REGISTROS SANITARIOS DE ALIMENTOS Y TRÁMITES ASOCIADOS

Transcripción

1 REGISTROS SANITARIOS DE ALIMENTOS Y TRÁMITES ASOCIADOS

2 OBJETIVO GENERAL DAR A CONOCER LOS ASPECTOS FUNDAMENTALES DE LA NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE EN MATERIA DE ALIMENTOS BAJO LA CUAL, ESTE INSTITUTO EJECUTA SUS POLÍTICAS Y DIRECTRICES.

3 OBJETIVOS ESPECÍFICOS DAR A CONOCER LA NORMATIVIDAD VIGENTE GENERAL Y ESPECIAL APLICADA A LA PRODUCCIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE ALIMENTOS. EXPLICAR EL MANEJO EN LA PÁGINA DEL INSTITUTO ( PARA LA BÚSQUEDA DE LOS REQUISITOS, NORMATIVIDAD Y TRÁMITES ASOCIADOS.

4 TEMAS ESPECÍFICOS 1. Normatividad general y específica aplicada a alimentos. 2. Cómo buscar en la página web del INVIMA la normatividad general y especial aplicada a alimentos. 3. Requisitos para la fabricación y comercialización de alimentos, registro sanitario, permiso sanitario y trámites asociados. 4. Cuáles son las causas de mayor requerimiento en la evaluación de los trámites radicados ante el Instituto.

5 MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE ALIMENTOS DE CARÁCTER GENERAL Constitución Política, Código Contencioso Administrativo, Código Civil, Código de Comercio, Código de Procedimiento civil.

6 MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE ALIMENTOS DE CARÁCTER ESPECIAL Ley 9a. de Código Sanitario Ley 100 de 1993 Creación del INVIMA Ley 1122 de Vigilancia Decreto 3075 de 1997

7 MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE ALIMENTOS DE CARÁCTER ESPECIAL Decreto 612 de 2000 (Control Posterior) Resolución 5109 de 2005 (Rotulado de Alimentos)

8 MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE ALIMENTOS DE CARÁCTER ESPECIAL Reglamentos expedidos por el Ministerio de la Protección Social Codex Alimentarius (Productos Importados) Resolución de 1999 (Pautas agotamiento de empaques)

9 QUÉ ES UN ALIMENTO? ES TODO PRODUCTO NATURAL O ARTIFICIAL, ELABORADO O NO, QUE INGERIDO APORTA AL ORGANISMO LOS NUTRIENTES Y LA ENERGÍA NECESARIOS PARA EL DESARROLLO DE LOS PROCESOS BIOLÓGICOS. BEBIDAS NO ALCOHÓLICAS Y ESPECIAS (SUSTANCIAS SAZONADORAS)

10 REQUISITOS PARA FABRICAR Y COMERCIALIZAR ALIMENTOS 1. CONCEPTO SANITARIO INVIMA (Art 34 Ley 1122 de 2007) BPM BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA 2. REGISTRO SANITARIO - INVIMA. NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE (MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL)

11 ES EL DOCUMENTO EXPEDIDO POR LA AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE, MEDIANTE EL CUAL SE AUTORIZA A UNA PERSONA NATURAL O JURÍDICA PARA FABRICAR, ENVASAR E IMPORTAR UN ALIMENTO CON DESTINO AL CONSUMO HUMANO- EL REGISTRO SANITARIO TIENE UNA VIGENCIA DE DIEZ (10) AÑOS CONTADOS A PARTIR DE LA FECHA DE SU EJECUTORIA. DECRETO 3075 DE 1997 QUÉ ES UN REGISTRO SANITARIO?

12 OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO SANITARIO ARTÍCULO 41 - DECRETO 3075 DE 1997 TODO PRODUCTO QUE SE EXPENDA DIRECTAMENTE AL CONSUMIDOR CON NOMBRE Y MARCA MARCA TÉRMINOS, EXPRESIONES, EMBLEMAS O REPRESENTACIONES GRÁFICAS QUE MARQUEN UNA DISTINCIÓN EN EL PRODUCTO.

