Conexión Estéril U. Está realizando los ciclos correctos de esterilización por vapor para sus cargas?

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1 Conexión Estéril U GUÍA DE APRENDIZAJE Está realizando los ciclos correctos de esterilización por vapor para sus cargas? Entendiendo los desafíos de los ciclos prolongados de esterilización por vapor Steven Kirckof, BS, Susan Flynn, BESc, CSPDT y Martha Young, BS, MS, CSPDT Reimpreso con el permiso de Workhorse Publishing L.L.C. Este artículo apareció originalmente en la revista MANAGING INFECTION CONTROL, Educación y Capacitación, Marzo Objetivos Preguntas del Examen Definir los ciclos prolongados de esterilización por vapor y explicar por qué existen. Identificar el efecto de utilizar ciclos prolongados en el desempeño de otros productos tales como empaques y otros dispositivos médicos que no requieren procesamiento en ciclos prolongados de esterilización por vapor. Identificar por quién y cómo se obtendrían las instrucciones actualizadas para usarlas en todos los dispositivos para garantizar que los ciclos prolongados de esterilización por vapor se utilicen cuando se requieran. Desarrollar políticas y procedimientos para la prueba del producto y la prueba de rutina de eficacia del esterilizador de cargas en ciclos prolongados. Verdadero o falso? Encierre en un círculo en la respuesta correcta. 1. Un ciclo prolongado de esterilización por vapor tiene una exposición y/o tiempo de secado más largo que los suministrados comúnmente por los fabricantes de esterilizadores. 2. Los ciclos prolongados de esterilización a vapor son necesarios porque la complejidad de los dispositivos médicos (por ejemplo, tamaño del lumen, masa metálica, diseño del contenedor) requieren mayor tiempo para la remoción de aire, entrada de vapor en lúmenes y materiales para alcanzar la temperatura de esterilización.

2 3. Se pueden remover los dispositivos médicos del contenedor original o las cajas organizadoras a un contenedor rígido, con el fin de facilitar la esterilización de los instrumentos. 4. Controle los ciclos prolongados de esterilización por vapor de la misma forma que controla sus ciclos a vapor utilizados comúnmente. 5. Asegúrese de que los productos utilizados (por ejemplo, empaque, indicadores biológicos, etc.) en los ciclos prolongados estén validados para aquellos tipos de ciclos. 6. Realice la prueba del producto identificado de una familia de productos que necesiten los ciclos prolongados de esterilización por vapor, para verificar la efectividad de la esterilización en la instalación de su esterilizador, usando su suministro de vapor, la técnica de carga y las instrucciones de reprocesamiento del fabricante del dispositivo médico. 7. Es permitido agregar otros instrumentos necesarios a la caja al contenedor original o caja organizadora. 8. Para la prueba del producto, coloque múltiples indicadores biológicos y químicos en las esquinas, internamente en cada nivel del contenedor o caja organizadora, cerca de los lúmenes y disparadores térmicos. 9. Leyendo los monitores físicos antes de remover la carga, asegura que fue utilizado el ciclo prolongado correcto para el contenido de la carga. 10. Monitoree cada carga de implantes con un indicador biológico (IB) y ponga en cuarentena hasta que el resultado del IB sea negativo. Introducción Sabe si está implementando los ciclos de esterilización correctos para los dispositivos médicos que está procesando? Sabe a qué se refiere el ciclo prolongado de esterilización por vapor? Está implementando ciclos prolongados de esterilización por vapor? Si nunca antes escuchó este término y no está usando los ciclos prolongados de esterilización por vapor, es posible que no esté procesando algunos de sus conjuntos de instrumentos complejos de forma correcta. Esto podría tener un efecto negativo en los pacientes debido a que el uso de estos instrumentos puede no ser seguro. Los siguientes temas en torno a los tiempos de ciclos prolongados de esterilización por vapor plantean nuevos desafíos para los departamentos de procesamiento de esterilización de los centros de atención médica. Este curso de capacitación analizará los siguientes temas relacionados con los ciclos prolongados de esterilización por vapor que plantean nuevos desafíos para los departamentos de procesamiento de esterilización de los centros de atención médica. Definición de un ciclo prolongado de esterilización por vapor; Por qué existen los ciclos prolongados de esterilización por vapor; Ejemplos de ciclos prolongados de esterilización por vapor; Cómo monitorear los ciclos prolongados de esterilización por vapor; Efectos de los ciclos prolongados en el desempeño de otros productos; Pruebas de productos; Pruebas de rutina para comprobar la eficacia de los esterilizadores; y Expectativas para el futuro. Ciclos prolongados de esterilización por vapor El Informe de Datos Técnicos de la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica, recientemente actualizado, dispositivos de reconfirmación del proceso/paquetes de prueba para utilizar en centros de atención médica (AAMI TIR31:2009), define un ciclo de vapor prolongado como: Un ciclo de esterilización por vapor con tiempos de exposición y/o secado más prolongados que los provistos habitualmente por los fabricantes de esterilizadores (por ejemplo, mientras que un ciclo normal podría ser de 4 minutos a 270 F, un ciclo prolongado podría llevar 15 minutos a 270 F). 1

