MANUAL TÉCNICO DE NITROZIL

Transcripción

1 MANUAL TÉCNICO DE NITROZIL Registro S.A.G.A.R.P.A N o. Q Introducción 2. Nitrozil su importancia en el área veterinaria 3. Interacciones orgánicas 4. Nitrozil y sus beneficios en el animal medicado 5. Resultados de pruebas clínicas con Nitrozil 6. Conclusiones 7. Perfil del producto Descripción Fórmula Indicaciones Seguridad Compatibilidad Estabilidad Precauciones Administración y Dosificación Presentación Marca registrada de ATISA, S.A. de C.V.

2 1. Introducción Algunas consideraciones acerca de la correlación infección-patógenos. El concepto de infección indica una relación entre dos seres vivos. Una enfermedad infecciosa es una alteración de la salud causada por un organismo extraño, por lo general un microorganismo. Un animal se mantiene casi siempre en contacto con microorganismos presentes en el medio ambiente, a través de la parte exterior de su cuerpo como la piel, pelo, plumas, pezuñas, garras y mucosas exteriores, así como de la parte interna cuando los microorganismos sobrepasan los medios de defensa del animal. La multiplicación de una bacteria con la consecuente colonización, continuará con la invasión de estructuras orgánicas adyacentes y dependiendo de las condiciones de defensa y del sistema inmunológico del hospedador, avanzará hacia la diseminación a nivel sistémico, donde se definirá su permanencia o eliminación de los tejidos del hospedador. De las condiciones individuales del hospedador dependerá la relación micro biótica que mantenga con el microorganismo invasor y las condiciones de su desarrollo. La variedad en la que pueden presentarse las posibles infecciones dependerá también de los factores externos e internos del medio ambiente y de las medidas de bioseguridad que rodean al animal. La capacidad de los agentes patógenos de expresarse en cuadros clínicos diferentes y el que una condición patológica pueda ser producida al mismo tiempo por diversos agentes etiológicos, representa un desafío para el diagnóstico de enfermedades. Un aspecto importante frente a un cuadro clínico infeccioso se relaciona con su diversa etiología. Muchas veces la visión clínica se dirige a la posibilidad del ataque de un solo agente agresor, no obstante con frecuencia, el técnico se enfrenta a infecciones mixtas que no se manifiestan como presentación única y su variedad depende en mucho de la combinación de los agentes agresores; ejemplo de esto lo representan los anaerobios en los que la participación simultánea o secuencial de varias bacterias es obligada, como en los ataques por anaerobios combinados con gérmenes aerobios al aparato digestivo y a las vías respiratorias donde se presentan frecuentemente bacterias, hongos, parásitos y virus. El reconocimiento de los agentes infecciosos más comunes: Gram+, Gram aerobios o anaerobios, asociados con la infección de los diferentes sistemas orgánicos, es fundamental en la selección de los antimicrobianos para controlar o tratar una enfermedad. Ver Cuadro Principales bacterias productoras de enfermedades en animales y humanos. GRAM+ GRAM ANAEROBIOS (Gram+ o Gram ) Streptococcus pyogenes Shigella Bacteroides spp y Fusobacterium 1 Staphylococcus epidermidis Bordetella Bacteroides fragilis y Streptococcus spp 2 Staphylococcus aureus Salmonella Bacteroides fragilis y Bacteroides oralis 3 2

