Cambios en el Subsistema Nacional de la Calidad a partir del Decreto 1471 de Agosto 5 de 2014

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2 Cambios en el Subsistema Nacional de la Calidad a partir del Decreto 1471 de Agosto 5 de 2014 Ing. Ramón Elías Bustamante Vélez Gerente Gestión y Conocimiento S.A.S Medellín Octubre 22 de 2014 Este material es propiedad intelectual de GESTIÓN Y CONOCIMIENTO S.A.S. Permitido su uso sólo para los propósitos de la formación brindada a la Universidad Nacional Sede Medellín

3 OBJETIVO Dar a conocer la reorganización del Subsistema Nacional de la Calidad a partir de los lineamientos que establece el Decreto 1471 de agosto 5 de 2014, el cual modifica el Decreto 2269 de

4 4 FUENTE BIBLIOGRÁFICA

5 Sistema Administrativo Nacional de Competitividad e Innovación Subsistema Nacional de la Calidad 5

6 CONTEXTO Ciudadano Subsistema Nacional de la Calidad Sistema de Aseguramiento y Acreditación en Calidad Ministerio de Comercio, Industria y Turismo Ministerio de Educación Nacional Ministerio de Salud y Protección Social Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad en Salud 6

7 DEFINICIÓN El Subsistema Nacional de la Calidad - SNCA está compuesto por instituciones públicas y privadas que realizan actividades de cualquier orden para la formulación, ejecución y seguimiento de las políticas en materia de normalización, reglamentación técnica, acreditación, evaluación de la conformidad, metrología y vigilancia y control. Video MinCIT SNCA

8 OBJETIVOS DEL SNCA 1. Promover en los mercados la seguridad, calidad, confianza, innovación, productividad y competitividad de los sectores productivos e importadores de productos. 2. Proteger los intereses de los consumidores. 3. Facilitar el acceso a mercados y el intercambio comercial. 4. Proteger la salud y la vida de las personas así como de los animales y la preservación de los vegetales. 5. Proteger el medio ambiente y la seguridad nacional. 6. Prevenir las prácticas que puedan inducir a error al consumidor.

9 SUBSISTEMA NACIONAL DE LA CALIDAD Fuente: La Acreditación de Colombia ONAC y Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. 2007, Página 8

10 Avances Desde la Expedición del CONPES 3446 de 2006 Creación del Organismo Nacional de Acreditación de Colombia ONAC Reconocimiento internacional certificados laboratorios ensayos y calibración (ILAC) Creación del Instituto Nacional de Metrología INM Creación de la Comisión Intersectorial de la Calidad CIC Expedición del Estatuto del Consumidor Expedición del Decreto 1471 de 2014 Foro cambios en el Subsistema Nacional de Calidad Franco Salas Mincit-Medellín 3 de octubre de 2014 GD-FM-016 V4 5

11 MAPA INSTITUCIONAL DEL SUBSISTEMA NACIONAL DE LA CALIDAD Evaluación institucional y de resultados del Subsistema Nacional de la Calidad. Fedesarrollo 2013

12 ESTRUCTURA DEL DECRETO 1471 DE AGOSTO 5 DE 2014 ( 109 artículos) TÍTULO I SUBSISTEMA NACIONAL DE CALIDAD CAPÍTULO I Disposiciones generales. CAPÍTULO II Definiciones TÍTULO II NORMALIZACIÓN CAPÍTULO I Disposiciones Generales CAPÍTULO II Unidades Sectoriales de Normalización TÍTULO III REGLAMENTACIÓN TÉCNICA CAPÍTULO I Disposiciones generales CAPÍTULO II Elaboración y expedición de reglamentos técnicos TÍTULO IV ACREDITACIÓN CAPÍTULO I Disposiciones generales CAPÍTULO II Organismos de evaluación de la conformidad TÍTULO V PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CAPÍTULO I Procedimientos para la evaluación de la conformidad de productos, personas y sistemas de gestión. CAPÍTULO II Evaluación de la conformidad mediante inspección TÍTULO VI METROLOGÍA CIENTÍFICA E INDUSTRIAL CAPÍTULO I Disposiciones generales CAPÍTULO II Productos metrológicos CAPÍTULO III Laboratorios designados TÍTULO VII METROLOGÍA LEGAL CAPÍTULO I Control metrológico de instrumentos de medición CAPÍTULO II Productos preempacados CAPÍTULO III Supervisión y control