3 Se deben respetar las instrucciones de uso del fabricante de dispositivos médicos a fin de garantizar que se están empleando los ciclos de esterilización por vapor correctos. No obstante, si se utilizan estos ciclos prolongados para otros dispositivos médicos que no requieren ciclos prolongados de esterilización por vapor, su funcionalidad o vida útil pueden verse afectadas. Algunos de los materiales sintéticos más nuevos se pueden deformar o resquebrajar. 1 Los instrumentos con recubrimiento se pueden descamar al exponerlos a los ciclos prolongados. 1 Los ciclos prolongados de esterilización por vapor requieren tiempos de exposición y/o secado más prolongados que los provistos habitualmente por los fabricantes de esterilizadores (por ejemplo, mientras que un ciclo normal podría ser de 4 minutos a 270 F, un ciclo prolongado podría llevar 15 minutos a 270 F). Por qué existen los ciclos prolongados de esterilización por vapor En 1996, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) publicó el documento que lleva por título Etiquetado de dispositivos médicos reutilizables para el reprocesamiento en centros de atención médica: Guía de la FDA para el revisor, que en lo sucesivo se mencionará como documento sobre etiquetado. 1 Este documento sobre etiquetado solicitaba a los fabricantes de dispositivos médicos que proporcionaran recomendaciones escritas a los hospitales acerca de cómo procesar sus dispositivos médicos. A través de estas recomendaciones escritas, los fabricantes de dispositivos médicos informaban a los usuarios si era necesario usar tiempos de esterilización y secado más prolongados. La necesidad de instrucciones de uso de los ciclos prolongados es el resultado de las pruebas de los fabricantes de dispositivos médicos para determinar el ciclo de esterilización por vapor requerido para producir un dispositivo esterilizado (denominadas pruebas de validación ). Durante estas pruebas, generalmente se colocan esporas del Geobacillus stearothermophilus en áreas que plantean desafíos en lo que respecta a la eliminación del aire, como por ejemplo, lúmenes, hendiduras y pequeñas características interiores de los instrumentos que podrían albergar materiales infecciosos residuales que se podrían transmitir a los pacientes. Los fabricantes de dispositivos médicos siembran esporas o colocan tiras de esporas y/o indicadores biológicos independientes en diversas áreas del recipiente de esterilización, por ejemplo, junto al disipador de calor más grande (la masa de metal más grande), que puede tomar más tiempo para alcanzar la temperatura esterilización. Una vez que se matan las esporas, se duplica el tiempo del ciclo para cumplir con el factor de seguridad requerido a fin de garantizar que existe suficiente letalidad para producir el nivel de seguridad de esterilidad para el dispositivo (por lo general 10-6 ). Los ciclos resultantes figuran en las instrucciones de uso de los fabricantes de dispositivos médicos. El riesgo a la contaminación por priones también es motivo del uso de ciclos prolongados de esterilización por vapor. Muchos países europeos recomienzan utilizar un ciclo de vacío previo de 18 minutos a 274 F/134 C para desactivar los priones asociados con la enfermedad de Creutzfeldt-Jakobs. Las instrucciones de algunos fabricantes de dispositivos médicos reflejan la necesidad de este tipo de ciclo. 2 Los ciclos extendidos son el resultado de la necesidad de esterilizar dispositivos médicos complejos y los recipientes provistos con dichos dispositivos y la necesidad de desactivar priones. Siga las instrucciones de uso de los fabricantes de dispositivos médicos para garantizar que los dispositivos médicos se procesen el tiempo suficiente para matar las esporas. Ejemplos de ciclos prolongados de esterilización por vapor En las tablas 1 a 4 figuran algunos ejemplos de ciclos prolongados de esterilización por vapor. La información incluye el tipo de ciclo de esterilización requerido (por ejemplo, de desplazamiento por gravedad, eliminación dinámica del aire como vacío previo o pulso de presión), las cantidades mínimas de pulsos de vacío requeridas durante el tiempo de procesamiento (por ejemplo, tres o cuatro), la temperatura mínima y el tiempo de esterilización y, generalmente, un tiempo de secado. Si la información provista no coincide con su proceso de esterilización, debería comunicarse con el fabricante de dispositivos médicos y el fabricante del esterilizador para determinar una solución aceptable. Por ejemplo, si las pruebas de validación se realizaron en un esterilizador de vacío previo de cuatro pulsos, puede usar los mismos parámetros de ciclo si tiene un esterilizador de vacío previo de tres pulsos? Además, deberá leer la demás información provista con las instrucciones que describen la limpieza, el desmontaje, empaque y si los dispositivos se pueden procesar sin envoltura o no.

4 Tabla 1. Recomendaciones de DePuy para procesar instrumentos utilizados para implantar prótesis ortopédicas 3 Instrucciones de uso: Se valida en una caja de instrumentos envuelta, con varios prospectos. Tipo de ciclo Temperatura Mínima Tiempo de esterilización/secado mínimo Vacío previo C 8 minutos/20 minutos de tiempo de secado para bandejas de metal o metal/polietileno y 45 minutos de tiempo de secado para todas las bandejas de polietileno. Vacío previo C 5 minutos/20 minutos de tiempo de secado para bandejas de metal o metal/polietileno y 45 minutos de tiempo de secado para todas las bandejas de polietileno. de esterilización como resultado de una recalificación de los dispositivos médicos mediante una mejora en sus protocolos de pruebas de esterilización establecidos anteriormente. 5 La carta de Synthes del 2 de febrero de 2009 establece: Las nuevas pruebas proporcionaron información que avala un nivel se seguridad de esterilidad (SAL) de 10(-6) utilizando un ciclo de vacío previo estándar de hospital, por ejemplo, 4 minutos a 132 C. Se establecieron nuevos protocolos de prueba utilizando el método de esterilización extrema y los criterios de desempeño de esterilización descritos en AAMI TIR12:2004 y AAMI ST77:2006. Los nuevos protocolos de prueba incluyeron los peores dispositivos para esterilización con respecto al diseño del dispositivo, el material, la ventilación de la caja y el peso. 5 Tabla 3. Información nueva sobre las recomendaciones de esterilización de los dispositivos Synthes, es decir, implantes, instrumentos y cajas 5 Tabla 2. Recomendaciones de Synthes para el reprocesamiento de cajas complejas específicas y sus accesorios (tapas/bandejas/módulos/estantes) 4,5 Instrucciones de uso: Tipo de ciclo Vacío previo 3 pulsos como mínimo Tiempo de exposición Mínimo Esterilización Temperatura de Exposición Mínimo Esterilización Tiempo de secado Mínimo 4 minutos 132 C (270 F) 20 minutos Usar en un sistema de barrera de esterilización legalmente comercializado, por ejemplo, envoltura y/ bolsa. No usar un sistema rígido de recipientes de esterilización a menos que el usuario valide ese proceso. Synthes afirma que los tiempos de secado pueden ser altamente variables debido a diferencias en: Los materiales de empaque (por ejemplo, envolturas no tejidas); Piezas Synthes Tipo de ciclo Temperatura Mínima Tiempo de esterilización mínimo Gravedad 132 C (270 F) 28 minutos Vacío previo 3 pulsos como mínimo 132 C (270 F) 10 minutos Las condiciones medioambientales; La calidad del vapor; Los materiales de los dispositivos: La masa total; El desempeño del esterilizador; y 5 Variación del tiempo de enfriamiento. Tabla 4. Recomendaciones de Synthes para el procesamiento de un taladro eléctrico 6 A partir del 2 de febrero de 2009, otras cajas complejas que no aparecen en la Tabla 2, cajas estándar, implantes e instrumentos se pueden procesar en procesos de esterilización por vapor estándar de hospital como se muestra en la Tabla 3. 