Combigan Presentación Final 13sept2007

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David Fernández Córdoba
hace 6 años
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1 Combigan Presentación Final 13sept2007

2 Protocolo COMBIGAN EVALUACION CLINICA DE EFICACIA Y TOLERABILIDAD Estudio Multicéntrico en Colombia Dr.. Hospital

3 Objetivo Evaluar la eficacia y seguridad de Combigan-D en el tratamiento de substitución en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en descontrol tensional bajo su tratamiento habitual con PGs o combinaciones fijas en un entorno clínico de mundo real. Estudio Multicéntrico Mexicano. Protocolo de Investigación. Feb

4 Diseño del Estudio Prospectivo, multicéntrico, abierto, fase clínica IV. Análisis pre- y post-tratamiento (PIO y seguridad). Información basal a partir del uso de: - Análogos de prostaglandinas. - Combinaciones fijas. Mediciones en efecto valle (8 am) y pico (10 am): - Basal, 1 sem, 1 mes, 2 meses y 3 meses; ext. 6 meses. Estudio Multicéntrico Mexicano. Protocolo de Investigación. Feb

5 Procesamiento Variables: edad, género, diagnóstico, terapia previa, función visual pre- y post-, PIO basal, PIO de seguimiento. Análisis - Estadística descriptiva. - ANOVA de mediciones repetidas. - Prueba post-hoc de Bonferroni. - Wilcoxon. Significación estadísitica: P < Estudio Multicéntrico Mexicano. Protocolo de Investigación. Feb

6 Investigadores y Centros Patricia Amarís John Jairo Aristizábal Sandra Belalcázar Rey María Fernanda Delgado Fernando Gómez Edgar Lozano Alfonso Mendoza Juan Camilo Parra Adriana Quintero Juan Manuel Rodríguez Clínica Oftalmológica del Caribe Clínica Las Américas Fundación Oftalmológica Nacional Fundación Oftalmológica Nacional Hospital Militar Central Clínica Oftalmológica de Cali Clínica Oftalmológica de Cali Fundación Oftalmológica de Santander Centro Médico Carriazo Clínica de Marly

7 Es la Monoterapia suficiente? Necesitaron mas de dos medicamentos Early Manifest Glaucoma Trial EMGT 75% para PIO meta en 2 años Ocular Hipertension Study - OHTS 49% para reducir presión 20% al mes 60 Kass et al. Arch Ophthalmol. 2001; Lichter et al. Ophthalmology. 2001; Robin et al. AGS

8 Combinaciones Fijas Dosificación simplificada Menos gotas diarias Menos botellas Menos exposición a preservantes Menos riesgo de error Menos costo Mayor cumplimiento y eficacia Elimina fenómeno de lavado (wash out) No se puede alterar la dosis

9 Combigan Brimonidina 0.2% Timolol 0.5% No estable en Purite BAK 0.005%

10 La Combinación Brimonidina / Timolol Timolol Producción Acuoso Brimonidina Producción Acuoso Flujo de salida Uveoescleral Neufeld. Surv Ophthalmol. 1983; Toris. Arch Ophthalmol. 1995; Toris. Am J Ophthalmol. 1999; WoldeMussie. Invest Ophthalmol Vis Sci ; Gandolfi et al. Invest Ophthalmol Vis Sci

11 Protocolo COMBIGAN Evaluación Clínica de Eficacia y Tolerabilidad Multicéntrico Cundinamarca, Atlántico, Valle, Antioquia, Santander 10 especialistas Patrocinio: Allergan de Colombia Diseño: Abierto, prospectivo Prueba de Uso

12 Objetivos Evaluar: Efecto hipotensor Tolerabilidad ocular Satisfacción del paciente Satisfacción del especialista

13 Glaucoma Primario de Angulo Abierto o Hipertensión ocular A: Diagnóstico reciente sin terapia previa B: Terapia hipotensora, que requiere mayor reducción C: Terapia hipotensora con timolol + brimonidina

14 Características Demográficas 104 Individuos (198 ojos) Mujeres: 55.6% Hombres: 44.4% POAG: 86.1% HTO: 13.9%

15 EFICACIA TODOS LOS GRUPOS DISMINUCIÓN TOTAL DE PIO ,16 16,44 16,07 15,81 PIO Basal PIO Visita 2 PIO Visita 3 PIO Visita 4 Reducción: 25 % 5.3 ± 4.7 mmhg

16 EFICACIA GRUPO A Diagnóstico reciente sin terapia previa Grupo A - 51 ojos, 28% ,18 16,25 15,5 15,7 Basal Visita 2 Visita 3 Visita 4 Reducción 32% 7,47 ± 3,38 mmhg p =.000

17 EFICACIA GRUPO B Terapia de adición o sustitución Grupo B, 131 ojos , ,69 16,48 15,85 Reducción 23% 4,78 ± 4,91 mmhg Basal Visita 2 Visita 3 Visita 4 p =.000

18 EFICACIA GRUPO B Prostaglandina adición COMBIGAN Adición a 72 ojos ,97 Reducción 23 % 4.59 ± 3.44 mmhg 14 15, Basal Visita 2 Visita 3 Visita 4 p = 0.002

