PROCEDIMIENTO INFORMATIVO SOBRE EL PROCESO DE TRANSICIÓN DE LA NORMA ISO 9001:2000 A LA NORMA ISO 9001:2008. Ver. 1 FEB Página 1 de 14 INDICE

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1 Página 1 de 14 INDICE 1. OBJETO 2. ALCANCE 3. CAMBIOS DE LA 4. CALENDARIO DE ADAPTACION 5. ACLARACIONES

2 Página 2 de OBJETO Infrmar a ls clientes de EQA certificads pr la nrma ISO 9001:2000 de ls principales cambis actualizacines que ha sufrid la misma en su versión del añ 2008 (ISO 9001:2008), ls plazs que tienen para realizar la transición y el mment más prtun para la misma. Infrmar al rest de partes interesadas de ls cambis recgids en la nrma UNE-EN-ISO 9001:2008 y de ls plazs establecids pr EQA para frecer el servici de certificación dentr de ls límites marcads pr IAF e ISO. 2. ALCANCE Organizacines certificadas en prces de certificación pr EQA cn respect a la Nrma UNE-EN-ISO 9001:2000 y que desean btener la certificación cn respect a la nrma UNE-EN-ISO 9001: CAMBIOS QUE INTRODUCE LA Tant desde IAF cm desde ISO (ls máxims rganisms internacinales respnsables de la acreditación y de la nrmalización) se ha hech el esfuerz pr cmunicar que la versión 2008 de la nrma UNE-EN-ISO 9001 n intrduce nuevs requisits, se limita a aprtar aclaracines sbre la interpretación de ls requisits existentes en la versión del añ El bjetiv de dicha revisión ha sid pner de manifiest que el mdel internacinal de sistemas de gestión ISO 9001 sigue vigente y es adecuad.

3 Página 3 de 14 Pr tant, la adaptación de ls sistemas de gestión de las rganizacines certificadas n debe requerir de una evaluación ampliada pr parte de la entidad de certificación, ni debe supner grandes cambis en la metdlgía de trabaj. Se espera que las rganizacines certificadas UNE-EN-ISO 9001:2000 hagan una evaluación de cóm les afecta las aclaracines que cntiene la versión 2008 y actuar en cnsecuencia. Ls cambis principales sn: Aument de cmprensión en la interpretación de alguns elements de la nrma. El representante de la dirección ha de ser un miembr de la dirección de la rganización y n una persna externa. (Est n implica que una persna externa pueda desarrllar tareas relacinadas cn el Sistema de Gestión de Calidad). Aclara que el alcance del cumplimient cn ls requisits legales y reglamentaris es el relacinad cn el prduct. Rbustez del cntrl sbre ls prcess externalizads que afectan a la cnfrmidad del prduct. Prprcina una rientación adicinal para explicar diferentes métds de medición y seguimient de la satisfacción del cliente. Realza la imprtancia de la medición, y su evidencia, tant del prduct cm del prces para garantizar el cumplimient de ls requisits y la mejra cntinua. Clarifica que ls sistemas de infrmación se incluyen cm parte de la infraestructura de la cmpañía y, pr l tant, de su sistema de gestión. Clarifica que ls dats persnales y la prpiedad intelectual debe ser cntemplada dentr de la prpiedad del cliente. En cncret: Nta1.- A cntinuación n se incluye la ttalidad de cambis de la nrma ya que muchs de ells sn de carácter frmal sin trascendencia en la auditria. Sl se incluye aquell que EQA ha cnsiderad más interesante. Nta 2.- En casines, el text del element de la nrma n incluye ningún requisit nuev per se ha incluid cn bjet de facilitar la cmprensión de la nta.

