entidad mexicana de acreditación, a. c.

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1 MANUAL DE PROCEDIMIENTOS CRITERIOS PARA CLASIFICAR NO CONFORMIDADES EN EL ÁREA DE LABORATORIOS GUÍA CONTENIDO CAPÍTULO TEMA 0 INTRODUCCIÓN 1 1 OBJETIVO 1 2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE 2 3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 2 4 CRITERIOS DE EVALUACIÓN Y NO CONFORMIDADES 2 5 CRITERIOS PARA SEGUIMIENTO DOCUMENTAL O EN SITIO 3 6 CRITERIO SOBRE N DE INFORMES DE ENSAYO Y/O CALIBRACIÓN A 4 REVISAR Y CLASIFICACIÓN DE LA NO CONFORMIDAD 7 NO CONFORMIDADES TIPO A 4 8 NO CONFORMIDADES TIPO B 9 9 NO CONFORMIDADES TIPO C 13 0 INTRODUCCIÓN Una no conformidad se define como el incumplimiento a un requisito especificado, la clasificación de no conformidades que realiza la entidad mexicana de acreditación, a.c. (ema, a.c.), se basa en la Guía ILAC G: , Guidelines on Grading of Non-conformities, esta clasificación permite determinar el grado de afectación de las situaciones de incumplimiento detectadas durante los procesos de evaluación y acreditación de laboratorios de ensayo y calibración, sobre la competencia técnica del laboratorio, el servicio que proporciona, los recursos con los que cuenta y/o la capacidad general para emitir informes de resultados confiables. La clasificación de no conformidades también permite homologar la toma decisiones de los órganos colegiados correspondientes sobre el otorgamiento, mantenimiento, suspensión o cancelación de la acreditación de los laboratorios, así como las acciones a tomar por la ema, a.c., derivadas de dichas decisiones. 1 OBJETIVO El objetivo de este documento es definir los criterios para clasificar las no conformidades que se detecten durante los procesos de evaluación de laboratorios de ensayo y calibración realizados por la ema, a.c., con base a los requisitos de gestión y técnicos de la norma Mexicana NMX-EC IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y los demás criterios de evaluación descritos en el capítulo 4 de este documento. FECHA DE EMISION FECHA ENTRADA VIGOR MOTIVO: REVISIÓN DE 15 DOCTO No. ema-001

2 2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE Este documento aplica a las evaluaciones de laboratorios de ensayo y calibración con base a la norma NMX-EC IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, en todas las etapas del proceso de evaluación y acreditación (excepto en la etapa de evaluación documental) y en cualquier tipo de trámite de los laboratorios de calibración y/o ensayo solicitado ante la ema, a.c.; Debe ser aplicado por el personal del área de Laboratorios de Calibración y Laboratorios de Ensayo, miembros del Padrón Nacional de Evaluadores de ema, miembros de comisiones de opinión técnica, subcomités, Comisión para la Suspensión y Cancelación de la acreditación, y comités de evaluación, para el proceso de evaluación en cualquier tipo de trámite de los laboratorios de calibración y/o ensayo solicitado ante la ema, a.c. 3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA Para la correcta interpretación y aplicación del presente documento se deben utilizar los siguientes documentos en su edición vigente: - Norma NMX-EC IMNC-2006 /ISO/IEC 17025:2005, Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración. - Procedimiento MP-FP002 Evaluación y Acreditación de Laboratorios de Calibración y/o Ensayo (Pruebas) con base en la norma NMX-EC IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 vigente. - Los definidos en el siguiente capítulo. 4 CRITERIOS DE EVALUACIÓN Y NO CONFORMIDADES Existirá una no conformidad cuando se presente un incumplimiento a un requisito especificado en los Criterios de evaluación establecidos por ema, los cuales están conformados por los siguientes documentos en su versión vigente: Ley Federal sobre Metrología y Normalización y su reglamento, Norma NMX-EC IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración, Política de trazabilidad, Política de incertidumbre y Política de ensayos de aptitud, Criterios de aplicación de la norma NMX-EC IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, Métodos o normas técnicas contenidas en el alcance de acreditación solicitado por el cliente, Procedimiento de utilización del símbolo de acreditación de la entidad mexicana de acreditación, a. c. (MP-BE003), El propio Sistema de gestión desarrollado por el cliente (laboratorio) y Otros criterios generales, criterios técnicos, listas de verificación y guías técnicas emitidas por la entidad, previamente dados a conocer al cliente. Es importante mencionar que este documento describe solamente algunas de las situaciones que pudiesen presentarse durante una evaluación, por lo que las situaciones o incumplimientos no descritos en este documento deben ser analizadas por el grupo evaluador y los órganos colegiados correspondientes con base en las definiciones de cada tipo de no conformidad para clasificarlas de forma correcta y así mismo, definir el tipo de revisión que debe realizarse, tomando en cuenta que cuando una situación afecta directamente la competencia técnica, el servicio del laboratorio y/o implica la disminución de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados de ensayo, calibración o medición, debe ser siempre tipo A. 2 DE 15

