Normativa Actual en la Oficina de Farmacia

Transcripción

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2 6.1. Introducción El modelo de farmacia español está reconocido como uno de los mejores del mundo. La función social y sanitaria que se desempeña desde las oficinas de farmacia es reconocida como de interés general y es pieza clave en la asistencia sanitaria del Sistema Nacional de Salud, ya que la prestación farmacéutica al público se realiza a través de las oficinas de farmacia. Desde su vertiente económica y comercial, las oficinas de farmacia son parte del entramado económico del país. Las oficinas de farmacia presentan unas características propias -diferenciales respecto a otros establecimientos comerciales-, principalmente marcadas por la naturaleza del medicamento, intervenido administrativamente en todo su proceso de fabricación y comercialización. En este último aspecto, hay que añadir que la mayoría es objeto de financiación pública. Por lo tanto, nos encontramos ante un sector fuertemente intervenido por las Administraciones Públicas, estatal o autonómica -según sus competencias-. El sector es parte fundamental de Sistema Nacional de Salud y en estos últimos años se ha visto enormemente afectado por las políticas de control del gasto en medicamentos. Medidas que, unidas a la falta de recursos de algunas comunidades autónomas (evidenciadas en el consiguiente impago de la facturación de recetas dispensadas al SNS), hacen que la situación económica de algunas oficinas de farmacia sea en estos momentos insostenible. El objeto de este trabajo consiste en revisar y estudiar las últimas disposiciones aprobadas que afectan al precio de los medicamentos y a sus márgenes comerciales y analizar su repercusión, principalmente en el marco de la farmacia comunitaria. Completaremos el módulo, revisando los principales impuestos y tasas aplicables a la oficina de farmacia y al farmacéutico comunitario Repercusión de las medidas legales para reducir el gasto en medicamentos. Cómo reducir su impacto Estudio del precio de los medicamentos de fabricación industrial de uso humano Desde el año 2000, con la aprobación del Real Decreto Ley 5/2000, de 23 junio, de medidas urgentes de contención del gasto farmacéutico público y de racionalización del uso de los medicamentos (BOE nº151, de 24 de junio de 2000), una parte importante de las medidas económicas tomadas por la Administración han ido dirigidas a la reducción de los precios industriales de los medicamentos y al recorte de márgenes de comercialización (distribución y oficinas de farmacia). Con carácter previo al análisis del impacto económico de estas medidas, conviene recordar el procedimiento establecido para el cálculo del precio de los medicamentos de fabricación industrial. Repasaremos cuestiones como cuáles son los factores que inciden en su cálculo, quién tiene competencias para establecer el precio, qué medicamentos se encuentran afectados por este proceso, etc. y otras que irán surgiendo durante el siguiente análisis.

3 Cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha evaluado el expediente de registro de un medicamento y considera que reúne las garantías exigidas para concederle la autorización sanitaria y registro -requeridos para su comercialización- es cuando corresponde al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (en adelante MSSSI) -mediante resolución motivada- decidir si el medicamento objeto de estudio se incluirá o no en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS). En caso de inclusión, se decidirá la modalidad. Del mismo modo, se actuará cuando se produzca una modificación de la autorización que afecte al contenido de la prestación farmacéutica. Los criterios para la financiación a cargo del SNS están regulados en el artículo 89 de la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (modificado mediante el Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones). La inclusión de medicamentos en la financiación del Sistema Nacional de Salud se posibilita mediante la financiación selectiva y no indiscriminada, teniendo en cuenta criterios generales, objetivos y publicados, que son los siguientes: Gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para las que resulten indicados. Necesidades específicas de ciertos colectivos. Valor terapéutico y social del medicamento y beneficio clínico incremental del mismo, teniendo en cuenta su relación coste-efectividad. Racionalización del gasto público destinado a prestación farmacéutica e impacto presupuestario en el Sistema Nacional de Salud. Existencia de medicamentos u otras alternativas terapéuticas para las mismas afecciones a menor precio o inferior coste de tratamiento. F Grado de innovación del medicamento. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 24 (Garantías de disponibilidad de medicamentos en situaciones específicas y autorizaciones especiales), el MSSSI podrá someter a reservas singulares las condiciones específicas de prescripción, dispensación y financiación de los mismos en el Sistema Nacional de Salud, de oficio o a propuesta de las comunidades autónomas en la Comisión Permanente de Farmacia. Por el contrario, con el fin de garantizar un acceso a la prestación farmacéutica en condiciones de igualdad en todo el SNS, las comunidades autónomas no podrán establecer, de forma unilateral, reservas singulares específicas de prescripción, dispensación y financiación de fármacos o productos sanitarios (salvo excepciones motivadas). Podrán no financiarse con fondos públicos aquellos grupos, subgrupos, categorías o clases de medicamentos o productos sanitarios, cuya financiación pública no se justifique o no se estime necesaria. Se considerarán, en todo caso, no incluidos en la financiación pública los medicamentos sin receta, los medicamentos que no se utilicen para el tratamiento de una patología claramente determinada, ni los productos de utilización cosmética, dietéticos, aguas minerales, elixires, dentífricos y otros productos similares. Tampoco se financiarán los medicamentos indicados en el tratamiento de síndromes y/o síntomas de gravedad menor, ni los previamente autorizados que no respondan a las necesidades terapéuticas actuales, entendiendo por tal un balance beneficio/riesgo desfavorable en las enfermedades para las que estén indicados.

