Criterios, acordados por el Consejo Interterritorial, que deben cumplir los CSUR para ser designados como de referencia del Sistema Nacional de Salud

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1 14. TRATAMIENTO DE TUMORES GERMINALES CON QUIMIOTERAPIA INTENSIVA. Página 1 de 5 Dirigido al tratamiento de pacientes con tumores germinales de cualquier localización (gonadales y extragonadales) que han recidivado tras tratamiento de quimioterapia y que deben ser evaluados de forma multidisciplinaria en un centro de referencia especializado, para valorar la indicación de quimioterapia intensiva (con soporte hematopoyético). Se trata de pacientes que, tras la resección, son susceptibles de tratamientos quimio y/o radioterápicos, alcanzando curaciones del 90%. La indicación o valoración de una quimioterapia intensiva sería en un subgrupo muy reducido de pacientes con enfermedad diseminada que, tras observarse una respuesta a una quimioterapia de primera y segunda línea, recayesen. En los casos en que se haya demostrado quimiosensibilidad, se debe evaluar la oportunidad de este tratamiento. A. Justificación de la propuesta Datos epidemiológicos de los tumores germinales (incidencia y prevalencia). Datos de utilización de la técnica. En España, la incidencia anual estimada de tumores germinales es de 820. El 40% de los casos son seminomas, mientras que el resto corresponden a tumores germinales no seminomas (datos del Grupo cooperativo español de tumores germinales). El 55% de los tumores no seminomas y el 25% de los seminomas se presentan en estadios avanzados (III-IV). En estos casos, un 15% recidivarán tras la primera línea de quimioterapia. Los casos que han recidivado se tratan con una segunda línea de tratamiento quimioterápico. De los tratados con una segunda línea, el 20-25% se rescatarán, mientras que el resto progresarán y serían susceptibles de tratamiento con quimioterapia intensiva. Aplicando estos porcentajes sobre la estimación de la incidencia, se concluye que entre 25 y 40 pacientes son candidatos anualmente a evaluar terceras líneas de quimioterapia con posible indicación de quimioterapia intensiva. Por tanto, se estima que el tratamiento con quimioterapia intensiva estaría indicado para un máximo de 30 casos anuales en España. B. Criterios que deben cumplir los Centros, Servicios o Unidades para ser designados como de referencia, para tratamiento de tumores germinales con quimioterapia intensiva.

2 Experiencia del CSUR: - Actividad: Página 2 de 5 Número (mínimo y óptimo) de quimioterapias intensivas que deben realizarse al año para garantizar una atención adecuada. Número (mínimo y óptimo) de procedimientos que deben realizarse al año en técnicas, tecnologías o procedimientos similares a aquellos para los que se solicita la designación. - Otros datos: investigación en esta materia, actividad docente postgrado, formación continuada, etc. Recursos específicos del CSUR: - Recursos humanos necesarios para la adecuada realización del procedimiento. Experiencia profesional b. - Equipamiento específico necesario para la adecuada realización del procedimiento. Mínimo anual de 5 casos nuevos (o más de 15 en los últimos 5 años) de tumores germinales con indicación de tercera línea de quimioterapia. Evaluación de la decisión terapéutica mediante equipo mutidisciplinar con experiencia superior a 5-10 casos nuevos anuales de tratamientos de tumores germinales. Docencia postgrado acreditada. Participación en proyectos de investigación (grupo cooperativo de investigación en tumores germinales nacional o internacional) y publicaciones en este campo a. Programa de formación continuada a. Existencia de un Comité hospitalario de tumores con un protocolo de actuaciones actualizado y basado en la evidencia científica. Equipo multidisciplinario que debe incluir: oncólogo médico responsable de la patología, oncólogo radioterápico, urólogo y hematólogo, así como especialistas médicos y quirúrgicos, según sea necesario. Oncólogo médico y hematólogo con experiencia de 5 años en quimioterapia intensiva con soporte de progenitores hematopoyéticos (SHPP) y en tumores germinales recidivados. Cirujanos urológicos con experiencia en el tratamiento quirúrgico de estos pacientes. Oncólogos radioterápicos con experiencia de 5 años en el diagnóstico y tratamiento de estos pacientes. Equipamiento propio de una unidad de trasplante de progenitores hematopoyéticos, con posibilidad de realizar trasplantes autólogos. Unidad de obtención, procesamiento, conservación e infusión de células hematopoyéticas,