13 QUÉ PRODUCTOS NO REQUIEREN REGISTRO SANITARIO? SIN MARCA NO REQUIERE REGISTRO SANITARIO CERTIFICADO DE NO OBLIGATORIEDAD

14 QUÉ PRODUCTOS NO REQUIEREN REGISTRO SANITARIO? (Artículo 41 Decreto 3075 de 1997) 1. Productos naturales no sometidos a transformación como frutas, granos, hortalizas, verduras, p. apícolas. 2. Origen animal (crudos, refrigerados, congelados) sin proceso de transformación. 3. Materias primas para utilización exclusiva por la industria y el sector gastronómico, como precursores de alimentos terminados (Decreto 4764 de 30 de diciembre de 2005).

15 (Artículo 50 - Decreto 3075 de 1997) EL MISMO ALIMENTO CON: QUÉ PRODUCTOS SE AMPARAN BAJO EL MISMO REGISTRO SANITARIO? Diferentes marcas Diferentes fabricantes La misma composición básica diferentes ingredientes secundarios. Diferentes formas físicas de presentación.

16 QUÉ PRODUCTOS SE AMPARAN BAJO EL MISMO REGISTRO SANITARIO? LOS ALIMENTOS DE ORIGEN VEGETAL CON EL MISMO NOMBRE Y DENOMINACIÓN DISTINTIVA QUE INDIQUEN LA VERDADERA NATURALEZA DEL ALIMENTO DE FORMA ESPECÍFICA Y NO GENÉRICA. DECRETO

17 EJEMPLOS: MERMELADAS DE FRUTAS VARIEDADES MANGO. (RESOLUCIÓN 15789/84) PULPAS DE FRUTAS VARIEDADES MORA, LULO. (RESOLUCIÓN 7992/91) MORA, PIÑA, GUANABANA, AROMATICAS EN INFUSIÓN: MANZANILLA, YERBABUENA, LIMONCILLO. NÉCTARES DE FRUTAS VARIEDADES: MARACUYÁ, UVA, MANZANA. (RESOLUCIÓN 7992/91)

18 POSIBLES AMPARAMIENTOS DE UN REGISTRO SANITARIO Bebida gaseosa con sabor a limón, fresa Tortas variedades: chocolate, Vainilla. Panes variedades: blando, molde, integral

19 POSIBLES AMPARAMIENTOS DE UN REGISTRO SANITARIO Harinas de cereales variedades: Maíz, avena. Café en grano, café tostado y molido; café tostado y molido sabores A: amareto, vainilla. Agua potable tratada, hielo, agua saborizada a: fresa, mango; agua con gas (RESOLUCIÓN 12186/91)

20 POSIBLES AMPARAMIENTOS DE UN REGISTRO SANITARIO Especias enteras y molidas Variedades: canela, pimienta (RESOLUCIÓN 4241/91) Salchicha de res variedades: seleccionada, premium (DECRETO 2162/83)

21 POSIBLES AMPARAMIENTOS DE UN REGISTRO SANITARIO Galletas variedades: con sabores a chocolate, vainilla, fresa; polvorosas

22 REGISTRO SANITARIO INDEPENDIENTE Mayonesa (RESOLUCIÓN 17782/85; RESOLUCIÓN 129/03) Mostaza (RESOLUCIÓN 19021/84) Salsa de Tomate (RESOLUCIÓN 15790/84) Sal refinada yodada y fluorizada para consumo humano (DECRETO 547/96)

23 DÓNDE CONSULTA LA NORMATIVIDAD? Dar click aquí

24 QUÉ MÁS DEBE HACER?

25 SELECCIONE LA NORMA DESEADA

26 POR EJEMPLO AL SELECCIONAR RESOLUCIONES OBTENDRÍA...

27 Y SI SELECCIONA, POR EJEMPLO, EL DECRETO 3075 DE

28 DÓNDE UBICA LOS FORMULARIOS Y CÓMO DILIGENCIARLOS? Dar click aquí

29 UBIQUE FORMATOS

30 SELECCIONE ALIMENTOS

31 UBIQUE LOS FORMATOS DEPENDIENDO DE SI LO DESEADO ES REGISTRO SANITARIO O PERMISO SANITARIO

32 CÓMO SE DILIGENCIA EL FORMATO DE REGISTRO SIEMPRE DEBE DILIGENCIAR EL FORMATO DE INFORMACIÓN BÁSICA, ESTE LO DIRECCIONA AL TRÁMITE QUE DESEE

