II Jornadas de B uenas P rácticas Clínicas en la P rescripción y V isado de N uevos A nticoagulantes O rales

Transcripción

1 II Jornadas de B uenas P rácticas Clínicas en la P rescripción y V isado de N uevos A nticoagulantes O rales V alencia, 5 de Junio de 2014 Salón de actos Conselleria de Sanidad

2 FAISS-CV Javier Marco

3 Visado y evaluación

4 Visado Es el acto por el que el médico inspector valida la prescripción de determinados medicamentos o productos sanitarios, con cargo al SNS.

5 Visado Requisitos: Incluido en la prestación del SNS. Prescripción por facultativo del SNS. Prescrito en receta oficial. Indicación autorizada en la Ficha Técnica

6 Visado Demandas: Rapidez. Criterios comunes de indicación y evaluación. Desburocratización: a través la historia de salud electrónica. Gestión de las oficinas de farmacia. Visado de larga duración (crónicos).

7 Visado Sanitario: Especial Control Médico (Isotretinoina, Clozapina, ácido Acetohidroxámico). Alitretinoína. Económico: Pañales. Tiras reactivas. Muy pocos estudios han evaluado la pertinencia del visado o procesos parecidos de preautorización.

8 Visado RECETAS TIRAS REACTIVAS GLUCOSA SANGRE Marzo 2003: Eliminación del visado Año : Implantación en el sistema de las recomendaciones de uso adecuado de tiras reactivas de glucosa en sangre online Abucasis (SIA-Gaia) Año 2012: - Copago - Baja el precio (julio) Fuente: D.G de Farmacia y P.S. Conselleria de Sanidad

9 Objetivos del visado - Mejorar los beneficios terapéuticos - Disminuir los efectos indeseados - Disminuir los costes del tratamiento.

10 Evaluación Como instrumento de comprobación y mejora de la actividad. Debe servir de referencia para la toma de Debe servir de referencia para la toma de decisiones.

11 Evaluación Lo que no se evalúa se devalúa. La evaluación no es un fin en sí misma, ha de ser una valoración y debe añadir valor. Su objetivo debe de ser crear condiciones para mejorar y señalar cómo hacerlo.

12 Evaluación Comprobación de que hacemos lo que hemos dicho que hacemos (lo que hemos definido que se debe de hacer).

13 Qué debemos de hacer Comité: Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Dirección General de Asistencia Sanitaria. Servicio Inspección Servicios Sanitarios

14 Qué debemos de hacer Comité: Servicio Cardiología. Servicio de Hematología. Servicio Medicina Interna. Servicio Neurología.

15 Qué debemos de hacer Comité: Instituto Médico Valenciano Sociedad Valenciana de Medicina de Familia y C. Federación de Asociaciones de Inspección Servicios Sanitarios Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria Sociedad Española de Farmacéuticos de A. Primaria Sociedad Española de Medicina de Urgencias y Emergencias Comunidad Valenciana Sociedad Valenciana de Cardiología Sociedad Valenciana de Hipertensión

16 Qué debemos de hacer Criterios AEMPS Fichas Técnicas, Estudios pivotales Guías clínicas.

17 Qué debemos de hacer Resolución Secretario Autonómico.

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20 Visado Selección de pacientes: Seguridad Indicaciones clínicas Criterios de inclusión

21 Visado Seguridad: Aclaramiento de Creatinina Insuficiencia hepática grave Peso

22 I. Trombina: Visado Indicaciones clínicas I. Factor X a: Ictus, ataque isquémico Ictus o ataque isquémico transitorio o embolia transitorio previos. sistémica previos. Insuficiencia cardiaca Fracción de eyección congestiva. ventricular izquierda menor Hipertensión. del 40%. Diabetes Mellitus. Insuficiencia cardiaca sintomática mayor o igual a Clase 2 escala NYHA (New York Heart Association).

23 Visado Indicaciones clínicas: I. Trombina: Edad 75 años. Edad 65 años, asociada a uno de los siguientes: Diabetes mellitus Enfermedad coronaria, Hipertensión I. Factor X a: Edad 75 años

24 Visado Criterios de inclusión: Contraindicación, alergia o intolerancia a los antagonistas de la Vitamina K. Pacientes mal controlados con antagonistas de la Vitamina K (<60% de controles en rango anticoagulación, 6 meses). Imposibilidad de acceso al control convencional del INR (Justificar en el campo observaciones) Antecedente de AVC hemorrágico o riesgo elevado de hemorragia intracraneal. Pacientes que con INR correcto presenten complicaciones tromboembólicas.