3 Así mismo, cuando la situación no está afectando en el presente, pero si el laboratorio no realiza una acción en un corto plazo se puede llegar a afectar la competencia técnica, el servicio del laboratorio y/o implicar la disminución de los recursos, debe ser tipo B. Finalmente, cuando la situación es aislada o puntual y no afecta la competencia técnica, el servicio del laboratorio y no implica la disminución de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados de ensayo, calibración o medición, ni en el momento ni el futuro, debe ser clasificada como tipo C. En caso de que en la evaluación en sitio alguna no conformidad de la evaluación documental se considere abierta esta deberá clasificarse e incluirse en el informe de evaluación en sitio. Para el caso de las no conformidades tipo c, que durante la siguiente visita no se muestre evidencia de que fueron atendidas estas se clasificarán como tipo B. 5 CRITERIOS PARA SEGUIMIENTO DOCUMENTAL O EN SITIO De acuerdo a las etapas definidas en el procedimiento MP-FP002 Evaluación y Acreditación de Laboratorios de Calibración y/o Ensayo (Ensayos) con base en la norma NMX-EC IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 vigente, se hará el seguimiento de acciones correctivas, de la siguiente manera: I. cuando al menos a una no conformidad le corresponda revisión en sitio, el seguimiento completo para la revisión de acciones correctivas se realizará en sitio, II. si a todas las no conformidades detectadas les corresponde una revisión documental, el seguimiento completo se realizará de forma documental. Se llevarán a cabo seguimientos de acciones correctivas en sitio cuando al analizar la no conformidad se vean afectados directamente aspectos de: Competencia técnica del personal (incluye habilidades práctica y teórica). 5.2 Condiciones ambientales, instalaciones que afecten directamente la validez de los ensayos y/o calibraciones. 5.3 Relacionado con método y norma técnica 5.4 Funcionamiento y/o compra de equipos que afecten directamente la validez de los ensayos y/o calibraciones. 5.5 Cuando varios aspectos del sistema de gestión de la calidad no se encuentren implantados ver [4.2] de este documento. Emisión de informes de resultados de ensayo y/o calibración, con resultados erróneos o falsos. Validación del método/procedimiento y Rastreabilidad de los resultados de ensayo, calibración y/o medición 4.13 En todos los casos casos, el tipo de seguimiento (documental o sitio) será definido por los órganos colegiados de la entidad, con base en los aspectos antes mencionados y las situaciones no contempladas en este documento serán analizadas y determinadas por los órganos colegiados de la entidad con base en su experiencia. 3 DE 15

4 6 CRITERIO SOBRE N DE INFORMES DE ENSAYO Y/O CALIBRACIÓN A REVISAR Y CLASIFICACIÓN DE LA NO CONFORMIDAD Se debe revisar un mínimo de 10 informes de ensayos y/o calibración con base a un muestreo aleatorio simple, incluyendo los registros que den sustento técnico y rastreabilidad a los mismos, sin embargo es decisión del evaluador líder con base en su experiencia, ampliar la revisión de los informes del laboratorio y sus registros, o bien si encuentra un error repetitivo que afecte significativamente a los resultados. En ese caso debe asentar en el informe la suficiente información para que el órgano colegiado que lo revisará entienda claramente el incumplimiento, también debe asentar el número de informes y/o registros revisados y el número de informes y/o registros con error que ha encontrado. Así mismo, debe tomar en cuenta para el muestreo de informes y/o registros, el número total de informes emitidos por el laboratorio en un periodo específico. En caso de que el laboratorio haya realizado menos de 10 informes, se evaluará el total de informes y/o registros elaborados. El cálculo del porcentaje de informes y/o registros con error o incumplimiento se debe realizar de la siguiente forma: % IE = (n IE) 100 n TIR En donde: % IE = Porcentaje de informes y/o registros con error o incumplimiento n IE = n de informes y/o registros con error o incumplimiento n TIR = n total de informes y/o registros revisados Con base a lo anterior, para las no conformidades que lo establezcan, se aplicará el criterio siguiente: Si %IE 20%, la no conformidad se clasifica como tipo A Si 1 %IE < 20%, la no conformidad se clasifica como tipo B 7 NO CONFORMIDADES TIPO A 7.1 Definición. No Conformidad Tipo A. Incumplimiento a un requisito y/o compromiso especificado el cual afecta directamente la competencia técnica y/o el servicio del laboratorio y que implica la disminución de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados de ensayo, calibración o medición, este tipo de no conformidades pueden redundar en la toma de una decisión de suspensión y/o cancelación de la acreditación Las no conformidades tipo A son críticas y afectan directamente la competencia técnica y/o el servicio del laboratorio, normalmente están relacionadas a los requisitos técnicos (punto 5 de la norma), sin embargo pueden presentarse no conformidades asociadas a los requisitos de gestión (punto 4 de la norma) que comprometan el desempeño global del sistema de gestión de la calidad, o cuando el laboratorio incurra en lo indicado en los artículos 75 y 76 del RLFMN. 7.2 Descripción de ejemplos de situaciones que generan no conformidades tipo A. Nota: Entre corchetes [ ] se indica el requisito de la norma NMX-EC IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 o criterio de evaluación relacionado a la situación descrita. 4 DE 15