3 Recursos de otras unidades o servicios además de los del propio CSUR que son necesarios para la adecuada atención de la patología o realización del procedimiento. para realización de la técnica de aféresis e infusión celular. Página 3 de 5 Anatomía patológica con anatomopatólogos con experiencia de 5 años en el diagnóstico b. Equipos quirúrgicos, con experiencia de cirugía de retroperitoneo, pulmón y mediastino b, para resección de masa residual post-quimioterapia. Cuidados intensivos. Diagnóstico por imagen. Microbiología. Indicadores de resultados clínicos del CSUR c. Respuesta al tratamiento en los tumores de mal pronóstico > 60% en la primera línea de quimioterapia. (Criterios de mal pronóstico del European Germ Cell Cancer Consensus Group (EGCCG): marcadores muy elevados, metástasis viscerales no pulmonares o T germinal extragonadal mediastínico). Resección quirúrgica de la masa residual completa > 90% de los casos. Mortalidad durante el tratamiento con quimioterapia < 5%. Supervivencia a los dos años > 60%. Existencia de un sistema de información adecuado. (Tipo de datos que debe contener el sistema de información para permitir el conocimiento de la actividad y la evaluación de la calidad de los servicios prestados). Cumplimentación del CMBD de alta hospitalaria en su totalidad. Además, la Unidad deberá disponer de un registro de pacientes a los que se ha administrado quimioterapia intensiva, que deberá constar como mínimo de: - Datos precisos para el registro hospitalario de tumores 1 : Identificación del paciente (nº de historia clínica), fecha de nacimiento, sexo, lugar de residencia, localización tumoral (Clasificación Internacional de Oncología 2 ), fecha de diagnóstico y de la recaída, método diagnóstico, histología tumoral, estadio. Si procede, causa y fecha de la muerte. - Diagnóstico inicial (CIE-9-MC), fecha diagnóstico. - Tratamiento inicial y fecha del tratamiento inicial, evaluación de la respuesta. - Recidiva, fecha recidiva. - Fecha de ingreso y fecha de alta. - Fecha de realización de la quimioterapia intensiva. - Otros procedimientos realizados (indicar CIE-9-MC) y quimioterapias adicionales (fecha, tipo de quimioterapia y evaluación de la respuesta), técnica o pauta de terapia intensiva y SHPP si procede, seguimiento anual del estado vital. - Complicaciones. En caso de consulta sobre decisión terapéutica que ha resultado en no indicación de terapia

4 intensiva, se debe recoger la misma información. Página 4 de 5 Datos a remitir para el seguimiento de la unidad de referencia: - Datos de actividad: Nº de pacientes con tumores germinales tratados con quimioterapia intensiva. Nº de pacientes evaluados, nº de pacientes rechazados, días de ingreso hospitalario, nº de consultas externas. - Datos de resultados de los pacientes tratados con quimioterapia intensiva: Nº de pacientes que responden a la primera línea de tratamiento. Nº de éxitus durante el tratamiento. Nº de pacientes que sobreviven a los dos años. a Criterio a valorar por el Comité de Designación. b La experiencia será avalada mediante certificado del gerente del hospital. c Los estándares de resultados clínicos, consensuados por el grupo de expertos, se valorarán, en principio por el Comité de Designación, en tanto son validados según se vaya obteniendo más información de los CSUR. Una vez validados por el Comité de Designación se acreditará su cumplimiento, como el resto de criterios, por la Agencia de Calidad. Bibliografía: 1 2 Jensen OM, Parkin DM, Maclennan R, Muir CS, Skeet RG (eds). Cancer Registration Principles and Methods. Lyon: IARC Scientific Publications Nº 95, Fritz A, Percy C, Jack A, Shanmugaratnam K, Sobin L, Parkin DM, Whelan S (eds). International Classification of Diseases for Oncology. Third Edition. Geneva: World Health Organization, Otra bibliografía relevante: - Beyer J, et al. High dose chemotherapy as salvage treatment in germ cell tumours. J Clin Oncol 1996; 14: Broun ER, et al. Long-term outcome of patients with relapsed and refractory germ cell tumours treated with high dose chemotherapy and autologous bone marrow transplantation. Ann Intern Med 1992; 117:

5 Página 5 de 5 - Pico JL, et al. A randomised trial of high dose chemotherapy in the salvage treatment of patients failing first line platinum chemotherapy for advanced germ cell tumours. Ann Oncol 2005; 16: Bajorin DF, et al. Phase III trial of conventional dose chemotherapy alone or with high dose chemotherapy for metastasic germ cell tumours. J Clin Oncol (ASCO proceedings) 2006; 24: Aparicio J, Germa JR, García del Muro X, et al. Risk adapted management for patients with clinical stage I seminoma: the Second Spanish Group Cooperative Study. J Clin Oncol 2005; 23: Germà-Lluch JR, García del Muro X, Maroto P, et al. Clinical pattern and therapeutic results achieved in 1490 patients with germ-cell tumours of the testis: the experience of the Spanish Germ-Cell Cancer Group. Eur Urol 2002; 42: Loehrer PS, Lauer R, Roth BJ, et al. Salvage therapy in recurrent germ cell cancer: ifosfamide and cisplatin plus vinblastine or etoposide. Ann Intern Med 1988; 109: Schmoll H, Souchon R, Krege P, et al. European consensus on diagnosis and treatment of germ cell cancer: a report of the European Germ Cell Cancer Consensus Group (EGCCCG). Ann Oncol 2004; 15: