UNIDAD 3 ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS ESTUDIOS O DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN EN EPIDEMIOLOGÍA. Series de caso y estudios de corte transversal

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1 Nombre de la Unidad CAPÍTULO 7 Lección 31 Lección 32 Lección 33 Lección 34 Lección 35 CAPÍTULO 8 Lección 36 Lección 37 Lección 38 Lección 39 Lección 40 CAPÍTULO 9 Lección 41 Lección 42 Lección 43 Lección 44 Lección 45 UNIDAD 3 ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS ESTUDIOS O DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN EN EPIDEMIOLOGÍA Tipos de estudios epidemiológicos Estudios descriptivos Estudios ecológicos Series de caso y estudios de corte transversal Análisis e interpretación en los estudios descriptivos ESTUDIOS ANALÍTICOS Estudio de casos y controles Análisis e interpretación en los estudios de casos y controles Usos más frecuentes de los estudios de casos y controles Estudio de cohortes Enfoques de los estudios analíticos o de observación ESTUDIOS EXPERIMENTALES Y DE INTERVENCIÓN Tipos de estudios de intervención Estudios experimentales Ensayo clínico Ensayo de campo Estudios semiexperimentales Ensayos comunitarios Ventajas y desventajas de los estudios epidemiológicos

2 UNIDAD UNIDAD 3. ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS CAPÍTULO 7. ESTUDIOS O DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN EN EPIDEMIOLOGÍA La epidemiología desarrolla las siguientes técnicas y herramientas para cumplir con sus funciones (Lemus, 1996): Estudios o diseños de investigación en epidemiología Estudios poblacionales y técnicas de muestreo Instrumentos tradicionales de medición epidemiológica Otros instrumentos de la epidemiología Paquetes informáticos especializados Los métodos de la epidemiología varían notablemente en su selección y en su aplicación, tomando en consideración diferentes factores tales como la naturaleza y características del problema que se aborda, los interrogantes planteados en la hipótesis, el nivel de experiencia acumulada y los recursos disponibles (Rodríguez, 1991). Lección 31. Tipos de Estudios epidemiológicos Los estudios epidemiológicos permiten determinar las causas de una enfermedad o los factores de riesgo que hacen más probable que una persona enferme. También para determinar los factores protectores o terapéuticos, como por ejemplo, los fármacos, que permiten sanar a la persona o prevenir la enfermedad. Los estudios epidemiológicos permiten establecer la relación entre las causas de la enfermedad, es decir, las variables independientes y la influencia de éstas para que se desarrolle o no se desarrolle la enfermedad, es decir, la variable dependiente (Rivera, 2009). Los estudios epidemiológicos en general pretender encontrar asociaciones entre exposición y enfermedad (causa y efecto). La mayor obligación de esta relación, es que la exposición debe preceder a la enfermedad. Exposición Enfermedad Tiempo La relación básica en epidemilogía Fuente: El autor con base en Rodríguez, 1991.

3 Los estudios epidemiológicos tienen la siguiente clasificación general: - Estudios descriptivos - Estudios analíticos o de observación - Estudios experimentales o de intervención Figura 1. Clasificación de los estudios Epidemiológicos Descriptivos: En poblaciones: Estudios ecológicos En individuos: Series de casos Sección Transversal o longitudinal Analíticos: Observacionales: Casos y controles Cohortes prospectivo y retrospectivo Intervención Estudios Experimentales: Ensayos clínicos Ensayos de campo Ensayos comunitarios HIPÓTESIS: Si la establece Estudio analítico Si no la establece Estudio experimental Fuente: Adaptado de Lemus, 1996 y Fernández, 1995 Figura 2. Principios de los estudios Epidemiológicos Finalidad: Descriptiva o Analítica (causa -efecto) Secuencia temporal: Transversal o Longitudinal Control de asignación a los factores de estudio: Observacional o Experimental Inicio del estudio en relación a la cronología de los hechos: Prospectivo o Retrospectivo Fuente: Rivas, 2008 Lección 32. Estudios descriptivos La epidemiología descriptiva es la parte de la epidemiología que estudia la distribución de la frecuencia de los eventos en una población referida a un lugar y tiempo determinado. Los estudios descriptivos se realizan cuando se tiene poco conocimiento de un evento, de la frecuencia, la historia natural y social de las enfermedades y de los factores que las determinan.

4 Los estudios descriptivos responden a las preguntas Quién tiene qué? Dónde y cuándo se presenta dicho evento? Qué características tienen los sujetos afectados? En qué proporción se afectan? Estos estudios orientan el conocimiento de los eventos, los ponen al día. Su fundamento es la observación cuidadosa de los hechos, el registro objetivo de estos, utilizando el mayor número de fuentes de información posibles, en relación con las variables de tiempo, lugar y persona y su interrelación. Los usos más frecuentes de los estudios descriptivos son: 1. Mejorar el conocimiento de determinados eventos (enfermedades o factores de riesgo) en un área. 2. Estudiar eventos de etiología desconocida y contribuir a una mejor clasificación de las enfermedades. 3. Estudiar eventos conocidos que presenten cambios en su comportamiento. 4. Mantener actualizado el conocimiento del comportamiento de los eventos en las comunidades. 5. Describir historia natural y social de las enfermedades. 6. Identificar factores de riesgo. 7. Generar hipótesis para realizar estudios analíticos. 8. Identificar necesidades de salud en las comunidades. 9. Proporcionar bases para la administración y planificación de los servicios de salud y para su evaluación. 10. Elaborar normasyprocedimientos. 11. Contribuir a explicar la relación entre el evento y los factores biosociales y ambientales que lo determinan o condicionan. La epidemiología descriptiva coloca al trabajador frente a problemas investigativos como brotes de enfermedades agudas, enfermedades crónicas, estudios de posibles causas o a la formulación de hipótesis tendientes a determinar la causalidad. Este tipo de estudio descriptivo básicamente es la descripción de las frecuencias en diversos grupos, o categorías de interés y la formulación de hipótesis y de pruebas necesarias para inferir la causalidad tendiente a su prevención y control. Los estudios descriptivos se basan esencialmente en la observación cuidadosa y el registro objetivo de los hechos. Las principales fuentes de información son: - Estadísticas sistemáticas de servicios de salud (incapacidad, morbilidad, mortalidad), archivos hospitalarios y registros especiales de casos de enfermedad - Encuestas en la población en general o en grupos seleccionados - Datos socioeconómicos, culturales y climáticos.

