Drug Master File & CEP

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1 Seminario Específico PTI Una división de IIR España Cómo preparar la documentación y el procedimiento exigido para elaborar el Drug Master File & CEP Revisión normativa actualizada de gran interés para: > Fabricantes de APIs > Laboratorios Farmacéuticos P Requerimientos del Dossier para Principios Activos >!Realice un análisis comparativo del CEP y DMF! P Contenido del DMF en Formato CTD > Analice la parte 3.2.S y los contenidos de las partes abierta y restringida! P Partes críticas del CTD > Estabilidad, impurezas, especificaciones...descubra cómo deben recogerse! Un excelente instructor cuya experiencia contribuye a una mejor comprensión de los contenidos. Un curso muy interesante y de gran ayuda tanto para fabricantes de API s como empresas farmacéuticas que ha motivado la participación activa de los asistentes Olga Castañé Tecnico Regulatory MOEHS IBERICA Participe en un Foro de Discusión Resuelva con nuestro instructor casos prácticos reales! CERTIFICADO DE ASISTENCIA P Variaciones y cambios > Todos los detalles normativos en EU DMF, US DMF y CEP! Hotel NH Rallye

2 Drug Master File & CEP Participe en un Foro de Discusión Resuelva con nuestro instructor casos prácticos reales! > OBJETIVOS DEL SEMINARIO Los fabricantes de principios activos y medicamentos están sujetos al cumplimiento de una restrictiva normativa para poder comercializar sus productos. Este hecho se complica si la compañía farmacéutica pretende traspasar la frontera de Europa y llevar sus productos en USA. Las exigencias de las Autoridades EU y USA respecto a la documentación exigida para la comercialización de Principios Activos han aumentado en los últimos años. Por ello disponer de una documentación completa que supere la Inspección exige un mayor esfuerzo de los profesionales implicados. IIR, colaborando con las necesidades de los profesionales de la Fabricación Farmacéutica, presenta de nuevo su Seminario Drug Master File & CEP.Varias son las posibilidades para presentar dicha documentación y además es obligatorio utilizar el CTD en la forma de preparar y presentar la documentación de los API s. Los distintos tipos de documentación que pueden presentarse sobre APIs - Dossier, CEP y DMF- y el DMF en formato CTD serán los contenidos que guíen la presentación de nuestro ponente. Analice los puntos críticos para la preparación y gestión de la autorización de la documentación del principio activo! La preparación, gestión y puntos críticos de del principio activo serán analizados en nuestro Seminario, que persigue como objetivos: > Realizar un análisis comparativo de los contenidos a incluir en el dossier del principio activo en sus distintas formas y distintas regiones -Europa y USA- > Analizar las partes críticas referidas a principio activo en el CTD: Quality Overall Summary y apartado 3.2.S > Analizar las novedades normativas que afectan a la presentación de variaciones y cambios para EU DMF, US DMF y CEP HORARIO Horario de la primera Jornada Recepción de los asistentes 9.15 h Apertura del Seminario 9.30 h Café h h Almuerzo h h Fin de la primera Jornada h Horario de la segunda Jornada Recepción de los asistentes 9.15 h Apertura del Seminario 9.30 h Café h h Fin de la segunda Jornada h PROGRAMA Requerimientos del Dossier para los Principios Activos Información necesaria sobre los APIs Cómo entregar la documentación: Dossier, CEP, DMF Qué información necesita la empresa farmacéutica sobre el API Procedimiento Europeo para los Principios Activos US DMF Contenido del DMF en formato CTD Capítulos de la parte 3.2.S del CTD Contenido de la Parte Abierta y la Parte Restringida Quality Overall Summary Partes críticas del CTD Especificaciones El proceso de fabricación Impurezas y Disolventes Residuales Estabilidad Variaciones y cambios Las guía BACPAC han desaparecido Conozca las novedades Cambios mayores y menores en un CEP, Revisión Quinquenal Variaciones en un EU DMF Cambios en un US DMF Foro de discusión Los asistentes participarán con el instructor en la discusión y resolución de casos prácticos sobre Preparación de la documentación Respuesta a observaciones Planteamiento de cambios FAX IIR // 2

