PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA LA CONTRATACIÓN DEL SUMINISTRO DE SUMINISTRO DE BALAS DE GASES MEDICINALES

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1 Ref: 07/ /16 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA NITROGENO LÍQUIDO (CRIOPRESERVACIÓN) Y SUMINISTRO DE BALAS DE GASES MEDICINALES GCASU MAN Página 1 de 13 LA CONTRATACIÓN DEL SUMINISTRO DE

2 ÍNDICE 1. OBJETO Y ALCANCE 3 2. EJECUCION DEL SUMINISTRO 4 3. MANTENIMIENTO PREVENTIVO 7 4. SUPERVISIÓN DE MATERIALES DE APLICACIÓN DE GASES MEDICINALES 7 5. FORMACIÓN A SERVICIOS USUARIOS 8 6. INFORMACIÓN Y REPORTING 8 7. SEGURIDAD Y NORMATIVA DE OBLIGADO CUMPLIMIENTO 8 8. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS DEL ADJUDICATARIO 9 9. CONDICIONES DE LA EMPRESA SUMINISTRADORA REQUISITOS OBLIGATORIOS DURACIÓN DEL CONTRATO E IMPORTE DE LICITACION ANEXO I 13. ANEXO II Página 2 de 13

3 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA LA CONTRATACIÓN DEL SUMINISTRO DE NITROGENO LÍQUIDO (CRIOPRESERVACIÓN) Y SUMINISTRO DE BALAS DE GASES MEDICINALES GCASU MAN 1. OBJETO Y ALCANCE El presente plieg tiene pr bjet describir las prescripcines técnicas que regirán la cntratación de suministr de nitrógen líquid (cripreservación) y suministr de balas de gases medicinales asciads del Hspital Puerta de Hierr Majadahnda. El servici incluirá la asistencia técnica para pder realizar la prestación en cndicines de ttal seguridad, fiabilidad y cntinuidad sin interrupción en el suministr; incluyend el mantenimient de tds ls elements de almacenaje y transprte de ls prducts bjet del suministr, lgística integral unitaria, revisines de fuentes principales y fuentes de reserva, mantenimient del ls tanques de suministr de nitrógen líquid, servici de televigilancia, revisines de centrales prductras, rampas, punts de suministr y btellas de gas acndicinad, llenad de tanques prtátiles de nitrógen líquid, así cm ls servicis cmplementaris descrits en este plieg. Asimism es bjetiv del cntrat la ptimización en la gestión de ls recurss para la cnsecución de un estrict nivel de eficacia en las prestacines realizadas pr el adjudicatari y de un adecuad grad de eficiencia en el resultad ecnómic del cntrat cn la btención del máxim nivel de ahrr psible, el increment de la seguridad en las instalacines del Hspital y la mejra de la calidad de servici frecida a ls diferentes usuaris. Ests sn ls principales mtivs pr ls cuales se hace necesari licitar td el cnjunt de prducts descrits en este plieg, en un mism lte, es decir, cn bligación de que sea un únic prveedr el adjudicatari. Adicinalmente se realiza la licitación en un únic lte para pder: Facilitar el acces, el almacenaje, la trazabilidad, etc. de este tip de prducts pr parte del Hspital, cn un sl prveedr evitand duplicidades e impidiend la falta de funcinalidad que puede prducirse pr la dilución de respnsabilidades entre una multiplicidad de psibles y diferentes prestadres de servici. Gestinar de frma hmgénea el mism tip de prducts, balas de gas medicinal, en el Hspital. Cumplir cn garantías l establecid en el Real Decret Legislativ 1/2015, de 24 de juli, pr el que se aprueba el text refundid de la Ley de garantías y us racinal de ls medicaments y prducts sanitaris: Garantías de abastecimient y dispensación. Ls labratris farmacéutics, entidades de distribución, imprtadres, ficinas de farmacia, servicis de farmacia de hspitales, centrs de salud y demás estructuras de atención a la salud están bligads a suministrar a dispensar ls medicaments y prducts sanitaris que se les sliciten en las cndicines legal y reglamentariamente establecidas. Página 3 de 13

