con Tricoxidil Spray Loción anticaída capilar con acción multifactorial Monografía de producto

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1 con Tricoxidil Spray Loción anticaída capilar con acción multifactorial Monografía de producto

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3 Monografía de producto Spray con Tricoxidil ÍNDICE 1. KAiDAX Spray con Tricoxidil, Loción anticaída capilar con acción multifactorial COMPOSICIÓN...13 a. Tricoxidil...13 i. Lupinus albus...14 ii. Complejo de Biotinyl Tripéptido 1, Ácido Oleanólico y Apigenina...21 iii. Complejo de Cistina...35 iv. Complejo de Homotaurina...37 b. Biotina (Vitamina B 8 )...38 c. Pantenol (pro-vitamina B 5 )...38 d. Arginina y Lisina...38 e. Ginkgo biloba...39 f. Zinc-PCA USOS MODO DE EMPLEO FICHA TÉCNICA BIBLIOGRAfÍA

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5 Monografía de producto Spray con Tricoxidil 1. KAiDAX Spray con Tricoxidil, Loción anticaída capilar con acción multifactorial Sobre la base del conocimiento actual de la morfogénesis del cabello y de las causas que desencadenan y agravan la alopecia, nos encontramos ante un proceso altamente complejo y multifactorial. Por ello, para tener éxito es importante actuar simultáneamente sobre los diferentes factores que controlan el ciclo del cabello y que están involucrados en la alopecia. Factores involucrados en la alopecia Atrofia del folículo piloso causada por la 5α-dihidrotestosterona Disminución de la actividad metabólica de las células del bulbo piloso Vascularización deficiente del folículo piloso Fallo del anclaje del cabello en la dermis Síntesis deficiente de queratina Alteración seborreica a nivel del cuero cabelludo La prevención y control de la alopecia requiere pues de fórmulas específicas que actúen sobre cada una de las causas que inciden negativamente sobre la misma. KAiDAX Spray es una fórmula original, nutritiva y revitalizante del bulbo piloso y el cabello. Ha sido diseñado específicamente para combatir todos los mecanismos involucrados en la caída del cabello, así como para revitalizarlo y fortalecerlo. KAiDAX Spray ofrece una solución multifactorial frente a la alopecia al incluir en su composición ingredientes activos que han demostrado su eficacia científica y clínica en el control de la caída del cabello y que poseen una acción complementaria y sinérgica. 5

6 Monografía de producto Spray con Tricoxidil Por su completa formulación, KAiDAX Spray representa un notable avance en la prevención y control de la caída del cabello, resultando el producto de elección frente a la alopecia. A continuación se describen las dianas sobre las que actúa KAiDAX Spray con objeto de obtener una solución multifactorial frente a la alopecia. KAiDAX Spray: Dianas estratégicas de actuación Primera diana: Balance hormonal a nivel del folículo piloso En el curso de la alopecia androgenética los folículos pilosos muestran una mayor actividad de la enzima 5α-reductasa y, por tanto, un mayor nivel de su metabolito resultante, la 5α-dihidrotestosterona (5α-DHT). 1 La capacidad de la 5α-DHT para unirse al receptor de andrógenos conduce a la formación de un complejo hormona-receptor que activa los genes responsables de la miniaturización del folículo piloso, responsable asimismo de la transformación del cabello normal en cabello muy fino característico de la alopecia androgenética. 1 Con objeto de regular el balance hormonal a nivel del folículo piloso debemos limitar la producción de 5α-DHT inhibiendo la enzima responsable de su formación, la 5α-reductasa. Activos incluidos en KAiDAX Spray que equilibran el nivel de 5α-DHT a nivel del folículo piloso Tricoxidil Inhibe la 5α-Reductasa (Lupinus albus y Ácido Oleanólico) Segunda diana: Vascularización del folículo piloso La vascularización del folículo piloso participa en el suministro de oxígeno y nutrientes esenciales. Este proceso es especialmente importante durante la fase anágena de crecimiento del cabello, una fase de intensa actividad celular. 6

7 El Factor de Crecimiento Endotelial Vascular o VEGF (Vascular-Endothelial Growth Factor) es un factor de crecimiento esencial en la formación del sistema vascular. Estimula la angiogénesis y la permeabilidad vascular. La angiogénesis implica la formación de nuevos vasos a partir de vasos pre-existentes, incrementando así la densidad del sistema vascular alrededor del folículo piloso. Se ha demostrado que la cantidad de VEGF es inferior en individuos con alopecia androgenética comparado con sujetos control. La reducción de VEGF resulta en una vascularización inadecuada y es, por tanto, un factor responsable en la atrofia del folículo piloso.2 Con objeto de satisfacer las necesidades nutricionales del folículo piloso y evitar su atrofia, nuestro segundo objetivo es promover la vascularización en la proximidad del folículo piloso. 7

8 Monografía de producto Spray con Tricoxidil Activos incluidos en KAiDAX Spray que favorecen la vascularización del folículo piloso Tricoxidil Incrementa la síntesis de VEGF y favorece la angiogénesis (Lupinus albus) Favorece la microcirculación gracias a su acción vasodilatadora (Apigenina y Complejo de Homotaurina) Ginkgo biloba Favorece la microcirculación gracias a su acción vasodilatadora Tercera diana: Anclaje del cabello en la dermis La calidad de la unión dermoepidérmica depende de la formación de una lámina basal densa rica en laminina 5 y colágeno IV, sobre la que se adhieren los queratinocitos de la primera capa de la membrana basal. Unión dermoepidérmica Epidermis Dermis Laminina 5 Colágeno IV Lámina basal La laminina 5 y el colágeno IV son dos proteoglicanos de vital importancia en la constitución de la membrana basal, la zona de conexión entre la epidermis y la dermis, y, en el caso del cabello, entre la vaina radicular y la dermis. La laminina 5 y el colágeno IV están también fuertemente presentes en la papila dérmica. 3 8

