EFICIENCIA Y MEDICAMENTOS: LA CUARTA GARANTÍA

Transcripción

1 EFICIENCIA Y MEDICAMENTOS: LA CUARTA GARANTÍA Revisión de las guías de evaluación económica, manuales de costes estándar y experiencias de cuarta barrera IV Foro Europeo de Política Farmacéutica Madrid, 25 de junio 2008

2 AUTORES DEL ESTUDIO Dirección: Juan del Llano, José Luis Pinto y José María Abellán Elaboración y redacción: José Luis Pinto, José María Abellán, Marco Barbieri, Carlos Polanco y Juan del Llano

3 Para realizar una eficiente asignación de recursos es esencial la evaluación económica. La estandarización, transparencia y reproducibilidad de estos estudios son clave para que dicha evaluación sea una herramienta útil para políticos y gestores sanitarios.

4 El trabajo presenta: Una evaluación comparativa de las guías de evaluación económica en Europa. Una revisión de los manuales de costes estándar, de especial interés el holandés. Una revisión de las experiencias de Cuarta Garantía ( fourth hurdle ) en países de nuestro entorno, surgidas por la exigencia de eficiencia a los nuevos medicamentos y que aminore el conflicto de interés entre la industria farmacéutica y el financiador público, en cuanto a fijación de precios y decisiones de reembolso público.

5 LAS GUÍAS DE EVALUACIÓN ECONÓMICA Revisión de las experiencias de: Reino Unido Canadá Australia Suecia Otros ejemplos

6 LA ESTIMACIÓN DE COSTES ESTÁNDAR En: Reino Unido Canadá Australia Países Bajos

7 LA CUARTA GARANTÍA Revisión de las experiencias de: Australia Canadá: Ontario y Columbia Británica Países Bajos Finlandia Irlanda Reino Unido: Inglaterra, Gales y Escocia Alemania Suecia Francia España: estudio focal

8 LA Fundación CUARTA Gaspar GARANTÍA Casal en España REVISIÓN DE LITERATURA + GRUPO de DISCUSIÓN Análisis cualitativo Fundación a Gaspar través Casal de cuestionario estructurado. Discusión con un grupo de expertos. El objetivo principal es obtener una visión colectiva de las características metodológicas de la evaluación económica y la viabilidad normativa dentro de un sistema descentralizado como el español.

9 Fundación LA CUARTA Gaspar GARANTÍA Casalen España Resultados del Grupo de Discusión 1. Normativa. Sin consenso sobre la viabilidad ni sobre los organismos que deberían participar. Principales impedimentos: incertidumbre fuentes de información inadecuadas para medir el rendimiento y la rentabilidad social dicotomía entre proceso de autorización y financiación: procesos centralizados vs. descentralizados fármacos versus otras tecnologías sanitarias

10 LA CUARTA Fundación GARANTÍA Gaspar Casal en España 1. Normativa. Hay que priorizar qué tecnologías se evalúan, pero no hay consenso sobre criterios. Se sugiere: Detectar tecnologías que ahora sean más ineficientes Evaluar problemas médicos que requieren más tratamientos alternativos Estudiar la eficiencia absoluta y relativa de nuevas entidades moleculares con mayor potencial de impacto presupuestario, distinguiendo por indicaciones.

11 LA CUARTA GARANTÍA en España 1. Normativa. Quién debe evaluar? No hay consenso: promotor, consultores externos o Administración Sanitaria. Sí hay consenso en reclamar participación del Parlamento, para incorporar perspectiva social. Quién debe revisar? No hay consenso: academia, Agencias, industria.. todos o sólo algunos?. Sí hay consenso en establecer guías metodológicas comunes y transparencia en las herramientas.

12 LA Fundación CUARTA Gaspar GARANTÍA Casalen España 1. Normativa. Posibilidades futuras: EURICE (European Institute of Clinical Excellence) para orientar las decisiones de los financiadores públicos sobre los precios. Negociación colectiva en países con PIB e instituciones sanitarias similares.