5 La epidemiología descriptiva puede ser útil para la identificación de variaciones no aleatorias en la aparición de enfermedades, proporcionando datos de interés para aclarar las causas del evento, aportando elementos generar hipótesis que conduzcan a estudios analíticos (Rodríguez, 1991). Es importante tener en cuenta para este tipo de estudios las fuentes de información que pueden ser directas e indirectas. Las fuentes indirectas hacen referencia a estadísticas oficiales de los Servicios de Salud como los datos de morbilidad, mortalidad, letalidad, incapacidades, archivos hospitalarios, registros de programas, registros institucionales en general, informes (incluidos los de la comunidad) de entidades privadas, clínicas, asociaciones, consultorios, seguros, tránsito, fiscalía, etc. Las fuentes directas hacen referencia a las encuestas y consultas directas a la población, a los informes pertinentes de otros sectores como el social, la antropología, la economía, la geografía, la agronomía, la educación, la demografía, el ambiente, el transporte, etc. Lección 33. Estudios Ecológicos Un paso intermedio entre los estudios descriptivos y los analíticos observacionales, son los estudios ecológicos, que en epidemiología se distinguen de otros diseños en su unidad de observación, pues se caracterizan por estudiar grupos, más que individuos por separado. Frecuentemente se les denomina estudios exploratorios o generadores de hipótesis. Se les llama también diseños incompletos debido a que, por emplear promedios grupales, frecuentemente se desconoce la distribución conjunta de las características en estudio a nivel de cada individuo. Comúnmente las unidades de observación son diferentes áreas geográficas o diferentes periodos de tiempo en una misma área, a partir de las cuales se comparan las tasas de enfermedad y algunas otras características del grupo. Es frecuente que ante las primeras sospechas de efectos negativos a la salud por algún producto o condición ambiental se exploren estas asociaciones en el ámbito grupal. Probablemente la principal motivación para los estudios ecológicos es la fácil disponibilidad de los datos; comúnmente se emplean datos de servicios de salud, estadísticas de mortalidad y morbilidad, mediciones ambientales, venta y consumo de productos de los cuales se sospecha algún efecto. Otra motivación para los estudios ecológicos es que la comparación entre diversas áreas permite la evaluación de múltiples niveles de exposición, lo cual puede ser imposible en una sola área geográfica cuando se tienen exposiciones casi homogéneas (Borja, 2000). Los estudios ecológicos presentan la siguiente clasificación: Estudios exploratorios: Se comparan las tasas de enfermedad entre muchas regiones continuas durante un mismo periodo, o se compara la frecuencia de la enfermedad a través del tiempo en una misma región. En ninguno de los dos casos se hace una comparación

6 formal con otras variables de los grupos, y el único propósito es buscar patrones espaciales o temporales que podrían sugerir hipótesis sobre las causas. Estudios de grupos múltiples: Este es el tipo de estudio ecológico más común. En un estudio analítico de comparación de grupos múltiples se evalúa la asociación entre los niveles de exposición promedio y la frecuencia de la enfermedad entre varios grupos; comúnmente grupos geopolíticos. La fuente de datos suele ser las estadísticas de morbilidad y mortalidad rutinarias. Estudios de series de tiempo: Se comparan las variaciones temporales de los niveles de exposición (uso o consumo de productos o servicios, conductas, o concentraciones promedio de contaminantes, por ejemplo) con otra serie de tiempo que refleja los cambios en la frecuencia de la enfermedad en la población de un área geográfica. La inferencia causal de este tipo de análisis de series de tiempo puede ser limitada debido a cambios en los criterios diagnósticos de enfermedad y por dificultades provenientes de los periodos de latencia entre la exposición y los efectos o de la medición de la exposición. Estudios mixtos: En esta categoría se incluyen los estudios de series de tiempo combinados con la evaluación de grupos múltiples. Otra variante son los estudios que evalúan la exposición en el ámbito grupal y, en contraste, los datos de los efectos o enfermedad, así como posibles covariables, se encuentran disponibles en el ámbito individual (Borja, 2000). Lección 34. Series de caso y estudios de corte transversal Los estudios de casos o de series clínicas constituyen otra modalidad de estudio descriptivo que tienen como finalidad acotar el análisis a un grupo particular de sujetos caracterizados por ser portadores de una enfermedad o condición particular. Ellos pueden ser un conjunto de enfermos diagnosticados recientemente (casos incidentes) o constituir un grupo de casos considerando aquellos ya enfermos más los nuevos casos (casos prevalentes). Estos estudios describen la experiencia de un paciente o un grupo de pacientes con un diagnóstico similar. Frecuentemente se describe una característica de una enfermedad o de un paciente, que sirven para generar nuevas hipótesis. Muchas veces documentan la presencia de nuevas enfermedades o efectos adversos y en este sentido sirven para mantener una vigilancia epidemiológica. Aunque son muy útiles para formular hipótesis, no sirven para evaluar o probar la presencia de una asociación estadística. La presencia de una asociación puede ser un hecho fortuito. La gran limitación de este tipo de estudios es en definitiva la ausencia de un grupo control (Fernández, 1995). Estudios de corte transversal o de prevalencia

