PRESCRIPCIONES GENERALES

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1 Servicio Canario de la Salud DIRECCIÓN GENERAL RECURSOS ECONÓMICOS PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS DEL EXPEDIENTE Nº 23/S/14/SU/DG/A/C014 PARA EL SUMINISTRO CON INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO DE DOS EQUIPOS DE RADIODIAGNÓSTICO CON DESTINO AL HOSPITAL DEL SUR DE TENERIFE ADSCRITO AL HOSPITAL UNIVERSITARIO NUESTRA SEÑORA DE CANDELARIA, MEDIANTE PROCEDIMIENTO ABIERTO Y TRAMITACIÓN ORDINARIA. PRESCRIPCIONES GENERALES El objeto del presente pliego es la descripción de las prescripciones técnicas que deben reunir los equipos que constituyen el objeto de la contratación del procedimiento abierto para el SUMINISTRO CON INSTALACION Y MANTENIMIENTO DE DOS SALAS DE RADIODIAGNÓSTICO DIGITALES con destino al Hospital del Sur de Tenerife. Constituye el objeto del presente contrato: el suministro, la instalación y el mantenimiento posterior al periodo de garantía de dos salas de radiodiagnóstico digitales para el centro sanitario sito en el municipio de Arona. La composición de los sistemas y los equipos a suministrar tendrán que cumplir con las especificaciones, composición y características establecidas como mínimo en los pliegos de Especificaciones Técnicas para cada equipo o sistema. Si alguna de las características establecidas en estas prescripciones técnicas determinara una marca o modelo exclusivo, éstas serán tomadas únicamente como guía u orientación, sin que el hecho de no ajustarse exactamente sea causa de exclusión. Al objeto de facilitar el proceso de evaluación y selección deberá proporcionarse la máxima descripción, hojas de datos técnicos, productos e información que permita realizar una completa valoración de las diferentes ofertas presentadas. Toda la información aportada en las Ofertas debe presentarse en formato electrónico (soporte CD o DVD, formatos admitidos.pdf,.xls,.doc), y en formato impreso. Los ofertantes podrán añadir a la información solicitada, cuanta información técnica, comercial o de operación y uso consideren conveniente para facilitar el conocimiento y evaluación de las características y prestaciones de los equipos ofertados, teniendo en cuenta que el contenido de toda la documentación incluida o adjunta a las ofertas formará parte de los compromisos contractuales y consecuentemente, de las obligaciones como contratista, en caso de resultar adjudicatarios. De conformidad con el objeto del contrato, el contratista suministrará dos equipos de rayos X para la obtención de radiografías digitales con sistema de doble detector (en una de las salas uno de los detectores será inalámbrico), con sus correspondientes mesas de exploración de altura variable, estativos murales, generadores, tubos de rayos X con coraza y colimador y sistemas de imagen basados en detectores de salida digital directa, con incorporación de estativo para columnas totales y miembros inferiores en al menos una de ellas.

2 CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS SOLICITADAS Los distintos componentes tendrán las siguientes especificaciones técnicas: 1. GENERADOR Generador de alta frecuencia, controlado por microprocesador. Potencia mínima 50 kw (según definición IEC, 0.1 seg. 100 kv. Bajo factor de rizado. Contactores primarios del tipo estado sólido y regulación del voltaje de red automática y compensación de carga espacial. Presentación digital de los parámetros de técnica y exposición. Exposimetría automática. Preparado para selección de técnicas de exposición de 1, 2 ó 3 puntos. Sistema de control y presentación de carga del tubo automática, así como protección contra sobrecargas. Programación anatómica. Se valorará: Mayor potencia Mecanismos de autorregulación, autodiagnóstico y autocontrol Tiempos mínimos de exposición Exactitud y reproducibilidad de parámetros de disparo Prestaciones y calidad del sistema automático de exposición Sistemas de señalización y alarma relativos a los modos empleados 2. TUBO DE RAYOS X Ánodo giratorio. Doble foco con tamaño nominal no superior a 0.6 y 1.2 mm respectivamente. Apto para trabajar a la máxima potencia del generador en foco grueso. Rotación del tubo de al menos ± 90º. Indicar rendimiento del tubo de RX a 80 kv. Especificar la distancia, mas y espesor de semirreducción a la que se obtiene el rendimiento. Capacidad térmica del ánodo no inferior a HU. Capacidad térmica del conjunto ánodo/coraza no inferior a HU. Indicar la tasa de disipación (en HU/min) del ánodo y del conjunto ánodo/coraza. Pendiente anódica que permita cubrir un campo mínimo de al menos, 40cm x 40cm a 1 metro (foco-detector). Página 2 de 36

3 Filtración total del tubo (según IEC ) no inferior al equivalente a 2,5 mm de Al. Se valorará: Mayor potencia Mayor capacidad calorífica del ánodo y del conjunto ánodo-coraza Mayor tasa de disipación calorífica en continuo del conjunto ánodo-coraza 3. SISTEMA DE COLIMACIÓN Multiplanar automático Dispositivo de colimación, luminoso y giratorio. Cronorruptor de luz electrónico. Dispositivo automático para indicación de la distancia foco-detector. Deberá disponer de una pantalla en la que se indiquen, como mínimo, el tamaño de campo, la angulación del tubo, la SID. El equipo vendrá dotado de un medidor de dosis mediante cámara de ionización u otro sistema. Especificar sistema de medición de dosis. La indicación del producto dosis área se efectuará con los parámetros radiográficos (kvp, mas ) y mediante el sistema de imagen en la estación de adquisición. Se valorará: Incorporación de sistema automático de colimación Sistemas de filtrado diseñados para la mejora de las propiedades del haz y para la reducción de dosis a pacientes Presentación de valores estimados de dosis a la entrada del paciente, adicionales a los de producto dosis x área Que aparezcan los datos del paciente, los parámetros radiológicos de la exposición y la posibilidad de control desde la misma. 4. SOPORTE TELESCOPICO PARA TUBO DE RAYOS X El equipo dispondrá de suspensión telescópica de techo dotada de sistemas de frenos electromagnéticos. Mecánicamente rígida y equipada con mecanismos de seguridad, permitiendo los siguientes movimientos: Desplazamiento longitudinal, transversal y vertical de la suspensión. Indicar distancia mínima al suelo en el desplazamiento vertical Rotación del tubo de al menos ± 90º. Rotación de la suspensión sobre su eje vertical Sincronización vertical automática entre emisor y detector con seguimiento del emisor. Página 3 de 36