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26 Visado Pautar producto con formulario de visado específico NO Se ha seleccionado el diagnóstico que requiere el formulario específico de visado? SI Formulario específico NO Solicitud de Medicamentos en situaciones especiales Se ha introducido una indicación válida? SI Se envía la solicitud de visado Visado Web Visualizar informes específicos

27 Visado Se deberá indicar si se trata de un tratamiento de inicio o de renovación Si no se indica un valor de aclaramiento de creatinina se alertará al usuario, pero se permitirá continuar con la prescripción. Si se indica un valor inferior a 15, se alertará al usuario pero se permitirá continuar con la prescripción Es obligatorio indicar un factor de riesgo Es obligatorio indicar un criterio de inclusión

28 Visado

29 Visado

30 Visado Otras indicaciones: Cardioversión

31 Visado PRESCRIPCION del tratamiento con Dabigatrán realizada por el médico especialista en cardiología. Indicación: FIBRILACIÓN AURICULAR NO VALVULAR Diagnostico: PREVENCION DE ICTUS Y DE EMBOLIA SISTEMICA EN PACIENTES CON FIBRILACION AURICULAR NO VALVULAR OBSERVACIONES: Indicar la fecha de la realización de la cardioversión FECHA DE INICIO DEL TRATAMIENTO: 21 días antes de la anterior fecha DURACIÓN: 60 días DURACIÓN DEL ENVASE: Recomendamos utilizar la presentación de 60 capsulas por lo que la duración sería de 30 días.

32 Visado CAUME: Comisión Asesora de Utilización de Medicamentos en situaciones Especiales. VISCAUME: Subcomisión para medicamentos de visado en situaciones especiales.

33 Visado Resultados

34 Tiempo de respuesta Fuente: Servicio de Inspección. Memoria de Actividades Conselleria de Sanidad

35 Resultados Tratamientos rechazados Total Sin formulario Con formulario 163

36 Resultados MOTIVO DE ANULACION VISADO ANULADO POR INTERRUPCION DEL TRATAMIENTO 409 FALTA INFORMACION ADICIONAL DEL DIAGNOSTICO PARA EL VISADO 255 OTRAS CAUSAS: LEA LA NOTA DE OBSERVACIONES 198 SE PRECISA CUMPLIMENTAR APARTADO INFORME ESPECIALISTA 149 INDICACION NO AUTORIZADA MINISTERIO SANIDAD 103

37 Resultados Nos ajustamos a las indicaciones aprobadas. Aumentamos de la calidad. Comprobamos los datos de seguridad clínica. Aumentamos de la seguridad clínica. Apoyamos la toma de decisiones más racional. Aumentamos la eficiencia.

38 Sanitarios vs Económicos Cumplimos los dos objetivos. Incremento de la calidad asistencial y contención de costes.

39 Resultados El formulario como elemento común y consensuado entre todos los implicados. Colaboración entre la Administración, expertos clínicos y de las Sociedades Científicas.

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41 Resultados Pacientes Sin Tratamiento Acenocumarol Dabigatrán Rivaroxabán Apixabán

42 Resultados Morbilidad y mortalidad Ingresos Sin Tto; Ingresos Con Tto; Mort; Mortalidad Sin Tto; Mortalidad Con Tto; 2.198

43 Evaluación Lo que no se evalúa se devalúa. Lo que se evalúa mal se deteriora.

44 Evaluación Tras año y medio de funcionamiento debemos analizar y evaluar los tratamientos prescritos para mejorar el funcionamiento y corregir los errores.

45 Evaluación Qué debemos evaluar? Seguridad Indicaciones clínicas Criterios de inclusión

46 Evaluación LEY 41/2002: (Autonomía del paciente) A los profesionales asistenciales del centro que realizan el diagnóstico o el tratamiento del paciente. (art. 16.1) El personal sanitario debidamente acreditado que ejerza funciones de inspección, evaluación, acreditación y planificación, tiene acceso a las historias clínicas en el cumplimiento de sus funciones de comprobación de la calidad de la asistencia, el respeto de los derechos del paciente o cualquier otra obligación del centro en relación con los pacientes y usuarios o la propia Administración (art. 16.5) A la autoridad judicial, exclusivamente cuando considere imprescindible la unificación de los datos identificativos con los clínico-asistenciales (bastará que así lo solicite en la correspondiente resolución).

47 Conclusiones Ni las guías clínicas ni las fichas técnicas son suficientes por si mismas, hace falta un consenso entre los profesionales implicados en los criterios de prescripción y validación de los fármacos.

48 Conclusiones Este método de consenso ha demostrado su eficacia desde el punto de vista del paciente, del médico y de la administración. Da soporte legal a la prescripción y visado de una manera dinámica. Sirve de puesta en común de conocimientos y perspectivas de los diferentes actores.

49 Conclusiones Los NACOs están demostrando su eficacia y ampliarán sus indicaciones en los próximos años, fundamentalmente por su mejor perfil de seguridad y su mayor comodidad de utilización. Estamos consiguiendo una sustitución gradual de los anticoagulantes en función de la evidencia científica.

50 Conclusiones Con todo lo que más nos debería de preocupar es el elevado número de pacientes que continúan sin tratamiento con alta morbi-mortalidad asociada, a pesar del incremento de la oferta de anticoagulantes orales.

51 Conclusiones Este método de visado no debe de limitarse a los nuevos anticoagulantes. Ni la evaluación e inspección de los medicamentos y productos sanitarios al visado.

52 GRACIAS POR SU ATENCIÓN