PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA LA ADQUISICIÓN DE VACUNAS PARA LA CAMPAÑA DE VACUNACION INFANTIL Y DEL ADULTO DEL AÑO 2009: 16 LOTES.

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1 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA LA ADQUISICIÓN DE VACUNAS PARA LA CAMPAÑA DE VACUNACION INFANTIL Y DEL ADULTO DEL AÑO 2009: 16 LOTES. PLIEGO DE CONDICIONES TÉCNICAS El presente pliego tiene por objeto la adquisición de vacunas para el programa de vacunación infantil y del adulto del año 2009, sus condiciones técnicas, requisitos de transporte, suministro, apoyo documental y técnico. 1. OBJETO DEL CONTRATO Adquisición de dosis de vacunas en dieciséis lotes para el programa de vacunación infantil y del adulto 2009, así como el soporte técnico necesario para la vacunación. 2. CONDICIONES GENERALES 2.1. La especialidad farmacéutica ofertada debe estar registrada en España por las empresas y cumplir estrictamente con las disposiciones legales establecidas por la Administración Sanitaria respecto a controles de fabricación, conservación, distribución y formalidades administrativas, según lo establecido en la Ley del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo Todas las instrucciones de uso, recomendaciones y otras leyendas incorporadas a las presentaciones estarán escritas en castellano En el exterior de los envases de material de acondicionamiento autorizado figurará, de manera bien visible y con letra destacada, el siguiente texto: "PRESENTACIÓN ESPECIAL PARA PROGRAMAS DE VACUNACIÓN. PROHIBIDA SU VENTA. MANTENGASE SIEMPRE ENTRE 2º C y 8º C 2.4. En el caso de ser rechazada alguna expedición de vacunas por diversos motivos, el laboratorio adjudicatario queda obligado a reponer el pedido en un plazo de 24 horas desde la notificación de la devolución por rechazo Las empresas licitadoras deberán adjuntar en la fase de calificación y apertura copia de la ficha técnica del producto en el sobre de documentación técnica, así como las muestras del envase clínico que se ha de utilizar, en cuyo interior figurará un ejemplar vacío de la presentación, vial, jeringa, aguja, etc. debiendo declarar expresamente la empresa licitadora el tipo de presentación que presenta a la licitación. 2.6 El laboratorio adjudicatario aportará el apoyo documental y técnico necesario para potenciar la vacunación, según las directrices de la Subdirección de Promoción de la Salud y Prevención de la Dirección General de atención Primaria.

2 3. CONDICIONES DE TRANSPORTE 3.1. En el transporte de las vacunas desde la empresa adjudicataria hasta el punto de suministro se respetarán rigurosamente las condiciones térmicas de conservación y se garantizará que no se han producido descensos por debajo de +2º C ni elevaciones por encima de +8º C para todas las vacunas. Para asegurar las exigencias térmicas en el transporte se utilizarán embalajes debidamente acondicionados de forma que la temperatura no sobrepase lo indicado en el párrafo anterior. Esta circunstancia se acreditará mediante indicadores de tiempo-temperatura homologados para los rangos térmicos indicados. Así mismo, se asegurará mediante indicadores de congelación que no se han alcanzado temperaturas por debajo de 0º. La empresa fabricante activará los indicadores, en el caso de que sea necesario, con ocasión de proceder al cierre del paquete embalaje preparado para su envío. Los laboratorios licitadores incluirán en la documentación de licitación un ejemplar de los modelos de indicadores que se utilizarán, con las correspondientes instrucciones de uso. En el paquete de forma visible figurará este texto: "VACUNAS. MANTENERSE ENTRE 2º C y 8º C. SI EN EL MOMENTO DE LA APERTURA DEL PAQUETE SE COMPRUEBA ALTERACIÓN EN LOS INDICADORES UTILIZADOS CONTACTAR CON EL SERVICIO DE PREVENCIÓN DE LA ENFERMEDAD Asimismo, en cada paquete de envío de vacunas se añadirá una etiqueta con la siguiente leyenda: "VACUNAS, NO CONGELAR" No será responsable el laboratorio fabricante respecto de cualquier viraje posterior a la recepción del envío, si el mismo ha sido conforme El transporte de las vacunas se efectuará mediante un SERVICIO URGENTE, de forma que no transcurran más de 24 horas desde la salida del laboratorio hasta la recepción en el punto de entrega. La hora de salida se hará constar en el documento expedido por el transportista. 4. CONDICIONES DE SUMINISTRO 4.1. El plazo total de entrega será desde la adjudicación del contrato hasta el 31 de diciembre de Los pedidos serán servidos en un plazo no superior a 5 días a partir de la fecha de su formulación y entregados libres de todo gasto adicional Los plazos parciales de entrega de cada vacuna se efectuarán con periodicidad mensual a demanda del Servicio de Prevención de la Enfermedad a los Centros que participen en el Programa (aproximadamente 666 centros), a las Gerencias de las 11 Áreas Sanitarias y en la Cámara Central de Vacunas según las directrices del Servicio Madrileño de Salud. En cualquier caso esta periodicidad podrá ser objeto de cambio por necesidades imprevistas.

