DOCUMENTOS QUE ACREDITAN EL CUMPLIMIENTO CON LA LEGISLACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS.

Transcripción

1 agencia españla de m e d i c a m e n t s y prducts sanitaris SUBDIRECCIÓN GENERAL DE PRODUCTOS SANITARIOS DOCUMENTOS QUE ACREDITAN EL CUMPLIMIENTO CON LA LEGISLACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS. Intrducción La reglamentación de ls prducts sanitaris en España está cnstituida, esencialmente, pr tres Reales Decrets que transpnen las crrespndientes directivas cmunitarias y que se han dictad en desarrll de la Ley General de Sanidad y de la Ley del Medicament, hy sustituida pr la Ley de garantías y us racinal de ls medicaments y ls prducts sanitaris. Ests Reales Decrets sn: Real Decret 634/1993, de 3 de may, sbre prducts sanitaris implantables activs, que transpne la Directiva 90/385/CEE. Real Decret 414/1996, de 1 de marz, pr el que se regula ls prducts sanitaris, que transpne la Directiva 93/42/CEE. Real Decret 1662/2000, de 29 de septiembre, sbre prducts sanitaris para diagnóstic «in vitr», que transpne la Directiva 98/79/CE. Ests Reales Decrets se han mdificad en varias casines cn el fin de adaptarls a la evlución legislativa nacinal y cmunitaria. La nrmativa cmpleta puede encntrarse en la página Web de esta Agencia: La legislación españla establece requisits tant para ls prducts cm para las empresas respnsables: a) ls prducts deben reunir ls requisits esenciales que les resultan de aplicación y haber realizad ls prcedimients de evaluación de la cnfrmidad que crrespnden según la clasificación del prduct. b) las empresas españlas que ls fabrican, imprtan, cmercializan distribuyen deben haber satisfech ls prcedimients de autrización, cmunicación registr que crrespnden en función de su actividad. Para acreditar el cumplimient cn l expresad, existen diferentes dcuments cuya pertinencia y dispnibilidad depende del tip de prduct sanitari. Es precis señalar, cn carácter previ, que el marcad CE, cuy símbl debe aparecer en el etiquetad, prspect de instruccines placas identificativas de ls aparats, cnstituye, en sí mism, una declaración expresa de que el prduct cumple cn tds ls requisits esenciales y cn ls prcedimients de evaluación de la cnfrmidad que les resultan de aplicación. Deben, pr l tant, presumirse cnfrmes tds ls prducts que lleven el marcad CE. El marcad CE va acmpañad de un númer de 4 dígits que crrespnde al Organism Ntificad que ha intervenid en la evaluación de ls prducts. CORREO ELECTRÓNICO sgps@agemed.es P. EMPRESARIAL LAS MERCEDES C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID TEL: FAX:

2 El marcad CE n sirve, sin embarg, para indicar que las empresas han satisfech ls diferentes prcedimients administrativs establecids en la reglamentación españla. Descripción de ls dcuments acreditativs A cntinuación se hace una breve descripción de ls diferentes dcuments acreditativs y de ls crrespndientes significads. a) Declaración CE de cnfrmidad Ls fabricantes de ls prducts sanitaris deben establecer una Declaración CE de Cnfrmidad en la que aseguran que sus prducts sn cnfrmes cn ls requisits esenciales que les resultan de aplicación. La Declaración CE de Cnfrmidad es un dcument que está redactad en el idima del fabricante y que éste debe guardar en su pder cn el fin de ser exhibid ante las autridades a efects de cntrl respnder a cualquier duda, cnflict reclamación que pueda prducirse. b) Certificads de rganisms ntificads Ls Organisms Ntificads emiten ls certificads crrespndientes a ls prcedimients que han seguid para la evaluación de ls prducts. Ests certificads siempre tienen que hacer mención a algun de ls Anexs de la Directiva que crrespnda. Ls certificads se refieren a la cnfrmidad de ls prducts que amparan, ls cuales suelen especificarse en Anexs, cnsignand tips familias de prducts, n denminacines cmerciales. Se encuentran redactads en el idima del Organism, en idima inglés bilingüe. Nrmalmente tds ls Organisms emiten certificads en inglés bilingües. El Organism Ntificad españl, nº 0318, emite certificads bilingües españl/inglés y, a petición, bilingües españl/francés. Ls Organisms Ntificads n intervienen en ls prducts de la clase I n estériles sin función de medición, ni en ls prducts sanitaris para diagnóstic "in vitr" distints de ls del Anex II autdiagnóstics. Tampc intervienen en ls prducts a medida ni en ls prducts destinads a investigacines clínicas, ni en ls prducts para diagnóstic "in vitr" destinads a evaluación de funcinamient. Tds ests prducts, pr tant, n pueden exhibir certificads de Organisms Ntificads. 2 Agencia españla de medicaments y prducts sanitaris

