10 ampollas. Valium. Diazepam COMPOSICIÓN

Transcripción

1 Valium Diazepam 10 ampollas COMPOSICIÓN Cada ampolla de Valium Roche contiene 10 mg de diazepam (DCI) como sustancia activa y, como excipientes, etanol, alcohol bencílico, propilenglicol, ácido benzoico E-210-, benzoato sódico E- 211, hidróxido sódic o y agua para inyección. PROPIEDADES El diazepam es un derivado benzodiazepínico que actúa sobre el sistema límbico, el tálamo y el hipotálamo. No produce una acción de bloqueo autonómico periférico ni efectos secundarios extrapiramidales, como ocurre con la Clorpromacina y la Reserpina. En el hombre, el diazepam presenta actividad tranquilizante, sedante, miorrelajante, anticonvulsivante y antipsicótica. Se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal. Se metaboliza en el hígado y se elimina fundamentalmente por vía renal. Con administración intramuscular, el pico plasmático se produce entre los 30 y 90 minutos. La fase de eliminación dura de 1 a 2 días; en neonatos, ancianos y pacientes con afecciones hepáticas o renales esta fase es más prolongada. El diazepam puede encontrarse en la sangre del cordón umbilical, lo que significa un paso del medicamento a través de la placenta, y se excreta por la leche materna. INDICACIONES Por vía parenteral, el Valium Roche está indicado en el tratamiento de los casos moderados a graves de agitación, ansiedad y tensión psíquica. En pacientes con deprivación alcohólica es útil para el alivio de la excitación, el pánico, el temblor y las alucinaciones (delirium tremens). Como medicación preoperatoria está indicado para la sedación basal en pacientes con ansiedad ó tensión, inducción a la anestesia y sedación previa a las intervenciones diagnósticas, quirúrgicas y procedimientos endoscópicos (cateterismo cardíaco). Tratamiento agudo del status epiléptico, convulsiones graves, el tétanos y la preeclampsia o eclampsia. En este caso se deberá evaluar el posible riesgo para el feto frente al beneficio terapéutico para la madre.

2 Es un buen coadyuvante para el tratamiento de los espasmos musculares reflejos debidos a traumatismos locales (lesión, inflamación). También puede utilizarse para combatir la espasticidad originada por afecciones de las interneuronas espinales y supraespinales, tales como parálisis cerebral y paraplejía, así como en la atetosis y el síndrome de rigidez generalizada. POSOLOGÍA La dosis debe ser individualizada en función de la necesidad de cada individuo y deberá administrarse la menor cantidad efectiva que sea posible, especialmente en niños, ancianos e individuos debilitados o en aquellos con enfermedad hepática o bajos niveles de albúmina sérica. Estados de ansiedad media/grave: 2 a 10 mg I.M. o I.V., repetidos a las 3-4 horas si es necesario. Pacientes con deprivación alcohólica: 10 mg I.M. o I.V. En caso necesario, a las 3-4 horas 5-10 mg (Otra pauta : 0,1-0,3 mg/kg I.V. repetidos cada 8 horas, hasta cese de los síntomas). Luego tratamiento oral. Como premedicación: mg I.M., una hora antes de inducir a la anestesia. (Niños: 0,1-0,2 mg/kg I.M.) Para inducción anestésica: 0,2-0,5 mg/kg I.V. Sedación previa a intervenciones: mg I.V. (5 mg inicialmente y cada 30 segundos 2,5 mg hasta caída de los párpados a media pupila). (Niños: 0,1-0,2 mg/kg I.V.) En status epilepticus: 0,15-0,25 mg/kg I.V. repetidos con intervalos de minutos, si es necesario. (Dosis máxima 3 mg/kg en 24 horas). Tétanos: 0,1-0,3 mg/kg I.V., a intervalos de 1 a 4 horas (o perfusión continua de 3-4 mg/kg en 24 horas). Simultáneamente se administrará una dosis igual mediante sonda gástrica. Preeclampsia y eclampsia: mg I.V. (si se requieren dosis adicionales, dar en perfusión, hasta máx. de 100 mg en 24 horas). En espasmos musculares: 5 a 10 mg I.M. o I.V., repetibles si es necesario a las 3-4 horas. MODO DE EMPLEO La inyección intramuscular se hará profunda.