9 Si aseguramos un mejor anclaje del cabello en la piel, obtendremos una mayor adherencia con una mejora en el intercambio de mensajeros químicos en la interfaz dermis-vaina radicular. Esta interconexión potenciada tiene un impacto positivo en la calidad y duración de la fase anágena, al mismo tiempo que retrasa el inicio de la fase telógena. Así pues, nuestro tercer objetivo es promover el anclaje del cabello con objeto de potenciar su crecimiento. Activos incluidos en KAiDAX Spray que mejoran el anclaje del cabello en la dermis Tricoxidil Mejora la calidad de la vaina epitelial (Biotinyl Tripéptido 1) Estimula la producción de moléculas de adhesión a nivel de la vaina radicular y la papila dérmica: colágeno IV y laminina 5 (Biotinyl Tripéptido 1) Cuarta diana: Actividad metabólica de las células del bulbo piloso La actividad metabólica celular está directamente correlacionada con el crecimiento del cabello y es un proceso de vital importancia, especialmente durante la fase anágena de crecimiento del cabello. Durante la fase anágena de crecimiento del cabello la actividad celular es muy intensa, las células se dividen continuamente para favorecer la formación y crecimiento del cabello. Tras la diferenciación, acumulan la queratina producida por ellas mismas. Este paso de queratinización endurece el cabello y conduce a la desintegración del núcleo y a la muerte celular. La presión ejercida por los queratinocitos en división empuja el cabello hacia el exterior y da lugar a su aparición en la superficie. Nuestro cuarto objetivo es estimular la actividad metabólica de las células del folículo piloso, favoreciendo así el proceso de queratinización y crecimiento del cabello. Activos incluidos en KAiDAX Spray que estimulan la actividad metabólica de las células del folículo piloso: Tricoxidil Estimula la diferenciación queratinocitaria (Lupinus albus) 9

10 Monografía de producto Spray con Tricoxidil Biotina (Vitamina B 8 ) Vitamina relacionada con la salud del cabello y la metabolización de las grasas del cuero cabelludo Pantenol (pro-vitamina B 5 ) Con efecto regenerador de los anejos cutáneos e hidratante Quinta diana: Refuerza la síntesis de queratina La proteína principal del cabello es la queratina. Está constituida por la unión de aminoácidos donde el aminoácido azufrado L-cistina es el más importante. La L-cistina tiene una influencia significativa sobre el crecimiento y la calidad del cabello. Nuestra quinta diana será, pues, reforzar la síntesis de queratina aportando aminoácidos con una elevada concentración en azufre para asegurar la producción de una queratina bien estructurada y de buena calidad. Activos incluidos en KAiDAX Spray que refuerzan la síntesis de queratina Tricoxidil Incrementa el metabolismo del queratinocito aportando la energía celular necesaria para limitar la pérdida de cabello y estimular su crecimiento (Complejo de Cistina) Protege, revitaliza y fortifica las estructuras altamente queratinizadas, incrementando la densidad capilar (Complejo de Cistina) Arginina y Lisina Aminoácidos esenciales para un buen funcionamiento celular Sexta diana: Regulación de la secreción sebácea La alteración de la secreción sebácea es un proceso frecuentemente asociado a la alopecia. Nuestro sexto objetivo será, pues, regular la secreción sebácea a nivel del cuero cabelludo. 10

11 Activos incluidos en KAiDAX Spray que regulan la secreción sebácea Zinc PCA Posee acción seborreguladora y es un oligoelemento de gran importancia en el organismo al intervenir en innumerables procesos metabólicos. Laboratorios Thea, con una amplia experiencia en el cuidado del cabello alopécico, le invita a descubrir en este documento los beneficios de KAiDAX Spray a través de los estudios que avalan la eficacia científica y clínica de los ingredientes activos incluidos en su fórmula. 11

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13 Monografía de producto Spray con Tricoxidil 2. COMPOSICIÓN KAIDAX Spray está formulada a base de Tricoxidil, una asociación original de diversos compuestos que han demostrado su efectividad para controlar la caída del cabello, al mejorar diversos parámetros que inciden negativamente sobre la misma. Debido a la complejidad del proceso de caída del cabello, KAIDAX Spray incluye además otros reconocidos activos que complementan la acción de Tricoxidil, destacando entre ellos: Biotina (Vitamina B 8 ), Pantenol (pro-vitamina B 5 ), Arginina, Lisina, Ginkgo biloba y Zinc-PCA. 2a. Tricoxidil Las sustancias que forman parte de Tricoxidil son: Lupinus albus, Biotinyl Tripéptido 1, Ácido Oleanólico, Apigenina y complejos de Homotaurina y Cistina, todos ellos componentes que han demostrado un efecto protector energizante y reparador que fortifica los distintos elementos del folículo piloso, previniendo de esta forma la caída del cabello. Concentraciones Tricoxidil Lupinus albus 2.15 % Complejo Biotinyl Tripéptido 1, Ácido Oleanólico y Apigenina 3 % Complejo de Cistina 3 % Complejo de Homotaurina 0.09 % 13