33 SELECCIONE EL TIPO DE TRÁMITE QUE DESEE

34 IMPRIMALO O GUÁRDELO COMO ARCHIVO DE EXCEL Y DILIGÉNCIELO (BIEN SEA A MANO CON LETRA CLARA Y LEGIBLE, POR COMPUTADOR O A MÁQUINA)

35 QUÉ TARIFA DEBE PAGAR POR CADA PROCEDIMIENTO Dar click aquí

36 SELECCIONA TARIFAS LEGALES VIGENTE POR PRODUCTO

37 VERIFIQUE EL CÓDIGO DE LA TARIFA Y EL VALOR

38 Valor de tarifa Código de tarifa DÓNDE IRÍA LA INFORMACIÓN DE CÓDIGO Y VALOR DE LA TARIFA?

39 REQUISITOS REGISTRO SANITARIO ALIMENTOS FABRICACIÓN NACIONAL 1. Formulario de información básica y de solicitud de registro(decreto 3075 de 1997) debidamente diligenciados y firmado 2. Ficha Técnica del producto modelo INVIMA 3. Certificado de existencia y representación legal y/o registro mercantil del titular y fabricante no mayor a tres (3) meses al momento de radicación 4. Recibo consignación tarifa correspondiente

40 1. Formulario de información básica y de solicitud (Decreto 3075/97) debidamente diligenciados 2. Ficha Técnica del producto modelo Invima 3. Certificado de existencia y representación legal y/o registro mercantil del titular y fabricante no mayor a tres meses al momento de radicación 4. Certificado de venta libre REQUISITOS REGISTRO SANITARIO ALIMENTOS IMPORTADOS 5. Autorización del fabricante al importador. 6. Recibo consignación tarifa correspondiente

41 CÓMO ELABORAR LA FICHA TÉCNICA? a. NOMBRE DEL PRODUCTO b. COMPOSICION (EN ORDEN DECRECIENTE) c. PROCESO DE ELABORACIÓN d. PRESENTACIONES COMERCIALES e. MATERIAL DE EMPAQUE f. TIPO DE CONSERVACIÓN g. VIDA ÚTIL h. PORCION RECOMENDADA i. GRUPO POBLACIONAL j. FIRMA

42 CÓMO ELABORAR LA FICHA TÉCNICA? NOMBRE DEL PRODUCTO INDICAR LA VERDADERA NATURALEZA DEL PRODUCTO, DEBE SER ESPECÍFICO NO GENÉRICO, ACORDE A LO ESTABLECIDO EN LA RESOLUCIÓN 5109/05 PUEDE UTILIZAR UN NOMBRE DE FANTASÍA VERIFICAR LA NORMATIVIDAD SANITARIA

43 DERIVADOS LÁCTEOS RESOLUCIÓN 2310 DE 1986 CÓMO ELABORAR LA FICHA TÉCNICA? Yogurt entero con dulce con mora, fresa,... Yogurt entero con dulce con sabor a mora... Quesos Queso fresco graso semiblando campesino Queso fresco graso duro costeño RESOLUCIÓN 1804 DE 1989

44 CÓMO ELABORAR LA FICHA TÉCNICA? AGUA ENVASADA RESOLUCIÓN DE 1991 AGUA POTABLE TRATADA En la composición debe indicar la procedencia de la misma.

45 CÓMO ELABORAR LA FICHA TÉCNICA? b. COMPOSICIÓN - CUALITATIVA - CUANTITATIVA (ENRIQUECIDOS, FORTIFICADOS, BEBIDAS ENERGIZANES (EN 100 GRAMOS DE PRODUCTO) ADITIVOS - NOMBRE GENÉRICO Y ESPECÍFICO COLORANTES RESOLUCIÓN DE1985

46 CÓMO ELABORAR LA FICHA TÉCNICA? c. PROCESO DE ELABORACIÓN (tipo de tratamiento, se indicará en forma descriptiva o en diagrama de flujo) d. PRESENTACIONES COMERCIALES

