Eittais H GCASU

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1 SaludMadrid Hspital Universitari a Cmunidad de Madrid PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TECNICAS PARA EL SUMINISTRO DE FRASCOS PARA HEMOCULTIVOS Y REACTIVOS PARA DETECCIÓN DEL CRECIMIENTO DE MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS Y OTRAS MICOBACTERIAS GCASU C/ Jaquín Rdrig, 2 Eittais H Página 1 de 11 Hspitales sin Hum

2 4m SaludMadrid Hspital Universitari Cmunidad de Madrid GCASU SUMINISTRO DE FRASCOS PARA HEMOCULTIVOS Y REACTIVOS PARA DETECCIÓN DEL CRECIMIENTO DE MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS Y OTRAS MICOBACTERIAS OBJETO El presente expediente de cntratación tiene pr bjet la adquisición de ls prducts detallads en el cuadr adjunt cn las características técnicas que se describen. N Lte Denminación Lte N SAP Denndnacién UNID. ESTIMADAS 24 meses Preci UN sin IVA Base Impnible Cuta IVA Imprte Ttal Frasc de medi liquid para crecimient de mirmrga rlisms aerbls , , Frasc de medi liquid para crecimient de miacorganismos anaerbis , , , ,40 Frascs para hemcu ltivs Frasc de medi liquid pera us pediátri, cn medi de cultiv especific para el crecimient de MicrOOrganiSms aerbis estricts, anaerbis facultativs y & , , , Frasc de medi liquid para crecimient de tioncjos , ,00 995, , Frasc de mech liquid para crecimient de M. tuberculsis y mkbacterlas atípicas, especialmente IlyCObacterium evitan cm plea (MAC) , ,00 438, ,72 2 Sistema para detección del crecimient de mcbacterias Ttal Lte , , , Tubs para la detección de micbacterias ,23 74,760, , ,80 Ttal Lte , , ,80 IMPORTE TOTAL , , ,18 CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS GENERALES 2.1. LOTE 1: FRASCOS PARA HEMOCULTIVOS Para el adecuad prcesamient de las muestras el adjudicatari cederá, durante la vigencia del cntrat, ds equips de mnitrización cntinua de hemcultivs cn las siguientes características técnicas: C/ Jaquín Rdrig, 2 Página 2 de 11 SH Hspitales sin Hum

3 4111:1VI Hspital Universitari Salud Madrid Cmunidad de Madrid Hmlgad CE Capacidad mínima de cada equip 400 frascs (400 estacines de incubación). Para el prcesamient anual se precisan 800 estacines de incubación. Metdlgía de detección: FLUORIMÉTRICA Prcesamient de frascs de hemcultivs aerbis, anaerbis, pediátrics, micsis y micbacterias en el mism sistema. Incubación de frascs de hemcultivs sin límite de tiemp y sin interrupción de la incubación. Sistema cnectable n-line cn el Sistema Infrmátic del Labratri (SIL) (SERVOLAB). Escáner de códig de barras integrad en cada módul Recncimient fácil e inmediat del estatus del vial y del instrument. Acces rápid a la infrmación de cada vial. Ls viales pueden mverse entre diferentes estacines e inclus entre diferentes cajnes sin perder infrmación ni generar errres de identificación El adjudicatari garantizará la instalación y puesta en funcinamient de ls ds equips en un plaz n superir a 30 días desde que reciba la cmunicación de adjudicación y se hará carg de tds ls gasts que casine la instalación, tales cm la clcación de planchas de repart de pess, cnexión al sistema infrmátic cualquier tr que se cnsidere necesari. El mantenimient preventiv y crrectiv, durante la vigencia del cntrat, se realizará pr cuenta del adjudicatari. El adjudicatari se cmprmete, ante una mejra tecnlógica, a sustituir las referencias y / equips necesaris, sin que dicha mdificación tenga repercusión en el imprte de adjudicación. El adjudicatari garantizará la frmación adecuada de ls distints usuaris del equip y sus fungibles. N SAP Frasc de medi líquid para crecimient de micrrganisms aerbis Frasc de medi líquid para crecimient de micrrganisms aerbis a partir de sangre (hemcultiv) de trs líquids rgánics, mediante detección flurimétrica de la prducción de gases (CO 2) y cn resinas incrpradas para la neutralización de antibiótics. j.\.\ C/ Jaquín Rdrig, 2 s. H Página 3 de 11 Hspitales sin Hum