5 Synthes pudo reducir los tiempos Tipo de ciclo Temperatura Mínima Esterilización mínima Vacío previo envuelto C ( F) 24 minutos Vacío previo no envuelto (Esterilización flash) C ( F) 24 minutos

5 Instrucciones de uso: Esterilización por vapor en la caja. Obtenga y siga las instrucciones del fabricante de dispositivos médicos para asegurarse de que se utilice el ciclo prolongado de esterilización por vapor correcto. Cómo monitorear los ciclos prolongados de esterilización por vapor La Dra. Michele Alfa afirmó en la publicación Canadian Journal of Infection Control en el otoño de 2006: A pesar del requisito del fabricante de dispositivos médicos de ciclos más prolongados, no ha habido un desarrollo simultáneo de los paquetes de prueba de indicadores químicos (IQ) e indicadores biológicos (IB) para monitorear estos ciclos prolongados de esterilización por vapor de forma adecuada. 7 Actualmente, el Grupo de trabajo de reconfirmación del proceso de AAMI está debatiendo y trabajando para identificar los paquetes de prueba del proceso (PDP) apropiados para ciclos prolongados. Es muy probable que no se modifiquen los indicadores químicos (IQ) y los indicadores biológicos (IB) en sí mismos, pero sí se modificarán los paquetes de prueba del proceso en los que se colocarán. El PDP con IB deberá proporcionar una reconfirmación para el proceso de esterilización que iguale o supere el desafío planteado por el elemento más difícil de procesar. 1 Este PDP, aún por desarrollarse, debe crear una reconfirmación más apropiada para monitorear lúmenes en los que la eliminación completa del aire lleva más tiempo, y el material de metal de los elementos ortopédicos que necesita más tiempo para calentarse durante el proceso de esterilización por vapor. 1 Incluso pueden necesitar diferentes PDP para lograr la reconfirmación apropiada. El informe AAMI TIR31:2009 introdujo los términos PDP de reconfirmación por vacío y PDP de carga sólida para estos PDP potencialmente diferentes. Los PDP reemplazarían o ampliarían el paquete de 16 toallas de la AAMI o el paquete desechable de reconfirmación equivalente (por ejemplo, ambos se consideran PDP de carga porosa) tanto para el monitoreo de rutina para comprobar la eficacia del esterilizador como para las pruebas de calificación del esterilizador de ciclos prolongados de esterilización por vapor. No obstante, hasta que se desarrollen PDP nuevos, se deberán utilizar los existentes. El monitoreo de estos ciclos prolongados de esterilización por vapor se analizará en la sección Monitoreo de rutina de la eficacia del esterilizador. Hasta que no se desarrollen PDP nuevos, que reflejen un nivel de reconfirmación igual al desafío planteado por los dispositivos procesados en ciclos prolongados, se deberán utilizar los PDP existentes. Efecto de los ciclos prolongados en el desempeño de otros productos Otra inquietud respecto de los ciclos prolongados es el efecto en otros productos usados en estos ciclos. Debido a los productos e información limitados en relación con los tiempos prolongados del ciclo, en agosto de 2007, la Asamblea de Especialidades de la AORN para la Gestión de Materiales/Procesamiento de Esterilización dio a conocer esta declaración para informar a los usuarios sobre el problema de los ciclos prolongados: Muchos centros médicos se enfrentan con el problema de los ciclos prolongados de esterilización por vapor para sus instrumentos quirúrgicos (un tiempo de ciclo más largo que los 4 minutos tradicionales). Cada centro médico necesita asegurarse de que todos los productos utilizados para la esterilización (bolsas de apertura fácil, envolturas, etc.) puedan soportar estos ciclos de esterilización por vapor más prolongados. Cada centro médico necesita asegurarse de que los productos utilizados en los ciclos prolongados estén validados para estos tipos de ciclos. Muchos fabricantes han examinado sus productos para estos tiempos de ciclos más prolongados. El fabricante de los productos debe brindar información al usuario para sus registros. 8 Existen dos fabricantes de productos de empaques para esterilización que han publicado documentación en el portal web FileSharing/index.fusion. 8 También se pueden solicitar estos documentos a los fabricantes. Las declaraciones publicadas son: Productos de empaque para esterilización. Wipack Medical Steriking (bolsas de apertura fácil y bolsas de papel) distribuidos por Healthmark Industries. Los productos de empaque para esterilización Steriking (bolsas de apertura fácil y bolsas de papel) han demostrado que soportan el proceso de esterilización por vapor prolongado con 134 C (273 F) durante 30 minutos (vacío previo por vapor). 8 Los parámetros de esterilización suponen que todos los instrumentos u otros elementos colocados dentro de los productos de empaque para esterilización Steriking se limpiaron antes del empaque y se verificó el proceso. El usuario debe consultar al fabricante del esterilizador y respetar las instrucciones de uso correcto, los parámetros del ciclo, las aplicaciones apropiadas, la capacidad de carga, la configuración y el monitoreo del desempeño. 8