4 Todas las posiciones del tubo de rayos X se podrán ajustar mediante pulsadores situados en el colimador. Sensores de seguridad para evitar la colisión con el paciente. Se valorará: Sistema automático y preprogramado de movimientos del tubo hasta las posiciones de exploración habituales 5. MESA PARA DETECTOR DIGITAL Mesa Radiográfica con tablero flotante plano preparada para montaje de accesorios. Dispondrá de sistema de bloqueo electromagnético de los movimientos de la mesa. Desplazamiento en altura de la mesa (mesa elevable). Se indicará el rango de movimientos permitidos. Indicar la composición y absorción del tablero de la mesa. La mesa soportará pesos superiores a 200 Kg. Acceso libre a la mesa desde cualquier lado Portadetector con parrilla antidifusora de alta densidad (en caso de ser fija dispondrá de más de 70 pl/cm) de manera que no se observen artefactos de Moiré. Se indicará la focalización de la parrilla, el número de líneas y la relación de la parrilla. Cámara de ionización de tres campos mínimo. 6. SOPORTE VERTICAL PARA DETECTOR DIGITAL Soporte vertical con sistema de fijación a suelo o pared para exploraciones de tórax, columna completa y con paciente en bipedestación o en silla de ruedas Desplazamiento vertical, con sistema de frenos contrapesados y/o sistema motorizado. Portadetector con una parrilla antidifusora focalizada (entre 100 y 180) de alta densidad (en caso de ser fija dispondrá de más de 70 pl/cm) de manera que no se observen artefactos de Moiré. Se indicará la focalización de la parrilla, el número de líneas y la relación de la parrilla. Cámara de ionización de tres campos mínimo. 7. SISTEMA DE ADQUISICIÓN DE IMAGEN Cada equipo estará dotado de dos detectores digitales que permitan la adquisición de imágenes de radiología general. En una de las salas el de mesa será inalámbrico Se indicará el sistema de carga del detector inalámbrico. Las imágenes se mostrarán de forma inmediata en un monitor situado en la sala de control, de modo que permita al operador comprobar la calidad y el correcto posicionamiento de las mismas. Página 4 de 36

5 Deberá permitir la adquisición de imágenes en diferentes formatos. El tamaño del detector debe ser al menos de 35x40 cm. Deberá mostrar el índice de Dosis (DI) tal como lo define la norma IEC Indicar la eficiencia de detección quántica con calidad RQA5 (según IEC) y las condiciones de medida incluidas las dosis a las que se han obtenido. Indicar para al menos 0 1, 2 y 2 5 pares de líneas, con una dosis de entre 2.5 μgy y 3.5 μgy medido en el detector Especificar condiciones de trabajo del detector (a temperatura ambiente, necesidad de dispositivo externo de refrigeración, etc.). Características de los detectores digitales planos. Tamaño píxel máximo inferior a 150 µm. Tamaño de matriz igual o superior a 2K x 2K. Frecuencia espacial (Nyquist) igual o superior a 3.5 pl/mm. Profundidad de bit de adquisición superior a 12 bits. Rango Dinámico superior a 14 bits. ESPECIFICAR: - Nombre, tipo y diseño de los detectores - Calibración de los detectores: (modo y frecuencia) - Nº de píxeles muertos: tolerancias del fabricante en la instalación y para el cambio - Modo en el que el usuario puede acceder al mapa de píxeles muertos, y modo de calibración - Será posible la estimación de la dosis en la superficie de entrada del paciente a partir de los datos suministrados por la cabecera DICOM de las imágenes, tanto en los detectores fijos como los inalámbricos incluso cuando estos estén fuera de bucky. Deberá especificarse y detallarse este punto adecuadamente. - Rango de DDI recomendado para tórax, abdomen y extremidades - Valores de la DQE (y en que condiciones de medida) - Vida útil de los detectores relacionándola con el número de exposiciones - Dimensiones y peso del detector inalámbrico - Disponibilidad del CAE para el detector Se valorará: Mayor tamaño efectivo de la superficie de detección Que no requiera sistemas de refrigeración adicionales. Página 5 de 36

6 Que la carga del detector inalámbrico se realice en la propia mesa Mayor flexibilidad en cuanto a tamaño efectivo de campo Tamaño de píxel capaz de una mayor resolución espacial Mayor intervalo de valores (profundidad de bits) para la adquisición Mayor calidad de imagen determinada por: - Alto valor de DQE del detector. Esta debe ser especificadas en las condiciones y calidades especificadas en el estándar IEC Bajo valor de ruido en imágenes de maniquí con protocolos, algoritmos y filtros de uso estándar en la práctica clínica. Especificar valor y condiciones de medida - Alta resolución de contraste en imágenes de maniquí, tomadas con protocolos y a dosis de uso estándar en la práctica clínica. Especificar valor y condiciones de medida - Alta resolución espacial en imágenes de maniquí con protocolos, algoritmos y filtros de uso estándar en la práctica clínica. Especificar valor y condiciones de medida Tiempo de previsualización y tiempo de procesado El margen de temperaturas y humedad de utilización y estabilidad del equipo a la variación de temperatura de la sala. Estos parámetros se justificarán documentalmente. El menor tiempo de reiniciación del sistema después de una parada, bien sea de seguridad del equipo o de alimentación eléctrica. Deberá para ello indicarse y justificarse documentalmente. Nivel y facilidad de la estimación de las dosis en la superficie de entrada de los pacientes a partir de la información de la imagen radiográfica tanto en los detectores cuando se usen de forma fija como de forma inalámbrica fuera de bucky. Nivel de accesibilidad del Indice de exposición del sistema. Modo de calibración 8. SISTEMA DE TELEMETRÍA Al menos en una de las salas se incluirá un sistema de telemetría. Este será totalmente robotizado. Debe incluirse los dispositivos necesarios para realizar estudios de columna completa y de miembros inferiores. Deberá permitir la adquisición de telerradiografías presentando la imagen compuesta automáticamente en el monitor de visualización. Incluirá software de medidas de parámetros en ortopedia. Se valorará - Tipo de robotización incluida - Software y prestaciones incluidas Página 6 de 36

