PLATELIA CANDIDA Ab PLUS Negative and Positive Controls. Sueros Humanos Para El Control de la Calidad

Transcripción

1 PLATELIA CANDIDA Ab PLUS Negative and Positive Controls Sueros Humanos Para El Control de la Calidad

2 TABLA DE CONTENIDOS 1. USO PREVISTO INSTRUCCIONES DE USO REACTIVOS ADVERTENCIAS PARA LOS USUARIOS PRECAUCIONES PARA LOS USUARIOS PREPARACIÓN Y ALMACENAMIENTO DE LOS REACTIVOS PROCEDIMIENTO INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS VALORES ESPERADOS LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO ESPECÍFICAS BIBLIOGRAFÍA

3 1. USO PREVISTO Platelia Candida Ab Plus -Negative Control es un suero humano, sin anticuerpos anti-manano de Candida, tiene un uso intencionado como suero para el control de la calidad y con el fin de supervisar la seguridad de los procedimientos de análisis del laboratorio de detección de anticuerpos anti-manano de Candida con la prueba Platelia Candida Ab Plus. Platelia Candida Ab Plus - Positive Control es un suero humano, con anticuerpos anti-manano de Candida, tiene un uso intencionado como suero para el control de la calidad y con el fin de supervisar la seguridad de los procedimientos de análisis del laboratorio de detección de anticuerpos antimanano de Candida con la prueba Platelia Candida Ab Plus. 2. INSTRUCCIONES DE USO El uso de materiales de control de calidad està indicado para la evaluación objetiva de la precisión de los métodos y las técnicas en uso, y forma parte integral de las buenas práticas del laboratorio. 3. REACTIVOS Platelia Candida Ab Plus-Negative and Positive Controls: Producto N o (48 pruebas) Conserve el kit a 2-8 C. Lleve todos los reactivos a temperatura ambiente (18-25 C) durante al menos 30 minutos antes de usarlos. Vuelva a llevar todos los reactivos a 2-8 C inmediatamente después de usarlos. Etiquetado Naturaleza delos reactivos Présentación Suero Control Negativo : Suero humano sin Ig anti-manano Negativo para anticuerpos anti-vih1, anti-vih-2, anti-vhc y Ag HBs Conservante: <1,5% ProClin 300 Suero Control Positivo : Suero humanon conteniendo Ig anti-manano Negativo para anticuerpos anti-vih1, anti-vih-2, anti-vhc y Ag HBs Conservante: <1,5% ProClin x 350 µl Listo para usar 2 x 350 µl Listo para usar 15

4 4. ADVERTENCIAS PARA LOS USUARIOS 1. Para uso en diagnóstico in vitro. 2. Sólo para uso profesional. 3. El Control Negativo y el Control Positivo se fabrican con suero humano sometido a pruebas para determinar que no es reactivo para Ag HBs y anticuerpos de VIH-1, VIH-2 y VCH con pruebas con marcado CE. No obstante, todos los reactivos deben manipularse como si estuviesen en condiciones de transmitir infección. Todas las pruebas deben realizarse de acuerdo con la Norma OSHA sobre Patógenos transportados por la sangre, Nivel 2 u otras prácticas de bioseguridad apropiadas. 4. Use ropa de protección, incluidos bata de laboratorio, protección ocular/ facial y guantes desechables (se recomiendan guantes sintéticos, que no contengan látex) y manipule los reactivos del kit y las muestras del paciente respetando los requisitos de las Buenas prácticas de laboratorio. Lávese bien las manos antes de realizar la prueba. 5. No pipetee con la boca. 6. No fume, no beba ni coma en las zonas en las que se manipulan las muestras o los reactivos del kit. 7. Evite las salpicaduras de las muestras o de las soluciones. 8. Los vertidos biológicos que no contienen ácido deben limpiarse bien con un desinfectante eficaz. Entre los desinfectantes que pueden usarse se incluyen (aunque sin limitarse a ellos) una solución de lejía al 10% (solución al 0,5% de hipoclorito sódico), etanol al 70% o Wescodyne Plus al 0,5%. Es posible que la eliminación de los materiales utilizados para limpiar los vertidos deba realizarse como si fuesen residuos biopeligrosos. ATENCIÓN: No ponga dentro del autoclave soluciones que contengan lejía. 9. Los vertidos que contienen ácido deben ser adecuadamente absorbidos (limpiados) o neutralizados con bicarbonato de sodio, procediéndose luego a enjuagar y secar la zona; si el vertido contiene material biopeligroso, limpie la zona con un desinfectante químico. 10. Elimine todas las muestras y materiales utilizados para realizar la prueba como si contuviesen un agente infeccioso. Las sustancias químicas de laboratorio y los residuos biopeligrosos deben manipularse y eliminarse según todas las normativas locales, regionales y nacionales. 11. CAUTION: los reactivos contienen ProClin 300 < 1.5% Para conocer los riesgos y las recomendaciones de seguridad consulte la tabla que aparece al final del prospecto Las frases de Riesgo(R) y Seguridad(S) (2001/59/EC) proporcionan información específica sobre una preparación peligrosa. 16