7 Un estudio de corte transversal denominado también de prevalencia, es aquel en que los sujetos son muestreados sin tener en cuenta su condición de enfermedad y se estudian en un momento particular del tiempo, como una encuesta de salud con muestreo al azar. Estudian simultáneamente la exposición y la enfermedad en una población bien definida. Esta medición simultánea no permite conocer la secuencia temporal de los acontecimientos y no es por tanto posible determinar si la exposición precedió a la enfermedad o viceversa. La realización de este tipo de estudios requiere definir claramente: La población de referencia sobre la que se desea extrapolar los resultados. La población susceptible de ser incluida en la muestra delimitando claramente lo que pueden ser incluidos en dicho estudio. La selección y definición de variables por las que se va a caracterizar el proceso. Las escalas de medida a utilizar. La definición de "caso". Los estudios transversales se utilizan fundamentalmente para conocer la prevalencia de una enfermedad o de un factor de riesgo. En este tipo de estudios se evalúa el estado actual o histórico del individuo y puede ser examinado en relación a una exposición actual o pasada, esta información es de gran utilidad para valorar el estado de salud de una comunidad y determinar sus necesidades. Así mismo sirven como todos los estudios descriptivos para formular hipótesis etiológicas (Fernández, 1995). Figura 3. Estructura de los estudios de corte transversal o de prevalencia INICIO POBLACIÓN OBJETO MEDICIÓN CLASIFICACIÓN LIBRES DE ENFERMEDAD O RESULTADO CON ENFERMEDAD O RESULTADO COMPARACIÓN FACTOR DE RIESGO + FACTOR DE RIESGO - FACTOR DE RIESGO + FACTOR DE RIESGO - Fuente: Alarcón, 2010 PRESENTE

8 Lección 35. Análisis e interpretación de los estudios descriptivos El proceso de análisis e interpretación de los estudios descriptivos se incluye: la búsqueda de categorías de interés epidemiológico y la modalidad de análisis e interpretación del estudio prospectivo, transversal y retrospectivo. Con relación a la categoría de variables de interés epidemiológico relacionadas con la distribución de un factor de riesgo o con efecto, se está contribuyendo a aislar categorías de interés, estas categorías no constituyen causalidad, pero permiten establecer costumbre, hábitos entre otros, con el fin de relacionar efectos y formular hipótesis. El análisis de variables o categorías de interés epidemiológico hace contar que un evento presente o no mayor frecuencia; por ejemplo: hombre, adultos, clase económica mediabaja, grupos étnicos representativo del área, ocupación obrero, estado civil casado; el análisis de estas categorías cierra el campo de hombres adultos, casados de ocupación obrero, permite entonces un estudio nuevo sobre el grupo específico obreros de clase media-baja. Es importante en un estudio descriptivo identificar que variables se analizan en el estudio y cuales se descartan o eliminan, además se debe identificar el tipo de variable y su variación; por ejemplo en un estudio que se hace en una región de Colombia, donde la mayoría de la población sea católica, quizá no se justifica analizar la variable religión que no sería discriminatoria y no identifica grupos de interés que conduzcan a determinar factores de riesgo que diferencien grupos en la población. Análisis de las variables epidemiológicas de persona, tiempo y lugar en estudios descriptivos 1 La epidemiología no trata solamente de un individuo, sino de las características y aspectos de las comunidades y de los grupos sociales, la importancia de la asociación causal entre un factor de riesgo y un efecto debe mantenerse en el mismo sentido independiente de la variabilidad de las circunstancia que lo rodean, el aislamiento de las categorías es de alta importancia, ya que constituye un pilar fundamental en los estudios epidemiológicos teniendo en cuenta los factores de riesgo, efectos, factores asociados, características y atributos de persona, tiempo y lugar; estas características y atributos ayudan a formular hipótesis de causalidad sobre la etiología de las enfermedades, y ayudan a controlar y a prevenir la enfermedad. 1 Adaptado de los conceptos contenidos en: Fundamentos de epidemiología por Kahl-Martín Colimón y Metodología de la Investigación epidemiológica, 3era edición por Juan Luis Londoño

9 Variables de persona Según Colimón, las variables de persona son rasgos, cualidades de la persona que por tener alguna relación con la enfermedad, tienen interés epidemiológico, teniendo en cuenta que algunos individuos con ciertas cualidades pueden tener mayor o menor probabilidad de enfermar o de tener un evento. Entre las características generales se pueden distinguir religión, educación, clase social, estatus socioeconómico, ocupación, cultura, costumbres y cualidades de la persona como sexo, raza, grupo sanguíneo entre otros. Las variables de persona más usadas son la edad y el sexo. La edad es de gran importancia para distinguir si los cambios que se producen en una patología son o no debidos a esta variable. La importancia de la variable de sexo se al comparar varios grupos sociales en donde se pueden reflejar cambios de actividades según sexo (masculino-femenino), la observación de comunidades con costumbres diferentes entre hombres y mujeres permite ver cambios en los factores de riesgo y en la razón de la enfermedad por sexo. En un país como Colombia y otros países de Suramérica y el Caribe, la población no tiene límites muy definidos con la variable de raza, ya que el mestizaje es el más frecuente; sin embargo existen algunas comunidades indígenas y afro, donde, para algunas patologías es util estudiar enfermedades relacionadas con la raza. Entre otras variables de persona podemos encontrar el estado civil, el nivel socioeconómico, la educación, la historia familiar o agrupamiento familiar, la ocupación; se consideran variables importantes para el análisis epidemiológico de los eventos. Variables de tiempo Es de gran importancia hacer énfasis a la unidad de tiempo empleada para analizar los diferentes eventos epidemiológicos que se presentan o se pueden detectar en algún momento donde la determinación del tiempo puede dar información valiosa para, por ejemplo, la determinación de un agente causal; como el caso de las intoxicaciones. En los eventos como las intoxicaciones o las enfermedades transmitidas por alimentos (ETA), la unidad de tiempo puede expresarse en horas, días o semanas; con la diferencia de que en las enfermedades de tipo crónico la unidad de tiempo puede a ser meses o años. También se utiliza el periodo epidemiológico que es el conjunto de cuatro semanas: correspondientes a un total de trece periodos epidemiológicos para las cincuenta y dos semanas del año, esta unidad de tiempo es muy usada para las enfermedades transmisibles. Una epidemia es un aumento inusitado de casos de una enfermedad, mayor de lo esperado,