3 c) Licencia de funcinamient de fabricantes e imprtadres Ls fabricantes, ls agrupadres, ls esterilizadres y ls imprtadres establecids en España tienen que dispner de un dcument de licencia previa de funcinamient emitid pr la Agencia Españla de Medicaments y Prducts Sanitaris (hasta el añ 2004, este dcument era de la Dirección General de Farmacia y Prducts Sanitaris). En este dcument cnstan ls dats de la empresa, las actividades que realiza subcntrata, el tip de prducts sanitaris y ls dats del técnic respnsable. A partir del 30 de may de 2002, las licencias previas de funcinamient de ls fabricantes de prducts sanitaris a medida pueden ser emitidas pr las Cmunidades Autónmas. d) Registr de respnsables de la puesta en el mercad Aquellas empresas establecidas en España que actúan cm respnsables de la puesta en el mercad cmunitari de prducts sanitaris de las clases I, IIa, prducts a medida y prducts sanitaris para diagnóstic "in vitr" tienen que presentar una cmunicación en las Cnsejerías de Sanidad de la Cmunidad Autónma dnde residen. Esta cmunicación cntiene ls dats de la empresa y la relación de prducts de ls que sn respnsables, siend trasladada a la Agencia Españla de Medicaments y Prducts Sanitaris dnde se intrduce en un Registr. La empresa se queda cn una cpia de la cmunicación presentada, que psee el sell de entrada en la Cmunidad Autónma crrespndiente. Esta cpia da fe del cumplimient de este trámite. El trámite debe estar cumplimentad antes de la cmercialización del prduct. e) Antación en el registr de prducts sanitaris clases IIb, III, prducts sanitaris para diagnóstic "in vitr" de Anex II y autdiagnóstics Las persnas que intrducen en España ests prducts sanitaris tienen que presentar una cmunicación en la Agencia Españla de Medicaments y Prducts Sanitaris pr cada prduct sanitari. Esta Cmunicación cntiene ls dats de la empresa, ls dats identificativs del prduct, ls prcedimients de evaluación de la cnfrmidad que han sid seguids y ls Organisms Ntificads que han intervenid en ells. Además se adjunta un ejemplar del etiquetad e instruccines de us cn ls que el prduct se cmercializará en España. La empresa recibe un dcument de antación en el registr que sirve de justificación de que se ha cumplid este trámite. El dcument de antación cntiene ls dats del prduct y de la empresa, per n las diferentes variantes de cmercialización ni las denminacines cmerciales de ls prducts que se incluyen. 3 Agencia españla de medicaments y prducts sanitaris

4 Esta cmunicación se debe presentar antes de que ls prducts se cedan al usuari final paciente en España, pr l que cabe la psibilidad de que n haya sid efectuada cuand el prduct se imprta en España bien en el mment en que se adjudica un cncurs de suministrs. f) Declaración de actividades y/ venta Las empresas establecidas en España que se dedican a estas actividades deben presentar una declaración en la Cmunidad Autónma dnde tienen su sede. Algunas Cmunidades Autónmas han desarrllad este prcedimient, emitiend ls crrespndientes dcuments de autrización de actividades, en el rest, las empresas pueden acreditar el cumplimient de este trámite cn la cpia de la declaración de actividades efectuada. Esta declaración de actividades n resulta de aplicación a las ficinas de farmacia. El cuadr siguiente resume ls dcuments aplicables a ls diferentes tips de prducts y el Anex cntiene una breve descripción del tip de prducts que se integran en las diferentes clases y categrías que se citan, junt cn alguns ejempls. 4 Agencia españla de medicaments y prducts sanitaris

