Procedimientos y tiempos de aprobación en España: Benchmarking Europeo

Transcripción

1 Procedimientos y tiempos de aprobación en España: Benchmarking Europeo Miguel Martinez Jorge Director Offering Development 15/03/2016 0

2 Agenda Estructura del Sistema Nacional de Salud Análisis del mercado oncológico hospitalario en España Procedimiento de aprobación en España de fármacos oncológicos Tiempos de aprobación en España y Benchmarking Europeo Conclusiones 1

3 2 Estructura del Sistema Nacional de Salud

4 El SNS proporciona acceso universal a la sanidad en España pero está descentralizado en 17 regiones A nivel nacional, el MSSSI es el responsable de la determinación de las políticas nacionales sanitarias España por Comunidades Autónomas (y distribución poblacional 1 ) El sistema se financia principalmente a través de los impuestos generales, que se recaudan a nivel central y posteriormente se distribuyen a las distintas CCAA en un ratio per capita Cada región es responsable de la gestión de su presupuesto en el área de la sanidad, de acuerdo con las políticas nacionales En el modelo sanitario español, los fármacos oncológicos se concentran en el sector hospitalario 5 millones de habitantes 3-1 millones de habitantes <1 millón de habitantes Cada CCAA asigna un presupuesto anual a cada uno de sus hospitales, en relación al gasto en los años anteriores Actualmente tenemos en España 769 hospitales ( camas) de los cuales 208 son privados SNS: Sistema Nacional de Salud MSSSI: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad CCAA: Comunidades Autónomas Fuente: 1. INE, datos poblacionales 2015 ( Población total española 46.5 millones de habitantes. 3

5 4 Análisis del mercado oncológico hospitalario en España

6 Los fármacos oncológicos suponen hoy día un 18,5% del mercado hospitalario nacional a PVL (PPG 14,1%) Las terapias dirigidas y la inmuno-oncología suponen el mayor peso de la innovación, tanto en número como en valores (PVL), destacando tumores hematológicos, mama y melanoma Consumo Oncología en Hospitales (Consumo Mill PVL) Últimos lanzamientos en onco-hematología* ,1% ,4% 4,1% 5,0% ,8% Crecimiento ONCOLOGIA * Se han registrado 28 nuevas moléculas desde 2013, 5 desde enero de

7 Se prevé que el crecimiento se mantenga en los próximos años debido al lanzamiento de nuevas moléculas e indicaciones Fcos. no dirigidos Fcos. dirigidos Fcos. dirigidos Activos sobre cualquier célula, no solo tumoral, especialmente sobre aquellas con alta tasa de crecimiento. Acción dirigida sobre células tumorales que expresan un determinado marcador. Perfil de efectos adversos distinto a los no dirigidos. Biosimilares Inmuno oncológicos Llegan los primeros biosimilares de Fcos. Biológicos dirigidos Aparecen Fcos. dirigidos a estimular el sistema Inmune para combatir al tumor. Al no ser terapias dirigidas a un tumor determinado se está estudiando su utilidad en diferentes tumores, sólidos y hematológicos. Posibles próximos lanzamientos Oncología Hematología Biosimilares Ca. mama: Ca. pulmón Melanoma Velaparib, Palbociclib, Pembrolizumab* Ramucirumab, Pembrolizumab*, Atezolizumab*, Entinostat, Alectinib, Ceritinib Cobimetinib,Trametinib, Talimogene Carcinoma basocelular Próstata: Vismodegib Cabozantinib Ca. Colorrectal Ramucirumab, Pembrolizumab* Ca. renal Cabozatinib, Nivolumab* Ca. vejiga Pembrolizumab*, Atezolizumab* Ca. tiroides Lenvatinib, Cabozantinib Ca. cabeza y cuello Talimogene, Pembrolizumab* Neuroblastoma Dinutuximab LLA LNH Ponatinib, Blinatumomab Copanlisib Linfoma de células T periféricas Belinostat Mieloma múltiple LMC Carfilzomib, Ixazomib, Panobinostat, Vorinostat, Plitidepsina, Elotuzumab, Daratumumab Ponatinib Rituximab, trastuzumab, cetuximab *Fármacos inmuno-oncológicos 6

