Universidad de La Laguna Facultad de Farmacia Guía Académica Ficha de asignatura. Créditos: totales: 6,5 teoría: 4,5 prácticas: 2,0

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1 Universidad de La Laguna Guía Académica Ficha de asignatura Asignatura Departamento Tipo: Farmacéutica III Ingeniería Farmacéutica troncal Curso: cuarto Cuatrimestre: segundo cuatrimestre Créditos: totales: 6,5 teoría: 4,5 prácticas: 2,0 Profesores (1) Objetivos (2) Programa (3) José B. Fariña Alexis Oliva Ana Santoveña Conocer los fundamentos técnologicos básicos necesarios para la elaboración y la formulación de los medicamentos así como los aspectos biofarmacéuticos de las diferentes vias de administración. Analizar los factores que condicionan el diseño de las diferentes formas farmacéuticas. Analizar los procedimientos y técnicas utilizados para la elaboración de las formas farmacéuticas y aplicar la normas oficiales para su control de calidad. Conocer las caracteristicas y propiedades los excipientes y el material de acondicionamiento utilizados para la elaboración de las formas farmacéuticas. Conocer los aspectos legislativos básicos sobre la elaboración, control y uso de los productos sanitarios. 1. INTRODUCCIÓN AL DISEÑO DE FORMAS FARMACÉUTICAS (2 ) Selección de la vía de administración. Biodisponibilidad y biodistribución. Requisitos de las vías de administración. Selección de la forma de dosificación. Propiedades del fármaco. Aceptación del paciente. Clasificación de las formas farmacéuticas. Formas de administración oral 2. ASPECTOS BIOFARMACÉUTICOS DE LA ADMINISTRACIÓN ORAL (1,5 ) Niveles de absorción de fármacos en el tracto gastro-intestinal y factores que la condicionan. Clasificación biofarmacéutica de los fármacos: fundamento y utilidad. 3. COMPRIMIDOS: FÍSICA DE LA COMPRESIÓN (4 ) Compactación: conceptos básicos. Maquinas de comprimir: excéntricas y rotatorias.etapas del proceso. Modelos basados en la evolución porosidad-presión. Distribución y medida de fuerzas. Instrumentalización de las máquinas de comprimir. Galgas extensiométricas. Transductores piezoeléctricos. Transductores de desplazamiento. Análisis de las curvas de compresión. 4. COMPRIMIDOS CONVENCIONALES (2 ) Modalidades de la elaboración de comprimidos. Compresión directa. Granulación vía húmeda. Granulación por vía seca. Procedimientos especiales. Criterios para la selección de un excipiente. Excipientes convencionales: Diluyentes. Aglutinantes. Disgregantes. Adsorbentes. Lubricantes. Excipientes de compresión directa. 5. CONTROL DE CALIDAD DE COMPRIMIDOS CONVENCIONALES. (2 ) Influencia de la fuerza y velocidad de compactación. Densidad y porosidad. Dureza. Resistencia a la fractura. Friabilidad. Velocidad de disolución. Control de calidad de comprimidos. Ensayos. Uniformidad de peso. Uniformidad de contenido. Ensayo de disgregación. Ensayo de velocidad de disolución. Friabilidad.

2 6. COMPRIMIDOS DE CESIÓN MODIFICADA I (3 ) Diseño biofarmacéutico: objetivos y principios activos candidatos Matrices insolubles Membranas semipermeables Sistemas osmóticos Resinas de intercambio iónico Excipientes. Comprimidos recubiertos. Grageado. Recubrimiento por película. Excipientes de recubrimiento. Técnicas de recubrimiento. Control de calidad. 7. COMPRIMIDOS ESPECIALES (1 hora) Comprimidos multicapa. Comprimidos masticables. Excipientes. Comprimidos efervescentes. Mezclas efervescentes. Técnicas de elaboración. Controles especiales. Comprimidos sublinguales. 8. CÁPSULAS (1,5 ) Composicón de las cápsulas de gelatina. Cápsulas de gelatina flexible. Técnica de elaboración. Formulación. Control de calidad. Cápsulas de gelatina rígida. Elaboración y normalización de la cápsula. Técnicas de dosificación y llenado. Control de calidad 9. MICROCÁPSULAS (1,5 ) Microencapsulación: Procedimientos generales. Coacervación. Emulsificación y evaporación del disolvente 10. FORMAS LIQUIDAS DE ADMINISTRACIÓN ORAL (1 hora) Jarabes. Jarabe simple. Formulación de jarabes Jarabes especiales Elixires Formas de administración parenteral 11. ASPECTOS BIOFARMACÉUTICOS DE LA ADMINISTRACIÓN PARENTERAL (1 hora) Vías de administración intravasales y extravasales: caracteristicas generales, ventajas e inconvenientes. Requisitos especificos y tipos de preparados de administración parenteral, 12. FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN PARENTERAL. I (3 ) Formulación de disoluciones inyectables. Isotonización. Control del ph. Selección de los disolventes y coadyuvantes. Técnicas de elaboración. Acondicionamiento del envase. Preparación de disoluciones para administración parenteral. Filtración. Dosificación y cerrado. Formulación de disoluciones de gran volumen. Osmolaridad. 13. FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN PARENTERAL. II (1 hora) Suspensiones para administración parenteral. Suspensiones extemporáneas para administración parenteral. Emulsiones para administración parenteral 14. CONTROL DE CALIDAD DE PREPARADOS PARA ADMINISTRACIÓN PARENTERAL (4 ) Controles biológicos. Control de esterilidad. Control de pirógenos. Controles físicos. Partículas en suspensión. Integridad del envase. Formas de administración sobre piel y mucosas