4 Página 4 de Aplicación- ISO 9001:2008- Cuand se realicen exclusines, n se pdrá alegar cnfrmidad cn esta nrma internacinal a mens que dichas exclusines queden restringidas a ls requisits expresads en el capítul 7 y que tales exclusines n afecten a la capacidad respnsabilidad de la rganización para prprcinar prducts que cumplan cn ls requisits del cliente y ls legales y reglamentaris aplicable. (Siempre se refiere a requisits relacinads cn el prduct) Requisits generales: realizar el seguimient, la medición cuand sea aplicable, y el análisis de ls prcess. En ls cass en que la rganización pte pr cntratar externamente cualquier prces que afecte a la cnfrmidad del prduct cn ls requisits, la rganización debe asegurarse de cntrlar tales prcess. El tip y grad de cntrl a aplicar sbre dichs prcess cntratads externamente debe estar definid dentr del sistema de gestión de la calidad. NOTA 1 Ls prcess necesaris para el sistema de gestión de la calidad a ls que se ha hech referencia anterirmente incluyen ls prcess para las actividades de dirección, la prvisión de recurss, la realización del prduct, la medición, el análisis y la mejra. NOTA 2 Un prces cntratad externamente es un prces que la rganización necesita para su sistema de gestión de la calidad y que la rganización decide que sea desempeñad pr una parte externa. NOTA 3 Asegurar el cntrl sbre ls prcess cntratads externamente n exime a la rganización de la respnsabilidad de cumplir cn tds ls requisits del cliente, legales y reglamentaris. El tip y grad de cntrl a aplicar al prces cntratad externamente puede estar influenciad pr factres tales cm: a) el impact ptencial del prces cntratad externamente sbre la capacidad de la rganización para prprcinar prducts cnfrmes cn sus requisits;

5 Página 5 de 14 b) el grad en el que se cmparte el cntrl sbre el prces. c) la capacidad para cnseguir el cntrl necesari a través de la aplicación del apartad Generalidades: ls prcedimients dcumentads y ls registrs requerids pr esta nrma internacinal, y ls dcuments, incluids ls registrs que la rganización determina que sn necesaris para asegurarse de la efectiva planificación, peración y cntrl de sus prcess. NOTA 1 Cuand aparece el términ prcedimient dcumentad dentr de esta nrma internacinal, significa que el prcedimient sea establecid, dcumentad implementad y mantenid. Un sl dcument puede incluir ls requisits para un más prcedimients. Un requisit relativ a un prcedimient dcumentad puede cubrirse cn más de un dcument Cntrl de ls dcuments: asegurarse de que ls dcuments de rigen extern que la rganización determina que sn necesaris para la planificación y peración del sistema de gestión de la calidad se identifican y que se cntrla su distribución Representante de la dirección: La alta dirección debe designar un miembr de la dirección de la rganización, quien, independientemente de tras respnsabilidades. El representante de la dirección debe ser un miembr del equip directiv de la rganización Recurss humans. Generalidades: El persnal que realice trabajs que afecten a la cnfrmidad cn ls requisits del prduct debe ser cmpetente cn base en la educación, frmación, habilidades, y experiencia aprpiadas. NOTA La cnfrmidad cn ls requisits del prduct puede verse afectada directa indirectamente pr el persnal que desempeña cualquier tarea dentr del sistema de gestión de la calidad.

6 Página 6 de Cmpetencia, tma de cnciencia y frmación: Evaluar cnfrmidad cn ls requisits del prduct, cuand sea aplicable, prprcinar frmación tmar tras accines para lgrar la cmpetencia necesaria, y evaluar la eficacia de las accines tmadas, Deben ser definida la cmpetencia del persnal que realiza trabajs que puedan afectar a la cnfrmidad cn ls requisits del prduct. 6.3 Infraestructura: c) servicis de apy (tales cm transprte, cmunicación sistemas de infrmación). Ls sistemas de infrmación sn, explícitamente, parte de la infraestructura. 6.4 Ambiente de trabaj: NOTA El términ ambiente de trabaj está directamente relacinad cn aquellas cndicines baj las cuales se realiza el trabaj, incluyend factres físics, ambientales y de tr tip (tales cm el ruid, la temperatura, la humedad, la iluminación y las cndicines climáticas). 7.1 Planificación de la realización del prduct: Indica sbre la necesidad de establecer prcess y dcuments, y de prprcinar recurss específics para el prduct, así cm las actividades requeridas de verificación, validación, seguimient, medición, inspección y ensay / pruebas específicas para el prduct así cm ls criteris para la aceptación del mism; Determinación de ls requisits relacinads cn el prduct: ls requisits legales y reglamentaris aplicables al prduct, y cualquier requisit adicinal que la rganización cnsidere necesari. NOTA Las actividades psterires a la entrega incluyen, pr ejempl, accines cubiertas pr la garantía, bligacines cntractuales cm servicis de mantenimient y servicis suplementaris cm el reciclaje la dispsición final.