10 en un tiempo determinado. Variables de lugar La unidad de lugar ayuda a distinguir los factores inherentes de aquel lugar y los factores agregados. El lugar epidemiológico puede representar desde una área pequeña hasta una comunidad ya sea local o regional; desde el punto de vista de la salud pública se emplea una zona de un territorio, como un departamento, municipio, corregimiento; el lugar ecológico tiene la ventaja de presentar características ambientales y comunes de las zonas, además la identificación de varios factores de riesgo que pueden ayudar a la detección de la enfermedad. Las características inherentes al lugar, están las características ambientales como los factores climáticos, hidrológicos, condiciones del terreno, medios de comunicación entre otros, entre las circunstancias independientes del lugar están las costumbres y hábitos de la población como el modo de vida y los fenómenos de migración. Las variables de persona y tiempo varían más y las variables de lugar permanecer constantes. Combinación de las variables de persona, tiempo y lugar Existen variaciones de las variables de persona-lugar, persona-tiempo, tiempo-lugar. La combinación de las variables de persona-lugar permite darse para hacer comparaciones de personas similares que viven en diferentes lugares y de diferentes personas que residen en el mismo lugar; para distinguir enfermedades propias en determinados lugares con respecto a las características de personas que viven en estos lugares; o para distinguir las enfermedades por predisposición genética de las enfermedades de carga ambiental. La combinación de las variables de persona-tiempo permite identificar los patrones de la asociación de la enfermedad con grupos de edad y con otros factores como el tiempo y factores ambientales; para ver la tendencia de la enfermedad en el tiempo por edad o grupos de edad; para ver la concordancia de la enfermedad por edad y tiempo, en relación a las hipótesis planteadas en el estudio; y para analizar la predicción de la tendencia de la enfermedad. La combinación de las variables de tiempo-lugar permite relacionar el patrón de la enfermedad en el lugar; la tendencia de la enfermedad; la unión sobre el tiempo y el espacio estudiando mapas para ver la relación de las variables analizadas en el desarrollo de la enfermedad. CAPÍTULO 8. ESTUDIOS ANALÍTICOS

11 En cuanto a la definición de los casos se debe: El estudio analítico es un paso más adelantado con respecto al estudio descriptivo. Consiste fundamentalmente en la comparación del riesgo entre grupos de estudio y grupos de control. Los grupos están conformados de acuerdo con la observación de eventos epidemiológicos, con criterios definidos para su selección, con el fin de encontrar asociaciones entre factores de riesgo y efecto tendientes a demostrar causalidad. Mientras UNIVERSIDAD el estudio NACIONAL descriptivo ABIERTA tiene Y A DISTANCIA como principales UNAD finalidades el de resaltar categorías de Escuela interés de para Ciencias plantear Agrícolas, posteriormente Pecuarias y del Medio de causalidad, Ambiente los estudios analíticos implican más Epidemiología Ambiental que todo el establecimiento de una relación causa efecto a través de la comparación de los grupos de estudio y control (Colimón, 1990). Lección 36. Estudio de casos y controles Lección 36. Estudio de casos y controles Un estudio de casos y controles es aquel en que se identifican personas con una condición o Un enfermedad estudio de ( casos ), y controles y se identifican es aquel sujetos en que adecuados se identifican para personas la comparación, con una condición personas sanas o enfermedad o sin la condición ( casos ), y de se los identifican casos ( controles ). sujetos adecuados Los dos para grupos la comparación, son comparados personas con respecto sanas o sin a una la condición exposición de previa. los casos Así los ( controles ). participantes Los son dos muestreados grupos son por comparados condición con de enfermedad. respecto a una La exposición relación entre previa. uno Así o los varios participantes factores relacionados son muestreados con la por enfermedad condición de se examina enfermedad. comparando La relación frecuencia entre uno de o varios exposición factores a éste relacionados u otros factores con la entre enfermedad los casos se y los examina controles. comparando la frecuencia de exposición a éste u otros factores entre los casos y los controles. Se elige un grupo con la enfermedad de estudio (enfermos): CASOS Se elige otro un grupo con sin la enfermedad de de estudio (sanos): (enfermos): CONTROLES CASOS Se elige otro grupo sin enfermedad de estudio (sanos): CONTROLES Figura 33. Esquema de un estudio de casos y controles Figura 4. Esquema de un estudio de casos y controles Enfermos (Casos) No Expuestos Expuestos No Enfermos (Controles) No Expuestos Expuestos Fuente: el autor con base en Rivas, 2008 A este este tipo tipo de de estudio estudio que que es es de de los los más más utilizados utilizados en en la la investigación investigación se se le le podría podría describir describir como como un un procedimiento procedimiento epidemiológico epidemiológico analítico, analítico, no no experimental experimental que que puede puede ser ser en en sentido sentido retrospectivo, retrospectivo, es es decir decir cuando cuando todos todos los los casos casos han han sido sido diagnosticados diagnosticados antes antes de que de que se inicie se inicie el estudio. el estudio. Pueden Pueden ser también ser también en sentido en sentido prospectivo prospectivo es decir es cuando decir cuando los casos los casos son diagnósticos son diagnósticos con posterioridad con posterioridad al inicio al del inicio estudio; del estudio; así, pueden así, pueden incluirse incluirse los casos los casos nuevos nuevos que se que detecten se detecten durante durante un cierto un cierto tiempo. tiempo. Para Para realizar realizar un un estudio estudio de de casos casos y controles controles se se debe debe tener tener en en cuenta cuenta lo lo siguiente: siguiente: - Definición de casos - Selección de los controles - Definir las fuentes de información sobre la exposición y la enfermedad