4 La decisión de excluir total o parcialmente o someter a condiciones especiales de financiación los medicamentos ya incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, se hará con los criterios establecidos en los puntos anteriores y teniendo en cuenta el precio o el coste del tratamiento de los medicamentos comparables existentes en el mercado y las orientaciones del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. De forma equivalente se procederá en el caso de los productos sanitarios que vayan a ser incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y que se dispensen, a través de receta oficial, en territorio nacional. El Gobierno revisará periódicamente y actualizará la relación de los medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con la evolución de los criterios de uso racional, los conocimientos científicos, la aparición de nuevos medicamentos de mayor utilidad terapéutica o la aparición de efectos adversos que hagan variar la relación beneficio/ riesgo, entre otros criterios. Esta cuestión es fundamental para la determinación del precio del medicamento, ya que los medicamentos financiados están sometidos a una intervención de precios por parte de la Administración del Estado a diferencia de los medicamentos excluidos de la financiación pública cuyo precio no está intervenido (Real Decreto 271/1990, de 23 de febrero, de reorganización de la intervención de precios de las especialidades farmacéuticas de uso humano -BOE nº53, del 2 de marzo- y Orden de 17 de diciembre de 1990 en la que se establecen determinados parámetros para la aplicación del Real Decreto 271/1990, de 23 de febrero -BOE nº 302, de 18 de diciembre-). En España, el principio de intervención administrativa de los precios ya estaba contemplado en la Ley de Bases de Sanidad Nacional de 25 de noviembre de 1944, por lo tanto, no estamos ante una medida tomada recientemente, ni estática a lo largo del tiempo transcurrido desde su implantación. Seguidamente, revisaremos el proceso de fijación de precio del medicamento financiado por el SNS. Corresponde al Gobierno establecer los criterios y procedimiento para la fijación de precios de medicamentos y productos sanitarios financiables por el SNS, tanto para los medicamentos de dispensación por oficina de farmacia a través de receta oficial, como para los medicamentos de ámbito hospitalario, incluidos los envases clínicos o los dispensados por servicios de farmacia a pacientes no ingresados. Asimismo, el Gobierno podrá regular el mecanismo de fijación de precios de los medicamentos y productos sanitarios que no precisen receta que se dispensen en territorio español, siguiendo un régimen general objetivo y transparente. No obstante, los titulares de autorizaciones de comercialización podrán comercializar los medicamentos en régimen de precios notificados. A estos efectos, se entiende por precio notificado el comunicado al Ministerio de Sanidad. A la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, adscrita al MSSSI, le corresponde fijar, motivadamente y conforme a criterios objetivos, el precio industrial máximo para los medicamentos que van a ser incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, con cargo a fondos públicos y que se dispensen a través de receta oficial en territorio español. La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos tendrá en consideración los informes de evaluación que elabore la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, así como del Comité de Coste-Efectividad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para

5 2011. BOE nº200, de 20 de agosto). Dicho Comité lo integrarán expertos designados por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, a propuesta de las Comunidades Autónomas, de las Mutualidades de funcionarios y del Ministerio. Su organización y funcionamiento los establecerá el Consejo Interterritorial del SNS, de esta forma se introduce la participación de las comunidades autónomas en las decisiones de fijación de precio. Las empresas fabricantes facilitarán, junto con la solicitud, la documentación técnica contable y financiera necesaria para la elaboración del informe económico, que servirá de base para la fijación del precio del nuevo medicamento. Los precios de los medicamentos de nueva comercialización se fijarán tras la finalización de un expediente individualizado. La Administración podrá efectuar las comprobaciones que sean necesarias para la verificación de la documentación aportada. El precio industrial del medicamento se fija añadiendo al coste total (o precio de coste) el beneficio empresarial. El precio de coste se calcula sumando a lo que ha supuesto la fabricación del producto, los gastos comerciales y los de administración, los gastos de I+D. El beneficio empresarial se fijará en un porcentaje, determinado por un informe técnico sobre la situación económico-financiera de la empresa. Dicho porcentaje estará comprendido dentro de una banda establecida por la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, tomando como base de referencia la situación económica de la industria farmacéutica en su conjunto y las previsiones coyunturales de política económica. (Tablas 1 y 2) Los precios autorizados tendrán la consideración de precios máximos. En caso de efectuarse la comercialización a un precio menor del autorizado, la empresa deberá notificarlo al MSSSI, especificando el nuevo precio de salida del laboratorio y el de venta al público que le corresponda. La autorización podrá fijar un plazo determinado para su validez no inferior a un año. El precio fijado podrá ser revisado de oficio o a instancia de parte cuando lo exijan cambios en las circunstancias socio-sanitarias, técnicas, empresariales o presupuestarias. El Consejo de Ministros, previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para asuntos Económicos, podrá revisar globalmente o fijar las condiciones de revisión periódica de los precios industriales o, en su caso, de los precios de venta al público, para todos o una parte de los medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica del SNS. Si la petición de revisión de precios a la baja es a instancia de parte, sólo se tendrán en cuenta las que supongan, como mínimo, una reducción del precio del 10% sobre el precio industrial máximo en vigor autorizado para la financiación con fondos públicos (art. 4, nueve del RDL 16/2012). Estos precios industriales serán libres en aquellos productos concretos, clases de productos o grupos terapéuticos que se determinen. A modo de ejemplo, recordemos que pertenecen a este grupo los medicamentos objeto de publicidad. El MSSSI establecerá el precio de venta al público de los medicamentos sumando al precio industrial máximo los márgenes de la comercialización: distribución y dispensación al público. (Tabla 3)