13 ESTRUCTURA DEL SNCA Normalización Reglamentación Técnica SUBSISTEMA NACIONAL DE LA CALIDAD Acreditación Evaluación de la Conformidad Metrología científica e industrial Certificación Inspección Ensayo/prueba Calibración Metrología Legal

14 NORMAS TÉCNICAS VOLUNTARIAS Y REGLAMENTOS Reglamentos Técnicos Normas Técnicas Obligatorios Voluntarias

15 15 Foro colombiano sobre la reorganización del subsistema nacional de la calidad. German Nava G. Director Normalización. Medellín, abril 25 de 2014

19 REGLAMENTACIÓN TÉCNICA Las entidades reguladoras deberán adoptar buenas prácticas de reglamentación técnica de manera que esta no tenga por objeto o efecto crear obstáculos innecesarios al comercio. Buenas prácticas de reglamentación técnica: 1. Desarrollar análisis de impacto normativo - AIN. 2. Determinar el procedimiento de la evaluación de la conformidad. 3. Determinar la existencia de norma internacional. 4. Solicitar el concepto previo a la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria Turismo. 5. Realizar consulta pública y notificación internacional. 19

20 NIVELES DE RIESGOS PARA ELABORAR REGLAMENTOS 1. Riesgo moderado: Reglamento técnico que para su cumplimiento, establece, entre otros, requisitos como el etiquetado. 2. Riesgo medio: Reglamento técnico que para su cumplimiento exige, entre otros, requisitos como la declaración de conformidad de primera parte en los términos y condiciones de la Norma Técnica Colombiana NTC ISO/IEC partes 1 y Riesgo alto: Reglamento técnico que para su cumplimiento exige, entre otros, requisitos como el certificado de conformidad de tercera parte. 20

21 EJEMPLOS DE REGLAMENTOS TÉCNICOS Resolución 3500 de 2005 de los Ministerios de Transporte y de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, por la cual se establecen las condiciones mínimas que deben cumplir los Centros de Diagnóstico Automotor. Resolución de 2013 del Ministerio de Minas y Energía establece el Reglamento Técnico de Instalaciones Eléctricas RETIE. Resolución de 2009 del MME establece el Reglamento Técnico de Iluminación y Alumbrado Público RETILAP. Resolución 4262 de 2013 de la Comisión de Regulación de Comunicaciones establece el Reglamento Técnico para redes internas de telecomunicaciones RITEL. Resolución 776 de 2008 del Ministerio de Protección Social Reglamento Técnico sobre los requisitos fisicoquímicos y microbiológicos que deben cumplir los productos de la pesca para consumo humano. Resolución de 2013 del MME Reglamento Técnico de Instalaciones Internas de Gas Combustible. 21

23 ACREDITACIÓN La actividad de acreditación será ejercida de manera exclusiva por el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia ONAC. Las entidades públicas que legalmente ejercen la función de acreditación continuarán realizando esta actividad que será coordinada por ONAC. 23

24 Adicionalmente el Decreto 1471 de 2014 establece, entre otros aspectos de acreditación, los siguientes: Las funciones y responsabilidades de ONAC La facultad de ONAC para establecer criterios específicos de acreditación A ONAC como vocero oficial del País en asuntos de acreditación ante foros nacionales e internacionales. La obligación que tiene ONAC de hacer reconocer por sus pares internacionales los servicios de acreditación que presta La obligación a ONAC de manejar el Directorio de Acreditación La condición de ser acreditado por ONAC, por una entidad pública con funciones legales de acreditación, o por un OA perteneciente a un MLA, para que la acreditación sea reconocida dentro del SNCA Que el estado de acreditación de un OEC rige a partir de su publicación en el Directorio de acreditación Foro cambios en el Subsistema Nacional de Calidad Francisco Piedrahita ONAC-Medellín 3 de octubre de 2014

25 ACREDITACIÓN ONAC es una corporación sin ánimo de lucro, de naturaleza y participación mixta, regida por el derecho privado. Foro colombiano sobre la reorganización del subsistema nacional de la calidad. Francisco Piedrahita. Director ONAC. Medellín, abril 25 de

26 ACREDITACIÓN Se fortalece la inserción de Colombia a nivel internacional Foro colombiano sobre la reorganización del subsistema nacional de la calidad. Francisco Piedrahita. Director ONAC. Medellín, abril 25 de

27 ARGENTINA BRASIL CANADA CHILE COLOMBIA COSTA RICA CUBA ECUADOR ESTADOS UNIDOS GUATEMALA JAMAICA MEXICO PARAGUAY PERU URUGUAY Signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Multi-lateral (MLA) de IAAC ALCANCES Certificación de Sistemas de Gestión Calidad Ambiental Certificación de Productos Laboratorios de Ensayos Laboratorios de Calibración - - Organismos de Inspección Fuente: Elaboración propia basado en la página oficial de IAAC. Consulta en línea el

