HAVRIX vacuna para la prevención de la hepatitis A

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1 Folleto Pediatras Havrix 720:Maquetación 1 29/09/10 17:30 Página 1 HAVRIX vacuna para la prevención de la hepatitis A Havrix 720 Pediátrica, para niños y adolescentes a partir de 1 año de edad hasta los 18 años inclusive10 HAVRIX 720 Pediátrica n Los niños inmunizados con Havrix consiguen altos niveles de anticuerpos protectores después de la 2ª dosis11. n Havrix es la vacuna frente a hepatitis A con datos de persistencia de inmunidad a largo plazo, seguimiento 10 años10. n Havrix pauta vacunal de 2 dosis n % de los niños y adolescentes alcanzan títulos protectores con la primera dosis12. vía intramuscular

2 Folleto Pediatras Havrix 720:Maquetación 1 29/09/10 17:31 Página 2 Pediátrica vacuna para la prevención de la hepatitis A

3 La hepatitis A es una de las enfermedades inmunoprevenibles más frecuentes La hepatitis A se transmite principalmente por vía fecal-oral 1 : n En un 50% de los casos no hay ningún factor de riesgo 1. Hepatitis A: impacto según la edad2 (Adaptado de la tabla 7) n La gravedad de la enfermedad aumenta con la edad 1. n En niños <6 años, la enfermedad suele ser asintomática, produciéndose ictericia sólo en el 10% de los casos 3. n En niños >6 años, la infección normalmente lleva a la enfermedad clínica, acompañada de ictericia en más del 70% de los casos 3. Manifestaciones clínicas: n Periodo de incubación: días (media de 28 días) 3,4. n Signos y síntomas 4. w Ictericia w Fiebre w Astemia w Pérdida de apetito w Náuseas w Molestias abdominales w Coluria n Sintomatología por grupo de edad 5. w < 3 años:16% w 3-4 años: 50% w >5 años: 80% n La infección clínica puede durar hasta 2 4.

4 n La hepatitis A es un problema de salud a nivel mundial. La OMS declara más de 1,4 millones de casos casos sintomáticos anualmente 1. Distribución geográfica de la infección por el virus de la hepatitis A 1. ESPAÑA Endemicidad 1 Incidencia 1 Edad media de los pacientes 1 Pico de edad de infección 1 Patrón de transmisión 1 Intermedia 5-60/ Infancia tardía, Adolescentes, Adultos jóvenes Persona a persona; Brotes epidémicos Pediátrica Vacuna frente a hepatitis A

5 Folleto Pediatras Havrix 720:Maquetación 1 29/09/10 17:31 Página 5 En un estudio realizado en EE.UU. se estimó que por cada caso declarado puede haber 10 infecciones asintomáticas o no declaradas2. Según disminuye la endemicidad, aumenta la gravedad de la enfermedad6. Mejora en las condiciones socioeconómicas Incremento del coste económico Descenso en la endemicidad Pediátrica Vacuna frente a hepatitis A Incremento de la edad de infección Incremento de la gravedad de la enfermedad

6 Folleto Pediatras Havrix 720:Maquetación 1 29/09/10 17:31 Página 6 Recomendaciones de Vacunación para la Hepatitis A Recomendaciones de la Asociación Española de Pediatría (AEP)7 CALENDARIO VACUNAL DE LA ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE PEDIATRIA 2010 COMITÉ ASESOR DE VACUNAS EDAD AÑOS EDAD MESES VACUNAS HB HB HB HB Difteria,Tétanos y Tos ferina2 DTPa DTPa DTPa DTPa Poliomielitis3 VPI VPI VPI VPI Haemophilus Influenzae tipo b4 Hib Hib Hib Hib Meningococo C5 MenC Neumococo6 VNC Hepatitis B MenC VNC Sarampión, Rubeola y Parotiditis DTPa VNC Tdpa VNC SRP SRP VPH - 3 d. RV - 2 ó 3 dosis Var Varicela10 Var Var - 2 d. Gripe Gripe11 HA - 2 dosis Hepatitis A12 Sistemáticas MenC Virus del Papiloma Humano8 Rotavirus Recomendable Grupo de riesgo n Vacuna antihepatitis A (HA).- 2 dosis con un intervalo de 6-12 m a partir de los 12 m de edad. Vacunación de pacientes con indicación por viajes internacionales a países con endemicidad intermedia o alta, o por pertenecer a grupos de riesgo7.

