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1 Ref: 07/ /15 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA EL SUMINISTRO DE MATERIAL FUNGIBLE NECESARIO PARA EL FUNCIONAMIENTO DE BOMBAS DE INFUSIÓN DE EN EL HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO DE MAJADAHONDA GCASU Página 1 de 9 PPT GCASU MATERIAL FUNGIBLE NECESARIO PARA EL FUNCIONAMIENTO DE BOMBAS DE INFUSIÓN DE

2 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA EL SUMINISTRO DE MATERIAL FUNGIBLE NECESARIO PARA EL FUNCIONAMIENTO DE BOMBAS DE INFUSIÓN DE EN EL HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO DE MAJADAHONDA GCASU OBJETO DEL CONTRATO. El presente cntrat tiene pr bjet el suministr de material fungible necesari para el funcinamient de bmbas de infusión de insulina, siend imprescindible la cesión de las bmbas, tal cm viene siend en la práctica del sectr cmercial, cn destin a ls Servicis de Endcrinlgía y Pediatría del HUPH Majadahnda y cuyas características se especifican en el cuadr adjunt. Las cantidades slicitadas sn aprximadas, habiend sid estimadas según ls cnsums del centr, pudiend aumentar disminuir según las necesidades del mism, sin psibilidad de mdificar el preci de la adjudicación. Nº DE LOTE 1 DENOM. DEL LOTE Fungible para bm ba de pequeñ suministr de insulina (kit mensual ) Nº SAP DESCRIPCION DEL ARTICULO KIT BOMBA DE INFUSIÓN DE cn JERINGA 3ML P/CATÉTER de 110cm aprx. y cánula de 13mm aprx. KIT BOMBA DE INFUSION DE cn JERINGA 3ML P/CATÉTER de 60cm aprx. y cánula de 13mm aprx. KIT BOMBA DE INFUSION DE JERINGA 3ML P/CATÉTER de 60cm aprx. y cánula de 9mm aprx. KIT BOMBA DE INFUSION DE cn JERINGA 3ML P/CATÉTER de 60 cm aprx. y cánula de 6 mm aprx. KIT BOMBA DE INFUSION DE cn JERINGA 1,8ML P/CATÉTER de 60 cm aprx y cánula de 6 mm aprx. CONSUMO ESTIMADO 24 MESES PRECIO UNIT. BASE IMPONIBLE CUOTA DE IVA (10%) IMPORTE TOTAL , , , , , Kit bmba inf.ins.jer.1,8ml p/cat.60x ,00 Ttal lte , , ,00 2 Fungible para bmba de gran sum inistr de insulina (kit mensual) KIT BOMBA DE INFUSION DE, de aprxim. 3,15 ml, para catéter de 60cmde lngitud/8mm de lng.de la cánula , , ,00 Ttal lte , , ,00 Imprte Ttal , , ,00 Página 2 de 9 PPT GCASU MATERIAL FUNGIBLE NECESARIO PARA EL FUNCIONAMIENTO DE BOMBAS DE INFUSIÓN DE

3 2. CONDICIONES GENERALES: 2.1. Tds ls prducts que cmpnen este expediente deberán ajustarse a la nrmativa vigente en materia de calidad, etiquetaje envasad y cncentración, y presentar ls certificads CE y nrmas aplicables según anexs.- La n cumplimentación de ls ANEXOS pr cada nº de rden será mtiv de exclusión Ls prveedres deberán aprtar tda la dcumentación técnica necesaria para la evaluación de ls prducts (catálgs, fts, bibligrafía, sprtes científics, etc), en castellan Cada catálg fllet deberá identificarse cn una etiqueta según el nº de lte y códig de artícul referenciad según el PPT Se aprtará la dcumentación prevista en el punt anterir en sprte papel y grabad en un CD pen drive Etiquetad: En españl cn la siguiente infrmación Nmbre del prduct y/ referencia cmercial Identificación del fabricante: nmbre y dirección Si prcede, identificación del imprtadr (nmbre y dirección) para prducts registrads. Y para prducts cn marcad CE identificación del mandatari en el espaci eurpe Númer de Registr en la Dirección General de Farmacia y Prducts Sanitaris para prducts sanitaris cn autrización de cmercialización, marcad CE Fecha de caducidad expresad en mes y añ Númer de lte /serie Tds ls artículs deberán estar libres de látex. Madrid, a 29 de may de 2015 LA DIRECTORA GERENTE Fd.: María Cdesid López Página 3 de 9 PPT GCASU MATERIAL FUNGIBLE NECESARIO PARA EL FUNCIONAMIENTO DE BOMBAS DE INFUSIÓN DE

