Asuntos Regulatorios en. J.M. Delgado Biotechonova S.A.S

Transcripción

1 Asuntos Regulatorios en MedicamentosBiotecnológicos J.M. Delgado Biotechonova S.A.S

2 PLANTEAMIENTO La producción de medicamentos se concentra hoy en manos de un reducido grupo de empresas que invierten cuantiosas sumas para obtener moléculas novedosas que son la base de nuevos y costosos medicamentos. Ello plantea a los países del Tercer Mundo una encrucijada: Nos resignamos, como país en vías de desarrollo, a contemplar y asimilar los medicamentos que producen los países más industrializados, lejanos de nuestras necesidades y realizadas o impulsamos nuestra propia capacidad para crear medicamentos autóctonos?"

3 SITUACION EN 1960 Los métodos de producción y de control de la calidad no tenían el rigor científico, porque la mayor parte de los productos eran importados y los pocos que se producían, se controlaban en algunos indicadores por el productor

4 Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología m 2 edificio ($150 millón de USD) Asuntos de investigación: Genética Virología Clonación Vacunas Emplea 200 científicos Cuartos Blancos

5 Centro de Inmunología m 2 edificio ($10 millón de USD) Molecular Asuntos de investigación: Farmacología Toxicología Biología molecular Inmunología celular Emplea 100 científicos Productos biofarmacéuticos

6 Regulaciones de la Industria Farmaceútica en Cuba Cuba, a pesar de ser un país del llamado tercer mundo, cuenta con una Industria Médico Farmacéutica y Biotecnológica, la cual produce agentes novedosos que requieren ser registrados en el país y fuera de él, con el fin de ser comercializados y aplicados en el tratamiento de pacientes con la mayor velocidad posible y con la mayor seguridad y protección de la población. La biotecnología en Cuba comienza su andar de manera acertada y más de una institución goza de reconocido prestigio internacional, por lo que se hacía necesaria la creación de otros centros que la apoyaran en el desarrollo clínico de sus productos.

7 Centro para el Control Estatal de la calidad de los Medicamentos El CECMED se crea bajo resolución ministerial en el año 1989 Es la autoridad regulatoria competente para la autorización el registro de medicamentos para uso humano de productos nacionales y extranjeros

8 Funciones del CECMED 1. Perfeccionamiento de la base jurídica y metodológica del control 2. La actualización de requisitos y evaluación de las solicitudes de registros 3. Autorización y control de los ensayos clínicos 4. Fiscalización de las regulaciones vigentes 5. La inspección de los procesos de fabricación 6. Licencias de producción, distribución, exportación e e importación 3. Liberación de lotes de productos biotecnológicos

9 Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos En 1991 también por Resolución Ministerial se crea el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) Cuyos objetivos son garantizar la evaluación clínica que se requiere para el registro y comercialización de productos farmacéuticos y biotecnológicos. El CENCEC se puede clasificar como una organización la cual es resultado de un desarrollo acelerado de la Industria Biotecnológica y Médico Farmacéutica. La creación de este centro favorece el trabajo que deben realizar las instituciones productoras de medicamentos en la evaluación de sus productos, que en ocasiones excede sus posibilidades para enfrentarse a tales procesos

10 Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología Coordinar la actividad de los centros provinciales de farmacovigilancia, unificar criterios sobre el método de trabajo y prestar el debido soporte en lo que respecta a la codificación, tratamiento, emisión y evaluación de información sobre sospechas de reacciones adversas a medicamentos. Definir, diseñar y desarrollar los sistemas de tratamientos de la información y administrar la base de datos nacional. Recibir, valorar, procesar y emitir información sobre sospechas de reacción adversa medicamentosa (RAM) o cualquier otro problema relacionado con su eficacia durante su aplicación clínica.

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12 Datos cubanos Población: 11,4 millones de habitantes Cuidades principales: La Habana, Santiago de Cuba, Camagüey, Holguín, Guantánamo Catorce provincias Industrias: Agricultura (azúcar, tabaco, procesamiento de alimentos) Textiles Metales

13 Centro de Investigación Genética y Biotecnología m 2 edificio ($150 millón de USD) Asuntos de investigación: Genética Virología Clonar Vacunas Emplea 700 científicos Cuartos Blancos

14 Otras facilidades cubanas es/vaccine.jpg mages/sapa/612sugar_cane.jpg Centro Nacional de Investigación Científica Vacuna para la cólera Medicina de la caña que baja el colesterol implantaciones de coral para cirugías reconstructivas Instituto Finlay Instituto de Medicina Tropical :Assorted_living_corals.jpg

15 La vida del doctor cubano Sueldos de $25-30 USD cada mes (más $70-90 como prima) Subisidios gubermentales Residencia Alimientos Electricidad Gran logros Vacuna contra hepatitis B Salud para las madres embarazadas y los bebés Inspecciones de la sangre ed%20documents/site/images%20site /B&W%20health%20symbol.JPG

16 La medicina como un negocio 160 unidades de desarollo y investigación y más de científicos alrededor del país Aproximadamente $3.500 millones USD gastado desde 1986 El devuelto de este capital ha sido $200 millones USD a través de las ventas de las vacunas y medicinas La capacidad biotecnológica pone el país en el cuarto grupo (Organización de la Salud Mundial) (WHO)

17 Recursos Randal, Judith. Despite Embargo, Biotechnology in Cuba Thrives. 0&hits=10&RESULTFORMAT=&fulltext=Cuba+biotechnology&searchid=1&F IRSTINDEX=0&resourcetype=HWCIT. Randal, Judith. Embargoes and Economics: the Birth of Biotechnology in Cuba. Centro de Investigacion Genetica y Biotecnologia. Cereijo, Manuel. Summary of Cuba s Biotechnology Capacity. Cereijo, Manuel. Summary of Cuba s Biotechnology Capacity.