3 15. FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN RECTAL Y VAGINAL (2 ) Aspectos biofarmacéuticos Supositorios y ovulos. Excipientes. Técnicas de elaboración. Control de calidad. 16. PREPARADOS DE ADMINISTRACIÓN SOBRE LA PIEL (3 ) Aspectos biofarmacéuticos: resistencias a la absorción percutanea. Clasificación de los preparados de administración sobre la piel. Excipientes. Técnicas de elaboración. Control de calidad. Sistemas transdérmicos: aplicaciones composición y control de calidad. 17. FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN SOBRE MUCOSAS ( 1 hora) Aspectos biofarmacéuticos Colirios. Formulación. Control de calidad Pomadas oftálmicas Implantes oculares Gotas nasales Gotas óticas 18. AEROSOLES (3 ) Aspectos biofarmacéuticos de la administración pulmonar Clasificación de los preparados farmacéuticos envasados a presión Agentes propulsores. Mezclas de agentes propulsores. Bomba aerosol. Envase. Válvula. Formulación. Aerosoles para inhalación. Aerosoles para administración tópica. Control de calidad. Formas farmacéuticas para dianostico. 19. RADIOFÁRMACOS (2 ) Conceptos fundamentales sobre radiactividad. Producción de radionúclidos. Preparación del radiofármaco. Control de calidad. Pureza radioquímica. Prueba de pirógenos. Envasado y rotulado de radiofármacos. Acondicionamiento de las formas farmacéuticas 20. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO (1,5 ) Vidrio. Clasificación. Ensayos. Envases de vidrio Plásticos. Clasificación. Ensayos. Envases. Plásticos. Blister. Elastómeros Aluminio 21. EXCIPIENTES. CORRECTIVOS DEL SABOR COLORANTES (1,5 ) Excipientes de declaración obligatoria. Edulcorantes. Carbohidratos. Otros Aromatizantes. Esencias. Colorantes autorizados para productos medicinales. Directiva 78/25 CE. Colorantes naturales. Colorantes de síntesis. Productos Sanitarios 22. PRODUCTOS SANITARIOS (2,5 ) Conceptos básicos y clasificación de los productos sanitarios. Normativa legal sobre productos sanitarios. La garantía de calidad en los productos sanitarios