7 Página 7 de Planificación del diseñ y desarrll: NOTA La revisión, la verificación y la validación del diseñ y desarrll tienen prpósits diferentes. Pueden llevarse a cab y registrarse de manera separada en cualquier cmbinación que sea adecuada para el prduct y para la rganización Resultads del diseñ y desarrll: Ls resultads del diseñ y desarrll deben prprcinarse de manera adecuada para la verificación respect a ls elements de entrada para el diseñ y desarrll, y debe aprbarse antes de su liberación. Ls resultads del diseñ y desarrll deben : a) cumplir ls requisits de ls elements de entrada para el diseñ y desarrll, b) prprcinar infrmación aprpiada para la cmpra, la prducción y la prestación del servici, c) cntener hacer referencia a ls criteris de aceptación del prduct, y d) especificar las características del prduct que sn esenciales para el us segur y crrect. NOTA: La infrmación para la prducción y la prestación del servici puede incluir detalles para la prestación del servici Cntrl de la prducción y de la prestación del servici: d) la dispnibilidad y us de equips de seguimient y medición e) la implementación del seguimient y de la medición, y f) la implementación de actividades de liberación, entrega y psterires a la entrega del prduct Validación de ls prcess de la prducción y de la prestación del servici: La rganización debe validar td prces de prducción y de prestación del servici cuand ls prducts resultantes n puedan verificarse mediante actividades de seguimient medición psterires y, cm cnsecuencia, las deficiencias aparecen únicamente después de que el prduct esté siend utilizad se haya prestad el servici.

8 Página 8 de Identificación y trazabilidad: La rganización debe identificar el estad del prduct cn respect a ls requisits de seguimient y medición a través de tda la realización del prduct. Cuand la trazabilidad sea un requisit, la rganización debe cntrlar la identificación única del prduct y mantener registrs (ver cláusula 4.2.4) Prpiedad del cliente: La rganización debe cuidar ls bienes que sn prpiedad del cliente mientras estén baj el cntrl de la rganización estén siend utilizads pr la misma. La rganización debe identificar, verificar, prteger y salvaguardar ls bienes que sn prpiedad del cliente suministrads para su utilización incrpración dentr del prduct. Si cualquier bien que sea Prpiedad del cliente se pierde, deterira que de algún tr md se cnsidera inadecuad para su us, la rganización debe infrmar de ell al cliente y mantener registrs. NOTA La prpiedad del cliente puede incluir la prpiedad intelectual y dats persnales Preservación del prduct: La rganización debe preservar el prduct durante el prces intern y la entrega al destin previst para mantener la cnfrmidad de ls requisits. Según sea aplicable, la preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamient y prtección. La preservación debe aplicarse también, a las partes cnstitutivas de un prduct. 7.6 Cntrl de ls equips de seguimient y medición: La rganización debe determinar el seguimient y medición a realizar, y ls equips de medición y seguimient necesaris para prprcinar la evidencia de la cnfrmidad del prduct cn ls requisits determinads. NOTA La cnfirmación de la capacidad del sftware para satisfacer su aplicación prevista incluiría habitualmente su verificación y gestión de la cnfiguración para mantener la idneidad sbre su us.