7 9. CONSOLA DE ADQUISICIÓN Todo el control del sistema radiográfico incluido el procesado digital de imagen y manejo del generador se efectuarán desde un puesto de control mediante una estación de adquisición con la que vendrá dotado el equipo. Dispondrá de, al menos: una pantalla plana de color de 19 mínimo como pantalla control. Una mesa o soporte para la consola de adquisición un SAI u otro sistema que garantice protección contra los cortes de suministro eléctrico almacenamiento adicional de las imágenes mediante disco óptico o similar Dispondrá de un monitor con una resolución de al menos 2 Mpx que permita la visualización inmediata de las imágenes adquiridas. Teclado alfanumérico para introducción de datos en castellano. Estará dotada de funciones básicas de proceso de imagen. Capacidad de archivo local: > imágenes de máxima resolución y con calidad diagnóstica. Mantener siempre en memoria local las imágenes más recientes. Borrado automático de las imágenes con antigüedad superior a un valor programable, sólo cuando hayan sido ya archivadas en el PACS. Envío automático al PACS del HUNSC de las imágenes ya validadas. Deberá incorporar un sistema de indicación de dosis por área que esté en la cabecera DICOM en un campo declarado, que permita su transmisión a los Sistemas de Almacenamiento de Imagen del HUNSC, mediante Modality Performed Procedure Step (MPPS). Ante la pérdida de conectividad con el PACS el equipo permitirá continuar con la realización de nuevos estudios, y en el momento en que se restablezca dicha conexión se activará automáticamente el envío al PACS de todas las imágenes pendientes de enviar. Además, al perder la conexión avisará del suceso mediante una alarma que no perturbe la continuidad en la realización de los estudios. Aviso de que el volumen de imágenes archivadas supera un umbral programable. Gestión de pacientes y estudios: - Transferencia de listas de paciente y exploraciones del HIS/RIS. - Registro manual de pacientes. - Gestión de pacientes, estudios y datos de imagen. - Funciones de configuración. Adquisición y postprocesamiento: Página 7 de 36

8 Alcance suficiente para la utilización óptima del equipo ofertado Funciones: Adquisición, postproceso, análisis y evaluación de imágenes, entre otros: - Selección y configuración de programas de órganos. - Selección de parámetros del generador y del colimador. - Parametrización del preprocesamiento de la imagen: Amplificación, armonización, realce de bordes y tablas densitométricas. - Visualización de marcas en la imagen. - Aplicación avanzada que permita visualizar en una sola imagen regiones anatómicas de mayor longitud que la medida del detector, tales como columnas completas o miembros inferiores. - Programa especial integrado, para hacer reconstrucciones de columna completa y de miembros inferiores, con sus correspondientes herramientas de medida (al menos en la sala de telemetrias). La adquisición de las imágenes deberá ser completamente automática y con geometría de adquisición que evite los errores de pegado. Procesamiento de la imagen: - Rotación de la imagen. - Anotación. - Reflexión de la imagen horizontal/vertical. - Zoom de la imagen. - Desplazar. - Ajuste de la ventana. - Filtro para realce de bordes y supresión de ruido. Deberá cumplir el protocolo DICOM3 incluyendo los siguientes servicios: - Basic Greyscale Print SCU - Storage SCU / SCP - Storage Commitment SCU - Verification SCU / SCP - Modality Worklist SCU - Modality Performed Procedure Step Se valorará Página 8 de 36

9 Multifuncionalidad (adquisición, procesado, envío, etc.) Conectividad de alto nivel Cantidad y versatilidad de la información recogida en los monitores en tiempo real Tamaño de las matrices de adquisición de datos Programas de reducción de dosis a pacientes Incorporación de indicadores de dosis Sistemas de alerta en caso de superación de un valor de dosis predeterminado Para el procesador de imagen: Potencia global y velocidad de procesado Adaptación al sistema de adquisición de datos Herramientas para la eliminación o reducción de artefactos Herramientas para realce de imagen en estudios específicos Para la consola de control: Funcionalidad y accesibilidad Calidad y tamaño de los monitores Calidad y ergonomía del entorno gráfico Se valorará la inclusión de un mayor calidad y catálogo de programas de manejo y procesado de imágenes clínicas. En caso de incluirlos se especificarán cuales se ofertan Calidad y completitud de los paquetes de software clínico adaptados para áreas de interés, tales como: - Exploraciones con caracterización de tejidos - Programas de realce y detección de estructuras específicas. - El tipo de software de reconstrucción y visualización incluido para telemetrias y sus prestaciones Para la conectividad: - Mayor número de servicios DICOM incluidos - Nivel más avanzado de los servicios incluidos - Consultar y recuperar estudios anteriores (QUERY/RETRIEVE SCU) - Informar de que el estudio ha sido realizado en la modalidad (MPPS, Modality Performed Procedure Step) - Pedir confirmación al PACS de que el estudio ha sido efectivamente archivado (STORAGE COMMITMENT SCU). Página 9 de 36