12 - Definición de casos - Selección de los controles - Definir las fuentes de información sobre la exposición y la enfermedad En cuanto a la definición de los casos se debe: - Establecer de forma clara y explícita la definición de la enfermedad y los criterios de inclusión - Los casos deben ser incidentes ya que los casos prevalentes: - Cambian sus hábitos en relación con la exposición - Los casos prevalentes pueden ser los sobrevivientes de casos incidentes y la supervivencia puede estar relacionada con la exposición. En cuanto a la selección del grupo control se debe tener en cuenta: - La función del grupo control es estimar la proporción de exposición esperada en un grupo que no tiene la enfermedad. - Los controles deben ser representativos de la población de donde provienen los casos. Los casos y los controles no deben entenderse como dos grupos representativos de dos poblaciones distintas, sino como dos grupos que proceden de una misma población. - Los controles deben ser comparables a los casos en el sentido de haber tenido la misma probabilidad de haber estado expuestos (Fernández, 1995). Lección 37. Análisis e interpretación de los estudio de casos y controles EL análisis de un estudio de casos y controles consiste en la comparación de la proporción de los individuos con un factor de exposición entre el grupo de casos y el grupo de controles, esto con el fin de hacer inferencia causal sobre las asociaciones existentes entre los factores de riesgo y la enfermedad, para dar inicio al análisis de un estudio de casos y controles se considera las siguientes situaciones cuando los casos y los controles son tomados de poblaciones especiales, o cuando los casos y los controles son representativos de la población general, de la misma manera se deberá revisar el análisis estadístico. En los estudios de casos y controles se tienen casos expuestos (a), casos no expuestos (c), controles expuestos (b) y controles no expuestos (d) (Ver tabla x). En este estudio la frecuencia de exposición a la causa entre los casos (a/c) se compara con la frecuencia de exposición en una muestra que represente a los individuos en los que el efecto no se ha producido y entre los que la frecuencia de exposición es (b/d). Si la frecuencia de exposición a la causa es mayor en el grupo de casos de la enfermedad que en los controles, podemos decir que hay una asociación entre la causa y el efecto. La medida de asociación que permite cuantificar esta asociación se llama "odds ratio" (razón de productos cruzados, razón de disparidad, razón de predominio, proporción de desigualdades, razón de oposiciones, oposición de probabilidades contrarias, cociente de probabilidades relativas, oportunidad relativa) y su cálculo se estima (Fernández, 1995):

13 Tabla 6. Tabla de 2x2 en los estudios de Casos y Controles Casos Controles Expuestos a b No expuestos c d Odds ratio (razón de predominio, oportunidad relativa) odds ratio = axd bxc Fuente: Fernández (1995) La interpretación de este tipo de estudios está enfocada en la presencia o ausencia de asociaciones entre el factor de riesgo y la enfermedad, esto depende de la comparación, la confiabilidad y el análisis de los casos y controles y de la perfección de las variables estudiadas. Si se encuentra una asociación significativa, los resultados deberán ser confrontados con criterios de lógica y fuerzas de asociación. Lección 38. Los usos más frecuentes de los estudios de casos y controles son: 1. Ensayar hipótesis de causalidad. 2. Formular hipótesis de prevención. 3. Explorar la totalidad de las características de interés para aclarar la etiología de 1. la enfermedad en estudio, en los casos y en los controles. 4. Estudiar enfermedades de baja frecuencia. Sus ventajas son el relativo bajo costo y la relativa rapidez de ejecución. Generalmente es necesario disponer de buenos registros; si no los hay, existe la posibilidad de realizar encuestas para detectar o comprobar la exposición al factor de riesgo. Las principales fuentes de información son las entrevistas, las encuestas de diferentes tipos, la revisión de historias clínicas, la revisión de la información registrada por el sistema de seguridad social o de salud ocupacional en los lugares de trabajo, los certificados de nacimiento o de defunción y en este tipo de estudios los registros de cáncer deben considerarse forma especial. La medición se realiza por la exposición al factor de riesgo, y se mide en razón de la presencia o ausencia de este. Es ideal utilizar variables cuantitativas, que permitan apreciar si un aumento progresivo del factor de riesgo ocasiona un aumento apreciable en la presencia del evento que se investiga; también se mide en cuanto al tiempo de exposición al factor de riesgo (días, semanas, meses, años). Este tipo de estudios, generalmente presenta problemas de comparabilidad, dado que la información se obtiene con mayor exactitud en los casos.

14 Al obtener la información sobre el efecto, es importante clasificar claramente la enfermedad (efecto) en estudio, estableciendo una clara definición de casos y sus posibles relaciones, las características de persona y su evolución. Para la selección de los casos es importante una clara definición de los casos y de los criterios para realizar un diagnóstico claro, además, se determinará la fuente de los casos y se definirán las medidas de frecuencia tenidas en cuenta para el estudio. En cuanto a los criterios de selección de los casos es importante definir el área de estudio (la zona geográfica), el departamento, la ciudad, el barrio, la fábrica o la institución, para asegurar que tanto los casos como los controles proceden de la misma población. La inferencia es válida para el grupo específico referido en tiempo y lugar. Los controles serán individuos o grupos de individuos que se diferencian del caso por no tener en el momento de la iniciación del estudio la enfermedad que se investiga (es necesario estar seguros sin siquiera la sospecha clínica de la enfermedad en estudio o de una enfermedad relacionada si es un control hospitalario. Además, los controles serán semejantes al grupo de casos en algunas características y en las observaciones realizadas con respecto de las variables relacionadas con la exposición al factor de riesgo. Lección 39. Estudios de cohortes Junto a los estudios de casos y controles, los estudios de seguimiento (de cohortes) constituyen la otra estrategia observacional básica para probar hipótesis. Entre los estudios observacionales, este tipo de diseño representa lo más cercano al diseño experimental y también tiene un alto valor en la escala de causalidad, ya que es posible verificar la relación causa efecto correctamente en el tiempo (Hernández, 2000) En un estudio de seguimiento, personas sin la enfermedad son seguidas en el tiempo para ver quien desarrolla la enfermedad, y la incidencia de la enfermedad en personas con cierta característica es comparada con la incidencia en personas sin esa característica. Si la población seguida es un grupo definido de personas con una característica en común (una cohorte ), entonces el estudio es denominado de cohortes (Schoenbach 1999). En este tipo de diseño epidemiológico la población en estudio se define a partir de la exposición y debe estar conformada por individuos en riesgo de desarrollar el evento en estudio. Los sujetos de estudio se seleccionan de la población que tiene la exposición de interés y de grupos poblacionales comparables, pero que no tienen la exposición. Una vez conformada la población en estudio ésta se sigue en el tiempo y se registra en ella la ocurrencia del evento de interés o variable respuesta (Hernández, 2000).