6 Kimberly-Clark Corporation One-Step Sterilization Wrap de Kimguard fue verificado siguiendo los ciclos de esterilización por vapor con tiempos de exposición prolongados de hasta 30 minutos. Estos ciclos se realizaron en un esterilizador con vacío previo operando a 275 F. Se llevaron a cabo pruebas de resistencia, barrera, pelusa e impermeabilidad y se realizó una comparación con las mismas propiedades después del tiempo de exposición de tres minutos habitualmente utilizado y reconocido por la AAMI. No se hallaron diferencias de desempeño negativo estadísticamente significativas en los datos comparados. 8 Tenga en cuenta que esto no es una garantía de la esterilidad del paquete. Se debe obtener la validación de la eficacia de la esterilización del fabricante del esterilizador y los fabricantes de dispositivos correspondientes. El tiempo de secado utilizado en este estudio fue de 20 minutos. 8 ANSI/ANSI/AAMI ST79: One-Step Sterilization Wrap es una marca comercial registrada de Kimberly-Clark Worldwide Inc. No se publicó en el sitio web de la AORN sino en Managing Infection Control 9 e Infection Control Today 10, y en una publicación que se puede obtener de 3M hay información disponible sobre el desempeño de los indicadores biológicos Attest de 3M de lectura rápida en ciclos prolongados. Los indicadores biológicos Attest de 3M de lectura rápida con la lectura enzimática de 3 horas no fueron afectados por la exposición de los medios en ampollas para condiciones de ciclo prolongado (134 ºC durante 20 minutos y tiempo de secado de 20 minutos). No se halló ninguna diferencia estadísticamente significativa entre los IB montados con medios en ampollas expuestos y no expuestos en los ciclos de supervivencia, muerte y fraccionarios. Este estudio demuestra que los medios en ampollas en el indicador biológico Attest de 3M de lectura rápida funcionan correctamente después de la exposición a condiciones de ciclos prolongados. 11 Cada centro médico necesita asegurarse de que los productos utilizados en los ciclos prolongados estén validados para estos tipos de ciclos. Pruebas de productos Debido a que los fabricantes de dispositivos médicos generalmente proporcionan parámetros de esterilización para conjuntos de instrumentos complejos que se procesan, por otro lado, en esterilizadores vacíos, es necesario que el hospital realice pruebas a los productos para comprobar si pueden procesar eficazmente estos dispositivos médicos utilizando los ciclos prolongados de esterilización por vapor recomendados en sus esterilizadores con su configuración de carga y calidad de vapor. Por lo tanto, se recomienda realizar pruebas a los productos como parte de un programa de control de calidad completo para asegurar la efectividad del proceso de esterilización y evitar paquetes húmedos. 12 Para procesar instrumentos en ciclos prolongados de manera eficaz, es necesario contar con las instrucciones de uso más actualizadas y cumplirlas. Se las podría obtener de la empresa al acceder a su sitio web y seguramente llamando al departamento administrativo de la empresa. Al comunicarse con el departamento administrativo, solicite que lo incluyan en una lista para recibir las actualizaciones o modificaciones al prospecto. Si esto no es posible, vuelva a llamar al fabricante de dispositivos médicos después de seis a doce meses para verificar si se realizaron actualizaciones o modificaciones. Los dispositivos médicos sólo se deben procesar en el recipiente original o caja organizadora a menos que el fabricante de dispositivos médicos haya proporcionado información de validación para otras opciones de esterilización. Synthes establece en sus instrucciones de uso: Si los dispositivos de Synthes se esterilizan usando un sistema rígido de recipientes de esterilización, los parámetros recomendados pueden no ser válidos, y es posible que el usuario deba establecer nuevos parámetros para el ciclo. Nuestras validaciones actuales se han establecido mediante el uso de envolturas de esterilización comercializadas legalmente. La esterilización final a través del uso de un sistema rígido de recipientes de esterilización no puede ser recomendada, por el momento, para utilizarse con los productos Synthes. Será la responsabilidad del usuario asegurar la validación con estos dispositivos. 4 Además, los fabricantes de dispositivos médicos validan el conjunto de instrumentos sólo en el modo que viene configurado directamente de fábrica. Si usted, la persona que realiza la entrega o el representante de ventas colocan instrumentos adicionales en el conjunto cuando llega a su departamento, el conjunto ya no está validado. Los instrumentos adicionales para la caja se deben colocar en otra bandeja, recipiente rígido o bolsas de apertura fácil. No cambie la composición del conjunto de instrumentos original del fabricante de dispositivos médicos. El paso siguiente es realizar las pruebas a los productos de acuerdo al protocolo ANSI/AAMI ST79 (Sección 10.9) mediante los IQ, IB y PDP con IB que se usan habitualmente. 12 No todas las bandejas de instrumentos provistas por el fabricante deben ser sometidas a prueba. Los fabricantes de dispositivos médicos dividen a los conjuntos de instrumentos en familias de productos según las similitudes de masa, material, fabricación, forma, lúmenes y sistemas de empaque. Otros fabricantes también hacen referencia a la esterilización de familias de productos en sus instrucciones de uso. Elija la bandeja más difícil de esterilizar de cada familia de instrumentos para someterla a la prueba. A este elemento se