5 agencia españla de m e d i c a m e n t s y prducts sanitaris SUBDIRECCIÓN GENERAL DE PRODUCTOS SANITARIOS Cuadr Resumen: Dcuments acreditativs de la cnfrmidad. Prduct Implantes activs Prducts sanitaris clase I Prducts sanitaris clase I estéril Prducts sanitaris clase I función medición Marcad CE en etiquetad Cn nº de Org. Ntif. Sin nº de Org. Ntif. Cn nº de Org. Ntif. Cn nº de Org. Ntif. Declaración de Cnfrmidad Certificads de Organism Ntificad* Anex II + Examen diseñ Anex III + Anex IV Anex III + Anex V Antación en el registr AEMPS NO NO Anex V NO Anex IV Anex V Anex VI NO Otrs dcuments en empresas españlas** Licencia de funcinamient Cmunicación de actividades Licencia de funcinamient Cmunicación de actividades Registr de respnsables Licencia de funcinamient Cmunicación de actividades Registr de respnsables Licencia de funcinamient Cmunicación de actividades Registr de respnsables CORREO ELECTRÓNICO sgps@agemed.es 5 P. EMPRESARIAL LAS MERCEDES C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID TEL: FAX:

6 Prduct Prducts sanitaris clase IIa Prducts sanitaris clase IIb Marcad CE en etiquetad Cn nº de Org. Ntif. Cn nº de Org. Ntif. Declaración de Cnfrmidad Certificads de Organism Ntificad* Anex II Anex IV Anex V (1) Anex VI Anex II Anex III + Anex IV Anex III + Anex V (1) Anex III + Anex VI Antación en el registr AEMPS NO Otrs dcuments en empresas españlas** Licencia de funcinamient Cmunicación de actividades Registr de respnsables Licencia de funcinamient Cmunicación de actividades Prducts sanitaris clase III Prducts sanitaris a medida Prducts sanitaris destinads a investigacines clínicas Cn nº de Org. Ntif. Anex II + Examen Diseñ Anex III + Anex IV (1) Anex III + Anex V NO NO NO NO NO NO Licencia de funcinamient Cmunicación de actividades Licencia de funcinamient Cmunicación de actividades Registr de respnsables. Autrización de la investigación clínica. 6 Agencia españla de medicaments y prducts sanitaris

7 Prduct Marcad CE en etiquetad Declaración de Cnfrmidad Certificads de Organism Ntificad* Antación en el registr AEMPS Otrs dcuments en empresas españlas** Prducts sanitaris para diagnóstic "in vitr" del Anex II lista A Cn nº de Org. Ntif. Anex IV + Examen Diseñ Anex V + Anex VII Verificación de cada lte Licencia de funcinamient Cmunicación de actividades Registr de respnsables Prducts sanitaris para diagnóstic "in vitr" del Anex II lista B Cn nº de Org. Ntif. Anex IV Anex V + Anex VI Anex V + Anex VII Licencia de funcinamient Cmunicación de actividades Registr de respnsables Prducts sanitaris para autdiagnóstic que n sean del Anex II Cn nº de Org. Ntif. Punt 6 del Anex III Anex IV Anex V + Anex VII Anex V + Anex VI Licencia de funcinamient Cmunicación de actividades Registr de respnsables Rest de prducts para diagnóstic "in vitr" Sin nº de Org. Ntif. NO NO Licencia de funcinamient Cmunicación de actividades Registr de respnsables 7 Agencia españla de medicaments y prducts sanitaris

