PRESENTACIÓN DEL ORGANISMO NACIONAL DE ACREDITACIÓN DE COLOMBIA ONAC- Y DE SU POLÍTICA RESPECTO A PTs Y COMPARACIÓN INTERLABORATORIO

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1 PRESENTACIÓN DEL ORGANISMO NACIONAL DE ACREDITACIÓN DE COLOMBIA ONAC- Y DE SU POLÍTICA RESPECTO A PTs Y COMPARACIÓN INTERLABORATORIO Francisco Piedrahíta D. EAFIT - G&C ABRIL

2 1. Objetivo de la Presentación TABLA DE CONTENIDO 2. El Organismo Nacional de Acreditación de Colombia. 2.1 Naturaleza jurídica y Acto Constitutivo 2.2 Mandatos Estatutarios 2.2 Misión, Visión, Valores y Objetivos Estratégicos 2.3 Membresías Internacionales 3. Servicios Ofrecidos por ONAC 3.1 Acreditación y Certificación Dentro de la Gestión de Calidad 3.2 Servicios de Acreditación Ofrecidos por ONAC 4. Política de ONAC Respecto a Ensayos de Aptitud/Comparación Interlaboratorio 4.1 Criterios Específicos de Acreditación (CEA) 4.2 Desenvolvimiento del CEA-04-V2 4.3 Pasos a Seguir respecto a PTs,/Comparación Interlaboratorio.

3 Objetivo de la Presentación Presentar de forma sucinta el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia ONAC Compartir los aspectos fundamentales de la política de ONAC respecto a los Ensayos de Aptitud/Comparación Interlaboratorio, en cumplimiento de la norma NTC- ISO/IEC 17011:2005 Presentar la forma como ONAC cree atender de la mejor manera las inquietudes formuladas por algunos laboratorios del País respecto a dicha política y compartir los pasos a seguir al respecto.

4 1. Objetivo de la Presentación TABLA DE CONTENIDO 2. El Organismo Nacional de Acreditación de Colombia. 2.1 Naturaleza jurídica y Acto Constitutivo 2.2 Mandatos Estatutarios 2.2 Misión, Visión, Valores y Objetivos Estratégicos 2.3 Membresías Internacionales 3. Servicios Ofrecidos por ONAC 3.1 Acreditación y Certificación Dentro de la Gestión de Calidad 3.2 Servicios de Acreditación Ofrecidos por ONAC 4. Política de ONAC Respecto a Ensayos de Aptitud/Comparación Interlaboratorio 4.1 Criterios Específicos de Acreditación (CEA) 4.2 Desenvolvimiento del CEA-04-V2 4.3 Pasos a Seguir respecto a PTs,/Comparación Interlaboratorio.

5 ONAC: Naturaleza jurídica y fundamentos institucionales Corporación (sin fines de lucro) de carácter privado y de naturaleza y participación mixta. Constituida con ajuste a la Ley 489 de 1988, (artículo 96) y al Decreto Ley 393 de Ciencia y Tecnología. Su acta de constitución se suscribió el 20 de noviembre de 2.007, con 93 asociados (21% de capital privado. Hoy esta participación asciende al 40% y se cuenta con 236 asociados) Otorgó su primera acreditación en febrero de 2009

6 ONAC: Su Perfil Institucional La Acreditación en Colombia. Asistencia Técnica al Comercio en Colombia

7 ONAC: Su Estructura de Gobierno REVISOR FISCAL ASAMBLEA DE ASOCIADOS CONSEJO DIRECTIVO (C.D.) COMITÉ ADMINISTRATIV O DEL C.D COMITÉ TÉCNICO DEL C.D COMITÉ CONFLICTO DE INTERÉS C.D DIRECTOR EJECUTIVO

8 ONAC: Su Objeto Social ONAC tiene como objeto principal acreditar la competencia de los Organismos Evaluadores de la Conformidad y desempeñar las funciones de Organismo Nacional de Acreditación de Colombia.

9 ONAC: Su Misión ONAC es el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia por designación del gobierno nacional y presta el servicio de acreditación a los organismos de evaluación de la conformidad, contribuyendo así al desarrollo de Colombia, a promover la competitividad empresarial, a proteger los intereses de los consumidores en cuanto a calidad y seguridad de los productos y servicios que se les ofrece y a facilitar el comercio, mediante la suscripción de los acuerdos internacionales de reconocimiento a la acreditación

10 ONAC: Sus Valores RESPONSABILIDAD HONESTIDAD LEALTAD TRANSPARENCIA IMPARCIALIDAD

11 ONAC: Su Visión ONAC mantendrá el liderazgo en materia de acreditación en Colombia y a partir del año 2015 será miembro pleno de la Cooperación Interamericana de Acreditación (IAAC), de la Cooperación Interamericana de Acreditación de Laboratorios (ILAC), del Foro Internacional de Acreditación (IAF) y signatario de sus comités de Acuerdo de Reconocimiento Multilateral (MLA), constituyéndose en referente para América Latina por su nivel de competencia, innovación y desarrollo de nuevos esquemas de la acreditación.

12 ONAC: Sus Objetivos Estratégicos Reconocimiento por pares internales. al contar con un sólido sistema de gestión Consolidación y articulación institucional Fortalecimient o de la oferta de servicios Sostenibilida d financiera

13 ONAC: Membresías Inter American Accreditation Cooperation Miembro asociado / Abril de 2009 International Laboratory Accreditation Cooperation. asociado / Julio de 2009 Miembro International Accreditation Forum Miembro / Febrero de 2010

14 1. Objetivo de la Presentación TABLA DE CONTENIDO 2. El Organismo Nacional de Acreditación de Colombia. 2.1 Naturaleza jurídica y Acto Constitutivo 2.2 Mandatos Estatutarios 2.2 Misión, Visión, Valores y Objetivos Estratégicos 2.3 Membresías Internacionales 3. Servicios Ofrecidos por ONAC. 3.1 Acreditación y Certificación Dentro de la Gestión de Calidad. 3.2 Servicios de Acreditación Ofrecidos por ONAC. 4. Política de ONAC Respecto a Ensayos de Aptitud/Comparación Interlaboratorio 4.1 Criterios Específicos de Acreditación (CEA) 4.2 Desenvolvimiento del CEA-04-V2 4.3 Pasos a Seguir respecto a PTs,/Comparación Interlaboratorio.

15 Los Servicios del SNCA Seguridad y Protección Competitividad y Productividad Adaptado de La Acreditación en Colombia. Asistencia Técnica al Comercio en Colombia

16 ORGANISMO DE ACREDITACION ORGANISMO DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD OBJETO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Evalúa la competenci a Evalúa la conformida d Adaptado de NTC-ISO/IEC Introducción 17

17 Dos cortas definiciones EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD: Demostración de que se cumplen los requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo. ISO/IEC 17000:2005 ACREDITACIÓN: Atestación de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la conformidad que manifiesta la demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas de la evaluación de la conformidad NTC-ISO/IEC 17011:2005

18 ORGANISMO DE ACREDITACION ISO/IEC ORGANISMO S DE INSPECCIÓN ISO/IEC OEC SISTEMAS DE GESTIÓN ISO/IEC OEC PERONAS ISO/IEC LAB CALIBRACIÓ N ISO/IEC LAB ENSAYO ISO/IEC OEC PRODUCTO ISO/IEC LAB CLINICOS ISO NORMAS O R.T. DE ELEMENTOS POR INSPECCIONA R ISO 9001 ISO OHSAS ISO ISO ISO NORMAS DE COMPETENCI A LABORAL NORMAS DE METODOS DE CALIBRACION NORMAS DE METODOS DE ENSAYO NORMAS O R.T. DE PRODUCTO NORMAS DE METODOS DE ENSAYO O PRUEBA CLINICOS USUARIOS DE LOS SERVICIOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD EN EL ÁMBITO VOLUNTARIO O REGLAMENTADO 19

19 1. Objetivo de la Presentación TABLA DE CONTENIDO 2. El Organismo Nacional de Acreditación de Colombia. 2.1 Naturaleza jurídica y Acto Constitutivo 2.2 Mandatos Estatutarios 2.2 Misión, Visión, Valores y Objetivos Estratégicos 2.3 Membresías Internacionales 3. Servicios Ofrecidos por ONAC. 3.1 Acreditación y Certificación Dentro de la Gestión de Calidad. 3.2 Servicios de Acreditación Ofrecidos por ONAC. 4. Política de ONAC Respecto a Ensayos de Aptitud/Comparación Interlaboratorio 4.1 Criterios Específicos de Acreditación (CEA) 4.2 Desenvolvimiento del CEA-04-V2 4.3 Pasos a Seguir respecto a PTs,/Comparación Interlaboratorio.

20 Criterios Específicos de Acreditación (CEA) Tomado de NTC-ISO/IEC 17011: 2005

21 Grupos Técnicos Asesores (GTA) Para desarrollar el numeral de la NTC-ISO/IEC17011 ONAC conformó los GTA : Son órganos asesores de ONAC, integrados por representantes del Comité Técnico del Consejo Directivo y representantes de las partes interesadas en un programa de acreditación, que apoyan a ONAC en la definición de requisitos específicos de la acreditación o en asuntos de acreditación ante necesidades generales o específicas / sectoriales en el campo reglamentario o voluntario. Ellos asesorar a ONAC en la elaboración, revisión y actualización, de documentos para la correcta y apropiada interpretación y aplicación de las normas de requisitos de acreditación por parte de los OEC, así como para la unificación de criterios en las evaluaciones.

22 GTA de Laboratorios

23 GTA de Laboratorios Ver página WEB ONAC/gestión técnica/gta laboratorios

24 Con este Grupo Técnico Asesor se trabaja en: GTA de Laboratorios La elaboración y entrada en vigencia del CEA 02 y CEA 06 dirigidos a definir criterios referentes a Incertidumbre y Trazabilidad La revisión del CEA-04-V2. Los comentarios fundamentales se orientaron a proponer un cuidadoso estudio de la nueva versión del citado CEA y prestar atención a su esquema de implantación. Respecto al CEA-04-V2 se tiene claro que su versión uno estuvo vigente desde el 2009 hasta abril del 2012, que entró en vigencia la versión dos del CEA. Este es un hecho del cual todos (ONAC y Laboratorios) estaban informados. El comunicado expedido por el ONAC el 21 de marzo del 2013 se orienta a flexibilizar las exigencias del CEA-04-V2, mientras se elabora una nueva versión.

25 Por qué PTs/Comparación Interlaboratorio? La norma NTC-ISO/IEC establece con claridad:

26 Por qué PTs/Comparación Interlaboratorio? De su parte la política ILAC-P09:11/2010 (IAAC MD 011/10), establece: 4. Política de ILAC 4.1 Los Organismos de Acreditación que quieran firmar acuerdos de Reconocimiento Mutuo ILAC (ARM) o mantener su estatus de signatarios del mismo deberán demostrar la competencia técnica de sus laboratorios de ensayo y calibración acreditados. Uno de los elementos que pueden utilizar los laboratorios acreditados con ese fin es la participación satisfactoria en ensayos de aptitud, cuando existan las mismas y resulten apropiadas. La competencia técnica se puede demostrar también mediante la comparación exitosa en comparaciones interlaboratorio organizados con fines distintos a los ensayos de aptitud en su sentido más estricto. Por ejemplo: Evaluar las características de desempeño de un método Caracterizar un material de referencia Comparar los resultados de dos o más laboratorios por iniciativa propia Respaldar las mediciones de equivalencia de la medición de los INM

27 Por qué PTs/Comparación Interlaboratorio? Cito también la NTC-ISO/IEC 17025:2005, pues trato de establecer la cadena de aseguramiento de la calidad: Esta norma se orienta a establecer los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Presento en la siguiente proyección las alternativas que brinda la norma a los laboratorios como procedimientos para el control de calidad orientado a realizar el seguimiento a la validez de sus ensayos

28 Por qué PTs/Comparación Interlaboratorio? NTC-ISO MLA CEA Eventual Reconocimiento internacional Eventual acreditación nacional NTC-ISO/IEC 17025:2005 Satisfacción con su trabajo

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30 Signatarios MLA/MRA Cobertura ILAC MRA (Nov/12) PERÚ ingresó en febrero del 2013 ILAC: 78 signatarios (de 65 países) IAF: 55 signatarios (de 52 países)

31 Cómo continuar? El Comité Técnico del Consejo Directivo aprobó el 18 de abril del 2013, modificar la comunicación enviada a los laboratorios el pasado 21 de marzo en los siguientes términos: Que ONAC acepte comparación interlaboratorio para otorgar, ampliar y/o mantener la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración, siempre que esta intercomparación (coordinación y método) sea aprobada previamente por ONAC Aceptar ensayos de aptitud realizados con oferentes registrados en la lista EPTIS, sin interesar su estado de acreditación respecto a la norma ISO/IEC17043:2010, aprovechando el convenio EPTIS-IAAC, para otorgar, mantener o ampliar la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración

32 CONSTITUCIÓN Y NATURALEZA CONSTITUIDO EN NOVIEMBRE DE 2007 CÓDIGO CIVIL NORMAS SOBRE CIENCIA Y TECNOLOGÍA DECRETO LEY 393 DE 1991 / LEY 489 DE 1998 (artículo 96) DESIGNADO COMO ORGANISMO DE ACREDITACIÓN MEDIANTE DECRETO 4738 DEL 2008 Y 2124 DE 2012 CORPORACIÓN DE CARÁCTER PRIVADO NATURALEZA Y PARTICIPACIÓN MIXTA SIN FINES DE LUCRO 33

33 OBJETO Estatutos - Artículo 4. Funciones ACREDITAR LA COMPETENCIA DE ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DESEMPEÑAR LAS FUNCIONES DE ORGANISMO NACIONAL DE ACREDITACIÓN DE COLOMBIA CONFORME CON LA DESIGNACIÓN CONTENIDA EN EL ARTÍCULO 3 DEL DECRETO 4738 DE

34 FUNCIONES Estatutos artículo Participar en actividades de normalización nacionales e internacionales sobre acreditación y evaluación de la conformidad. 2. Expedir reglamentos, instructivos y recomendaciones generales sobre el proceso de acreditación y el cumplimiento de los requisitos especificados para OEC. 3. Apoyar procesos de legislación, regulación, reglamentación, expedición de reglamentos técnicos y presentar ante las autoridades iniciativas, para promover las mejores condiciones en el ejercicio de la acreditación y de las actividades de evaluación de la conformidad. 35

35 GRACIAS