4 Facilitar en ls fertantes la btención de ecnmías de escala, para un grup hmgéne de prducts, claramente diferenciads, per cn características cmunes en la misma familia, de un mercad bastante bien definid pr la existencia de un suficiente númer de empresas fabricantes de carácter multinacinal, cn capacidad suficiente para dar respuesta aprpiada a este servici 2. EJECUCION DEL SUMINISTRO Ls gases medicinales bjet del presente expediente deberán cumplir la nrmativa que resulte vigente en cada mment y específicamente la marcada en el Real Decret Legislativ 1/ 2015, de 24 de juli pr el que se Aprueba el text refundid de la Ley de garantías y us racinal de ls medicaments y prducts sanitaris y el RD 1345/2007 pr el que se regula el prcedimient de autrización, registr y cndicines de dispensación de ls medicament s de us human fabricads industrialmente y sus mdificacines psterires. Para aquells gases cnsiderads Prducts sanitaris, el licitadr se cmprmete al cumplimient del Real Decret 1591/2009, de 16 de ctubre pr el que se regulan ls Prducts Sanitaris. En el Anex I aparece el listad de tds ls gases y tamañs de btellas bjet de este expediente, así cm su división en númers de rden dentr de un únic Lte. Ls licitadres del presente expediente deberán acreditar en aquells prducts cn cnsideración de medicament, que dispnen de las crrespndientes autrizacines de la Agencia Españla del Medicament y Prducts Sanitaris cm labratri farmacéutic y especialidad así cm de ls códigs nacinales de prduct respectivs teniend en cuenta que ls gases medicinales que cntengan el mism cmpnente cn calidades ajustadas a farmacpeas diferentes, serán cnsiderads prduct s dist int s a efect s de su aut rización de cmercialización. En cuant al NITRÓGENO LÍQUIDO para Cripreservación, la fuente principal de suministr estará frmada pr un depósit crigénic (de capacidad mínima de 5000 litrs) que cntendrá el gas en fase líquida ubicad en el exterir. Ls licitadres justificarán que en sus plantas de llenad de gases medicinales dispnen de un sistema de trazabilidad para registrar tds ls mvimients de ests prducts, desde la entrada en dichas instalacines hasta la salida hacia las dependencias del Hspital Puerta de Hierr Majadahnda. Este sistema de trazabilidad deberá cntar cn sprte infrmátic, que relacine la asignación de ltes y subltes del prduct, mediante códig de barras y cn las cndicines de etiquetad definidas en el RD 1345/ El adjudicatari transprtará a su carg y riesg ls gases habilitads al bjet y cumplimient a la nrmat iva vigent e. Cualquier medida actuación que el adjudicatari pretenda acmeter, deberá cntar cn la aprbación previa del Cent r Hspit alari. Página 4 de 13

5 El plaz de entrega de ls prducts demandads, será cm máxim 24 hras desde la hra del pedid, en cas de emergencia el suministr se realizará cn la máxima celeridad, nunca superir a 2 hras siguientes a la ntificación del pedid. Además se incluirá un tiemp de extrema urgencia para primera intervención de cm máxim 30 minuts en hrari de lunes a viernes, de 8h a 17h. Será bligatri cumplir cn ls plazs de ent rega, salv en ls cass de fuerza mayr. Cuand finalice el cntrat, se restituirán al adjudicatari ls envases y materiales depsitads en el Centr Hspitalari. Las labres de crdinación para la retirada, serán autrizadas pr la Dirección del Centr y cn la cndición esencial de mantener de frma cntinua el suministr, levantand a tal efect, un acta de retirada entre ambas part es. 2.1 DESCRIPCIÓN DEL SERVICIO DE TRAZABILIDAD El suministr de ls distints prducts cntenids en este plieg y la gestión de su trazabilidad deberá incluir la puesta a dispsición de ls recurss materiales y humans necesaris y dedicads en exclusiva a realizar esta función sbre las balas de gases medicinales y servicis asciads. Este servici se realizara en su ttalidad pr cuenta del adjudicatari sin que supnga cste algun adicinal para el Hspital, pr estar incluid su cste en el preci del suministr. El licitadr deberá reflejar en su descripción técnica el funcinamient del servici de gestión, así cm deberá de describir ls recurss infrmátics de que dispne a tal efect para garantizar la crrecta trazabilidad intrahspitalaria de ls gases acndicinads en btellas, para mejrar la seguridad, la calidad de servici y la ecnmía en el cent r hspit alari. Las funcines que llevará a cab est e servici serán las siguient es: - Ejecución del Suministr - Gestión de la trazabilidad y lgística de gases medicinales - Llenad de recipientes crigénics - Mantenimient Preventiv/Técnic-legal de las instalacines incluidas en este plieg - Supervisión de materiales de aplicación de gases medicinales - Frmación a servicis usuaris - Infrmación y reprting - Seguridad y tras funcines 2.2. LOGÍSTICA Y TRAZABILIDAD INTRAHOSPITALARIA DE GASES MEDICINALES Página 5 de 13

