PLIEGO DE CONDICIONES TÉCNICAS DE LAS VACUNAS CON DESTINO AL PROGRAMA DE VACUNACIONES DE LA CAPV.

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1 OSASUN SAILA Osasun Sailburuordetza Osasun Publikokoaren eta Adikzioen Zuzendaritza DEPARTAMENTO DE SALUD Viceconsejería de Salud Dirección de Salud Pública y Adicciones PLIEGO DE CONDICIONES TÉCNICAS DE LAS VACUNAS CON DESTINO AL PROGRAMA DE VACUNACIONES DE LA CAPV. LOTE 1: VACUNA CONJUGADA FRENTE AL MENINGOCOCO DEL SEROGRUPO C Condiciones particulares de la vacuna. Composición: cada dosis de vacuna de 0,5 ml contendrá: 10 microgramos de oligosacárido o polisacárido meningocócico del grupo C (Neisseria meningitidis grupo C) conjugado con aproximadamente microgramos de proteína transportadora. Indicaciones: Inmunización activa en primovacunación de niños/as de 2 meses de edad en adelante para la prevención de la enfermedad invasiva ocasionada por Neisseria Meningitidis serogrupo C. Intercambiabilidad: La ficha técnica del la vacuna deberá permitir su intercambiabilidad con la vacuna frente al meningococo C que actualmente se está utilizando en el programa de de vacunación infantil de la CAPV (vacuna conjugada con toxoide tetánico). Plazo de caducidad: Tendrá un plazo de caducidad mínimo de 16 meses en todos los lotes y todas y todas las entregas. NOTAS 1. Las vacunas correspondientes deberán contar con la correspondiente autorización y registro por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. 2. El transporte de las vacunas desde la empresa elaboradora hasta el punto de recepción se realizará en un medio transporte refrigerado garantizando en todo momento que el contenido no superará los + 8º C ni descenderá de los + 2º C para todos los lotes objeto de concurso. A tal efecto todos los envíos deberán ir provistos en su interior de al menos un indicador de tiempo-temperatura junto con sus instrucciones de funcionamiento. 3. Se rechazará toda expedición con el indicador tiempo-temperatura sin activar en origen por el laboratorio preparador. Asimismo se rechazará toda expedición en la que el indicador tiempo-temperatura ponga de manifiesto que se ha superado el rango térmico indicado.el referido indicador no se sujetará a los criostatos, en caso de llevarlos el envío, e irá pegado en el anverso de una cartulina de control de la cadena de frío en donde figurará: -Nombre del laboratorio fabricante -Fecha y hora de salida del envío -Clase de vacuna, nº de lote(s) y fecha de caducidad -Fecha y hora de entrada en el punto de recepción 4. Los pedidos serán servidos a las Unidades de Epidemiología de las Subdirecciones de Salud Pública de Araba, Bizkaia y Gipuzkoa y en las 9 comarcas de Osakidetza Donostia - San Sebastian, VITORIA-GASTEIZ Tfno Fax dirsalud-san@ej-gv.es

2 distribuidas en cada Territorio Histórico de la CAPV entre las 8:30 y 13:30 de lunes a viernes. 5. Caso de resultar rechazada alguna expedición de vacuna por cualquier motivo el laboratorio adjudicatario queda obligado a reponer el pedido en un plazo máximo de 48 h. desde la notificación de la devolución por rechazo. 6. No será responsable el laboratorio fabricante respecto de cualquier viraje del indicador de tiempo-temperatura posterior a la recepción del envío si el mismo ha sido conforme. 7. En el exterior de cada paquete figurará de manera visible el siguiente texto: VACUNAS PRESENTACIÓN ESPECIAL PARA PROGRAMAS SANITARIOS DE INMUNIZACIÓN. NO EXPONER A LA LUZ NI A FUENTES DE CALOR En los paquetes de los envíos figurará además la siguiente leyenda "NO CONGELAR" MENINGOCOCO C CONJUGADA: DISTRIBUCIÓN DE DOSIS POR TERRITORIOS: dosis Álava: Bizkaia: Gipuzkoa: LOTE 2 - VACUNA COMBINADA PENTAVALENTE: DIFTERIA-TÉTANOS-TOS FERINA ACELULAR - POLIOMIELITIS INYECTABLE -HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO b (DTPa-VPI-Hib). Presentación monodosis autorizada para su aplicación en población a partir de los dos meses de edad. Cada dosis individual de 0,5 cc de vacuna contendrá: Toxoide Diftérico 30 UI. Toxoide Tetánico. 40 UI. Toxoide Pertussis. 25 µg. Hemaglutinina filamentosa. 25 µg. Poliovirus inactivado tipo 1 (Mahoney).. 40 unidades Poliovirus inactivado tipo 2 (MEF-1).. 8 unidades Poliovirus inactivado tipo 3 (Saukett). 32 unidades Polisacárido de heamophilus influenzae tipo b conjugado con proteína transportadora. 10 µg. El plazo mínimo de caducidad en el momento del suministro será como mínimo de 12 meses en todos los lotes. NOTAS 1- Las vacunas correspondientes deberán contar con la correspondiente autorización y registro por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

