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1 Ref: 47/ /14 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA EL SUMINISTRO DE TERMINALES DE MOTOR Y VAPORIZADORES PARA CIRUGÍA ARTROSCÓPICA CON DESTINO AL HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA GCASU AREA NOROESTE Página 1 de 10 Tel.: Fax:

2 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA EL SUMINISTRO DE TERMINALES DE MOTOR Y VAPORIZADORES PARA CIRUGÍA ARTROSCÓPICA CON DESTINO AL HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA GCASU OBJETO DEL CONTRATO El presente expediente de cntratación tiene pr bjet el suministr de material fungible y cesión de equipamient necesaris para la realización de cirugía artrscópica, cn destin al quirófan de Traumatlgía del Hspital U. Puerta de Hierr Majadahnda, según detalle en anex, cn ls precis unitaris máxims de licitación en él señalads. Tds ls artículs que cmpnen este expediente deberán ajustarse a la nrmativa vigente en materia de calidad, etiquetaje y envasad, y presentar ls certificads CE y nrmas aplicables según anexs- La n cumplimentación de ls ANEXOS pr cada códig SAP será mtiv de exclusión. 2. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DE LOS LOTES Las características de cada un de ls artículs integrantes en ls ltes sn las que se describe en ls cuadrs adjunts. El adjudicatari se cmprmeterá al adiestramient del persnal que utiliza ls artículs. 3. CONDICIONES GENERALES Tds ls prducts deberán cumplir la nrmativa vigente para la cmercialización de prducts sanitaris en España y marcad CE RD 1591/2009, de 16 de ctubre, pr el que se regulan ls prducts sanitaris Ls licitadres deberán aprtar una declaración respnsable en la que se indique el cumplimient de la nrmativa crrespndiente tant de ls suministrs cm de ls equips en cesión. ETIQUETADO DE TODOS LOS ARTÍCULOS QUE INTEGRAN EL LOTE En españl cn la siguiente infrmación: Nmbre del prduct y/ referencia cmercial Identificación del fabricante: nmbre y dirección Si prcede, identificación del imprtadr (nmbre y dirección) para prducts registrads. Númer de Registr en la Dirección General de Farmacia y Prducts Sanitaris para implantes cn autrización de cmercialización, marcad CE y númer del Organism Ntificad dnde se ha btenid para prducts cn marcad CE Dimensines Fecha de caducidad y envasad expresad en mes y añ Númer de lte /serie Leyenda símbl N utilizar si el envase n está íntegr similar. AREA NOROESTE Página 2 de 10 Tel.: Fax:

3 ENVASADO Individual en presentación estéril. En ls prducts cn caducidad, la fecha de vencimient deberá ser l mas prlngada psible. 4. PRESUPUESTO DE LICITACIÓN El presupuest de licitación es de ,90 (Base impnible: ,00, Cuta de IVA: ,90 ), según el desglse de ltes previst en este plieg pr precis unitaris, para un perid de ejecución de 24 meses. Madrid, a 30 de ctubre de 2014 LA DIRECTORA GERENTE Fd.: María Cdesid López AREA NOROESTE Página 3 de 10 Tel.: Fax:

4 Lte 1 2 Den. Lte TERMINAL DE VAPORIZADOR CON SUCCIÓN PARA ARTROCOPIA GENERAL TERMINALES DE VAPORIZADOR ESPECÍFICOS DE ARTICULACIONES Cd. SAP Descripción VAPORIZADOR/TERMINAL CON SUCCION DESCRIPCIONES TECNICAS CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS - Electrd de succión, cn pieza de man integrada en el electrd, diámetrs entre 4 y 5 mm y lng. aprximada de 160 mm Un. estim. 24 m. Preci un. (sin IVA) BASE IMPONIBLE ,00 Cuta I.V.A (10%) 4.850,00 EQUIPOS EN CESIÓN TEMPORAL: VAPORIZADOR: en númer mínim de 3 Unidades cn las características requeridas: - Energía biplar de radifrecuencia - Niveles de cntrl de vltaje para la ablación y cagulación - Cn sistema de autblque de crte del suministr de energía al electrd cuand este se acerque al metal, reactivand autmáticamente TERMINAL/VAPORIZADOR PARA DIFÍCIL ACCESO TERMINAL VAPORIZADOR PARA PEQUEÑAS ARTICULACIONES TERMINAL VAPORIZADOR PARA ARTROSCOPIA DE CADERA - cn diferentes diseñs, tamañs y angulacines de terminal para cubrir ls diferentes tips de articulacines TOTAL LOTE , , ,00 93,50 Imprte ttal , , , ,00 374, , ,00 866, ,40 AREA NOROESTE Página 4 de 10