6 2.2.1 GESTIÓN DE NECESIDADES El Adjudicatari se encargará de la gestión del suministr de ls diferentes gases del Hspital Puerta de Hierr Majadahnda, así cm cntrlar y garantizar ls stcks mínims establecids de ls diferentes gases, emitiend un infrme diari de las necesidades de gases medicinales dirigid a la Oficina Técnica de Mantenimient del Cent r Hspit alari. Además, se garant izará la n exist encia de rt uras de st cks y de bt ellas caducadas DISTRIBUCIÓN DE BOTELLAS El Adjudicatari deberá supervisar la distribución de las btellas dentr del recint adscrit al cntrat hasta su punt de utilización, realizand las cnexines y peracines necesarias para dejar las bt ellas t t alment e perat ivas TRAZABILIDAD DE BOTELLAS El Adjudicatari se respnsabilizará de garantizar la trazabilidad de ls mvimients de las btellas dentr de ls diferentes servicis mediante el us de una herramienta infrmát ica. La aplicación deberá emplear un medi técnic para identificar las btellas y el gas que cntienen, así cm la tecnlgía necesaria para guardar, prcesar y analizar dicha infrmación en t iemp real. El licitadr describirá en detalle, tant la herramienta de trazabilidad prpuesta, cm las accines que se realizarán para garant izar ls crrect s result ads CONTROL Y OPTIMIZACIÓN DE LA PRESION RESIDUAL El licitadr deberá de describir, en su prpuesta técnica, la slución técnica más idónea que permita cntrlar y ptimizar la cantidad de gas devuelt (presión residual) específicamente en las btellas de Oxígen Medicinal cn capacidad de 5 litrs. Se requiere para ell un sistema autmatizad y digital para el cntrl de la presión residual en dichas bt ellas CONTROL DE LOS NIVELES Y PRESIONES DE LOS DEPÓSITOS CRIOGENICOS INCLUIDOS EN ESTE PLIEGO El Adjudicatari realizará un cntrl diari de ls niveles y presines de ls depósits crigénics del Hspital Puerta de Hierr Majadahnda a ls que hace referencia este plieg CUMPLIMIENTO Y VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS EN LOS SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN DE GASES DE USO MEDICINAL Página 6 de 13

7 El Adjudicatari, asegurand el cumplimient de buenas prácticas, deberá identificar las psibles fugas en la red de gases medicinales del Hspital Puerta de Hierr Majadahnda, realizand un infrme de subsanación de dichas deficiencias cn prpuesta de medidas crrectras. Además llevará a cab un cntrl diari de ls equips de administración de gases medicinales, realizand in situ las accines necesarias para el us eficiente de ls misms. 3. MANTENIMIENTO PREVENTIVO-TÉCNICO-LEGAL DE LAS INSTALACIONES / BOTELLAS / TANQUE E INSTALACIONES DE NITRÓGENO LÍQUIDO PARA CRIOPRESERVACIÓN El Adjudicatari se encargará del mantenimient preventiv y técnic-legal de ls siguient es equips prduct res dist ribuidres de gases medicinales: 3.1. TANQUE CRIOGENICO Y CENTRALES DE RESERVA DE SUMINISTRO DE GASES MEDICINALES El Adjudicatari revisará cn frecuencia, mínima anual, tdas las centrales de suministr de reserva de gases medicinales ubicads dentr del recint del hspital Puerta de Hierr Majadahnda: HOSPITAL Oxígen Medicinal btellas Aire Medicinal blques Aire Medicinal btellas Prtóxid btellas Tanque e instalacines de nitrógens para cri-preservación El mant enimient prevent iv y t écnic-legal incluirá la revisión de las siguient es cmpnent es de cada cent ral y del t anque crigénic: - Instalación y alarmas - Cuadr de Reducción / Inversión - Clectres de btellas - Inspección de btellas - Evapradres - Válvulas de seguridad - Rest de equips y sistemas incluids en dicha instalación. 4. SUPERVISIÓN DE MATERIALES DE APLICACIÓN DE GASES MEDICINALES El Adjudicatari se encargará la supervisión del estad del parque de material de aplicación de ls gases y hará una evaluación mediante un cntrl visual del estad de Página 7 de 13