47 CÓMO ELABORAR LA FICHA TÉCNICA? e. TIPO DE EMPAQUE Y MATERIAL DE EMPAQUE F TIPO DE CONSERVACIÓN G. PORCION RECOMENDADA H. GRUPO POBLACIONAL I. VIDA ÚTIL J. FIRMA DOCUMENTOS FOLIADOS Y LEGAJADOS CON GANCHO PLÁSTICO

48 CÓMO ES EL PROCEDIMIENTO DE CADA TRÁMITE AL INTERIOR DEL GRUPO DE ALIMENTOS?

49 CONTROL POSTERIOR DECRETO 612 DE 2000 AUTO NO RESPONDE RESPUESTA NO SATISFACTORIA RESPUESTA SATISFACTORIA SUSPENSIÓN

50 TRÁMITES ASOCIADOS AL REGISTRO SANITARIO 1. MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO 2. RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO 3. CERTIFICACIÓN DE NO OBLIGATORIEDAD DE REGISTRO SANITARIO 4. CERTIFICADO DE VENTA LIBRE 5. AUTORIZACIÓN

51 OTROS TRÁMITES REQUERIMIENTO RESOLUCIÓN RESPUESTA A REQUERIMIENTO NO RESPONDE DESISTIMIENTO NOTIFICACIÓN

52 ROTULADO GENERAL DE ALIMENTOS

53 ROTULADO GENERAL DE ALIMENTOS NORMATIVIDAD APLICABLE Ley 09 de 1979 Resolución 5109 de Rotulado General

54 ROTULADO GENERAL DE ALIMENTOS Todo Alimento tiene obligación de incluir en su rótulo los siguientes datos: Nombre del producto. Marca del producto Lista de Ingredientes Nombre y ubicación del Fabricante, importador, envasador responsable. Número de Registro Sanitario otorgado por el INVIMA. Contenido neto en unidades del Sistema Internacional de medidas. Numero del Lote Fecha de vencimiento Condiciones de conservación Instrucciones de Uso.

55 EJEMPLO INFORMACIÓN QUE DEBE TENER UNA ETIQUETA MARCA COMERCIAL (si la tiene) NOMBRE COMPLETO DEL PRODUCTO INSTRUCCIONES DE USO 02/ NUMERO DE REGISTRO SANITARIO O DE PERMISO SANITARIO (según sea el caso) NÚMERO DE LOTE RSAXXXXXXX Calle 123 No Bogotà D.C.Teléfono FABRICANTE Y UBICACION EL NUMERO DE LOTE CORRESPONDE AL MES Y AÑO DE ENVASADO DEL PRODUCTO (por ejemplo)

56 MOTIVOS DE REQUERIMIENTOS DE CARÁCTER TÉCNICO Fichas técnicas con inconvenientes en la denominación del producto. 2. Relación de composiciones incompletas. (especificar ingredientes compuestos, aditivos con función tecnológica) 3. Falencias en etiquetados. 4. Amparamientos de productos en un mismo registro sanitario que no son viables. DE CARÁCTER LEGAL Titular y fabricante no acorde al certificado de existencia y representación legal o registro mercantil 2. Dirección de titular y fabricante no acorde a camara de comercio 3. Falta de soporte legal respecto de la calidad en la cuál actúa el interesado dentro de una solicitud, respuesta. 4. Imprecisiones en objetos sociales

57 NORMATIVIDAD SANITARIA MINISTERIO DE PROTECCION SOCIAL Con base en la cúal se requiere más: 1. Decreto 3075 de Decreto 1270 de Resolución 5109 de 2005

58 PERMISO SANITARIO DECRETO 4444 DE 2005

59 QUÉ ES UN PERMISO SANITARIO? ES EL DOCUMENTO EXPEDIDO POR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA, POR EL CUAL SE AUTORIZA A UN MICROEMPRESARIO PARA FABRICAR Y VENDER ALIMENTOS DE CONSUMO HUMANO, EN EL TERRITORIO NACIONAL, CON SUS EXCEPCIONES.