13 LA Fundación CUARTA Gaspar GARANTÍA Casalen España 2. Plano técnico. Consenso: estandarización metodológica detallada y flexible como forma de transparencia. Información pública sobre mecanismos decisores, costes estándar consensuados, etc. Limitaciones: la estandarización no evita la subjetividad y simplifica en exceso la realidad. No consenso en la fijación de un umbral de ratio costeefectividad por cada unidad de efectividad. Se propone ofrecer un valor orientativo de esta ratio, y considerar también otros criterios (componente social de la patología, valor añadido de la innovación, etc) y hacer análisis del efecto de la incertidumbre en el valor de dicha ratio.

14 LA CUARTA GARANTÍA en España 2. Plano técnico. Dilema en la elección de la perspectiva de análisis: perspectiva social ( porque la sociedad es quien financia, hay costes indirectos que multiplican los directos ) vs. perspectiva del financiador ( más pragmática, ante la dificultad de estimar los costes sociales totales ) Incorporar ambos enfoques es posible y conveniente: informaría al decisor sanitario del grado de cumplimiento de objetivos y la congruencia con la optimalidad social.

15 LA CUARTA GARANTÍA en España 2. Plano técnico. Costes estándar y categorías de costes: la perspectiva de análisis es la que determina los tipos de costes a evaluar. Los costes directos deben incluirse siempre. Los costes indirectos deben incluirse sólo si son relevantes para la tecnología analizada, si se opta por la perspectiva social o si es una patología de gran magnitud. No hay que incluir los costes futuros relacionados con mejoras en la esperanza de vida producida por el tratamiento, por el riesgo de doble contabilización. Sí son relevantes para estimar impactos presupuestarios a largo plazo.

16 LA CUARTA GARANTÍA en España 2. Plano técnico. Es recomendable estandarizar, con el consenso de todos los agentes involucrados y con los criterios explícitos consensuados para estimar los costes indirectos y los costes futuros por mejoras en la esperanza de vida. Disponer de costes estándar redundaría en una mayor comparabilidad de los resultados de los estudios, y en una mejora de la validez y credibilidad de los decisores.

17 LA CUARTA GARANTÍA en España 2. Plano técnico. Variables para los resultados en salud: La efectividad, Fundación en Gaspar términos Casal de resultados en salud derivados de la tecnología sanitaria pueden medirse mediante variables intermedias (parámetros clínicos) o según variables finales (incrementos en la esperanza de vida, ajustada o no según calidad). Lo más idóneo es emplear variables finales con indicadores sobre cálculos del AVAC.

18 LA CUARTA GARANTÍA en España 2. Plano técnico. Análisis de sensibilidad probabilístico permite estudiar la incertidumbre en un modelo e incorporar escenarios adicionales, brindando intervalos de confianza efectivos. Las guías revisadas incluyen este análisis de sensibilidad en distinto grado. Paradoja de Keeler y Cretin: la consideración de una tasa anual de descuento inferior para los beneficios que para los costes podría sesgar la decisión resultante, de modo que la ejecución del programa evaluado se posponga indefinidamente.

19 Fundación CONCLUSIONES Gaspar Casal (I) Hay un gran consenso en las guías revisadas en los distintos países acerca de: revisión de la evidencia clínica, población objetivo y subgrupos, comparador, horizonte temporal, descuento, transferibilidad y presentación de los resultados. Preferimos: Perspectiva social y Medida de resultados finales, como los AVAC. Pero hay controversia: valores de pacientes o de población general? qué perfil de salud que hay que utilizar (HUI, EuroQoL)? qué método de obtención de preferencias (SG, TTO, EVA)?... En España, estratégicamente lo mejor es utilizar HUI o EuroQoL. La estandarización obligada no es siempre la mejor alternativa, pues puede inducir cierta pérdida de sensibilidad y menor coste-efectividad.

20 Fundación CONCLUSIONES Gaspar Casal (II) Es difícil encontrar datos fiables sobre costes, por lo que los resultados de las evaluaciones son heterogéneos. En cuanto a la incertidumbre, gana terreno el análisis probabilístico aunque no es una postura unánime. La inclusión de la equidad es aún incipiente, por lo que se considerará que todos los AVAC tienen el mismo valor. Una base de datos de costes estándar sería muy útil para evaluadores. Destaca la opción holandesa. Tres maneras de estandarizar: i. Fundación Elaborando Gaspar guías Casal metodológicas concretas. ii. Proporcionando una serie de valores estándar para calcular costes. iii. Calculando costes estándar para algunos conceptos. Es esencial el liderazgo político para que dichos costes estándar sean tomados como oficiales por los decisores públicos.

21 Fundación CONCLUSIONES Gaspar Casal (III) Cuarta Garantía (y no cuarta barrera) porque Cualquier sistema de reembolso no inclusivo puede representar una garantía de entrada al mercado; no es un rasgo privativo del criterio de racionamiento. No es correcto concebirlo como un instrumento regulatorio de contención de costes. La garantía de la evaluación económica es una garantía de eficiencia, no de ahorro de costes exclusivamente. Todo dependerá de las tecnologías evaluadas y de cómo se concilie la evidencia económica favorable a la financiación con el impacto presupuestario. Cuarta Garantía = garantía de que las tecnologías financiadas serán aquellas que demuestren que valen lo que cuestan, lo cual es beneficioso tanto para el sistema sanitario como para la industria innovadora.

22 Fundación CONCLUSIONES Gaspar Casal (IV) Cuarta Garantía: comparación internacional Países que la exigen: Australia, Finlandia, Reino Unido, Suecia, Canadá y Holanda. La cuarta garantía sólo suele afectar a medicamentos de nueva factura, si bien unos pocos sistemas Fundación incluyen Gaspar Casal además otro tipo de tecnologías (aparatos y procedimientos). Países que la usan discrecionalmente: Alemania, Irlanda y Portugal. Países donde se usa voluntariamente: Italia y Francia. Países donde está ausente: España.

23 Fundación CONCLUSIONES Gaspar Casal (V) Cuarta Garantía: repercusión práctica Los Comités suelen recomendar la financiación de la tecnología, pero restringida a determinadas indicaciones y grupos de pacientes: ocurre en las recomendaciones del NICE frente al Fundación alto Gaspar % de Casalrechazo de Canadá. La evidencia económica aportada por la industria es irregular. En ciertos sistemas, si una tecnología exhibe una ratio coste-efectividad por encima del umbral de aceptable, puede no ser reembolsada.

24 Fundación CONCLUSIONES Gaspar Casal (VI) Cuarta Garantía: repercusión práctica No siempre hay la coherencia deseable entre las recomendaciones efectuadas por los Comités de Cuarta Garantía y las instituciones de reembolso. Aún en los casos en los que sí se comprueba dicha coherencia, tampoco hay una correlación firme entre dichas recomendaciones y los niveles de consumo y coste de las tecnologías evaluadas.

25 Fundación CONCLUSIONES Gaspar Casal (VII) Cuarta Garantía: Obstáculos a la implantación y desarrollo en España La ausencia de sistemas de información sanitaria apropiados La falta de transparencia (criterios, información, herramientas y resultados disponibles para todos los agentes). La falta de estandarización metodológica (es necesario consenso de los agentes implicados y de las autoridades sanitarias para elaborar un listado de costes estándar o una guía de evaluación económica de tecnologías sanitarias).

26 Fundación CONCLUSIONES Gaspar Casal (VIII) Cuarta Garantía El gasto en nuevos medicamentos y tecnologías crece robustamente, pero ha de hacerlo en aquellas que produzcan ganancias objetivas en salud. Si beneficios > costes, el incremento del gasto tendría un beneficio marginal positivo y generaría un reparto justo de los recursos. El objetivo es fomentar la eficiencia y no la mera contención de costes. La Cuarta Garantía beneficia a todos los agentes implicados: pacientes, profesionales, administración e industria.

27 Fundación CONCLUSIONES Gaspar Casal(IX) Las medidas de beneficio sanitario varían desde medidas unidimensionales como muertes, enfermedades o accidentes evitados, hasta medidas multidimensionales como años de vida ganados ajustados por calidad (AVAC) que reflejan esperanza de vida y calidad de vida relacionada con la salud. Las estimaciones del beneficio neto o del ratio costeefectividad incremental reflejan la ganancia o pérdida de eficiencia relativa. Pero no reflejan la distribución de los beneficios ni los costes regulatorios e ignoran características cualitativas de las exposiciones a riesgos o de los contextos de los riesgos. Esto genera comparaciones erróneas de las distintas opciones regulatorias que conducen a decisiones sociales y regulatorias insuficientes.

28 Fundación RECOMENDACIONES Gaspar Casal (I) Las evaluaciones económicas: i. Han de integrar los impactos de morbilidad y mortalidad en una única medida de efectividad que use los AVAC para representar los efectos netos sobre la salud. ii. Han de mejorar el empleo de índices de calidad de vida genéricos y validados en población general, incluyendo información obtenida de familiares, cuidadores y pacientes. iii. Han de informar sobre el número neto de muertes evitadas, Fundación cambios Gaspar netos Casal en años de mortalidad prevenida, cambios netos en AVAC s, otras medidas de outcome que incorporen cambios netos en los costes de tratamiento o de otros beneficios no sanitarios (en términos monetarios).

29 Fundación RECOMENDACIONES Gaspar Casal (II) Las evaluaciones económicas: iv. Han de realizar estimaciones de año de vida y de año de vida ajustado por calidad que reflejen el estado real de la salud de la población para comparar su impacto en ausencia de intervención regulatoria. v. Han de utilizar la ratio coste-efectividad incremental para comparar las diferentes intervenciones regulatorias. vi. Han de fomentar un proceso de decisiones regulatorias explícito Fundación que Gaspar incorpore Casal implicaciones éticas y socioeconómicas.

30 Fundación RECOMENDACIONES Gaspar Casal (III) Esto requiere un impulso de las Administraciones Públicas en los siguientes puntos: 1. Mejorar los datos utilizados para valorar los riesgos para la salud de nuestra población. 2. Recoger información sobre calidad de vida relacionada con la salud en todas las encuestas oficiales que se llevan a cabo. 3. El Consejo Interterritorial debería coordinar a las CC.AA. en el desarrollo integrado de sistemas de información que mejoren la calidad, aplicabilidad y extensión de las medidas de calidad de vida para uso regulatorio. 4. El ISCIII debería desarrollar una agenda de investigación que incluya métodos para la explicitación de valores sociales en las nuevas inversiones en salud, métodos para la medida de la QoL en niños, métodos que correlacionen valores de AVAC basados en instrumentos de calidad de vida genéricos como el EuroQoL, HUi, SF-6, etc.

31 Fundación RECOMENDACIONES Gaspar Casal (IV) 5. Los análisis de incertidumbre y de sensibilidad son precisos en toda documentación regulatoria. 6. Las medidas de coste han de ser estandarizadas y consensuadas entre todos los agentes del sistema sanitario, y su acceso ha de ser fácil al público. 7. Los procesos regulatorios han de ser transparentes y comprensibles para distintos usuarios, quienes han de estar incorporados a las deliberaciones sobre el impacto en los riesgos para la salud y la seguridad. 8. Fundación Para mejorar Gaspar Casal los procesos de rendición de cuentas, es preciso que los objetivos estén claros y consensuados. 9. El proceso de decisión debe ser sistemático. 10. Es conveniente conocer los precedentes y todos los posibles impactos de las decisiones.

32 Fundación RECOMENDACIONES Gaspar Casal (V) 11. Para mejorar la competitividad de la industria europea hay que fomentar los lazos entre las compañías innovadoras y los elementos de alta calidad del sistema científico, conciliándolos con las políticas sanitarias de los estados miembros. 12. El control de precios ha de incluir los costes de la innovación pues no estamos ante bienes públicos. 13. Los criterios para las decisiones de reembolso (valor terapéutico o diagnóstico, coste efectividad y carga de la enfermedad) han de contar con sistemas de información que hagan posible su valoración sólida y no sesgada. 14. España precisa información consistente y transparente para el análisis amplio de las regulaciones como parte de la rendición de cuentas habitual en toda democracia.

33 GRACIAS POR SU ATENCIÓN