8 funcinamient del material y seguimient de las fechas de validez, así cm la cmprbación del caudal suminist rad. En el cas de detectar un material n cnfrme se pndrá en cncimient de la incidencia a la Oficina Técnica de Mantenimient, para prceder a su reparación sust it ución. 5. FORMACIÓN A SERVICIOS USUARIOS El Adjudicatari se cmprmeterá a realizar un Plan de Frmación para el persnal de servici técnic, para el persnal sanitari y para ls usuaris de gases medicinales del Hspital Universitari Puerta de Hierr Majadahnda en clabración cn la Dirección del Hspit al. Las sesines de frmación se impartirán en el centr sanitari. El licitadr deberá de especificar en su ferta prgrama prpuest, cn indicación expresa del númer de curss a realizar. 6. INFORMACIÓN Y REPORTING El Adjudicatari presentará un infrme cmplet del servici prestad, siend entregad éste de manera trimestral. Dichs infrmes serán dirigids a la Dirección de Gestión del Hspital Universitari Puerta de Hierr Majadahnda, en sprte papel e infrmátic baj el entrn de Micrsft Office. Cnstará cm mínim de la siguiente infrmación (se adjuntará mdel en la ferta): - Situación actual de ls equips que cmpnen las instalacines bjet del presente expediente de cntratación - Anmalías incidencias acntecidas en el perid en vigr - Cnsums de cada un de ls gases e imprtes unitaris y ttales - Eficacias realizadas en el perid en vigr 7. SEGURIDAD Y NORMATIVA DE OBLIGADO CUMPLIMIENTO Será de bligad cumplimient la nrmativa y legislación de tip general y específic vigentes actualmente y aquellas tras que, en l sucesiv, se prmulguen. El Adjudicatari está bligad a adaptar las instalacines que gestina dentr del presente Plieg a la nrmat iva en curs durant e la vigencia del Cnt rat. El Adjudicatari deberá cntar cn un Sistema de Gestión de Prevención de Riesgs Labrales, así cm un Sistema de Gestión de la Calidad, certificad ISO 9001:2000, y un Sist ema de Gest ión Ambient al, cert ificad ISO 14001:2004. Página 8 de 13