14 Monografía de producto Spray con Tricoxidil 2.a.i. Lupinus albus, componente de Tricoxidil Lupinus albus, componente de Tricoxidil, es un ingrediente activo anticaída de origen vegetal. Gracias a su riqueza en péptidos glutaminados, oligoelementos y vitaminas es capaz de estimular el crecimiento del cabello y revitalizarlo. Dianas estratégicas de actuación Regula el balance hormonal Limita la formación de 5α-DHT, molécula responsable de la miniaturización del folículo piloso y de la transformación del cabello normal en cabello muy fino característico de la alopecia androgenética. Mejora la vascularización Estimula el desarrollo del sistema vascular en la proximidad del folículo piloso evitando su atrofia y favoreciendo el suministro de oxígeno y nutrientes esenciales requeridos para un desarrollo óptimo del cabello. Estimula el metabolismo celular Estimula la actividad metabólica de las células del bulbo piloso potenciando la diferenciación queratinocitaria y favoreciendo el proceso de queratinización y crecimiento del cabello. Estudios de eficacia in vitro Evaluación del efecto antiandrogénico de Lupinus albus, componente de Tricoxidil: Estudio de inhibición de la enzima 5α-reductasa II 4 Con objeto de determinar el efecto antiandrogénico de Lupinus albus, componente de Tricoxidil, se incubó un cultivo de fibroblastos humanos durante 25,5 horas con los siguientes tratamientos: Lupinus albus (0.05 % y 0.5 %) como tratamiento experimental o Finasteride (3 ng/ml) como tratamiento de referencia. Se midió la transformación de testosterona marcada radioactivamente en 5α-DHT. 14

15 Resultado Efecto de Lupinus albus, componente de Tricoxidil, sobre la inhibición de la actividad 5α-reductasa II Inhibición de la actividad 5a-reductasa II vs. control (%) Finasteride 3 ng/ml 0.0 5% Lupinus albus Componente de Tricoxidil % Lupinus albus Componente de Tricoxidil -31 Lupinus albus, componente de Tricoxidil, al 0.5 % muestra un efecto inhibidor de la actividad 5α-reductasa II del -31 %, limitando la formación de 5α-DHT, molécula responsable de la miniaturización del folículo piloso característica de la alopecia androgenética Evaluación del efecto de Lupinus albus, componente de Tricoxidil, sobre la vascularización del folículo piloso: Estudio de la síntesis de VEGF 4 Con objeto de determinar la capacidad de Lupinus albus, componente de Tricoxidil, para estimular la síntesis del VEGF (Factor de Crecimiento Endotelial Vascular) se incubó un cultivo de queratinocitos humanos durante 72 horas con Lupinus albus (0.05 % y 0.1 %). Se analizó la síntesis de VEGF mediante un kit de ensayo ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) específico. 15

16 Monografía de producto Spray con Tricoxidil Resultado Efecto de Lupinus albus, componente de Tricoxidil, sobre la síntesis de VEGF 45 Síntesis de VEGF vs. Control (%) % Lupinus albus Componente de Tricoxidil 0.1 % Lupinus albus Componente de Tricoxidil Lupinus albus, componente de Tricoxidil, al 0.1 % incrementa la síntesis de VEGF en un +30 %, favoreciendo el desarrollo del sistema vascular en la proximidad del folículo piloso, un proceso esencial para el correcto crecimiento del cabello Evaluación del efecto de Lupinus albus, componente de Tricoxidil, sobre la vascularización del folículo piloso: Estudio de la angiogénesis 4 Con objeto de determinar la capacidad de Lupinus albus, componente de Tricoxidil, para estimular la angiogénesis se incubó un cultivo de células endoteliales durante 12 días con los siguientes tratamientos: Lupinus albus (0.05 %, 0.1 % y 0.2 %) como tratamiento experimental o VEGF (10 ng/ml) como tratamiento de referencia. Se visualizaron las células mediante inmunomarcaje con un marcador celular específico y se cuantificó la formación de estructuras tubulares ramificadas. 16

17 Resultado Efecto de Lupinus albus, componente de Tricoxidil, sobre el número de ramificaciones 14 Número de ramificaciones Control ng/ml VEGF % Lupinus albus % Lupinus albus % Lupinus albus Componente de Tricoxidil Lupinus albus, componente de Tricoxidil, al 0.2 % incrementa la formación de nuevos vasos a partir del sistema pre-existente, incrementando la longitud y número de ramificaciones, y, por tanto, la densidad del sistema vascular existente alrededor del folículo piloso Evaluación del efecto de Lupinus albus, componente de Tricoxidil, sobre el metabolismo celular: Estudio de expresión de la transglutaminasa-1 4 Con objeto de determinar el efecto de Lupinus albus, componente de Tricoxidil, sobre la actividad metabólica celular se incubó un cultivo de queratinocitos humanos durante 48 horas con Lupinus albus (0.1 % y 0.2 %). La medida de la actividad metabólica de los queratinocitos se determinó midiendo la expresión del ARN mensajero (ARNm) que codifica para la transglutaminasa-1, un marcador de diferenciación queratinocitario, mediante el método RT-PCR (Real Time Polymerase Chain Reaction). 17

18 Monografía de producto Spray con Tricoxidil Resultado Efecto de Lupinus albus, componente de Tricoxidil, sobre la expresión de la transglutaminasa-1 50 ARNm vs. control (%) % Lupinus albus Componente de Tricoxidil % Lupinus albus Componente de Tricoxidil Lupinus albus, componente de Tricoxidil, al 0.2 % incrementa en un +44 % la expresión de la transglutaminasa-1, un marcador de diferenciación queratinocitaria indicador del incremento de la actividad metabólica de las células a nivel del bulbo piloso Estudios de eficacia in vivo Estudio clínico para evaluar el efecto anticaída de Lupinus albus, componente de Tricoxidil 4 Con objeto de determinar el efecto de Lupinus albus, componente de Tricoxidil, sobre la caída de cabello se realizó un estudio clínico de 12 semanas de duración en 16 voluntarios varones diagnosticados de alopecia leve a moderada y con edades comprendidas entre los 18 y 65 años. Ninguno de los voluntarios había utilizado previamente un tratamiento anticaída. Los voluntarios fueron tratados con una loción de Lupinus albus (2.15 %) con una pauta de aplicación de una vez al día. 18

19 El análisis se realizó a las 6 y 12 semanas de tratamiento utilizando un método estandarizado macrofotográfico, el método del fototricograma. Se evaluó la aceptabilidad cutánea en el cuero cabelludo tras 6 y 12 semanas. Las fotografías se tomaron de una región delimitada de 1 cm 2 para cada voluntario en la zona temporal derecha mediante un videomicroscopio (x25 aumentos). D1 D3 D42 D44 D84 D86 Rasurado del cabello Toma de fotografía Toma de fotografía Rasurado del cabello Toma de fotografía Toma de fotografía Rasurado del cabello Toma de fotografía Toma de fotografía El análisis permitió evaluar los siguientes parámetros: Densidad total del cabello Densidad del cabello en fase anágena Cociente A/T (cabello en fase anágena/cabello en fase telógena) Resultados Efecto de Lupinus albus, componente de Tricoxidil, sobre la densidad total capilar (cabellos/cm 2 ) ,6* 120 Cabellos/cm D1 D44 *Incremento estadísticamente significativo con respecto a D1 p<0.01 (Test Wilcoxon) D86 Incrementa la densidad capilar % (respecto a D1) 19

20 Monografía de producto Spray con Tricoxidil Efecto de Lupinus albus, componente de Tricoxidil, sobre la densidad de cabello en fase anágena (cabellos/cm 2 ) ,1* 115 Cabellos/cm Incrementa el número de cabellos en fase anágena % (respecto a D1) D1 D44 D86 *Incremento estadísticamente significativo con respecto a D1 p<0.01 (Test Wilcoxon) Efecto de Lupinus albus, componente de Tricoxidil, sobre el cociente A/T (%) 60 55,9* Cociente A/T (%) ,8 10 Incrementa el cociente A/T % (respecto a D1) 0 D1 D44 D86 *Incremento estadísticamente significativo con respecto a D1 p<0.01 (Test Wilcoxon) 20

21 Tras 12 semanas de tratamiento diario con Lupinus albus, componente de Tricoxidil, al 2.15 % de pacientes con alopecia, se observó un incremento significativo de la densidad capilar (+11.9 %), un incremento significativo del número de cabellos en fase anágena (+17.1 %) y un incremento significativo en el cociente A/T ( %). Lupinus albus, componente de Tricoxidil, tras 12 semanas de uso favorece el crecimiento del cabello, reduce la tasa de caída del cabello y devuelve la densidad capilar a niveles normales 2.a.ii. Complejo Biotinyl Tripéptido 1 - Ácido Oleanólico - Apigenina, componente de Tricoxidil Biotinyl Tripéptido 1, componente de Tricoxidil Biotinyl Tripéptido 1, componente de Tricoxidil, es un péptido vitaminado formado por una secuencia peptídica enlazada a biotina. Posee una acción pro-matricial, lo que le otorga un gran interés como ingrediente activo anticaída. Diana estratégica de actuación Mejora el anclaje del cabello Biotinyl-Glicil-Histidil-Lisina Mantiene una vaina radicular viable y una mayor estructuración de las proteínas de adhesión, colágeno IV y laminina 5, responsables del anclaje del cabello en la dermis. Favorece la calidad y duración de la fase anágena y retrasa el inicio de la fase telógena. Ácido oleanólico, componente de Tricoxidil El ácido oleanólico, componente de Tricoxidil, es un ingrediente activo de origen vegetal, extraído de las hojas del árbol del olivo y se ha seleccionado como activo anticaída capilar gracias a su acción antiandrogénica. 21

22 Monografía de producto Spray con Tricoxidil Diana estratégica de actuación Regula el balance hormonal Limita la producción de 5α-DHT al poseer acción inhibidora de la actividad de la 5α-reductasa (antagonismo 5α1-reductasa y 5α2-reductasa). Apigenina, componente de Tricoxidil La apigenina, componente de Tricoxidil, es un flavonoide de origen vegetal extraído de los cítricos seleccionada como ingrediente activo anticaída capilar gracias a su acción vasodilatadora. Diana estratégica de actuación Favorece la vascularización Gracias a su acción vasodilatadora mejora la microcirculación a nivel del cuero cabelludo. Estudios de eficacia in vitro Evaluación de la sustantividad de Biotinyl Tripéptido 1, componente de Tricoxidil, en el folículo piloso 5 Con objeto de determinar la sustantividad de Biotinyl Tripéptido 1, componente de Tricoxidil, en el folículo piloso se incubaron explantes de piel humana procedentes de abdominoplastia, incluyendo folículos pilosos, durante 18 horas en presencia de Biotinyl Tripéptido 1 (60 ppm). La localización específica de Biotinyl Tripéptido 1 se determinó mediante inmunomarcaje sobre las secciones realizadas a partir de biopsias de los explantes. 22

23 Resultados Control Biotinyl Tripéptido 1 No se observa marcaje alrededor del cabello (x20 aumentos) Biotinyl Tripéptido 1 Clara localización de Biotinyl Tripéptido 1 alrededor de 2 cabellos adyacentes (x20 aumentos) Biotinyl Tripéptido 1 Fuerte marcaje de Biotinyl Tripéptido 1 de la zona concéntrica periférica del cabello (x40 aumentos) Corte longitudinal donde se aprecia la localización específica de Biotinyl Tripéptido 1 con una buena distribución a lo largo del cabello y sin marcaje del tejido circundante (x20 aumentos) Biotinyl Tripéptido 1 es un péptido sustantivo que muestra una localización específica alrededor de su diana de actuación, el folículo piloso. Se fija específicamente en las zonas de proliferación celular, vaina radicular y papila dérmica 23