4 3. ANEXO I. DESCRIPCIONES TECNICAS Nº DE LOTE DENOM. DEL LOTE Nº SAP DESCRIPCION DEL ARTICULO CARACTERISTICAS TECNICAS 1 2 F u n g i b l e p a r a b m b a d e p e q u e ñ s u m i n i s t r d e i n s u l i n a ( k i t m e n s u a l ) F u n g i b l e p a r a b m b a d e g r a n s u m i n i s t r d e i n s u l i n a ( k i t m e n s u a l ) KIT BOMBA DE INFUSIÓN DE cn JERINGA 3ML P/CATÉTER de 110cm aprx. y cánula de 13mm aprx. KIT BOMBA DE INFUSION DE cn JERINGA 3ML P/CATÉTER de 60cm aprx. y cánula de 13mm aprx. KIT BOMBA DE INFUSION DE JERINGA 3ML P/CATÉTER de 60cm aprx. y cánula de 9mm aprx. KIT BOMBA DE INFUSION DE cn JERINGA 3ML P/CATÉTER de 60 cm aprx. y cánula de 6 mm aprx. KIT BOMBA DE INFUSION DE cn JERINGA 1,8ML P/CATÉTER de 60 cm aprx y cánula de 6 mm aprx Kit bmba inf.ins.jer.1,8ml p/cat.60x KIT BOMBA DE INFUSION DE, de aprxim. 3,15 ml, para catéter de 60cmde lngitud/8mm de lng.de la cánula -Kit de infusión necesari para un tratamient de 30 días, cmpuest pr: - Mínim 10 jeringas; 10 catéteres (cn su crrespndiente tubuladura); 1 batería alcalina estándar; autadhesiv hipalergénic - Cn diferentes pcines de cánula de teflón y/ metálica. - Cn distints tamañs de jeringas/catéteres para adaptarse a las necesidades del paciente -Ls catéteres se presentarán cn su crrespndiente insertadr autmátic. - Psibilidad de más medidas y mdels - Kit de infusión necesari para un tratamient de 30 días, cmpuest pr: - 10 catéteres, 5 tubuladras, 5 jeringas y 1 batería AA alcalina - Cn diferentes pcines de cánula de teflón y/ metálica. - Cn reservri de al mens 3,15 ml ajustables según necesidades - Cn insertadr para al mens catéteres de 8 y 10 mm. EQUIPOS EN CESIÓN PARA LOTE 1: Nº BOMBAS: 83 CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DE LA BOMBA DE INFUSIÓN DE : - Manipulación sencilla mediante menú de fácil manej. - Pantalla cn iluminación y cn visualización de icns que pngan de manifiest el vlumen del reservri y el estad de la carga de la batería Página 4 de 9

5 - Bmba cn capacidad de frecer un suministr basal desde 0,025 hasta 35 U/h, cn increment de 0,025 U/h. Debe indicarse capacidad del cartuch reservri y si depende del tip de paciente. - Psibilidad de fijar diferentes patrnes persnales y prgramar un ritm basal tempral en increments de unidades/hra en prcentajes - Capacidad de administrar "blus" desde 0,025 a 25 U. cn increment de 0,025 - Psibilidad de prgramar diferentes tips de "blus" para pder cubrir tds ls tips de cmidas y/ tras situacines diarias del paciente - Función de ayuda para el "blus", que facilite de frma autmática la prgramación de la cantidad de insulina en función de la ingesta, de la glucemia del paciente y teniend en cuenta la insulina residual. - Memria de "blus" y dsis ttal diaria - Sistema Sftware adicinal para descargar en el rdenadr ls dats almacenads en la bmba de insulina, que presente imágenes claras de la tasa de insulina administrada. - Permitirá el us de distints catéteres de cánula de teflón y/ metálica en función de las necesidades del paciente, e inclus tr tip de fungible/accesri que dependiese del tip de paciente. - Blque de teclad para evitar la manipulación errónea pr parte del paciente. - Alarma cn psibilidad de cnfiguración acústica y/ vibración. Incluirá alarmas pr clusión del sistema de infusión, pr baj nivel de batería y del reservri de insulina - Dispndrá de sistema de mnitrización cntinua de glucemia intersticial integrad en la bmba cn función de suspensión en cas de hipglucemia. - En cas de avería de la bmba, se sustituirá inmediatamente pr tra de similares características, siend ls gasts, tant de sustitución cm de servici técnic, a carg del adjudicatari durante la vigencia del cntrat. - El adjudicatari prestará asistencia técnica gratuita al usuari 24 hras y 365 días/añ - El adjudicatari impartirá la frmación necesaria tant al persnal sanitari cm a ls usuaris de las bmbas durante la vigencia del cntrat. EQUIPOS EN CESIÓN PARA LOTE 2: Nº BOMBAS: 25. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DE LA BOMBA DE INFUSIÓN DE : - Manipulación sencilla mediante menú de fácil manej. - Pantalla cn iluminación - Bmba cn capacidad de frecer un suministr basal desde 0,05 hasta 50 U/h, cn increment desde 0,01 U/h. Debe indicarse capacidad del cartuch reservri y si depende del tip de paciente. Página 5 de 9