3 Nuestro instructor Jordi Doménech Vendrell Revisión normativa actualizada de gran interés para: Ingeniero Químico por el Instituto Químico de Sarriá y Máster en Gestión de Calidad por la Universidad Politécnica de Cataluña. Con una experiencia de 18 años trabajando en el sector de Sustancias Activas, especializado en GMP y Asuntos Regulatorios, ha dirigido departamentos de Garantía de Calidad, Control de Calidad y Asuntos Regulatorios y ha conseguido aprobaciones FDA e ISO Igualmente, ha estado implicado en la implantación de GMPs en industria farmacéutica como Director de Garantía de Calidad. Nuestro instructor es en la actualidad consultor independiente de Calidad y Asuntos Regulatorios, especializado en el campo de las Sustancias Activas > Fabricantes de APIs > Laboratorios Farmacéuticos IIR España le ofrece la documentación formativa más completa No olvide contactar con nosotros! Mª ROSA VICENTE documentacion@iirspain.com Formación In Company Sector Farmacéutico Solicite más información en el Departamento de In-Company Tel incompany@iirspain.com Publicación oficial FARMESPAÑA INDUSTRIAL Oferta exclusiva para los asistentes IIR ofrece a todos los asistentes una suscripción gratuita de 2 números a FARMESPAÑA INDUSTRIAL, efectiva a partir de la fecha de celebración de estas Jornadas IIR inscrip@iir.es // 3

4 Agenda PTI 2008 Las opiniones de los asistentes a las anteriores convocatorias avalan la calidad del seminario > Stability testing Barcelona, 29 y 30 de Enero de 2008 > Evaluacion, autorizacion y registro de Productos Sanitarios Barcelona, 12 y 13 de Febrero de 2008 > Nuevas Declaraciones Nutricionales y de Propiedades Saludables en complementos alimenticios y alimentos funcionales Madrid, 13 de Febrero de 2008 > Analice la normativa y sistemas de control en Publicidad de: EFP's, Plantas medicinales, Productos con pretendida finalidad sanitaria Madrid, 14 de Febrero de 2008 > Bioequivalencia Madrid, 19 y 20 de Febrero de 2008 > Regulatory Affairs para Medicamentos Genéricos Madrid, 5 de Marzo de 2008 > New Variations Up to Date Barcelona, 12 de Marzo de 2008 Madrid, 29 de Abril de 2008 > OOS Out of Specification Values Barcelona, 6 de Mayo de 2008 > Cualificación de Proveedores de Sustancias Activas Barcelona, 14 de Mayo de 2008 He disfrutado realmente con el curso, muy útil, didáctico y ameno. Felicidades al instructor, he descubierto el gran paralelismo entre la estructura del CEP, DMF y el Dossier Farmacéutico de Producto Terminado Olga Felipe Sanz Regulatory Site Officer SANOFI-AVENTIS Evento bien organizado y de gran calidad didáctica Sonia González López Técnico Registros LABORATORIO OTC IBERICA Ha sido un seminario práctico y aplicado con una visión global y profunda de todos los aspectos relacionados con los DMFs y CEPs Ane de la Maza Responsable Desarrollo Analítico LABORATORIOS CINFA Creo que la formación ha sido instructiva y el grado de interacción con el instructor permite aclarar muchos aspectos que se presentan en la práctica diaria Lourdes Gutiérrez Técnico de Registros FARMAPROJECTS Un curso excelente. A destacar la experiencia y capacidad del instructor Maite Rojas Guitart Responsable Regulatory Affairs LABORATORIOS MENARINI Me ha parecido un seminario muy completo, explicado muy detalladamente pero de forma amena y práctica, con ejemplos. Me será muy útil como referencia en mi trabajo Montse Caralt Tecnico Regulatory UQUIFA