7 Folleto Pediatras Havrix 720:Maquetación 1 29/09/10 17:31 Página 7 Recomendaciones de Vacunación para la Hepatitis A Recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS)3 n En las zonas en las que la transmisión en el conjunto de la población se produce sobre todo de una persona a otra, a menudo con brotes periódicos frecuentes, la lucha contra la hepatitis A se puede llevar a cabo mediante programas de inmunización generalizada. Recomendaciones del Comité Asesor de Vacunas de EE.UU. (ACIP)8 n Se recomienda la vacunación frente a la Hepatitis A a todos los niños >12 con un esquema de dosis separadas al menos 6. Pediátrica Vacuna frente a hepatitis A

8 CALENDARIO DE VACUNACIÓN RECOMENDADO PARA PERSONAS DE 0 A 6 AÑOS DE EDAD PARA LAS PERSONAS QUE ESTÉN ATRASADAS EN EL CALENDARIO DE VACUNACIÓN O COMIENCEN TARDE, CONSULTAR EL CALENDARIO DE ACTUALIZACIÓN 8 VACUNAS EDAD años 4-6 años Hepatitis B 1 Hep B HepB Ver referencia 1 HepB Rotavirus 2 Rota Rota 2 Difteria, Tétanos, Tos ferina 3 Haemophilus influezae tipo b 4 Antineumocócica 5 DTaP Hib PCV DTaP DTaP Ver referencia 3 DTaP DTaP Hib Hib 4 Hib PCV PCV PCV PPSV Antipoliomielítica inactivada Influenza (gripe) 6 Sarampión, Paperas, Rubéola 7 IPV IPV IPV IPV Influenza (anualmente) MMR Ver referencia 7 MMR Varicela 8 Varicela Ver referencia 8 Varicela Hepatitis A 9 HepA (2 dosis) Seria HepA Antimeningocócica 10 MCV Rango de edades recomendadas Ciertos grupos de alto riesgo CALENDARIO DE VACUNACIÓN RECOMENDADO PARA PERSONAS DE 7 A 18 AÑOS DE EDAD PARA LAS PERSONAS QUE ESTÉN ATRASADAS EN EL CALENDARIO DE VACUNACIÓN O COMIENCEN TARDE, CONSULTAR EL CALENDARIO SIGUIENTE Y EL CALENDARIO DE ACTUALIZACIÓN 9 VACUNAS EDAD 7-10 años años años Tétanos, Difteria, Tos ferina 1 Ver referencia 1 Tdap Tdap Virus del papiloma humano 2 Ver referencia 2 HPV (3 dosis) Serie HPV Antimeningocócica 3 MCV MCV MCV Influenza (gripe) 4 Inluenza (anualmente) Antineumocócica 5 PPSV Hepatitis A 6 Serie HepA Hepatitis B 7 Serie HepB Antipoliomielítica inactivada 8 Serie IPV Sarampión, paperas, rubéola 9 Serie MMR Varicela 10 Serie varicela Rango de edades recomendadas Ciertos grupos de alto riesgo Vacunación de actualización

9 Pediátrica HAVRIX vacuna para la prevención de la Hepatitis A 10 n HAVRIX es una vacuna de virus inactivados 10. HAVRIX 720 Pediátrica n HAVRIX 720, para niños y adolescentes a partir de 1 año de edad hasta los 18 años inclusive 10. HAVRIX 720 Pediátrica n Proporciona una rápida seroconversión tras la administración de una dosis 10. Adaptado de ficha técnica Havrix

10 n HAVRIX 720 ha demostrado ser eficaz en el control de brotes 10. n Estudios clínicos demostraron que la vacunación con Havrix condujo a la finalización de los brotes en diferentes comunidades (Alaska, Eslovaquia, Estados Unido, Reino Unido, Israel e Italia). n Una dosis de recuerdo entre 6-12 después de la 1ª dosis debería administrase para asegurar la protección a largo plazo 10. n Los resultados disponibles después de 10 años predicen que al menos el 97% de los sujetos continuarán siendo seropositivos 25 años después de la vacunación. HAVRIX 720 Pediátrica n Pauta vacunal de 2 dosis, por vía intramuscular 10. n Primovacunación: 1 dosis. A partir del año de edad hasta los 18 años inclusive n Dosis de recuerdo: entre los 6 y 12 después de la primovacunación 10. HAVRIX 720 Pediátrica n Havrix 720 tiene un buen perfil de seguridad 10. n Los síntomas solicitados (cefalea, malestar, vómitos, fiebre, náuseas y pérdida de apetito) fueron leves y no duraron más de 24 horas. Pediátrica Vacuna frente a hepatitis A

11 Pediátrica 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. HAVRIX 1440, suspensión inyectable en jeringa precargada. HAVRIX 720, suspensión inyectable en jeringa precargada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Havrix es una suspensión estéril que contiene el virus de la hepatitis A (VHA) (cepa HM 175) inactivado con formaldehído y adsorbido en hidróxido de aluminio. El virus se propaga en células diploides humanas MRC5. Antes de proceder a la extracción viral, las células se lavan cuidadosamente para eliminar los componentes del medio de cultivo. Después se obtiene una suspensión de virus mediante lisis de las células, seguido de purificación, empleando técnicas de ultrafiltración y cromatografía en gel. Los virus se inactivan con formalina. Havrix, cumple con los requisitos de la Organización Mundial de la Salud para la fabricación de productos biológicos. Havrix contiene una suspensión estéril purificada del virus de la hepatitis A inactivado: el contenido de antígeno viral se determina por una prueba ELISA. La dosis de Havrix 1440 para adultos, se estandariza para asegurar un contenido de no menos de 1440 Unidades ELISA de antígeno viral, en 1 ml de volumen. La dosis de Havrix 720 para niños y adolescentes, se estandariza para asegurar un contenido de no menos de 720 Unidades ELISA de antígeno viral, en 0,5 ml de volumen. Durante el proceso de producción se utiliza sulfato de neomicina. Tras el proceso de purificación solo existen residuos en la vacuna menores de 20 nanogramos/dosis en HAVRIX 1440 y menores de 10 nanogramos/dosis en Havrix 720. Asimismo, el formaldehído no alcanza más de 100 μg/ml. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección FORMA FARMACÉUTICA. suspensión para administración intramuscular en jeringa precargada. 4. DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas. Havrix, esta indicado para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis A, en personas en riesgo de exposición al VHA. Havrix, no previene la hepatitis causada por otros agentes tales como el virus de la hepatitis B, hepatitis C, hepatitis E u otros patógenos conocidos que pueden infectar el hígado. No se conoce la duración de la inmunidad de la vacuna. Los individuos con anticuerpos específicos frente al VHA no precisan de la vacunación, no obstante, no es necesaria la realización de estudios serológicos previos a la vacunación. La vacunación de personas inmunes no presenta riesgo añadido Posología y forma de administración. Posología. Adultos a partir de 19 años de edad y en adelante. Para la vacunación primaria: administrar una dosis única de Havrix 1440 (1 ml de suspensión). Niños y adolescentes a partir de 1 año de edad hasta los 18 años inclusive. Para la vacunación primaria: administrar una dosis única de Havrix 720 (0,5 ml de suspensión). Para asegurar protección a largo plazo, se recomienda que se administre una dosis de recuerdo de Havrix 1440 (adultos) ó Havrix 720 (niños y adolescentes) en cualquier momento entre los 6 y 12 después de la vacunación primaria. En el caso de individuos que requieran tanto profilaxis postexposición como protección combinada inmediata o a largo plazo, puede administrarse simultáneamente inmunoglobulina utilizando diferentes sitios de inyección. Forma de administración. Havrix se debe administrar por vía intramuscular. En adultos, adolescentes y niños mayores, la vacuna debe inyectarse en la región deltoidea; en los niños muy pequeños, en la cara anterolateral del muslo. En pacientes hemofílicos o con trombocitopenia, la vacuna debe administrarse por vía subcutánea. Havrix debe administrarse con precaución en personas con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos ya que se puede producir un sangrado tras de la administración intramuscular de la vacuna en estos sujetos Debería ejercerse una fuerte presión en el lugar de la inyección (sin frotar) durante al menos 2 minutos. Bajo ninguna circunstancia debe administrarse Havrix por vía intravenosa. La vacuna no debe administrarse por vía intramuscular en la región glútea, ni por vía subcutánea/intradérmica, dado que ello puede conducir a una menor respuesta de anticuerpos anti-vha Contraindicaciones. Como ocurre con otras vacunas, se debe posponer la administración de Havrix en personas con una enfermedad febril grave y aguda. Sin embargo, la presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación. No se debe administrar Havrix a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna, ni a quienes hayan presentado signos de hipersensibilidad tras una administración anterior de Havrix Advertencias y precauciones especiales de empleo. Es posible que algunas personas se encuentren en el periodo de incubación de una infección por hepatitis A en el momento de la vacunación. No se sabe si en estos casos Havrix prevendrá frente a la hepatitis A en estos sujetos. Havrix puede ser administrado a personas infectadas por VIH. En pacientes sometidos a hemodiálisis y en personas con un sistema inmunológico deficiente, puede que no se obtengan títulos de anticuerpos anti-vha adecuados tras la dosis única de Havrix. Por tanto, estos pacientes podrán requerir la administración de dosis adicionales de vacuna. Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer de tratamiento médico adecuado para el caso poco común que se presente una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Por esta razón, el vacunado debería permanecer bajo supervisión médica durante 30 minutos tras la vacunación. Bajo ninguna circunstancia debe administrarse Havrix por vía intravenosa Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Dado que Havrix es una vacuna inactivada, es poco probable que su utilización concomitante con otras vacunas inactivadas, produzca interferencia con las respuestas inmunes. Cuando se considere necesaria la administración concomitante con otras vacunas, estas se tienen que administrar con jeringas diferentes y en lugares de inyección distintos. Se puede administrar inmunoglobulina y Havrix de manera simultánea en dos lugares diferentes. Las tasas de seroconversión no se modifican, pero los títulos de anticuerpos podrían ser menores que tras la vacunación con Havrix sola Embarazo y Lactancia. Embarazo. No se ha evaluado el efecto de Havrix sobre el desarrollo fetal. No hay datos disponibles adecuados para su uso en embarazo o lactancia, ni estudios de reproducción en animales. Sin embargo, como sucede con todas las vacunas víricas inactivadas, los riesgos para el feto se consideran mínimos. Havrix se debe utilizar durante el embarazo solo cuando sea claramente necesario. Lactancia. No están disponibles estudios en humanos durante la lactancia y de reproducción en animales. Aunque el riesgo puede ser considerado mínimo, Havrix solo debe ser usado durante la lactancia si es claramente necesario Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria Reacciones adversas. Havrix presenta buena tolerancia. En estudios clínicos controlados, se monitorizaron en todas las personas los signos y síntomas durante los cuatro días posteriores a la administración de la vacuna. Para ello se utilizaron listas de comprobación de síntomas. También se solicitó a los vacunados que comunicaran cualquier acontecimiento clínico que ocurriera durante el periodo de estudio. La frecuencia de los acontecimientos adversos solicitados fue más baja tras la dosis de recuerdo de Havrix. La mayoría de los acontecimientos comunicados fueron considerados por los sujetos como leves y no duraron más de 24 horas. La frecuencia de los acontecimientos adversos solicitados tras la administración de Havrix, no es diferente de la comunicada tras la administración de otras vacunas de antígenos purificados adsorbidos en aluminio. De los acontecimientos adversos locales solicitados, el comunicado con mayor frecuencia fue dolor en el lugar de la inyección (menos del 0,5% informado como intenso) que remitió espontáneamente. Otros acontecimientos adversos locales solicitados y comunicados fueron ligero enrojecimiento e hinchazón, producidos con una frecuencia aproximada del 4 % de todas las vacunaciones. Los acontecimientos adversos sistémicos comunicados por los vacunados fueron esencialmente leves, la mayoría no duraron más de 24 horas e incluyeron cefalea, malestar, vómitos, fiebre, náuseas y pérdida de apetito. Estos acontecimientos se comunicaron con una frecuencia que variaba entre el 0,8% y el 12,8% de las vacunaciones. Todos ellos remitieron espontáneamente. La naturaleza de los signos y síntomas observados en los niños es similar a la de los adultos, sin embargo, se comunicaron con menor frecuencia. En muy raras ocasiones se han comunicado casos de fatiga, diarrea, mialgia, artralgia y reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilácticas y convulsiones Sobredosis. No procede. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Propiedades farmacodinámicas. Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antihepatitis A, código ATC: J07BC02. Havrix, protege frente a la hepatitis A, mediante la inducción de anticuerpos específicos anti- VHA. En ensayos clínicos, el 99% de los vacunados seroconvirtieron 30 días después de la primera dosis. En un subgrupo de los estudios clínicos en los que fue estudiada la cinética de la respuesta inmunitaria, se demostró seroconversión temprana y rápida tras la administración de una dosis única de Havrix en un 79% de los vacunados en el día 13, un 86.3% en el día 15, un 95.2% en el día 17 y un 100% en el día 19, que es menor que el periodo medio de incubación de la hepatitis A (4 semanas). (Ver información preclínica). La eficacia de Havrix ha sido evaluada en diferentes brotes en comunidades (Alaska, Eslovaquia, Estados Unidos, Reino Unido, Israel e Italia). Los estudios demostraron que la vacunación con Havrix condujo a la finalización de los brotes. Una cobertura vacunal del 80% conduce a la interrupción de los brotes en un periodo de 4 a 8 semanas. Para asegurar la protección a largo plazo, debería administrarse una dosis de recuerdo entre 6 y 12 después de la primera dosis con Havrix 1440 o con Havrix 720. En los ensayos clínicos, prácticamente, todos los vacunados fueron seropositivos un mes después de la dosis de recuerdo. Sin embargo, si la dosis de recuerdo no se ha administrado entre 6 y 12 después de la primera dosis, la administración de esta dosis de recuerdo puede retrasarse hasta 5 años. En un ensayo clínico