9 La Nrmativa de bligad cumplimient será la última edición de la Real Farmacpea Españla que define ls valres de ls gases medicament. Se deberá cntar además cn un Sist ema de Gest ión de la Calidad de Prduct s Sanit aris. La empresa Adjudicataria clabrará cn el Hspital Universitari Puerta de Hierr Majadahnda en ls requerimients que se deriven de las certificacines ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004. El adjudicatari realizará su labr cnfrme a l establecid en el PGGM (Prcedimient General de Gases Medicinales), elabrad pr la Sciedad Españla de Farmacia Hspitalaria, la Asciación Españla de Ingeniería Hspitalaria y la Asciación de fabricantes de Gases Medicinales. 8. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS DEL ADJUDICATARIO El Adjudicatari designará una única persna cm respnsable máxim de la gestión del cntrat bjet de esta licitación, que realizará la crdinación perativa del servici. El licitadr deberá de hacer cnstar en su ferta técnica declaración expresa a tal efect detalland el nmbre de la persna designada. El cntrat se ejecutara a riesg y ventura del adjudicatari, cn sujeción a las cláusulas del mism, será respnsable de la calidad de ls prducts suministrads, así cm de ls dañs y perjuicis que se deduzcan para el Centr Hspitalari, para tercers cm cnsecuencia de defects, misines, errres, métds inadecuads cnclusines incrrectas en la calidad del prduct en la ejecución del cntrat, debiend indemnizar en td cas al Centr Hspitalari y/ a tercers perjudicads. El adjudicatari garantizará al Centr Hspitalari cualquier reclamación de tercers fundada en ls mtivs anterires señalads. El Servici será prestad pr persnal en presencia física, cualificad y cn titulación mínima de Frmación Prfesinal II Cicl Frmativ de Grad Superir, en hrari a determinar (preferiblemente de 8 a 15h.), de lunes a viernes para tdas las funcines inherentes a la prestación del Servici, cm sn la rganización, planificación, realización de infrmes e interlcución cn la Oficina Técnica de Mantenimient. La ubicación del persnal que desarrlle el servici l establecerá en un lugar la Dirección del Hspital. El Adjudicatari prprcinará la ttalidad de ls medis necesaris para la realización del Servici (sprtes infrmátics, EPIs, herramientas y demás equipamient necesari). El Adjudicatari dtará a su persnal de tds ls medis de seguridad necesaris, bligándse a cumplir cn el mism tda la legislación vigente de Seguridad y Prevención de Riesgs Labrales. Igualmente es cmpetencia del Adjudicatari, la frmación de su persnal en ls métds de seguridad y vigilancia. El Adjudicatari, cn carácter previ al inici del suministr, deberá entregar la relación de trabajadres y tras persnas autrizadas para acceder al centr de trabaj e infrmación sbre equips de trabaj que se utilizarán en la actividad cntratada. La empresa Adjudicataria será respnsable de ls accidentes que pudieran sbrevenir a su persnal técnic pr el ejercici de su prfesión en el Centr Sanitari. Página 9 de 13

10 Igualmente se deberá dispner de un SERVICIO DE ATENCIÓN PERSONALIZADA, para atender cualquier incidencia que se pueda presentar. El Adjudicatari pndrá a dispsición un canal de cmunicación permanente, indicand además un teléfn atendid persnalmente y un fax de cntact para pder atender el suministr, averías, emergencias y reslución de las psibles incidencias relacinadas cn el Servici, dispnible las 24 hras y ls 365 días al añ. El Adjudicatari deberá tener un prtcl de actuación, específic para el Hspital Universitari Puerta de Hierr, a nivel de garantías de suministr ante las diversas situacines de emergencia. Dich prtcl de actuación se deberá presentar en ls 30 días iniciales desde la firma de la adjudicación del presente cntrat. 9. CONDICIONES DE LA EMPRESA SUMINISTRADORA En ls albaranes de entrega de ls prducts, el adjudicatari estará bligad a especificar el númer de unidades que suministra de cada prduct, cn su lte y fecha de caducidad, en el cas que prceda, así cm la inclusión de firma cnfrme pr parte de quién el Hspital designe de la entrega efectiva del pedid. La falta de cualquiera de ls dats especificads anula el derech de abn. El pedid n se cnsiderara cumplimentad hasta que se haya entregad n sl tds ls prducts slicitads en el mism, sin también tds ls dcuments, instruccines, certificads etc..., crrespndientes a ls prducts suministrads. Mensualmente el prveedr entregará un infrme cn el cnjunt de actuacines llevadas a cab, que actuará cm justificante para realizar la facturación del Servici. El licitadr deberá aprtar un mdel de infrme. Las unidades de facturación de cada un de ls gases deberá ser la misma que la indicada en la tabla del Anex I. Las entregas urgentes serán sin cste para el Hspital. 10. REQUISITOS OBLIGATORIOS 1. Declaración respnsable firmada pr el apderad del cumplimient de la nrmativa aplicable a cada un de ls prducts incluids en cada Lte (Lte 1) 2. Tdas las balas cmpact 5l, de xigen medicinal, suministradas pr el adjudicatari deberán presentar un sistema (display digital) de cntrl de cnsum y ptimización de presión residual. Además deberán estar prvistas de caudalimetr y salida NFS (AFNOR), equivalente a la actualmente instalada en el Hspital. 3. El licitadr deberá aprtar un sistema de trazabilidad intrahspitalaria autmatizada. 4. El licitadr deberá adjuntar en la ferta un listad de prducts dispnibles de us en el ámbit hspitalari El cas de n cumplimient en algun de ls ds requisits anterires será mtiv excluyente. Página 10 de 13