6 Como regla general, el precio de financiación por el SNS será inferior al precio industrial del medicamento aplicado cuando sea dispensado fuera del SNS. Para la toma de decisiones, la Comisión interministerial de Precios de los medicamentos tendrá en consideración los informes que elabore el Comité Asesor de la Prestación Farmacéutica del SNS. Márgenes de comercialización Periodo 2000 a 2010 Con la entrada en vigor del RDL 5/2000, de 23 de junio, se introducen importantes novedades en la modificación de los márgenes de las oficinas de farmacia y de los almacenes de distribución, y en la introducción de una escala de deducciones en función de su facturación mensual. Son las siguientes: 1. El margen de distribución se fija en el 9,6% sobre el precio de venta del almacén sin impuestos para aquellos medicamentos cuyo PVL sea inferior o igual a 78,34 euros. Para las presentaciones de precio superior a 78,34 euros el margen es de 8,32 euros/envase. 2. Se establece un margen fijo para las oficinas de farmacia de 33,54 euros/envase para los medicamentos de PVL superior a 78,34 euros. Para el resto de medicamentos, los de PVL inferior o igual a 78,34 euros, el margen es del 27,9% sobre el PVP (sin impuestos). 3. El margen profesional por la dispensación y venta de medicamentos genéricos se fija en el 33% sobre el PVP (sin impuestos). 4. La aplicación de una escala de deducciones en función de su facturación mensual de medicamentos. La escala es fraccionada, comprende un tipo del 7% a partir de una facturación de ,56 euros calculada en PVP IVA (cantidades inferiores están exentas de deducción) a un tipo máximo del 13% a partir de facturaciones por un importe igual o superior a ,08 euros. En 2003, mediante el RD 1328/2003, de 24 de octubre, se excluyen de la escala de deducciones los medicamentos con PVL superior a 78,34 euros. En el año 2004, (RD 2402/2004, de 30 de diciembre, por el que se desarrolla el artículo 104 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, para las revisiones coyunturales de precios de especialidades farmacéuticas y se adoptan medidas adicionales para la contención del gasto farmacéutico. BOE de 31 de diciembre) se toman las siguientes medidas:

7 1. Se reducen los precios industriales de los medicamentos excluidos del Sistema de Precios de Referencia (en adelante SPR) en un 4,2% en el año 2005 y un 2% en el Se modifica el margen de los distribuidores, disminuye en 2 puntos gradualmente, pasa del 9,6% PVF al 8,6% en el año 2005 y al 7,6% en el 2006 para los medicamentos con PVL inferior o igual a 89,62 euros, y el margen fijo para los medicamentos que superan este precio se fija por envase en 8,34 euros para 2005 y en 7,37 euros para Se modifican los márgenes de las oficinas de farmacia. Concretamente, el PVL a partir del cual se establece el margen fijo pasa de 78,34 euros a 89,62 euros y el margen fijo por envase se cuantifica en 37,94 euros para el año 2005 y 37,53 euros para el El margen para los genéricos se reduce al 27,9% del PVP (sin impuestos) que también es el de aplicación para los medicamentos con PVL menor o igual a 89,62 euros. 4. Se actualiza la escala de deducciones. Se aplica la escala progresiva a partir de una facturación mensual de ,66 euros con un tipo aplicable del 8%, hasta facturaciones superiores a ,29 euros con un tipo del 15%. El RD 823/2008, de 16 de mayo, por el que se establecen los márgenes, deducciones y descuentos correspondientes a la distribución y dispensación de medicamentos de uso humano (BOE 131, de 30 de mayo) modifica nuevamente los márgenes de la distribución y dispensación de medicamentos de uso humano y los descuentos. 1. El PVL a partir del cual se aplica el margen fijo pasa a 91,63 euros. Para los medicamentos de precio igual o inferior a esta cantidad el margen de distribución se mantiene en el 7,6% y el margen fijo para los que lo superan es de 7,54 euros/envase. 2. El margen para las oficinas de farmacia es de 27,9% PVP (sin impuestos) para medicamento con PVL inferior o igual a 91,63 euros y para los que superan este precio el margen fijo es de 38,37 euros/envase. 3. Se modifica la escala de deducciones. El importe de la facturación mínimo aplicable asciende a ,12 euros y el máximo a ,83 euros y se mantienen los tipos aplicables entre el 8% y el 15% sobre el importe de la facturación mensual. A finales de 2008 se aprueba el RD 2130/2008, de 26 de diciembre, con entrada en vigor en 2009, en el que se establece una escala de deducciones sobre la facturación mensual conjunta de medicamentos con cargo a las mutualidades de funcionarios: Mutualidad de Funcionarios de la Administración Civil (MUFACE), Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y Mutualidad General Judicial (MUGEJU). A partir de 2010 RDL 4/2010 En el año 2010 el Pleno del Consejo Interterritorial del SNS aprueba por unanimidad el documento Acciones y medidas para promover la calidad, la equidad, la cohesión y la sostenibilidad del SNS en el que se incluyen, como su nombre indica, un conjunto de acciones y medidas dirigidas a la contención del gasto sanitario, particularmente del gasto farmacéutico. Entre las medidas de

8 eficiencia del gasto sanitario, el Pleno del Consejo Interterritorial propuso la adopción de medidas de control del gasto farmacéutico mediante una modificación del sistema de precios de referencia y una rebaja del precio de los medicamentos. El crecimiento continuado y sostenido del gasto en medicamentos con cargo al SNS y las dificultades financieras derivadas de la crisis económica y financiera y, en consecuencia, la reducción de los ingresos fiscales conllevan la aprobación del Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud (BOE nº75, de 27 de marzo) y del Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducción del déficit público (BOE 126, de 24 de mayo). El Real Decreto Ley 4/2010, de 26 de marzo, entre otras medidas, modifica el Real Decreto-ley 823/2008, de 16 de mayo, en relación a los márgenes de la oficina de farmacia por dispensación y venta al público de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente e introduce una nueva escala de deducciones aplicable a la facturación conjunta del SNS y de las mutualidades (Disposición final tercera). El precio industrial de referencia se mantiene en 91,63 euros, al igual que el margen del 27,9% del PVP (sin impuestos) para aquellos medicamentos cuyo precio industrial sea igual o inferior al precio industrial citado. La modificación de márgenes se introduce en los medicamentos con precio industrial superior a los 91,63 euros. A diferencia de las disposiciones anteriores, en esta ocasión se establecen tres tramos definidos por el precio industrial y a cada uno de ellos se le asigna un margen fijo. Los márgenes son los siguientes: (Tablas 4 y 5) A. Precio industrial superior a 91,63 euros y menor o igual a 200 euros: 38,7 euros/envase. B. Precio industrial superior a 200 euros y menor o igual a 500 euros: 43,37 euros/envase. C. Precio industrial superior a 500 euros: 48,37 euros/envase.

