Optimización n en la Gestión n de Productos Sanitarios. Vigilancia de Productos Sanitarios Establecimiento de depósitos

Transcripción

1 Optimización n en la Gestión n de Prducts Sanitaris Vigilancia de Prducts Sanitaris Establecimient de depósits

2 Índice Justificación Legislación vigente Clasificación de ls Prducts Sanitaris Sistemas de vigilancia de Prducts Sanitaris Gestión de la seguridad del paciente Prducts sanitaris implantables Establecimient de depósits Gestión de ls prducts implantables

3 Pr qué? Elevad númer de referencias Implicación multidisciplinar Elevad impact presupuestari Efects en el paciente y en el curs de la enfermedad

4 Pr qué?

5 Que es un prduct sanitari/prduct médicm dic? RD 1591/2009, 1616/2009 Decret 7/001 Decret 165/999 Uruguay RD 1591/2009 5

6 Que es un prduct sanitari/prduct médicm dic? Cualquier instrument, dispsitiv, equip, prgrama infrmátic, material u tr artícul, utilizad sl en cmbinación, incluids ls prgramas infrmátics destinads pr el fabricante a finalidades específicas de diagnóstic y/ terapia : Diagnóstic, cntrl, tratamient, alivi cmpensación de una lesión una deficiencia Investigación, sustitución mdificación de la anatmía de un prces fisilógic. Regulación de la cncepción y que n ejerza la acción principal que se desee btener en el interir en la superficie del cuerp human pr medis farmaclógics, inmunlógics ni metabólics, per a cuya función puedan cntribuir tales medis. RD 1591/2009 6

7 Prduct sanitari implantable /Prduct médic quirúrgicamente invasiv(decret 7/001) Cualquier prduct sanitari destinad a ser intrducid ttal parcialmente, mediante intervención quirúrgica médica, en el cuerp human, mediante intervención médica, en un rifici natural, y destinad a permanecer después de dicha intervención Prduct sanitari implantable activ : Cualquier prduct sanitari activ destinad a ser intrducid ttal parcialmente, mediante intervención quirúrgica médica, en el cuerp human, mediante intervención médica, en un rifici natural, y destinad a permanecer después de dicha intervención y cuy funcinamient depende de una fuente de energía eléctrica distinta a la generada pr el cuerp human 7

8 Prduct médic activ para diagnóstic (Decret 7/001) Prduct médic activ destinad a prprcinar infrmacines para la detección, diagnóstic, mnitre tratamient Prduct médic activ para terapia (decret 7/001) Prduct médic activ destinad a mdificar sustentar restaurar funcines estructuras bilógicas 8

9 Prduct sanitaris para diagnóstic in Vitr Cualquier prduct sanitari que cnsista en reactiv, prducts reactivs, calibradr, material de cntrl, estuche de instrumental y materiales, instrument, aparat, equip sistema, utilizad sól en asciación cn trs, destinad pr el fabricante a ser utilizad in vitr para el estudi de muestras prcedentes del cuerp human, incluidas dnacines de sangre y tejids, sól principalmente cn el fin de prprcinar infrmación relativa a un estad fisilógic patlógic relativ a una anmalía cngénita para determinar la seguridad y cmpatibilidad cn receptres ptenciales, para supervisar medidas terapéuticas 9

10 Prduct a medida Prduct sanitari fabricad específicamente según prescripción de un facultativ especialista, en la que se haga cnstar baj su respnsabilidad las características específicas de diseñ, y que se destine únicamente a un paciente determinad. Prduct destinad a investigacines clínicas. Prduct destinad a ser puest a dispsición de un facultativ especialista para llevar a cab las investigacines cntempladas en el apartad 2.1. del anex del Real Decret, efectuadas en el entrn clínic human adecuad. NO marcad CE 10

11 Legislación Directiva 93/42/CEE -- RD 1591/2009: Regulación de prducts sanitaris Directiva 90/385/CEE--- RD 1616/2009: Regulación de prducts sanitaris implantables activs. Directiva 98/79/CE ---RD 1662/2000: Regulación Prducts sanitaris para diagnóstic in vitr RD 1345/2007: Regulación del prdecimient de autrización, registr y cndicines de dispensación de ls medicaments de us human fabricads industrialmente Aplicable a prducts sanitaris que incrpren cm parte integrante un medicament ( Stents liberadres de fármacs ) Reglament 722/2012 UE regulacin de ls prducts sanitaris en cuya elabración se utilizan tejids de rigen animal 11