3 Escherichia Difteroides spp 4 Campylobacter Propionibacterium acnes 4 Hemophillus Clostridium perfringens 5 Klebsiella Clostridium difficile 5 Enterobacter Clostridium tetani 5 Vibrio Clostridium botulinum 5 Proteus 1 Cavidad oral, 2 Tracto Intestinal, 3 Tracto Genital, 4 Piel, 5 Sistemas Grastrointestinal, Urogenital y Osteomuscular. Presencia y comportamiento de los gérmenes anaerobios. Población de anaerobios. La población de los gérmenes anaerobios con relación a los aerobios puede citarse como sigue: existen 10 veces más en la orofaringe, 100 veces más en el tracto urogenital y son 1,000 veces más en el gastrointestinal. Factores predisponentes de infecciones anaeróbicas. La presencia de anaerobios se magnifica cuando existen condiciones para ello como: heridas (accidentales o quirúrgicas), condiciones de hemostásis, necrosis de tejidos, implantación de cuerpos extraños, infecciones por agentes aerobios que potencian el redox y situaciones individuales de animales que han sido expuestos a inmunosupresión. Los lugares frecuentes de infecciones anaeróbicas se observan en el Cuadro Localización de infecciones por patógenos anaerobios. Orofaringe Sistema Musculoesquelético Espacios subcutáneos Conducto Gastrointestinal Sistema Nervioso Central Hígado Pulmones Sistema Urogenital Desencadenamiento de infecciones mixtas. Los gérmenes anaerobios están presentes en la mayor parte de la flora normal de las mucosas y la piel. Son capaces de producir diversos grados de infección, cuando logran trasladarse de su sitio habitual a cualquier otro espacio cerrado. Con relación a su convivencia con la flora normal no patógena, algunos factores como hipoxia y destrucción tisular con necrosis de tejido, predisponen a asociaciones patológicas que desencadenan infecciones mixtas. Las infecciones se manifiestan con determinadas características o indicios clínicos que denotan su presencia y ellas son: olor desagradable en fluidos, exudados y desechos, necrosis de tejidos con formación de abscesos o gangrena, presencia de gas en tejidos o exudados e infecciones adyacentes a superficies mucosas. Estas características por la presencia patológica de los anaerobios se manifiestan en múltiples afecciones e infecciones como se muestran en el Cuadro Situaciones que denotan la presencia de gérmenes anaerobios. 3

4 Gingivitis Rinitis Otitis media Infecciones del SNC Osteomielitis Heridas Fracturas Peritonitis Hepatitis bacteriana Piometras Endometritis Vaginitis Endocarditis valvular Bacteremia 2. Nitrozil su importancia en el área veterinaria. En la práctica veterinaria, la existencia de infecciones causadas por aerobios en asociación con bacterias anaerobias se da en forma sinérgica y en cascada y las mismas son difíciles de controlar. Frecuentemente, el tratamiento de estas infecciones no responde a las medicaciones habituales debido a que los gérmenes infecciosos presentan ante los antibióticos comúnmente usados, un cierto grado de tolerancia hacia su eficacia o una franca resistencia hacia ellos, ocasionando deterioro en la salud, control inadecuado y costoso de la recuperación, o en su defecto la muerte del animal. Por lo anterior, en el área veterinaria se ha hecho necesaria la disponibilidad de un fármaco que pueda brindar cualidades de eficacia y seguridad para el uso del clínico o el productor pecuario, que conlleve al control o eliminación de esas infecciones. La aparición en el mercado veterinario de Nitrozil obedece a esa necesidad y el compuesto fue creado como un conjugado de antibióticos para ejercer alta eficacia bactericida ante enfermedades producidas por patógenos anaerobios y aerobios. Formulación única. Espectro antibacteriano. Nitrozil Es un potente antimicrobiano bactericida de amplio espectro, formulado a base de una fluoroquinolona de tercera generación y un compuesto 5-Nitro, indicado para el control y tratamiento de enfermedades producidas por los siguientes microorganismos: Micoplasma spp, Haemophillus spp, Pseudomonas, Pasteurella multocida, Escherichia coli, Proteus, Salmonella spp, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Clostridium perfringens, Bacteroides fragilis, Fosubacterium spp y Eubacterium spp. Triple modo de acción Nitrozil Tiene un singular efecto en los procesos metabólicos de las bacterias ya que: 1) Inhibe la acción enzimática de la Girasa que actúa sobre el DNA bacteriano en dos diferentes sitios. 2) Inhibe la síntesis macromolecular del DNA, alterando la estructura helicoidal. 3. Interacciones orgánicas (Farmacocinética) 4

5 La farmacocinética de Nitrozil produce los siguientes resultados: a. Absorción rápida, alcanzando en 30 minutos niveles séricos terapéuticos. b. Su vida media esta en un rango de 8 a 12 H. c. Los niveles alcanzados y detectados después de la administración oral y parenteral son similares. d. Se detectan niveles terapéuticos por más de 24 H. e. Se difunde rápidamente en todos los tejidos, aún en presencia de exudados. f. Se elimina por heces y orina. 4. Nitrozil y sus beneficios en el animal medicado Con la finalidad de evaluar el efecto terapéutico de Nitrozil ante infecciones mixtas por bacterias aerobias y anaerobias en diferentes especies animales (perros, ovinos, caprinos, bovinos y cerdos) se llevaron a cabo diferentes pruebas en distintos lugares. Las evaluaciones individuales de las distintas pruebas por especie, se apreciaron desde el punto de vista clínico y también con observaciones de campo, los objetivos parciales de evaluación se citan a continuación. a. En caninos: Evaluar el uso de Nitrozil como tratamiento de diversas infecciones asociadas a bacterias anaerobias en la clínica de pequeñas especies. b. En bovinos: Reducir el tiempo de tratamiento en animales con piometra. c. En ovicaprinos: Prevenir la presencia de infecciones respiratorias y/o digestivas al momento del destete y cambio de sitio. d. En cerdas: Evaluar el porcentaje de fertilidad ante problemas de endometritis. En forma general se puede concluir que el uso del producto mostró los siguientes resultados: 98% de caninos respondieron positivamente al tratamiento. 100% de bovinos con metritis persistente, sanaron. 100% de ovicaprinos con problemas respiratorios sanaron. 95% de cerdas con MMA dieron respuesta positiva al tratamiento. 5. Resultados de pruebas clínicas con Nitrozil A continuación se presentan resultados de algunas pruebas que muestran la efectividad del producto según citas anteriores. 5

6 a) CANINOS Selección aleatoria de 71 perros de diferente raza y edad, con presencia de problemas sugestivos a infecciones mixtas. Los estudios de apoyo de tipo bacteriológico y de biometría hemática se realizaron en los departamentos de Bacteriología e Inmunología y de Patología Animal respectivamente, dependientes de la FMVZ de la U de G Diagnóstico de casos remitidos a la Clínica de Pequeñas Especies. U de G Sistema afectado Nitrozil Testigo Sistema Respiratorio 40 % 33 % (Neumonía bacteriana, Traqueítis y Traqueobronquitis) Sistema Digestivo 20 % 5 % (Gastroenteritis bacteriana) Sistema Reproductor 12 % - - (Endometritis) Sistema Urinario 3 % 5 % (Cistitis) Sistema Auricular 12 % 35 % (Otitis crónica) Otros Post-operatorio 3 % - - Infecciones por heridas 3 % 5 % Fracturas expuestas 3 % 5 % Absceso premolar % Total Resultados Porcentaje de animales recuperados con los tratamientos y tiempo de recuperación Tratamiento Tratados / Recuperados % Tiempo de recuperación Nitrozil 43/41* a ±1.51 Testigo 28/ b ±3.4 * Seis animales habían recibido tratamiento previo sin presentar mejoría. a, b Denotan significancia estadística (PΩ 0.001) Aislamientos bacteriológicos de perros tratados con Nitrozil Gastroenteritis Bacteriana Endometritis Enterobacter spp xx, Clostridium tertium x, E. coli xx Peptococcus spp x, Enterococcus spp x 6

7 Otitis Crónica Traqueítis Staphylococcus aureus xxx, Clostridium sordelli x, Proteus mirabilis xxx Staphylococcus aureus xxx, Bacillus spp Infecciones por heridas Staphylococcus spp xxx, E. coli xx y Staphylococcus epidermidis xxx Fracturas expuestas Staphylococcus aureus xxx y Staphylococcus epidermidis xxx x anaerobios, xx aerobios, xxx anaerobios facultativos b) SUINOS Prueba de Nitrozil En cerdas con problemas de endometritis. a b Resultados El grupo de las hembras tratadas con Nitrozil fueron estadísticamente diferentes (PΩ0.001) c) RUMIANTES 1. Se administró Nitrozil a dosis de 1 ml/k de peso IM mediante aplicación única, como preventivo de infecciones respiratorias y digestivas al momento del destete y cambio de corral. Ninguno de los animales presentó problemas infecciosos. 2. Vacas con diagnóstico de Piometra severa post-parto, fueron tratadas con Nitrozil mediante 2 lavados intrauterinos 15 días después del parto a dosis de 20 ml/lavado/48 H. 7

