El soporte de instalación equipos de IORT en tratamiento de cáncer de mama. Convocatoria de proyectos 2011

Transcripción

1 El soporte de instalación equipos de IORT en tratamiento de cáncer de mama Convocatoria de proyectos 2011

2 El Plan Cáncer Medida 21: Garantizar el acceso equitativo al tratamiento e innovaciones. Acción 21.3: Facilitar el acceso a las técnicas quirúrgicas e instrumental, especialmente complejas e innovadoras. Apoyo técnico para proyectos innovadores. Medida 22: Apoyo a la radioterapia. Acción 22.1: Apoyo a la calidad y seguridad en los centros de radioterapia autorizados. Apoyo a la cooperación entre los centros de radioterapia y experimentales en nuevas tecnologías para afrontar este desafío.

3 Contexto de convocatoria de proyectos Francia con 177 centros de radioterapia en 2009, dispone de un paquete de atención sanitaria entre los más grandes de Europa. El número de aceleradores creció en más del 15% en 5 años. 413 unidades a finales de Modernización de equipos y desarrollo de tratamientos para ofrecer alta tecnología (IMRT dinámica y estereotáctica). Aparición de nuevos protocolos para lograr tratamientos eficaces con menos sesiones y ayuda a mejorar la calidad de vida de pacientes. Reducción de la dosis al tejido sano (lo que limita el riesgo de comorbilidad y la toxicidad tardía). Personas mayores son cada vez más entre los pacientes con cáncer y tenemos que tener en cuenta el beneficio /riesgo en esta población.

4 Contexto de convocatoria de proyectos Garantizar que todos los pacientes tengan igual acceso a los tratamientos más recientes e innovadores. Poner en práctica la cooperación necesaria entre los centros y los equipos para experimentar con nuevas herramientas. Estas cuestiones son importantes en sentido de acceso a equipos de alta tecnología y los últimos tratamientos: Contribuyendo a una mayor precisión mediante el aumento de la dosis en el tejido tumoral, preservando el tejido sano. Ofreciendo a los pacientes el tratamiento con un número reducido de sesiones en comparación con los tratamientos convencionales.

5 Contexto de convocatoria de proyectos Con más de casos nuevos al año, el cáncer de mama es el cáncer más común en las mujeres. Tratamiento estándar: cirugía conservadora con radioterapia postoperatoria en 25 sesiones, sobredosificación en lecho tumoral de 5 a 8 sesiones. En algunas indicaciones, la radioterapia hipofraccionada se puede realizar con resultados equivalentes a la terapia estándar. Ensayo SHARE aportará elementos complementarios de análisis sobre este tema. El estudio TARGIT-A, para los tratamientos mediante fotones. El ensayo ELIOT, evalúa RIO mediante electrones.

6 Contexto de convocatoria de proyectos RIO en cáncer de mama se realiza en una sola sesión. Evita viajes adicionales para pacientes. Al tiempo de la cirugía. Impacto radiobiológico probable. Optimización de la precisión de irradiación de márgenes quirúrgicos. Disminución de dosis a los órganos sanos. Esta técnica se encuentra en una fase de transición entre la innovación y el despliegue validado. Importante apoyar este despliegue en un plan piloto, enmarcado por protocolos

7 Objetivos de convocatoria Objetivo general: Apoyar la implementación y evaluación de un tratamiento radioterápico con un número reducido de sesiones en comparación con los tratamientos estándar a través de la utilización de equipos de alta tecnología para garantizar la misma seguridad de tratamiento y la mejor calidad de vida. Objetivos específicos: Apoyar proyectos innovadores y pilotos, asociados con la cirugía y radioterapia, que se realiza al mismo tiempo, dentro del mismo entorno. Estos proyectos participarán en la evolución de pacientes con cáncer de mama. Específicamente dirigida a apoyar el desarrollo de proyectos piloto en el tratamiento intraoperatorio de cáncer de mama mediante fotones o electrones. Los tratamientos por braquiterapia no están cubiertos por la presente convocatoria de proyectos.