3 2- El transporte de las vacunas desde la empresa elaboradora hasta el punto de recepción se realizará en un medio transporte refrigerado garantizando en todo momento que el contenido no superará los + 8º C ni descenderá de los + 2º C para todos los lotes objeto de concurso. A tal efecto todos los envíos deberán ir provistos en su interior de al menos un indicador de tiempo-temperatura junto con sus instrucciones de funcionamiento. 3- Se rechazará toda expedición con el indicador tiempo-temperatura sin activar en origen por el laboratorio preparador. Asimismo se rechazará toda expedición en la que el indicador tiempo-temperatura ponga de manifiesto que se ha superado el rango térmico indicado. 4- El referido indicador no se sujetará a los criostatos, en caso de llevarlos el envío, e irá pegado en el anverso de una cartulina de control de la cadena de frío en donde figurará: -Nombre del laboratorio fabricante -Fecha y hora de salida del envío -Clase de vacuna, nº de lote(s) y fecha de caducidad -Fecha y hora de entrada en el punto de recepción 5- Los pedidos serán servidos a las Unidades de Epidemiología de las Subdirecciones de Salud Pública de Araba, Bizkaia y Gipuzkoa y en las 9 comarcas de Osakidetza distribuidas en cada Territorio Histórico de la CAPV entre las 8:30 y 13:30 de lunes a viernes. 6- Caso de resultar rechazada alguna expedición de vacuna por cualquier motivo el laboratorio adjudicatario queda obligado a reponer el pedido en un plazo máximo de 48 h. desde la notificación de la devolución por rechazo. 7- No será responsable el laboratorio fabricante respecto de cualquier viraje del indicador de tiempo-temperatura posterior a la recepción del envío si el mismo ha sido conforme. 8- En el exterior de cada paquete figurará de manera visible el siguiente texto: VACUNAS PRESENTACIÓN ESPECIAL PARA PROGRAMAS SANITARIOS DE INMUNIZACIÓN. NO EXPONER A LA LUZ NI A FUENTES DE CALOR En los paquetes de los envíos figurará además la siguiente leyenda "NO CONGELAR" PENTAVALENTE (DTPa-VPI-Hib) : DISTRIBUCIÓN DE DOSIS POR TERRITORIOS: dosis Álava: Bizkaia: Gipuzkoa:

4 LOTE 3 - VACUNA FRENTE A TÉTANOS-DIFTERIA TIPO ADULTO (Td) (para población de 7 años de edad en adelante y adultos). Condiciones particulares de la vacuna. Cada dosis de 0,5 ml contendrá un mínimo de toxoides: Diftérico 2 UI. Tetánico 20 UI. La vacuna carecerá de timerosal o sólo contendrá trazas. Vacuna apta para la vacunación primaria en personas no vacunadas previamente frente a tétanos y difteria. El plazo mínimo de caducidad en el momento del suministro será como mínimo de 12 meses en todos los lotes. NOTAS 1- Las vacunas correspondientes deberán contar con la correspondiente autorización y registro por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. 2- El transporte de las vacunas desde la empresa elaboradora hasta el punto de recepción se realizará en un medio transporte refrigerado garantizando en todo momento que el contenido no superará los + 8º C ni descenderá de los + 2º C para todos los lotes objeto de concurso. A tal efecto todos los envíos deberán ir provistos en su interior de al menos un indicador de tiempo-temperatura junto con sus instrucciones de funcionamiento. 3- Se rechazará toda expedición con el indicador tiempo-temperatura sin activar en origen por el laboratorio preparador. Asimismo se rechazará toda expedición en la que el indicador tiempo-temperatura ponga de manifiesto que se ha superado el rango térmico indicado. 4- El referido indicador no se sujetará a los criostatos, en caso de llevarlos el envío, e irá pegado en el anverso de una cartulina de control de la cadena de frío en donde figurará: -Nombre del laboratorio fabricante -Fecha y hora de salida del envío -Clase de vacuna, nº de lote(s) y fecha de caducidad -Fecha y hora de entrada en el punto de recepción 5- Los pedidos serán servidos a las Unidades de Epidemiología de las Subdirecciones de Salud Pública de Araba, Bizkaia y Gipuzkoa y en las 9 comarcas de Osakidetza distribuidas en cada Territorio Histórico de la CAPV entre las 8:30 y 13:30 de lunes a viernes. 6- Caso de resultar rechazada alguna expedición de vacuna por cualquier motivo el laboratorio adjudicatario queda obligado a reponer el pedido en un plazo máximo de 48 h. desde la notificación de la devolución por rechazo.

5 7- No será responsable el laboratorio fabricante respecto de cualquier viraje del indicador de tiempo-temperatura posterior a la recepción del envío si el mismo ha sido conforme. 8- En el exterior de cada paquete figurará de manera visible el siguiente texto: VACUNAS PRESENTACIÓN ESPECIAL PARA PROGRAMAS SANITARIOS DE INMUNIZACIÓN. NO EXPONER A LA LUZ NI A FUENTES DE CALOR En los paquetes de los envíos figurará además la siguiente leyenda "NO CONGELAR" TÉTANOS-DIFTERIA ADULTO (Td): DISTRIBUCIÓN DE DOSIS POR TERRITORIOS: dosis Álava: Bizkaia: Gipuzkoa:

6 Criterios de adjudicación MENINGOCOCO C 2014: 1. Precio 50 puntos: Se asignará la mayor valoración a la oferta más económica con un máximo de 50 puntos. El resto de ofertas se valorarán proporcionalmente a la anterior, considerando que el licitador cuya oferta económica sea igual al precio de licitación, se le puntuará con 0 puntos en este criterio. 2. Mejora en la imunogenicidad 20 puntos: Se valorará con 20 puntos la vacuna que contenga toxoide tetánico como carrier de la proteína transportadora dada su mayor nivel de inmunogenicidad. 3. Estabilidad de producto 10 puntos: Se valorará con 10 puntos la vacuna que presente mejor termoestabilidad del producto una vez rota la cadena de frío, según lo reflejado en la ficha técnica. El resto se valorará proporcionalmente. 4. Presentación 5 puntos: Se valorará la presentación del preparado vacunal en relación a la facilidad de administración y de manejo en momento del acto vacunal. Se valorará con 5 puntos los productos presentados en jeringa precargada que no requieran reconstitución o dilución. 5. Código de barras 5 puntos: Se valorará con 5 puntos la inclusión de una etiqueta con código de barras que facilite la lectura e introducción de esos datos en un programa informático del Registro de Vacunaciones de la CAPV y que contenga los siguientes datos: identificación de la vacuna, lote y laboratorio fabricante. Para cada dosis, este código estará disponible por duplicado en etiquetas autoadhesivas para poder ser pegado a las cartillas vacunales y/o en la Hª Clínica del paciente y su tamaño no será mayor de 5 cm x 2,0 cm. 6. Volumen de almacenamiento 5 puntos: se valorará con 5 puntos a la presentación que ocupe menor volumen (en centímetros cúbicos) de almacenamiento por dosis. Si la presentación es multidosis se dividirá el volumen por el número de dosis. Al resto se le puntuará de forma proporcional al aumento de volumen con respecto a la menor volumen. 7. Plazo de caducidad 5 puntos: Teniendo en cuenta que el mínimo requerido es 16 meses en el momento del suministro. Se puntuará con 2,5 puntos la oferta que amplíe el plazo de caducidad requerido un mínimo de 3 meses. Se puntuará con otros 2,5 puntos la oferta que amplíe el plazo de caducidad requerido un mínimo de 6 meses. CRITERIOS DE ADJUDICACIÓN. PENTAVALENTE (DTPa-VPI-Hib). 2014: 1. Precio: 65 puntos. La mejor oferta se valorará con 65 puntos y el resto proporcionalmente en función de las rebajas sobre el precio de licitación, teniendo en cuenta que la oferta que sea igual al precio de licitación se puntuará con Presentación: 20 puntos. Se valorará la presentación del preparado vacunal en relación a la facilidad de administración y de manejo en momento del acto vacunal. Se valorará con 10 puntos los productos presentados en jeringa precargada que no requieran reconstitución o dilución. Se valorará con 5 puntos la presentación que faciliten la adaptación del calibre de la aguja i.m. a las características de la persona a vacunar. Se valorará con otros 5 puntos la presentación que incluya doble juego de agujas de diferente calibre que faciliten la administración de la vacuna a las características de la persona a vacunar. 3. Código de barras: 5 puntos. Se valorará la inclusión de una etiqueta con código de barras que facilite la lectura e introducción de esos datos en un programa informático del Registro de Vacunaciones de la CAPV y que contenga los siguientes datos: identificación de la vacuna, lote y laboratorio fabricante. Para cada dosis, este cógido estará disponible