8 El 100% de los animales se recuperó mostrando mejoría 24 H después de la primera aplicación. Conclusiones de las pruebas. a. Nitrozil a dosis de 1 ml/10k vía IM aplicado a intervalos de 12 H es efectivo en el tratamiento de infecciones bacterianas mixtas. b. El uso de Nitrozil por la vía y dosis recomendada reduce el tiempo de medicación hasta en un 50%. c. Por las vías de aplicación recomendadas no se reportan lesiones de necrosis tisular o efectos secundarios. d. El uso de Nitrozil previene la presencia de enfermedades infecciosas secundarias y favorece la recuperación de los animales en menor tiempo. 6. Conclusiones acerca de Nitrozil Tomando como base el resultado de todas las pruebas realizadas, se puede concluir que Nitrozil es un conjugado que por sus características: 1. Es un enérgico bactericida de amplio espectro.2. Actúa con triple forma de acción en el metabolismo bacteriano.3. Muestra alta eficacia en el tratamiento de problemas respiratorios, septicémicos y entéricos de origen infeccioso.4. Es activo contra microorganismos resistentes a otros antimicrobianos (penicilinas, cefalosporinas y aminoglucosidos). 5. Reduce los tiempos de medicación hasta un 50%, por lo cual los costos de tratamiento son bajos. 7. Perfil del producto Descripción. Nitrozil es un potente bactericida de amplio espectro sinérgicamente conjugado a base de una fluoroquinolona de tercera generación en combinación con un eficaz 5-Nitro. Modo de acción 8

9 Trabaja en contra de gérmenes aerobios y anaerobios afectando sus procesos metabólicos de una manera singular: Inhibe la acción enzimática de la Girasa que actúa sobre el DNA bacteriano en dos sititos diferentes. Inhibe la síntesis macromolecular del DNA, alterando la estructura helicoidal. Fórmula. Cada ml contiene: 2 metil-5-nitroimidazol-1-etanol mg 1-ciclopropil-7,6-fluoro-1,4-dihidro 4-oxo-3-quinolincarboxílico mg Vehículo c.b.p ml Indicaciones. Esta indicado en la prevención y tratamiento de infecciones bacterianas mixtas y septicémicas comunes en: - Sistema respiratorio - Sistema gastrointestinal - Aparato urinario - Aparato reproductor - Sistema auricular - Sistema tegumentario - Sistema musculoesquelético - Infecciones Paradontales Especies: caninos, felinos, cerdos, rumiantes y aves Seguridad. Nitrozil es altamente seguro si se aplica a las dosis y por las vías recomendadas. Compatibilidad. Se recomienda no mezclar Nitrozil directamente con otros productos; sin embargo, simultáneamente por otras vías se pueden administrar otros componentes como antipiréticos, antiinflamatorios, antieméticos, fibrinolíticos, etc. con excelentes resultados. Estabilidad. Mediante varias pruebas de estabilidad almacenando Nitrozil a 40 C con 75% de H.R., el producto demostró ser altamente estable por un período mínimo de 90 días. Precauciones. -.No tratar hembras gestantes o proceso de lactancia. -.No aplicar en cachorros en desarrollo menores a 3 meses.-.en cerdos no aplicar más de 5 ml por sitio y en bovinos no más de 10 ml. 9

10 -.No aplicar este producto antes del sacrificio de los animales destinados a consumo humano. En bovinos 23 días, en porcinos 18 días, en aves 5 días, en aves en proceso de postura (huevo) 72 H. - Guarde este medicamento fuera del alcance de los niños y alejado de los alimentos.-.almacenece en lugar fresco y seco, no lo exponga a la luz solar. Administración y Dosis. Nitrozil se ofrece en solución inyectable a dosis de l ml/10 Kpv lo cual equivale a 4.5 mg/k de ingrediente activo. Se recomienda la vía intramuscular profunda, subcutánea y endovenosa lenta no directa*. Aplíquese 1 ml / 10 K / 12 H vía IM profunda, SC ó IV lenta. Período: 3-5 días según la severidad del caso.lavado intrauterino: aplicar 20 ml directamente en la matriz/12 H/15 días post-parto. El intervalo óptimo de aplicación es de cada 12 H, sin embargo aplicaciones cada 24 horas han dado excelentes resultados. Presentación. Se ofrece al mercado veterinario en frasco ámbar de 100, 50 y 30 ml. Marca Registrada Nitrozil es marca registrada de ATISA S.A. de C.V. 10