3 4.3. El Servicio Madrileño de Salud con posterioridad a la firma de los contratos con los Laboratorios adjudicatarios remitirá a los mismos las instrucciones según sus necesidades para la red de distribución de las vacunas objeto de este suministro En los albaranes de entrega a los centros de vacunación se hará constar, fecha, hora de recepción y firma del responsable de la misma. Asimismo los laboratorios estarán obligados a especificar el número de dosis que suministran, lote y fecha de caducidad de las vacunas. Copia de estos albaranes se remitirán mensualmente a la Subdirección de Promoción de la Salud y Prevención con su facturación Los envíos se realizarán de lunes a viernes en horario de 9 a 14 horas, salvo expresa especificación en otro sentido. 5. CONDICIONES PARTICULARES DE LAS VACUNAS Lote I: dosis de vacuna pentavalente DTPa-VPI-Hib (combinada Difteria-Tétanos- Tos ferina acelular, Poliomielitis inactivada y Haemophilus influenzae tipo b). Contenido: Consistirá en un liofilizado (para una dosis de vacuna): 10 µg de polisacárido capsular (PRP) de Haemophilus influenzae tipo b purificado, conjugado con aproximadamente 30 µg de toxoide tetánico y suspensión inyectable como disolvente del liofilizado para una dosis de vacuna de 0 5 ml: Toxoide diftérico purificado 30 U.I. Toxoide tetánico purificado 40 U.I. 2 ó 3 antígenos de Pertussis purificados: o Toxoide pertúsico: 25 µ g. o Hemaglutinina filamentosa: 25 µ g. o Pertactina: 8 µ g. Poliovirus inactivado tipo 1 ( Mahoney ) : 40 unidades antigénicas Poliovirus inactivado tipo 2 (MEF-1): 8 unidades antigénicas. Poliovirus inactivado tipo 3 (Saukett): 32 unidades antigénicas. Presentación: Envase monodosis que contendrá un vial con polvo liofilizado de vacuna Hib más una jeringa precargada con suspensión inyectable de vacuna DTPa-IPV para proceder a la inmunización frente a las cinco enfermedades. En el exterior de cada envase deberá figurar en letra destacada y lugar visible la especificación de que se trata de una preparación que asocia las vacunas DTPa-IPV-Hib.

4 Lote II: dosis de vacuna Hexavalente DTPa-VHB-VPI-Hib (combinada Difteria- Tétanos-Tos ferina acelular, Poliomielitis inactivada, Haemophilus influenzae tipo b y Hepatitis B infantil). Contenido: Consistirá en un liofilizado (para una dosis de vacuna): 10 µg de polisacárido capsular (PRP) de Haemophilus influenzae tipo b purificado conjugado con toxoide tetánico µg como proteína transportadora y suspensión inyectable como disolvente del liofilizado para una dosis de vacuna de 0 5 ml: Toxoide diftérico purificado 30 U.I. Toxoide tetánico purificado 40 U.I. Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B: 10 µg 2 ó 3 antígenos de Pertussis purificados: o Toxoide pertúsico: 25 µ g. o Hemaglutinina filamentosa: 25 µ g. o Pertactina: 8 µ g. Poliovirus inactivado tipo 1 ( Mahoney ) : 40 unidades antigénicas Poliovirus inactivado tipo 2 (MEF-1): 8 unidades antigénicas. Poliovirus inactivado tipo 3 (Saukett): 32 unidades antigénicas. Presentación: Envase monodosis que contendrá un vial con polvo liofilizado de vacuna Hib más una jeringa precargada con suspensión inyectable de vacuna DTPa- HBI-VPI para proceder a la inmunización frente a las seis enfermedades. En el exterior de cada envase deberá figurar en letra destacada y lugar visible la especificación de que se trata de una preparación que asocia las vacunas DTPa-HBI-VPI-Hib-.

5 Lote III: dosis de vacuna antimeningocócica C conjugada Contendrá: Cada dosis de vacuna contendrá una de estas dos composiciones: 10 microgramos de oligosacárido meningocócico del grupo C conjugado con aproximadamente 15 microgramos de la proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae. 10 microgramos de polisacárido meningocócico del grupo C conjugado con microgramos de proteína toxoide del tétanos. Presentación: Envases monodosis en jeringa precargada. Lote IV: dosis de vacuna triple bacteriana infantil acelular (DTPa) Contenido: suspensión inyectable para una dosis de 0'5 ml. Toxoide diftérico purificado: 30 U.I. Toxoide tetánico purificado: 40 U.I. 3 Antígenos Pertussis purificados: o Toxoide pertúsico: 25 µg. o Hemaglutinina filamentosa: 25 µg. o Pertactina: 8 µg. Presentación: Envases monodosis con jeringa precargada. Lote V: dosis de vacuna doble bacteriana tétanos y difteria tipo adulto. Contenido: Toxoide diftérico, mínimo 2 UI/0, 5 c.c. y Toxoide tetánico, mínimo 20 UI/0,5 c.c. Presentación: Envases monodosis con jeringa precargada. Caducidad: El producto no podrá tener una caducidad inferior a 12 meses desde la fecha de la