5 Se establecerán en el informe de evaluación no conformidades tipo A cuando: [4.1.1] No se demuestre mediante algún documento la entidad legal del laboratorio o de la empresa a la que pertenece el laboratorio. [4.1.5 g] Se ha entregado al cliente al menos un informe de resultados con datos falsos. [4.1.5 g] Se han entregado al cliente informes de resultados con datos erróneos, derivados de errores en los registros, errores en los cálculos, datos de control de la calidad que no cumplieron con los criterios predefinidos de aceptación y rechazo, elaboración de informes, etc. que afectaron los resultados de ensayo, calibración o medición y no fueron detectados mediante las actividades de supervisión establecidas por el laboratorio. Se debe aplicar el criterio sobre el número de informes a revisar para la clasificación de esta no conformidad, por lo que podrá ser tipo A o B. En la no conformidad se debe indicar la referencia de los informes y/o registros con error o incumplimiento y el número de informes revisados. [4.1.5] No se estén documentadas e implantadas las políticas y procedimientos para asegurar la confidencialidad del laboratorio, para estar libres de presiones o influencias indebidas de cualquier tipo y para evitar intervenir en actividades que puedan disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa. Este caso aplica cuando no existe ninguna política sobre los puntos que la norma solicita y el personal del laboratorio no conoce tampoco nada al respecto y es necesario volver a entrevistarlos para determinar si ya se implementaron dichas políticas. [4.1.5] Exista evidencia objetiva de que el laboratorio infringió al menos una ocasión, las políticas y procedimientos para asegurar la confidencialidad del laboratorio, para estar libres de presiones o influencias indebidas de cualquier tipo y para evitar intervenir en actividades que puedan disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa establecidas y documentadas. [4.2] Exista evidencia de que el sistema de gestión no está funcionando correctamente en su conjunto, es decir que no se están realizando actividades importantes del sistema de gestión, tales como: a) auditorías internas, b) revisión por la dirección, c) supervisión de las actividades de ensayo, calibración o medición, d) atención a no conformidades y falta de seguimiento a las acciones correctivas, e) atención y resolución de quejas y f) detección y resolución de trabajo no conforme. En este caso, al final de la evaluación, el grupo evaluador debe analizar en forma global la situación del sistema de gestión del laboratorio y escribir en el informe las no conformidades por separado como tipo B, si se encuentra que no se están realizando 3 o más de las actividades descritas en a) a la f), se debe levantar una no conformidad tipo A con base a las tipo B detectadas que en su conjunto evidencian que el sistema de gestión no está operando. [4.2.1] No exista evidencia de que el sistema de gestión y/o la norma NMX-EC IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 han sido comunicados a todo el personal del laboratorio y además al realizar entrevistas al personal se detecta que el 60% o más de los entrevistados no conocen el sistema de gestión y/o la norma. El personal del laboratorio debe conocer al menos la Política de Calidad, los objetivos del sistema de gestión, el Manual de Calidad, la norma NMX-EC IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, así como todas las políticas y procedimientos que debe aplicar en el desarrollo de sus funciones y actividades, para lo cual puede consultar los documentos en papel o electrónico, sin que sea necesario mostrar un conocimiento memorizado dichos documentos. [4.4] No se presenta evidencia de que el cliente fue informado del alcance acreditado antes de iniciar cualquier trabajo y mantener evidencia de la aceptación del mismo. [4.9] Existe evidencia de errores en los registros, cálculos o datos de control de calidad que no cumplieron con los criterios predefinidos de aceptación y rechazo, elaboración de informes, 5 DE 15

6 resultados no satisfactorios en ensayos de aptitud o comparaciones interlaboratorio, etc. y que afectan o afectaron los resultados de ensayo, calibración o medición y el laboratorio no ha tomado las acciones planificadas para corregir el problema, de acuerdo a los requisitos de control de trabajo de ensayo no conforme (4.9) y acción correctiva (4.11), incluyendo la evidencia de notificación a los clientes afectados. Se debe aplicar el criterio sobre el número de informes a revisar para la clasificación de esta no conformidad, por lo que podrá ser tipo A o B. En la no conformidad se debe indicar la referencia de los informes y/o registros con error o incumplimiento y el número de informes y/o registros revisados. [ , ] No se demuestre la completa rastreabilidad de los resultados mediante los registros requeridos de cada etapa del proceso de ensayo, calibración, medición y/o muestreos realizados por el laboratorio que permitan repetir el ensayo, calibración o medición en las condiciones más cercanas a las originales. Se debe aplicar el criterio sobre el número de informes y/o registros a revisar para la clasificación de esta no conformidad, por lo que podrá ser tipo A o B. En la no conformidad se debe indicar la referencia de los informes y/o registros con error o incumplimiento y el número total de informes y/o registros revisados. [ , ] Se ha entregado al cliente al menos un informe de resultados con datos falsos y no se demuestre la completa rastreabilidad de los resultados mediante los registros requeridos de cada etapa del proceso de ensayo, calibración, medición y/o muestreos realizados por el laboratorio que permitan repetir el ensayo, calibración o medición en las condiciones más cercanas a las originales. [4.14] Cuando el laboratorio ha excedido un plazo de quince meses sin realizar la auditoría interna completa. En caso de haber excedido los quince meses y el laboratorio presente la auditoría interna completa, se clasifica la no conformidad como tipo B. [4.15] Cuando el laboratorio ha excedido un plazo de quince meses sin realizar la revisión por la dirección completa. En caso de haber excedido los quince meses y el laboratorio presente la revisión por la dirección completa, se clasifica la no conformidad como tipo B. [5.2.1] El personal clave del laboratorio, es decir, gerente técnico, gerente de calidad, jefes de laboratorio, jefes de sección, supervisores, responsables de sección o signatarios propuestos, no demuestren competencia técnica (en forma práctica y/o documental) para el trabajo desempeñado. En el caso del personal operativo que realiza ensayos, calibraciones o mediciones, cuando no exista evidencia de las evaluaciones técnicas de su desempeño, con base en el punto 5.2 de los criterios de aplicación de la norma NMX-EC IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. Así mismo, cuando derivado de entrevistas con el personal, se detecte que no sigan o no conozcan los procedimientos documentados en el sistema de gestión de la calidad del laboratorio, incluyendo los métodos y procedimientos técnicos. [5.2.1] En el laboratorio ya no esté laborando (de forma temporal o permanente) uno o más de los miembros del personal clave, es decir gerente técnico, gerente de calidad, jefes de laboratorio, jefes de sección, supervisores, responsables de sección o signatarios autorizados y no exista otro personal en el laboratorio que demuestre competencia técnica para el trabajo desempeñado por la(s) persona(s) ausentes. [5.2] Cuando un signatario no esté presente durante la evaluación de acreditación inicial o de renovación/reevaluación por situaciones extraordinarias, fuera del control del laboratorio, y por lo tanto no sea posible su evaluación 6 DE 15