28 ACREDITACIÓN Foro colombiano sobre la reorganización del subsistema nacional de la calidad. Francisco Piedrahita. Director ONAC. Medellín, abril 25 de

29 ACREDITACIÓN Y CERTIFICACIÓN ONAC Acredita ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN Organismos Evaluadores de Conformidad (OEC) ORGANISMOS DE INSPECCIÓN LABORATORIOS DE ENSAYOS LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN Sistemas de Gestión Productos Personas Certifican Productores Comercializadores Organizaciones Personas 29

31 OBJETOS DE ACREDITACIÓN Sistemas Personas Organismos de Certificación Productos Organismos Evaluadores de Conformidad Clínicos Laboratorios Organismos de Inspección Ensayo Calibración 31

32 SOBRE LOS OEC El decreto 1471 de 2014, establece la posibilidad de acreditar como OEC a: Organismos de certificación Organismos de Inspección Laboratorios de Prueba/Ensayo y Calibración No permite a un OEC certificar a quien haya asesorado o prestado servicios de consultoría para su certificación Impone la condición a los OEC de otorgar certificados de conformidad solo cuando se ha constatado el cumplimiento de los requisitos establecidos y mantener a disposición de las autoridades competentes los documentos soporte de tales certificados. Foro cambios en el Subsistema Nacional de Calidad Francisco Piedrahita ONAC-Medellín 3 de octubre de 2014

33 SOBRE LOS OEC Los documentos soporte de un Certificado de Conformidad respecto a un RT, serán como mínimo los siguientes: Evidencia objetiva de la evaluación de todos los requisitos, soportada por registros documentales Métodos de ensayo realizados y resultados Plan de muestreo Resultados de la evaluación Los productos o categorías de productos que certifica Esquema de certificación de producto Vigencia del certificado Foro cambios en el Subsistema Nacional de Calidad Francisco Piedrahita ONAC-Medellín 3 de octubre de 2014

34 SOBRE LOS OEC Adicionalmente el decreto 1471 impone: Las obligaciones de los OEC La responsabilidad directa del OEC frente al certificado y aquello que certificó La responsabilidad del productor y el importador frente a los bienes que tranzan La obligación del OEC de amparar sus responsabilidad mediante el otorgamiento de pólizas contractuales y extracontractuales Facultades a la SIC y reconoce las que le vienen de Ley para actuar frente a los OEC Foro cambios en el Subsistema Nacional de Calidad Francisco Piedrahita ONAC-Medellín 3 de octubre de 2014

35 PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD A LA LUZ DEL DECRETO 1471 PARA EVALUACIÓN DE PRODUCTO: Cuando los productos están cubiertos por un reglamento técnico el Certificado de Conformidad debe ser expedido por un OEC que cumpla: 1. Ser acreditado por ONAC con alcance en el producto y RT., o 2. Ser acreditado por un OA extranjero que haga parte de MLA donde se encuentre ONAC. El regulador deberá establecer si dicho reconocimiento requiere o no de un procedimiento de verificación nacional, o 3. Ser acreditado por un OA que no haga parte de un MLA, siempre que sea reconocido por un OEC nacional, que cuente con acreditación con alcance en el RT y el producto. El OEC nacional asume como propio el certificado y debe demostrar su relación con el extranjero, mediante convenio, o 4. Que sea acreditado por un OA de países con los que Colombia tenga acuerdos de reconocimiento mutuo Foro cambios en el Subsistema Nacional de Calidad Francisco Piedrahita ONAC-Medellín 3 de octubre de 2014

36 PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD A LA LUZ DEL DECRETO 1471 PARA EVALUACIÓN DE PRODUCTO (Cont.): Cuando el producto esta cubierto por un RT que lo establece de alto riesgo el OEC, sea colombiano o extranjero, deberá estar acreditado por ONAC. Cuando se requiera el uso de laboratorios: El laboratorio debe estar acreditado por ONAC o por un OA que haga parte de los MLA donde ONAC es reconocido, o Cuando no exista en Colombia laboratorio acreditado, el OEC puede evaluarlo con base en ISO/IEC y recurrir a sus servicios si cumple con dicha norma. (Procedimiento válido por un año) El certificado debe ser expedido con sujeción a la norma ISO/IEC (o guía ISO 65) y NTC ISO/IEC=17067 (o guía ISO 67) Foro cambios en el Subsistema Nacional de Calidad Francisco Piedrahita ONAC-Medellín 3 de octubre de 2014