comparativo, la administración de una dosis de recuerdo hasta 5 años después de la primera dosis indujo títulos de anticuerpos similares a los conseguidos tras la administración de una dosis de recuerdo entre 6 y 12 después de la primera dosis. La persistencia de los títulos de anticuerpos de hepatitis A a largo plazo ha sido evaluada tras 2 dosis de Havrix administradas con una separación entre 6 y 12. Los resultados disponibles después de 10 años predicen que al menos un 97% de los sujetos continuarán siendo seropositivos (>20 mui/ml) 25 años después de la vacunación. Los datos actuales no justifican la necesidad de una dosis de recuerdo en individuos inmunocompetentes después de un ciclo de vacunación de 2 dosis Propiedades farmacocinéticas. No procede.5.3. Datos preclínicos sobre seguridad. Toxicología animal y/o farmacológica. Se han realizado los correspondientes ensayos sobre seguridad. En un experimento en 8 primates no humanos, los animales fueron expuestos a una cepa heteróloga de hepatitis A y vacunados 2 días después de la exposición. Esta vacunación post exposición dio como resultado la protección de todos los animales. 6. DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes. Hidróxido de aluminio (0,5 mg de ion aluminio/ml), aminoácidos para inyección, fosfato disódico, fosfato monopotásico, polisorbato 20, cloruro de potasio, cloruro de sodio, residuos de sulfato de neomicina (menos de 20 nanogramos/dosis en Havrix 1440 y menos de 10 nanogramos/dosis en Havrix 720) y agua para preparaciones inyectables. Para información sobre componentes residuales, ver sección Incompatibilidades. Havrix no se debe mezclar con otras vacunas en la misma jeringa Periodo de validez. La fecha de caducidad se indica en la etiqueta de la jeringa y en la caja. El periodo de validez de Havrix es de 3 años, cuando se conserva a la temperatura recomendada entre 2ºC y 8ºC Precauciones especiales de conservación. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Desechar la vacuna si ha sido congelada Naturaleza y contenido del envase. Havrix se presentan en jeringa precargada. Las jeringas son de vidrio neutro tipo I y cumple con los requisitos de la Farmacopea Europea. Durante el almacenamiento, el contenido puede presentar un fino depósito blanquecino y un sobrenadante transparente incoloro Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la vacuna para detectar la presencia de partículas extrañas y/o cambios de color. Antes de utilizar Havrix se deberá agitar bien la jeringa para obtener una suspensión blanquecina ligeramente opaca. Desechar la vacuna, si el contenido aparece con otro aspecto. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. GlaxoSmithKline, S.A. PTM - Severo Ochoa, Tres Cantos. Madrid. 8. CONDICIONES DE PRESCRIPCION Y DISPENSACION. Con receta medica, cupón diferenciado. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Havrix 1440 P.V.P. 26,70, P.V.P. IVA 27,77. Havrix 720 P.V.P. 17,50, P.V.P. IVA 18,20 REFERENCIAS: 1. World Health Organization, Department of communicable disease surveillance and response. Hepatitis A. WHO/CDS/CSR/EDC/ CDC. Centers for Disease Control and Prevention. Hepatitis Surveillance Report No. 61. Atlanta, GA: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, Vacunas contra la hepatitis A. Información y recomendaciones sobre las vacunas utilizadas en el marco del programa Ampliado de inmunización (PAI). (Accedido Septiembre 2010) 4. CDC. Hepatitis A. Pink Book ; Feigein RD, Cherry MD, Demmler G, Kaplan S. Textbook of pediatric Infectious Diseases. 5ª edición. Volume Capítulo 172, página Andre FE. Universal mass vaccination against hepatitis A. Curr Top Microbiol Immunol 2006; 304: Mares J, Van Esso D, Arístegui J, Ruis J, González J, Merino M. et al. Calendario de vacunaciones de la asociación española de pediatría: recomendaciones An Pediatr (Barc) 2010;72 (6):443.e1-433.e Recommended immunization schedule for persons Aged 0 through 6 years (United states-2010) (Accedido Septiembre 2010) 9. Recommended immunization schedule for persons Aged 7 through 18 years (United states-2010) (Accedido Septiembre 2010) 10. Ficha técnica Havrix. 