24 Monografía de producto Spray con Tricoxidil Evaluación del efecto de Biotinyl Tripéptido 1, componente de Tricoxidil, sobre la estimulación del crecimiento del cabello 5 Con objeto de determinar el efecto de Biotinyl Tripéptido 1, componente de Tricoxidil, sobre la estimulación del crecimiento del cabello, se incubaron folículos pilosos en fase pseudo-telógena durante 14 días en presencia de Biotinyl Tripéptido 1 (2 ppm, 0.3 µm y 5 ppm, 1 µm) como tratamiento experimental o Minoxidil (2 ppm, 10 µm) como tratamiento de referencia. Las determinaciones del crecimiento se llevaron a cabo sobre la parte libre del tallo del cabello, excluyendo la parte inferior del bulbo piloso. Resultados Crecimiento del cabello Control Biotinyl Tripéptido 1 (2 ppm)* Día 14 Día 7 Día 0 *KAiDAX Spray con Tricoxidil contiene 6 ppm de Biotinyl Tripéptido 1 24

25 Biotinyl Tripéptido 1 estimula el crecimiento del cabello Crecimiento del cabello comparado con Minoxidil Crecimiento del cabello tras 14 días de cultivo (%) Control 2 ppm Minoxidil 2 ppm Biotinyl Tripéptido 1 Componente de Tricoxidil* 5 ppm Biotinyl Tripéptido 1 Componente de Tricoxidil* *KAiDAX Spray con Tricoxidil contiene 6 ppm de Biotinyl Tripéptido 1 Biotinyl Tripéptido 1 (2 ppm) estimula el crecimiento del cabello en un +58 % comparado con el control, obteniéndose un resultado similar al observado en presencia de Minoxidil (2 ppm). Biotinyl Tripéptido 1 (5 ppm) estimula el crecimiento del cabello en un +121 % comparado con el control. Biotinyl Tripéptido 1 estimula el crecimiento del cabello resultando tan eficaz como Minoxidil a la misma concentración de uso 25

26 Monografía de producto Spray con Tricoxidil Evaluación del efecto de Biotinyl Tripéptido 1, componente de Tricoxidil, sobre la estimulación de las proteínas de adhesión de la vaina radicular y la papila dérmica 5 Con objeto de determinar el efecto de Biotinyl Tripéptido 1, componente de Tricoxidil, sobre la estimulación de las proteínas de adhesión, colágeno IV y laminina 5, se incubaron folículos pilosos en fase pseudo-telógena durante 14 días en presencia de Biotinyl Tripéptido 1 (2 ppm, 0.3 µm) como tratamiento experimental o Minoxidil (2 ppm, 10 µm) como tratamiento de referencia. Se realizó un estudio inmunohistoquímico de la unión dermoepidérmica y se reveló el colágeno IV y la laminina 5 mediante inmunofluorescencia, obteniendo un marcaje con fluorescencia verde. Se realizó un contaje de los núcleos mediante yoduro de propidio, conduciendo a marcaje rojo. Las observaciones se realizaron en la zona inferior del folículo, por encima y por debajo del bulbo piloso. Resultados Control Unión dermoepidérmica Biotinyl Tripéptido 1 (2 ppm) Tras incubación durante 14 días en presencia de Biotinyl Tripéptido 1, se observa una lámina basal gruesa, claramente establecida y con su forma sinusoidal característica, mientras que en el control la unión dermoepidérmica está aplanada y ha perdido su lámina basal. 26

27 Proteínas de adhesión comparado con Minoxidil Colágeno IV Papila dérmica Vaina radicular Biotinyl Tripéptido 1 (2 ppm) Minoxidil (2 ppm) Tras incubación durante 14 días en presencia de Biotinyl Tripéptido 1, se observa el colágeno IV fuertemente presente a nivel de la papila dérmica y de la vaina radicular, muy gruesa y estructurada. Tras incubación con Minoxidil se aprecia una pérdida de la densidad del colágeno IV en la papila dérmica y en la vaina radicular. 27

28 Monografía de producto Spray con Tricoxidil Proteínas de adhesión comparado con Minoxidil Laminina 5 Papila dérmica Vaina radicular Biotinyl Tripéptido 1 (2 ppm) Minoxidil (2 ppm) Tras incubación durante 14 días con Biotinyl Tripéptido 1, la laminina 5 permanece fuertemente presente a nivel de la papila dérmica y de la vaina radicular externa. En presencia de Minoxidil el folículo muestra una banda de laminina 5 que mantiene su espesor y forma característica. Biotinyl Tripéptido 1, componente de Tricoxidil, proporciona una unión dermoepidérmica fuertemente adherente y posee un marcado efecto protector y reparador de los componentes del folículo piloso, ofreciendo resultados superiores a los obtenidos con Minoxidil a la misma concentración de uso 28

29 Estudios de eficacia in vivo Estudio clínico para evaluar el efecto de una loción experimental conteniendo el complejo Biotinyl Tripéptido 1, Ácido Oleanólico y Apigenina, componente de Tricoxidil, sobre la caída del cabello 5 Con objeto de evaluar el efecto del complejo Biotinyl Tripéptido 1, Ácido Oleanólico y Apigenina sobre la caída del cabello se llevó a cabo un estudio clínico de 4 meses de duración, tiempo seleccionado con objeto de cubrir una fase telógena completa, controlado con placebo en 35 varones voluntarios con diagnóstico de alopecia. Los voluntarios tenían edades comprendidas entre los 18 y 50 años y presentaban más del 20% de cabello en fase telógena (T media = 28 %). Se realizó una asignación aleatoria de los voluntarios a cada grupo, con 18 voluntarios asignados al grupo experimental (37 ± 2 años) y 17 al grupo placebo (38 ± 1 año). Los voluntarios se aplicaron una loción capilar del complejo (3 %) o una loción placebo con una pauta de aplicación de dos veces al día. La loción placebo era indistinguible de la loción de tratamiento. El dermatólogo realizó un examen físico del cuero cabelludo al inicio y al final del estudio y se evaluó el cumplimiento y seguridad del tratamiento en las visitas correspondientes a las semanas 4, 8 y 12 desde el inicio del tratamiento. Se utilizó el método del videotricograma para establecer y monitorizar la evolución temporal de la proporción de cabellos en fase anágena, la proporción de cabellos en fase telógena (cociente A/T) y la tasa de crecimiento del cabello. La adquisición de imágenes a tiempo 0 y tiempo 4 meses se llevó a cabo en la misma zona marcada de cabello rasurada, de alrededor de 1 cm 2 /200 cabellos. 29