9 Los márgenes de las oficinas de farmacia correspondientes a las recetas u órdenes de dispensación de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente y dispensados con cargo a fondos públicos, se establecerán aplicando a la factura mensual (calculada en PVP IVA) de cada oficina de farmacia -por dichas recetas- la escala de deducciones incluida en la tabla 6. Tabla 6. ESCALA DE DEDUCCIONES del RD 823/2008 (modificado RDL 19/2012) Ventas totales a PVP IVA hasta _ euros Deducción _ euros Resto hasta _ euros Porcentaje aplicable Descuento máximo 0, , , , , , , , ,01 0,00 0,00 585, , , , , , , , , , , , , , ,00 En adelante 0,00 7,80 9,10 11,40 13,60 15,70 7,20 18,20 20,00 0,00 585, , , , , , ,17 En las presentaciones de medicamentos con precio industrial superior a 91,63 euros, se excluirán de la escala de deducciones la cantidad que, calculada en términos de PVP IVA, exceda del citado precio industrial. Otra de las medidas adoptadas mediante el RDL 4/2010 es la reducción del precio industrial de los medicamentos genéricos. Para los medicamentos genéricos no financiados con fondos públicos por el SNS, no incluidos en el SPR, se reduce en un 30%. Los incluidos en el SPR o los que existiendo conjunto todavía no estuvieran incorporados en el mismo, se reducirá porcentualmente en función de la diferencia existente entre el precio de referencia y el PVP IVA, según escala:

10 Realizadas estas reducciones, el PVP IVA no podrá ser inferior a 3,12 euros. Están exentos de reducción los genéricos con precio PVP IVA inferior a 3,12 euros. A su vez, el RDL 4/2010 limita la capacidad de gestión de la oficina de farmacia ya que fija en un 5% como máximo la posibilidad de descuento de los distribuidores para los medicamentos financiados del SNS y en un 10% cuando se trata de genéricos. El RDL 9/2011 incrementa del 5% al 10% los descuentos para los medicamentos financiados a cargo del SNS sin distinción entre genéricos o no genéricos. RDL 8/2010 El Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducción del déficit público (BOE nº 126, de 24 de mayo) establece nuevas deducciones aplicables a los medicamentos dispensados por las oficinas de farmacia con cargo al SNS. En este caso, las deducciones inciden en la facturación de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente que se dispensen con cargo a la prestación farmacéutica del SNS. La aplicación y reparto de esta reducción entre todos los agentes de la cadena farmacéutica se distribuye de la siguiente forma: ü ücorresponde al laboratorio farmacéutico aplicar una deducción del 7,5% sobre el precio industrial máximo. üüla distribución aplicará una deducción del 7,5% sobre el precio de venta del distribuidor. üülas oficinas de farmacia aplicarán -en la facturación de medicamentos de uso humano de fabricación industrial dispensados con cargo a la prestación farmacéutica del SNS- una deducción del 7,5% sobre el precio de venta al público de estos medicamentos. En el caso de los medicamentos huérfanos, las reducciones serán del 4%. Por otra parte, los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, respecto a los que no exista genérico o biosimilar autorizado en España -incluidos los de uso hospitalario-, para los que hayan transcurrido diez años desde la fecha de financiación u once en caso de autorización de una nueva indicación, verán aumentada su deducción del 7,5% al 15% (art. 4 del Real Decreto-ley 9/2011 que modifica el art.10 del Real Decreto-ley 8/2010). En resumen, contamos con tres tipos de deducciones: 4%, 7,5% y 15%. Las presentaciones de los medicamentos genéricos y de los medicamentos sometidos a precio de referencia o al sistema de precio seleccionado estarán exentos de la aplicación de las deducciones reguladas en el Real Decreto-ley 8/2010 (art.10), con tal de evitar un gravamen añadido. La web del Colegio de Farmacéuticos de Barcelona tiene publicado un documento en dónde calcula el reparto de la deducción entre los distintos agentes de la cadena del medicamento. El cálculo lo realiza en varios supuestos, elegimos -a modo de ejemplo- el correspondiente a un medicamento con PVP IVA inferior o igual a 143,04 euros. La deducción del laboratorio correspondería al 5,00% del PVP IVA, la deducción del mayorista al 0,41% del PVP IVA y la deducción de la farmacia al 2,09% del PVP IVA.