7 [5.3] No se realice un correcto manejo o control de las condiciones ambientales en el laboratorio y esto sea crítico para el tipo de ensayos, calibraciones, mediciones y/o muestreos realizados. [5.3] Cuando no exista una separación entre áreas vecinas del laboratorio en las que realicen actividades incompatibles y exista evidencia de que se presenta contaminación cruzada. [5.4] Los métodos de ensayo, calibración, medición y/o muestreo solicitados en el alcance de la acreditación no se encuentren implantados, mediante la ejecución de los ensayos o rastreabilidad de informes se detecte que los ensayos y/o calibraciones no se realizan conforme a las referencias normativas acreditadas, o no se hayan aplicado aún en muestras o elementos de calibración o medición reales, conforme a lo establecido en el punto 5.4 de los Criterios de Aplicación de la norma NMX-EC IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. [5.4] Para la confirmación de métodos de ensayos que involucren mediciones analíticas, se considerara tipo b cuando el laboratorio presente como mínimo límite de cuantificación (cuando aplique), repetibilidad y reproducibilidad [5.4] No se presente evidencia de la validación o confirmación de los métodos de ensayo (para los normalizados), calibración, medición y/o muestreo conforme lo establecido en el punto 5.4 de los Criterios de Aplicación de la norma NMX-EC IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. [5.4] Cuando en una acreditación inicial o ampliación de alcances no se cuente con el IBC que permita confirmar el alcance e incertidumbre al momento de la evaluación [5.4] Cuando no se cuenta con el registro del ejercicio práctico que soporte las incertidumbres reportadas en la tabla de CMC. [5.4] Cuando no se presente evidencia de la realización de por lo menos un ejercicio práctico de ensayo o calibración completo desde el registro del elemento de ensayo o calibración, la preparación de la muestra, la realización del ensayo o calibración, hasta la elaboración del informe de resultados o informe de calibración en el caso de acreditaciones iniciales y ampliaciones. Estos ejercicios prácticos pueden incluir los servicios que el cliente le haya solicitado. [5.5.1, 5.5.2, , , ] No se cuente con el equipo (incluyendo su software), patrones o materiales de referencia necesarios para llevar a cabo el método de ensayo, calibración, medición y/o muestreo, o cuando no sea el requerido para lograr la exactitud requerida por el método. [5.5.7] Exista equipo crítico (incluyendo su software), patrones o materiales de referencia que haya presentado fallas o defectos en su operación y el laboratorio ha utilizado dicho equipo en los ensayos calibraciones o mediciones de los que ha emitido resultados. O cuando el laboratorio ha realizado el trabajo con otro equipo que no cumple con las especificaciones requeridas por el método y/o no realizó la validación correspondiente, incluyendo el cálculo de incertidumbre. Si además el laboratorio no ha tomado la acción correctiva correspondiente levantar otra no conformidad al punto 4.11 de la norma. [5.6.2] No se presente evidencia de que las mediciones y calibraciones realizadas por el laboratorio son trazables al Sistema Internacional (SI), es decir cuando se rompa la cadena de trazabilidad por falta de calibración del equipo crítico (en el intervalo de uso) o por no utilizar los materiales de referencia que proporcionen dicha trazabilidad, excepto cuando no sea posible (ver Política de trazabilidad e incertidumbre vigentes de ema). [5.8.2] No se demuestre la correcta identificación de los elementos de ensayo, calibración o medición para evitar que los elementos a ensayar, calibrar o medir sean confundidos físicamente o en registros u otros documentos. Se debe aplicar el criterio sobre el número de informes a revisar para 7 DE 15