3 La inyección I.V. debe siempre aplicarse muy lentamente (aproximadamente 0,5-1 ml por minuto) en vasos de grueso calibre. Una excesivamente rápida administración puede conducir a una apnea. Es aconsejable al usar la vía I.V. el disponer de un sistema de asistencia respiratoria. Evítese a toda costa la inyección intraarterial. En cualquier caso tras el cese de la sintomatología aguda, si procede continuar el tratamiento se hará oral. INCOMPATIBILIDADES Valium ampolla s puede administrarse en infusión lenta ( 1-2 ampollas en 250 ml), con soluciones electrolíticas del tipo de NaCl 0,9%, NaCl 0,45% + glucosa, Ringer y Hartmann. No debe mezclarse ni diluirse con otras soluciones o medicamentos en la jeringa o botella de infusión. CONTRAINDICACIONES El Valium Roche está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad frente a las benzodiazepinas o dependencia de otras sustancias, incluido alcohol. Una excepción a esto último lo constituye el tratamiento de la s reacciones agudas de abstención. Contraindicado en glaucoma de ángulo cerrado y en la hipercapnia crónica grave. PRECAUCIONES Se tendrá especial cuidado en pacientes con miastenia grave a los que se prescriba Valium Roche, a causa de la debilidad muscular preexistente. En los enfermos con insuficiencia cardio-respiratoria moderada, así como en los insuficientes renales o hepáticos, se adaptará la posología a cada caso. Debe evitarse la ingestión de bebidas alcohólicas durante el tratamiento. Los pacientes que tomen Valium Roche deberán tener en cuenta el no realizar actividades peligrosas que requieran un estado de completa alerta mental, tales como manejo de maquinaria peligrosa o conducción de vehículos. En los pacientes con depresión, el Valium Roche sólo actúa sobre el componente ansioso, por lo que no constituye por sí mismo un tratamiento de la depresión y puede eventualmente enmascarar algunos signos de la misma. Por contener etanol como excipiente puede ser causa de riesgo en pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo, epilepsia y en mujeres embarazadas y niños.

4 No se recomienda el uso de Anexate en pacientes epilépticos que reciban tratamiento de larga duración con Valium (o cualquier otra benzodiazepina). Aunque el Anexate ejerce intrínsecamente un ligero efecto anticonvulsivante, la supresión brusca del efecto protector de un agonista benzodiazepínico puede dar lugar a convulsiones en los pacientes epilépticos. Uso en embarazo y lactancia El Valium Roche así como sus metabolitos atraviesa la placenta y se acumula en la circulación fetal. No debe ser utilizado durante el primer trimestre del embarazo ni tampoco antes del parto por la posibilidad de hipotonía, hipotermia y dificultad respiratoria en el recién nacido. Se han dado casos de síndrome de abstinencia en neonatos, ocasionados por esta clase de fármacos. En general su uso debe limitarse todo lo posible, teniendo en cuenta los posibles riesgos para el feto, que deberán siempre valorarse frente al beneficio terapéutico de la madre. No se recomienda la utilización de Valium Roche durante el período de lactancia, ya que pasa a la leche materna. En el caso de necesitar ser administrado a una madre lactante se sustituirá la lactancia natural. Riesgo de dependencia El uso de Valium Roche puede conducir a una dependencia. Esto ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para prevenir al máximo este riesgo deben tenerse en cuenta estas precauciones : - La toma de Valium Roche se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque haya dado resultado en otros pacientes) y nunca aconsejarlas a otras personas. - No aumentar, en absoluto, las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado. - Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento. Al cesar la administración puede aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza y sudores. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo siempre con las instrucciones del médico. EFECTOS SECUNDARIOS Los más comunes son fatiga, somnolencia y debilidad muscular; normalmente dependen de la dosis. Otros efectos menos frecuentes son amnesia anterógrada, confusión, estreñimiento,