5 Lte 3 Den. Lte TERMINALES DE MOTOR ASOCIADOS A BOMBA DE IRRIGACIÓN PARA ARTROSCOPIA DE HOMBRO Cd. SAP Descripción CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS Un. estim. 24 m. Preci un. (sin IVA) BASE IMPONIBLE Cuta I.V.A (10%) EQUIPOS EN CESIÓN TEMPORAL: VAPORIZADOR: en númer de 3, cn las características requeridas: - sistema cn succión - Multielectrds - cn cntrl de temperatura - cn psibilidad tant de mand manual cm de pedal para activar el crte, cagulación y niveles de ptencia, - cn sistema de autblque de crte del suministr de energía al electrd, cuand esté cercan al metal, reactivand autmáticamente - adaptable para pequeñas articulacines - cn terminales largs para artrscpia de cadera SET DEL DIA SUCCION/IRRIGACION BOMBA PARA ARTROSCOPIA, reutilizable SET PACIENTE SUCCION/IRRIGACION BOMBA PARA ARTROSCOPIA TERMINAL ULTRA AGRESIVO 4,0MM aprx. TERMINALTORNADO BARRIL 4,0MM aprx. - set de un día: tub de irrigación, de plástic, sin látex, cn cnexines al suer y a la bmba, reutilizable - set de paciente: tub de irrigación, de plástic, sin látex, que cnecte cn camp estéril - terminales ultra agresivs especiales para artrscpia de hmbr TOTAL LOTE , , , , , , , , , ,00 EQUIPOS EN CESIÓN TEMPORAL: MOTOR Y BOMBA DE IRRIGACIÓN en númer mínim de 3 unidades cn las siguientes características:: - Permite suministrar tant irrigación cm aspiración - Cntrla de manera autmática la succión, aspiración y fluj - Permite reutilizar el SET DEL DIA. - Prvist de una Pieza de man de Mtr de Artrscpia integrada y cntrlada de manera autmática Imprte ttal , , , , ,00 AREA NOROESTE Página 5 de 10

6 Lte 4 5 Den. Lte TERMINALES DE MOTOR AGRESIVOS PARA ARTROSCOPIA DE RODILLA SISTEMA DE IRRIGACIÓN PARA LA RESECCIÓN DEL TEJIDO Cd. SAP Descripción Terminales de mtr de artrscpia de 130 x 4,2mm aprx. Terminales de mtr de artrscpia.de 130 x 3,5mm aprx. Terminales de mtr de artrscpia fresa esférica de 130 x 4,5mm aprx. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS - dispnibles en distints diámetrs, para utilizar en diferentes articulacines - mvimient dual del terminal (rtacinal y recíprc a la vez) - Cmpatibilidad cn tdas las piezas de man de anclaje nrmal - Psibilidades de terminales de mtr maleables (que admita ser dblad sin riesg de rtura) - dispnibles en distint diámetr y distintas lngitudes para utilizar en tdas las articulacines; diferentes terminacines tant de la fresa cm de la cubierta prtectra. Un. estim. 24 m. Preci un. (sin IVA) BASE IMPONIBLE TOTAL LOTE , , , ,00 Cuta I.V.A (10%) 6.056, , , ,00 Imprte ttal , , , ,00 EQUIPOS EN CESIÓN TEMPORAL: en númer mínim de 3 unidades cn las siguientes características: Mtr cmpatible cn diferentes sistemas de irrigación-succión. Diversidad de terminales de mtr cn versatilidad de ls misms para us en partes blandas y fresas de diferente tamañ, agresividad y crte. Dirección de crte y btnes de pieza de man alineads Pieza de man cn psibilidad de utilizar simultáneamente cn terminales de grandes y pequeñs huess Sistema de irrigación (set del paciente) CON IRRIGACION Y SUCCION KIT PARA BOMBA IRRIGACION/ASPIRACION, COMPUESTO POR DOS TUBOS, UNO DE IRRIGACION CON SENSOR DE PRESION, Y OTRO DE ASPIRACION CON CONEXIONES A LA VAINA, MOTOR DE ARTROSCOPIA Y ASPIRADOR. TOTAL LOTE , , , , , ,00 AREA NOROESTE Página 6 de 10