8 Condiciones de participación Los proyectos pilotos tendrán una duración de 24 meses. Están a cargo de equipos de cirugía de mama en los hospitales autorizados para la cirugía del cáncer de mama y los equipos de radioterapia en un centro de radioterapia autorizado. Los proyectos deben estar centrados alrededor de cuatro habilidades: cirujano, anestesista, radioterapeuta y físico radioterápico.

9 Condiciones de participación: Para cada proyecto. Un coordinador oncólogo radioterapeuta Si varios titulares autorizados, el coordinador es un miembro del equipo de radioterapia en el sitio donde se encuentra el equipo de RIO instalado. Un organismo de gestión de los fondos (si el establecimiento hospitalario esta en el lugar donde esté instalado el equipo intraoperatorio). En caso de que el proyecto implique un presupuesto repartido entre varias instituciones, el órganismo de gestión responsable debe ser necesariamente un contador público. En todos los casos, la dirección de establecimientos sanitarios está de acuerdo en permitir la aplicación efectiva del proyecto. Los proyectos a ser seleccionados rápidamente deben depositar ante la Autoridad de Seguridad Nuclear (ASN) un archivo completo del equipo seleccionado y el desarrollo planificado.

10 Especificaciones El equipo de radioterapia intraoperatoria se instalará en establecimiento hospitalario autorizado para el tratamiento del cáncer de mama mediante cirugía y radioterapia. Equipos de radioterapia intraoperatoria están sujetos a la autorización expedida por la ASN, cuya opinión se solicitará como parte de los registros de evaluación. Los términos de la protección radiológica debe cumplir con lo dispuesto en el Decreto de 15 de mayo de 2006 y en consonancia con las directrices de la ASN. El equipo de RIO mediante electrones se instala permanentemente en uno (o más) bloque (s) de operación que cumpla los requisitos de radioprotección definidas por la NFC aplicable a los dispositivos que operan a alta tensión inferior a 600 kv. La consola de tratamiento se instala fuera de la sala (en el bloque durante de la administración del tratamiento el personal no debe estar dentro). Durante del tratamiento el paciente se vigila desde fuera del bloque.

11 Especificaciones En el caso de falta de cumplimiento del reglamento en el momento de instalación de equipo, la revisión del cumplimiento de las instalaciones propuestas por ASN, será objeto de una solicitud de opinión del Instituto de Protección Radiológica y Seguridad Nuclear (IRSN). Los equipos que ya están integrados en un control de proceso o en la instalación de estos equipos están especialmente invitados como candidatos a la convocatoria de proyectos para integrar el grupo de seguimiento y participar en el despliegue de la tecnología y su tarificación sujeto a cumplir con todas las condiciones esperadas. El grupo de seguimiento será dirigido por el equipo de Centre René Gauducheau de Nantes.

12 Especificaciones Los equipos solicitantes deben comprometerse a: Disponer de un equipo en funcionamiento a más tarde enero de Tener finalizado organización y coordinación de quirófano, preparación de las condiciones médicas del paciente, realización de la cirugía y radioterapia, y las condiciones de vigilancia del paciente, incluida la anestesia, a más tardar en enero de Participar en una fase de formación y aprendizaje de la técnica. Integrar la coordinación nacional que permita el intercambio de prácticas a través de un grupo de seguimiento específico, bajo la dirección técnicos y científicos de Nantes. Integrar el estudio médico-económico iniciado por el personal del Centro de René Gauducheau Poner en marcha los protocolos de la inclusión decididos por el grupo de seguimiento a nivel nacional. (Excepto de los ensayos clínicos). Informar a los indicadores necesarios del desarrollo por parte del grupo de seguimiento, mediante informes intermedios trimestrales y finales.