11 La aplicación de la escala de deducciones prevista en el RD 823/2008, de 16 de mayo, se efectuará una vez aplicadas las deducciones antes citadas El Sistema de Precios de Referencia A finales del año 2000 se implanta en España el Sistema de Precios de Referencia (en adelante SPR) como medida de contención del gasto en farmacia. Dicha medida consiste en establecer el precio máximo que va a financiar el Sistema Nacional de Salud para los medicamentos incluidos en el SPR. Desde su implantación hasta la actualidad ha sufrido importantes modificaciones, las últimas mediante el Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones (BOE nº 98, del 24) y la Ley 10/2013, de 24 de julio (BOE nº 177, del 25) que modifica varios artículos de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. En este estudio analizaremos la reglamentación vigente en materia de precios de referencia. El precio de referencia se define como la cuantía máxima con la que se financia las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a fondos públicos. Según la nueva redacción del artículo 93.2 de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios: Los conjuntos incluirán todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración entre las que existirá incluida en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, al menos, una presentación de medicamento genérico o biosimilar, salvo que el medicamento o su ingrediente activo principal hayan sido comercializados durante un mínimo de diez años en un Estado miembro de la Unión Europea, en cuyo caso no será indispensable la existencia de un medicamento genérico o biosimilar para establecer un conjunto. Las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría, así como las correspondientes a medicamentos de ámbito hospitalario, incluidos los envases clínicos, constituirán conjuntos independientes. El precio de referencia será, para cada conjunto, el coste/tratamiento/día menor de las presentaciones de medicamentos en él agrupadas por cada vía de administración y, en todo caso, deberá garantizarse el abastecimiento a las oficinas de farmacia para los medicamentos de precio menor. Los medicamentos no podrán superar el precio de referencia del conjunto a que pertenezcan. Con carácter anual se establecerán los nuevos conjuntos y se revisarán los precios de los ya existentes. Los precios menores de las nuevas agrupaciones homogéneas serán fijados automáticamente en el Nomenclátor que corresponda y los precios menores de las ya existentes se revisarán trimestralmente. Exclusiones del sistema de precio de referencia: Innovaciones galénicas El MSSSI podrá prever los supuestos, requisitos y procedimientos en los que determinadas innovaciones galénicas, que se consideren de interés por añadir mejoras en la utilidad terapéutica, podrán quedar excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco años. Cuándo se integrará una innovación galénica en el sistema de precios de referencia? Se integrará cuando hayan transcurrido los cinco años o bien desde el momento en que se incluya en la prestación farmacéutica del SNS un medicamento genérico o un biosimilar, con la misma composición cualitativa y cuantitativa en principio activo e idéntica forma farmacéutica.

12 Determinación de los conjuntos y precios de referencia Las presentaciones de medicamentos que se autoricen y que, por sus características, puedan incluirse en uno de los conjuntos existentes, quedarán integradas en los mismos, desde el momento en que se resuelva su inclusión en la prestación farmacéutica del SNS. Este nuevo sistema dota de agilidad al sistema, permitiendo que se realicen modificaciones en el mismo, según se van produciendo. La determinación de un nuevo conjunto o la revisión de los ya existentes, se realizará en el más breve plazo de tiempo posible y como mínimo una vez al año. En la Orden SPI/3052/2010, de 26 de noviembre, por la que se determinan los conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia, y por la que se regulan determinados aspectos del sistema de precios de referencia (BOE 288, de 29 de noviembre de 2010) se revisan los precios de referencia de todos los conjuntos creados por órdenes anteriores y añade 16 nuevos conjuntos (del C184 al C199). Entre los medicamentos afectados por esta orden, hay algunos que para adecuar su precio al de referencia han de reducirlo en más del 50%. La Resolución de 28 de diciembre de 2011 crea los conjuntos enumerados del C-200 al C El Sistema de Precio Seleccionado Mediante el Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, se introduce en la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios un nuevo concepto, el sistema de precio seleccionado, como mecanismo para racionalizar y controlar el gasto de grupos de medicamentos de alto consumo. El Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, añade un nuevo artículo a la Ley, concretamente el 93 bis: Sistema de precios seleccionados para productos financiables. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad podrá proponer a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos la aplicación del mecanismo de precios seleccionados a los medicamentos y productos sanitarios financiables. A tales efectos, el MSSSI elaborará una propuesta motivada que contendrá el precio máximo seleccionado aplicable en cada caso y publicará la decisión. En el caso de los medicamentos financiados, el sistema de precios seleccionados se aplicará a medicamentos sujetos a precios de referencia, teniendo en cuenta: El consumo del conjunto. El impacto presupuestario. La existencia de, al menos, tres medicamentos en el conjunto. Que no se produzca riesgo de desabastecimiento. Análogos criterios se aplicarán para el caso de productos sanitarios. Valorados los criterios anteriores, el MSSSI, a través de la unidad con responsabilidad en prestación farmacéutica, procederá a comunicar a los proveedores el inicio de un procedimiento de precio seleccionado, con comunicación del precio máximo de financiación que se propone para que manifiesten sus intenciones. En base a las comunicaciones recibidas, el Ministerio elaborará la propuesta.

13 Aquellos medicamentos y/o productos sanitarios que superen el precio máximo financiable quedarán excluidos de la financiación por el Sistema Nacional de Salud. El precio seleccionado tendrá una vigencia de dos años durante los cuales no podrá ser modificado. El régimen de precios seleccionados se actualizará, para los casos en los que no haya sido aplicado con anterioridad, con periodicidad anual, de forma simultánea a la actualización del sistema de precios de referencia. La aplicación de este sistema supondrá la exclusión de la financiación pública de aquellas presentaciones que no resulten seleccionadas, por el tiempo de vigencia del precio seleccionado. En cualquier caso, las presentaciones de los medicamentos que resulten afectadas por lo regulado en este artículo quedarán exentas, a partir de dicho momento, de la aplicación de las deducciones reguladas en los artículos 8, 9 y 10 del Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducción del déficit público. Los laboratorios titulares de la autorización de comercialización de las presentaciones de los medicamentos y las empresas ofertantes de las presentaciones de los productos sanitarios que resulten finalmente seleccionadas deberán asumir el compromiso de garantizar su adecuado abastecimiento mediante declaración expresa al efecto. El sistema de precios seleccionado podrá aplicarse a medicamentos y productos sanitarios que, no estando financiados, se consideren de interés para la salud pública en los términos expresados en la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública Prescripción de medicamentos: Prescripción por Principio Activo (PPA) La prescripción de medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Nacional de Salud se efectuará en la forma más apropiada para el beneficio de los pacientes, a la vez que se protege la sostenibilidad del sistema (art. 85 de la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, modificado por el RDL 16/2012). En el Sistema Nacional de Salud, las prescripciones de medicamentos incluidos en el sistema de precios de referencia o de agrupaciones homogéneas no incluidas en el mismo se efectuarán de acuerdo con el siguiente esquema: Para procesos agudos, la prescripción se hará, de forma general, por principio activo. Para los procesos crónicos, la primera prescripción -correspondiente a la instauración del primer tratamiento- se hará, de forma general, por principio activo. Para los procesos crónicos -cuya prescripción se corresponda con la continuidad de tratamiento-, podrá realizarse por denominación comercial, siempre y cuando ésta se encuentre incluida en el sistema de precios de referencia o sea la de menor precio dentro de su agrupación homogénea. No obstante, la prescripción por denominación comercial de medicamentos será posible siempre y cuando se respete el principio de mayor eficiencia para el sistema y en el caso de los medicamentos considerados como no sustituibles.