8 7 Procedimiento de aprobación en España de fármacos oncológicos

9 Local Regional Nacional El procedimiento de aprobación y acceso a fármacos se divide en 3 niveles e involucra numerosos pasos y agentes La autorización de comercialización puede obtenerse de forma centralizada o descentralizada Sociedades Científicas Instituto de Salud Carlos III Assessment Agency Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) GEDEFO GENESIS Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, AEMPS Autorización de Comercialización Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, (DGCBS)** Subdirección General de Medicamentos y Productos Sanitarios (SGCMPS) Valoración del precio y rembolso IPT*** Comité Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) Fijación del precio final Agencia de valoración regional* Autoridades Sanitarias Regionales Comité Autonómico* Centros de salud Farmacias Hospitales públicos/ centros de Farmacia especialidades Hospitalaria Comisión de Farmacia Hospitales privados Farmacia Hospitalaria Comisión de Farmacia Leyenda: Influenciador Decisor Precio Rembolso Market Access *No presente en todas las regiones **Anteriormente conocida como Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFPS) ***IPT: Informe de Posicionamiento Terapéutico 8

10 Local Regional Nacional El primer paso incluye la obtención de la autorización de comercialización y la aprobación de precio/reembolso Este proceso puede durar varios meses Sociedades Científicas Instituto de Salud Carlos III Assessment Agency Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) GEDEFO GENESIS Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, AEMPS Autorización de Comercialización Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, (DGCBS)** Subdirección General de Medicamentos y Productos Sanitarios (SGCMPS) Valoración del precio y rembolso IPT*** Comité Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) Fijación del precio final Agencia de valoración regional* Autoridades Sanitarias Regionales Comité Autonómico* Centros de salud Farmacias Hospitales públicos/ centros de Farmacia especialidades Hospitalaria Comisión de Farmacia Hospitales privados Farmacia Hospitalaria Comisión de Farmacia Leyenda: Influenciador Decisor Precio Rembolso Market Access *No presente en todas las regiones **Anteriormente conocida como Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFPS) ***IPT: Informe de Posicionamiento Terapéutico 9

11 Local Regional Nacional Una vez autorizada la comercialización es necesario además pasar trámites a nivel regional e incluso local Todo ello hace que pueda retrasarse en el tiempo el acceso al fármaco por parte del paciente, incluso con variación entre fármacos, Comunidades Autónomas y hospitales Sociedades Científicas Instituto de Salud Carlos III Assessment Agency Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) GEDEFO GENESIS Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, AEMPS Autorización de Comercialización Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, (DGCBS)** Subdirección General de Medicamentos y Productos Sanitarios (SGCMPS) Valoración del precio y rembolso IPT*** Comité Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) Fijación del precio final Agencia de valoración regional* Autoridades Sanitarias Regionales Comité Autonómico* Centros de salud Farmacias Hospitales públicos/ centros de Farmacia especialidades Hospitalaria Comisión de Farmacia Hospitales privados Farmacia Hospitalaria Comisión de Farmacia Leyenda: Influenciador Decisor Precio Rembolso Market Access *No presente en todas las regiones **Anteriormente conocida como Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFPS) ***IPT: Informe de Posicionamiento Terapéutico 10

12 A nivel regional encontramos además distintos procedimientos de acceso a fármacos innovadores La determinación del acceso hospitalario está pasando en algunas regiones de un sistema descentralizado (aún mayoritario en oncología) a un sistema centralizado a nivel CC.AA Fuente: Las políticas farmacéuticas de las CCAA, JR Luis-Yagüe Sánchez; Accesibilidad y equidad en el acceso a la innovacion terapeutica (Mayo 2015), FARMAINDUSTRIA; 9 16 Acceso descentralizado Acceso mixto Acceso centralizado En las regiones con acceso descentralizado la decisión de incluir el fármaco en la guía farmacoterapéutica del hospital se toma en la Comisión de Farmacia En las regiones con acceso centralizado la prescripción debe ser aprobada por una comisión regional. En las regiones con acceso mixto la prescripción debe estar alineada con la decisión regional y a su vez aprobada por la Comisión de Farmacia de cada hospital Estudio SEOM sobre el acceso a fármacos en Oncología Médica en las Comunidades Autónomas (2015) (n = 77 hospitales) 11

13 En este contexto surgen los IPT, con el fin de agilizar los trámites y promover la equidad en el acceso entre regiones A pesar de ello y dado su carácter actual no vinculante, existen barreras que hacen que las condiciones finales de prescripción sean muy heterogéneas y restrictivas Selección de productos Redacción del IPT Aprobación final del IPT DGFPS/CIMP decide que productos aprobados por la EMA/AEMPS son candidatos a ser evaluados por un IPT, de forma previa a la negociación de P&R AEMPS + 2 regiones (rotatorias) Aprobación el IPT final por el comité, que será utilizado en las negociaciones de P&R Sólo se realizan IPT para fármacos seleccionados Cada uno de los 3 agentes redacta un borrador del IPT siguiendo la misma metodología y finalmente se consensua un solo texto basado en los 3 anteriores El contenido se basa principalmente en datos de EECC El Comité está formado por: Representante de la AEMPS Representante de DGFPS Representantes 2 regiones (rotatorias) Qué información incluye el IPT? Evaluación clínica Perfil del fármaco (farmacología, eficacia y seguridad) Posicionamiento en el algoritmo de tratamiento (puede incluir restricciones vs la indicación aprobada) Target de población IPT: Informe de Posicionamiento Terapéutico. Fuente: El IPT es distribuido a la DGFPS, el CIMP y a las regiones 12