7 lo llama producto master. Los fabricantes de dispositivos médicos pueden colaborar en la identificación de la familia de productos y el producto master. Se deben colocar varios IB e IQ (clase 3, clase 4 o clase 5) dentro del producto que se va a evaluar. 12 Consulte al fabricante de dispositivos médicos para saber qué áreas se sugieren como consecuencia de los resultados de las pruebas de termopar (sonda de temperatura) realizadas durante su estudio de validación. La cantidad de IB e IQ dependerá del tamaño y la configuración del paquete que se evaluará. Vea la Figura 1 para obtener un ejemplo de disposición de los IB e IQ dentro del recipiente de instrumentos de varios niveles procesado en un ciclo prolongado. Los IB e IQ se ubican dentro de cada nivel en varios lugares como esquinas, junto a lúmenes y disipadores de calor (instrumentos con una gran masa de metal). Las muestras de prueba de productos deben ser etiquetadas y colocadas entre otros productos en una carga completa. También coloque su PDP con IB en la misma carga. Después del proceso de esterilización, se deben retirar los IB e incubar junto con un IB de control positivo. Los resultados del monitoreo físico y los resultados de los IQ se deben registrar, seguidos por los resultados de los IB cuando estén disponibles. El tipo o idoneidad del método de eliminación de aire que se usa en su esterilizador (por ejemplo, profundidad del vacío, cantidad de pulsos de vacío, velocidad de carga de vapor entre pulsos, etc.); El esterilizador no alcanza el tiempo en la temperatura correspondiente; La técnica de carga; Demasiada masa de metal en la carga; Los instrumentos adicionales o bolsas de apertura fácil con instrumentos se agregaron incorrectamente a la bandeja original; No se utilizaron la bandeja original ni un sistema de contención validados. Los paquetes también deben ser inspeccionados para buscar evidencias de humedad. Si se detecta que hay humedad, se deben tomar medidas para solucionar el problema. 12 Estas incluyen: Cambio del empaque; Ajuste de la carga; Reducción de la cantidad de metal en la carga; Selección de un tiempo de esterilización y/o secado más largo; 4 Ajuste del procedimiento de descarga y enfriamiento. No vuelva a usar las bandejas de instrumentos hasta que los resultados del monitoreo indiquen que el proceso de esterilización ha sido eficaz. Figura 1. Disposición de los indicadores biológicos y químicos para las pruebas de productos Las fotos son cortesía de Mercy Hospital, Coon Rapids, Minnesota. Una foto de la disposición de los IB y los IQ para su registro lo ayudará a registrar los resultados según la ubicación de los IB y los IQ. Si los IQ no alcanzan su punto de equivalencia o los IB son positivos (incluyendo el PDP con IB), investigue para determinar la causa, corrija el problema y vuelva a realizar la prueba. Comuníquese con el fabricante de dispositivos médicos para obtener ayuda, si fuera necesario. Los motivos de fallas podrían incluir: Obtenga y siga las instrucciones del fabricante de dispositivos médicos para asegurarse de que se utilice el ciclo prolongado de esterilización por vapor correcto. No quite los dispositivos médicos que requieren pruebas de ciclo prolongado del recipiente original o la caja organizadora para el procesamiento a menos que el fabricante de dispositivos médicos haya validado el paquete que utilizará. No agregue instrumentos adicionales al recipiente o caja organizadora original a menos que su hospital haya realizado un estudio de validación para determinar el ciclo prolongado que se necesita. Realice las pruebas de productos en el producto de referencia identificado para cada familia de productos identificados.

8 Monitoreo de rutina para comprobar la eficacia de los esterilizadores El monitoreo de rutina para comprobar la eficacia de los esterilizadores incluye tanto el uso de monitores físicos, e indicadores químicos y biológicos como la documentación de los resultados. 12 Este tipo de monitoreo no cambia al evaluar ciclos prolongados de esterilización por vapor. MONITOREO FÍSICO (CONTROL DEL EQUIPO) Asegúrese de establecer correctamente los parámetros del ciclo en el esterilizador para la carga que se empleará. Considere un sistema interno que codifica los paquetes de modo que los paquetes que requieren el mismo ciclo prolongado se coloquen en el mismo carrito de carga y se procesen con los parámetros de ciclo correctos. Vea las Figuras 2-5. Muchos sistemas de registro electrónicos emitirán una alerta cuando los paquetes no están ubicados en la carga correcta con los parámetros de ciclo de esterilización correctos. Si no existe un sistema de identificación, se podría usar un ciclo equivocado y el proceso podría perder eficacia. En los cuadros de registro, escriba la fecha, el número de esterilizador y sus iniciales en la copia impresa al inicio del ciclo. Para los esterilizadores con copia impresa, asegúrese de que se haya registrado el número de identificación del ciclo y que la lapicera o la impresora funcionen correctamente. 12 Cerciórese de que la persona que abre el esterilizador lea la copia impresa para verificar que se empleó el ciclo prolongado correcto para la carga. Coloque sus iniciales después de verificar los resultados correctos. 12 No se deben utilizar los esterilizadores sin dispositivos de registro. 12 Si los monitores físicos indican un mal funcionamiento, considere que la carga no está esterilizada y no la distribuya. No vuelva a poner el esterilizador en uso hasta identificar el problema, corregirlo y volver a realizar la prueba con indicadores biológicos y químicos que arrojen resultados correctos. 12 A esto se le llama prueba de calificación y se puede obtener más información al leer Un día en la vida de un esterilizador por vapor con eliminación dinámica de aire en la edición de diciembre de 2007 de Managing Infection Control y ANSI/AAMI ST Figura 3. Sistema de registro que utiliza el sistema de codificación de color para identificar los parámetros de ciclo correctos* Figura 4. Preparación de la carga utilizando el sistema de codificación de color para identificar los parámetros de ciclo correctos* Figura 5. Copia impresa que utiliza el sistema de codificación de color para identificar los parámetros de ciclo correctos* * Las fotos son cortesía de Mercy Hospital, Coon Rapids, Minnesota. INDICADORES QUÍMICOS Prueba Bowie Dick (Control del equipo) La práctica recomendada por ANSI/AAMI ST79 establece que para el esterilizador de vapor con eliminación dinámica del aire a F ( C), el primer paso del día es llevar a cabo una prueba de tipo Bowie-Dick (BD). La prueba de tipo Bowie Dick se usa para detectar: fugas de aire; la eliminación inadecuada del aire; la penetración inadecuada del vapor; Figura 2. Sistema de codificación de color para identificar los parámetros de ciclo correctos* la presencia de gases no condensables (es decir, aire o gases de los aditivos de la caldera. 12