14 Cuando la prescripción se realice por principio activo, el farmacéutico dispensará el medicamento de menor precio de su agrupación homogénea y, en el caso de igualdad, el medicamento genérico o el medicamento biosimilar correspondiente. La modificación del art. 85 de la Ley 29/2006 conlleva la dispensación del medicamento de menor precio como medida de ahorro importante al SNS. En todo caso, la prescripción de un medicamento para su utilización en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica deberá ser autorizada previamente por la comisión responsable de los protocolos terapéuticos u órgano colegiado equivalente en cada comunidad autónoma. Se añade un nuevo artículo a la Ley 29/2006, en concreto el art. 85 bis, relativo a los sistemas de información para apoyo a la prescripción, mediante el que se remite a los órganos competentes de las CCAA la dotación a sus prescriptores de un sistema de prescripción electrónica común e interoperable, en el que se incorporarán subsistemas de apoyo a la prescripción Aportación de los beneficiarios El Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, introduce un nuevo artículo en la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en concreto el 94 bis, relativo a la aportación de los beneficiarios en la prestación farmacéutica ambulatoria. La prestación farmacéutica ambulatoria comprende tanto la dispensación al paciente, a través de oficina de farmacia como desde un servicio de farmacia, y estará sujeta a aportación del usuario. Los criterios que seguirá el Gobierno a la hora de establecer la participación en el pago de los beneficiarios serán los siguientes: La capacidad de pago. La utilidad terapéutica y social de los medicamentos o de los productos sanitarios. Las necesidades específicas de ciertos colectivos. La gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para los que resulten indicados. Racionalización del gasto público destinado a prestación farmacéutica. F Existencia de medicamentos o productos sanitarios ya disponibles y otras alternativas mejores o iguales para las mismas afecciones. Estarán exentos de aportación los usuarios y sus beneficiarios que pertenezcan a una de las siguientes categorías: Afectados de síndrome tóxico y personas con discapacidad en los supuestos contemplados en su normativa específica. Personas perceptoras de rentas de integración social.

15 Personas perceptoras de pensiones no contributivas. Parados que han perdido el derecho a percibir el subsidio de desempleo en tanto subsista su situación. Los tratamientos derivados de accidente de trabajo y enfermedad profesional. La aportación del usuario se efectuará en el momento de la dispensación del medicamento o producto sanitario y será proporcional a su nivel de renta y se revisará como máximo anualmente (Tablas 8 y 9). La reforma crea un nuevo sistema de aportaciones del usuario en farmacia, lo que supone un notable cambio sobre el modelo anterior basado exclusivamente en la situación laboral del sujeto: activo o pensionista. La aportación del usuario no es algo nuevo, ya existía con anterioridad, y lo que se pretende con la reforma, según subraya el Ministerio, es mejorar la equidad, con una fórmula más justa, que tiene en cuenta la renta, la condición de activo o pasivo y la condición de enfermo crónico. Tabla 8. COPAGO (APORTACIÓN) RDL - 16/2012 (actualización enero 2014) Activos Pensionistas Perceptores de pensiones no contributivas, parados de larga duración 0% 0% Renta inferior a % 10% Límite máx. de aportación mensual 8,26 Renta superior a e inferior a % 10% Límite máx. 18,59 Renta superior a % 60% Límite máx. 62,00 Por primera vez, se establece una aportación para los pensionistas. Se ha considerado una medida necesaria, ya que consumen casi el 80% de los medicamentos dispensados a través de recetas. Con carácter general, pagarán el 10% del precio de los medicamentos. No obstante, los titulares de pensiones no contributivas estarán exentos. También, por primera vez, quedarán exentos de aportación, los parados de larga duración. En cuanto a los demás titulares de pensiones, los que no tengan obligación de hacer la declaración de la renta (el 90% del total), aportarán un máximo de 8,26 euros al mes. Para los que tengan obligación de declarar, el máximo estará en 18,59 euros mensuales. Los pensionistas con rentas superiores a los euros anuales pagarán el 60% del importe, pero tendrán un tope de 62 euros al mes.