30 Monografía de producto Spray con Tricoxidil Día 0 Día 2 Rasurado a 2 mm. Cabello en fase anágena: Incremento de la longitud del cabello. Cabello en fase telógena: Ausencia de incremento de la longitud del cabello. Para el análisis morfológico e inmunomarcaje de colágeno IV y laminina 5 se tomaron muestras de 24 cabellos en fase telógena procedentes de 6 voluntarios del grupo experimental y 6 voluntarios del grupo placebo. Resultados Variación del cociente A/T (Grupo experimental) 20 Variación A/T tras 4 meses (%) % 0 3% Complejo Biotinyl Tripéptido 1, Ácido Oleanólico y Apigenina Componente de Tricoxidil 30

31 Tras 4 meses de tratamiento, los voluntarios del grupo experimental mostraron un incremento estadísticamente significativo en el cociente A/T comparado con el valor basal del +10 % (p <0.05). La loción placebo no mostró actividad. Variación del cociente A/T (grupo experimental) Variación A/T tras 4 meses (%) voluntarios En el grupo experimental, el 67 % de los pacientes presentaron un incremento del cabello en fase anágena, mientras que en el grupo placebo se observó una tendencia hacia la disminución de cabellos en fase anágena. Un 46 % de los voluntarios del grupo experimental mostró un incremento significativo del cociente A/T con respecto al valor basal y a placebo. Para 3 de los pacientes del grupo experimental el incremento en el cociente A/T fue del 31.2, 33.5 y 46.3 % respectivamente. En 8 de los voluntarios del grupo experimental se observó un incremento en la tasa de crecimiento, mientras que en el grupo placebo la tasa de crecimiento tendía a caer (-3 %). La loción experimental fue muy bien tolerada por todos los voluntarios a lo largo de todo el estudio. 31

32 Monografía de producto Spray con Tricoxidil El complejo Biotinyl Tripéptido 1, ácido oleanólico y apigenina, componente de Tricoxidil, incrementa significativamente el cociente A/T en un +10 % tras 4 meses de tratamiento Resultados morfológicos (se muestran resultados individuales) Grupo placebo Bulbo piloso Grupo experimental Tras 4 meses de tratamiento, se observa una mayor estructuración y diferenciación de las células del bulbo piloso telógeno en el grupo experimental comparado con el grupo placebo. Grupo placebo Vaina radicular Grupo experimental 32

33 Tras 4 meses de tratamiento, se observan vainas radiculares de cabello telógeno con células bien diferenciadas, claramente ancladas en la parte interior del tallo capilar y con una interfaz externa de buena calidad en el grupo experimental comparado con el grupo placebo. Vaina radicular interna Grupo placebo Grupo experimental Tras 4 meses de tratamiento, se observan en la vaina radicular interna motivos de adherencia entre el tallo capilar y la vaina en el grupo experimental. Estas zonas de anclaje no están bien estructuradas en el grupo placebo. Grupo placebo Proteínas de adhesión Colágeno IV Grupo experimental 33

34 Monografía de producto Spray con Tricoxidil Tras 4 meses de tratamiento, se observó una mayor fluorescencia correspondiente a colágeno IV a nivel de la vaina radicular de los bulbos en fase telógena en el grupo experimental comparado con el grupo placebo. Grupo placebo Proteínas de adhesión Laminina 5 Grupo experimental Tras 4 meses de tratamiento, se observó una mayor fluorescencia correspondiente a laminina 5 a nivel de la vaina radicular de los bulbos en fase telógena en el grupo experimental comparado con el grupo placebo. La reconstitución en el cabello telógeno de una vaina radicular con una lámina basal perfectamente estructurada y regular proporciona un óptimo anclaje del cabello en la dermis, hecho que se confirma por la mayor presencia de proteínas de adhesión, colágeno IV y laminina 5. Tras aplicación del complejo Biotinyl Tripéptido 1, ácido oleanólico y apigenina, componente de Tricoxidil, durante 4 meses, las bases celulares del bulbo capilar resultan claramente diferenciadas y ancladas en la dermis, favoreciendo la calidad y duración de la fase anágena y retrasando el inicio de la fase telógena 34

35 2.a.iii. Complejo de Cistina, componente de Tricoxidil La proteína principal del cabello es la queratina. Está constituida por la unión de aminoácidos donde el aminoácido azufrado L-cistina es el más importante. Está demostrado que la L-cistina tiene una influencia significativa sobre el crecimiento y la calidad del cabello. Así pues, la L-cistina parece el aminoácido de elección para preservar la buena salud del cabello. Sin embargo, sus problemas de insolubilidad en medio acuoso a ph fisiológico dificultan su biodisponibilidad. Con el fin de incrementar la biodisponibilidad de la cistina KAiDAX Spray incluye un análogo de la L-cistina, Complejo de Cistina, componente de Tricoxidil. El complejo de Cistina, componente de Tricoxidil, es un complemento nutritivo con una elevada concentración en azufre que asegura la producción de una queratina bien estructurada y de buena calidad. Diana estratégica de actuación Potencia la síntesis de queratina Protege, revitaliza y fortifica las estructuras altamente queratinizadas disminuyendo la caída del cabello e incrementando la densidad capilar Estudios de eficacia in vitro Evaluación del efecto sobre el metabolismo energético de células queratinizadas 6 Con objeto de determinar el efecto del complejo de Cistina, componente de Tricoxidil, sobre el nivel de ATP intracelular se incubó un cultivo de queratinocitos durante 4 horas en presencia del complejo de Cistina (0.25 %). Resultado El complejo de Cistina (0.25 %) incrementa el nivel intracelular de ATP del queratinocito en un +35 %, estimulando el metabolismo energético queratinocitario y la producción de queratina, principal macromolécula del cabello 35