19 EFICACIA GRUPO B Timolol / Dorzolamida por COMBIGAN Sustitución 32 ojos ,50 15,91 Basal Visita 2 Visita 3 Visita 4 Reducción 18,4% 3.59 ± 3,55mmHg p = 0.17

20 EFICACIA GRUPO B Betabloqueador: Sustitución por COMBIGAN Sustitución 24 ojos 25 21, ,98 Reducción 27 % 5.87 ± 5.2 mmhg 5 0 Línea Basal Visita 2 Visita3 Visita 4

21 EFICACIA GRUPO C Terapia hipotensora con timolol + brimonidina Grupo C, 12 ojos, 6% ,33 15,83 14,58 14,17 Basal Visita 2 Visita 3 Visita 4 Reducción: 3% 0,5 ±3.0 mmhg p = 0.106

22 Reducción > 20 % sobre la PIO Basal 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 79,70% 56% 49,30% 16,70% Total Grupo A Grupo B Grupo C Visita 2

23 Efectos adversos por Grupo ,7 100 E.A No relacionados al colirio E.A Relacionados al colirio No cumplio visitas Estudio Completo ,3 6,7 0 2,8 4,2 1, Grupo A Grupo B Grupo C

24 GRUPO A: Diagnóstico reciente sin terapia previa Efectos Adversos Visita 2 Visita 3 Visita 4

25 GRUPO B: Terapia hipotensora, que requiere mayor reducción Efectos Adversos Visita 2 Visita 3 Visita 4

26 Confort y Satisfacción del Paciente 10,2 3,7 1,9 4,6 4,6 Confortable Igual Incómodo N.A Igual Insatisfecho satisfecho 84,3 90,7

27 Evaluación del Especialista COMO CLASIFICA COMBIGAN 40% 0 0% 60% BUENO EXCELENTE SATISFACTORIO INFERIOR

28 Optimizando el Cumplimiento al Tratamiento en Glaucoma 1. Adherencia? Olvido 2. Cumplimiento Compliance 3. Persistencia Retraso Dificultad en la aplicación

29 Patrones de Adherencia 1/6 1/6 1/6 1/6 1/6 1/6 Perfecta Casi todas irregularmente Casi todas irregular olvida algunas Olvida en los festivos 3-4 anual Olvida festivo mensual Usa ocasionalmente

30 Optimizando la Adherencia al Tratamiento en Glaucoma Psicológicos Creencias Acceso a los medicamentos Ambiente Social - Familiar Etnico Educación Formulación restringida No Vademecum No POS Costos Copagos

31 Predictores Independientes OR Efectos adversos Soltero o divorciado Estado Emocional Depresión Raza Afro americanos Hispanos Blancos Viaja Niños en la casa Frecuencia de dosis

32 Optimizando la Adherencia al Tratamiento en Glaucoma Multidimensional Realistas y Proactivos Consejería Iletrado comprensión Educación Familia Mayor seguimiento Confianza en su médico

33 Protocolo COMBIGAN Evaluación Clínica de Eficacia Hipotensora y Tolerancia Optimizando el Cumplimiento al Tratamiento en Glaucoma

34 REFLEXIONES SOBRE TERAPIA MAXIMA, HOY

35 TERAPIA MEDICA MAXIMA, HOY Que combinaciones tenemos? LATANOPROST DORZOLAMIDA TRAVOPROST BRIMONIDINA BIMATOPROST LATANOPROST-TIMOLOL TRAVOPROST-TIMOLOL TIMOLOL- TIMOLOL- TX. MAXIMO: AGREGAR: DORZOLAMIDA, BRINZOLAMIDA BRIMONIDINA

36 TERAPIA MEDICA MÁXIMA, HOY: COMBINADOS Timolol/prostaglandinas: 1a OPCION: Timolol/Otros: 2a OPCION: XALACOM DUOTRAV GANFORT COSOPT COMBIGAN KRYTANTEK (TIMOLOL BRIMONIDINA- DORZOLAMIDA)

37 TERAPIA MEDICA MAXIMA, HOY Terapia médica máxima será (?): Probablemente 2 frascos, 3 medicamentos, lo óptimo AÑADICIÓN DE UN ÚLTIMO, 4o MEDICAMENTO, SÓLO 1-2 mm hg MAS 3 frascos: +lagrimas artificiales, antialérgicos, antibióticos, vitaminas... +Todo lo demás!!!

38 TERAPIA MÉDICA MÁXIMA, HOY Calidad de vida Apego Efectos colaterales indeseables Control estricto del CV y HRT para valorar progresión Efecto taquifilaxia de los betabloqeadores Efecto aditivo del cloruro de benzalconio Alergias Intolerancia Enfermedades concomitantes (catarata)

39 TERAPIA MÉDICA MÁXIMA, HOY Es la que tolera el ojo del paciente Es la que tolera el bolsillo del paciente Es la que tolera la paciencia del paciente, el médico y el familiar Es la que tolera la institución o prestador de servicios

40 TERAPIA MÉDICA MÁXIMA, HOY Balance fino entre: Máxima seguridad (baja de PIO) Máxima seguridad (seguridad sistémica) Máximo confort (mínimos efectos secundarios) Máximo apego (mejor tolerancia)

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