15 Un estudio de cohorte consiste en seleccionar un grupo expuesto (o más expuesto) y otro no expuesto (o menos expuesto) al factor de riesgo de la población elegible, observarlos durante un tiempo determinado y compararlos en términos de la ocurrencia del evento de interés con el objeto de evaluar una posible relación causa-efecto, se seleccionan sujetos sanos (sin la enfermedad de estudio). Figura 5. Esquema de los estudios de cohortes POBLACIÓN OBJETO DE ESTUDIO Enfermos (excluidos) Libres de Enfermedad FACTOR DE RIESGO (+) FACTOR DE RIESGO (-) ENFERMOS SANOS ENFERMOS SANOS PRESENTE PRESENTE FUTURO Fuente: El autor con base en Rivas (2008); Alarcón (2010) En este tipo de estudio los individuos son identificados en función de la presencia o ausencia de exposición a un determinado factor. Los individuos están libres de la enfermedad de interés y son seguidos durante un período de tiempo para observar la frecuencia de aparición del fenómeno de interés. Si al finalizar el período de observación la incidencia de la enfermedad es mayor en el grupo de expuestos, se podrá concluir que existe una asociación estadística entre la exposición a la variable y la incidencia de la enfermedad. Esta asociación se calcula mediante la razón entre la incidencia del fenómeno en los expuestos a la variable (le) y la incidencia del fenómeno en los no expuestos (lo) (ver tabla 7). Esta razón entre incidencias se conoce como riesgo relativo (Fernández, 1995): Tabla 7. Tabla de 2x2 en los estudios de seguimiento Casos

16 Epidemiología Epidemiología Ambiental Ambiental Tabla Tabla 7. Tabla 7. Tabla de 2x2 de en 2x2 los en estudios los estudios de seguimiento de seguimiento Casos Casos Casos Casos Casos Controles Controles Total Total Total Expuestos Expuestos a a b b b a + b a+b a + b No expuestos No expuestos c c c d d d c + d C+d c + d Total Total a + c a+c a + c b + d b+d b + d a + b a+b+c+d a + + c b + + d c + d Riesgo Riesgo Relativo Relativo = Incidencia = Incidencia expuestos de expuestos = Ie = a Ie / = (a+b a / (a+b ) ) Incidencia Incidencia no en expuestos no incidencia expuestos Io de Io expuestos c/ (c+d) c/ (c+d) Fuente: Fuente: (Fernández, (Fernández, 1995). 1995). Fuente: (Fernández, 1995). Riesgo Relativio = incidencia en no expuestos = le lo = a/(a + b) c/(c + d) Estos Estos estudios estudios pueden pueden ser prospectivos ser prospectivos y retrospectivos y retrospectivos dependiendo dependiendo la de relación relación Estos estudios pueden ser prospectivos y retrospectivos dependiendo de la relación temporal temporal entre entre el inicio el inicio del estudio del estudio y la presencia y la presencia de la de enfermedad. la enfermedad. En los En retrospectivos los retrospectivos temporal entre el inicio del estudio y la presencia de la enfermedad. En los retrospectivos tanto tanto la exposición la exposición como como la enfermedad la enfermedad ya han ya sucedido han sucedido cuando cuando el estudio el estudio se inició. se inició. En En tanto la exposición como la enfermedad ya han sucedido cuando el estudio se inició. En los los prospectivos los prospectivos la exposición la exposición pudo pudo haber haber ocurrido ocurrido o no, o pero no, pero desde desde luego luego lo que lo aún que no aún no prospectivos ha sucedido la es exposición la presencia pudo de haber la enfermedad. ocurrido no, Por pero tanto desde se luego requiere lo que un aún período no ha ha sucedido es la presencia de la enfermedad. Por tanto se requiere un período de de sucedido seguimiento es la presencia en el futuro de para la enfermedad. determinar Por la frecuencia tanto se requiere de la misma un período (Fernández, de seguimiento seguimiento en el futuro para determinar la frecuencia de la misma (Fernández, 1995). 1995). en el futuro para determinar la frecuencia de la misma (Fernández, 1995). Figura Figura 35. Comparación 35. Comparación de los de esquemas los esquemas de los de estudios los estudios de cohortes de cohortes prospectivos prospectivos y y Figura 6. Comparación de los esquemas de los estudios de cohortes prospectivos y retrospectivos retrospectivos retrospectivos ESTUDIO ESTUDIO DE COHORTE DE COHORTE PROSPECTIVA PROSPECTIVA ESTUDIO DE COHORTE PROSPECTIVA ESTUDIO ESTUDIO DE COHORTE DE COHORTE RETROSPECTIVA RETROSPECTIVA ESTUDIO DE COHORTE RETROSPECTIVA Fuente: (Hernández, 2000) Fuente: Fuente: (Hernández, (Hernández, 2000) 2000) Lección Lección Enfoques 40. Enfoques de de los de los estudios los estudios analíticos analíticos o de o de o observación: de observación: El estudio El El estudio analítico analítico o o de de o observación de observación puede puede enfocarse, enfocarse, según según según la la dirección dirección la dirección del del análisis análisis del desde análisis desde la desde causa la causa la hacia causa hacia el hacia efecto el efecto el o efecto viceversa o viceversa o viceversa según según Colimón, según Colimón, Colimón, 1990: 1990: 1990: 1. Análisis de la causa hacia el efecto Esta modalidad, en el estudio analítico, es propia de estudio de cohorte. El estudio de