8 Prduct Prducts para diagnóstic "in vitr" destinads a evaluación de funcinamient Marcad CE en etiquetad Declaración de Cnfrmidad Certificads de Organism Ntificad* Antación en el registr AEMPS NO NO NO Otrs dcuments en empresas españlas** Licencia de funcinamient Cmunicación de actividades Registr de respnsables * Ls Anexs se citan cn la numeración cntemplada en el Real Decret que resulta de aplicación a ls prducts cncrets. ** Se exigirán según la cndición que stente la empresa: Fabricante, imprtadr, esterilizadr agrupadr: licencia de funcinamient Distribuidr: cmunicación de actividades Respnsable: registr de respnsables. (1) En el cas de prducts estériles, n se pueden aplicar ls Anexs IV y VI, sin slamente el V. 8 Agencia españla de medicaments y prducts sanitaris

9 agencia españla de m e d i c a m e n t s y prducts sanitaris SUBDIRECCIÓN GENERAL DE PRODUCTOS SANITARIOS ANEXO CATEGORÍAS Y CLASES DE PRODUCTOS SANITARIOS Implantes activs Sn prducts sanitaris que reúnen las ds cndicines: estar destinads a implantarse en el cuerp human y ser activs, es decir funcinar gracias a una fuente de energía. Ejempls: marcapass, desfibriladres, implantes ccleares, estimuladres nerviss, estimuladres musculares, dispsitivs de infusión, semillas radiactivas. También se incluyen ls accesris de ests prducts, cm ls electrds ls prgramadres. Prducts sanitaris Se establecen cuatr clases de riesg: case I, clase IIa, Clase IIb y clase III. Ls prducts de la clase I se crrespnden cn el menr riesg y ls de clase III cn el mayr riesg. Para clasificar ls prducts se siguen las reglas cntenidas en el anex IX del Real Decret 414/1996 ( Existe también una directriz cmunitaria sbre clasificación, dcument MED/DEV 2.4/1 ( y Clase I Prducts que n entran en cntact cn el paciente que entran en cntact sl cn la piel intacta. Prducts que penetran pr rifici crpral cm la bca la nariz, de us pasajer. Ejempls: Prducts para reclección de fluids crprales (blsas de rina), prducts para inmvilizar partes del cuerp para aplicar cmpresión (vendas, medias elásticas), prducts para el apy del paciente (andadres, bastnes), trs (gafas, enemas, lámparas de recncimient) Se excluyen de esta clase ls prducts que, aunque n entran en cntact cn el paciente, pueden influir en prcess fisilógics (prducts que tratan la sangre destinada a reinfundirse) ls que suministran energía al cuerp human (equips de radidiagnóstic) Clase I estériles Ejempls: Guantes de examen, jeringuillas, equips de infusión pr gravedad, gasas para prteger las heridas para absrber exudads, instruments quirúrgics reutilizables. CORREO ELECTRÓNICO sgps@agemed.es 9 P. EMPRESARIAL LAS MERCEDES C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID TEL: FAX:

10 Clase I cn función de medición Ejempls: jeringuillas, termómetrs n electrónics, tnómetrs. Clase IIa Se incluyen en esta clase ls prducts que se intrducen en el cuerp human pr rifici crpral pr medis quirúrgics, es decir a través de la piel, per que n están destinads a permanecer en él, también ls que suministran energía sustancias, ls que mdifican prcess fisilógics siempre que n se efectúe de frma ptencialmente peligrsa. También se incluyen en esta clase ls desinfectantes de prducts n invasivs. Ejempls: circuits de circulación extracrpórea, sndas urlógicas, drenajes quirúrgics, agujas, cánulas, guantes quirúrgics, lentes de cntact, audífns, estimuladres musculares: TENS, esfigmmanómetrs, equips de diagnóstic, equips para fisiterapia. Clase IIb Se incluyen en esta clase alguns prducts implantables, ya que también se clasifican muchs de ells cm clase III, ls prducts que pueden influenciar ls prcess fisilógics que administran sustancias energía de frma ptencialmente peligrsa y ls que se destinan al diagnóstic de funcines vitales. También se clasifican cm IIb ls prducts anticnceptivs para la prevención de enfermedades de transmisión sexual y ls desinfectantes de prducts invasivs, así cm ls prducts para el cuidad de lentes de cntact. Ejempls: lentes intraculares, implantes de rellen tisular, suturas quirúrgicas n absrbibles, apósits para heridas que cicatrizan pr segunda intención, blsas de sangre, hemdializadres, plumas de insulina, desfibriladres externs, equips de rays X para diagnóstic, láseres quirúrgics, equips para terapia pr radiacines, sistemas de vigilancia para cuidads intensivs, máquinas de anestesia, cndnes. Clase III Se incluyen en esta clase alguns prducts implantables, ls prducts destinads a entrar en cntact cn el sistema nervis central cn el sistema circulatri central cn fines de terapia diagnóstic, ls prducts que cntienen sustancias medicinales, ls prducts que se absrben ttalmente y ls prducts que cntienen derivads animales. Ejempls: válvulas cardíacas, prótesis de cadera, prótesis de mama, endprótesis vasculares: stents, catéteres cardivasculares, suturas absrbibles, adhesivs de tejids interns bilógics, materiales de enddncia cn antibiótics, apósits cn agentes antimicrbians, catéteres recubierts de heparina, cndnes cn espermicida, parches vasculares bvins, apósits de clágen. 10 Agencia españla de medicaments y prducts sanitaris

11 Prducts a medida Ls destinads a un paciente particular. N llevan marcad CE. Ejempl: prótesis dentales, crsés rtpédics. Prducts para investigacines clínicas Ls destinads a investigacines para verificar sus prestacines y/ determinar sus efects indeseables en humans en un entrn clínic adecuad. N llevan marcad CE. Prducts sanitaris para diagnóstic in Vitr Sn prducts sanitaris que se utilizan para analizar muestras prcedentes del cuerp human sin entrar en cntact cn él. N existe una clasificación prpiamente dicha de ests prducts, sin embarg se establecen determinadas categrías teniend presentes ls riesgs derivads de un diagnóstic equivcad y las psibilidades de que un prduct se utilice de frma incrrecta, cnduciend a un resultad erróne. El Anex II del Real Decret 1662/2000 relacina la lista cmpleta de reactivs y puede cnsultarse en 3.pdf Prducts de la lista A del Anex II Se incluyen en esta lista aquells reactivs cuy errr en un diagnóstic puede tener cnsecuencias graves, n sl para el individu cuyas muestras se analizan, sin también para la clectividad. Sn reactivs que se utilizan en las dnacines y transfusines. Ejempls: Reactivs de determinación de grups sanguínes y Rh, reactivs para detectar marcadres de infección pr VIH Hepatitis. Prducts de la lista B del Anex II Se incluyen ls reactivs cuy errr en el diagnóstic puede tener cnsecuencias graves para el individu su descendencia. Ejempls: reactivs para determinación de rubela, txplasmsis, citmegalvirus, reactivs para el marcadr tumral PSA, reactivs para la determinación de la glucemia. 11 Agencia españla de medicaments y prducts sanitaris

12 Prducts de autdiagnóstic Sn ls destinads a utilizarse pr prfans a dmicili. Ejempls: reactivs de embaraz, de fertilidad, de anticagulación. Prducts para evaluación de funcinamient Prducts destinads a verificar si su funcinamient es el adecuad mediante la cmparación de sus resultads cn ls resultads de trs reactivs cuya cnfrmidad ya está determinada bien mediante pruebas de utilización cn prfans. N llevan marcad CE. Nta Dad que el presente Anex cnstituye un resumen rientativ y n exhaustiv, así cm la cmplejidad de ls criteris y reglas de clasificación que se encuentran en ls texts reglamentaris, es cnveniente que la empresa suministradra declare la clase categría de su prduct. 12 Agencia españla de medicaments y prducts sanitaris