9 Siempre verifique con el fabricante del paquete de prueba Bowie-Dick y esterilizador para sus instrucciones específicas. Esta prueba se debe llevar a cabo correctamente para que los resultados tengan validez. El esterilizador no se puede volver a poner en uso hasta que la hoja de la prueba Bowie-Dick indique un cambio de color uniforme. Además de las pruebas diarias, la prueba Bowie-Dick se debe realizar durante las pruebas de calificación del esterilizador. 12,13 Indicadores químicos externos (Control de exposición) La práctica recomendada por ANSI/AAMI ST79 establece que un indicador de proceso clase 1 (indicador químico externo) se debe usar en la parte exterior de cada paquete armado en el hospital, bandeja o dispositivo de contención que se desean usar para la esterilización a menos que el indicador químico interno esté visible. 12 Las prácticas recomendadas para la esterilización de los entornos de prácticas perioperativas, de la Asociación de Enfermeras perioperativas Registradas (AORN), 2009, también tiene esta recomendación. 14 Esto le permite saber, tan pronto como un paquete sale de la carga, que ha sido procesado. Una vez descargado el esterilizador, verifique el indicador externo para cada paquete. No ponga la bandeja o el paquete en uso si el indicador químico no ha alcanzado un punto de equivalencia aceptable. Indicadores químicos internos (Control del paquete) La práctica recomendada por ANSI/AAMI ST79 es colocar un indicador químico (IQ) interno (indicador de variable única clase 3, indicador multivariable clase 4 o indicador integrador clase 5) dentro de cada paquete, bolsa de apertura fácil, bandeja o dispositivo de contención en el área que se determine ser la menos accesible para la penetración del vapor. 12 Las prácticas recomendadas establecen que los indicadores multivariables clase 4 e integradores clase 5 proporcionan más información que los indicadores de variable única clase Las prácticas recomendadas para la selección y uso de sistemas de empaque para la esterilización de la AORN, 2009, sugiere la siguiente ubicación de los IQ internos. 15 Coloque: Un IQ en el centro geométrico, no en la parte superior de la bandeja o el paquete envuelto; Dos IQ dentro de recipientes rígidos: Uno en cada una de las dos esquinas opuestas de la canasta interna, Un IQ en dos esquinas opuestas (por ej., uno en cada una de las dos esquinas) de cada nivel de recipientes rígidos de varios niveles; Un IQ en cada nivel de conjuntos envueltos de varios niveles. La práctica recomendada por ANSI/AAMI ST79 establece: Si la interpretación del IQ sugiere un procesamiento por vapor inadecuado, el contenido del paquete no se debe utilizar. 12 El paquete completo sin utilizar, incluso la identificación de carga y el IQ se deben devolver al departamento de procesamiento. La decisión de revisar la carga completa se debe basar en los resultados del monitoreo físico, los resultados de los IQ de otros paquetes en la carga y los resultados de los IB si estuvieran disponibles. 12 Si los resultados de IB van a estar disponibles, ponga en cuarentena la carga hasta ese momento. Los IQ internos están diseñados para detectar los errores en el empaque, la carga, la elección incorrecta del ciclo de esterilización para una carga en particular y el funcionamiento incorrecto del equipo. 12 Indicadores integradores clase 5 (Control de carga) Para liberar cargas que no sean implantes Además de usar un indicador integrador clase 5 como IQ interno, la práctica recomendada por ANSI/AAMI ST79 establece que un indicador integrador clase 5: Se puede usar en un paquete de prueba del proceso (PDP) que sea representativo de la carga para monitorear cargas que no contienen implantes a fin de complementar los resultados de los monitores físicos y los indicadores de proceso clase Si el indicador integrador clase 5 usado para el control de carga no alcanzó su punto de equivalencia aceptable, no use la carga; en su lugar, vuelva a procesar. Para liberar cargas de implantes Además, la práctica recomendada por ANSI/AAMI ST79 establece que un indicador integrador clase 5: Se debe usar en un PDP que contiene un IB para monitorear cargas de implantes. Los resultados de IQ se pueden utilizar como una base para liberar la carga en forma prematura solamente en situaciones de emergencia documentadas. Las cargas que contienen implantes siempre deben ser monitoreadas biológicamente y, cuando sea posible, los implantes deben estar en cuarentena hasta que estén

10 disponibles los resultados de los IB (lectura temprana o crecimiento de esporas). 12 Indicadores biológicos (Control de carga) Se utilizan indicadores biológicos dentro de un PDP: para realizar el monitoreo de rutina de los esterilizadores una vez por semana como mínimo, pero preferentemente cada día que el esterilizador esté en uso en cada tipo de ciclo para el que está pensado que se utilice un esterilizador: 12 de desplazamiento por gravedad a una temperatura entre 132 C y 135 C [270 F y 275 F]; de desplazamiento por gravedad a 121 C [250 F]; de eliminación dinámica del aire a una temperatura entre 132 C y 135 C [270 F y 275 F]; esterilización rápida a una temperatura entre 132 C y 135 C [270 F y 275 F]; de esterilización rápida con una envoltura simple u otro empaque. ST79 aclara en la NOTA-2 que: Si un esterilizador emplea el mismo tipo de ciclo (por ejemplo, la eliminación dinámica del aire a una temperatura entre 132 C y 135 C [270 F y 275 F]) para distintos tipos de exposición (por ejemplo, 4 minutos y 10 minutos), sólo es necesario someter a prueba el tiempo de ciclo más breve. 12 Para la esterilización flash, cada tipo de configuración de la bandeja en el uso habitual se debe evaluar por separado. 12 para monitorear cada carga que contiene implantes; estas cargas se deben poner en cuarentena hasta que el IB sea negativo. Los indicadores biológicos también se usan en las pruebas de calificación de esterilizadores. 