17 cohortes implica el seguimiento a través del tiempo de grupos o cohortes de estudio y cohortes de control. Las cohortes se siguen por un lapso más o menos grande, de acuerdo con la enfermedad que se investiga y con el periodo que generalmente necesita el factor de riesgo para desarrollar el efecto. 2. Análisis del efecto a la causa En esta modalidad del estudio analítico, que es propia del estudio de casos y controles, los grupos están seleccionados en términos de casos (o enfermos) y controles (o sanos), según si tiene o no, respectivamente, la enfermedad o el evento que se estudia. Los grupos de casos y controles son comparados con respecto a características denominadas factores de riesgo para aclarar el papel etiológico de dichos factores en el desarrollo de la enfermedad. CAPÍTULO 9. ESTUDIOS EXPERIMENTALES O DE INTERVENCIÓN Lección 41. Tipos de estudios de intervención En general, son estudios en los que el investigador introduce un cambio en los sujetos para lograr cierto efecto benéfico, en términos de prevención o control de un problema de salud. Estos estudios pueden ser realizados con diversos tipos de diseño experimental, aunque es recomendable medir el problema de salud en el grupo experimental antes y después de la intervención y también, si es posible, en un "grupo control". En los casos que no hay grupo de control se habla de pre-experimentos; en los casos en los que hay grupo de control y a la vez medición en ambos grupos se habla de semi-experimento (Alarcón, 2010). Existen dos tipos de estudio experimental de acuerdo a si se hace una muestra aleatoria o no de la población en estudio: el estudio experimental verdadero y el cuasi-experimento. Lección 42. Estudios Experimentales En los estudios experimentales el investigador manipula las condiciones de la investigación. Este tipo de estudios se utilizan para evaluar la eficacia de diferentes terapias, de actividades preventivas o para la evaluación de actividades de planificación de programas en salud. En el caso de los estudios de seguimiento los individuos son identificados con base a su exposición, pero a diferencia de estos, en los estudios experimentales es el investigador el que decide la exposición. Los estudios experimentales pueden ser considerados: 1. Terapéuticos (o prevención secundaria) se realizan con pacientes con una enfermedad determinada y establecen la capacidad de un agente o un procedimiento para disminuir síntomas, para prevenir la recurrencia o para reducir el riesgo de muerte por dicha enfermedad. 2. Los preventivos (o prevención primaria) evalúan si un agente o procedimiento reduce

18 1. Terapéuticos (o prevención secundaria) se realizan con pacientes con una enfermedad determinada y establecen la capacidad de un agente o un procedimiento para disminuir síntomas, para prevenir la recurrencia o para reducir el riesgo de muerte por dicha enfermedad. 2. Los preventivos (o prevención primaria) evalúan si un agente o procedimiento reduce el riesgo de desarrollar el riesgo una enfermedad. de desarrollar Por una ello enfermedad. los estudios experimentales Por ello los estudios preventivos experimentales se realizan entre individuos preventivos sanos se realizan que están entre individuos riesgo de desarrollar sanos que una están enfermedad. riesgo de Esta desarrollar intervención puede una ser enfermedad. sobre una base Esta individual intervención o comunitaria puede ser o en sobre toda una una base población individual o determinada (Fernández, comunitaria 1995). o en toda una población determinada (Fernández, 1995). Figura 36. Figura Esquema 7. Esquema de los estudios de los estudios experimentales experimentales Fuente, Alarcón, Fuente: Alarcón, Dentro de los tipos de estudios experimentales se encuentran los ensayos clínicos, los 102 ensayos de campo, los estudios semiexperimentales y los ensayos comunitarios: Lección 43. Ensayo clínico Ensayo de campo Ensayo clínico: Es el estudio experimental más frecuente. Los sujetos son pacientes y se evalúan uno o más tratamientos para una enfermedad o proceso. Los sujetos deben ser diagnosticados como poseedores de la enfermedad en cuestión y deben ser admitidos al estudio con la rapidez suficiente tras el diagnóstico como para que la asignación del tratamiento sea en un momento adecuado. La validez de este estudio radica fundamentalmente en que el proceso aleatorio haga los grupos comparables en las variables más relevantes en relación al problema a estudiar (Fernández, 1995). El diseño del estudio debe contemplar: - La ética y justificación del ensayo. - La población susceptible de ser estudiada. - La selección de los pacientes con su consentimiento a participar.

19 - El proceso de asignación aleatoria (el investigador se encarga de distribuir a los sujetos en forma aleatoria en dos o más grupos, cada sujeto tiene la misma oportunidad de ser asignado ya sea al grupo experimental o al grupo control. En esta forma se elimina el efecto de las variables de confusión). - La descripción minuciosa de la intervención. - El seguimiento exhaustivo que contemple las pérdidas y los no cumplidores. - La medición de la variable final. - La comparación de los resultados en los grupos de intervención y control. Ensayos de campo: En estos estudios se trata con sujetos que aún no han adquirido la enfermedad o con aquéllos que estén en riesgo de adquirirla y se estudian factores preventivos de enfermedades como la administración de vacunas o el seguimiento de dietas. Requieren por lo general un mayor número de sujetos respecto el ensayo clínico, los cuales deben ser visitados en sus casas, lugares de trabajo o lugares de estudio, lo que aumenta los costos. En general se limitan a estudiar factores preventivos de enfermedades o bien muy comunes o extremadamente graves. Las exposiciones deben ser asignadas de forma que faciliten la comparación entre los grupos (Fernández, 1995). Los estudios experimentales si tienen un diseño cuidadoso con un tamaño muestral suficiente, un proceso de aleatorización adecuado, una intervención y un seguimiento UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA UNAD perfectamente Escuela de Ciencias controlados Agrícolas, Pecuarias pueden y del proporcionar Medio Ambiente evidencias muy fuertes que permiten emitir Epidemiología juicios sobre Ambiental la existencia de relaciones causales entre variables (Fernández, 1995). Figura Esquema de de los los ensayos clínicos Fuente: Alarcón, Fuente: Alarcón, Lección 44. Estudios Semiexperimentales Ensayo de comunitario Estudios Lección 44. Semiexperimentales: Estudios Semiexperimentales Son diseños Ensayo en los de cuales comunitario no se realiza una asignación aleatoria, pero en los que sí se puede hacer grupos de comparación y mediciones del efecto antes Estudios de la Semiexperimentales: intervención. Por ejemplo, Son diseños si desea en saber los cuales el efecto no de se un realiza fármaco una en asignación la presión aleatoria, pero en los que sí se puede hacer grupos de comparación y mediciones del efecto antes de la intervención. Por ejemplo, si desea saber el efecto de un fármaco en la presión arterial, se mide la presión arterial antes de dar el fármaco. Estos estudios pueden Hacerse con grupo de control y sin grupo de control. Cuando el estudio es con grupo de control y se hace la medición del efecto en ambos grupos se denomina semi-experimento

