Encuesta Delphi; y/o (2) entrevista a pacientes. 1) Si usted decide participar en la encuesta Delphi, a usted se le pedirá leer unas pocas páginas de material introductorio y recibirá un primer cuestionario vía correo electrónico el cual deberá ser diligenciado dentro de las 3 semanas siguientes a la recepción. Las respuestas serán analizadas y esto ayudará al desarrollo del siguiente cuestionario. En total habrán 3 rondas, por lo que su compromiso será completar los 3 cuestionarios en unos pocos meses. Completar cada uno de los cuestionarios le tomará alrededor de 30 minutos. 2) Si usted también decide participar con las entrevistas de pacientes, se le pedirá que presente el protocolo del estudio al comité de ética local, y llevar a cabo las entrevistas en alrededor de 10 pacientes en su área. Se proporcionará entrenamiento y apoyo. Quién es elegible? Cualquier persona que haya trabajado en investigación en LC o con pacientes con LC: Investigadores Enfermeras Médicos 1) La participación en la encuesta Delphi es de forma voluntaria y no remunerada, pero los participantes que completen todas las rondas harán parte de la(s) publicación(es) resultante(s) de este estudio. 2) Para la realización de entrevistas a pacientes, se requiere de personas que tengan experiencia tratando pacientes con lesiones debidas a L. (viannia) braziliensis, L. panamensis, L. tropica o L. major. Experiencia previa en conducción de entrevistas a pacientes es una ventaja, pero no es un requisito ya que se proporcionará entrenamiento. Si usted es seleccionado para este entrenamiento deberá estar disponible durante las dos primeras semanas de Junio de 2015 y tener un buen dominio del Inglés.. 3

4 Hasta 6 estudios (cada uno incluye 10 entrevistas a pacientes) representativos de las especies y diversidad geográfica serán financiados; cada estudio será apoyado con una pequeña donación de 5000 USD, más el pago de la revisión por el comité de ética. Además, los participantes harán parte de la(s) publicación(es) resultante(s) de este estudio. En el caso que usted decida no participar, le solicitamos re-envíe esta invitación a otros investigadores, médicos o enfermeras que puedan estar interesados, o enviarnos los datos de estas personas para nosotros poderlos contactar. : [email protected]. Cómo aplicar? 1) Para participar en la encuesta Delphi, envíe un correo electrónico a [email protected] antes del 22 de Marzo de Especifique su nombre completo, afiliación, puesto y su experiencia con leishmanisis cutánea (por ejemplo: tratamiento de pacientes, un ensayo clínico, etc.). Unos pocos días después, recibirá una confirmación de su participación. 2) Si está interesado en entrevistar pacientes con LC, o tiene un miembro de su equipo o un colaborador de cualquier disciplina que pueda hacer las entrevistas, Por favor envíe un llene y envié formulario de solicitud, el cual se encuentra en el portal WHO DataCol, en el siguiente link: Los datos para el acceso son: nombre de usuario: CL-JOINT15, contraseña: OXFORD. Solo serán consideradas las solicitudes realizadas a través de este medio, y la fecha límite presentación es el 22 de Marzo de 2015, a las 12:00 (GMT). La carta de intención se puede subir al portal DataCol y debe incluir la siguiente información: nombre del investigador principal (si aplica) e institución, número y tipo de casos de LC que ha visto por año, acceso a pacientes recientes y previos. El objetivo es hacer un muestreo representativo de la epidemiología de la infección, relacionada con la edad y el género e incluyendo pacientes que estén recibiendo tratamiento, así como pacientes que hayan tenido la enfermedad. 4

5 Para cualquier otra pregunta relacionada con cualquier aspecto del estudio, o con su participación, por favor envíe un correo electrónico a: [email protected]. Referencias y lecturas recomendadas Olliaro P, Vaillant M, Arana B, et al. Methodology of clinical trials aimed at assessing interventions for cutaneous leishmaniasis. PLoS Negl Trop Dis. 2013;7(3):e González U, Pinart M, Reveiz L, Alvar J. Interventions for Old World cutaneous leishmaniasis. Cochrane Database of Systematic Reviews 2008, Issue 4. Art. No.: CD df González U, Pinart M, Rengifo-Pardo M, Macaya A, Alvar J, Tweed JA. Interventions for American cutaneous and mucocutaneous leishmaniasis. Cochrane Database of Systematic Reviews 2009, Issue 2. Art. No.: CD ous_leish.pdf Reveiz, L., Maia-Elkhoury, A. N. S., Nicholls, R. S., Sierra Romero, G. A. & Yadon, Z. E. Interventions for American Cutaneous and Mucocutaneous Leishmaniasis: A Systematic Review Update. PLoS ONE 2013;8:e Más recursos pertinentes, como los cursos de e-learning y artículos de orientación sobre los ensayos clínicos se encuentran en 5