9 Página 9 de 14 8 Medición, análisis y mejra Generalidades: para demstrar la cnfrmidad cn ls requisits del prduct Satisfacción del cliente: NOTA El seguimient de la percepción del cliente debe incluir la percepción de elements de entrada de fuentes cm las encuestas de satisfacción del cliente, ls dats del cliente sbre la calidad del prduct entregad, las encuestas de pinión del usuari, el análisis de la pérdida de negcis, las felicitacines, las garantías utilizadas y ls infrmes de ls agentes cmerciales Auditría Interna: Se debe establecer un prcedimient dcumentad para definir las respnsabilidades y ls requisits para planificar y realizar las auditrías, establecer ls registrs e infrmar de ls resultads. La dirección respnsable del área que esté siend auditada debe asegurarse de que se realizan las crreccines y se tman las accines crrectivas necesarias sin demra justificada para eliminar las n cnfrmidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimient deben incluir la verificación de las accines tmadas y el infrme de ls resultads de la verificación. NOTA Ver nrma ISO cm rientación Seguimient y medición: NOTA: Al determinar ls métds aprpiads, es acnsejable que la rganización cnsidere el tip y el grad de seguimient medición aprpiad para cada un de sus prcess en relación cn su impact sbre la cnfrmidad cn ls requisits del prduct y sbre la eficacia del sistema de gestión de la calidad Seguimient y medición del prduct. Se añade la siguiente frase: Se debe mantener evidencia de cnfrmidad cn ls criteris de aceptación.

10 Página 10 de Cntrl de prduct n cnfrme: La rganización debe asegurarse de que el prduct que n sea cnfrme cn ls requisits, se identifica y cntrla para prevenir su us entrega n intencinads. Se debe establecer un prcedimient dcumentad para definir ls cntrles y las respnsabilidades y autridades relacinadas para tratar el prduct n cnfrme. Cuand sea aplicable, la rganización debe tratar ls prducts n cnfrmes mediante accines aprpiadas a ls efects reales ptenciales de la n cnfrmidad cuand se detecta un prduct n cnfrme después de su entrega cuand ya ha cmenzad su us Acción Crrectiva: Revisar la eficacia de las accines crrectivas tmadas Acción Preventiva: tmadas. Revisar la eficacia de las accines preventivas 4. CALENDARIO DE ADAPTACION Empresas que n han iniciad el prces de certificación: Dentr de ls plazs marcads pr IAF e ISO, EQA cn bjet de adaptar y rganizar eficientemente sus prcess interns, ha adptad el siguiente criteri: Se cmenzarán a realizar cn carácter vluntari auditrías iniciales cn respect a la nrma ISO 9001:2008 a partir del 16 de febrer de Las auditrías iniciales se realizarán en tds ls cass cn respect a la nrma ISO 9001:2008 a partir del 1 de juli de Empresas que ya se encuentran certificadas: Dad que se espera que las cnsecuencias de adaptar ls sistemas de gestión de calidad a la nueva nrma sean de carácter menr, n requiere que se realice una auditria extrardinaria ni, a priri, que haya un increment del tiemp de auditria previst pr esta circunstancia. Pr ell, el mment más prtun para actualizar la certificación es aprvechar la siguiente auditría de seguimient renvación.