12 06. Prducts sanitaris para diagnóstic in vitr 01. Prducts sanitaris implantables activs 07. prducts sanitaris implantables n activs 03. Prducts dentales 08. Prducts ftálmics y óptics 12. Prducts que utilizan radiación para diagnóstic y terapéutica 02. Prducts para anestesia y respiración 04. Prducts electrmédics/ mécanics 09. Instruments reutilizables 10. Prducts de un sl us 11. Ayudas técnicas para discapacitads 05. Equipamient hspitalari 12

13 Clasificación n según Decret 165/999 A) REACTIVOS A.1 REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO Sustancias químicas bilógicas slas asciadas, que se usen para la investigación de una dlencia física psíquica de un ser human, sean de lectura directa pr medi de aparats especiales, que pueden ser de ds tips diferentes; para us «in vitr» para us «in viv» 13

14 B. EQUIPOS MEDICOS A ls efects del presente Decret se entiende pr "equips médics" ls instruments aparats, sean mecánics, eléctrics, electrónics lógics ("hardware sftware"), utilizads cn fines de diagnóstic químic, bilógic, imagenlógic terapéutics. B.1 EQUIPOS Y MATERIALES PARA DIAGNOSTICO QUIMICO O BIOLOGICO Se entiende pr tales aquells que permitan visualizar directamente mediante us de alguna sustancia, la integridad alteración de tejids, órgans, aparats sistemas, sus funcines. 14

15 C) DISPOSITIVOS TERAPEUTICOS Se entiende pr tales un instrument, material equip, incluids sus accesris, para us "in vitr" "in viv", destinad a la prevención, cntrl, tratamient alivi de una enfermedad lesión, sustitución mdificación de la anatmía, de un prces fisilógic Articul 35 D 165_1999.dcx 15

16 Requisits para cmercializar un PS 1.Marcad CE 2. Declaración CE de cnfrmidad 3. Certificads de rganisms ntificads. 4. Cmunicación de cmercialización y puesta en el mercad y registrs de trazabilidad 5. Registr de respnsables de la puesta en el mercad, cuand prceda 6. Licencia de funcinamient de fabricantes e imprtadres 16

17 Sól se pueden pner en el mercad ls prducts que stenten el marcad CE. Se presenta la excepción de ls prducts a medida y ls destinads a investigación clínica. Cndicines para el marcad CE Demstrar cnfrmidad cn ls requisits esenciales. Seguir ls prcedimients de evaluación de cnfrmidad Declaración de cnfrmidad CE Certificad de cnfrmidad pr Organism Ntificad 17

18 Decret 165/1999 Certificad de autrización de venta emitid pr la institución acreditada en el país de rigen. Certificad de calidad trgad pr rganisms acreditads Declaración jurada de la empresa que registra el prduct Decret 7/001: Registr de Prducts Médics

19 Cóm se clasifican ls prducts sanitaris Manual n Brderline and classificatin in the Cmmunity Regulatry Framewrk fr medical devices (2010) Directiva 2007/47/CE RD 1591/2009 RD 1616/2009 ( PS implantables activs) 18 reglas de clasificación Clase I - Riesg Clase IIA Clase IIB Clase III + Riesg 19

20 Cóm se clasifican ls prducts sanitaris Manual n Brderline and classificatin in the Cmmunity Regulatry Framewrk fr medical devices (2010) Directiva 2007/47/CE RD 1591/2009 RD 1616/2009 ( PS implantables activs) 18 reglas de clasificación Clase I - Riesg Clase IIA Clase IIB Clase III + Riesg 20

21 Decret 7/001 Cóm se clasifican ls prducts sanitaris? 18 reglas de clasificación Clase I - Riesg Clase II Clase III Clase IV + Riesg 21

22 Vigilancia de Prducts Sanitaris Gestión de la Seguridad en el Paciente

23 Vigilancia PS Farmacvigilancia: Vigilancia de PS actividad que tiene pr bjetiv la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de ls riesgs del us de ls medicaments Prducts sanitaris una vez cmercializads. 23

24 Prgramas de vigilancia EEUU FDA Eurpa: Center fr Devices and Radilgical Health Medical Device Reprt--- infrmación pst-cmercialización Sentinel Initiative - estudis pre- cmercialización Directriz DOC:MEDEV REV 5 FSCA (Field Safety Crrective Actin): accines crrectivas de seguridad. Emprendidas pr el fabricante FSN (Field Safety Nte) : ntas de seguridad de camp. Cmunicacines a ls usuaris pr parte del fabricante en relación a una FSCA 24