Seminario muy práctico e interesante María Jesús Fages Molina Responsable de Registro LABORATORIOS PEREZ JIMENEZ La interactividad y los casos prácticos (ejemplos) utilizados por el instructor dan un valor añadido al curso José Martínez Calderón Técnico Desarrollo Analítico ALMIRALL PRODESFARMA Muy aprovechable y satisfactorio, no sólo para fabricantes de APIs sino también para laboratorios farmacéuticos por el alto grado de información entre asistentes-instructor. Felicidades al instructor por el curso impartido Lourdes Coloma Técnico Registros LABORATORIOS MENARINI "Ha satisfecho plenamente mis expectativas tanto en el contenido como en su exposición Francesc Rosell Gerente MERCK FARMA Y QUIMICA Un enfoque didáctico, práctico y ameno. Un excelente instructor Mª del Pilar Rodondo Responsable de Galénica NEUROPHARMA IIR trae a los mejores Gurús nacionales e internacionales para que Vd. progrese profesionalmente Liderazgo en la Empresa Familiar con Luis Huete Madrid, 27 y 28 de Febrero de 2008 Barcelona, 1 y 2 de Abril de 2008 Inteligencia Emocional. Daniel Goleman Madrid, 14 de Octubre de 2008 FAX IIR // 4

5 PTI Por qué le interesa acudir a DMF & CEP Fabricantes de APIs > Entenderá las novedades normativas que afectan a la preparación de la documentación de APIs > Dominará las pautas a seguir en la preparación, gestión y procedimiento de elaboración de Dossieres, DMFs y CEPs > Cumplirá con las exigencias normativas de USA y Europa Laboratorios Farmacéuticos Quiénes asistieron a nuestras anteriores ediciones? Cargos > Evaluará cuál debe ser el contenido de la parte abierta y de la parte restringida > Analizará las partes más críticas del CTD: especificaciones, proceso de fabricación, impurezas, disolventes residuales y estabilidad > Descubrirá los criterios para evaluar si la información presentada por el fabricante de APIs es suficiente y correcta Dtor. Comercial / Marketing 12% Dtor. Desarrollo de Negocio 3% Dtor. de I + D 13% Otros 8% Dtor. de Garantía Calidad 12% Dtor. Técnico 7% Dtor. Ensayos Clínicos 5% Un seminario de gran interés para Dtor. de Registros 40% Fabricantes de APIs > Registros / Regulatory Affairs > Garantía de Calidad > Control de Calidad > Departamento de Desarrollo > Dirección Técnica Sectores Centros de I + D Públicos 2% Laboratorios de Análisis Clínicos 7% Aditivos Industria Alimentaria 18% Laboratorios Farmacéuticos > Registros / Regulatory Affairs > Garantía de Calidad > Control de Calidad > Departamento de Desarrollo Farmacéutico 60% Químico 13% IIR inscrip@iir.es // 5

6 PTI Para inspección postal, abrir por aquí Una división de IIR España Drug Master File & CEP Por favor, rellene todos los datos u maneras de 6 inscribirse q Sí deseo inscribirme a Drug Master File DATOS DE LOS ASISTENTES NOMBRE (1º ASISTENTE) TEL. DIRECTO NOMBRE (2º ASISTENTE) TEL. DIRECTO EMPRESA CARGO FAX DIRECTO MOVIL CARGO FAX DIRECTO MOVIL SECTOR CIF EMPLEADOS EN OFICINA: o 1-10 o o o o o o >1.000 EMPRESA DIRECCION DEL ASISTENTE SECTOR POBLACION CP TELEFONO FAX QUIEN AUTORIZA SU ASISTENCIA RESPONSABLE DE FORMACION DATOS DE FACTURACION EMPRESA DEPARTAMENTO DIRECCION u T: u u inscrip@iir.es u F: IIR le recuerda que la inscripción a nuestras jornadas es personal CARGO CIF (Rellenar sólo si la dirección de facturación es distinta a la del asistente) JEFE DE CONTABILIDAD POBLACION u Boletín de Inscripción u Príncipe de Vergara, Madrid Gracias por su inscripción! BSDG01 B/IC/E FECHA Y LUGAR DE CELEBRACION Hotel NH Rallye Travesera de les Corts, Barcelona. Tel PRECIO % IVA El precio incluye almuerzo, cafés y documentación. Precio especial para grupos IIR ofrece precios especiales a las empresas que inscriban a 3 o más personas al mismo evento. Para informarse, contacte con Diana Mayo, en el teléfono: CANCELACION Deberá ser comunicada por escrito. Si