20 arterial, se mide la presión arterial antes de dar el fármaco. Estos estudios pueden Hacerse con grupo de control y sin grupo de control. Cuando el estudio es con grupo de control y se hace la medición del efecto en ambos grupos se denomina semi-experimento (Alarcón, 2010). Ensayos comunitarios: Incluyen intervenciones sobre bases comunitarias amplias. Este tipo de diseños una o varias comunidades recibirán la intervención, mientras que otras servirán como control. Algunas intervenciones se hacen sobre grupos de sujetos más pequeños que UNIVERSIDAD la comunidad NACIONAL entera, ABIERTA por Y ejemplo A DISTANCIA familias, UNAD edificios, colegios, unidades del ejército, en que Escuela a todos de Ciencias los miembros Agrícolas, Pecuarias de la unidad y del Medio seleccionada Ambiente se les somete a la exposición a observar Epidemiología (Fernández, Ambiental 1995). Figura 38. Figura Esquema 9. Esquema del estudio del estudio semi - semi experimental experimental Fuente: Alarcón, Fuente: Alarcón, Lección 45. Ventajas y desventajas de los estudios epidemiológicos Lección 45. Ventajas y desventajas de los estudios epidemiológicos En la En tabla 8 tabla se resume 8 se resume algunos algunos planteamientos planteamientos para la para selección la selección de diseños de diseños epidemiológicos epidemiológicos acuerdo de acuerdo al objetivo al objetivo que se que quiera se alcanzar. quiera alcanzar. Tabla 8. Objetivos de las investigaciones y los tipos de diseños epidemiológicos. Objetivos del estudio Diseños más apropiados Generar Tabla hipótesis 8. Objetivos sobre la de influencia las investigaciones de factores y los tipos de Estudios diseños ecológicos epidemiológicos. protectores de la salud Estudios observacionales transversales y Contrastar hipótesis Objetivos estadísticas del estudio simples (de longitudinales Diseños mas (cohortes) apropiados conformidad) sobre la frecuencia de problemas de Generar hipótesis sobre la influencia de Estudios observacionales Estudios ecológicos transversales salud y de sus determinantes factores protectores de la salud Estudios observacionales transversales y Estudios observacionales longitudinales. Contrastar hipótesis de asociación entre variables Estudios observacionales de casos y explicables y explicativas controles Contrastar potencialmente hipótesis teóricas (causales) etiológicas y evaluativas Estudios experimentales Estudios observacionales de casos y controles

21 Contrastar hipótesis estadísticas simples (de conformidad) sobre la frecuencia de problemas de salud y de sus determinantes Contrastar hipótesis de asociación entre variables explicables y explicativas Contrastar potencialmente hipótesis teóricas + (causales) etiológicas y evaluativas Asesorar sobre el impacto de una intervención en la salud de una población objeto de estudio Asesorar sobre las necesidades de servicios sanitarios en una población objeto de estudio Fuente: Fernández, 2005 longitudinales (cohortes) Estudios observacionales transversales Estudios observacionales longitudinales. Estudios observacionales de casos y controles Estudios experimentales Estudios observacionales de casos y controles Estudios semiexperimentales Estudios ecológicos Estudios transversales Estudios ecológicos repetidos En la tabla 9, se presentan de manera general las ventajas y los inconvenientes de los estudios epidemiológicos descritos. Tabla 9. Tipos de diseños epidemiológicos: ventajas y desventajas Tipo de estudio Tipo de estudio Ventajas Desventajas Estudios Ecológicos Se pueden estudiar grandes grupos poblacionales. - Relativamente fáciles de realizar - Aumenta el poder estadístico. - Aumenta la variabilidad en la exposición - Se puede utilizar información de estadísticas vitales. - Simplicidad en el análisis y presentación. - Relativamente económicos y factibles, especialmente con datos secundarios. Útil para investigar nuevas hipótesis. - Útil para evaluar la efectividad de programas, intervenciones y políticas de salud, en la población, especialmente cuando los efectos a nivel individual no se prueben pero son conocidos por investigaciones previas. - Permiten identificar ciertos tipos de efectos que no se detectan a nivel individual. -No se tiene información del individuo por lo que no se puede ajustar por diferencias a nivel individual (no se puede saber quién sí está expuesto o quién sí desarrolló el evento de interés). No se tiene información sobre factores de confusión y no se puede corregir por éstos. - Son difíciles de separar los efectos observados de dos o más exposiciones - A menudo no se puede determinar si la exposición precede a la enfermedad (ambigüedad temporal). Series de caso -Describe la evolución temporal de determinadas características observadas en un grupo de pacientes con una enfermedad o una condición común - En caso de nuevos síndromes o - No evalúa relación causa-efecto entre variables -Para valorar la importancia de los posibles antecedentes y factores asociados es necesaria la presencia de un