11. Ashur Y, Adler R, Rowe M, Shouval D. Comparison of immunogenicity of two hepatitis A vaccines- Vaqta and Havrix - in young adults. Vaccine 1999; 17: Fiore FE, Wasley A, Bell BP. Prevention of hepatitis A through active or passive immunization. Recommendations of the advisory committee on immunization practices (ACIP). MMWR Morb Mortal Wkly Rep Recommendations and reports 2006; 55 (RR07): REFERENCIAS CALENDARIO VACUNAL DE LA AEP: (1) Vacuna anti hepatitis B (HB): 3 dosis según dos pautas equivalentes: 0, 2, 6 ó 2, 4, 6. Ambas adecuadas para hijos de madres seronegativas (HBsAg negativo). Pacientes no vacunados según las pautas anteriores recibirán a cualquier edad 3 dosis según pauta 0, 1, 6. Hijos de madre HBsAg positivas recibirán en las primeras 12 horas de vida la 1ª dosis de vacuna + 0,5 ml de inmunoglobulina antihepatitis B, segunda dosis de vacuna al mes y la tercera dosis a los 6. Si la serología materna es desconocida debe administrase la 1ª dosis de vacuna en las primeras 12 horas de vida e investigar la serología inmediatamente, y si resulta positiva administrar la inmunoglobulina antihepatitis B en la primera semana de vida (preferentemente en las primeras 72 horas de vida). La administración de 4 dosis de vacuna anti-vhb es aceptable si se emplea la vacuna combinada hexavalente a los 2, 4 y 6 de edad en niños vacunados de HB al nacimiento. (2) Vacuna frente a difteria, tétanos, tos ferina acelular (DTPa / Tdpa): 6 dosis: Primovacunación con 3 dosis de vacuna DTPa. Dosis de refuerzo a los (cuarta dosis), 4-6 años (quinta dosis) con DTPa y a los años (sexta dosis) con el preparado para adultos de baja carga antigénica de difteria y tos ferina (Tdpa). (3) Vacuna antipoliomielitis inactivada (VPI): 4 dosis: Primovacunación con 3 dosis y dosis de refuerzo a los (cuarta dosis). (4) Vacuna conjugada frente a Haemophilus influenzae tipo b (Hib): 4 dosis: Primovacunación a los 2, 4, 6 y dosis de refuerzo a los (cuarta dosis). (5) Vacuna conjugada frente a meningococo C (MenC): 3 dosis: La primera a los 2, la segunda a los 4 ó 6, la tercera entre los 12 y 18. (6) Vacuna conjugada frente a neumococo (VNC): 4 dosis: Las tres primeras a los 2, 4, 6 con dosis

12 de refuerzo entre los (cuarta dosis). (7) Vacuna frente a sarampión, rubéola y parotiditis (SRP): 2 dosis de vacuna sarampión-rubéola-parotiditis (triple vírica). La primera a los y la segunda a los 3-4 años. (8) Vacuna frente al virus del papiloma humano (VPH): 3 dosis entre los años. Pauta vacunal según preparado comercial. Gardasil pauta 0, 2, 6 y Cervarix pauta 0, 1, 6. (9) Vacuna antirrotavirus (RV): 2 ó 3 dosis de vacuna frente a rotavirus según el preparado comercial. Rotarix 2 dosis a los 2 y 4. Rotateq 3 dosis a los 2, 4, 6 ó a los 2, 3, 4. La pauta debe completarse antes de las semanas de edad.(10) Vacuna frente a varicela (Var): 2 dosis: La primera a los y la segunda a los 3-4 años. En pacientes susceptibles fuera de las anteriores edades, vacunación con 2 dosis con un intervalo entre ellas de al menos 1 mes según edad en el momento de la vacunación. (11) Vacuna antigripal (Gripe): 1 dosis de vacuna antigripal inactivada a partir de los 6 de edad. Vacunación anual de pacientes con factores de riesgo para gripe; 1 dosis en mayores de 9 años; entre 6 y 9 años se administrarán 2 dosis la primera vez con un intervalo de un mes y revacunación anual con 1 dosis en los años siguientes. A la edad de 6 a 35 la dosis es de 0,25ml, mientras que a partir de 36 es de 0,5 ml. (12) Vacuna anti hepatitis A (HA): 2 dosis con un intervalo de 6-12 a partir de los 12 de edad. Vacunación de pacientes con indicación por viajes internacionales a países con endemicidad alta o por pertenecer a grupos de riesgo. REFERENCIAS CALENDARIO PERSONAS 0 A 6 AÑOS EN EE.UU. 1. Hepatitis B vaccine (HepB). (Minimum age: birth) At birth: Administer monovalent HepB to all newborns before hospital discharge. If mother is hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive, administer HepB and 0.5 ml of hepatitis B immune globulin (HBIG) within 12 hours of birth. If mother s HBsAg status is unknown, administer HepB within 12 hours of birth. Determine mother s HBsAg status as soon as possible and, if HBsAg-positive, administer HBIG (no later than age 1 week). After the birth dose: The HepB series should be completed with either monovalent HepB or a combination vaccine containing HepB. The second dose should be administered at age 1 or 2 months. Monovalent HepB vaccine should be used for doses administered before age 6 weeks. The final dose should be administered no earlier than age 24 weeks. Infants born to HBsAg-positive mothers should be tested for HBsAg and antibody to HBsAg 1 to 2 months after completion of at least 3 doses of the HepB series, at age 9 through 18 months (generally at the next well-child visit). Administration of 4 doses of HepB to infants is permissible when a combination vaccine containing HepB is administered after the birth dose. The fourth dose should be administered no earlier than age 24 weeks. 