11 11. DURACIÓN DEL CONTRATO E IMPORTE DE LICITACION La duración del cntrat se fija en 24 meses cn psibilidad de prórrga pr 24 meses más. Presupuest del cntrat: Imprte Ttal: ,29 (Base Impnible: ,50, Cuta de IVA: ,79 ), según el desglse que figura en el cuadr anex. EL DIRECTOR GERENTE Página 11 de 13

12 ORDEN AIRE MEDICIAL BOTELLA PEQUEÑA (P.E.INCUBADORAS DE TRANSPORTE) AIRE MEDICIAL EN BOTELLA AIRE MEDICINAL EN BOTELLA GRANDE ANEXO I N2/O2 (78%-22%) B2/B3 M , ,00 43, ,52 4% N2/O2 (78%-22%) B5 M , ,00 43, ,52 4% N2/O2 (78%-22%) B50 M , ,00 498, ,00 4% 4 ARGON X5 Ar>99,9995 % B5 M ,00 864,00 181, ,44 21% 5 6 DESCRIPCIÓN DEL ARTICULO PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL SIMBOLO- FORMULA-MEZCLA N2O N2O 7 CO2 MEDICINAL X5 CO2>= 99,995 % 8 CO2 MEDICINAL X11 CO2>= 99,995 % PRESENTACION B10 (7 kg aprx./ Btella) B50 (37,5 kg aprx./ Btella) B5 (3,5 kg aprx./btella) B10/11 (7,33 kg aprx./btella) UNIDAD CONSUMO ESTIMADO SEGÚN PRESENTACIÓN (24 MESES) PRECIO UNIT. MAX. POR UNIDAD DE PRESENTACION (.IVA NO INCLUIDO) KG 70 36, ,00 100, ,80 4% KG , ,00 172, ,80 4% KG 44 30, ,00 277, ,20 21% KG , , , ,60 21% BASE IMPONIBLE CUOTA IVA (4% -21%) IMPORTE TOTAL TIPO DE IVA (%) 9 CO2 MEDICINAL X50 CO2>= 99,995 % B50 (37,5 kg aprx./btella) KG , , , ,00 21% OXÍGENO MEDICINAL PARA INCUBADORAS DE TRANSPORTE OXIGENO MEDICINAL EN BOTELLA GRANDE OXIGENO X5S CON CAUDALIMETRO Y SALIDA AFNOR + DISPLAY O2 B2/B3 M , ,00 43, ,52 4% O2 B50 M , ,00 100, ,00 4% O2 B5 M , , , ,00 4% 13 MEZCLA OXIGENO/HELIO O2/HE(70%-30%) B50 M , , , ,20 21% 14 NITRÓGENO LÍQUIDO A GRANEL PARA CRIOPRESERVACIÓN Y CONTENEDORES N2 LITROS L , , , ,69 21% TOTAL IMPORTE , , ,29 Página 1 de 13

13 ANEXO II.- CARATULA DE SOBRES 1 EXPEDIENTE Nº : SOBRE Nº : Títul: Dcumentación.. LICITADOR DESTINATARIO Nmbre razón scial: Dmicili: Códig, lcalidad y prvincia: N.I.F: Tel. / Fax/ Crre electrónic: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO DE MAJADAHONDA REGISTRO GENERAL DEL HOSPITAL C/ Jaquín Rdrig, 2, (Planta 0, Recurss Humans) Tel.: , Fax: , Majadahnda / Madrid Cntenid de este sbre: (índice de la Relación de ltes a ls que licita: dcumentación aprtada) (nmbre y firma del apderad firmante). (1).- Cada sbre deberá identificarse exterirmente cn esta carátula INDICAR LA DOCUMENTACION QUE ES CONFIDENCIAL PARA USO ECXCLUSIVO DE LA MESA DE CONTRATACION Página 1 de 13