10 EN LA OFERTA SE INCLUIRÁ ADEMÁS: 10. Un maniquí para evaluación de la imagen digital. Deberán permitir al menos la medida y comprobación de la resolución espacial, el contraste y contraste detalle de los sistemas digitales ofertados. Se valorará el tipo de maniquí incluido 11. Planchas de PMMA Tamaño 30x30cm con las esquinas redondeadas: 12 planchas de espesor 2 cm (o bien 3 de 4 cm y 6 de 2 cm) y 6 de espesor 1 cm 12. DISPOSITIVOS DE PROTECCION PARA PACIENTES Y PERSONAL La oferta incluirá para cada uno de los equipos, al menos: Juego protector gonadal para niños, adolescentes y adultos. Dos delantales de protección mínima de 0,35 mm. de material plomado o equivalente a plomo tres faldillas de protección de 0,5 mm de equivalencia en plomo tallas de niños, adolescentes y adultos ACONDICIONAMIENTO PREVIO A LA INSTALACIÓN DEL EQUIPO El contratista deberá realizar las obras de acondicionamiento que sean necesarias para la correcta instalación de los equipos, elementos auxiliares, dispositivos y accesorios de cualquier naturaleza, y de las instalaciones técnicas, de forma que todos los elementos queden completamente operativos y reuniendo las condiciones de seguridad que sean exigidos por el Organismo Regulador. Será responsabilidad de la firma suministradora, a la hora de la instalación, cualquier necesidad no prevista, que no haya sido especificada en la oferta presentada, y que impida la adecuada instalación y funcionamiento del equipo, en el lugar físico exacto de su instalación definitiva. Será preceptivo por parte del contratista aportar en la Oferta Técnica un proyecto de instalación, en el cual se describa el detalle de las reformas a ejecutar y cuya finalidad es la de adaptar los locales a los equipos objeto del contrato. El proyecto de instalación incluirá como mínimo: Memoria descriptiva detallada Cronograma de ejecución, con los trabajos específicos y los plazos a cumplir a partir de resultar contratista Planos de implantación, esquemas eléctricos y de principio Medición y presupuesto de unidades de obra e instalaciones a ejecutar Página 10 de 36

11 Estas obras contemplarán todo el conexionado de la instalación eléctrica desde la ubicación de cada equipo hasta el punto de suministro indicado por el Servicio de Ingeniería del HUNSC, incluyendo una acometida eléctrica individual para cada uno de los equipos. Los planos de instalación y cualquier información técnica sobre las condiciones de los locales de destino, instalaciones técnicas y equipamiento, pueden solicitarse en formato electrónico al Servicio de Ingeniería del HUNSC a los siguientes contactos: elemedhunsc.scs@gobiernodecanarias.org gbagnar@gobiernodecanarias.org ( Gianfranco Bagnaressi).. Baja Tensión Cualquier modificación en la instalación eléctrica se realizará conforme al Reglamento Eléctrico en Baja Tensión en vigor en el momento de la ejecución del proyecto, y tendrá como mínimo el siguiente alcance: Acometidas eléctricas de alimentación individuales al cuadro eléctrico de cada uno de los equipos Cuadros eléctricos de protección y maniobra completos para cada una de las dos salas, necesarios para el correcto funcionamiento del equipo principal y de todos los elementos accesorios. Protección contra sobretensiones en cabecera en la unidad de tratamiento principal. Protecciones diferenciales superinmunizadas (Si) en todos los circuitos que lo permitan, teniendo en cuenta las características técnicas de cada elemento receptor. Sistemas de Alimentación Ininterrumpida (SAIs) autónomos en independientes en todos los equipos informáticos (incluyendo las consolas de adquisición y las estaciones de revisión), cuando no exista una toma de alimentación de SAI propia del Hospital en las inmediaciones del punto de conexión. Los distintos puntos de enganche de la instalación eléctrica serán fijados por el Servicio de Ingeniería del HUNSC, siendo el contratista responsable de proyectar y ejecutar todos los elementos necesarios para el suministro eléctrico óptimo de todos los receptores, garantizando la adecuación a las condiciones establecidas en las hojas técnicas. Seguridades Para cada una de las salas ofertadas el contratista instalará los siguientes dispositivos de seguridad: Contactos de puerta que permitan la inhibición del disparo Luces de señalización tipo semáforo en las puertas de acceso a la sala Página 11 de 36

12 Megafonía Se dotará a cada una de las salas con un sistema de intercomunicación entre el paciente y el técnico en el control, que permita la clara transmisión de órdenes al paciente y la clara recepción de los comentarios del paciente al operador, incluida su instalación eléctrica, conexiones y cableado especifico. Voz y datos El contratista deberá instalar las tomas de red de datos y voz (cableado estructurado) en caso de ser necesarias para el uso asistencial de todos los equipos objeto del contrato. Las conexiones se realizan al armario de comunicaciones del Servicio de Radiología quedando incluida tanto las cajas de datos, lo paneles de parcheo, latiguillos, etc. El tipo de cableado y paneles será equivalente al actualmente instalado en el servicio. Todas las tomas instaladas deberán estar certificadas como categoría 6. Proyecto y legalizaciones El contratista está obligado a la entrega del proyecto en cumplimiento con la legislación vigente, y que abarcará como mínimo los siguientes capítulos: Proyecto de la reforma en Baja Tensión Los proyectos contemplarán los visados y las legalizaciones que en su caso procedan ante autoridad competente, y contarán con la revisión y aprobación previa del Servicio de Ingeniería del HUNSC. Cualquier otro aspecto de la reforma que no esté incluido en los proyectos correspondientes, deberá estar recogido en memorias técnicas completas, con los planos, esquemas, hojas de datos técnicas y demás información que requiera el Servicio de Ingeniería del HUNSC. CONDICIONES DE SUMINISTRO, RECEPCIÓN, ALMACENAMIENTO E INSTALACION La instalación y puesta en funcionamiento de los equipos se realizará de forma coordinada con los servicios del HUNSC: Servicio de Ingeniería Hospitalaria Servicio de Radiofísica y Protección Radiológica Servicio de Radiodiagnóstico La vida útil esperada de los equipos a contar desde la fecha de fabricación de la unidad no podrá ser inferior a 12 años. La fecha de fabricación de las unidades de radiodiagnóstico entregadas no podrá en ningún caso ser anterior a 12 meses respecto a la fecha de entrega al Hospital. Página 12 de 36