5 depresión, diplopia, dificultad de articular las palabras, dolor de cabeza, hipotensión, incontinencia, trastornos de la libido, náuseas, sequedad de boca ó secreción salivar exagerada, erupciones cutáneas, temblor, retención urinaria, vértigo y visión borrosa; muy raramente, depresión circulatoria, variaciones en el ritmo del pulso, paro cardíaco, elevación de las transaminasas y de la fosfatasa alcalina, así como algunos casos de ictericia. Se han observado reacciones paradójicas, tales como excitación aguda, ansiedad, trastornos del sueño y alucinaciones. Si ocurrieran estos efectos se debería interrumpir el tratamiento. Por vía parenteral (especialmente I.V.) pudieran darse trombosis, flebitis, irritación local o hinchazón. Por vía I.M. (exclusivamente) puede aumentarse la actividad de la creatinfosfoquinasa sérica (con valores máximos a las horas). Debe evitarse la inyección en venas pequeñas y, en particular, deben evitarse estrictamente la inyección intrarterial o extravasación. La inyección intramuscular puede provocar dolor local acompañado en algunos casos de eritema en el lugar de la inyección. La sensibilidad al tacto es relativamente frecuente. Se recomienda extremo cuidado al administrar Valium Roche inyectable, especialmente por vía i.v., a pacientes graves o ancianos o con limitada reserva cardíaca o pulmonar, ya que existe la posibilidad de que se presente apnea y/o paro cardíaco. El uso concomitante de barbitúricos, alcohol u otros depresores del sistema nervioso central aumenta la depresión pulmonar o cardíaca con riesgo de incremento de apnea. Se recomienda tener disponible un equipo de reanimación. Advertencias sobre excipientes Este medicamento contiene 0,0216% de etanol. Cada ampolla de 2 ml contiene 170,5 mg de etanol, lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos. Por contener alcohol bencílico como excipiente, este medicamento está contraindicado en niños menores de 3 años. Por contener ácido benzóico E-210 y benzoato sódico E-211 como excipientes, puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarilla de la piel (ictericia) en recién nacidos. INTERACCIONES

6 El alcohol y los medicamentos de acción central, tales como neurolépticos, tranquilizantes, antidepresivos, hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos y anestésicos aumentan la acción sedante del Valium Roche. La Cisaprida produce un aumento transitorio del efecto sedativo del Valium Roche, al igual que la Cimetidina, lo que aumenta el riesgo de somnolencia. La eliminación metabólica de la fenitoína se ve también afectada si se administra conjuntamente con Valium Roche. Las variaciones en este caso son imprevisibles ya que las tasas plasmáticas de fenitoína pueden verse aumentadas con signos de toxicidad, o bien pueden disminuir ó quedar estables. Una administración conjunta requiere una vigilancia de las mismas. INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO La intoxicación aguda prácticamente no existe, pues una sobredosificación sólo da lugar a somnolencia, hipotonía muscular y fatiga. Muy raramente excitación paradójica o depresión respiratoria. En la mayoría de los casos bastará una vigilancia atenta de las funciones vitales del paciente o el uso del antagonista de las benzodiazepinas ANEXATE (sustancia activa : Flumazenilo). Una sobredosis extrema conducirá a coma, falta de reflejos, depresión cardio-respiratoria y apnea, requiriendo medidas apropiadas (ventilación, apoyo cardiovascular) y también flumazenilo, como terapia específica. En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono (91) CONSERVACIÓN Protéjase el envase del calor PRESENTACIÓN Ampollas de 2 ml. con 10 mg. Envase de 6 Otras presentaciones : Comprimidos ranurados con 5 mg. Envase de 30 (Valium 5 Roche)

7 Comprimidos ranurados con 10 mg. Envase de 25 (Valium 10 Roche) Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños. PRODUCTOS ROCHE, S.A. Josefa Valcárcel, MADRID