7 Lte Den. Lte Cd. SAP Descripción TERMINAL DE MOTOR DE 4.0 MM X 13 cm aprx. DE LONGITUD CON DIENTES FRESA DE MOTOR DE 4.0 MM X 12,5 aprx. DE LONGITUD, OVALADA TERMINAL DE MOTOR DE 4.2 MM X 19cm aprx. DE LONGITUD CON DIENTES FRESA ESFERICA DE MOTOR DE 4.0 MM X 19 CM aprx. FRESA OVALADA DE 5.0 MM X 13 aprx. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS Un. estim. 24 m. Preci un. (sin IVA) BASE IMPONIBLE , , , ,00 Cuta I.V.A (10%) 776,00 970, , ,00 Imprte ttal , ,00 EQUIPOS EN CESIÓN TEMPORAL: en númer mínim de 3 unidades cn las siguientes características:: Bmba: cn diversas funcines de regulación, tant en el md manual cm en el autmátic. Dtada de sistema de lavad, cn sensr de sbrepresión. Medida de presión expresada en mmhg. Mtr: Cmpatible cn diferentes sistemas de irrigación-succión. Diversidad de terminales (partes blandas y fresas cn diferente tamañ y agresividad del crte) Dirección de crte y btnes de pieza de man y pedal para facilitar el manej de ésta , , , , ,00 TOTAL LOTE ,00 TOTAL EXPEDIENTE , , , , ,90 AREA NOROESTE Página 7 de 10

8 5. ANEXO I. DECLARACIÓN PRODUCTO SANITARIO SIN LÁTEX D. /Dña, en nmbre prpi en representación de la empresa cn C.I.F. nº., en calidad de... DECLARA Que ls dats de ls prducts sanitaris fertads, cuys dats se cnsignan a cntinuación, sn cierts: Nº Lte Códig SAP: Nmbre genéric Marca cmercial Referencia Esta exent de látex? X SI X NO Fecha Y Firma 6. ANEXO. II. DECLARACIÓN PRODUCTO SANITARIO CON MARCADO CE D./Dña, en nmbre prpi en representación de la empresa cn C.I.F. nº., en calidad de... DECLARA Que ls dats de ls prducts sanitaris fertads, cuys dats se cnsignan a cntinuación, sn cierts: Nº Lte: Códig SAP: Nmbre genéric: Marca cmercial: Referencia: Marcad CE: Clase del prduct cn respect CE: Fecha Y Firma Prducts clase I, n estériles, ni cn función de medición. Cuand prceda se cnsignara SÍ Prducts clase I estériles ó cn función de medición, clase Ila, clase Ilb, clase lll e implantes activs. Cuand prceda se cnsignara el númer del rganism mdificadr. AREA NOROESTE Página 8 de 10

9 7. ANEXO III. DECLARACIÓN NORMATIVA SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS /2009 de 6 de nviembre D. /Dña, en nmbre prpi en representación de la empresa cn C.I.F. nº., en calidad de... DECLARA Que ls dats de ls prducts fertads, cuys dats se cnsignan a cntinuación, cierts: sn Nº Lte: Códig SAP: Nmbre genéric: Marca cmercial: Referencia: Cumple 1591/2009 de 6 de nviembre: X SI X NO Fecha Y Firma 8. ANEXO V- CARÁTULA DE IDENTIFICACIÓN MUESTRAS (para el supuest de ser requeridas) DESTINATARIO: Nº EXPEDIENTE: LICITADOR: Nº LOTE: REGISTRO DEL HOSPITAL U. PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA HORARIO: LUNES A VIERNES DE 8 A 15: 00 HORAS Nº SAP: Nº DE MUESTRAS QUE ENTREGA POR CODIGO: IDENTIFICACIÓN DE LAS MUESTRAS EN CASO DE SER REQUERIDAS POR EL CENTRO AREA NOROESTE Página 9 de 10

10 9. ANEXO IV- SOBRES CARÁTULA DE SOBRES 1 EXPEDIENTE Nº : SOBRE Nº : Títul: Dcumentación.. LICITADOR Nmbre razón scial: Dmicili: Códig, lcalidad y prvincia: N.I.F: Tel. / Fax/ Crre electrónic: Relación de ltes a ls que licita: DOCUMENTACIÓN CONFIDENCIAL SOLO PARA USO DE LA MESA DE CONTRATACIÓN: SI X NO X Enumeración de ls dcuments que el licitadr cnsidera cnfidenciales y de us exclusiv para la mesa de cntratación en el índice DESTINATARIO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO DE MAJADAHONDA REGISTRO GENERAL DEL HOSPITAL, (Planta 0, Recurss Humans) Tel.: , Fax: , Cntenid de este sbre: (índice de la dcumentación aprtada). Cnfidencial SI (nmbre y firma del apderad firmante) (1).- Cada sbre deberá identificarse exterirmente cn esta carátula AREA NOROESTE Página 10 de 10