8 la clasificación de esta no conformidad, por lo que podrá ser tipo A o B. En la no conformidad se debe indicar la referencia de las muestras con error o incumplimiento y el número total de muestras revisadas. [5.9] No exista evidencia objetiva de estar realizando al menos una forma de control de la calidad o bien el control de la calidad indicado en la lista de verificación técnica, cuando aplique, para cada método de ensayo o procedimiento de calibración o medición referido en el alcance de acreditación, cuando éste control de la calidad se efectúe de forma incorrecta y/o cuando no se hayan establecido los criterios de aceptación y rechazo de los datos de control de la calidad. Así mismo, cuando se hayan documentado dicha forma de control de la calidad pero no se hayan implantado o estén en proceso de implantación. [5.10] En uno o más informes de resultados se haga alusión a la acreditación otorgada por ema y no quede especificado de forma clara el alcance acreditado o no se identifiquen claramente los ensayos, que están dentro del alcance de la acreditación. Esta no conformidad aplica solo a los laboratorios de ensayo, independientemente de si el laboratorio hace uso o no del símbolo de acreditación. [5.10] Cuando dentro de un informe emitido por un laboratorio de calibración acreditado se encuentren resultados de las calibraciones que no son consistentes con las magnitudes, intervalos e incertidumbres mayores o iguales a las acreditadas. [Política de Trazabilidad, Ley Federal sobre Metrología y Normalización] No se presenta evidencia de que las mediciones y calibraciones realizadas por el laboratorio son trazables a patrones o materiales de referencia nacionales, cuándo éstos si existen y están disponibles y se está realizando la evaluación de la conformidad de normas oficiales mexicanas o normas mexicanas referidas en normas oficiales mexicanas o normas de la secretaría de economía y/o cuando se presente un incumplimiento a cualquier requisito establecido por la política. [Política de Trazabilidad] El laboratorio presenta informes de calibración del equipo crítico trazabilidad a patrones extranjeros y no presenta la autorización de la trazabilidad hacia patrones extranjeros emitida por la Dirección General de Normas de la Secretaría de Economía, y se está realizando la evaluación de la conformidad de normas oficiales mexicanas o normas mexicanas referidas en normas oficiales mexicanas o normas de la secretaría de economía de acuerdo a los casos establecidos en la política. [Política de Ensayos de Aptitud] No se presenta evidencia de participación del laboratorio en los programas de ensayos de aptitud y si existieron disponibles y reconocidos para los ensayos, calibraciones o mediciones del alcance de su acreditación, de acuerdo a lo establecido en la política. Esta no conformidad aplica en dos casos: para procesos de renovación o reevaluación, cuando el laboratorio no haya participado con resultados satisfactorios en al menos un ensayo de aptitud por cada subrama o subárea principal del alcance de su acreditación en los cuatro años contados a partir de la fecha de su acreditación o revaluación y para procesos de acreditación inicial cuando no se presente evidencia de participación satisfactoria en ensayo de aptitud antes de la fecha de evaluación en sitio, la fecha del informe de resultados del ensayo de aptitud no deberá exceder los doce meses previos a la fecha de la evaluación en sitio. No se aceptan informes de resultados preliminares. En caso de que el laboratorio en la fecha de la visita de evaluación cuente con vigencia de su acreditación, la no conformidad debe clasificarse como tipo B. [Política de Ensayos de Aptitud] El laboratorio ha obtenido resultados no satisfactorios derivados de su participación en un ensayo de aptitud o comparación interlaboratorio y no ha enviado a la ema evidencia de acciones correctivas y/o la efectividad de las mismas, de acuerdo a lo establecido en la política. 8 DE 15

9 [Política de Ensayos de Aptitud] Cuando no se presenta evidencia de haber informado a la entidad dentro del plazo establecido, los resultados no satisfactorios obtenida en un ensayo de aptitud. [Política de Incertidumbre] El laboratorio de calibración no presenta actualizado su presupuesto de incertidumbre con base a las calibraciones de sus patrones y/o materiales de referencia donde demuestre su Mejor Capacidad de Medición (vigente). [Política de Incertidumbre] El laboratorio de calibración está emitiendo informes de calibración para servicios acreditados donde la incertidumbre de la calibración sea menor al valor de la Mejor Capacidad de Medición acreditado por ema. [MP-BE003] El laboratorio haga uso del símbolo de acreditación sin tener la autorización correspondiente, y lo emplea de forma incorrecta. 8 NO CONFORMIDADES TIPO B 8.1 Definición. No Conformidad Tipo B. Incumplimiento a un requisito y/o compromiso especificado el cual no afecta directamente la competencia técnica y/o el servicio del laboratorio y no implica la disminución de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados a corto plazo y requiere ser atendida en un periodo de tiempo establecido para evitar suspensión de la acreditación. Las no conformidades tipo B son significativas y se determina que no están afectando la competencia técnica y/o el servicio del laboratorio, sin embargo si no se toman acciones a corto plazo pueden derivar en una no conformidad tipo A y están relacionadas tanto a los requisitos técnicos (punto 5 de la norma) como a los requisitos de gestión (punto 4 de la norma). 8.2 Descripción de ejemplos de situaciones que generan no conformidades tipo B. Nota: Entre corchetes [ ] se indica el requisito de la norma NMX-EC IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 o criterio de evaluación relacionado a la situación descrita. Cuando en el sistema de gestión de la calidad del laboratorio no se encuentre documentado o si está documentado, pero de forma incompleta o incorrecta, cualquiera de los requisitos establecido por la norma o por los criterios de evaluación como obligatorio, siempre y cuando esto no afecte directamente la competencia técnica y/o el servicio del laboratorio, ni implique la disminución de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados de ensayo, calibración y medición, se determinará dicho incumplimiento como no conformidad tipo B, la no conformidad debe referirse al requisito que no está documentado. Se establecerán en el informe de evaluación no conformidades tipo B cuando: [4.1.3] El sistema de gestión establecido por el laboratorio no cubre todo el trabajo realizado que está relacionado al alcance de la acreditación, por ejemplo: actividades realizadas fuera de sus instalaciones permanentes. [4.1.5] No estén documentadas en el sistema de gestión (con base a lo que indica la norma NMX- EC IMNC-2006) las funciones y responsabilidades del personal clave del laboratorio (gerente técnico, gerente de la calidad, jefes de laboratorio, jefes de sección, supervisores, responsables de sección o signatarios propuestos) o sí estén documentadas pero no son conocidas por dicho personal. 9 DE 15

