Medicamentos de Terapias Avanzadas

Transcripción

1 Medicaments de Terapias Avanzadas BASE LEGAL 1 NACIONAL LEY 29/2006 de 26 de juli de garantías REAL DECRETO 1345/2007 de 11 de ctubre pr el que regula el prcedimient de autrización COMUNITARIA DIRECTIVAS 2001/83/CE, 2003/63/CE y 2004/27/CE REGLAMENTO 1394/2007 y REGLAMENTO 726/CE DIRECTIVAS 2009/120/CE y REGLAMENTO 668/2009

2 LEY 29/2006 de garantías que transpne a la legislación españla las directivas 2001/83/CE, 2003/63/CE y 2004/27/CE, cita a las TERAPIAS AVANZADAS dentr de ls medicaments especiales ( TERAPIA CELULAR SOMATICA y TERAPIA GENICA) Articul 47. Cláusula de exclusión para las n prducidas industrialmente LEGISLACION NACIONAL 2 REAL DECRETO 1345/2007 En el Anex I Parte III establece requisits para ls prducts de terapia génica y terapia celular smática.

3 BASE LEGAL 3 Articul 3 Real Decret 1345/2007 Clausula de exclusión Ls medicaments de terapia avanzada recgids en el articul 47 de la ley 29/2006, de 26 de juli, elabrads íntegramente y utilizads sin anim de lucr,en Centrs vinculads al Sistema Nacinal de Salud,y que dicha preparación realice en centrs autrizads para tal fin pr el Ministeri de Sanidad y Cnsum y an medicaments en fa de investigación clínica an medicaments que la Agencia Españla de Medicaments y Prducts Sanitaris cnsideren que satisfacen las garantías de calidad, guridad, eficacia, identificación e infrmación

4 DIRECTIVA 2001/83/CE De 6 nviembre de 2001 recge la legislación previa, n citan las terapias avanzadas y en su Anex I recgen las Nrmas y Prtcls analítics, txic-farmaclógics y clínics en materia de ensays de medicaments. DIRECTIVA 2003/63/CE De 25 de juni de 2003 intrduce cambis prfunds en el Anex I y recgen, definen, y dan requerimients para ls medicaments de terapias avanzadas (terapia génica y terapia celular smática) DIRECTIVA 2004/27/CE Se intrduce el termin bisimilar LEGISLACION COMUNITARIA 4

5 Intrduce la ingeniería de tejids en las terapias avanzadas 5 REGLAMENTO 1394/2007 Para su investigación n le aplicará la Directiva de ensays clínics 2001/20/CE y de buenas prácticas clínicas 2005/28/CE Se autrizarán pr prcedimient Centralizad y creará el CAT Si incrpran PS (93/43/CE) y si PSIA (90/385/CE) hay una cláusula de exclusión

6 6 REGLAMENTO 1394/2007 de 11 de Articul Articul punt punt c. c. células células tejids tejids cnsiderarán cnsiderarán manipulads manipulads pr pr ingeniería ingeniería si si cumplen cumplen al al mens mens una una de de la la siguientes siguientes cndicines cndicines : : células células tejids tejids han han sid sid smetids smetids a a manipulación manipulación sustancial, sustancial, de de md md que que lgren lgren las las características características bilógicas, bilógicas, funcines funcines fisilógicas fisilógicas prpiedades prpiedades estructurales estructurales pertinentes pertinentes para para la la regeneración, regeneración, reparación reparación sustitución sustitución pretendida. pretendida. manipulacines manipulacines del del Anex Anex I I n n cnsideran cnsideran relevantes. relevantes. células tejids tejids n n están están destinads a emplear para para la la misma misma función funcines enciales en en el el receptr y en en el el dnante nviembre Ls Ls medicaments medicaments de de Terapias Terapias avanzadas avanzadas tal tal cm cm definen definen en en el el Reglament Reglament 1394/2007, 1394/2007, preparads preparads casinalmente, casinalmente, de de acuerd acuerd cn cn nrmas nrmas de de calidad calidad especificas, especificas, y empleadas empleadas en en un un mism mism Estad Estad miembr, miembr, en en un un hspital hspital y baj baj la la respnsabilidad respnsabilidad prfesinal prfesinal exclusiva exclusiva de de un un medic medic clegiad, clegiad, cn cn el el fin fin de de cumplir cumplir una una prescripción prescripción facultativa facultativa individual individual de de un un prduct prduct hech hech a medida medida destinad destinad a un un sl sl paciente. paciente. La La fabricación fabricación de de ests ests prducts prducts deberá deberácntar cn cn la la autrización autrización de de las las autrizacines autrizacines cmpetentes cmpetentes del del Estad Estad miembr. miembr. Ls Ls estads estads miembrs miembrs aguraran aguraran de de que que la la trazabilidad trazabilidad nacinal nacinal y ls ls requisits requisits de de farmacvigilancia farmacvigilancia así así cm cm las las nrmas nrmas de de calidad calidad especificas especificas mencinadas mencinadas en en el el prente prente apartad apartad sn sn equivalentes equivalentes a las las previstas previstas a escala escala cmunitaria cmunitaria cn cn respect respect a ls ls medicaments medicaments de de terapia terapia avanzada avanzada para para ls ls que que requiere requiere autrización autrización de de cnfrmidad cnfrmidad cn cn el el Reglament Reglament 726/ /2004.

7 7 Reglament 1394/2007 Ls medicaments de terapias avanzadas distints de ls prducts de ingeniería tisular que encntraban cmercializads legalmente, adecuarán n al reglament antes del 30 de diciembre de 2011 y en el cas de ls de ingeniería a de tejids antes del El reglament entra en vigr a partir del 30 de diciembre de 2008

8 8 Tras entrar en vigr el Reglament TCS, TG, IT Centralizad Cláusula de exclusión Distinta función n en TCS La Cmisión hará un infrme sbre la aplicación del Reglament antes de diciembre del 2012

9 BASE LEGAL 9 DO de la UE Directiva 2009/120/CE Un medicament de terapia celular smática es un medicament bilógic cn las características siguientes Cntiene células c tejids, está cnstituids pr ells, que han sid smetids a manipulación n sustancial de md que hayan alterad sus características bilógicas, funcines fisilógicas prpiedades estructurales pertinentes para el us clínic previst, pr células c tejids que n pretende destinar a la misma función encial en el receptr y en el dnante N cnsideran mdificacines sustanciales las enumeradas en el Anex I del Reglament

10 VIAS DE DE AUTORIZACION DE DE TERAPIAS AVANZADAS NACIONAL CENTRALIZADO Cláusula de exclusión Empresas Farmacéuticas Hspitales