7 por duplicado en etiquetas autoadhesivas para poder ser pegado a las cartillas vacunales y la Hª Clínica del paciente y su tamaño no será mayor de 5 cm x 2,0 cm. 4. Mejora plazo de entrega: 5 puntos. Se puntuará con 2,5 puntos si el plazo de entrega se reduce a 48 horas en días laborables desde el momento del pedido. Se sumarán otros 2,5 puntos si el plazo de entrega se reduce a 24 horas en días laborables desde el momento del pedido. 5. Caducidad: 5 puntos. Teniendo en cuenta que el mínimo requerido es 12 meses en el momento del suministro. Se puntuará con 2,5 puntos la oferta que amplíe el plazo de caducidad requerido un mínimo de 3 meses. Se puntuará con otros 2,5 puntos la oferta que amplíe el plazo de caducidad requerido un mínimo de 6 meses. CRITERIOS DE ADJUDICACIÓN TÉTANOS-DIFTERIA tipo adulto Precio: 70 puntos. La mejor oferta se valorará con 70 puntos y el resto proporcionalmente en función de las rebajas sobre el precio de licitación, teniendo en cuenta que la oferta que sea igual al precio de licitación se puntuará con Presentación: 15 puntos. Se valorará la presentación del preparado vacunal en relación a la facilidad de administración y de manejo en momento del acto vacunal. Se valorará con 10 puntos los productos presentados en jeringa precargada que no requieran reconstitución o dilución. Se valorará con 2,5 puntos adicionales aquellas presentaciones que faciliten la adaptación del calibre de la aguja i.m. a las características de la persona a vacunar. Se valorará con otros 2,5 puntos la presentación que incluya doble juego de agujas de diferente calibre que faciliten la administración de la vacuna a las características de la persona a vacunar. 3. Código de barras 5 puntos: Se valorará la inclusión de una etiqueta con código de barras que facilite la lectura e introducción de esos datos en un programa informático del Registro de Vacunaciones de la CAPV y que contenga los siguientes datos: identificación de la vacuna, lote y laboratorio fabricante. Para cada dosis, este cógido estará disponible por duplicado en etiquetas autoadhesivas para poder ser pegado a las cartillas vacunales y la Hª Clínica del paciente y su tamaño no será mayor de 5 cm x 2,0 cm. 4. Mejora plazo de entrega 5 puntos. Se puntuará con 2,5 puntos si el plazo de entrega se reduce a 48 horas en días laborables desde el momento del pedido. Se sumarán otros 2,5 puntos si el plazo de entrega se reduce a 24 horas en días laborables desde el momento del pedido. 5. Caducidad: 5 puntos. Teniendo en cuenta que el mínimo requerido es 12 meses en el momento del suministro. Se puntuará con 2,5 puntos la oferta que amplíe el plazo de caducidad requerido un mínimo de 3 meses. Se puntuará con otros 2,5 puntos la oferta que amplíe el plazo de caducidad requerido un mínimo de 6 meses.