SUBASTA ELECTRÓNICA, CON DESTINO AL HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO DE MAJADAHONDA GCASU FAR

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1 Ref: 47/ /15 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA EL SUMINISTRO DE LOS MEDICAMENTOS OXIDO NÍTRICO Y HEPARINA, A ADJUDICAR POR PROCEDIMIENTO ABIERTO CRITERIO PRECIO Y SUBASTA ELECTRÓNICA, CON DESTINO AL HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO DE MAJADAHONDA GCASU FAR La autenticidad de este dcument se puede cmprbar en mediante el siguiente códig segur de verificación: C/ Jaquín Rdrig, 2 Página 1 de Majadahnda / Madrid

2 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA EL SUMINISTRO DE LOS MEDICAMENTOS OXIDO NÍTRICO Y HEPARINA, CON DESTINO AL HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO DE MAJADAHONDA GCASU FAR 1. OBJETO El presente cntrat tiene pr bjet la adquisición de medicaments cn destin al Hspital Universitari Puerta de Hierr Majadahnda (HUPH), según se desglsa en el cuadr adjunt. Nº LOTE DENOM. LOTE MEDICAMENTO CONSUMO ESTIMADO 12 MESES PRECIO UNITARIO SIN IVA BASE IMPONIBLE CUOTA DE IVA (4%) IMPORTE TOTAL 1 OXIDO NÍTRICO 2 HEPARINA SÓDICA HEPARINA SÓDICA OXIDO NÍTRICO 800 PPM GAS (adults) , , , ,00 Ttal Lte , , ,00 HEPARINA SÓDICA UI/ML 5 ML VIAL HEPARINA SÓDICA UI/ML 5 ML VIAL 2. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS , ,00 966, , , ,00 104, ,00 Ttal Lte , , ,00 IMPORTE TOTAL , , , Características legales y técnicas: Tds ls medicaments deberán tener el registr crrespndiente pr las Autridades Sanitarias, PARA ELLO ACREDITARAN: La autenticidad de este dcument se puede cmprbar en mediante el siguiente códig segur de verificación: Autrización para cmercializar el medicament bjet del cntrat, pr parte de la Agencia Españla de Medicaments y Prducts Sanitaris. Reslución de inclusión en la prestación farmacéutica del SNS cn carg a fnds públics del medicament que se presenta a cncurs Ls prducts fertads deben cumplir la legislación vigente la que resulte de aplicación durante tda la vigencia del cntrat, y en cncret: - Real Decret Legislativ 1/2015, de 24 de juli, pr el que se aprueba el text refundid de la Ley de garantías y us racinal de ls medicaments y prducts sanitaris. - Real Decret 1345/2007, de 11 de ctubre, pr el que se regula el prcedimient de autrización, registr y cndicines de dispensación de ls medicaments de us human fabricads industrialmente. Certificación actualizada y en vigr del cumplimient de Nrmas de Crrecta Fabricación de Medicaments, emitid pr la autridad sanitaria cmpetente, cm justificante del aseguramient C/ Jaquín Rdrig, 2 Página 2 de Majadahnda / Madrid

