ALGUNAS OBSERVACIONES AL PROYECTO DE REGLAMENTO DE LA LEY Nº SOBRE INVESTIGACIÓN

Transcripción

1 ALGUNAS OBSERVACIONES AL PROYECTO DE REGLAMENTO DE LA LEY Nº SOBRE INVESTIGACIÓN OBSERVACIÓN GENERAL En el curso de la participación de la suscrita como miembro de la Comisión Ministerial, hice presente con insistencia, que en las proposiciones de texto que el Ministerio de Salud presentaba, se hacía gran énfasis en aspectos formales de la investigación biomédica, en desmedro a mi juicio, de lo que considero el rol principal en la labor de un Comité de Ética de la Investigación, cual es la protección y el bienestar los sujetos de la investigación. En este sentido también, no se recogen los principios contenidos en Declaraciones Internacionales respecto del tema. OTRAS OBSERVACIONES A.- El Art. 1º de la ley fija la orientación que debe seguir el Ejecutivo al dictar el reglamento que el Legislador le encomienda en el Artículo 21. Éste dispone que corresponderá al Ministerio de Salud establecer, mediante reglamento, las normas que complementen o desarrollen los contenidos de esta ley.. Por lo tanto, la complementación o el desarrollo de los contenidos de la ley, debe tender a la finalidad de: 1) proteger la vida de los seres humanos, desde el momento de la concepción, 2) proteger la integridad física y psíquica de los seres humanos; y, 3) proteger la diversidad e identidad genética de los seres humanos Todo ello,.. en relación con la investigación científica biomédica y sus aplicaciones clínicas. En este sentido también, resultan improcedentes los principios inspiradores a que se refiere el art. 2º del proyecto, ya que éstos debieran coincidir con el Art. 1º de la ley y la utilización como elementos de interpretación, por cuanto tratándose de un decreto reglamentario que se integra a la ley, corresponde aplicar las normas de interpretación de los artículos 19 y siguientes del Código Civil. B.- Pese a lo señalado en el acápite precedente, el texto del propuesto reglamento no considera específicamente los derechos fundamentales de los participantes de un ensayo clínico. C.- En relación con la confidencialidad, el proyecto presenta grandes deficiencias. Siendo esta materia, parte del derecho constitucional a la intimidad de las personas, debiera resguardarse necesariamente en el reglamento, obligando a la sucesión o cadena de personas que tienen acceso a datos que la ley califica como sensibles, a respetar y mantener la confidencialidad. No se considera la participación del probando en los eventuales beneficios, tales como medicamentos o tratamientos, que se desarrollen como consecuencia del estudio. D.- Nada tampoco se establece respecto de la pertinencia de la investigación, que es un problema país y que no debiera quedar entregado a los Comités. E.- Entendiendo que existen derechos constitucionales del investigador y del participante, el texto privilegia los derechos del primero, respecto de los de éste último, pese a ser un imperativo claramente señalado en el Art. 2º de la ley.

2 F.- No se establecen obligaciones para los Investigadores, ni para los patrocinadores. No se norma la calificación de la idoneidad para realizar investigación científica. Aún cuando la ley se refiere a los estudios.. en seres humanos el proyecto de reglamento norma a los estudios con seres humanos. G.- No se establece respecto de los probando, una instancia de reclamo sobre sus derechos en una investigación biomédica. E.- En relación con la investigación genética no se considera el interés de la familia consanguínea, ni respecto de las pruebas genéticas de sujetos fallecidos. F.- El proyecto vislumbra en el Art. 28, que existen situaciones de diversa importancia que deben ser analizados probablemente por Comités más especializados, pero nada aporta respecto de tales temas que es lo que realmente requiere atención, para cumplir con los objetivos señalados en el Art. 1º de la Ley. G.- En relación con el pago del overhead a las instituciones anfitrionas de la investigación, debe resguardarse la situación del eventual conflicto de interés. H.- El método, los investigadores y otras situaciones relacionadas con la investigación, no se considera el numeral 13 de la Declaración de Helsinki. Del mismo modo, en relación con los vulnerables, se omiten los principios de los numerales 24 a 26 de la citada Declaración. I.- El proyecto de reglamento infringe el 16 de la Ley Nº que se refiere a la Comisión Nacional de Bioética. Esta tiene.. entre sus funciones, asesorar a los distintos Poderes del Estado en los asuntos éticos que se presenten como producto de los avances científicos y tecnológicos en biomedicina, así como en las materias relacionadas con la investigación científica biomédica en seres humanos, recomendando la dictación, modificación y supresión de las normas que la regulen. Es así como, el Art. 26 del proyectado reglamento asume algunas de las funciones que corresponden a la referida Comisión Nacional.. J.- Desde otro punto de vista, existen compromisos del Estado a nivel de Derecho Internacional Público relativo a los Derechos Humanos, contraídos en la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y en la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos, ambos de UNESCO. Estos compromisos dicen directa relación con la propuesta de reglamento en estudio y por ello estimo debieran ser tenidos en cuenta. Algunos de los compromisos contraídos por el Estado respecto a la materia son: - la promoción de Comités de Ética independientes, pluridisciplinarios y pluralistas en relación con las investigaciones relativas a los seres humanos y sobre el genoma humano. A ello debiera agregarse que los Comités cuenten con los medios y recursos para asegurar su adecuado funcionamiento e independencia. - el aprovechamiento compartido de los beneficios de la investigación científica y sus aplicación, especialmente a las personas que hayan tomado parte en la investigación - la protección a las generaciones futuras, al medio ambiente, la biosfera y a la biodiversidad - el fomento de investigaciones dirigidas a identificar, prevenir y tratar enfermedades relacionadas con la genética y