10 Esto incluye las responsabilidades del personal clave de la organización que participa e influye en las actividades del laboratorio cuándo éste forma parte de una organización más grande. [4.1.5] Estén documentadas y/o implantadas de forma incompleta las políticas y procedimientos para asegurar la confidencialidad del laboratorio, para estar libres de presiones o influencias indebidas de cualquier tipo y para evitar intervenir en actividades que puedan disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa. Este caso también aplica cuando si están establecidas las políticas al respecto, pero dichas políticas no consideran todos los puntos que la norma solicita y/o cuando entre el 11 y 59% de los entrevistados no conocen dichas políticas. [4.1.5 h, i, j] No se haya definido y documentado que personal y puesto es la dirección técnica (responsable de las operaciones técnicas y provisión de recursos) y/o el responsable de la calidad. [4.1.5 k] El personal no demuestre mediante entrevista estar consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de qué forma contribuye al logro de los objetivos del sistema de gestión. [4.1.6] No se demuestre que existen los procesos de comunicación apropiados dentro del laboratorio y que en dicha comunicación se considera la eficacia del sistema de gestión de la calidad. [4.2.1] El sistema de gestión de la calidad está documentado pero no se ha comunicado al personal del laboratorio de todos los niveles y al realizar las entrevistas al personal se detecta que entre el 11 % y 59% de los entrevistados no conocen el sistema de gestión y/o la norma NMX-EC IMNC / ISO/IEC 17025:2005. El personal del laboratorio debe conocer al menos la política de la calidad, los objetivos del sistema de gestión, el Manual de la calidad, la norma NMX-EC IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, así como todas las políticas y procedimientos que debe aplicar en el desarrollo de sus funciones y actividades, para lo cual puede consultar los documentos en papel o electrónico, sin que sea necesario mostrar un conocimiento memorizado dichos documentos. [4.2.2] No estén documentadas las políticas del sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y/o que los objetivos del sistema de gestión no sean factibles de medir. [4.2.4] No exista evidencia objetiva de que la alta dirección comunica a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios. [4.3] El laboratorio no esté llevando a cabo el control de los documentos (incluyendo formatos) del sistema de gestión de la calidad, es decir cuando la lista maestra o procedimiento equivalente no permita conocer la revisión vigente y/o la distribución de los documentos o cuando se encuentran dos o más documentos obsoletos sin identificación o identificación incorrecta en circulación, no identificados de acuerdo a lo establecido en el sistema de gestión y/o sin evidencia de revisión periódica o aprobación, todo lo anterior en un número mayor a dos documentos. El sistema de control de documentos debe asegurar que los documentos en su versión vigente se encuentren en los lugares donde se requieran para que las actividades esenciales del laboratorio se realicen correctamente incluyendo servicios in situ, [4.4] Se presenta evidencia que el cliente fue informado del alcance acreditado antes de iniciar cualquier trabajo y mantener evidencia de la aceptación del mismo. Pero no se tiene establecido ni documentado en su sistema de gestión de la calidad [4.4] No exista evidencia de que se esté llevando a cabo la revisión de solicitudes, ofertas y contratos con los clientes, considerando todo lo establecido por la norma. 10 DE 15

11 [4.5] No exista evidencia de que se esté llevando a cabo la subcontratación de ensayos, calibraciones o mediciones considerando todo lo establecido por la norma y el punto 4.5 de los Criterios de Aplicación de la norma NMX-EC IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. Aplica únicamente a los laboratorios que realizan subcontratación de ensayos, calibraciones o mediciones que estén incluidas dentro de su alcance acreditado. [4.6] No exista evidencia de que el laboratorio inspecciona o verifica que los suministros, reactivos y materiales comprados que afectan la calidad de los ensayos, calibraciones o mediciones cumplan con los requisitos definidos, antes de ser utilizados, considerando todo lo establecido por la norma y el punto 4.6 de los Criterios de Aplicación de la norma NMX-EC IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, incluyendo la evaluación de proveedores. [4.7] No este documentada una política o declaración sobre las opciones que brinda el laboratorio al cliente para aclarar sus solicitudes, realizar el seguimiento del trabajo realizado, el acceso al laboratorio para presenciar el trabajo realizado, es decir la cooperación en general con sus clientes. Así mismo, cuando no se hayan establecido los medios para obtener retroalimentación positiva o negativa de los clientes del laboratorio y/o cuando no exista evidencia de que la retroalimentación positiva o negativa de los clientes se utiliza para mejorar el sistema de gestión. [4.8] No exista evidencia, de que se estén registrando, investigando y atendiendo todas las quejas y/o reclamaciones recibidas de los clientes del laboratorio o de otras partes, de acuerdo a los tiempos establecidos en el artículo 122 de la LFMN( laboratorios acreditados y aprobados) [4.8] Una queja y/o reclamación de un cliente ha sido registrada pero no se ha concluido su resolución en el tiempo establecido, sin existir una justificación al respecto. [4.10] No exista evidencia de las acciones de mejora de la eficacia del sistema de gestión realizada por el laboratorio. [4.11] Se hayan identificado no conformidades derivadas de cualquier fuente (auditorías internas, externas, evaluaciones de ema, etc.) u otras desviaciones al sistema de gestión y no existe evidencia de que se estén implementando acciones correctivas de forma completa, incluyendo el análisis de causas, la selección e implementación de dichas acciones, así como el seguimiento de los resultados de implementación para asegurar su eficacia con base al sistema de gestión del laboratorio (cuando aplique). [4.11.4] Exista recurrencia de una no conformidad levantada en la evaluación anterior de la entidad y/o auditoría interna del laboratorio, derivado de que no asegura la efectividad de las acciones correctivas implementadas [4.13] Los registros no estén fácilmente disponibles de acuerdo a lo establecido por el laboratorio y no se conserven en un ambiente que evite daños, deterioro o pérdidas, no se realicen las correcciones a los registros de forma correcta o cuando no se conserven los registros por el tiempo establecido, todo con base a lo establecido en la norma y en el punto de Control de registros de los Criterios de aplicación de la norma NMX-EC IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. [4.14] No se hayan realizado las auditorías internas cada doce meses sin exceder los quince. En caso de que sea presentada la auditoría interna completa, sin pasar de los quince meses la clasificación será como tipo C. [4.15] No se haya llevado a cabo la revisión por la dirección cada doce meses sin exceder los quince En caso de que sea presentada la revisión por la dirección completa, sin pasar de los quince meses la clasificación será como tipo C. 11 DE 15