2. Rotavirus vaccine (RV). (Minimum age: 6 weeks) Administer the first dose at age 6 through 14 weeks (maximum age: 14 weeks 6 days). Vaccination should not be initiated for infants aged 15 weeks 0 days or older. The maximum age for the final dose in the series is 8 months 0 days. If Rotarix is administered at ages 2 and 4 months, a dose at 6 months is not indicated. 3. Diphtheria and tetanus toxoids and acellular pertussis vaccine (DTaP). (Minimum age: 6 weeks) The fourth dose may be administered as early as age 12 months, provided at least 6 months have elapsed since the third dose. Administer the final dose in the series at age 4 through 6 years. 4. Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (Hib). (Minimum age: 6 weeks) If PRP-OMP (PedvaxHIB or Comvax [HepB-Hib]) is administered at ages 2 and 4 months, a dose at age 6 months is not indicated. TriHiBit (DTaP/Hib) and Hiberix (PRP-T) should not be used for doses at ages 2, 4, or 6 months for the primary series but can be used as the final dose in children aged 12 months through 4 years. 5. Pneumococcal vaccine. (Minimum age: 6 weeks for pneumococcal conjugate vaccine [PCV]; 2 years for pneumococcal polysaccharide vaccine [PPSV]) PCV is recommended for all children aged younger than 5 years. Administer 1 dose of PCV to all healthy children aged 24 through 59 months who are not completely vaccinated for their age. Administer PPSV 2 or more months after last dose of PCV to children aged 2 years or older with certain underlying medical conditions, including a cochlear implant. See MMWR 1997;46(No. RR-8). 6. Inactivated poliovirus vaccine (IPV). (Minimum age: 6 weeks) The final dose in the series should be administered on or after the fourth birthday and at least 6 months following the previous dose. If 4 doses are administered prior to age 4 years a fifth dose should be administered at age 4 through 6 years. See MMWR 2009;58(30): Influenza vaccine (seasonal). (Minimum age: 6 months for trivalent inactivated influenza vaccine [TIV]; 2 years for live, attenuated influenza vaccine [LAIV]) Administer annually to children aged 6 months through 18 years. For healthy children aged 2 through 6 years (i.e., those who do not have underlying medical conditions that predispose them to influenza complications), either LAIV or TIV may be used, except LAIV should not be given to children aged 2 through 4 years who have had wheezing in the past 12 months. Children receiving TIV should receive 0.25 ml if aged 6 through 35 months or 0.5 ml if aged 3 years or older. Administer 2 doses (separated by at least 4 weeks) to children aged younger than 9 years who are receiving influenza vaccine for the first time or who were vaccinated for the first time during the previous influenza season but only received 1 dose. For recommendations for use of influenza A (H1N1) 2009 monovalent vaccine see MMWR 2009;58(No. RR-10). 8. Measles, mumps, and rubella vaccine (MMR). (Minimum age: 12 months) Administer the second dose routinely at age 4 through 6 years. However, the second dose may be administered before age 4, provided at least 28 days have elapsed since the first dose. 9. Varicella vaccine. (Minimum age: 12 months) Administer the second dose routinely at age 4 through 6 years. However, the second dose may be administered before age 4, provided at least 3 months have elapsed since the first dose. For children aged 12 months through 12 years the minimum interval between doses is 3 months. However, if the second dose was administered at least 28 days after the first dose, it can be accepted as valid. 10. Hepatitis A vaccine (HepA). (Minimum age: 12 months) Administer to all children aged 1 year (i.e., aged 12 through 23 months). Administer 2 doses at least 6 months apart. Children not fully vaccinated by age 2 years can be vaccinated at subsequent visits HepA also is recommended for older children who live in areas where vaccination programs target older children, who are at increased risk for infection, or for whom immunity against hepatitis A is desired. 11. Meningococcal vaccine. (Minimum age: 2 years for meningococcal conjugate vaccine [MCV4] and for meningococcal polysaccharide vaccine [MPSV4]) Administer MCV4 to children aged 2 through 10 years with persistent complement component deficiency, anatomic or functional asplenia, and certain other conditions placing tham at high risk. Administer MCV4 to children previously vaccinated with MCV4 or MPSV4 after 3 years if first dose administered at age 2 through 6 years. See MMWR 2009; 58: REFERENCIAS CALENDARIO PERSONAS 7 A 18 AÑOS EN EE.UU. 1. Tetanus and diphtheria toxoids and acellular pertussis vaccine (Tdap). (Minimum age: 10 years for Boostrix and 11 years for Adacel) Administer at age 11 or 12 years for those who have completed the recommended childhood DTP/DTaP vaccination series and have not received a tetanus and diphtheria toxoid (Td) booster dose. Persons aged 13 through 18 years who have not received Tdap should receive a dose. A 5-year interval from the last Td dose is encouraged when Tdap is used as a booster dose; however, a shorter interval may be used if pertussis immunity is needed. 