6 Lote VI: dosis de vacuna triple vírica; Sarampión, Rubéola y Parotiditis. Contenido: Cepas: JERYL-LYNN o RIT 4385 para parotiditis, WISTAR RA 27/3 para rubéola, SCHWARZ ó ENDERS EDMONSTON para el sarampión. Cada dosis individual no debe contener menos de: 20 x 10 3,0 o 10 3,7 DICT 50 / dosis de la cepa para parotiditis, 1 x 10 3,0 DICT 50 dosis de la cepa para rubéola, 1 x 10 3,0 DICT 50 dosis de la cepa para el sarampión Presentación: Envases unidosis provista de jeringa desechable. Lote VII: dosis de vacuna Hepatitis A Infantil. Contenido: Virus de la hepatitis A inactivados adsorbidos en aluminio, 25 UI ó 720 UI, ó Virus de la hepatitis A inactivados adsorbidos en virosomas, 24UI. Presentación: Envase monodosis en vial provisto de jeringa desechable. Lote VIII: dosis de vacuna Polio Inactivada. Contenido: Poliovirus inactivado tipo 1 ( Mahoney ) 40 unidades antigénicas, Poliovirus inactivado tipo 2 (MEF-1) 8 unidades antigénicas, Poliovirus inactivado tipo 3 (Saukett) 32 unidades antigénicas. Presentación: Envase monodosis en vial provisto de jeringa desechable Lote IX: dosis de vacuna frente a Varicela. Contenido: Virus de la varicela (cepa Oka/Merck) 1350 UFP Presentación: Envases monodosis de vial y jeringa precargada.

7 Lote X: dosis de vacuna frente a Haemophilus Inflenzae tipo b. Contenido: 10 microgramos de polisacarido capsular (PRP) purificado de haemophilus influenzae tipo b, conjugado con aproximadamente 30 microgramos de toxoide tetanico. Presentación: Envase monodosis provisto de vial y jeringa precargada. Lote XI: dosis de vacuna Hepatitis B Adulto. Contenido: Una solución estéril que contiene antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B producido en células de levadura. Contendrá HBs Ag: 10 µg ó 20 µg Presentación: Envase monodosis provisto de jeringa desechable. Lote XII: dosis de vacuna Hepatitis A Adulto. Contenido: Virus de la hepatitis A inactivados adsorbidos en aluminio, 50 UI ó UI. ó Virus de la hepatitis A inactivados adsorbidos en virosomas, 24UI. Presentación: Envase monodosis en vial provisto de jeringa desechable. Lote XIII: dosis de vacuna antineumococica de polisacáridos 23 valencias. Contenido: Polisacáridos capsulares purificados de Streptococcus pneumoniae, 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F Presentación: Jeringa precargada de dosis única (0,5 ml). Lote XIV: 2.900dosis de vacuna Hepatitis B 40 microgramos. Contenido: Una solución estéril que contiene antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B producido en células de levadura Contendrá HBs Ag: 40 µg Presentación: Envase monodosis provisto de jeringa desechable.

8 Lote XV: dosis de vacuna frente a la Rabia. Contenido: Cada dosis de vacuna contendrá una de estas dos composiciones: a) Virus de la rabia* inactivados, cepa Fluir LEP 2,5 UI (*) producidos en células embrionarias de pollo purificadas. b) Virus de la rabia, cepa Wistar Rabies PM/W M cultivados en células diploides humanas. Presentación: Envases monodosis de vial y jeringa precargada. Lote XVI: dosis de vacuna frente al virus papiloma humano. Composición: 1 dosis (0,5ml) debe de contener, al menos Proteína L1 Virus del Papiloma Humano Tipo 6, 20 microgramos Proteína L1 Virus del Papiloma Humano Tipo 11, 40 microgramos Proteína L1 Virus del Papiloma Humano Tipo 16, 20 ó 40 microgramos. Proteína L1 Virus del Papiloma Humano Tipo 18, 20 microgramos Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas por tecnología de DNA recombinante. Presentación: Suspensión inyectable en jeringa precargada

9 6. FORMA DE PAGO Se realizarán pagos mensuales en función del número de dosis distribuidas. El laboratorio adjudicatario aportará el apoyo documental y técnico necesario para potenciar la vacunación, según las directrices del Servicio Madrileño de Salud. Madrid, 13 de octubre de 2008 LA DIRECTORA GENERAL DE ATENCIÓN PRIMARIA. Patricia Flores Cerdan