5 12. Si se solicita, es posible obtener la Hoja de Datos de Seguridad de los Materiales (HDSM) o en 5. PRECAUCIONES PARA LOS USUARIOS 1. No use ningún kit ni ninguno de sus reactivos después de que hayan caducado. 2. Lleve todos los reactivos a temperatura ambiente al menos 30 minutos antes de utilizarlos. 3. Mezcle cuidadosamente cada reactivo antes de usarlo. 4. Para el pipeteado manual de controles y muestras, use puntas de pipeta individuales a fin de evitar la contaminación por arrastre de las muestras. 6. PREPARACIÓN Y ALMACENAMIENTO DE LOS REACTIVOS Suero Control Negativo, Suero Control Positivo Estos reactivos están liquidos y listos para usar. Una vez abiertos, estos reactivos son estables durante 8 semanas si se conservan a +2-8ºC, en ausencia de contaminación. 7. PROCEDIMIENTO Los controles Negativo y Positivo deben tratarse de la misma forma que las muestras de pacientes y se deben ser ensaydo conforme al procedimiento de la prueba Platelia Candida Ab Plus (cat. # 62785). Lleve los controles Negativo y Positivo a temperatura ambiente al menos 30 minutos antes de utilizarlos. Gire los viales en circulos suavidad antes de usarlo. 8. INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS A partir de la curva de calibrado, puede determinarse, en UA (Unidades Arbitrarias ) /ml, la concentración de anticuerpos anti-manano de los controles Negativo y Positivo (ver las instrucciones de la prueba Platelia Candida Ab Plus sección 12) 9. VALORES ESPERADOS : < 5 AU/ml : 10 AU/ml Platelia Candida Ab Plus-Negative Control se formuló para generar resultados negativos y Platelia Candida Ab Plus-Positive Control se formuló para generar resultados positivos. Trate las muestras discrepantes de acuerdo con los procedimientos de laboratorio establecidos. 17

6 En caso de sospecha de error en el procedimiento, es necesario someter a prueba una nueva muestra. 10. LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO 1. Si hubiese de contaminación microbiana o exceso de turbidez en el producto, deseche el vial. 2. Este producto no està previsto para ser utilizado como calibrador. 3. Un resultado falso positivo se puede obtener para el Control Negativo si el Control Negativo y los reactivos del kit Platelia Candida Ab Plus no se añaden como indican las instrucciones. En caso de sospecha de error en el procedimiento, es necesario someter a prueba una nueva muestra del Control Negativo. 4. Pueden obtenerse falsos negativos con el Control Positivo si el Control Positivo y los reactivos de la prueba Platelia Candida Ab Plus no se añaden según se indica en las instrucciones. En caso de error de procedimiento deberá analizarse una nueva muestra del Control Positivo. 5. La contaminación de los pocillos de Control Negativo por pocillos de muestras de control/paciente positivos es posible si el contenido de un pocillo se vierte en otro pocillo debido a una manipulación brusca de la microplaca o a una técnica de pipeteado deficiente cuando se añaden los reactivos. 6. No se han evaluado las características de funcionamiento de este procedimientos de análisis que no sean en las instrucciones de la prueba Platelia Candida Ab Plus. 11. CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO ESPECÍFICAS Para la precisiόn intra-análisis y inter-análisis, ver las instrucciones de la prueba Platelia Candida Ab Plus, sección 15: Rendimientos, A. Estudios de reproducibilidad. 12. BIBLIOGRAFÍA Ver la versión Inglesa. 18

7 12. BIBLIOGRAPHY 1. Ellis, M., Al-Ramadi, B., Bernsen, R., Kristensen, J., Alizadeh, H., Hedstrom,U Prospective evaluation of mannan and antimannan antibodies for diagnosis of invasive Candida infections in patients with neutropenic fever. Journal of medical microbiology 58(5): p Guery, B.P., Arendrup, M.C., Auzinger, G., Azoulay, E., Borges Sá, M.,Johnson, E.M., Müller, E., Putensen, C., Rotstein, C., Sganga, G., Venditti,M., Zaragoza Crespo, R., Kullberg, B.J Management of invasive candidiasis and candidemia in adult non-neutropenic intensive care unit patients: Part I. Epidemiology and diagnosis. Intensive Care Med. 35: p Oliveri, S., Trovato, L., Betta, P., Romeo, M.G., Nicoletti, G Experience with the Platelia Candida ELISA for the diagnosis of invasive candidiosis in neonatal patients. Clinical Microbiology and Infection 14 (4): p Verduyn Lunel, F.M., Donnelly, J.P., van der Lee, H. A. L., Blijlevens, N.M. A.,Verweij, P. E Circulating Candidaspecific anti-mannan antibodies precede invasive candidiasis in patients undergoing myelo-ablative chemotherapy. Clin. Microbiol. Infect. 15(4): p

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