13 El contratista ejecutará el cronograma de actuaciones entregado en su Oferta Técnica, teniendo en cuenta las modificaciones que podrán ser requeridas a instancia de los Servicios del HUNSC y con la autorización de la Dirección Gerencia cuando corresponda. La fecha de inicio de las distintas acciones programadas, deberá ser comunicada a la Dirección Gerencia del HUNSC con la suficiente antelación y que en cualquier caso no será inferior a 15 días naturales, mediante comunicación escrita o telemática ( ). El Servicio de Ingeniería Hospitalaria del HUNSC podrá solicitar en todo momento durante el periodo de instalación, las aclaraciones técnicas que considere oportunas, y podrá solicitar al contratista el cumplimiento de las condiciones establecidas en los Proyectos y memorias técnicas presentadas, en el caso de que observara desviaciones con respecto a los mismos.ç El transporte de bultos voluminosos o pesados, que sean resultado del suministro de nuevo equipamiento o del desmantelamiento de equipos en desuso, tendrá que realizarse con el conocimiento previo y la autorización del Servicio de Ingeniería y Seguridad del HUNSC, siendo el contratista responsable de entregar una propuesta que contenga las medidas preventivas, los recorridos y todas las demás instrucciones necesarias para evitar interferencias en la actividad asistencial y laboral del centro, y evitar daños a muebles e inmuebles. El contratista se hará cargo de las obras o reformas que pudieran derivar de dichas acciones, así como el apuntalamiento de forjados, traslado con grúas, etc. Una vez finalizadas las obras necesarias para la reforma de los locales y de las instalaciones técnicas, y de instalación de los equipos y sistemas clínicos, se entregará la documentación de planos y memorias, proyectos específicos de la ejecución oportunamente visados y legalizados, que recojan las intervenciones ejecutadas, que serán recibidos por parte del Servicio de Ingeniería hospitalaria del HUNSC mediante acta formal de recepción de la documentación. Correrá a cargo del contratista el desmontaje y retirada, sin cargo adicional, de dos salas de radiología convencional actualmente instaladas en los locales del Centro de Atención Especializada de Arona (Mojón), incluyendo los elementos susceptibles de ser gestionados con la empresa Nacional de Residuos. El contratista entregará la documentación necesaria que certifique la baja de cada elemento retirado y la completa gestión de los residuos generados, en un plazo que en cualquier caso no será superior a 60 días naturales de la recogida. En caso de necesitar un tiempo superior para la emisión del certificado se justificará adecuadamente. PRUEBAS DE ACEPTACIÓN Y PUESTA EN MARCHA Será de aplicación, como requisito mínimo en cuanto a los criterios para la aceptabilidad de los equipos a los que corresponda, además de lo expresado anteriormente, el documento de la Dirección General de la Energía de la Comisión Europea Criteria for Acceptability of Medical Radiological Equipment used in Diagnostic Radiology, Nuclear Medicine and Radiotherapy (publicación nº 162 de Protección Radiológica del año 2012) y el Protocolo Español de Control de Calidad en Radiodiagnóstico. Página 13 de 36

14 Una vez finalizada la instalación, montaje y ajuste del equipo, se efectuarán las correspondientes pruebas de aceptación, en las cuales se llevarán a cabo las medidas y verificaciones que consideren pertinentes tanto el suministrador como el Servicio de Radiofísica. Dichas pruebas permitirán evaluar que el equipo cumple: Las especificaciones técnicas exigidas. Las especificaciones adicionales recogidas en la oferta. Las tolerancias aplicables recogidas en estas especificaciones técnicas, en el Protocolo Español de Control de Calidad en Radiodiagnóstico de la SEFM y en su defecto las detalladas por el suministrador. Los resultados de estas pruebas quedarán documentados y archivados por el Servicio de Radiofísica. En un periodo no superior a 8 días naturales el contratista deberá entregar el informe técnico en el que consten los resultados de las pruebas efectuadas, el cual servirá de referencia para establecer el nivel de calidad base de rendimientos del sistema. Se entregarán tres copias de dicho documento, una de ellas formará parte del acta de recepción de los suministros. LEGISLACIÓN Los licitadores acreditarán, mediante la oportuna documentación, que el equipamiento ofertado cumple con la legislación y la normativa española y comunitaria vigente que sea de aplicación, así como la que pudiera producirse durante el período de vigencia de la garantía, siendo por cuenta del contratista cualquier gasto que se derive de su aplicación. Los productos sanitarios presentados a este procedimiento, deberán cumplir la legislación vigente (Real Decreto 414/96) llevando el marcado CE (en base a la directiva 93/42/CEE), acompañado del número de identificación del organismo notificado (con excepción en los productos de Clase 1). Se incluirá documento acreditativo del cumplimiento de los requisitos establecidos en la legislación vigente. Todo el software incluido deberá cumplir con la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal 15/1999 debiendo especificar expresamente lo establecido en la Disposición adicional única Productos de software del Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal y que establece que, los productos de software destinados al tratamiento automatizado de datos personales deberán incluir en su descripción técnica el nivel de seguridad, básico, medio o alto, que permitan alcanzar de acuerdo con lo establecido en el título VIII del citado reglamento. Además los equipos una vez instalados deben cumplir los requisitos mínimos establecidos en el documento de la Dirección General de la Energía de la Comisión Europea Criteria for Acceptability of Medical Radiological Equipment used in Diagnostic Radiology, Nuclear Medicine and Radiotherapy (publicación nº 162 de Protección Radiológica del año 2012) y con los criterios y tolerancias establecidos en el Protocolo Español de control de Calidad en Radiodiagnóstico (SEFM 2011). Asimismo, cuando corresponda, se acreditará cualquier otra legislación que sea de aplicación Página 14 de 36