4 -Avii SaludMadrid Hspital Universitari gi Cmunidad de Madrid N SAP Frasc de medi líquid para crecimient de micrrganisms anaerbis Frasc de medi líquid para crecimient de micrrganisms anaerbis a partir de sangre (hemcultiv) de trs líquids rgánics, mediante detección flurimétrica de la prducción de gases (CO2) Deberá incrprar sapnina. N SAP Frasc de medi líquid para us pediátric, cn medi de cultiv específic para el crecimient de micrrganisms aerbis estricts, anaerbis facultativs y hngs Frasc de medi líquid para us pediátric, cn medi de cultiv específic para el crecimient de micrrganisms aerbis estricts, anaerbis facultativs v hngs, a partir de sangre (hemcultiv) de trs líquids rgánics, mediante detección flurimétrica de la prducción de gases (CO 2) y cn resinas incrpradas para la neutralización de antibiótics. Debe estimular el crecimient de las bacterias patógenas más frecuentes en infeccines pediátricas, cm Sagalactiae, Spneumniáe, Haemphilus sp., N.meningitidis y L.mncytgenes N SAP Frasc de medi líquid para crecimient de hngs Frasc de medi líquid para crecimient de hrns a partir de sangre (hemcultiv) de trs líquids rgánics, mediante detección flurimétrica de la prducción de gases (CO 2). Deberá incrprar sapnina, antibiótics (tbramicina y clranfenicl) y agentes antiespumantes, para facilitar el crecimient de ls hngs. N SAP Frasc de medi líquid para crecimient de M, tuberculsis y micbacterias atípicas, especialmente Mycbacterium avium cmplex (MAC), Frasc de medi líquid para crecimient de M. tuberculsis y micbacterias atípicas, especialmente Mycbacterium evitan cmplex (MAC), a partir de sangre (hemcultiv) de trs líquids rgánics, mediante detección flurimétrica de la prducción de gases (CO 2). El medi de cultiv será Middlebrk 7H9 C/ Jaquín Rdrig, 2 ax: Página 4 de 11 Ltfft'S H Hspitales sin Hum

5 Salud Madrid Hspital Universitari a Cmunidad de Madrid y cald cerebr-crazón y además llevará incrprad sapnina y un cmpuest dnante de hierr para facilitar el crecimient de las micbacterias LOTE 2: SISTEMA PARA DETECCION DEL CRECIMIENTO DE MICOBACTERIAS Para el adecuad prcesamient de las muestras el adjudicatari cederá, durante la vigencia del cntrat, un sistema autmátic, mdular y cmpact para la detección del crecimient de micbacterias y para pruebas de sensibilidad de micbacterias a antimicrbians. Sistema flurimétric de detección del metablism micbacterian basad en el cnsum de 02, cn las siguientes características: O Sistema cn capacidad del mínima de 960 tubs en tres cajnes O Hmlgad CE O Detección: FLUORIMETRICA a través de ftdetectres lcalizads en cada un ls cajnes. O Mnitrización cntinúa de ls tubs en el incubadr, cn acces individualizad al estad de crecimient de cada tub. Acces al sistema e intrducción de ls tubs mediante icns en pantalla de cristal líquid y escáner de códig de barras. Sin manipulación de ls tubs una vez intrducids, hasta su psitividad fin de prtcl. Abslutamente n invasiv, sin adaptadres ni ars, evitand así la prducción de aersles. Indicadres externs e interns audibles y visuales de aparición de psitivs, negativs y alertas. Que permita la intrducción de tubs en cualquier mment. 0 Funcinamient cntinuad del sistema permitiend el blque de psicines defectusas. Autcheque intern para lcalización de averías. O Cnectable cn prgrama de cmunicación cmpatible para cnexión cn rdenadr central El adjudicatari garantizará la instalación y puesta en funcinamient del equip en un plaz n superir a 30 días desde que reciba la cmunicación de adjudicación y se hará carg de tds ls gasts que casine la instalación así cm la cnexión al sistema infrmátic cualquier tr que se cnsidere necesari. El mantenimient preventiv y crrectiv, durante la vigencia del cntrat, se realizará pr cuenta del adjudicatari. El adjudicatari se cmprmete, ante una mejra tecnlógica, a sustituir las referencias y / equips necesaris, sin que dicha mdificación tenga repercusión en el imprte de adjudicación. C/ Jaquín Rdrig, 2 22 Majadahnda / Madrid e i , Fax Página 5 de 11 Hspitales sin Hum