14 13 Tiempos de aprobación en España y benchmarking europeo

15 El informe SEOM realizado en 2015 pone de manifiesto diferencias en tiempos de aprobación a nivel de las CC.AA. Se detecta heterogeneidad en el periodo de duración de las distintas etapas desde la autorización por la AEMPS de un fármaco oncológico hasta la prescripción al paciente Tiempo transcurrido desde fecha fijación del PR hasta primera prescripción de los fármacos oncológicos analizados para el abordaje del cáncer de pulmón y el cáncer de mama en una muestra de hospitales Fuente: Estudio SEOM sobre el acceso a fármacos en Oncología Médica en las Comunidades Autónomas (2015) 14

16 Dicho informe estima una mediana de 24 meses (rango 0-74) desde la aprobación de un fármaco a su 1ª prescripción Los numerosos pasos y agentes involucrados en el proceso de aprobación y acceso de fármacos oncológicos hace que el procedimiento, en algunos casos, dure varios meses Fuente: Estudio SEOM sobre el acceso a fármacos en Oncología Médica en las Comunidades Autónomas (2015) Los tiempos de acceso son actualmente un tema muy sensible dado que en ocasiones la aparición de nuevos tratamientos hace variar significativamente el esquema de tratamiento elegido para los pacientes oncológicos 15

17 En EU5 encontramos diferencias en los tiempos de aprobación de P&R entre países, siendo Alemania el más rápido Se encuentran también diferencias en lo que respecta a los fármacos financiados, según el criterio de evaluación de cada país El procedimiento y los tiempos de aprobación de P&R en cada país condicionan los tiempos de acceso La innovación que aporta el fármaco, su impacto económico (precio, volumen de pacientes a tratar...) y la necesidad de tratamientos para un determinado tipo de pacientes no cubiertos también pueden condicionar los tiempos de acceso El contexto económico difícil de los últimos años y la presión presupuestaria puede haber tenido impacto en este tiempo, especialmente en fármacos de alto coste Alemania concede reembolso automático a los fármacos con aprobación centralizada a nivel EMA, aunque posteriormente la opinión de GBA tendrá un impacto en la negociación del precio UK permite precio libre y el rembolso se decide a criterios de coste-efectividad. Aún presentando un acceso rápido, las ventas son marginales hasta que no llega la evaluación de SMC/NICE. El consumo registrado puede deberse a una aprobación rápida por el SMC o al uso puntual en algunos hospitales Fuente: IMS MIDAS Database ( ). Se estableció el primer consumo del producto como el primer acceso al mismo (algunos de ellos estaban oficialmente comercializados antes de esa fecha). Se incluyeron: marcas y medicamentos innovadores. Se excluyeron: genéricos, reformulaciones y biosimilares Estudio: Comparing Time to Sales and Time to Access across Geographies and Product Types. Walter Colasante, Tushar Karkhanis, Ines Font, Johannes Scholz 16

18 Los distintos tiempos de acceso responden a la filosofía del establecimiento del P&R y a los procedimientos de cada país Alemania permite un rápido acceso, pero revisa el PVL fijado tiempo después País Procedimiento de aprobación de P&R y acceso Sist de evaluación de decisión de financiación Base de la negociación del precio España Eficacia y Seguridad Impacto presupuestario AEMPS Pueden restringir indicaciones P&R (DGFPS, CIPM) Acceso (Regiones, Hospitales) vs FT Italia AIFA Eficacia y Seguridad Impacto presupuestario Pueden restringir indicaciones P&R (AIFA) Acceso (Regiones, Hospitales) vs ficha técnica Francia HAS R (Comisión de la Transparencia) P (CEPS/CEEPS (HAS)) Si financiación fuera del GRD Acceso (Hospitales para algunos fármacos) Eficacia clínica comparada Sólo tienen en cuenta hard end points (ej. OS) Beneficio clínico No restringen indicaciones vs FT Reino Unido MHRA Evaluación rápida SMC Coste-efectividad (coste por QALY) Umbrales definidos de coste por QALY P&R Acceso (SMC/NICE, Regiones (CCG), Hospitales) Restricción de indicaciones según coste por QALY. PAS Alemania BfArM P&R Acceso Fcos i.v. en Hosp + Re-evaluación P&R (IQWiG, GBA) Nuevo PVL Efectividad vs standard of care Tienen en cuenta end points como OS o en su defecto otros como PFS, mejora de comorbiidades, calidad de vida ) Beneficio clínico No restringen indicaciones vs FT FT: Ficha técnica; P:precio; R:reembolso: P&R:precio y reembolso. : Autorización de comercialización : Primera prescripción Nota: tiempos ilustrativos, no reales Fuente: IMS Concise Guide update.. 17