37 PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD A LA LUZ DEL DECRETO 1471 PARA EVALUAR CONFORMIDAD DE PERSONAS: Toda persona que se le asigne funciones cuya ejecución demande demostración de competencias impuesta por un RT, la persona debe estar certificada por un OEC acreditado por ONAC, con un alcance de acreditación que incluya los requisitos de competencia impuestos por el RT. Los certificados deberán ser expedidos con base en la norma NTC ISO/IEC Foro cambios en el Subsistema Nacional de Calidad Francisco Piedrahita ONAC-Medellín 3 de octubre de 2014

38 PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD A LA LUZ DEL DECRETO 1471 PARA EVALUAR CONFORMIDAD DE SISTEMAS DE GESTIÓN: Cuando un RT exija certificado de conformidad de sistema de gestión, este deberá ser otorgado por ONAC o por un OA que haga parte de los MLA donde se reconozca a ONAC, en un alcance que comprenda el producto o el sector económico del cual hace parte dicho producto. Los certificados deberán ser expedidos con base en la norma NTC ISO/IEC Foro cambios en el Subsistema Nacional de Calidad Francisco Piedrahita ONAC-Medellín 3 de octubre de 2014

39 PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD A LA LUZ DEL DECRETO 1471 PARA EVALUAR CONFORMIDAD MEDIANTE INSPECCIÓN: La evaluación debe ser realizada por un organismos de tercera parte (Tipo A). El OEC deberá estar acreditado por ONAC en el ámbito de inspección que exige el RT. El RT debe establecer las competencias laborales que debe cumplir quien realiza la la forma de su demostración. El Organismo de inspección no debe haber participado en el diseño, instalación, operación del sistema que inspecciona. El informe de inspección (Dictamen) se debe expedir con base en la NTC-ISO/IEC Foro cambios en el Subsistema Nacional de Calidad Francisco Piedrahita ONAC-Medellín 3 de octubre de 2014

40 Sistemas ISO ISO Personas Organismos de Certificación Productos ISO ISO Proveedor de Ensayos de Aptitud OEC ONAC ISO ISO Clínicos Laboratorios Organismos de Inspección ISO ISO Ensayo Calibración ISO 17025

41 OEC Acreditados en Colombia Tipo No. Certificación de sistemas de gestión 12 Certificación de productos 25 Certificación de personas 44 Organismos de inspección 54 Laboratorios de calibración 101 Laboratorios de ensayo 154 Laboratorios clínicos 4 Centros de Diagnóstico Automotor (CDA) 274 Centros de Reconocimiento de Conductores (CRC) 267 Fuente: Consulta en línea el

42 MARCO LEGAL Ley 1480 de Estatuto del consumidor ARTÍCULO 73. RESPONSABILIDAD DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. Sin perjuicio de las multas a que haya lugar, el evaluador de la conformidad será responsable frente al consumidor por el servicio de evaluación de la conformidad efectuado respecto de un producto sujeto a reglamento técnico o medida sanitaria cuando haya obrado con dolo o culpa grave PARÁGRAFO. En todo producto, publicidad o información en los que se avise que un producto o proceso ha sido certificado o evaluado, se deberá indicar, en los términos de la presente ley, el alcance de la evaluación, el organismo de evaluación de la conformidad y la entidad que acreditó al organismo de evaluación. 42

43 IMPACTO DE LA ACREDITACIÓN Sistemas ISO ISO Personas Organismos de Certificación Productos ISO ISO Proveedor de Ensayos de Aptitud OEC ONAC ISO ISO Clínicos Laboratorios Organismos de Inspección ISO ISO Ensayo Calibración ISO

44 ESTRUCTURA DEL SNCA Normalización Reglamentación Técnica SUBSISTEMA NACIONAL DE LA CALIDAD Acreditación Evaluación de la Conformidad Metrología científica e industrial Productos Personas Sistemas de Gestión Metrología Legal

45 METROLOGÍA El Instituto Nacional de Metrología -INM es la autoridad competente para coordinar la ejecución de la metrología científica e industrial a nivel nacional. La Superintendencia de Industria y Comercio es la entidad competente para instruir y expedir reglamentos técnicos metrológicos para instrumentos de medición sujetos a control metrológico.