25 Prgramas de vigilancia España: RD 1591/2009 «ls prfesinales sanitaris tienen la bligación de enviar ntificación a la AEMPS sbre cualquier funcinamient defectus alteración de las características de las prestacines del prduct... Que pueda dar lugar haya pdid dar lugar a la muerte al deterir grave de salud de un paciente de un usuari» 25

26 Prgrama de vigilancia Respnsable de vigilancia:anex6-vig-prf.dc Designad pr el centr sanitari Hspitales Centrs de cirugía mayr ambulatria Titulación universitaria sanitaria Puest de respnsabilidad en el centr en servicis centrales (directres médics, jefes servici Farmacia, medicina preventiva, calidad ) AEMPS Juni

27 27

28 28

29 29

30 Tips de Alertas 30

31 Tips de incidentes Ls que dan lugar a la muerte Ls que dan lugar a un deterir grave del estad de salud del paciente, usuari u tra persna Enfermedad lesión cn amenaza para la vida Deterir permanente de una estructura crpral Prces que implique una intervención médica quirúrgica una hspitalización Dañs indirects pr diagnóstic incrrect Sufrimient fetal, muerte fetal cualquier anmalía defect de nacimient Ls incidentes ptenciales 31

32 Cm se cmunican ls incidentes? anex3-vig-prf.dc anex4-vig-prf.dc Vías de cmunicación: Crre pstal Crre electrónic FAX Vía telemática ( en desarrll) Telefónica para incidentes muy graves N desechar NUNCA ni el envase ni en PS 32

33 Alertas de prducts sanitaris 33

34 34

35 Supervisar la aplicación de las FSCA 35

36 36

37 Difusión n de las alertas y ntas infrmativas PNT de difusión de alertas y ntas infrmativas PNT_GPS_Seguimient_de_tarjetas_de_implantacin_.pdf Respnsable de vigilancia Garantizar la difusión Supervisas la aplicación de las actuacines establecidas Mantener un registr de alertas recibidas y su difusión Elabración de infrmes de cierre de alerta cuand se requiera 37

38 Prducts Sanitaris Implantables Quién lleva qué?

39 Prduct Sanitari Implantable: cualquier PS destinad a ser intrducid ttal parcialmente, mediante intervención quirúrgica médica, en el cuerp human, mediante intervención médica, en un rifici natural, y destinad a paermanecer después de dicha intervención. Prduct sanitari implantable activ : Cualquier prduct sanitari activ destinad a ser intrducid ttal parcialmente, mediante intervención quirúrgica médica, en el cuerp human, mediante intervención médica, en un rifici natural, y destinad a permanecer después de dicha intervención. 39

40 Prduct médic activ para diagnóstic (Decret 7/001) Prduct médic activ destinad a prprcinar infrmacines para la detección, diagnóstic, mnitre tratamient Prduct médic activ para terapia (decret 7/001) Prduct médic activ destinad a mdificar sustentar restaurar funcines estructuras bilógicas

41 Tarjeta de implantación: Dcument cumplimentad pr el centr sanitari que realiza la implantación- Prduct implantad Centr de implantación Paciente Fecha de implantación 41

42 Tarjeta de implantación: Implantes activs Implantes cardiacs e implantes vasculares del Sistema Circulatri Central Implantes del SNC Registr Nacinal -Marcapass Implantables -Desfibriladres Implantables -Prótesis mamarias Implantes de clumna vertebral Prótesis de rdilla Prótesis mamarias Lentes intraculares 42

43 Tarjeta de implantación: Tarjeta pr triplicad Histria Clínica del paciente Paciente Fabricante Respnsable de vigilancia 43

44 Alertas y ntas infrmativas NI-PS_8-2014_laparscpia.pdf NI-PS_ _bmba-infusra-animas.pdf PS _canula-traquetmia.pdf Nta infrmativa PIP.pdf

45 Gestión n de ls prducts implantables Establecimient de depósits de material

46 Depósits Cnjunt de prducts sanitaris que el distribuidr/fabricante DEPOSITA en el centr sin cste inicial. Facturación sól del prduct sanitari usad 46

47 Depósits Elevad nº de referencias Elevad cste Prcedimients urgentes Material imprescindible para la intervención Inversión inicial sin cste Estudi previ de las necesidades Facilita la gestión de recurss Respuesta rápida Mayr cntrl de material ejempl depsit.xlsx 47

48 Trazabilidad Imprescindible cncer la trazabilidad del implante intrducid en el paciente Registr de dats del implante Búsqueda ágil Dats del paciente Fabricante Tip de implante Base de dats prpia?? implantes.accdb

49 ada/hme.htm

50 Gracias Gracias