19 El acceso en el área de especialidades parece ser más rápido, especialmente en oncología, posiblemente por la innovación España muestra tiempos > vs el resto de EU5, probablemente debido a su procedimiento de aprobación de P&R y acceso, especialmente para fármacos de alto impacto económico Fuente: IMS MIDAS Database ( ). Se estableció el primer consumo del producto como el primer acceso al mismo (sin embargo algunos de ellos estaban oficialmente comercializados antes de esa fecha). Se incluyeron: marcas y medicamentos innovadores. Se excluyeron: genéricos, reformulaciones y biosimilares Estudio: Comparing Time to Sales and Time to Access across Geographies and Product Types. Walter Colasante, Tushar Karkhanis, Ines Font, Johannes Scholz 18

20 Coste mensual del tratamiento normalizado por US Con independencia del sistema de fijación de P&R, el precio medio al lanzamiento en oncología es similar en EU5 Sin embargo, posteriormente este precio se negocia en los distintos países, situación en la cual las diferencias en el precio se acentúan Precio medio de fabricante normalizado por US EU5 ( ) Las negociaciones pueden darse a distintos niveles: nacional, regional, hospital En algunos casos las negociaciones implican la firma de acuerdos innovadores Fuente: IMS-MIDAS Database. Se incluyeron fármacos oncológicos lanzados en US and ex-us entre : Adcetris, Arzerra, Avastin, Bosulif, Erivedge, Giotrif, Iclusig, Inlyta, Jakavi, Jevtana, Nexavar, Perjeta, Pomalyst, Revlimid, Sprycel, Stivarga, Sutent, Tafinlar, Tarceva, Tasigna, Torisel, Tyverb, Vectibix, Votrient, Xalkori, Xtandi, Yervoy, Zelboraf y Zytiga. Estudio: The magic triangle price, speed to market and volume for oncologics (2014 updated analysis). Walter Colasante, Joanne Clark, Ignacio Lions, Ross Alexander, Paolo Bassignana, Richard D Mello; Update on the exus Evolving Oncology P&MA Landscape. Carla Niven, Anna Szerb 19

21 En Alemania desde la aprobación de la ley AMNOG, tras la negociación, el PVL en onco disminuye de media un 24% El modelo Alemán es transparente y se publica el precio negociado, a diferencia de en otros países de EU5 Negociación del precio en Alemania Fuente: Lauer Taxe 20

22 21 Conclusiones

23 Conclusiones ESPAÑA El SNS proporciona acceso universal a la sanidad pero está descentralizado en 17 regiones Los numerosos pasos y agentes involucrados en el proceso de aprobación y acceso de fármacos oncológicos hacen que el proceso medio dure unos 24 meses (rango 0 74 meses) Pese a la llegada de los IPT no se ha conseguido agilizar los trámites ni lograr la equidad en el acceso entre las distintas regiones EU5 Se encuentran diferencias en los tiempos de acceso entre países, diferencias directamente ligadas a la filosofía de la fijación del P&R y al procedimiento de acceso establecido Con independencia del sistema de fijación de P&R, el PVL medio al lanzamiento en oncología es similar, aunque con las negociaciones posteriores las diferencias se acentúan Alemania es el país con menor tiempo de acceso y el único país de EU5 que hace público el precio negociado (de media un 24% por debajo del original) 22

24 Gestión tradicional Los mecanismos tradicionales no son suficientes para gestionar la innovación de forma eficiente Aumento de la innovación La presión presupuestaria continuará en aumento Adaptación de los sistemas Nuevos mecanismos son necesarios y se seguirán introduciendo para gestionar la innovación La colaboración entre las administraciones y los laboratorios es clave para garantizar el acceso de los pacientes a las terapias innovadoras Qué nuevos mecanismos aparecerán en España? Cómo pueden los laboratorios colaborar con la administración para desarrollar soluciones que mejoren el acceso de forma sostenible? 23

25 Procedimientos y tiempos de aprobación en España: Benchmarking Europeo Miguel Martínez Jorge Director Offering Development 15/03/