46 PRODUCTOS METROLÓGICOS

47 ESTRUCTURA DEL SNCA Normalización Reglamentación Técnica SUBSISTEMA NACIONAL DE LA CALIDAD Acreditación Evaluación de la Conformidad Metrología científica e industrial Metrología Legal Productos Personas Sistemas de Gestión

48 Autoridades de Control Metrológico. Artículo 92 La SIC es la entidad competente para Instruir y Expedir Reglamentos Técnicos Metrológicos. La SIC y Alcaldías adelantarán las actividades de Control metrológico directamente o con el apoyo de los OAVM. La SIC podrá implementar herramientas tecnológicas (SIMEL) contando como actores a productores, importadores, reparadores y responsables de los instrumentos de medición. La SIC controlará a los reparadores de instrumentos. Foro cambios en el Subsistema Nacional de Calidad Ana María Prieto SIC-Medellín 3 de octubre de 2014

49 Instrumentos de Medición sujetos a Control Metrológico. Artículo 93 y 94 Utilizados en el comercio, en la salud, en la seguridad o en la protección del medio ambiente o por razones de interés público, protección al consumidor o lealtad en las prácticas comerciales INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN 1. Realizar transacciones comerciales o determinar el precio de servicios. 2. Remunerar o estimar en cualquier forma labores personales. 3. Prestar servicios públicos domiciliarios. 4. Realizar actividades que puedan afectar la vida, la salud o la integridad física, la seguridad nacional o el medio ambiente. 5. Ejecutar actos de naturaleza pericial, judicial o administrativa. 6. Evaluar la conformidad de productos y de instalaciones. 7. Determinar cuantitativamente los componentes de un producto cuyo precio o calidad dependa de esos componentes. Foro cambios en el Subsistema Nacional de Calidad Ana María Prieto SIC-Medellín 3 de octubre de 2014

50 FASES DE CONTROL METROLÓGICO. Artículo 95 EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN EN SERVICIO Foro cambios en el Subsistema Nacional de Calidad Ana María Prieto SIC-Medellín 3 de octubre de 2014

51 FASES DE CONTROL METROLÓGICO. Artículo 95 Consideraciones: Se presume que los instrumentos de medición que están en los establecimientos de comercio se utilizan en las actividades comerciales que se desarrollan en dicho lugar. Los responsables del instrumento de medición, en cada una de las fases, tienen la obligación de cubrir los gastos correspondientes a las verificaciones e inspecciones que ordene o realice la autoridad de control. Los instrumentos de medición que ya se encuentran en uso y no cuentan con certificado de conformidad, deberán ser regularizados. Foro cambios en el Subsistema Nacional de Calidad Ana María Prieto SIC-Medellín 3 de octubre de 2014

52 SISTEMA DE INFORMACIÓN DE METROLÓGIA LEGAL - SIMEL. Artículo 98 Foro cambios en el Subsistema Nacional de Calidad Ana María Prieto SIC-Medellín 3 de octubre de 2014

53 PRODUCTOS PREEMPACADOS. Capítulo II Nuevos elementos reglamentarios: Responsabilidad del empacador, productor, importador o quien ponga su marca o enseña. Prohibidas las expresiones de peso aproximado o llenado aproximado entre otras, que no den certeza sobre la cantidad o contenido de un producto. Responsabilidad solidaria entre empacadores, productores, importadores o comercializadores que hayan participado en la cadena de producción y puesta en circulación Nombre o razón social del productor o importador, su identificación y su dirección física y electrónica de notificación judicial. Los empacadores, productores, importadores o quien ponga su marca o enseña, tienen la obligación de cubrir los gastos correspondientes a las pruebas e inspecciones que ordene la autoridad de control. Productor o importador obligados a registrarse en el Registro de Productores e Importadores de la SIC. Foro cambios en el Subsistema Nacional de Calidad Ana María Prieto SIC-Medellín 3 de octubre de 2014

54 SUPERVISIÓN Y CONTROL. Capítulo III Artículo 105. De conformidad con el artículo 73 de la Ley 1480 de 2011, la SIC podrá investigar administrativamente a los OEC, OAVM y Reparadores de instrumentos. Artículo 106. La SIC podrá ordenar práctica de pruebas, cuyos costos estarán a cargo del responsable del cumplimiento a reglamento técnico. Artículo 107. De conformidad con el artículo 62 de la Ley 1480 de 2011, los alcaldes ejercerán en sus respectivas jurisdicciones, las mismas facultades administrativas de control y vigilancia que la SIC. Foro cambios en el Subsistema Nacional de Calidad Ana María Prieto SIC-Medellín 3 de octubre de 2014

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