36 Monografía de producto Spray con Tricoxidil Estudios de eficacia in vivo Estudio clínico para evaluar el efecto anticaída 6 Con objeto de determinar el efecto anticaída del Complejo de Cistina, componente de Tricoxidil, se llevó a cabo un estudio clínico de 60 días de duración en seis voluntarios que presentaban pérdida crónica de cabello. Los voluntarios se aplicaron una solución del Complejo de Cistina (5 %) con una pauta de aplicación de una vez al día. Los resultados se evaluaron mediante el método del Fototricograma. Diseño experimental Día 0 Día 3 Tratamiento Día 60 Día 63 Apreciación del crecimiento del cabello Determinación del número de cabellos Apreciación del crecimiento del cabello Determinación del número de cabellos Resultado La velocidad de crecimiento del cabello se incrementa en un 15 % en el 50 % de los voluntarios tras 60 días de tratamiento. 36

37 6 Variación del número de cabellos tras 60 días de tratamiento (%) voluntarios El complejo de Cistina, componente de Tricoxidil, tras 60 días de tratamiento detiene la caída de cabello en un 82 % de los voluntarios, aumenta el número de cabellos en un +3 % (100 % de los voluntarios) e incrementa la velocidad de crecimiento del cabello en un +15 % (50 % de los voluntarios) 2.a.iv. Complejo de Homotaurina 7, componente de Tricoxidil La homotaurina (ácido 3-aminopropanosulfónico) es un homólogo del aminoácido natural taurina. NH 2 -CH 2 -CH 2 -CH 2 -SO 3 H La homotaurina es un aminoácido azufrado con un marcado efecto vasodilatador. Posee un efecto hipotensor bloqueando la vasoconstricción y aumentando el flujo sanguíneo. Esta propiedad mejora la irrigación del cuero cabelludo por el torrente sanguíneo. También participa en la regulación del metabolismo lipídico y actúa como transportador celular para varios iones metálicos relacionados con diversos desórdenes metabólicos del cuero cabelludo. Por otro lado, su elevada concentración en azufre lo convierte en un sustrato beneficioso para el cabello. 37

38 Monografía de producto Spray con Tricoxidil Diana estratégica de actuación: Favorece la vascularización 2b. Biotina (Vitamina B 8 ) Vitamina relacionada con la salud del cabello y la metabolización de las grasas del cuero cabelludo. Es una vitamina esencial obtenida por el cuerpo a través de la dieta. La deficiencia en biotina da lugar a anomalías de la piel y sus anejos, al ser los queratinocitos las células más sensibles a su deficiencia. En el caso del cabello da lugar a un cabello fino, difícil de peinar, alopécico con flacidez de la piel, descamación, prurito y dermatitis. En la epidermis, la biotina regula la formación de las citoqueratinas tardías de diferenciación. Desde un punto de vista bioquímico, la biotina es un cofactor enzimático indispensable para el correcto funcionamiento de las carboxilasas mitocondriales, para las que constituye el grupo prostético. Es pues, un cofactor esencial para el metabolismo mitocondrial. Diana estratégica de actuación: Estimula el metabolismo celular 2c. Pantenol (pro-vitamina B 5 ) Reconocido por su acción beneficiosa sobre el cabello, con efecto regenerador de los anejos cutáneos e hidratante. Diana estratégica de actuación: Estimula el metabolismo celular 2d. Arginina y Lisina Aminoácidos esenciales para un buen funcionamiento celular. Diana estratégica de actuación: Refuerza la síntesis de queratina 38

39 2e. Ginkgo biloba Favorece la microcirculación, ayudando por un lado a la buena penetración de los activos a la vez que permite un mayor aporte de nutrientes al bulbo piloso desde el interior. Diana estratégica de actuación: Favorece la vascularización 2f. Zinc PCA Fuente de zinc, con actividad seborreguladora. El zinc es un oligoelemento de gran importancia en nuestro organismo ya que interviene en innumerables procesos metabólicos. Diana estratégica de actuación: Regula la secreción sebácea 39

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41 Monografía de producto Spray con Tricoxidil 3. USOS KAIDAX Spray, representa un eficaz coadyuvante en el control y el cuidado de la caída del cabello, tanto en la alopecia androgenética masculina como femenina, telogénica, estacional y todas aquellas que precisen activar la microcirculación y nutrición del cabello. También está indicado en situaciones de trastornos tróficos del cabello. La utilización conjunta con KAIDAX Cápsulas, que aportan sustancias esenciales para el cabello, y KAIDAX Champú, que proporciona una higiene suave adecuada a los cabellos frágiles y débiles, logra una sinergia que potencia los resultados. 41