15 INTEGRACION CON LOS SISTEMAS DE INFORMACIÓN DEL HUNSC La empresa adjudicataria deberá realizar los trabajos que sean necesarios para integrar los equipos ofertados con los sistemas de información disponibles en el HUNSC, así como con aquellos sistemas corporativos o departamentales que sea necesario, sin que ello suponga ningún coste adicional, incluyendo: diseño técnico y construcción de la integración, pruebas técnicas y funcionales de la integración, soporte durante el arranque, y revisión y garantía de funcionamiento de la integración con dichos sistemas, disponibilidad que deberá mantenerse en caso de cambios de los SI HUNSC y/o actualizaciones de software del proveedor en el marco del contrato. Así mismo, los productos software y licencias que los equipos ofertados requieran para la integración con los sistemas mencionados anteriormente será por cuenta del adjudicatario. Frente a cambios de versión y actualizaciones, la empresa adjudicataria deberá revisar y garantizar el funcionamiento de todas las interfaces desarrolladas en el marco del contrato. Los licitadores deberán incluir en su oferta un documento con una descripción detallada de las características del equipamiento ofertado, en cuanto a su capacidad de integración con otros sistemas, así como el modelo de integración propuesto (roles de los perfiles de integración IHE que implementa). La solución para la integración de aplicaciones y equipamiento electromédico deberá definir claramente un modelo y arquitectura de integración, el cual deberá adaptarse al modelo corporativo establecido en la Administración del SCS y ser aprobado por la misma. Al tratarse de equipos cuyo objetivo es la producción o el uso de imágenes se requiere que incorporen todas las funcionalidades del estándar de comunicación médica DICOM. Para evaluar los servicios que incorporan, por cada equipo ofertado, se aportará el correspondiente documento de declaración de conformidad DICOM (Conformance Statements). Se incluirán las ampliaciones que sean necesarias en los Sistemas de Información del HUNSC, en lo referente al almacenamiento de imágenes de tal forma que se pueda almacenar una cantidad de datos equivalente a dos años de actividad asistencial. El contratista deberá ampliar el espacio de almacenamiento destino de las imágenes generadas en al menos 500 Gb/ añp Quedarán incluidas todas las licencias, integraciones e interfaces para conectar los elementos suministrados en este procedimiento a los sistemas de información del Hospital. Los sistemas de información disponibles en el Hospital, con que el proveedor deberá integrarse en caso necesario: Gestión de Pacientes, Cita Previa, Informe, Peticiones y devolución de resultados: Selene 5.4 y superiores de la Empresa Siemens. Gestión de imagen diagnóstica: Centricity de la Empresa General Electrics Página 15 de 36

16 GARANTÍA DE VENTA El plazo de garantía de venta de los equipos incluidos, sus sistemas adicionales, componentes, accesorios e integración con el sistema informático existente, será de dos años, contados a partir de la aceptación del sistema por parte de los servicios del HUNSC que se detallan: Servicio de Radiodiagnóstico Servicio de Radiofísica y Protección Radiológica Servicio de Ingeniería Hospitalaria La conformidad se hará constar en un documento conjunto firmado por los responsables de los mencionados servicios autorizados por la Dirección Gerencia del HUNSC, en el que se hará constar la fecha de inicio y de fin del periodo de garantía de dos años que correrá a cargo del licitador. Finalizado este periodo, comenzará a ejecutarse el mantenimiento posterior que constituye parte del objeto de la presente licitación como prestación independiente del suministro de los equipos. Si hubiera elementos o componentes cuya garantía complementaria fuera diferente de la que afecta al resto del equipo, se hará constar. Esta garantía complementaria nunca podrá ser inferior a la mínima exigida. La garantía total incluirá todos los componentes del equipo, elementos auxiliares, instalaciones y piezas de repuestos (por ejemplo, tubos de Rayos X, detectores planos, etc.) y las prestaciones incluidas en el periodo de garantía serán las mismas que se ofertan para el posterior mantenimiento integral y a todo riesgo que forma parte del objeto de este contrato y cuyas características mínimas se describen en el presente Pliego. Las empresas adjudicatarias, se harán cargo, sin coste alguno para el hospital, de la retirada, una vez causen baja, y gestión de los residuos a la finalización de la vida útil de los equipos ofertados conforme a lo estipulado en el Real Decreto 208/2005, de 25 de febrero, sobre aparatos eléctricos y electrónicos y la gestión de residuos. En caso de aportar en su oferta detectores planos inalámbricos, la empresa adjudicataria contratará un seguro de cubra la reparación o sustitución para casos de caída accidental, golpe o mal uso, durante el periodo de vigencia de la garantía de venta PRESTACIÓN DE MANTENIMIENTO POSTERIOR AL PERIODO DE GARANTÍA DE VENTA Condiciones generales Finalizado el periodo de dos años de garantía de venta, el adjudicatario prestará el Mantenimiento Integral y a todo riesgo, sin exclusión alguna de los equipos, instalaciones y sistemas adjudicados, incluidas las actualizaciones de software a lo largo del periodo serviciable comprometido. Se define como periodo serviciable el periodo de tiempo en el cual el contratista prestará Servicio Técnico sin exclusiones, comprometiéndose a suministrar todos los materiales, Página 16 de 36

17 repuestos y actualizaciones software, incluyendo la mano de obra y la logística que corresponda en cada caso. El licitador tendrá la obligación de indicar en su oferta el valor del periodo serviciable comprometido, siendo el valor mínimo equivalente a 12 años. De conformidad con todo lo anterior, la oferta que presente cada licitador incluirá el mantenimiento como una parte más de este contrato, debiendo aparecer de forma diferenciada en las condiciones técnicas de su oferta. Prestación de mantenimiento: Alcance Se incluirán en la prestación de mantenimiento objeto de esta contratación todos los elementos de los equipos de rayos X, incluidos los tubos de rayos X y los detectores digitales planos, y todos los equipos y accesorios entregados junto con el equipo principal. Para cada uno de ellos se garantizará idéntico nivel de prestación y estándares de calidad en Servicio Técnico a los recomendados por el Fabricante de cada elemento, y se garantizará el cumplimiento de la legislación vigente. Prestaciones incluidas Definiremos en este apartado las prestaciones que incluye el Mantenimiento Integral de los equipos y sistemas objeto de la presente contratación. Mantenimiento preventivo Se define como MANTENIMIENTO PREVENTIVO el conjunto de todas las actividades de limpieza, mediciones, comprobaciones, regulaciones, chequeos, ajustes, reglajes, engrases, etc., y todas aquellas acciones que tiendan a asegurar un estado óptimo de los equipos desde el punto de vista funcional, de seguridad, de rendimiento energético e incluso de protección a las personas, a la salud y al medio ambiente, ejecutadas de forma periódica y programada. Formarán necesariamente parte de dichas actuaciones aquéllas expresamente recomendadas por parte de fábrica y las de obligado cumplimiento según la legislación vigente. El contratista realizará el mantenimiento preventivo de todos los equipos incluidos en el alcance del contrato, incluyendo la sustitución de todos los materiales necesarios, la mano de obra, las dietas y los desplazamientos. Mantenimiento correctivo Se define como MANTENIMIENTO CORRECTIVO el conjunto de todas las actividades de reparación tendentes a asegurar la puesta en marcha del sistema en el menor tiempo posible en consecuencia de una avería, independientemente de la naturaleza de la misma que podrá ser Hardware o Software. El Contratista realizará el mantenimiento correctivo de todos los equipos y sistemas incluidos en el alcance del contrato incluyendo la sustitución de todos los materiales necesarios, la mano de obra, las dietas y los desplazamientos. Página 17 de 36