13 Especificaciones El grupo de seguimiento se encargará de: Definición y seguimiento de las mejores prácticas quirúrgicas y de radioterapia. Normalización de las medidas de protección radiológica y las prácticas en radiofísica médica. Definición de cada categoría profesional integrando en el proyecto (habilidades y cualificación, experiencia laboral mínima, los criterios y las modalidades de la formación, etc.). Definición de los criterios de inclusión pacientes. Validación de los protocolos de tratamiento. Un informe trimestral establecido por del Grupo de Vigilancia y realizada por los distintos equipos serán enviados a INCa cada 3 meses. Al final de la vigencia de la presente convocatoria de proyectos (24 meses), un informe de síntesis final será remitido a la INCA.

14 Los criterios de elegibilidad La solicitud debe ser completada y comprender: 1. El compromiso de la gestión de establecimiento: Poner en práctica la técnica mencionado en el expediente de manera oportuna, Participar en la evaluación médico-económica de la técnica desplegada por el grupo de vigilancia, transmitir al grupo de control los elementos de información necesarios para preparación de informes trimestrales y finales. 2. La composición de los equipos están involucrados en el proyecto, El calendario de aplicación de la técnica.

15 Criterios para la evaluación de proyectos Los proyectos serán evaluados por expertos independientes franceses y extranjeros, basadas en la solicitud de candidatos y, en particular, teniendo en cuenta lo siguiente: Respuesta y objetivos y las especificaciones establecidas por la convocatoria de proyectos, en particular la posibilidad de instalar el equipo al tiempo. Descripción de las modalidades operativas de la implementación del proyecto en sus áreas de radiofísica, cirugía, anestesia, radioterapia. Describir modalidades de puesta en común de equipamiento y equipos. El aviso de la ARS y ASN se incluyen en el análisis de cada uno de los candidatos. Los mecanismos de financiación de la maquina de RIO se especificarán, incluyendo la cofinanciación previsto o obtenido, en su caso, para esta adquisición.

16 Seguimiento de los proyectos Los proyectos financiados serán controlados trimestralmente, el contenido y el calendario será determinado por el INCA, con el grupo de seguimiento bajo el control del Centro de René Gauducheau. Los líderes del proyecto se comprometen a: Asistir a las reuniones de lanzamiento y seguimiento de proyectos organizados por el INCA así como los organizados por el grupo de seguimiento, bajo la dirección del Centro de René Gauducheau, Elaborar informes intermedios y finales.

17 Disposiciones generales para la financiación La financiación puede referirse a: El apoyo de la instalación de los equipos. Este apoyo puede ayudar a co-financiar la compra de la maquina. Gastos de personal dedicado a la realización del proyecto. Participación de equipos en la evaluación médica y económica de esta técnica. Los gastos deben ser incurridos y liquidarse en el plazo contractual del proyecto. Todos los gastos más allá de las fechas del contrato será rechazada. La financiación se ofrecerá como parte de un acuerdo entre el INCa y la entidad gestora designada en la solicitud.

18 Fecha de lanzamiento de convocatoria de proyectos Fecha limite de sumisión de expedientes de los candidatos 16 mayo de 2011 Sumisión en línea del archivo y El envío en papel (2 originales) por correo asegurado, -o entrega al domicilio de oficina en la siguiente dirección: -Institut National du Cancer AAP RTHperop avenue André Morizet Boulogne-Billancourt Cedex Junio de 2011 Fecha provisional de la reunión del Comité de Evaluación Fecha provisional de la publicación Julio de 2011 de los resultados Lanzamiento de proyectos Septiembre de 2011 Seguimiento trimestral de los De septiembre 2011 a finales de 2013 proyectos Informe final de síntesis 4 º trimestre de 2013

19 Modalidades de sumisión Dirección única: La sumisión en el sitio de INCa. Identificación del solicitante (nombre, correo electrónico y el director del proyecto). Identificación del proyecto. Solicitud se sube en formato Word.

20 Publicación de los resultados Los resultados serán publicados en la página web del INCA. Ellos se comunicarán por escrito a los coordinadores de proyecto, con copias enviadas a ARS. También se notificará a los representantes legales de los administradores de fondos de l instituciones.