4 Prácticas (4) Bibliografía (5) 1. Comprimidos de Paracetamol. Elaboración de un granulado por vía húmeda. Obtención de comprimidos: ajuste del peso de los comprimidos y de la fuerza de compresión. Control de calidad de los comprimidos obtenidos (R.F.E.): Friabilidad, disgregación, uniformidad de masa y contenido. 2. Elaboración de cápsulas de gelatina dura. Selección de excipientese y tamaño de cápsula. Obtención de capsulas por llenado manual en encapsuladores. Control de calidad de las cápsulas obtenidas (R.F.E.). uniformidad en masa y contenido. The Theory and Practice of Industrial Pharmacy L. Lachman, H. A. Lieberman, J. L. Kanig Lea & Febiger, Philadelphia, 1986 Modern Pharmaceutics, 3th ed. G.S. Banker, C. T. Rhodes Marcel Dekker, N.Y., 1996 Pharmaceutical Principles of Solid Dosage Forms J. T. Carstensen Technomic, Lancaster, 1993 Physical Characterization of Pharmaceutical Solids H. G. Brittain, ed. Marcel Dekker, N. Y., 1995 Farmacotécnia Teórica y Práctica, vols. I VIII J. Helman Cia. Editorial Central, S. A., México, 1980 Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, vols. I XII J. Swarbrick, J. C. Boylan Marcel Dekker, N.Y Crit. eval. (6) Página WEB (7) Aula Virtual (8) Manual del Ingeniero Químico, 6ª ed. R. H. Perry, D. W. Green, J. O. Maloney McGraw - Hill, Madrid, 1992 Farmacia. La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas. 2ªEd. M.E. Aulton Elsevier, Madrid 2004 Para superar la asignatura será necesario obtener un mínimo de 6,5 puntos por uno o varios de los procedimientos que se indican: Asistencia a clases teóricas (hasta 0,5 puntos). El control de asistencia se realizará aleatoriamente un número representativo de veces a lo largo del cuatrimestre, pudiendose obtener la siguiente puntuación en función del porcentaje de ASISTENCIAS: %:0,5;<90-80%: 0,4;<80-70%:0,4 <70-60%: 0,3; <60-50%:0,1 Prácticas. Son obligatorias y es necesario aprobarlas para poder superar la asignatura, la superación del examen de prácticas en la primera convocatoria permite obtener hasta 1 punto. Elaboración de un trabajo y resolución de problemas planteados en clase (hasta 1 punto). Voluntario. Los trabajos se expondrán públicamente en las fechas y horarios acordados con el profesor durante los 15 días anteriores a la finalización de las clases. Se valorará el contenido, exposición, originalidad y defensa pública. Será posible presentarlo en grupos de 3 alumnos, en cuyo caso el profesor eligirá a los responsables de la exposición y de la defensa pública. Examen tipo Test (hasta 1,25 puntos). Voluntario. Se realizará sobre los 10 primeros temas del Programa, una vez impartidos y en la fecha oficial aprobada por la Facultad. Examen Final (hasta 10 puntos). Obligatorio. Se realizará sobre toda la materia en las fechas oficiales aprobadas por la Facultad.

5 Taxonomía de Bloom de los objetivos educativos. Dominio cognitivo. Nivel Pregunta tipo Estrategia de aprendizaje CONOCER Recordar información específica o general sin que necesariamente seamos capaces de interpretarla. COMPRENDER Interpretar o procesar la información a un nivel básico, de forma que podemos transmitir la información sin necesidad de reproducir literalmente la fuente utilizada. APLICAR Utilizar conocimientos abstractos y principios generales en situaciones concretas. ANALIZAR Dividir la información en las partes que la componen e identificar las relaciones entre aquellas. SINTETIZAR Generar un nuevo material a partir de conocimientos previamente adquiridos. EVALUAR Emitir un juicio sobre el valor de un material o un método bajo ciertas circunstancias. definir, describir, enumerar explicar, reformular, exponer una idea, definición, etc. relacionar, calcular, predecir, ilustrar, resolver, describir, diferenciar, contrastar formular, diseñar, generar justificar, comparar, valorar, debatir Destacar las palabras claves de un texto o de las notas de clase; utilizar reglas nemotécnicas. Asociar el objeto del estudio con conocimientos adquiridos previamente; resumir los aspectos esenciales; explicar a un compañero una definición. Resolver un nuevo problema; crear un ejemplo original; diseñar un experimento para obtener cierta información. Identificar los fundamentos de un modelo teórico o de un teorema; identificar los temas en un texto; organizar de más de una forma el material. Proponer una hipótesis a partir de ciertas evidencias o datos; escribir un ensayo. Identificar evidencias para apoyar y para refutar una hipótesis; identificar puntos débiles y fuertes en un argumento; diseñar un diagrama que muestre las relaciones entre distintos conceptos ASIGNATURA: Farmacéutica III Profesor/a Lugar (2) Días (3) Horario (4) José B. Fariña Espinosa Dpto. Ingeniería L, M y X De 10 a 12 Mª Isabel Soriano Torres Dpto. Ingeniería L, M y X De 11 a 13

6 Alexis M. Oliva Martín Ana Mª Santoveña Estévez Antonio M. Hernández Daranas Dpto. Ingeniería Dpto. Ingeniería Dpto. Ingeniería L y M De 10 a 13 L, M y X De 10 a 12 M y X De 13 a 15