se comunica hasta 2 días laborables antes del inicio del encuentro, se devolverá el importe menos un 10% en concepto de gastos administrativos. Pasado este periodo no se reembolsará el importe de la inscripción pero se admite la sustitución de su plaza, que deberá ser notificada por escrito hasta un día antes de la celebración del encuentro. IIR le recuerda que la entrada a este acto únicamente estará garantizada si el pago del evento es realizado antes de la fecha de su celebración. INFORMACION GENERAL Alojamiento en Hotel: Para beneficiarse de un precio especial en el hotel correspondiente haga su reserva directamente por teléfono, indicando que está Vd. inscrito en el evento de IIR España. Certificado de Asistencia: A todos los asistentes que lo deseen se les expedirá un Certificado Acreditativo de Asistencia a este evento. IIR DOC No puedo asistir a estas Jornadas q Estoy interesado en su documentación Busque la información estratégica más relevante de su sector en Más de 700 documentaciones inéditas de eventos celebrados por IIR disponibles para Vd. Transportista oficial Los asistentes a los eventos que IIR España celebre en 2008, obtendrán un descuento del 30% sobre tarifas completas en Business y un 40% sobre tarifas completas en Turista en los vuelos con Iberia (excepto para vuelos Nacionales por AIR NOSTRUM para los cuales obtendrán un 25% de descuento sobre tarifas completas Business y Turista). Para más información contacte con Serviberia, Tel o en cualquier delegación de Iberia y/o Agencia de Viajes Iberia, indicándole el Tour Code BT8IB21MPE0014. Datos personales: En cumplimiento con el artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, le informamos de que los datos personales que aporte en el presente formulario serán incorporados a los ficheros de Institute for International Research España, S.L., debidamente inscritos ante la Agencia Española de Protección de Datos, y cuyas finalidades son la gestión y cumplimiento de la relación establecida como consecuencia de la inscripción en el evento a que hace referencia, así como la gestión por parte de IIR de la selección de los asistentes al mismo, así como la realización de envíos publicitarios acerca de las actividades, servicios, ofertas, promociones especiales y de documentación de diversa naturaleza y por diferentes medios de información comercial, además de la gestión de la información de la que se disponga para la promoción de eventos, seminarios, cursos o conferencias que pudieran resultar de interés para los inscritos, de acuerdo con las labores de segmentación y obtención de perfiles relativa a los mismos, todo ello al objeto de personalizar el trato conforme a sus caraterísticas y/o necesidades. Mediante la presente, usted queda informado y consiente que sus datos puedan ser cedidos a patrocinadores, publicaciones, expositores en ferias u otros sujetos en base a la relación que IIR mantiene con los mismos para procurar una mayor eficiencia de la gestión de sus actividades. Para el ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición de sus datos por parte de IIR, deberá remitir un escrito identificado con la referencia Protección de Datos a Institute for International Research España, S.L., con domicilio social en la calle Príncipe de Vergara nº 109, Madrid, en el que se concrete la solicitud y al que acompañe fotocopia de su Documento Nacional de Identidad. FORMACION INCOMPANY Déjenos llevarle la formación a su empresa Solicite nuestro catálogo Tel yfernandez@iirspain.com CP TELEFONO FAX FORMA DE PAGO IMPORTANTE> Al realizar el pago indiquen la referencia >> BSDG01 q Transferencia bancaria a la cuenta (Barclay s) q Visa q Mastercard q American Express q Diners Club q Cheque a nombre de IIR España TITULAR DE LA TARJETA PDF NUMERO DE LA TARJETA CADUCA FECHA Y FIRMA