2. Human papillomavirus vaccine (HPV). (Minimum age: 9 years) Two HPV vaccines are licensed: a quadrivalent vaccine (HPV4) for the prevention of cervical, vaginal and vulvar cancers (in females) and genital warts (in females and males), and a bivalent vaccine (HPV2) for the prevention of cervical cancers in females. HPV vaccines are most effective for both males and females when given before exposure to HPV through sexual contact. HPV4 or HPV2 is recommended for the prevention of cervical precancers and cancers in females. HPV4 is recommended for the prevention of cervical, vaginal and vulvar precancers and cancers and genital warts in females. Administer the first dose to females at age 11 or 12 years. Administer the second dose 1 to 2 months after the first dose and the third dose 6 months after the first dose (at least 24 weeks after the first dose). Administer the series to females at age 13 through 18 years if not previously vaccinated. HPV4 may be administered in a 3-dose series to males aged 9 through 18 years to reduce their likelihood of acquiring genital warts. 3. Meningococcal conjugate vaccine (MCV4). Administer at age 11 or 12 years, or at age 13 through 18 years if not previously vaccinated. Administer to previously unvaccinated college freshmen living in a dormitory. Administer MCV4 to children aged 2 through 10 years with persistent complement component deficiency, anatomic or functional asplenia, or certain other conditions placing them at high risk. Administer to children previously vaccinated with MCV4 or MPSV4 who remain at increased risk after 3 years (if first dose administered at age 2 through 6 years) or after 5 years (if first dose administered at age 7 years or older). Persons whose only risk factor is living in on-campus housing are not recommended to receive an additional dose. See MMWR 2009;58: Influenza vaccine (seasonal). Administer annually to children aged 6 months through 18 years. For healthy nonpregnant persons aged 7 through 18 years (i.e., those who do not have underlying medical conditions that predispose them to influenza complications), either LAIV or TIV may be used. Administer 2 doses (separated by at least 4 weeks) to children aged younger than 9 years who are receiving influenza vaccine for the first time or who were vaccinated for the first time during the previous influenza season but only received 1 dose. For recommendations for use of influenza A (H1N1) 2009 monovalent vaccine. See MMWR 2009;58(No. RR-10) 5. Pneumococcal polysaccharide vaccine (PPSV). Administer to children with certain underlying medical conditions, including a cochlear implant. A single revaccination should be administered after 5 years to children with functional or anatomic asplenia or an immunocompromising condition. See MMWR 1997;46(No. RR-8). 6. Hepatitis A vaccine (HepA). Administer 2 doses at least 6 months apart. HepA is recommended for children aged older than 23 months who live in areas where vaccination programs target older children, who are at increased risk for infection, or for whom immunity against hepatitis A is desired. 7. Hepatitis B vaccine (HepB). Administer the 3-dose series to those not previously vaccinated. A 2-dose series (separated by at least 4 months) of adult formulation Recombivax HB is licensed for children aged 11 through 15 years. 8. Inactivated poliovirus vaccine (IPV). The final dose in the series should be administered on or after the fourth birthday and at least 6 months following the previous dose. If both OPV and IPV were administered as part of a series, a total of 4 doses should be administered, regardless of the child s current age. 9. Measles, mumps, and rubella vaccine (MMR). If not previously vaccinated, administer 2 doses or the second dose for those who have received only 1 dose, with at least 28 days between doses. 10. Varicella vaccine. For persons aged 7 through 18 years without evidence of immunity (see MMWR 2007;56[No. RR-4]), administer 2 doses if not previously vaccinated or the second dose if only 1 dose has been administered. For persons aged 7 through 12 years, the minimum interval between doses is 3 months. However, if the second dose was administered at least 28 days after the first dose, it can be accepted as valid. For persons. ESP/HAV72/0001/10 OCTUBRE 2010 Pediátrica Vacuna frente a hepatitis A