FICHA TECNICA BETAMETASONA 4 MG CASA MATRIZ

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1 Página 1 de 6 FICHA TECNICA BETAMETASONA 4 MG CASA MATRIZ Información General: Vigente #$%%Diana Carolina Lara Gonzalez - () &$# Ruth Nunez - (Gerente Asuntos Regulatorios) '%Interno (%4.2. ASUNTOS REGULATORIOS - FT SECCIÓN GENERAL "%VITALIS (&' *' +,! (#$%#Ficha técnica, Sección general, Betametasona, casa matriz!"ficha TECNICA " !$% ()Colombia Resumen: FICHA TECNICA SECCION GENERAL DE BETAMETASONA 4 MG CASA MATRIZ Estados: Versiones: Divulgación (Notificación cuando cambia el documento): Control de Registros NOMBRE FORMA FARMACEUTICA PRODUCTO BETEMETASONA 4 MG/ML SOLUCION INYECTABLE 1. ESPECIFICACIONES DEL PRINCIPIO ACTIVO NOMBRE: BETAMETASONA SODIO FOSFATO 1.1. ESPECIFICACIONES FICOQUIMICAS Polvo cristalino blanco a ligeramente amarillo. Es inodoro o tiene un olor leve a alcohol y es extremadamente Higroscópico. Fácilmente soluble en agua, poco soluble en alcohol; muy poco soluble en dioxano; insoluble en cloroformo y en éter a) Tr similar al estándar IDENTIFICACION 3 b) El residuo de incineración responde a pruebas para sodio y fosfato IDENTIFICACIÓN (*) c) Absorción Infrarroja

2 Página 2 de 6 4 ROTACIÓN ESPECÍFICA Entre +99 y AGUA (KF) No más de 10,0% 6 LIMITE DE IONES FOSFATO No más de 1,0 % LIMITE DE BETAMETASONA 7 LIBRE No más de 1,0% VALORACION DE 8 BETAMETASONA SODIO FOSFATO( C22H28FNa2O8P 97,0 103,0 % en B.S ESPECIFICACIONES MICROBIOLOGICAS 9 RECUENTO MICROBIOLÓGICO Staphylococcus aureus: 10 ENDOTOXINA No contiene más de 29,2 UE/mg (*) Este análisis se exige solo al proveedor 2. ESPECIFICACIONES DEL EXICIPENTE(S) 2.1. NOMBRE DEL EXCIPIENTE: FOSFATO DE SODIO MONOBÁCO MONOHIDRATO ESPECIFICACIONES FICOQUIMICAS Cristales incoloros o polvo cristalino blanco. Es inodoro y ligeramente delicuescente. Sus soluciones son ácidas al tornasol y efervescentes con carbonato de sodio. Fácilmente soluble en agua; prácticamente insoluble en alcohol. 3 IDENTIFICACIÓN Entre 4,1 y 4,5. 4 ph No más de 3,0% 5 CONTENIDO DE AGUA Entre 10,0% y 15,0% 6 SUSTANCIAS INSOLUBLES No más de 0,2% 7 CLORUROS No más de 0,014% 8 SULFATOS No más de 0,15% 9 No se torna turbia cuando se ALUMINIO, CALCIO Y alcaliniza ligeramente frente al ELEMENTOS RELACIONADOS papel tornasol. 10 ARSÉNICO El límite es 8 ppm 11 METALES PESADOS El límite es 0,002% 12 VALORACIÓN 98,0 103,0 % en base anhidra ESPECIFICACIONES MICROBIOLOGICAS 13 RECUENTO MICROBIOLÓGICO file://c:\docume~1\dlara\config~1\temp\bm36od69.htm

3 Página 3 de 6 Staphylococcus aureus: 2.2. NOMBRE DEL EXCIPIENTE: FOSFATO DE SODIO DIBACO ANHIDRO USP ESPECIFICACIONES FICOQUIMICAS Polvo blanco que absorbe la humedad con facilidad. Soluble en agua, insoluble en alcohol. Responde a las pruebas de sodio 3 IDENTIFICACIÓN y fosfato. 4 PÉRDIDA POR SECADO Máximo 5,0% 5 SUSTANCIAS INSOLUBLES Máximo 0,4% 6 CLORUROS Máximo 0,06% 7 SULFATOS Máximo 0,2% 8 ARSÉNICO Máximo 16 ppm 9 METALES PESADOS Máximo 0,002% 10 VALORACIÓN 98,0 100,5 % B.S ESPECIFICACIONES MICROBIOLOGICAS 11 RECUENTO MICROBIOLÓGICO Staphylococcus aureus: 2.3. NOMBRE DEL EXCIPIENTE: CLORURO DE SODIO ESPECIFICACIONES FICOQUIMICAS Cristales cúbicos incoloros o polvo 1 DESCRIPCION cristalino blanco. Fácilmente soluble en agua y ligeramente más soluble en agua hirviendo; soluble en glicerina; poco soluble en alcohol. Responde a las pruebas para 4 IDENTIFICACION Sodio y para Cloruros 5 ASPECTO DE LA SOLUCIÓN Transparente e incolora El precipitado se disuelve fácilmente, salvo algunas 6 CLORUROS partículas grandes que podrían disolverse en forma más lenta No mas de 0.5 ml de NaOH ACIDEZ O ALCALINIDAD N o de HCl 0.01N