18 El tiempo de respuesta se define como el tiempo transcurrido entre la comunicación de una incidencia o avería hasta que el personal técnico del adjudicatario está en disposición física para proceder a su solución, formalizando el acto de presencia según procedimiento especificado por el Servicio de Ingeniería del HUNSC. El ofertante indicará el tiempo de repuesta que puede proporcionar, si bien éste nunca será superior a 2 horas laborables Mantenimiento técnico - legal El mantenimiento técnico - legal será realizado, sobre aquellos equipos que, de acuerdo a las especificaciones de los reglamentos industriales o sanitarios, tanto de carácter general, Comunitario, nacional o autonómico, de obligado cumplimiento, lo requieran. Se incluirá en el mantenimiento técnico-legal, las inspecciones periódicas a realizar por las empresas colaboradoras de la Administración competente y por los Organismo de Control Autorizados, en orden al cumplimiento de la normativa vigente, por lo que de no serlo la adjudicataria, deberá contratar con las mismas a efectos del riguroso cumplimiento de las normas y sin que ello suponga gasto adicional para el Hospital. Actualizaciones software El Contratista incluirá las actualizaciones de todos los Software instalados en la dotación inicial entregada, en correspondencia de cada nueva Release, independientemente de que su instalación sea preceptiva para los cumplimientos legales. Asimismo si se manifestara una incompatibilidad de una nueva Release Software con el Hardware instalado, el Contratista procederá a la actualización Hardware correspondiente de tal manera que deje de existir incompatibilidad. Metodología de ejecución de las prestaciones Las ofertas técnicas deberán expresar claramente la metodología de trabajo que proponen para la prestación de este servicio y que deberán constar como mínimo de los siguientes apartados considerados como básicos y necesarios para la consecución de los objetivos de calidad establecidos por el Hospital. Horario de cobertura presencial Se indicará por parte del licitador el horario de cobertura presencial, que será al menos de 8:00h a 17:30h de lunes a viernes. La presencia del personal de Servicio Técnico del contratista se hace efectiva desde el momento en que el técnico formaliza el acto de presencia. Sistemas de mantenimiento remoto y proactividad El Contratista implantará la infraestructura software necesaria para realizar el mantenimiento remoto de los equipos incluidos y susceptibles de integración, y realizará las operaciones de mantenimiento preventivo/correctivo necesarias mediante el sistema implantado. El Hospital pondrá a disposición del Contratista la conectividad de red necesaria para realizar la integración mediante VPN. Página 18 de 36

19 Informes técnicos El contratista deberá entregar al Servicio de Ingeniería un informe final en formato electrónico que resuma la actividad realizada durante la vigencia del contrato, en un plazo máximo de 15 días naturales desde la finalización del mismo. La entrega de dicho informe será preceptiva a efectos de la devolución de las garantías depositadas. Este informe tendrá una estructura que recogerá como mínimo el listado de intervenciones realizadas por equipo, con el detalle de la duración de cada intervención, de los materiales y repuestos empleados, los tiempos de parada efectivos y la disponibilidad real del equipo, expresado en porcentaje (%) en función de lo definido en cuando a Fiabilidad y Disponibilidad en el presente Pliego. Recursos humanos Todo el personal técnico especialista que interviene en el equipamiento deberá tener una formación específica acreditada por el Fabricante de los equipos incluidos en el alcance del contrato, que garantice la correcta aplicación de todas las instrucciones de mantenimiento y de todas las disposiciones legales aplicables. El Servicio de Ingeniería del HUNSC podrá requerir al contratista en cualquier momento la documentación necesaria que estime oportuna para comprobar el cumplimiento de los requisitos de formación técnica del personal. Recursos materiales Los materiales de repuesto incluidos serán todos aquellos de uso continuado en las labores propias de mantenimiento, así como el pequeño material de cualquier equipo o instalación. Se realizará la sustitución de piezas sin límite de valor, incluyendo los detectores y tubos de rayos X. Los materiales incluidos serán por cuenta del contratista, el cual deberá disponer de un stock local mínimo para la correcta y eficaz prestación del servicio, garantizando en cualquier caso el suministro de cualquier pieza de repuesto en un plazo máximo de 24 horas desde que se realiza el diagnóstico de la avería y se solicita el repuesto, salvo causas de fuerza mayor justificada. Todos los materiales empleados para el desarrollo de los trabajos objeto de esta contratación, deberán ser idénticos en marca y modelo a los instalados. Si por causa justificada, hubiese que modificarlos, el contratista presentará debidamente documentada la propuesta correspondiente y no procederá a su instalación sin la debida autorización del Servicio de Ingeniería. El contratista aportará la herramienta, equipo de medidas y demás equipos auxiliares necesarios para el cumplimiento de sus obligaciones. Penalizaciones. Página 19 de 36