6 cri,m Hspital SaludMadnd Universitari Cmunidad da Madrid El adjudicatari garantizará la frmación adecuada de ls distints usuaris del equip y sus fungibles. N SAP TUBOS PARA DETECCIÓN DEL CRECIMIENTO DE MICOBACTERIAS Tubs de plástic cn 7 ml de medi de cultiv Middlebrk 7H9 prvist de tapón de rsca y sensr flurescente, cn suplement de crecimient OADC (ácid Oleic, Albúmina, Dextrsa y Catalasa) y mezcla de antibiótic lifilizada Plimixina B, Anftericina B, ácid Nalidixíc, Trimetprim y Azlcilina. Cdificads cn códig de barras para una mayr rapidez en la intrducción y retirada de ls tubs. Digestión/descntaminación de muestras cn slución N-acetil-L-cisteína-NaOH (NALC-NaOH) y tampón fsfat. Cm cntrl, cn cada tub deberán suministrarse un tub de medi de Lwenstein-Jensen cn plimixina, anftericina, carabenicilina y trimetrpin 3. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA A PRESENTAR. SOBRE 2- B Índice prmenrizad de la dcumentación incluida en el sbre de la dcumentación técnica. Dcumentación técnica (en castellan) de ls prducts a ls que el licitadr presenta ferta, referenciads según se indica en el Plieg de Prescripcines Técnicas. Dats técnics a presentar: descripción del artícul y catálgs en su cas. Marcad CE de acuerd a Real Decret 1662/2000, de 29 de septiembre. (según anex) Acreditación del cumplimient de la nrmativa de ls prducts para diagnstic in vitr. Real Decret 1662/2000, de 29 de septiembre, mediante declaración respnsable para ls prducts que sea de bligad cumplimient. (según anex) Se indicara la existencia de certificacines de smetimient a tras nrmas adicinales que en el mment de presentación de la ferta sean de bservancia bligatria y que sirvan para demstrar el cumplimient de determinads niveles técnics y de calidad. 7. Cada empresa presentara un listad cn las muestras presentadas a ls diferentes artículs que integran el lte. 4. MUESTRAS. SOBRE 2 - C Listad cn las muestras presentadas a ls diferentes artículs que integran el lte. 3 unidades de cada un de ls artículs integrantes del lte. Cada prduct deberá estar etiquetad cn nmbre de la empresa, códig del hspital, númer de expediente. C/ Jaquín Rdrig, 2 ax: Witt H Página 6 de 11 Hspitales sin Hum

7 SaludMadrid Hspital Universitari Re Cmunidad de Madrid Las muestras presentadas servirán para valrar ls criteris bjetivs de valración y se presentarán cn la carátula que figura en el anex. Durante la fase de valración técnica y en cas de ser necesari, se pdrá slicitar más muestras a las empresas licitadras. 5. PRESUPUESTO DE LICITACIÓN El presupuest de licitación es de ,16 E, (Base impnible ,00, Cuta de IVA ,16 E,) Según el desglse de ltes previst en el punt 1, de este plieg. Mad id a 3 de may de 2011 E DIRECTOR GERENTE rge Gómez Zamra C/ Jaquin Rdrig, 2 ti Página 7 de 11 Hspitales sin Hum

8 4;M Hspital Universitari SaludMadrid Cmunidad de Madrid ANEXO I DECLARACION PRODUCTO SANITARIO DE DIAGNOSTICO IN VITRO CON MARCADO CE (Real Decret 1662/2000, de 29 de septiembre) D. /Dña, en nmbre prpi en representación de la empresa cn C.I.F. n en calidad de DECLARA Que ls dats de ls prducts sanitaris fertads, cuys dats se cnsignan a cntinuación, sn cierts: N Lte: Códig SAP: Nmbre genéric: Marca cmercial: Referencia: Marcad CE: Clase del prduct cn respect CE: Fecha Firma C/ Jaquin Rdrig, 2 ' H Página 8 de 11 hspitales sin Hum

9 IDIVI SaludMadnd Hspital Universitari a Cmunidad de Madrid ANEXO II DECLARACION NORMATIVA SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNOSTICO IN VITRO- Real Decret 1662/2000, de 29 de septiembre. D. /Dña, en nmbre prpi en representación de la empresa cn C.I.F. n, en calidad de DECLARA Que ls dats de ls prducts fertads, cuys dats se cnsignan a cntinuación, sn cierts: N Lte: Códig SAP: Nmbre genéric: Marca cmercial: Referencia: Cumple 1662/2000 de 29 de SEPTIEMBRE: SI NO Fecha Firma 7 C/ Jaquín Rdrig, 2 Página 9 de 11 Hspitales sin Hum

10 SaludMadrid Hspital Universitari ECmunidad de Madrid ANEXO III SOBRE 2 c - MUESTRAS Destinatari: Registr del Hspital U. Puerta de Hierr de Majadahnda, Lunes a Viernes de 8 a 15 Hras Expediente: Licitadr: N de Lte: N Ns SAP: N de Muestras que entrega x códig : / Jaquín Rdrig, 2 Página 10 de 11 gtr-t-h-s H Hspitales sin Hum

11 Salud Madrid spital Universitari 111Cmunidad de Madrid ANEXO IV.- CARÁTULA DE SOBRES' EXPEDIENTE N : SOBRE N : 1 i Títul: Dcumentación LICITADOR DESTINATARIO Nmbre razón scial: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO DE MAJADAHONDA Dmicili: Códig, lcalidad y prvincia: REGISTRO GENERAL DEL HOSPITAL N.I.F: Tel. / Fax/ C/ Jaquín Rdrig, 2, (Planta 0, Recurss Humans) Crre electrónic: Tel.: , Fax: , Cntenid de este sbre: (índice de la dcumentación aprtada) Relación de ltes a ls que licita: (nmbre y firma del apderad firmante) C/ Jaquín Rdrig, 2 (1).- Cada sbre deberá identificarse exterirmente cn esta carátula Página 11 de 11 Hspitales sin Hum