MAESTRÍA EN INGENIERÍA E INNOVACIÓN CON CONCENTRACIÓN INTERNACIONAL EN TECNOLOGÍA DE MANUFACTURA MÉDICA ST. CLOUD STATE UNIVERSITY CETYS UNIVERSITY

Transcripción

1 PROPUESTA PARA MAESTRÍA EN INGENIERÍA E INNOVACIÓN CON CONCENTRACIÓN INTERNACIONAL EN TECNOLOGÍA DE MANUFACTURA MÉDICA ST. CLOUD STATE UNIVERSITY CETYS UNIVERSITY

2 MAESTRÍA EN INGENIERÍA E INNOVACIÓN CON CONCENTRACIÓN INTERNACIONAL EN TECNOLOGÍA DE MANUFACTURA MÉDICA Esta propuesta presenta un programa de Maestría en Ingeniería e Innovación con concentración internacional en Tecnología de Manufactura Médica. El objetivo del programa es ofrecer una formación académica de clase mundial para profesionistas en la industria de la manufactura médica en la región de Cali-Baja con enfoque en las siguientes áreas: Procesos de Calidad en Dispositivos Médicos Tecnología de Manufactura Desarrollo de Nuevos productos

3 PROGRAMA ACADÉMICO La Maestría en Ingeniería e Innovación con concentración internacional en Tecnología de Manufactura Médica será incluida como parte de las Maestrías en Ingeniería e Innovación de CETYS Universidad, con las siguientes características: Impartida en Baja California, Mexico Cursos ofertados por las tardes entre semana y los sábados por las mañanas. Diseñado en colaboración con profesionales de la industria de manufactura médica de México y Estados Unidos. Las experiencias de aprendizaje están basadas en ejemplos y proyectos de casos reales.

4 Maestría en Ingeniería e Innovación (MII) con concentración internacional en Tecnología de Manufactura Médica (MMTECH) (CETYS & SCSU) Cursos CETYS MII (9): Los cursos CETYS MII se componen de 6 cursos básicos, un curso optativo y 2 cursos de especialidad. Cursos SCSU (6) Los cursos SCSU se componen de 3 cursos básicos y 3 cursosen alguna de las siguientes especialidades: Procesos de Calidad en Dispositivos Médicos Tecnología de Manufactura Desarrollo de Nuevos productos Total de cursos del programa: 15

5 DESCRIPCIONES DEL CURSO Descripciones de cursos básicos de SCSU: CURSO MTQ-620 Fundamentos de Regulación y Calidad de Equipos Médicos MTQ-622 Ingeniería de Calidad MTQ-634 Acción Correctiva y Acción Preventiva (CAPA) DESCRIPCIÓN Introducción a los conceptos básicos de regulación y calidad de equipos médicos requeridos para FDA, así como regulaciones y estándares internacionales. Herramientas de calidad y aplicaciones en diseño y manufactura de equipos médicos, aplicación de estadísticas de predicción para muestras, control estadístico de procesos y cómo referenciar múltiples variables mediante el Diseño de Experimentos (DOE). Metodologías utilizadas por compañías de tecnología médica para prevenir fallas de productos, anticipar problemas potenciales y corregirlas cuando ocurren, así como acercamientos para mejoramiento continuo de calidad.

6 ESTRUCTURA PROPUESTA DEL PROGRAMA Especialidad en Procesos de Calidad en Dispositivos Médicos TRIMESTRE I TRIMESTRE II TRIMESTRE III TRIMESTRE IV MTQ-620 Fundamentos de Regulación y Calidad de Equipos Médicos TRIMESTRE V TRIMESTRE VI TRIMESTRE VII TRIMESTRE VIII MTQ-622 Ingeniería de Calidad MTQ-624 Administración de Riesgo ADMINISTRACIÓN DE PROYECTOS DESARROLLO SUSTENTABLE MODELOS ESTADÍSTICOS METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN ANALÍTICA VISUAL MTQ-626 Sistemas de Calidad de Tecnología Médica TRIMESTRE IX TRIMESTRE X TRIMESTRE XI TRIMESTRE XII MTQ-634 Acción Correctiva y Acción Preventiva (CAPA) MTQ-638 Gestión de Desarrollo de Proveedores OPTATIVA INNOVACIÓN Y DESARROLLO PROYECTO DE INGENIERÍA E INNOVACIÓN I PROYECTO DE INGENIERÍA E INNOVACIÓN II CURSOS BÁSICOS DE CETYS (LA OFERTA ES FLEXIBLE) CURSOS DE ESPECIALIZACIÓN (LA OFERTA ES DEFINITIVA E IMPARTIDA POR SCSU; EL GRUPO DEBERÁ TOMAR LOS CURSOS EN SECUENCIA) CURSOS DE PROYECTO DE INGENIERÍA E INNOVACIÓN (PROYECTOS EN UNA COMPAÑÍA)