16 En cuanto a los activos, los que no tengan obligación de hacer la declaración de la renta seguirán pagando el 40% del precio, como hasta ahora. Los que tengan obligación de hacerla pagarán el 50%. Y las rentas superiores a euros, pagarán el 60%. El importe de las aportaciones que excedan de las cuantías mencionadas en el apartado anterior será objeto de reintegro por la comunidad autónoma correspondiente, con una periodicidad máxima semestral. Tabla 9. APORTACIÓN REDUCIDA (CÍCERO) Resolución 31 de mayo de 2012 (actualización enero 2014) Grupos ATC de aportación reducida (Anexo II, RD 83/1993) Productos sanitarios de aportación reducida Medicamentos financiados enfermos de Sida 10% PVP IVA. Aportación máxima 4,26 El nivel de aportación de las personas pertenecientes a la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), el Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y la Mutualidad General Judicial (MUGEJU) será del 30% con carácter general, resultándoles de aplicación lo dispuesto en relación a los grupos ATC de aportación reducida y la excepción de aportación en el supuesto de los tratamientos derivados de accidente de trabajo y enfermedad profesional. Los usuarios estarán obligados a justificar su derecho a la correspondiente modalidad de pago cuando así les sea requerido por el personal facultativo del Sistema Nacional de Salud o en las oficinas de farmacia dispensadoras Ayuda económica a determinadas farmacias El Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, modifica el art.2 y añade el apartado 8, reenumerando el 8 como 9, del Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo, por el que se establecen los márgenes, deducciones y descuentos correspondientes a la distribución y dispensación de medicamentos de uso humano. Introduce así una serie de medidas de apoyo a oficinas de farmacia muy deprimidas económicamente. Con las mismas, se pretende garantizar la continuidad del servicio asistencial que prestan. Las medidas consisten en la introducción de un índice corrector de los márgenes de las oficinas de farmacia, inversamente proporcional a su facturación con cargo a fondos públicos. Esta medida será aplicable a las oficinas de farmacia que cumplan con determinados requisitos. Con ello, se quiere contribuir a la viabilidad de las mismas y, por tanto, a la continuidad de la prestación de sus servicios. El Real Decreto-ley 19/2012, de 25 de mayo, de medidas urgentes de liberalización del comercio y de determinados servicios (BOE nº 126, del 26 de mayo) modifica el art. 2.8 del RD 823/2008, de 16 de mayo. Para la aplicación del tramo correspondiente de la escala (Tabla 10) se tendrá en cuenta la diferencia entre euros y el importe de la facturación mensual (calculada a PVP IVA) perteneciente a las recetas u órdenes de dispensación de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente dispensados con cargo a fondos públicos.

17 Las presentaciones de medicamentos con precio industrial superior a 91,63 euros, sólo contabilizarán para el cálculo por el importe del citado valor. Las cantidades que excedan de los 91,63 euros se excluirán del cómputo. Por tanto, primero se calcula la diferencia entre los euros y el importe de la facturación mensual. A la diferencia entre dicha cuantía y el tramo inferior que le corresponde en la mencionada escala, se le aplicará el porcentaje señalado en la misma y a esa cantidad se le sumará el importe fijo especificado en cada tramo de la escala. En ningún caso, el importe derivado del índice corrector de los márgenes podrá superar, a favor de la farmacia, los 833,33 euros mensuales. Además del importe de la facturación mensual, las oficinas de farmacia deberán cumplir con los siguientes requisitos: Que no hayan sido objeto de sanción administrativa o inhabilitación profesional ni estén excluidas de su concertación. Que participen en los programas de atención farmacéutica y en la realización del conjunto de actividades destinadas a la utilización racional de los medicamentos que establezca la Administración sanitaria correspondiente. Que sus ventas anuales totales en PVP IVA no superen los euros en el ejercicio económico correspondiente al año natural anterior. Repercusión de las medidas económicas de contención del gasto en farmacia En mayo de 2013, Antares Consulting (Grupo Cofares) publicó un informe sobre el impacto de las medidas de ahorro sobre el sector farmacéutico. En este informe se evalúa el impacto económico de los últimos reales decretos ley sobre la farmacia comunitaria y se realiza una previsión de la evolución del mercado financiado para los próximos años. Los datos son demoledores. Se estima que el impacto de las medidas de los RDL 4 y 8/2010, 9/2011 y 16/2012 ha sido de 1.367M de euros, un -12,3% respecto a la factura de El coste medio por oficina de farmacia en 2012 derivado de los RDL ha sido de euros/ farmacia, a lo que tendríamos que añadir euros/ farmacia del capítulo de deducciones. Con un total de euros/farmacia.

18 En 2012 el número de recetas disminuyó un 6,1% en unidades y un 6,6% en valor. El impacto de las medidas sobre facturación del SNS fue de un 12,3%, un ahorro superior al acumulado en los dos años anteriores (2010 y 2011). El gasto farmacéutico per cápita y el porcentaje sobre el PIB en España se encuentra por debajo de la media europea La farmacia española se encuentra en un punto de inflexión importante, las recientes medidas para la sostenibilidad (en forma de RDL) han disminuido notablemente el poder adquisitivo de la misma, poniendo en riesgo de viabilidad un número importante de oficinas de farmacia. Los actuales números, unidos a las dificultades de cobro por parte de las farmacias en algunas CCAA, han obligado al cierre de algunas de ellas y a entrar en concurso de acreedores a otras, planteándose un escenario donde aumentan las farmacias VEC (viabilidad económica comprometida). No se prevé un crecimiento del mercado farmacéutico antes de Fiscalidad en la oficina de farmacia: impuestos y tasas El farmacéutico comunitario como ciudadano y como profesional se encuentra sometido a una serie de impuestos. El sistema tributario español es bastante complejo y, en cierto modo, se debe a la existencia de varios niveles en la Administración basados en la organización territorial. Pensemos en la creación de las Comunidades Autónomas y el reconocimiento de los territorios históricos del País Vasco y Comunidad Foral de Navarra, con sus regímenes propios de financiación, la progresiva cesión de competencias normativas sobre tributos de origen estatal cedidos del Estado a las CCAA, la creación de tributos propios de las CCAA y los regímenes tributarios especiales de Canarias, Ceuta y Melilla. Dada la complejidad del sistema, resulta imposible a la hora de afrontar este tema abordar el desarrollo exhaustivo de todos los tributos que, por determinadas circunstancias, puedan recaer sobre el farmacéutico comunitario como profesional o como ciudadano en particular. En consecuencia, el objetivo que se pretende alcanzar mediante el desarrollo de este tema es dar a conocer de manera sistemática, resumida y comprensible los aspectos más relevantes de los tributos que afectan genéricamente a los farmacéuticos comunitarios. El desarrollo del tema de estudio se inicia definiendo los conceptos básicos relativos a los tributos, de esta forma se intenta familiarizar al lector con la terminología propia del derecho fiscal. A continuación se desarrollan, de forma sistemática, los impuestos que mayoritariamente inciden en el farmacéutico comunitario. Nos referimos al Impuesto sobre la Renta de las Personas Físicas (IRPF), al Impuesto sobre el Valor Añadido (IVA), al Impuesto sobre Actividades Económicas (IAE) y al Impuesto sobre Bienes Inmuebles (IBI) Ley General Tributaria La Ley General Tributaria es el eje central del ordenamiento tributario donde se recogen sus principios esenciales y se regulan las relaciones entre la Administración tributaria y los contribuyentes. Desde su aprobación, en 1963, la Ley General Tributaria ha sido objeto de diversas modificaciones.