11 Página 11 de 14 En el mment en que reciban la cmunicación para planificar la siguiente auditría de seguimient renvación, deben infrmarns de su dese de hacer la transición para que nstrs pdams planificarla adecuadamente. Si ésta es psterir al 1 de juli, en nuestr cmunicad les indicarems que realizarems la auditría cn respect a la Nrma ISO 9001:2008. Al igual que en el cas anterir, dentr de ls plazs marcads pr IAF e ISO, EQA cn bjet de adaptar y rganizar eficientemente sus prcess interns, ha adptad el siguiente criteri: Se cmenzarán a realizar cn carácter vluntari auditrías de seguimient y renvación cn respect a la nrma ISO 9001:2008 a partir del 16 de febrer de Las auditrías de seguimient y renvación se realizarán en tds ls cass cn respect a la nrma ISO 9001:2008 a partir del 1 de juli de Al realizar las auditrias de seguimient y renvación a partir del 1 de juli, se pueden dar las siguientes situacines: La empresa ha preparad la adaptación a la ISO 9001:2008: El equip auditr realizará la auditria cn respect a la nrma ISO 9001:2008 y evaluará el estudi y ls cambis realizads pr la rganización. Tras el cierre del expediente siguiend ls trámites habituales se prcederá a emitir un certificad de cumplimient cn la nrma ISO 9001:2008 respetand la fecha de caducidad del certificad actual. La empresa n ha preparad la adaptación: El equip auditr realizará la auditria cn respect a la nrma ISO 9001:2008 y levantará una bservación indicand tal circunstancia. Si el equip auditr cn el cierre del expediente recibe accines que evidencian la adaptación a la nrma ISO 9001:2008, siguiend ls trámites habituales se prcederá a emitir un certificad de cumplimient cn la nrma ISO 9001:2008 respetand la fecha de caducidad del certificad actual. Si n se recibe tal infrmación, se prcederá a tramitar el expediente de mantenimient renvación cn respect a la Nrma ISO

12 Página 12 de :2000 teniend que realizarse bligatriamente una auditria cn respect a la nrma ISO 9001:2008 antes de finalicen ls plazs dads pr ISO e IAF. 5. ACLARACIONES. a) Causas de la revisión de la nrma Las nrmas internacinales se revisan para incrprar la experiencia adquirida en su utilización pr tdas las partes interesadas. El rigen de la revisión es: Ls resultads de una revisión sistemática frmal realizada pr el cmité ISO/TC176/SC2 entre El feedback prprcinad pr el grup de trabaj ISO/TC176 sbre interpretacines La retralimentación prprcinada pr ls usuaris de la nrma a través de la encuesta User feedback survey n ISO 9001 and ISO 9004 realizada a nivel mundial y encuestas similares nacinales (80 % satisfacción) En esta casión ls cambis n incrpran nuevs requisits. Cm cnclusión de la revisión: Mantiene la filsfía de enfque a prcess y ls 8 principis de la gestión de calidad. Va a tener un impact limitad en sus usuaris. Cntiene aclaracines a ls requisits existentes en ISO 9001:2000 y mejra su cmpatibilidad cn ISO 14001:2004. N cntiene requisits adicinales ni mdifica el prpósit de ISO 9001:2000. La certificación cnfrme a ISO 9001:2008 n significa una mejra. Mism estatus que la certificación cnfrme a ISO 9001:2000. b) Plazs máxims dads pr IAF e ISO

13 Página 13 de 14 En cualquier cas deberán respetarse siempre ls siguientes aspects: La certificación cnfrme a la nueva nrma de rganizacines ya certificadas ha de pasar necesariamente pr la realización de una auditría de seguimient de renvación. N se emitirán certificads nuevs renvads 9001:2000 después del 15 de nviembre de Tds ls certificads 9001:2000 han de ser transfrmads y retirads antes del 15 de Nviembre de c) Frma de llevar a cab la transición fácilmente

14 Página 14 de 14 La transición a la Nrma ISO 9001:2008 n necesita ninguna aprtación adicinal al Sistema de Gestión de Calidad de dcuments, ni de recurss para su adaptación, cntribuyend a una transición fácil, según las inquietudes del IAF, que va a permitir a las rganizacines destinar ls recurss a la mejra calidad, que es realmente el bjetiv cmún. Una pción para realizar la adaptación es: Reflejar en un acta la valración que la rganización ha realizad de cóm le afectan cada un de ls aspects que mencinams en el apartad 3 de este dcument (Ver anex B de la nrma ISO 9001:2008 para facilitar la identificación de las aclaracines). Indicar en ese mism dcument en tr ls cambis realizads en el Sistema de Gestión de Calidad cm cnsecuencia del resultad de la valración anterir. d) Infrmación adicinal Si desea cualquier infrmación adicinal, puede pnerse en cntact cn nstrs en el teléfn en el crre electrónic inf@eqa.rg y realizar su cnsulta.