7 DESCRIPCIONES DEL CURSO Descripciones de cursos de SCSU de la especialización en Procesos de Calidad en Dispositivos Médicos: COURSE MTQ-624 Administración de Riesgo MTQ-626 Sistemas de Calidad de Tecnología Médica MTQ-638 Gestión de Desarrollo de Proveedores DESCRIPTION Proceso de Administración de Riesgo en el desarrollo y uso de equipo medico para la protección de pacientes, operadores y profesionales médicos de daños. Estándares aplicables, regulaciones, métodos y herramientas para la identificación, análisis y control de riesgos/peligros. Aplicación de Sistemas de Calidad de Tecnología Médica, responsabilidades administrativas, conceptos de planeación, requerimientos estándar relevantes internacionales y de EUA, y procesos de control de documentos actuales en el desarrollo, manufactura y distribución de equipo médico. Selección y desarrollo productivo de relaciones con proveedores. Auditoría y clasificación de proveedores, creación de especificaciones completas y claras, y aprendizaje acerca de cómo trabajar con proveedores en acciones correctivas y crear negociaciones efectivas de calidad.

8 ESTRUCTURA PROPUESTA DEL PROGRAMA Especialidad en Tecnología de Manufactura TRIMESTRE I TRIMESTRE II TRIMESTRE III TRIMESTRE IV MTQ-620 Fundamentos de Regulación y Calidad de Equipos Médicos TRIMESTRE V TRIMESTRE VI TRIMESTRE VII TRIMESTRE VIII MTQ-622 Ingeniería de Calidad MTQ-638 Gestión de Desarrollo de Proveedores ADMINISTRACIÓN DE PROYECTOS MTQ-632 Desarrollo y Validación de Procesos de Manufactura MODELOS ESTADÍSTICOS METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN ANALÍTICA VISUAL DESARROLLO SUSTENTABLE TRIMESTRE IX TRIMESTRE X TRIMESTRE XI TRIMESTRE XII MTQ-634 Acción Correctiva y Acción Preventiva (CAPA) PROYECTO DE INGENIERÍA E INNOVACIÓN I PROYECTO DE INGENIERÍA E INNOVACIÓN II MTQ-636 Monitoreo y Control de Procesos INNOVACIÓN Y DESARROLLO OPTATIVA CURSOS BÁSICOS DE CETYS (LA OFERTA ES FLEXIBLE) CURSOS DE ESPECIALIZACIÓN (LA OFERTA ES DEFINITIVA E IMPARTIDA POR SCSU; EL GRUPO DEBERÁ TOMAR LOS CURSOS EN SECUENCIA) CURSOS DE PROYECTO DE INGENIERÍA E INNOVACIÓN (PROYECTOS EN UNA COMPAÑÍA)

9 DESCRIPCIONES DEL CURSO Descripciones de cursos de SCSU de la especialización en Tecnología de Manufactura COURSE MTQ-638 Gestión de Desarrollo de Proveedores MTQ-632 Desarrollo y Validación de Procesos de Manufactura MTQ-636 Monitoreo y Control de Procesos DESCRIPTION Selección y desarrollo productivo de relaciones con proveedores. Auditoría y clasificación de proveedores, creación de especificaciones completas y claras, y aprendizaje acerca de cómo trabajar con proveedores en acciones correctivas y crear negociaciones efectivas de calidad. Uso de herramientas de calidad para validar que un proceso de manufactura esté correctamente caracterizado, probado y controlado para demostrar confiabilidad, control de riesgos y costos. Además del desarrollo de procesos de manufactura, caracterización y optimización utilizado experimentos designados y determinando el tamaño de la muestra, protocolo, redacción de reportes y validación de requerimientos para asegurar la calidad del producto. Fundamentos y aplicación de los principios de monitoreo y control de procesos con el fin de mantener la capacidad de los procesos de Mantenimiento y entregar calidad mediante planes de monitoreo y procesos de control basados en la estadística.