12 [5.2] Cuando un signatario no esté presente durante la evaluación de vigilancia por segundo año consecutivo por situaciones extraordinarias, fuera del control del laboratorio, y por lo tanto no sea posible su evaluación. [5.2] Cuando un laboratorio que tiene muestreadores externos acreditados, no muestre evidencia del envío de los informes trimestrales a la entidad mexicana de acreditación, a.c. [5.2.2] Cuando del 50 % al 100% del programa de capacitación no se haya cumplido y/o no se haya realizado la detección de necesidades de capacitación del personal clave y del personal relacionado con las actividades de ensayo calibración o medición periódicamente incluidos los signatarios propuestos y/o autorizados, y/o cuando no exista evidencia de la evaluación de la eficacia de las acciones de capacitación realizadas. Se debe evaluar al 100% la evidencia del cumplimiento del programa de capacitación. Sin embargo como resultado de entrevistas con el personal se asegura que si conocen el sistema de gestión de la calidad (incluyendo procedimientos técnicos) y/o la norma NMX-EC IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. [5.3] Las instalaciones y condiciones ambientales no provean las condiciones óptimas para la realización de los ensayos, calibraciones o mediciones (separación de áreas incompatibles, limpieza, iluminación, fuentes de energía, vibración, etc.), sin embargo existe evidencia de que los resultados de ensayo no están siendo afectados, a través del control de la calidad en los ensayos, calibraciones o mediciones o a través de otro mecanismo documentado. En el caso de ensayos, calibraciones o mediciones realizadas en las instalaciones del cliente debe existir evidencia objetiva (registros) de que se le informa al cliente las condiciones ambientales e instalaciones en las que debe realizarse el servicio y éstas deben ser registradas por el laboratorio y en su caso debe realizar las correcciones necesarias. [5.4] Existan errores en la trascripción de los métodos de ensayo o procedimientos de calibración o medición, con respecto a la fuente (normas, métodos de organizaciones internacionales o extranjeras reconocidas, etc.), siempre y cuando dichos errores no deriven en una realización incorrecta del mismo, ni afecten la validación o comprobación del mismo. No se consideran errores aquellas adecuaciones a los métodos originales realizadas por el laboratorio, siempre y cuando estén debidamente validadas, sin embargo, en este caso debe indicarse en el informe qué modificaciones fueron realizadas, con el fin de determinar si es necesario que el método se acredite como método interno. [5.4] Cuando no se presente evidencia de la realización de por lo menos un ejercicio práctico de ensayo o calibración completo desde el registro del elemento de ensayo o calibración, la preparación de la muestra, la realización del ensayo o calibración, hasta la elaboración del informe de resultados o informe de calibración en el caso de reevaluaciones y vigilancias. Estos ejercicios prácticos pueden incluir los servicios que el cliente le haya solicitado. [5.5.7] Exista equipo crítico (incluyendo su software), patrones o materiales de referencia que haya sido sometido a sobrecarga o uso inadecuado o ha demostrado resultados dudosos o fuera de los límites especificados, el cual no se ha utilizado para realizar los ensayos, calibraciones o mediciones de los que ha emitido resultados, sin embargo dicho equipo, patrones o material de referencia no ha sido aislado, rotulado o marcado claramente como fuera de servicio para evitar su uso. [5.6.2] Cuando equipo, patrón de referencia o patrón de trabajo que es crítico para la realización de ensayos, calibraciones o mediciones no se ha calibrado con base al programa de calibración establecido por el laboratorio, pero se presente evidencia de que no fue utilizado para la realización de ensayos, calibraciones y/o mediciones hasta después de su calibración. 12 DE 15

13 [ ] Existe equipo de medición, patrón de referencia o patrón de trabajo que debería haber sido calibrado, de acuerdo al programa de calibración establecido por el laboratorio y a la fecha no se realizado la actividad, sin embargo los registros de verificación de dicho equipo o patrón demuestran que se encuentra dentro de las especificaciones requeridas. [5.6.2, i)] No se informen los resultados de ensayo, calibración o medición en las unidades correspondientes al Sistema General de Unidades de Medida. [5.6.3] Cuando no exista evidencia de realización de las verificaciones intermedias a equipo, patrón de referencia, patrón de trabajo crítico, pero si se muestra evidencia de su calibración con base al programa de calibración establecido por el laboratorio. [5.10] El informe de resultados no contenga todos los requisitos establecidos por la norma en este punto, según corresponda. [Política de Incertidumbre] Aplica para laboratorios de ensayo, no estén documentados y/o implantados los procedimientos para la estimación de la incertidumbre de medición para todos y cada uno de los métodos de ensayo del alcance de la acreditación de acuerdo a lo establecido en la política. [Política de Ensayos de Aptitud] No se presenta evidencia de participación del laboratorio en los programas de ensayos de aptitud disponibles y reconocidos de acuerdo a lo establecido en la política. Aplica cuando el laboratorio no haya participado en los ensayos de aptitud en el período que lleva acreditado y se encuentra en el 3er año del ciclo de acreditación. [Política de Ensayos de Aptitud] Cuando el laboratorio no ha informado a la entidad los resultados satisfactorios obtenidos en su participación en ensayos de aptitud. [Política de Ensayos de Aptitud] Cuando el laboratorio no presente evidencia objetiva (documentada) de su plan de participación en ensayos de aptitud. [Política de Ensayos de Aptitud] Cuando el laboratorio no haya participado en los ensayos de aptitud indicados dentro de su plan de participación en EA. [MP-BE003] El laboratorio haga uso del símbolo de acreditación sin tener la autorización correspondiente, sin embargo lo emplea de forma correcta. [MP-BE003] Cuando el laboratorio cuente con la autorización de uso de símbolo, sin embargo lo utilice de manera contraria a lo indicado en el punto del procedimiento de utilización de los símbolos de acreditación (vigente). 9 NO CONFORMIDADES TIPO C 9.1 Definición. No Conformidad Tipo C. Incumplimiento con un requisito y/o compromiso especificado que se presenta de forma aislada, el cual no afecta directamente la competencia técnica y/o el servicio del laboratorio y no implica la disminución de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados ni a largo ni a corto plazo, el cual puede ser corregido para proporcionar un mayor grado de confianza en las operaciones del laboratorio, debe ser atendido por el laboratorio y su cumplimiento debe ser verificado en la siguiente evaluación. 13 DE 15