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43 Monografía de producto Spray con Tricoxidil 4. MODO DE EMPLEO Realizar pulverizaciones (unos 2 ml) directamente sobre el cuero cabelludo en las zonas afectadas mediante la cánula del spray. Efectuar un suave masaje con los dedos en forma circular para facilitar la penetración del producto, el masaje a su vez es beneficioso para ayudar a favorecer la circulación sanguínea del cuero cabelludo. Como tratamiento de choque o especialmente en alopecias androgenéticas aplicar diariamente durante 2 meses, luego mínimo 2 meses más a días alternos. Como pauta de mantenimiento, y en épocas de mayor caída del cabello, como puede ser el otoño y en primavera (caída estacional), aplicar a días alternos durante 3-4 meses. Evitar el contacto del líquido con los ojos y otras partes sensibles del cutis. 43

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45 Monografía de producto Spray con Tricoxidil 5. FICHA TÉCNICA KAIDAX Spray Loción anticaída capilar La caída del cabello es un proceso multifactorial, requiriendo para su prevención de fórmulas específicas que actúen sobre cada una de las causas. KAIDAX Spray representa un notable avance en la prevención y tratamiento de la caída del cabello al incorporar sustancias de eficacia probada científica y clínicamente sobre el óptimo funcionamiento del ciclo capilar y nutrición del cabello. Composición KAIDAX Spray está formulada a base de Tricoxidil, una asociación original de diversos compuestos que han demostrado su efectividad para controlar la caída del cabello, al mejorar diversos parámetros que inciden negativamente sobre el mismo. Las sustancias que forman parte de Tricoxidil son: Extracto de Lupinus albus, Biotinyl Tripéptido 1, Ácido oleanólico, complejos de Homotaurina y Cistina, y Apigenina, todos ellos componentes que han demostrado un efecto protector energizante y reparador que fortifica los distintos elementos del folículo piloso, previniendo de esta forma la caída del cabello. Debido a la complejidad del proceso de caída del cabello, KAIDAX Spray incluye además otros reconocidos activos que complementan la acción de Tricoxidil, destacando entre ellos: Biotina (Vitamina B 8 ), vitamina relacionada con la salud del cabello y la metabolización de las grasas del cuero cabelludo. Pantenol (pro-vitamina B 5 ), reconocido por su acción beneficiosa sobre el cabello, con efecto regenerador de los anejos cutáneos e hidratante. Arginina y Lisina: Aminoácidos esenciales para un buen funcionamiento celular. Extracto de Ginkgo biloba: Favorece la microcirculación, favoreciendo la buena penetración de los activos a la vez que permite un mayor aporte de nutrientes al bulbo piloso desde el interior. 45

46 Zinc PCA, fuente de zinc, con actividad seborreguladora. El zinc es un oligoelemento de gran importancia en nuestro organismo ya que interviene en innumerables procesos metabólicos. Esta completa fórmula hace de KAIDAX Spray un producto de elección para combatir la caída del cabello. Indicaciones: KAIDAX Spray, representa un eficaz coadyuvante en el control y el tratamiento de la caída del cabello, tanto en la alopecia androgenética masculina como femenina, telogénica, estacional y todas aquellas que precisen activar la microcirculación y nutrición del cabello. También está indicada en situaciones de trastornos tróficos del cabello. Modo de empleo: Realizar pulverizaciones (unos 2 ml) directamente sobre el cuero cabelludo en las zonas afectadas mediante la cánula del spray. Efectuar un suave masaje con los dedos en forma circular para facilitar la penetración del producto, el masaje a su vez es beneficioso para ayudar a favorecer la circulación sanguínea del cuero cabelludo. Pauta de uso: Como tratamiento de choque o especialmente en alopecias androgenéticas aplicar diariamente durante 2 meses, luego mínimo dos meses más a días alternos. Como pauta de mantenimiento y en épocas de mayor caída del cabello, como puede ser el otoño y en primavera (caída estacional), aplicar a días alternos durante 3-4 meses. Consejos prácticos: Evitar el contacto del líquido con los ojos y otras partes sensibles del cutis. Conservación: Guardar el producto en un lugar fresco y seco. Presentación: Frasco de 100 ml con aplicador en spray. CN: Consejos: La utilización conjunta con KAIDAX Cápsulas, que aporta sustancias esenciales para el cabello, y KAIDAX Champú, que proporciona una higiene suave adecuada a los cabellos frágiles y débiles, logra una sinergia que ayuda a potenciar los resultados. 46

47 Monografía de producto Spray con Tricoxidil 6. BIBLIOGRAFÍA 1. Price VH. Androgenetic alopecia in women. J Investig Dermatol Symp Proc. 2003; 8(1): Goldman CK, Tsai JC, Soroceanu L, Gillespie GY. Loss of vascular endothelial growth factor in human alopecia hair follicles. J Invest Dermatol. 1995; 104: 18S 20S. 3. Jahoda CA, Mauger A, Bard S, Sengel P. Changes in fibronectin, laminin and type IV collagen distribution relate to basement membrane restructuring during the rat vibrissa follicle hair growth cycle. J Anat. 1992; 181: Dossier Lupinus albus. Data on file. 5. Dossier Complejo Biotinyl Tripéptido 1, Ácido oleanólico y Apigenina. Data on file. 6. Dossier Complejo de Cistina. Data on file. 7. Dossier Complejo de Homotaurina. Data on file. 47

48 Spray con Tricoxidil Loción anticaída capilar con acción multifactorial 100 ml 1 vez al día ALTA NOVEDAD PRESENTACIÓN: Frasco de 100 ml con aplicador en spray. CN: Estimula el metabolismo Tricoxidil, Biotina y Pantenol Nuestra web: laboratoriosthea.com Mejora el anclaje del cabello Tricoxidil Favorece la vascularización Tricoxidil y Ginkgo biloba Refuerza la síntesis de queratina Tricoxidil, Arginina y Lisina Equilibra el nivel de Dihidrotestosterona Tricoxidil Regula la secreción sebácea Zinc-PCA Revisado Septiembre 2011 Impreso sobre papel ecológico y con tintas y barnices reciclables