10 ESTRUCTURA PROPUESTA DEL PROGRAMA Especialidad en Desarrollo de Nuevos Productos TRIMESTRE I TRIMESTRE II TRIMESTRE III TRIMESTRE IV MTQ-620 Fundamentos de Regulación y Calidad de Equipos Médicos TRIMESTRE V TRIMESTRE VI TRIMESTRE VII TRIMESTRE VIII MTQ-622 Ingeniería de Calidad MTQ-624 Administración de Riesgo ADMINISTRACIÓN DE PROYECTOS MTQ-630 Evaluación, Verificación y Validación Clínica de Equipos Médicos MODELOS ESTADÍSTICOS METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN ANALÍTICA VISUAL DESARROLLO SUSTENTABLE TRIMESTRE IX TRIMESTRE X TRIMESTRE XI TRIMESTRE XII MTQ-634 Acción Correctiva y Acción Preventiva (CAPA) PROYECTO DE INGENIERÍA E INNOVACIÓN I PROYECTO DE INGENIERÍA E INNOVACIÓN II MTQ-628 Control de Diseño y Desarrollo de Producto INNOVACIÓN Y DESARROLLO OPTATIVA CURSOS BÁSICOS DE CETYS (LA OFERTA ES FLEXIBLE) CURSOS DE ESPECIALIZACIÓN (LA OFERTA ES DEFINITIVA E IMPARTIDA POR SCSU; EL GRUPO DEBERÁ TOMAR LOS CURSOS EN SECUENCIA) CURSOS DE PROYECTO DE INGENIERÍA E INNOVACIÓN (PROYECTOS EN UNA COMPAÑÍA)

11 DESCRIPCIONES DEL CURSO Descripciones de cursos de SCSU de la especialización en Desarrollo de Nuevos productos COURSE MTQ-624 Administración de Riesgo MTQ-630 Evaluación, Verificación y Validación Clínica de Equipos Médicos MTQ-628 Control de Diseño y Desarrollo de Producto DESCRIPTION Proceso de Administración de Riesgo en el desarrollo y uso de equipo medico para la protección de pacientes, operadores y profesionales médicos de daños. Estándares aplicables, regulaciones, métodos y herramientas para la identificación, análisis y control de riesgos/peligros. Profundización en requerimientos de control de diseño con un enfoque en Evaluación, Verificación y Validación Clínica de Equipos Médicos, utilizando el sistema de regulación de calidad FDA (CFR Parte 820) y requerimientos de ISO 13485; así como la relación entre administración de riesgos, muestras estadísticas y reportes técnicos. Además el aprendizaje sobre las necesidades del usuario final de confirman gracias a los estudios de validación clínica. Requerimientos de control de diseño FDA e ISO para desarrollo de productos de la industria médica, traducción de las necesidades del usuario dentro del diseño y cómo diseñar revisiones utilizando un acercamiento por fases para asegurar que los diseños sean seguros, robustos y efectivos.

12 ENTREGA DEL CURSO Los cursos de CETYS MII (básicos, optativos y de especialidad) equivalen a 36 horas en total cada uno, serán impartidos localmente por los profesores de CETYS Universidad. Los cursos de SCSU MMTECH (básicos y de especialidad) equivalen a 36 horas en total cada uno, y serán impartidos por los profesores de SCSU, quienes son profesionales de la industria de Medtech.

13 Contacto: Dr. Miguel A. Salinas Yáñez Director del Colegio de Ingeniería CETYS Universidad Dr. Jorge Sosa López Director del Centro de Excelencia en Innovación y Diseño CETYS Universidad Ing. Daniela Calderón Nápoles daniela.calderon@cetys.mx Asistente Administrativo del Centro de Excelencia en Innovación y Diseño/Colegio de Ingeniería CETYS Universidad