6 - Psibilidad de fijar diferentes patrnes persnales y prgramar un ritm basal tempral en increments de unidades/hra en prcentajes - Capacidad de administrar "blus" desde 0,1 a 50 U. cn increment unitaris de 0,1-0,2-0,5 y Psibilidad de prgramar diferentes tips de "blus" para pder cubrir tds ls tips de cmidas y/ tras situacines diarias del paciente - Función de ayuda para el "blus", que facilite de frma autmática la prgramación de la cantidad de insulina en función de la ingesta, de la glucemia del paciente y teniend en cuenta la insulina residual. - Memria de "blus" y dsis ttal diaria. - Sistema Sftware de descarga de bmba y medidr de glucemia en el rdenadr. - Permitirá el us de distints catéteres de cánula de teflón y/ metálica en función de las necesidades del paciente, e inclus tr tip de fungible/accesri que dependiese del tip de paciente. - Blque de teclad, de la bmba y del medidr para evitar la manipulación errónea pr parte del paciente. - Alarma cn psibilidad de cnfiguración acústica y/ vibración. - Incluirá alarmas pr clusión del sistema de infusión, pr reservri baj de insulina. - Cntrl remt de la bmba cn acces a tds ls menús y cn transmisión de infrmación bidireccinal cnectad preferiblemente pr tecnlgía bluetth a través del cual se puede manejar la bmba. - Dispndrá de sistema de telemedicina tant para el medidr cm para la bmba. - En cas de avería de la bmba, se sustituirá inmediatamente pr tra de similares características, siend ls gasts, tant de sustitución cm de servici técnic, a carg del adjudicatari durante la vigencia del cntrat. - El adjudicatari prestará asistencia técnica gratuita al usuari 24 hras y 365 días/añ. - El adjudicatari impartirá la frmación necesaria tant al persnal sanitari cm a ls usuaris de las bmbas durante la vigencia del cntrat. Página 6 de 9

7 4. ANEXO II. DECLARACIÓN PRODUCTO SANITARIO SIN LATEX D. /Dña, en nmbre prpi en representación de la empresa cn C.I.F. nº., en calidad de... DECLARA Que ls dats de ls prducts sanitaris fertads, cuys dats se cnsignan a cntinuación, cierts: sn Nº Lte Códig SAP: Nmbre genéric Marca cmercial Referencia Esta exent de látex? X SI X NO Fecha y Firma 5. ANEXO. III. DECLARACION PRODUCTO SANITARIO CON MARCADO CE D./Dña, en nmbre prpi en representación de la empresa cn C.I.F. nº., en calidad de... DECLARA Que ls dats de ls prducts sanitaris fertads, cuys dats se cnsignan a cntinuación, sn cierts: Nº Lte: Códig SAP: Nmbre genéric: Marca cmercial: Referencia: Marcad CE: Clase del prduct cn respect CE: Fecha Firma Prducts clase I, n estériles, ni cn función de medición. Cuand prceda se cnsignara SÍ Prducts clase I estériles ó cn función de medición, clase Ila, clase Ilb, clase lll e implantes activs. Cuand prceda se cnsignara el númer del rganism mdificadr. Página 7 de 9

8 6. ANEXO IV. DECLARACIÓN NORMATIVA SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS /2009 de 6 de nviembre D. /Dña, en nmbre prpi en representación de la empresa cn C.I.F. nº., en calidad de... DECLARA Que ls dats de ls prducts fertads, cuys dats se cnsignan a cntinuación, sn cierts: Nº Lte: Códig SAP: Nmbre genéric: Marca cmercial: Referencia: Cumple 1591/2009 de 6 de nviembre: X SI X NO Fecha Firma Página 8 de 9

9 7. ANEXO V- SOBRES CARÁTULA DE SOBRES 1 EXPEDIENTE Nº : SOBRE Nº : Títul: Dcumentación.. LICITADOR Nmbre razón scial: Dmicili: Códig, lcalidad y prvincia: N.I.F: Tel. / Fax/ Crre electrónic: Relación de ltes a ls que licita: DOCUMENTACIÓN CONFIDENCIAL SOLO PARA USO DE LA MESA DE CONTRATACIÓN: SI X NO X DESTINATARIO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO DE MAJADAHONDA REGISTRO GENERAL DEL HOSPITAL C/ Jaquín Rdrig, 2, (Planta 0, Recurss Humans) Tel.: , Fax: , Majadahnda / Madrid Cntenid de este sbre: (índice de la dcumentación aprtada). (nmbre y firma del apderad firmante) (1).- Cada sbre deberá identificarse exterirmente cn esta carátula Página 9 de 9 PPT GCASU MATERIAL FUNGIBLE NECESARIO PARA EL FUNCIONAMIENTO DE BOMBAS DE INFUSIÓN DE