3 de la garantía de calidad farmacéutica de ls medicaments suministrads, tal y cm se establece en ls artículs y 64.2 del precitad Real Decret Legislativ 1/2015. Para el cas de labratris titulares cmercializadres de medicaments, deberán presentar certificación del cumplimient de Nrmas de Crrecta Fabricación de medicaments tant del labratri titular cmercializadr cm del fabricante. El órgan de cntratación pdrá rdenar la realización de cuants cntrles de calidad cnsidere necesaris del material suministrad. El incumplimient de ls márgenes de calidad llevará cnsig la reslución del cntrat. Se prprcinará siempre que se requiera, cualquier certificad registr que, en su cas, requieran las Autridades Sanitarias y/ Judiciales en cualquier mment. Tdas las especialidades fertadas deben ser presentacines en dsis unitaria, especificand lte y caducidad. Ls licitadres deberán aprtar 1 muestra de cada artícul incluid en el lte fertad cn idénticas características a la unidad de presentación cmercial. El lte 1 n requiere aprtar muestras. Cada muestra deberá presentar una etiqueta que indique el nmbre de la empresa, númer de expediente y lte al que presentan la muestra y servirá para valrar la slvencia técnica. La empresa adjudicataria se cmprmeterá a ntificar inmediatamente cualquier cambi en la identificación del medicament de empresa cmercializadra que se prduzca durante la vigencia del cntrat, tant al Servici de Farmacia cm al Servici de Cntratación del HUPH, ficina tramitadra de la cntratación. Tda la dcumentación se tendrá que presentar en idima castellan 2.2. Características de identificación: Tds ls medicaments y prducts sanitaris deberán estar perfectamente identificads en el envase y en cada unidad de dsificación cn: Códig Nacinal. Nmbre cmercial. Principi/s activ/s y excipientes de declaración bligatria. Dsis de ls cmpnentes expresada en su unidad de dsificación, expresand la cncentración y vlumen ttal en el cas de las frmas de dsificación líquidas. Lte y fecha de caducidad. Vía de administración. Símbls y precaucines especiales de cnservación. En cas de que para un mism principi activ se requieran varias dsificacines, éstas estarán perfectamente identificadas y diferenciadas entre sí mediante diferentes clres tamañs. Labratri fabricante. Frma y cndicines de preparación. La autenticidad de este dcument se puede cmprbar en mediante el siguiente códig segur de verificación: Cndicines de entrega: La entrega deberá ir acmpañada del debid albarán valrad, REFERENCIADO CON EL Nº DE EXPEDIENTE y cnteniend además el códig nacinal, la descripción de la especialidad farmacéutica, númer de envases suministrads de cada presentación, el lte y la caducidad. Ls prducts estarán perfectamente acndicinads cn respect a su embalaje, y las empresas adjudicatarias se cmprmeterán a transprtarls debidamente, de manera que garanticen ttalmente su integridad y sus cndicines de cnservación hasta su entrega, en especial impidiend la ruptura de la cadena de frí cuand ésta sea necesaria. C/ Jaquín Rdrig, 2 Página 3 de Majadahnda / Madrid

4 Características de recipientes y envasad: El envasad debe cumplir las cndicines de cnservación específicas de la frma farmacéutica, garantizand las cndicines de cnservación, en su envase riginal hasta su administración. Tds ls envases deberán cntener prspect e indicar el númer de unidades de dsificación que cntienen Frmas parenterales: Ls materiales utilizads para la fabricación de ls recipientes serán l suficientemente transparentes para permitir la cmprbación visual del aspect del cntenid. N cntendrá látex, ni PVC. Ls cierres de ls recipientes deben ser hermétics e impedir la penetración de micrrganisms cualquier tr agente cntaminante. El material que cnstituye este cierre debe presentar resistencia y elasticidad adaptada a la penetración de la aguja, de md que n prduzca fragments. Ls cierres deben presentar la suficiente elasticidad para garantizar su ttal recuperación cuand la aguja se retira de ls misms. El material n debe ceder a la dislución cntenida en el recipiente sustancias que afecten a la estabilidad signifiquen un riesg de txicidad para el paciente. Ls cnstituyentes de la dislución n deberán ser adsrbids en la superficie del material, ni migrarán significativamente dentr a través del mism. Cada vial irá perfectamente identificad cn su vía de administración: intravensa, intramuscular subcutánea cualquier tra vía. Viales/Frascs lifilizads: - Ls viales y frascs lifilizads deben tener la capacidad suficiente para su recnstitución. - Además deben incluir infrmación sbre las cndicines y dislventes cmpatibles para su preparación (recnstitución y dilución) y administración, así cm cmpatibilidad cn envases de plástic y/ vidri 2.5. Características de ltes en cncret: Lte 1: Óxid nítric: Su us será en pacientes adults La empresa adjudicataria deberá aprtar ls equips y servicis necesaris asciads a la administración de óxid nítric que permitan un manej segur tant para ls pacientes cm para el persnal. Ls sistemas de administración serán cmpatibles cn ls respiradres cnvencinales y de alta frecuencia y máquinas de anestesia ubicads en el centr. Ls sistemas de administración deberán, además, cumplir ls siguientes requisits:: Se debe administrar una cncentración cnstante de óxid nítric independientemente del md ventilatri del respiradr utilizad Será necesaria una mnitrización cnstante de la fracción inspirada de óxid nítric y dióxid de nitrógen en la rama inspiratria del paciente Debe tener un sistema de alarmas de xígen, óxid nítric y dióxid de nitrógen El rang de administración del óxid nítric debe estar cmprendid entre 0.1 y 20 ppm. La autenticidad de este dcument se puede cmprbar en mediante el siguiente códig segur de verificación: El equip de administración de óxid nítric debe estar aprbad (marcad CE) y validad para ls respiradres utilizads 3. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA REQUERIDA PARA VALORAR LOS MEDICAMENTOS OFERTADOS C/ Jaquín Rdrig, 2 Página 4 de Majadahnda / Madrid