4 Página 4 de 6 8 PERDIDA POR SECADO No más de 0.5 % 9 LIMITE DE BROMURO No mas de 0.010% 10 LÍMITE DE FOSFATOS No mas de % 11 LÍMITE DE POTAO No mas de 0.05 % 12 LIMITE DE YODUROS No se observa coloración azul MAGNEO Y METALES No mas de 0.01 % calculado 13 ALCALINO-TÉRREOS como Ca 14 ARSÉNICO No mas de 1 µg/g 15 HIERRO No mas de 2µg/g Las soluciones son igual de transparentes después de 16 BARIO permanecer en reposo durante 2 horas No se observa desarrollo de color 17 FERROCIANURO azul en 10 min. 18 SULFATO No mas de % A 354 nm debe presentar una 19 NITRITO absorbancia no mayor a METALES PESADOS No mas de 5 ppm VALORACIÓN DE CLORURO 21 DE SODIO 99,0 100,5% en B.S ESPECIFICACIONES MICROBIOLOGICAS 22 RECUENTO MICROBIOLÓGICO Staphylococcus aureus: 2.4. NOMBRE DEL EXCIPIENTE: EDTA DISODICO ESPECIFICACIONES FICOQUIMICA Polvo cristalino soluble en agua Soluble en agua. A: El espectro de absorcion IR de la preparacion obtenida a partir de la muestra prueba presenta IDENTIFICACIÓN (*) maximos solo a las mismas longitudes de una onda que el de una preparacion similar del 3 estandar IDENTIFICACION B: El color rojo se elimina dejando una solucion amarillenta C: Responde a la prueba a la llama para sodio 4 ph 4,0 6,0 5 PERDIDAS POR SECADO 8,7 11,4% 6 CALCIO No se forma precipitado METALES PESADOS ( METODO 7 II) 0,005%

5 8 9 LIMITE DE ÁCIDO NITRILOTRIACETICO VALORACIÓN (C10H14N2Na208 2H20) Maximo 0,1 % 99,0 101,0 % en B.S. Página 5 de ESPECIFICACIONES MICROBIOLOGICAS 10 RECUENTO MICROBIOLÓGICO Staphylococcus aureus: 2.4. NOMBRE DEL EXCIPIENTE: AGUA PARA INYECCION ESPECIFICACIONES FICOQUIMICA Liquido transparente, incoloro e inodoro 2 CARBONO ORGANICO TOTAL 0.5 ppm 3 CONDUCTIVIDAD DEL AGUA Cumple con requerimientos USP 4 ph 5,0-7, ESPECIFICACIONES MICROBIOLOGICAS 5 ENDOTOXINA BACTERIANA Máximo 0,25 USP UE/mL 3. ESPECIFICACIONES PRODUCTO TERMINADO NOMBRE DE PRODUCTO TERMINADO: BETAMETASONA 4 mg/ml 3.1. ESPECIFICACIONES FICOQUIMICAS 1 ASPECTO Solución translúcida incolora El tiempo de retención del pico principal en el cromatograma de la preparación de la valoración se 2 IDENTIFICACION corresponde con el del pico principal en el cromatograma de la preparación del estándar. 3 ph 8,0 9,0 4 PARTÍCULAS Cumple requerimientos USP VALORACION DE 5 BETAMETASONA FOSFATO 90,0 110,0% 3.2 ESPECIFICACIONES MICROBIOLOGICAS 6 ESTERILIDAD Estéril 7 ENDOTOXINA No contiene más de 29,2 UE/ mg. de Betametasona Fosfato

6 Página 6 de 6 4. ENVASE PRIMARIO CARACTERISTICAS DE AMPOLLA PIROGRABADO AMARILLO 109 C o su EQUIVALENTE NOMBRE DEL PRODUCTO TEXTO PIROGRABADO TIPO DE VIDRIO 1 CONCENTRACION DIAMETRO EXTERNO 10,75 mm +/- 0,2 LOGO VITALIS COLOR INCOLORO SOLUCION INYECTABLE ALTURA DE SELLADO 55 mm USO N/A COLOR ARO SUPERIOR COLOR ARO INFERIOR Naranja 151 U FABRICADO POR REGISTRO SANITARIO COLOR OPC Amarillo 109 C LOTE COLOR ARO RUPTURA CAPACIDAD DE LLENADO OTROS 1 ml F. FABRICACION F. VENCE COLOR TEXTO PIROGRABADO FRASCO TAPON TIPO VIDRIO TIPO DE MATERIAL DIMENONES DIMENONES COLOR COLOR PROVEEDOR PROVEEDOR TIPO DE AGRAFE DIMENONES COLOR OTROS AGRAFE ALUMINIO LISO ALUMINIO FLIP OFF