12,13 La ventaja de utilizar un PDP con IB en cada carga es asegurar que todos los implantes se monitoreen y se pongan en cuarentena hasta que el IB sea negativo, y así evitar revisiones. La otra ventaja es garantizar que todos los modos de esterilización usados para todos los esterilizadores y todos los tipos de empaques usados en esterilizadores rápidos se sometan a pruebas de rutina. Verifique los monitores físicos para cada carga a fin de asegurar de que se haya usado el ciclo prolongado correcto. Lleve a cabo un paquete de prueba Bowie-Dick todos los días antes de poner el esterilizador de vacío previo en uso habitual y de someterlo a pruebas de calificación. Coloque un indicador de proceso clase 1 en la parte externa de cada paquete, bandeja o dispositivo de contención, a menos que el IQ interno sea visible para distinguir los artículos procesados de los no procesados. Coloque un indicador integrador clase 5 o multivariable clase 4 dentro de cada paquete, bolsa de apertura fácil, bandeja o dispositivo de contención en el área que se determine ser la menos accesible para la penetración del vapor. No ponga en uso el paquete, la bandeja ni el dispositivo de contención si el indicador químico interno o externo no ha alcanzado un punto de equivalencia aceptable. Los indicadores integradores clase 5 en un en un PDP apropiado se pueden usar para monitorear cargas que no contengan implantes. El PDP con IB usado para monitorear cada carga de implantes debe contener un indicador integrador clase 5 y el implante debe estar en cuarentena hasta que el IB sea negativo a menos que se trate de una emergencia documentada. Utilice un IB de forma seminal, preferentemente a diario en los ciclos más breves para cada tipo de ciclo de esterilización empleado. Utilice un IB en cada carga que contenga un implante y ponga en cuarentena hasta que el IB sea negativo. Futuro La Asociación de Estándares Canadienses y el grupo de trabajo de Dispositivos de Reconfirmación del Proceso de la AAMI, basados en el análisis de las recomendaciones y los debates sobre ciclos prolongados de esterilización por vapor existentes con los fabricantes de dispositivos médicos, recomiendan que los siguientes ciclos prolongados de esterilización por vapor se adopten como ciclos prolongados estándar, y que los dispositivos nuevos y existentes se califiquen en uno de estos ciclos como mínimo F ( C), 10 minutos en esterilizadores por vapor con eliminación dinámica del aire; F ( C), 20 minutos en esterilizadores por vapor con eliminación dinámica del aire;

11 250 F (121 C), 40 minutos en esterilizadores por vapor de deslizamiento por gravedad; 250 F (121 C), 60 minutos en esterilizadores por vapor de deslizamiento por gravedad. Todas las partes implicadas están interesadas en la estandarización de estos ciclos prolongados de esterilización por vapor. Manténgase informado. Los tiempos estandarizados de los ciclos de esterilización por vapor reducirían la cantidad de ciclos prolongados usados en los departamentos de procesamiento de esterilización (SPD), además de mejorar la organización del trabajo y la eficiencia del SPD y disminuir la probabilidad de usar el ciclo prolongado equivocado. Resumen El uso de ciclos prolongados de esterilización por vapor, cuando sea necesario, garantiza que esos dispositivos médicos estén bien esterilizados y sean seguros para los pacientes. La prioridad máxima es obtener las instrucciones de uso más actualizadas del fabricante de dispositivos médicos a fin de garantizar la implementación del ciclo de esterilización correcto para el contenido de la carga. No agregue otros instrumentos necesarios para el caso al recipiente original o la caja organizadora ni transfiera dichos instrumentos a un recipiente rígido a menos que el fabricante de dispositivos médicos haya validado su uso. Realice las pruebas de productos en el producto de referencia identificado de cada familia de productos y monitoree con indicadores físicos, químicos y biológicos. Monitoree cada carga de implantes con un IB y no la libere hasta que el IB sea negativo. Con un programa de control de calidad completo, puede confiar en los dispositivos médicos que se procesan en un ciclo prolongado de esterilización por vapor en su centro médico. Información sobre pedidos a AAMI ANSI/AAMI ST79:2006 y A1:2008, Guía completa para la esterilización por vapor y seguridad de esterilidad en centros para el cuidado de la salud Código del pedido: ST79, ST79-PDF, ST79-CO. Todos estos contienen el texto consolidado de ANSI/AAMI ST79:2006 y ANSI/AAMI ST79:2006 y A1:2008. Disponible en una atractiva carpeta con robustos aros de metal, páginas de gramaje mayor y una lengüeta plastificada para cada sección para lograr un acceso fácil. AAMI publicará páginas revisadas que podrán sustituirse en la carpeta cuando se realicen los cambios. También está disponible en formato PDF y como parte de un CD electrónico de la AAMI y de los productos de subscripción. Las modificaciones de ST79, ANSI/AAMIST79:2006 y A1:2008 se pueden adquirir por separado en papel con tres perforaciones o se pueden descargar el PDF en forma gratuita en Para descargar la copia en PDF gratuita, haga clic en ANSI/AAMI ST79:2006 y A1:2008 en Marketplace News (Novedades del Mercado). Desplácese hasta ST79 Amendment 1-PDF (Modificación ST79 1-PDF) y haga clic en el carrito de compras para abrir el PDF gratuito. El documento Paquetes de pruebas/dispositivos de reconfirmación del proceso para usar en centros de atención médica, AAMI/FDT1 TIR31:2009 y otros documentos de la AAMI se pueden comprar a través de la AAMI con tarjeta de crédito usando las cuatro opciones siguientes: 1. Internet: 2. Teléfono: Fax: Correo postal: AAMI Publications, P.O. Box 0211, Annapolis Junction, MD Glosario de términos Ciclo prolongado: Un ciclo de esterilización por vapor con tiempos de exposición y/o secado más prolongados que los provistos habitualmente por los fabricantes de esterilizadores (por ejemplo, mientras que un ciclo normal podría ser de 4 minutos a 270 F, un ciclo prolongado podría llevar 15 minutos a 270 F). 1 Dispositivo médico: Instrumento, aparato, material u otro artículo, ya sea que se utilice solo o en combinación, incluido el software necesario para su aplicación adecuada, diseñado por el fabricante para ser utilizado con seres humanos para fines de diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o paliación de enfermedades; diagnóstico, monitoreo, tratamiento, paliación o compensación de lesiones o discapacidades físicas;