3 enfermedades raras o endémicas que afectan a parte considerable de la población - el sometimiento de las investigaciones transnacionales a un nivel adecuado de examen ético del país anfitrión, la necesidad de responder a los requerimientos de salud de éste y de establecer condiciones de colaboración y acuerdo sobre los beneficios de la investigación, con participación equitativa de las partes. También es parte de los compromisos contraídos, que tales propósitos debieran lograrse sobre la base del diálogo multidisciplinario, pluralista e informado de la sociedad en su conjunto, como se espera ocurra en una sociedad democrática y participativa. Como se observará del texto precedente, estoy adhiriendo, con leves variaciones, a las observaciones formuladas por la Facultad de Medicina respecto a la materia. OTRAS OBSERVACIONES: - Parece dudoso que estableciendo la ley que debe dictarse un reglamento, este ultimo a su vez pueda referir a Normas Técnicas. - En una materia tan delicada como la justificación, el reglamento no dá luces de cómo debe realizarse ésta. Más aún, cuando desconoce las normas éticas generales aplicables sobre la materia. - La definición del Investigador Principal, aparece referida a una especie de elección entre Investigadores, en circunstancias que está definido en otros instrumentos de aplicación en la materia. No parece apropiado que su labor sea la representación de los investigadores. No se indica cuaes son las normas que rigen la idoneidad por ej. - Se ignoran los requisitos respecto del lugar en que se realizará investigación. Podrán ser consultas privadas, centros privados u otros. Quien es el Director para estos efectos? - La definición de la investigación biomédica excluye otros estudios como los del campo de la fisiología y de las ciencias sociales. No queda claro tampoco en la ley si fue éste el propósito del legislador Debiera precisarse que sólo se refiere a investigación científica biomédica en seres humanos. - nada se señala respecto del asentimiento que deben prestar los incapaces. - Dados los términos del artículo 11 de la ley, reconociendo la dificultad que ello representa, pareciera que el consentimiento debe darse ante el Director del establecimiento, calidad en la que actúa como Ministro de Fé. - El consentimiento está tratado de una manera meramente formal, lo que evidentemente pone en riesgo a los probando. - No parece claro que mediante este reglamento se pueda regular la suspensión y nueva vigencia del GES, regulado en otras normas que afectan a terceros, como son los seguros.

4 - La definición o concepto de vulnerabilidad es pobre. Existen diversos tipos de vulnerabilidad y en este sentido, los pacientes de por sí son vulnerables, sea por el miedo a la enfermedad, por la ansiedad de acceder a medicina de punta, a una mejor calidad de atención, por las expectativas que se forman respecto de los estudios, entre otras razones. - Algo similar ocurre con los incapaces, ya el tratamiento del tema también es pobre. - Lo más débil del proyecto radica en la conformación y tratamiento de los Comités de Ética de la Investigación. En ninguna parte se les atribuye el rol de velar por el bienestar de los probando. - Al parecer se trató de normar los Comités, sobre la base no tanto de la Ley de Investigación, sino más bien, respecto del proyecto de Ley de Derechos y Deberes de las personas en Salud. El resultado es que debilita el funcionamiento y organización actual de los mismos, establece integraciones que no tienen una razón lógica y que dificultarán aún más la revisión ética de los proyectos. Pudiera ser entonces que resulte más fácil crear nuevos comités privados, que sobre la base de incentivos (no necesariamente remuneración), podrán atraer a las personas que el proyecto de reglamento señala como exigencia. Ello, frente a la imposibilidad de las Universidades por ejemplo, de ajustarse a tales requerimientos. Ello, sin desconocer la calidad que algunos comités privados puedan eventualmente alcanzar. El tratamiento de los Comités es notoriamente mejor en la Norma Técnica Nº Parece desconfiarse del miembro de la comunidad. En la práctica y desde la experiencia, el aporte que ellos hacen es valioso, al proporcionar una mirada no comprometida. - Respecto de la CMEIS reiteradamente hice presente en el seno de la Comisión que no me perece procedente la sustracción de parte de las funciones que competen a la Comisión Nacional de Bioética, las asuma la CMEIS. Sin perjuicio de ello y señalándose que los miembros no percibirán remuneración debo expresar que no se divisa la razón de que los miembros de aquella y de los Comités, deban actuar sin remuneración. No es posible por la vía reglamentaria establecer una carga para las personas. Ello sumado a que, los miembros de los Comités y eventualmente de la CMEIS, pueden responder civilmente por sus actuaciones como tales. - Establecer el seguro como optativo, parece un despropósito que viene a desmejorar la situación del probando, más aún cuando se entrega la protección de la seguridad de los probando a los Investigadores, que son personas que tienen intereses diferentes y que en su caso, carecerán de la objetividad para calificar la situación, al estar personalmente implicados. SUGERENCIAS: Conociendo el esfuerzo que implicó la labor en el seno de la Comisión, el resultado parece discreto pero insuficiente. Sugiero que sobre la base de otras experiencias legislativas en el área como es el caso de la Ley de Investigación de España y considerando la experiencia normativa nacional

5 contenida en la tantas veces citada Norma Técnica Nº 57, se puedan proponer normas que cautelen en mejor medida tanto el derecho y la necesidad de realizar investigación científica biomédica en seres humanos, con el resguardo de los derechos y la integridad de las personas. Atentamente María Angélica Sotomayor Abogada

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