60 DOCUMENTOS PARA SOLICITAR UN PERMISO SANITARIO? 1. FORMULARIO DE INFORMACIÓN BÁSICA Y DE SOLICITUD DE PERMISO SANITARIO (DECRETO 4444 DE 2005) DEBIDAMENTE DILIGENCIADOS Y FIRMADO 2. FICHA TÉCNICA DEL PRODUCTO MODELO INVIMA 3. CONCEPTO SANITARIO - TARIFA CÓD EXPEDIDO POR EL INVIMA LEY 1122 DE CERTIFICADO DE EXISTENCIA Y REPRESENTACION LEGAL Y/O REGISTRO MERCANTIL DE TITULAR Y FABRICANTE NO MAYOR A TRES (3) MESES AL MOMENTO DE RADICACIÓN 5. RECIBO DE PAGO (ORIGINAL) TARIFA CÓD 4046

61 EN QUÉ SE DIFERENCIA DEL REGISTRO SANITARIO? 1. NO ES AUTOMÁTICO 2. VIGENCIA DE TRES (3) AÑOS NO RENOVABLE 3. SOLO APLICA A MICROEMPRESARIOS 4. NO APLICA PARA TODOS LOS ALIMENTOS

62 QUÉ ES UN MICROEMPRESARIO? - PLANTA DE PERSONAL NO SUPERIOR A LOS DIEZ (10) TRABAJADORES - ACTIVOS TOTALES EXCLUIDA LA VIVIENDA POR VALOR INFERIOR A QUINIENTOS (500) SALARIOS MÍNIMOS MENSUALES LEGALES VIGENTES.

63 QUÉ ALIMENTOS NO SE CONTEMPLAN EN EL PERMISO SANITARIO? cárnicos Leche, leche fermentadas, crema de leche, mantequilla y queso grasas Pdtos. pesca

64 QUÉ ALIMENTOS NO SE CONTEMPLAN EN EL PERMISO SANITARIO? Enlatados de baja acidez Pdtos. a base de huevo agua envasada Pdtos. infantiles

65 QUÉ PRODUCTOS AMPARA EL PERMISO SANITARIO? FRUTAS Y SUS DERIVADOS (PULPAS, HELADOS, BOCADILLOS, MERMELADAS, FRUTAS EN ALMÍBAR).

66 HORTALIZAS, LEGUMBRES Y LEGUMINOSAS (CONSERVAS DE VEGETALES, ENCURTIDOS, ).

67 ESPECIAS PURAS ENTERAS Y MOLIDAS. COMINO, LAUREL (INDICA TODAS LAS VARIEDADES) - PASTA ALIMENTICIA COMPUESTA VARIEDADES: LARGA (ESPAGUETIS, LINGUINOS, MACARRONES, TALLARINES); HELADOS DE LECHE SABORES A: MEDIA (CANELONES - CANUTILLOS LIMÓN, FRESA - CARACOLES - CONCHAS)

68 ALIMENTOS PREPARADOS (AREPAS, BURRITOS, TACOS, PIZZAS). -DULCES, CONFÍTES, CHOCOLATES. PM06-CAT-G4 PM06-CAT-G4 V4 V4 22/06/ /06/2012

69 SALSAS PARA ADEREZAR COMIDAS: Salsa de tomate Salsa de soya

70 AREQUIPE O DULCE DE LECHE CON: BREVA, CIRUELA BIZCOCHITOS DE SAGÚ (ACHIRAS) DULCES CON LECHE VARIEDADES: CORTADO, PANELITA

71 CAFÉ TOSTADO Y MOLIDO

72 MOTIVOS DE REQUERIMIENTO DE CARÁCTER TÉCNICO Fichas técnicas con inconvenientes en la denominación del producto. 2. Relación de composiciones incompletas. (especificar ingredientes compuestos, aditivos con función tecnológica) 3. Amparamientos de productos en un mismo permiso sanitario que no son viables. DE CARÁCTER LEGAL Titular y fabricante no acorde al certificado de existencia y representación legal o registro mercantil 2. Dirección de titular y fabricante no acorde a cámara de comercio 3. Falta de soporte legal respecto de la calidad en la cuál actúa el interesado dentro de una solicitud, respuesta. 4. Imprecisiones en objetos sociales

73 NORMATIVIDAD SANITARIA MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL Con base en la cúal se requiere más: 1. Decreto 4444 de Decreto 1270 de Resolución 5109 de 2005

74 GRACIAS Carrera 68 D No Bogotá, D.C. Colombia. Teléfono: (1)