20 Los equipos deberán tener una alta fiabilidad y periodo de operatividad, en cuanto al tiempo útil de funcionamiento. Este se contabiliza sobre la base de 250 días hábiles anuales de 16 horas de disponibilidad, exceptuando aquellos que el suministrador defina como parada obligatoria para las revisiones de mantenimiento preventivo. El tiempo mínimo obligatorio de disponibilidad será del 95%, descontándose de la última mensualidad anual el importe correspondiente al tiempo de parada resultado de la diferencia entre la disponibilidad garantizada y la disponibilidad real calculada. El cálculo de la disponibilidad se realizará de la siguiente manera: Tt Tp Tc D = Tt Tp Dg Tt = Tp Tcmáx Tt Tp = 0.95 Siendo T t el tiempo total de uso del equipo, T p el tiempo utilizado en el mantenimiento preventivo, T c el tiempo de paro del equipo por averías y mantenimiento correctivo, D g la disponibilidad garantizada y T cmáx el tiempo máximo de parada por mantenimiento correctivo. Ejemplo para el caso de un mantenimiento preventivo anual de 3 días y un tiempo de paro de 7 días: D g = 0,95 T cmáx = 197,6 horas 12 días y 6 horas (laborales anuales) T t, 250 días x 16 horas = 4000 horas T p, 3 días x 16 horas = 48 horas T c, 7 días x 16 horas = 112 horas Disponibilidad real, D = 0,97 0,95 No se aplica penalización Ejemplo para el caso de un mantenimiento preventivo anual de 3 días y un tiempo de paro de 15 días: D g = 0,95 T cmáx = 197,6 horas 12 días y 6 horas (laborales anuales) T t, 250 días x 16 horas = 4000 horas T p, 3 días x 16 horas = 48 horas T c, 15 días x 16 horas = 240 horas Disponibilidad real, D = 0,94 Se aplica penalización del (1 94/95) x 100 sobre el importe anual del contrato. REFERENCIAS DE INSTALACIONES E USUARIOS Indicación de equipos iguales o análogos instalados en España y en Europa con definición expresa del modelo, año de instalación y centro. Página 20 de 36

21 EMPRESA COMERCIALIZADORA En el caso de que el licitador no disponga de delegación en plaza, no fuera la empresa fabricante, su comercializador o representante exclusivo, se deberá aportar la documentación acreditativa de que el licitador y su soporte técnico, material y humano, o el de su representante en plaza, disponen de los equipos necesarios y que su personal ha recibido la formación inicial y disponen de acuerdos con la empresa fabricante para su formación continua. La presentación de ofertas implica la aceptación de estas condiciones especiales. FORMACIÓN Se adjuntará un programa de formación del personal del HUNSC para llegar al adiestramiento del equipo humano que posteriormente debe hacerse cargo del equipamiento sobre: uso, manejo y mantenimientos de usuario. Especificar metodología, número de personas, lugar y duración del mismo. Se entiende, en cualquier caso, que la amplitud y calidad de la formación será la precisa para el perfecto manejo y máximo rendimiento de los equipos. Cualquier modificación/actualización de los equipos conllevará un periodo de formación del personal en los mismos términos señalados anteriormente. Se han de indicar requisitos para la acreditación de la formación continuada, número de personas, lugar y duración de la formación a impartir, incluyendo: Formación inicial previa a la puesta en marcha. Formación continuada, si el equipo y su tecnología lo requiere. La formación incluida en cada oferta ha de abarcar como mínimo los siguientes apartados. Formación de personal sanitario Formación y adiestramiento de personal de Radiodiagnóstico (técnicos de Imagen para el diagnóstico, médicos radiólogos) y personal del Servicio de Radiofísica, en el manejo del equipo y de todos los sistemas ofertados y software auxiliares. La formación del personal debe ser coordinada adecuadamente, y con suficiente antelación, con la Jefe del Servicio de Radiodiagnóstico y con el conocimiento de la Jefe del Servicio de Radiofísica y el Jefe del Servicio de Ingeniería. Formación de personal no sanitario Formación de un número mínimo de dos técnicos de Electromedicina pertenecientes al Servicio de Ingeniería del HUNSC, que permita la acreditación para una eficaz primera línea de intervención y la realización de los programas de mantenimiento preventivo en los equipos de radiodiagnóstico, mediante un programa de formación lo suficientemente amplio y específico y Página 21 de 36

22 que tendrá una duración mínima de 16 horas lectivas. La formación servirá como base para posibles programas de colaboración técnica, siendo necesario indicar dicha disponibilidad. Página 22 de 36

23 ENCUESTA TÉCNICA SALA PARA EXPLORACIONES RADIOLÓGICAS GENERALES. Denominación general del Sistema: Generador RX: Tubo de RX: Mesa Radiológica: Soporte de techo del Tubo RX: Soporte para detector digital: Detector Digital: Consola de procesado: Otros: GENERADOR DE RAYOS X MODELO GENERADOR: Potencia nominal (Kw): Alta frecuencia (S/N): Frecuencia Operación (khz): Porcentaje Rizado típico (%): Control a microprocesador (S/N): Presentación parámetros digital (S/N): Software para detección de errores (S/N): Regulación del voltaje de red automática (S/N): Dispositivos de control y seguridad del tubo contra sobrecargas (S/N): Control de Rotor del Ánodo (S/N): o En caso afirmativo, tiempo mínimo de aceleración (seg.): Modos selección técnica (nº de puntos): Página 23 de 36

24 Rango de Kvp : Rango de ma : Rango de tiempo: Rango de mas : Indicador de Exposición grafía luminoso y audible (S/N): Contador de nº Exposiciones grafía accesible por usuario(s/n): Exposimetría Automática (S/N): Indicar características y funcionamiento: Indicador de mas en pantalla y con AEC al final exposición(s/n): Programación Anatómica (S/N): En caso afirmativo, Nº de programas: Arrancador de alta velocidad (S/N): o En caso afirmativo, Nº de r.p.m.: Exactitud Kvp.: (± %): Exactitud de ma: (± %): Exactitud de tiempos: (± %): Reproducibilidad de Kvp. (± %): Reproducibilidad de tiempo (± %): Linealidad de mas (± %): Mecanismos de autorregulación, autodiagnóstico y autocontrol Sistemas de señalización y alarma relativos a los modos empleados Otras características evaluables: Página 24 de 36