19 La nueva Ley General Tributaria (Ley 58/2003, de 17 de diciembre) pretende reforzar las garantías de los contribuyentes y la seguridad jurídica, impulsar la unificación de criterios en la actuación administrativa, posibilitar la utilización de las nuevas tecnologías y modernizar los sistemas tributarios, establecer mecanismos que refuercen la lucha contra el fraude, el control tributario y el cobro de las deudas tributarias y disminuir los niveles de litigiosidad en materia tributaria; además de un importante esfuerzo codificador. La ordenación del sistema tributario se basa en la capacidad económica de las personas obligadas a satisfacer los tributos y en los principios de justicia, generalidad, igualdad, progresividad, equitativa distribución de la carga tributaria y no confiscatoriedad. La aplicación del sistema tributario se basa en los principios de proporcionalidad, eficacia y limitación de costes indirectos derivados del cumplimiento de obligaciones formales y asegura el respeto de los derechos y garantías de los obligados tributarios. La potestad originaria para establecer tributos corresponde inicialmente y de forma exclusiva al Estado, mediante la Ley. Como consecuencia de las transferencias realizadas, las Comunidades Autónomas y las entidades locales podrán establecer y exigir tributos, de acuerdo con la Constitución y las leyes. En el caso particular de las demás entidades de derecho público podrán exigir tributos cuando una ley así lo determine. En este sentido cabe destacar que el Estado y las Comunidades Autónomas podrán suscribir acuerdos de colaboración para la aplicación de los tributos. Asimismo, podrán establecerse fórmulas de colaboración para la aplicación de los tributos entre entidades locales, así como entre éstas y el Estado o las Comunidades Autónomas Tributos Concepto y definición Los tributos son la principal fuente de ingresos de los Estados. La Ley General Tributaria define los tributos como los ingresos públicos que consisten en prestaciones pecuniarias exigidas por una Administración pública como consecuencia de la realización del supuesto de hecho al que la ley vincula el deber de contribuir, con el fin primordial de obtener los ingresos necesarios para el sostenimiento de los gastos públicos. Clases de tributos Los tributos se clasifican en: tasas, contribuciones especiales e impuestos. Tasas son los tributos cuyo hecho imponible consiste en la utilización privativa o el aprovechamiento especial del dominio público, la prestación de servicios o la realización de actividades en régimen de derecho público que se refieran, afecten o beneficien de modo particular al obligado tributario, cuando los servicios o actividades no sean de solicitud o recepción voluntaria para los obligados tributarios o no se presten o realicen por el sector privado.

20 Contribuciones especiales son los tributos cuyo hecho imponible consiste en la obtención por el obligado tributario de un beneficio o de un aumento de valor de sus bienes como consecuencia de la realización de obras públicas o del establecimiento o ampliación de servicios públicos. Impuestos son los tributos exigidos sin contraprestación cuyo hecho imponible está constituido por negocios, actos o hechos que ponen de manifiesto la capacidad económica del contribuyente. Entre los tributos se pueden establecer otros tipos de diferenciaciones atendiendo a su condición de fijos o variables. Tributos fijos son aquellos en los que el legislador después de señalar el hecho imponible indica cuál es la cuota a pagar. A diferencia, los tributos variables son aquellos que, una vez delimitado el hecho imponible, la norma no indica inmediatamente la cuantía de la cuota, sino que introduce el concepto de base imponible -que es la cuantificación del hecho imponible- y una vez delimitada la base imponible, se establece un tipo de gravamen; al aplicar el tipo de gravamen a la base imponible se obtiene la cuota. Otra forma de diferenciar entre tributos consiste en subrayar su carácter fiscal o, por el contrario, su carácter no fiscal. Se conocen como tributos fiscales a aquellos en que nace una obligación al deudor de pagar un ingreso para las Administraciones Públicas que se destinan a financiar los gastos públicos; por el contrario, los tributos no fiscales, no se destinan a financiar el gasto público, sino determinadas entidades muy concretas (ej. Cuotas a las Cámaras de Comercio) Impuestos y sus clases Los impuestos son la principal clase de tributos y son los que mejor reflejan la capacidad económica. Se puede diferenciar entre impuestos directos e impuestos indirectos: üüimpuestos directos son aquellos que gravan directamente las fuentes de riqueza, la propiedad o la renta. A su vez, es un medio indirecto de ver la capacidad económica o el consumo. Es posible que una persona disponga de mucha renta y no la consuma, pero es imposible que quien tenga poca renta consuma mucho. üüimpuestos indirectos son aquellos que gravan el consumo, como sucede en el caso del IVA. Otra clasificación distingue entre impuestos personales e impuestos reales. Para distinguirlos, en primer lugar se ha de diferenciar el hecho imponible del impuesto, analizarlo y una vez analizado concluir si es real o personal: üüimpuesto personal. El presupuesto de hecho consiste en el gravamen de la totalidad de renta percibida por el sujeto pasivo o de su patrimonio. üüimpuesto real. (También denominados impuestos de productos o impuestos fundados) es aquel cuyo presupuesto de hecho o hecho imponible puede concebirse con independencia de la persona que lo haya realizado. Estos impuestos son los que gravan un determinado bien del patrimonio, por ejemplo el IBI.