5 Se incluirá en el sbre de dcumentación administrativa EN DOSIER INDIVIDUALIZADO POR CADA LOTE. LA NO INCLUSIÓN DE ESTA DOCUMENTACIÓN SUPONDRÁ LA EXCLUSIÓN DEL LOTE Cada licitadr aprtará un índice cn la siguiente dcumentación: DOCUMENTACIÓN DE CARÁCTER GENERAL (en españl) 1 Autrización del labratri titular de autrización de cmercialización de medicaments, suministrada pr el Ministeri de Sanidad, Servicis Sciales e Igualdad-Agencia Españla del Medicament 2 Listad general cn las muestras presentadas a cada un de ls ltes (except lte 1) Certificad de cumplimient de las nrmas de crrecta fabricación pr parte del fabricante del medicament y del cmercializadr (en el cas de que n sea la misma empresa) Cmprmis de prprcinar infrmación inmediata y pr escrit al Servici de Farmacia de ls prblemas de suministr, fabricación infrmación de las inmvilizacines decretadas pr la Agencia Españla del Medicament, así cm el fin de ls misms liberación de ltes inmvilizads. Cmprmis de ntificar cualquier alerta que se prduzca, así cm cualquier mdificación en la Ficha Técnica Certificad de enví de ltes cn perid de validez de al mens 6 meses desde el mment de entrega en el Servici de Farmacia 7 Certificad de ausencia de cantidades mínimas de pedid 8 Cmprmis relativ a ls plazs de entrega de ls pedids La autenticidad de este dcument se puede cmprbar en mediante el siguiente códig segur de verificación: Dsier individualizad cn índice que cntenga la siguiente dcumentación POR MEDICAMENTO (EN ESPAÑOL) Autrización de cmercialización del medicament pr parte de la Agencia Españla de Medicaments y Prducts Sanitaris 2 Reslución de inclusión en la prestación farmacéutica del SNS cn carg a fnds públics 3 Certificad de EXENCIÓN de látex 4 Certificad de EXENCIÓN de PVC 5 Certificad de cntenid n de excipientes de declaración bligatria 6 Ficha Técnica aprbada pr las Autridades Sanitarias Cmpetentes 7 Prspect aprbad pr las Autridades Sanitarias Cmpetentes C/ Jaquín Rdrig, 2 Página 5 de Majadahnda / Madrid

6 4. PRESUPUESTO DE LICITACIÓN El presupuest de licitación es de ,00 eurs (Base Impnible: ,00 eurs, Cuta de IVA (4%): 6.240,00 eurs), para un perid de ejecución de 12 meses, según el desglse de ltes previst en el PUNTO 1, de este plieg. LA DIRECTORA GERENTE ANEXO I.- CARÁTULA DE SOBRES 1 EXPEDIENTE Nº : SOBRE Nº : Títul: Dcumentación.. LICITADOR Nmbre razón scial: Dmicili: Códig, lcalidad y prvincia: N.I.F: Tel. / Fax/ Crre electrónic: Indicar qué parte de la Dcumentación presentada es cnfidencial para us exclusiv de la mesa de cntratación: Relación de ltes a ls que licita (sp): (nmbre y firma del apderad firmante) DESTINATARIO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO DE MAJADAHONDA REGISTRO GENERAL DEL HOSPITAL C/ Jaquín Rdrig, 2, (Planta 0, Recurss Humans) Tel.: Fax: Majadahnda (Madrid) Cntenid de este sbre: (índice de la dcumentación aprtada). La autenticidad de este dcument se puede cmprbar en mediante el siguiente códig segur de verificación: C/ Jaquín Rdrig, 2 Página 6 de Majadahnda / Madrid