12 investigación, reemplazo o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico; o 12 control de la natalidad. Validación: Procedimiento documentado para obtener, registrar e interpretar los resultados requeridos para establecer que un proceso sistemáticamente producirá el cumplimiento del producto con especificaciones predeterminadas. NOTA 1 - La validación comprende tres actividades: calificación de instalación, calificación operativa y calificación de desempeño. NOTA 2 - La validación es realizada por el fabricante de dispositivos. 12 Nivel de seguridad de esterilidad: Probabilidad de que aparezca un solo microorganismo viable en el producto después de la esterilización. 12 Priones: Agentes patógenos transmisibles que causan una variedad de enfermedades neurodegenerativas de humanos y animales, incluyendo tembladera en ovejas y cabras, encefalopatía espongiforme bovina (BSE) en el ganado, y la enfermedad de Creutzfeldt-Jacob (CJD) en humanos. Se diferencian de todos los demás agentes patógenos, incluidos los virus, porque están compuestos de una isoforma adaptativa anormal de una proteína celular normal, la proteína priónica (prp). Las enfermedades priónicas son trastornos de configuración de proteína que incluye la reproducción asistida por una plantilla y que da como resultado la acumulación de proteína anormal en el cerebro, lo que provoca la disfunción, la degeneración y la muerte neuronal. Los priones son sumamente resistentes a la desactivación por calor y los agentes desinfectantes. [Baron et al., 2001] 12 Paquete de prueba del proceso (PDP): Artículo diseñado para constituir una resistencia definida a un proceso de esterilización y utilizado para evaluar el desempeño del proceso. 12 Monitoreo de rutina para comprobar la eficacia del esterilizador: Realización de pruebas a todos los esterilizadores por vapor y todos los ciclos de esterilización usados con un paquete de prueba del proceso que contiene un indicador biológico (PDP con IB) de forma semanal, preferentemente a diario. 12 Pruebas de productos: Parte de un programa de control de calidad completo para asegurar la efectividad de procesamiento de todos los elementos procesados en forma frecuente para evitar paquetes húmedos. 12 Esterilizadores por vapor con eliminación dinámica del aire: Tipo de ciclo de esterilización en el que se elimina el aire de la cámara y la carga mediante una serie de incursiones de vacío y presión (ciclo de vacío previo) o mediante una serie de pulsos de presión del vapor de purgación por encima de la presión atmosférica (ciclo de pulso de presión del vapor de purgación [SFPP]). NOTA 1 - El ciclo de eliminación dinámica del aire es preferible, por lo general, al ciclo de desplazamiento por gravedad debido a una eliminación del aire más eficaz, un tiempo de exposición más breve a temperaturas superiores, y una fase de secado al vacío, lo que da como resultado un reducción general del tiempo del ciclo. NOTA 2 - Las temperaturas operativas típicas son: 132 C a 135 C (270 F a 275 F) 12 Esterilizadores por vapor de desplazamiento por gravedad: Tipo de ciclo de esterilización en el que el vapor que ingresa desplaza el aire residual a través de un puerto o un conducto en o cerca de la parte inferior (generalmente) de la cámara del esterilizador. NOTA - Las temperaturas operativas típicas son: 121 C a 123 C (250 F a 254 F) y 132 C a 135 C (270 F a 275 F) 12 Calidad del vapor: Característica del vapor que refleja la fracción de sequedad (peso del vapor seco presente en una mezcla de vapor saturado seco y agua arrastrada) y el nivel de gas no condensable (aire u otro gas que no se condensará en las condiciones de temperatura y presión utilizadas durante el proceso de esterilización). NOTA - La fracción de sequedad (es decir, la proporción de vapor completamente seco en el vapor que se está considerando) no debe ser inferior al 97%. 12 Monitores físicos: registros de tiempo, temperatura y presión; visualizaciones; listados digitales y calibradores que brindan una evaluación en tiempo real de las condiciones del ciclo de esterilización y registros permanentes. 12 Control del equipo: Monitoreo del esterilizador antes y durante el uso diario para determinar si el esterilizador está funcionando en las condiciones establecidas de tiempo, temperatura, presión, eliminación del aire, acondicionamiento de humedad y exposición del esterilizante. Incluye monitores físicos y pruebas Bowie- Dick. Prueba Bowie-Dick: Prueba diagnóstica de la capacidad del esterilizador por vapor con eliminación dinámica del aire para extraer el aire de la cámara y evitar un nuevo arrastre del aire. 12

13 Indicador químico (IQ): Dispositivo utilizado para controlar la presencia o el logro de uno o más de los parámetros requeridos para un proceso de esterilización satisfactorio o utilizado en pruebas específicas del equipo. 12 Indicador químico externo: Indicador químico usado fuera de los paquetes para distinguir elementos procesados de los no procesados. 12 Control de exposición: identifica dispositivos médicos procesados de dispositivos médicos sin procesar a simple vista. Los indicadores químicos externos se utilizan para el control de la exposición. Indicador químico interno: Indicador químico usado en el interior de los paquetes para determinar si el esterilizante ha penetrado dentro del empaque. 12 Control del paquete: Uso de los indicadores químicos internos para controlar las condiciones dentro de los paquetes individuales para determinar que el esterilizante ha penetrado hasta la ubicación de los dispositivos médicos. Indicador biológico (IB): Sistema de prueba que contiene microorganismos viables que proporcionan una resistencia definida a un proceso de esterilización específico. 2 Control de carga: Proceso mediante el cual una carga se monitorea y libera según el resultado de un indicador biológico y/o un indicador químico clase 5 en un paquete de prueba del proceso. Prueba de calificación del esterilizador: Evaluación del esterilizador con un paquete de prueba del proceso que contiene un indicador biológico y la prueba Bowie-Dick después de ciertos eventos (por ejemplo, instalación del esterilizador, reubicación, mal funcionamiento, reparación importante y falla en el proceso de esterilización) que podrían afectar la capacidad de desempeño del esterilizador. 12 RESPUESTAS 1. A 2. A 3. B 4. A 5. A 6. A 7. B 8. A 9. A 10. A