14 Las no conformidades tipo C se presentan cuando las actividades del sistema de gestión se están realizando generalmente de forma correcta y el laboratorio cuenta con los registros que evidencian la implantación de los requisitos, pero se encuentra que de forma aislada o muy puntual existen errores en actividades o registros sin que esto llegue a afectar la competencia técnica y/o el servicio del laboratorio, sin embargo se solicita que sean corregidas para proporcionar mayor confianza en sus operaciones. Este tipo de no conformidades están relacionadas tanto a los requisitos técnicos (punto 5 de la norma) como a los requisitos de gestión (punto 4 de la norma). 9.2 Descripción de ejemplos de situaciones que generan no conformidades tipo C. Nota: Entre corchetes [ ] se indica el requisito de la norma NMX-EC IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 o criterio de evaluación relacionado a la situación descrita. Se establecerán en el informe de evaluación no conformidades tipo C cuando: [4.2.1] No exista evidencia de que personal del laboratorio ha sido capacitado en el sistema de gestión y/o la norma NMX-EC IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y/o cuando se evidencie mediante entrevista que el 10% o menos del personal no ha entendido, ni comprendido el sistema de gestión y/o la norma NMX-EC IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. El personal del laboratorio debe conocer al menos la Política de Calidad, los objetivos del sistema de gestión, el Manual de la calidad, la norma NMX-EC IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, así como todas las políticas y procedimientos que debe aplicar en el desarrollo de sus funciones y actividades, para lo cual puede consultar los documentos en papel o electrónico, sin que sea necesario mostrar un conocimiento memorizado dichos documentos. [4.3] Se encuentre un documento obsoleto, sin identificación o identificación incorrecta en circulación siendo utilizado por el personal del laboratorio, siempre y cuando dicho documento no sea crítico para la operación del laboratorio. [4.4] No exista evidencia que el laboratorio de calibración informo al cliente el origen de la trazabilidad cuando esta sea a patrones extranjeros antes de iniciar cualquier trabajo [4.8] Una queja de un cliente ha sido registrada pero no se ha concluido su resolución en el tiempo establecido, pero existe una justificación al respecto. [4.1.5] No se cuente con la descripción de funciones y responsabilidades de un puesto que no es clave. [ ] Un registro referido a la entrada del elemento de ensayo, calibración o medición al laboratorio está incompleto. [4.14] No se hayan realizado las auditorías internas cada doce meses (puede existir una diferencia de tres meses con causa justificada). [4.15] No se haya llevado a cabo la revisión por la dirección cada doce meses (puede existir una diferencia de tres meses con respecto al calendario de revisión por la dirección, con causa justificada) o en ésta no se consideraron todos los requisitos de acuerdo a lo establecido en la norma y en el punto de Revisión por la dirección de los Criterios de aplicación de la norma NMX-EC IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. [5.2] Cuando debido a situaciones extraordinarias fuera del control del laboratorio, un signatario no esté presente por primera ocasión durante una evaluación en sitio (vigilancia) y por lo tanto no sea posible su evaluación. Como parte de atención del hallazgo, el signatario deberá estar presente en la siguiente visita de evaluación en la cual esté involucrado. 14 DE 15

15 [Política de Ensayos de Aptitud] no se presenta evidencia de participación del laboratorio en los programas de ensayos de aptitud disponibles y reconocidos de acuerdo a lo establecido en la política. Aplica para cuando el laboratorio no haya participado en los ensayos de aptitud en el período que lleva acreditado el laboratorio y se encuentre en el 2 año del ciclo de acreditación. [Sistema de Gestión del Laboratorio] el laboratorio incumple con su propio sistema de gestión en aspectos que no son requisitos obligatorios de la norma o de los criterios de evaluación y que no afectan la competencia técnica, por ejemplo: el sistema de gestión del laboratorio establece que cada página de los procedimientos sea firmada por una función en especial y se encuentra uno o dos documentos en los que falta dicha firma en dos páginas. IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS INCISO [Política de Ensayos de Aptitud] Ejemplos de 4.14 y 4.15 PÁGINA 8 Varias CAMBIO(S) Se adecuó los tiempos para la participación de los laboratorios en EA. Se modifico el criterio para clasificar los hallazgos referentes a esos puntos Varios Varias Se mejoró la redacción del documentos en general Observaciones: 15 DE 15